АЦЦ® 200 (ACC® 200)
💊 Состав препарата АЦЦ® 200
✅ Применение препарата АЦЦ® 200
Описание активных компонентов препарата
АЦЦ® 200
(ACC® 200)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.16
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R05CB01
(Ацетилцистеин)
Лекарственная форма
| АЦЦ® 200 |
Таб. шипучие 200 мг: 20 шт. рег. №: П N015473/01 |
Таблетки шипучие белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с риской на одной стороне, с запахом ежевики; возможно наличие слабого серного запаха; восстановленный раствор — бесцветный прозрачный с запахом ежевики; возможно наличие слабого серного запаха.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная — 558.5 мг, натрия гидрокарбонат — 200 мг, натрия карбонат безводный — 100 мг, маннитол — 60 мг, лактоза безводная — 70 мг, аскорбиновая кислота — 25 мг, натрия сахаринат — 6 мг, натрия цитрат — 0.5 мг, ароматизатор ежевичный «B» — 20 мг.
20 шт. — тубы пластмассовые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Муколитическое средство, является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, увеличивает объем мокроты, облегчает ее отхождение за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие ацетилцистеина связано со способностью его сульфгидрильных групп разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов и уменьшению вязкости мокроты.
Снижает индуцированную гиперплазию мукоидных клеток, усиливает выработку поверхностно-активных соединений путем стимуляции пневмоцитов II типа, стимулирует мукоцилиарную активность, что приводит к улучшению мукоцилиарного клиренса.
Сохраняет активность при наличии гнойной, слизисто-гнойной и слизистой мокроты.
Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов.
Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное способностью его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их.
Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глутатион. Глутатион — высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант и цитопротектор, нейтрализующим эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глутатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом.
Предохраняет альфа1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздействия HOCI — окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).
Фармакокинетика
При приеме внутрь хорошо абсорбируется из ЖКТ. В значительной степени подвергается эффекту «первого прохождения» через печень, что приводит к уменьшению биодоступности. Связывание с белками плазмы крови до 50% (через 4 ч после приема внутрь). Метаболизируется в печени и, возможно, в кишечной стенке. В плазме определяется в неизмененном виде, а также в виде метаболитов — N-ацетилцистеина, N,N-диацетилцистеина и эфира цистеина.
Почечный клиренс составляет 30% от общего клиренса.
Показания активных веществ препарата
АЦЦ® 200
Заболевания органов дыхания и состояния, сопровождающиеся образованием вязкой и слизисто-гнойной мокроты: острый и хронический бронхит, трахеит вследствие бактериальной и/или вирусной инфекции, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, ателектаз вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой, синусит (для облегчения отхождения секрета), муковисцидоз (в составе комбинированной терапии).
Подготовка к бронхоскопии, бронхографии, аспирационному дренированию.
Удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.
Для промывания абсцессов, носовых ходов, гайморовых пазух, среднего уха, обработки свищей, операционного поля при операциях на полости носа и сосцевидном отростке.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь взрослым и детям старше 6 лет — по 200 мг 2-3 раза/сут; детям в возрасте от 2 до 6 лет — по 200 мг 2 раза/сут или по 100 мг 3 раза/сут.
При ингаляционном и интратрахеальном применении дозу, частоту применения и длительность курса устанавливают индивидуально.
Местно — закапывают в наружный слуховой проход и носовые ходы 150-300 мг на 1 процедуру.
Побочное действие
Аллергические реакции: крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек, анафилактические реакции, отек лица.
Со стороны нервной системы: головная боль.
Со стороны органа слуха и равновесия: шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, понижение АД, кровотечение.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, диспноэ.
Со стороны пищеварительной системы: рвота, диарея, стоматит, боли в животе, тошнота, диспепсия.
Общие реакции: пирексия.
Противопоказания к применению
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, кровохарканье, легочное кровотечение, период лактации (грудного вскармливания), детский возраст до 2 лет, повышенная чувствительность к ацетилцистеину.
Противопоказания для применения у детей в возрасте до 14 лет зависят от лекарственной формы и указаны в инструкции по применению используемого лекарственного препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
При необходимости применения при беременности следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
Противопоказано применение в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применяют ацетилцистеин у пациентов с заболеваниями печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют ацетилцистеин у пациентов с заболеваниями почек.
Применение у детей
При использовании ацетилцистеина у пациентов с бронхиальной астмой необходимо обеспечить дренаж мокроты. У новорожденных применяют только по жизненным показаниям в дозе 10 мг/кг под строгим контролем врача.
Внутрь детям старше 6 лет — по 200 мг 2-3 раза/сут; детям в возрасте от 2 до 6 лет — по 200 мг 2 раза/сут или по 100 мг 3 раза/сут, до 2 лет — по 100 мг 2 раза/сут.
Особые указания
С осторожностью применять при следующих заболеваниях и состояниях: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; бронхиальная астма, печеночная и/или почечная недостаточность; непереносимость гистамина (следует избегать длительного применения, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд); варикозное расширение вен пищевода; заболевания надпочечников; артериальная гипертензия.
При использовании ацетилцистеина у пациентов с бронхиальной астмой необходимо обеспечить дренаж мокроты.
Между приемом ацетилцистеина и антибиотиков следует соблюдать 1-2 часовой интервал.
Следует строго соблюдать соответствие пути введения и применяемой лекарственной формы.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.
При одновременном применении с антибиотиками (в т.ч. тетрациклином, ампициллином, амфотерицином B) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина.
Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерин может вызвать выраженное снижение АД и головную боль.
Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может сопровождаться снижением концентрации карбамазепина до субтерапевтического уровня.
Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.
Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического определения салицилатов.
Ацетилцистеин может влиять на результаты анализа кетонов в моче.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Ацетилцистеин
(МАРБИОФАРМ, Россия)
Ацетилцистеин Вертек…
(ВЕРТЕКС, Россия)
Ацетилцистеин Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Ацетилцистеин-Тева
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
АЦЦ®
(SANDOZ, Словения)
АЦЦ® 100
(SANDOZ, Словения)
АЦЦ® Актив
(SANDOZ, Словения)
АЦЦ® Лонг
(SANDOZ, Словения)
Мукоцил Солюшн Таблетс®
(АТОЛЛ, Россия)
Флуимуцил®
(ZAMBON, Италия)
Все аналоги
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
AЦЦ® 200
Международное непатентованное название
Ацетилцистеин
Лекарственная форма
Шипучие таблетки 200 мг
Состав
Одна шипучая таблетка содержит
активное вещество: ацетилцистеин 200 мг,
вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат, кислота аскорбиновая, натрия сахарин, натрия цикламат, полиэтиленгликоль, ароматизатор ежевики, ароматизатор лесные ягоды.
Описание
Таблетки белого цвета, круглой формы, с плоской гладкой поверхностью, с риской на одной стороне, диаметром (18 0.2) мм, высотой (3.7 0.4) мм.
Раствор препарата — от прозрачного до имеющего легкую опалесценцию, без механических включений.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля.
Отхаркивающие препараты. Муколитики. Ацетилцистеин
Код АТХ R05 CB01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приёма внутрь ацетилцистеин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и метаболизируется в печени в цистеин, фармакологически активный метаболит, а также в диацетилцистеин, цистин и различные смешанные дисульфиды.
Из-за высокого эффекта “первого прохождения” через печень, биодоступность ацетилцистеина очень низка (примерно 10%).
У человека максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-3 ч. Максимальная концентрация в плазме метаболита цистеина составляет около 2 мкмоль/л. Связывание ацетилцистеина c белком плазмы составляет примерно 50%.
Ацетилцистеин выводится через почки почти исключительно в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистеина).
Период полуэлиминации в плазме составляет приблизительно 1 час и в основном определяется печёночной биотрансформацией. Поэтому нарушение функции печени приводит к пролонгированным плазменным периодам полуэлиминации вплоть до 8 часов.
Фармакодинамика
Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. Ацетилцистеин обладает секретолитическим и секретомоторным действием в дыхательных путях. Он разрывает дисульфидные связи между мукополисахаридными цепочками и обладает деполимеризующим действием на цепочки ДНК (при гнойной мокроте). Благодаря этим механизмам уменьшается вязкость мокроты.
Альтернативный механизм ацетилцистеина базируется на способности его реактивной сульфгидрильной группы связывать химические радикалы и этим их обезвреживать.
Ацетилцистеин способствует повышению синтеза глутатиона, что важно для детоксификации ядовитых веществ. Это объясняет его противоядное действие при отравлениях парацетамолом.
При его профилактическом применении он оказывает защитное действие относительно частоты и тяжести обострений бактериальных инфекций, что было установлено у больных с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Показания к применению
— секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и лёгких, сопровождающиеся нарушением образования и выведения мокроты.
Способ применения и дозировка
Взрослые и подростки в возрасте от 14 лет и старше
По 1 шипучей таблетке 2-3 раза в день (эквивалентно 400-600 мг ацетилцистеина в сутки).
Дети и подростки в возрасте от 6 до 14 лет:
По 1 шипучей таблетке 2 раза в день (эквивалентно 400 мг ацетилцистеина в сутки).
Дети в возрасте от 2 до 5 лет
По ½ шипучей таблетке 2-3 раза в день (эквивалентно 200-300 мг ацетилцистеина в день).
Продолжительность лечения зависит от заболевания и его тяжести и должна определяться лечащим врачом.
В случае хронического бронхита и муковисцидоза следует проводить долгосрочное лечение.
Важно:
Секретолитическое действие АЦЦ® поддерживается достаточным приёмом жидкости.
Шипучие таблетки предварительно растворяют в стакане воды, принимают после еды.
Плотно закрывайте контейнер после извлечения таблеток!
Побочные действия
Не часто
— аллергические реакции (зуд, крапивница, экзантема, ангионевритеский отёк кожная сыпь)
— тахикардия
— артериальная гипотензия
— головная боль
— лихорадка
— стоматит, боли в животе, диарея, рвота, изжога и тошнота
Редко
— одышка, бронхоспазм – преимущественно у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой
Очень редко
— кровотечения и кровоизлияния частично связанные с реакциями повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов
— анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока
Противопоказания
— гиперчувствительность к ацетилцистеину или компонентам препарата
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения
— кровохарканье, легочное кровотечение
— непереносимость галактозы
— почечная недостаточность
— печёночная недостаточность
— врождённая недостаточность лактазы
— синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы
— детский возраст до 2 лет
— беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение ацетилцистеина и противокашлевых средств может вызвать опасный секреторный застой вследствие уменьшения кашлевого рефлекса. По этой причине данный вариант комбинированной терапии должен базироваться на особенно точном диагнозе.
Применение активированного угля может ослабить действие ацетилцистеина.
Тетрациклина хлорид должен вводиться отдельно и, по крайней мере, с двухчасовым временным интервалом.
Сообщения относительно инактивации антибиотиков (полусинтетических пенициллинов, тетрациклинов, цефалоспоринов и аминогликозидов) в результате одновременного применения ацетилцистеина или других муколитических препаратов основываются исключительно на лабораторных опытах, в которых значимые вещества непосредственно смешивались. Несмотря на это, в целях безопасности пероральные антибиотики должны вводиться отдельно, с двухчасовым временным интервалом.
В случаях одновременного введения нитроглицерина (тринитрата глицерина) с ацетилцистеином наблюдалось усиление его сосудорасширяющего эффекта и ингибирующего действия на агрегацию тромбоцитов. Клиническая значимость этих данных не установлена.
Особые указания
Секретолитическое действие АЦЦ® поддерживается достаточным приёмом жидкости.
Не рекомендуется принимать АЦЦ® более 4-5 дней без назначения врача.
Больным с нарушением функции печени или почек не следует назначать АЦЦ® в связи с дополнительным накоплением азотосодержащих соединений.
Имеются сообщения о развитии редко возникающих тяжелых кожных реакций, таких, как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла в связи с приемом ацетилцистеина. При появлении изменений на коже и слизистых оболочках следует прекратить прием ацетилцистеина и немедленно обратиться к врачу.
Следует соблюдать меры предосторожности при назначении ацетилцистеина пациентам с бронхиальной астмой, язвенной болезнью желудка, артериальной гипертензией, заболеванием надпочечников, варикозном расширении вен пищевода.
При применении препарата особое внимание следует обратить пациентам, страдающим непереносимостью гистамина. Таким пациентам следует избегать длительного лечения, так как препарат влияет на метаболизм гистамина и может привести к появлению признаков непереносимости препарата, например головным болям, ринорее и раздражению.
Применение ацетилцистина, особенно в начале лечения, может привести к чрезмерному разжижению мокроты в бронхах, вызывая тем самым увеличение ее объема, если пациент не может отхаркнуть мокроту, должны быть предприняты необходимые меры (к примеру, постуральный дренаж и отсасывание).
Одна шипучая таблетка содержит 5.7 ммоль (131.0 мг) натрия. Это следует принимать во внимание при назначении препарата пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия (низкосолевая диета).
Беременность и лактация
Назначение АЦЦ не рекомендуется, т.к. отсутствует опыт применения во время беременности и лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, у детей возможна гиперсекреция.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 20 таблеток в тубе алюминиевой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Салютас Фарма ГмбХ, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Гексал АГ, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Филиал «Новартис Фарма Сервисез А.Г.» в Республике Казахстан
г. Алматы, ул. Луганского, 96,
Тел +7 (727) 2581048
Fax: +7 (727) 2581047
Адрес электронной почты: kzsdz.drugsafety@sandoz.com
Круглые, плоскоцилиндрические таблетки, белого цвета, с риской на одной стороне, с запахом ежевики. Восстановленный раствор: бесцветный, прозрачный, с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха.
Описание
Восстановленный раствор: бесцветный, прозрачный, свободный от частиц, раствор с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха.
Состав
Действующее вещество
Ацетилцистеин (100 мг или 200 мг).
Вспомогательные вещества
Лимонная кислота безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, маннитол, лактоза безводная, аскорбиновая кислота, натрия цитрат, натрия сахаринат, ароматизатор ежевичный “В”.
Фармакологическая группа
Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей.
Фармакокинетика
Абсорбция
АЦЦ® 200 хорошо абсорбируется при пероральном приеме. Он немедленно деацетилируется до цистеина в печени. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Из-за сильно выраженного эффекта «первого прохождения» через печень биодоступность ацетилцистеина составляет около 10%.
Распределение
Ацетилцистеин распределяется как в неизменном виде (20 %), так и в виде активных метаболитов (80 %), проникает в межклеточное пространство, распределяется преимущественно в печени, почках, легких и бронхиальном секрете. Объем распределения ацетилцистеина варьирует от 0,33 до 0,47 л/кг, максимальная концентрация в плазме достигается через 1-3 часа после перорального приема и составляет 15 ммоль/л, связь с белками плазмы – 50% через 4 часа после приема и снижается до 20% через 12 часов. Проникает через плацентарный барьер.
Метаболизм
После приема внутрь ацетилцистеин быстро и экстенсивно метаболизируется в стенках кишечника с образованием фармакологически активного метаболита – цистеина, а также диацетилцистина, цистина.
Выведение
Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизменном виде через кишечник. Период полувыведения препарата из плазмы крови (T1/2) составляет приблизительно 1 ч, при нарушении функции печени значение увеличивается до 8 ч.
Действие
Муколитическое средство с отхаркивающим действием. Ацетилцистеин увеличивает объем мокроты, облегчает ее отхождение за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты, обладает противовоспалительным действием через подавление образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани.
Показания к применению
- Заболевания органов дыхания и состояния, сопровождающиеся образованием вязкой и слизисто-гнойной мокроты: острый и хронический бронхит, брохиолит, трахеит, ларинготрахеит, пневмония, абсцесс легкого, бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, ХОБЛ, интерстициальные заболевания легких и ателектаз вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой, муковисцидоз.
- Средний отит, гайморит, острый и хронический синусит и риносинусит (для облегчения отхождения секрета).
Противопоказания
- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения,
- кровохарканье, легочное кровотечение,
- беременность и период лактации (грудного вскармливания),
- детский возраст до 2 лет,
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозно-галактозная мальабсорбция,
- повышенная чувствительность к ацетилцистеину и другим компонентам АЦЦ.
С осторожностью
- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе;
- бронхиальная астма;
- обструктивный бронхит;
- печеночная и/или почечная недостаточность;
- непереносимость гистамина (следует избегать длительного применения);
- варикозное расширение вен пищевода;
- заболевания надпочечников;
- артериальная гипертензия.
Применение и дозировка
Таблетки принимают внутрь после еды сразу после растворения, с дополнительным приемом жидкости. В исключительных случаях готовый к применению раствор можно оставить на 2 ч.
АЦЦ 100
- Взрослые и дети старше 14 лет: по 2 шт. 2 – 3 раза в день (по 400 – 600 мг);
- от 6 до 14 лет: по 1 табл. 3 раза в день, или по 2 шт. 2 раза в день (300 – 400 мг);
- от 2 до 6 лет: по 1 табл. 2 – 3 раза в день (200 – 300 мг).
При муковисцидозе:
- от 2 до 6 лет: по 1 шт. 4 раза в день (400 мг);
- дети старше 6 лет: по 2 табл. 3 раза в день (600 мг).
АЦЦ 200
- Взрослые и дети старше 14 лет: 1 табл. 2-3 раза в день (400 – 600 мг);
- от 6 до 14 лет: 1 табл. 2 раза в день (400 мг);
- от 2 до 6 лет: 1/2 табл. 2-3 раза в день (200 – 300 мг).
При муковисцидозе:
- от 2-х до 6 лет: 1/2 табл. 4 раза в день (400 мг);
- старше 6 лет: 1 табл. 3 раза в день (600 мг).
Продолжительность курса оценивается индивидуально. При острых заболеваниях курс лечения составляет от 5 до 10 дней, при лечении хронических заболеваний — несколько месяцев (по рекомендациям врача).
Когда принимать
Следует принимать после еды, растворив их в стакане воды. Это позволит избежать раздражения желудка и поможет лучше всасыванию АЦЦ. Нет строгих указаний на время приёма, однако рекомендуется принимать их в одно и то же время каждый день, чтобы обеспечить максимальную эффективность лечения.
Передозировка
Передозировка может привести к усилению побочных эффектов. Симптомы передозировки могут включать в себя:
- Расстройства ЖКТ, такие как тошнота, рвота, диарея и боли в животе;
- Головокружение, головная боль;
- Увеличение частоты сердечных сокращений и нарушения сердечного ритма.
При передозировке лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или в медицинское учреждение. Лечение передозировки будет направлено на симптоматическую терапию, то есть на уменьшение проявлений отравления. В некоторых случаях может потребоваться индуцированная рвота или промывание желудка. Поэтому, очень важно соблюдать дозировку и не превышать её без указаний врача.
Побочные эффекты
АЦЦ может вызвать следующие побочные эффекты:
- Расстройства ЖКТ, такие как тошнота, рвота, диарея и боли в животе;
- Аллергические реакции, такие как зуд, крапивница, отек гортани, ангионевротический отек, анапилаксия;
- Головокружение, головная боль, боли в груди;
- Повышенное сердцебиение и нарушения сердечного ритма;
- Боли в пояснице, болячки.
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты при использовании АЦЦ, рекомендуется обратиться к врачу или фармацевту. В некоторых случаях может потребоваться срочное медицинское вмешательство. Также необходимо соблюдать дозировку, указанную в инструкции, и не превышать её без указаний врача.
Особые указания
При работе с АЦЦ необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.
Не следует принимать непосредственно перед сном (рекомендуется принимать до 18.00).
Хранение
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Срок годности — 2 года (в пластиковых тубах) или 3 года (в алюминиевых тубах, стрипах).
Производство
- Сандоз д.д. (Словения).
- Салютас Фарма ГмбХ (Германия).
- Гермес Арцнаймиттель ГмбХ (Германия).
- Гермес Фарма Геc. М. б. Х. (Германия).
Упаковка
- 1 туба по 20 штук или по 2 или 4 пластмассовых тубы по 25 табл. в картонной пачке.
- 4 штуки в стрипах из трехслойного материала, по 15 стрипов в картонной пачке.
Рецепт
Отпускается без рецепта.
Сертификация
Сертификация производителей лекарственных препаратов в России проходит в соответствии с требованиями Федерального закона “О лекарственных средствах” и осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
В России лекарственные препараты должны проходить процедуру государственной регистрации перед их введением в обращение. Регистрация происходит на основе документов, представленных производителем, и проверки их соответствия требованиям Росздравнадзора. После прохождения этой процедуры препарату присваивается регистрационный номер и он может быть продан на территории России.
АЦЦ 100
Взрослые и дети старше 14 лет: по 2 шт. 2 — 3 раза в день (по 400 — 600 мг);
АЦЦ 200
Взрослые и дети старше 14 лет: 1 шт. 2-3 раза в день (400 — 600 мг);
ACC 100
Взрослые и дети старше 14 лет: по 2 шт. 2 — 3 раза в день (по 400 — 600 мг);
дети от 6 до 14 лет: по 1 шт. 3 раза в день, или по 2шт. 2 раза в день (300 – 400 мг);
дети от 2 до 6 лет: по 1 шт. 2 — 3 раза в день (200 — 300 мг).
ACC 200
Взрослые и дети старше 14 лет: 1 шт. 2-3 раза в день (400 — 600 мг);
дети от 6 до 14 лет: 1 шт. 2 раза в день (400 мг);
дети от 2 до 6 лет: 1/2 шт. 2-3 раза в день (200 — 300 мг).
Инструкция
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Регистрационный номер:
П N015472/01-180914
Торговое название препарата:
АЦЦ® 100.
Международное непатентованное название:
ацетилцистеин.
Лекарственная форма:
таблетки шипучие.
Состав:
1 шипучая таблетка содержит:
действующее вещество: ацетилцистеин – 100,00 мг; вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная – 679,85 мг; натрия гидрокарбонат – 194,00 мг; натрия карбонат безводный – 97,00 мг; маннитол – 65,00 мг; лактоза безводная – 75,00 мг; аскорбиновая кислота – 12,50 мг; натрия сахаринат – 6,00 мг; натрия цитрат – 0,65 мг; ароматизатор ежевичный «В» – 20,00 мг.
Описание: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха.
Восстановленный раствор: бесцветный прозрачный раствор с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха.
Фармакотерапевтическая группа:
муколитическое средство.
Код АТХ: R05СВ01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.
Оказывает антиоксидантное действие, основанное на способности его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их.
Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции.
При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений бактериальной этиологии у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Фармакокинетика
Абсорбция высокая. Быстро метаболизирутся в печени с образованием фармакологически активного метаболита – цистеина, а также диацетилцистеина, цистина и смешанных дисульфидов. Биодоступность при пероральном приеме составляет 10 % (из-за наличия выраженного эффекта «первого прохождения» через печень). Время достижения максимальной концентрации (Сmax) в плазме крови составляет 1-3 ч. Связь с белками плазмы крови – 50 %. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Период полувыведения (Т1/2) составляет около 1 ч, нарушение функции печени приводит к удлинению T1/2 до 8 ч. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер и выделяться с грудным молоком отсутствуют.
Показания к применению
Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты:
• острый и хронический бронхит, обструктивный бронхит;
• трахеит, ларинготрахеит;
• пневмония;
• абсцесс легкого;
• бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхиолиты;
• муковисцидоз;
Острый и хронический синусит, воспаление среднего уха (средний отит).
Противопоказания
• повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• кровохаркание, легочное кровотечение;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• детский возраст до 2 лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, бронхиальная астма, обструктивный бронхит, печеночная и/или почечная недостаточность, непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд), варикозное расширение вен пищевода, заболевания надпочечников, артериальная гипертензия.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Данные по применению ацетилцистеина в период беременности и грудного вскармливания ограничены, поэтому применение препарата при беременности противопоказано. В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о его прекращении.
Способы применения и дозы
Внутрь, после еды.
Таблетки шипучие следует растворять в одном стакане воды. Таблетки следует принимать сразу после растворения, в исключительных случаях можно оставить готовый к применению раствор на 2 ч. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата. При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5-7 дней. При хроническом бронхите и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта.
При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок:
Муколитическая терапия:
взрослые и дети старше 14 лет: по 2 таблетки шипучие 2-3 раза в день (по 400-600 мг);
дети от 6 до 14 лет: по 1 таблетке шипучей 3 раза в день, или по 2 шипучие таблетки 2 раза в день (300-400 мг);
дети от 2 до 6 лет: по 1 таблетке шипучей 2-3 раза в день (200-300 мг).
Муковисцидоз:
дети от 2 до 6 лет: по 1 таблетке шипучей 4 раза в день (400 мг);
дети старше 6 лет: по 2 таблетки шипучие 3 раза в день (600 мг).
Побочное действие
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Аллергические реакции
нечасто: кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек, снижение артериального давления, тахикардия;
очень редко: анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны дыхательной системы
редко: одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).
Со стороны органов чувств
нечасто: шум в ушах.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
нечасто: стоматит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, изжога, диспепсия.
Прочее
нечасто: головная боль, лихорадка, единичные сообщения о развитии кровотечений в связи с наличием реакции повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов.
Передозировка
Симптомы: при ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления, как диарея, рвота, боль в желудке, изжога и тошнота.
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты.
При одновременном применении с антибиотиками для приема внутрь (пенициллины, тетрациклины, цефалоспорины и др.) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению их антибактериальной активности. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракарбена)
Одновременное применение с вазодилятирующими средствами и нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего действия.
Особые указания
Указание для пациентов с сахарным диабетом:
1 шипучая таблетка соответствует 0,006 ХЕ.
При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.
При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.
Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под системным контролем бронхиальной проходимости.
Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18.00).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данных об отрицательном влиянии препарата АЦЦ® 100 в рекомендуемых дозах на способность управлять транспортными средствами, механизмами нет.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата
Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата АЦЦ® 100.
Тубу плотно закрывать после взятия таблетки!
Форма выпуска
Таблетки шипучие 100 мг:
При упаковке Гермес Форма Гес.м.б.Х., Австрия:
Первичная упаковка
По 20 или 25 таблеток шипучих в пластмассовой или алюминиевой тубе.
Вторичная упаковка
По 1 тубе по 20 таблеток шипучих или по 2 или 4 тубы по 25 таблеток шипучих вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
При упаковке Гермес Арцнаймиттель ГмбХ, Германия:
Первичная упаковка
По 4 таблетки шипучих в стрипы из трехслойного материала: бумага/полиэтилен/алюминий.
Вторичная упаковка
По 15 стрипов вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
В сухом месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 г. Любляна, Словения;
Произведено:
1. Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрия;
2. Гермес Арцнаймиттель ГмбХ, Германия.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.
- Инструкция по применению Ацц® 200
- Состав препарата Ацц® 200
- Показания препарата Ацц® 200
- Условия хранения препарата Ацц® 200
- Срок годности препарата Ацц® 200
Форма выпуска, состав и упаковка
табл. шипучие 200 мг в тубах 20 шт.
Рег. №: 9668/11/15/18/20 от 09.03.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки шипучие белые, круглые, гладкие, с насечкой на одной стороне, с запахом ежевики. Таблетку можно разделить на две равные дозы. Приготовленный раствор прозрачный или с легкой опалесценцией, бесцветный, без присутствия частиц.
| 1 таб. | |
| ацетилцистеин | 200 мг |
Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота (витамин С), лимонная кислота безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат, маннитол, лактоза безводная, натрия цитрат (Е331), натрия сахарин (Е954), ароматизатор с запахом ежевики «В».
В состав ароматизатора с запахом ежевики «В» входят: натуральный/идентичный натуральному жидкий ароматизатор, тип «лесная ягода», код № 5752; идентичный натуральному жидкий ароматизатор, тип «ежевика», код № 5337; ванилин; мальтодекстрин; маннитол; глюконолактон; сорбитол; кремния диоксид коллоидный.
20 шт. — тубы полипропиленовые (1) с полиэтиленовой пробкой с осушителем — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата АЦЦ® 200 основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2023 году. Дата обновления: 07.08.2023 г.
Фармакологическое действие
Фармакотерапевтическая группа: Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Ацетилцистеин в бронхиальных путях оказывает секретолитический и секретовыделительный эффект. Считается, что он разрушает дисульфидные связи между мукополисахаридными цепями и оказывает деполимеризующее действие на цепи ДНК (в гнойной мокроте). Вследствие этих эффектов вязкость слизи должна снижаться.
Альтернативный механизм действия ацетилцистеина может быть обусловлен антиоксидантными свойствами входящих в его состав реактивных SH групп, способных связываться с химическими радикалами и таким образом нейтрализовывать их токсическое действие.
Кроме того, ацетилцистеин способствует усилению синтеза и препятствует истощению глутатиона, который играет важную роль в детоксикации вредных веществ. Этим можно объяснить дополнительную эффективность препарата при интоксикации парацетамолом.
Фармакокинетика
Всасывание
При пероральном приеме ацетилцистеин быстро и практически полностью всасывается. Поскольку препарат в большой степени подвергается пресистемному метаболизму, биодоступность принятого внутрь ацетилцистеина очень низкая (примерно 10%). После приема относительно высокой дозы ацетилцистеина 30 мг/кг массы тела максимальная концентрация общего ацетилцистеина (свободного и связанного) в плазме крови достигается через 0.75-1 часа и составляет приблизительно 67 нмоль/мл. После приема внутрь ацетилцистеина в форме таблеток в дозе 600 мг, максимальная концентрация общего ацетилцистеина (свободного и связанного) в плазме (Cmax) составляет 3.40 мкг/мл (20.83 нмоль/мл) с Tmax 0.71 часа (43 минуты). Площадь под кривой (AUC) составляет 10.06 мкг*ч/мл. Влияние приема пищи на системную биодоступность ацетилцистеина при приеме внутрь не изучалось.
Распределение
Ацетилцистеин находится в организме как в свободной форме, так и в обратимо связанной с белками посредством дисульфидных связей. Ацетилцистеин распределяется преимущественно в водной среде внеклеточного пространства. Он локализуется главным образом в печени, почках, легких и бронхиальной слизи.
Метаболизм
Метаболизм начинается сразу после приема препарата: ацетилцистеин деацетилируется в стенке кишечника и печени при первом прохождении в активный L-цистеин, а затем метаболизируется до неактивных соединений.
Выведение
Около 30% введенной дозы выводится непосредственно почками. Основными метаболитами являются цистин и цистеин. Кроме того, небольшие количества выделяются в виде таурина и сульфатов. Кроме того, небольшие количества выделяются в виде таурина и сульфатов. Исследования по выделению фракции, неочищенной почками, отсутствуют.
У 6 испытуемых при внутривенном введении 200 мг ацетилцистеина период полувыведения составлял 1.95 часа (0.95-3.57 часа) для восстановленных форм и для общего ацетилцистеина 5.58 часа (4.1-9.5 часа); при пероральном приеме 400 мг ацетилцистеина в форме шипучей таблетки период полувыведения общего ацетилцистеина составлял 6.25 часа (4.59-10.6 часа).
Доклинические данные по безопасности
В исследованиях острой токсичности у мышей и крыс были определены значения LD50 8 и > 10 г/кг массы тела при пероральном приеме.
На основании результатов тестов in vitro и in vivo, ацетилцистеин был оценен, как не имеющий генной токсичности. Исследований онкогенного потенциала ацетилцистеина не проводилось.
Проводились исследования эмбрио/фетотоксичности у беременных кроликов и крыс при пероральном приеме ацетилцистеина в период органогенеза. Ни в одном из двух экспериментальных исследований не наблюдались патологические изменения плода.
Исследования фертильности проводились у крыс при пероральном приеме ацетилцистеина.
Применение доз до 1000 мг/кг/день перорально у самок крыс не показало признаков ухудшения женской фертильности.
Применение ацетилцистеина в дозе 250 мг/кг в день у самцов крыс в течение 16 недель не оказывало влияния на фертильность или общую репродуктивную функцию животных. С другой стороны, при применении дозы выше 500 мг/кг/день (что соответствует, примерно, 40 максимальным терапевтическим дозам) наблюдалось снижение мужской фертильности и ухудшение параметров сперматозоидов.
Показания к применению
Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся повышенным образованием вязкой трудноотделяемой мокроты:
- острый и хронический бронхит;
- синусит;
- ларингит;
- трахеит;
- бронхиальная астма;
- грипп;
- муковисцидоз (в качестве дополнительной терапии).
Реклама
Режим дозирования
Способ применения
Шипучие таблетки растворяют в стакане с водой, препарат принимают после еды.
Если не указано иначе, препарат АЦЦ® 200 рекомендуется применять в следующих дозах:
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет: 1 шипучая таблетка 3 раза в день (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).
Дети в возрасте от 2 до 12 лет: 1 шипучая таблетка 2 раза в день (эквивалентно 400 мг ацетилцистеина в сутки).
Муковисцидоз
Взрослые и дети в возрасте старше 6 лет: 1 шипучая таблетка 3 раза в день (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).
Дети в возрасте от 2 до 6 лет: 1 шипучая таблетка 2 раза в день (эквивалентно 400 мг ацетилцистеина в сутки).
Продолжительность приема препарата
Продолжительность применения определяется лечащим врачом и зависит от типа и тяжести заболевания.
При хроническом бронхите и муковисцидозе лечение проводится длительными курсами с целью профилактики развития инфекций.
Максимальная длительность лечения – 3-6 месяцев.
Побочные действия
Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты встречаемости определяются по следующей классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы: нечасто — головные боли.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — звон в ушах.
Со стороны сердца: нечасто — тахикардия.
Со стороны сосудов: нечасто — гипотензия; очень редко — кровотечение.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — одышка, бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — боль в животе, тошнота, рвота, диарея, стоматит; редко -диспепсия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто -зуд, крапивница, ангионевротический отек, экзантема.
Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — лихорадка; частота неизвестна — отек лица.
У предрасположенных пациентов могут развиваться реакции гиперчувствительности со стороны кожи и дыхательной системы, у пациентов с гиперреактивностью бронхов и бронхиальной астмой может возникнуть бронхоспазм (см. раздел «Особые указания»). Очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла в связи с использованием ацетилцистеина.
Выдыхаемый воздух может приобрести неприятный запах, вероятно, в результате устранения сероводорода из препарата.
В различных исследованиях было доказано снижение агрегации тромбоцитов крови в присутствии ацетилцистеина. В настоящее время клиническая значимость этого явления не установлена.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к ацетилцистеину или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- язвенная болезнь желудка в активной фазе.
- детский возраст до 2 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
До настоящего времени не имеется достаточного количества клинических данных о применении ацетилцистеина беременными женщинами. Экспериментальные исследования на животных не выявили прямых или непрямых вредных воздействий на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, процесс родов или на постнатальное развитие (смотрите также раздел «Доклинические данные о безопасности»).
Лактация
Данных о способности проникать в грудное молоко не имеется. Ацетилцистеин в период беременности и грудного вскармливания следует применять только после тщательной оценки риска и пользы.
Особые указания
Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. В случае возникновения изменений со стороны кожи и слизистых оболочек пациенту следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться за медицинской помощью.
Следует соблюдать осторожность при лечении ацетилцистеином пациентов с риском желудочно-кишечного кровотечения (например, латентная пептическая язва или варикозное расширение вен пищевода), поскольку пероральный прием ацетилцистеина может вызвать рвоту.
Не рекомендуется совместное применение ацетилцистеина и противокашлевых лекарственных средств. Одновременное применение противокашлевых препаратов может привести к накоплению секреции через ингибирование кашлевого рефлекса и физиологического самоочищения дыхательных путей с риском бронхоспазма и инфекции верхних дыхательных путей.
Из-за опасности возникновения бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой и бронхиальной гиперреактивностью рекомендуется соблюдать осторожность. При наступлении реакции гиперчувствительности или бронхоспазма применение препарата следует немедленно прекратить и принять соответствующие меры.
Муколитические средства могут вызывать респираторные нарушения у детей в возрасте до 2 лет. Потому что физиологические особенности дыхательных путей в этой возрастной группе могут ограничивать способность к физиологическому самоочищению. Поэтому муколитические средства не следует использовать у детей в возрасте до 2 лет.
Ацетилцистеин в период беременности и грудного вскармливания следует применять только после тщательной оценки риска и пользы.
Прием ацетилцистеина, особенно в начале лечения, может приводить к разжижению бронхиального секрета (мокроты). Если пациент не может самостоятельно откашливаться (достаточно откашливаться), должны быть приняты соответствующие меры – бронхиальный дренаж и аспирация.
Одна шипучая таблетка содержит 131.0 мг натрия, что соответствует 6.6% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия у взрослых – 2 г.
Одна шипучая таблетка препарата АЦЦ® 200 содержит 25 мг аскорбиновой кислоты, прием трех таблеток АЦЦ® 200 в день обеспечивает потребление рекомендованной суточной дозы витамина С для подростков и взрослых (детская норма потребления витамина С составляет 50 мг, что соответствует двум таблеткам АЦЦ® 200).
Ввиду наличия в составе препарата лактозы, АЦЦ® 200 противопоказан больным с редкой наследственной непереносимостью галактозы, с лактазной недостаточностью или с нарушениями всасывания глюкозы-галактозы.
Ацетилцистеин приводит к ингибированию диаминоксидазы (DAO) in vitro на 20-50%. Поэтому пациентам с непереносимостью гистамина следует соблюдать осторожность. У таких пациентов следует избегать применения длительных терапевтических курсов, поскольку АЦЦ® 200 оказывает влияние на метаболизм гистамина и может вызвать симптомы непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).
В связи с наличием в составе лекарственного средства аскорбиновой кислоты с осторожностью применять при: дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гемохроматозе, сидеробластной анемии, талассемии, гипероксалурии, оксалозе, почечнокаменной болезни.
Аскорбиновая кислота увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение препаратов, имеющих щелочную реакцию (в т. ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Специальных исследований о влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортом и другими механизмами не проводилось.
Передозировка
До настоящего времени случаи токсической передозировки, вызванной приемом пероральных форм ацетилцистеина, не наблюдались. У добровольцев, получавших ацетилцистеин в дозе 11.2 г/сут в течение трех месяцев, не было отмечено никаких тяжелых побочных эффектов. Принятые внутрь дозы ацетилцистеина, достигавшие 500 мг/кг массы тела, переносились без каких-либо симптомов интоксикации.
Симптомы: симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и диарея. У детей имеется риск бронхиальной гиперсекреции (избыточного образования мокроты).
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Исследования взаимодействия in vivo отсутствуют.
При комбинированном применении АЦЦ® 200 и противокашлевых препаратов (подавляющих кашель) может возникнуть опасный застой секрета вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.
Полученные до настоящего времени сообщения о способности ацетилцистеина инактивировать антибиотики, касаются исключительно экспериментов in vitro, в которых соответствующие вещества смешивались непосредственно друг с другом. Тем не менее, с целью безопасности прием оральных антибиотиков следует производить раздельно от приема ацетилцистеина, с соблюдением, как минимум, 2-х часового интервала. Это не относится к цефексиму и лоракарбефу.
Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и антитромбоцитарного действия последнего.
Одновременный прием активированного угля при интоксикации может снизить эффект ацетилцистеина.
Совместное применение ацетилцистеина и карбамазепина может привести к субтерапевтическим концентрациям карбамазепина.
Несовместимость
Ацетилцистеин несовместим с большинством металлов и инактивируется окислителями. Следует избегать добавления других лекарственных средств к препаратам ацетилцистеина.
Влияние на методы диагностики
Ацетилцистеин может повлиять на колориметрический анализ салицилатов.
Ацетилцистеин может повлиять на результаты определения кетоновых тел в анализе мочи.
Взаимодействия, связанные с аскорбиновой кислотой
Аскорбиновая кислота при одновременном применении уменьшает хронотропное действие изопреналина; при длительном применении может нарушать взаимодействие дисульфирам-этанол. Аскорбиновая кислота повышает токсичность амигдалина при совместном приеме. Она также уменьшает терапевтическое действие антипсихотических средств (производные фенотиазина), канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов и повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов.
Аскорбиновая кислота улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа; может повышать экскрецию железа при одновременном применении с дефероксамином, вследствие чего аскорбиновую кислоту не следует принимать в течение первого месяца лечения дефероксамином. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и гидроксида алюминия может способствовать увеличению абсорбции алюминия.
Условия хранения препарата
Таблетки шипучие следует хранить в плотнозакрытой тубе, в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата
Срок годности — 2 года.
Особые меры предосторожности при утилизации
Специальные требования отсутствуют.
Контакты для обращений
САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д., представительство, (Словения)
Представительство АО «Sandoz Pharmaceuticals d.d.» (Словения) в Республике Беларусь
220084 Минск, Академика Купревича ул. 3, оф. 49 Тел.: (375-17) 3701620
adverse.event.belarus@sandoz.com
Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
АЦЦ® ЛОНГ
(Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АЦЦ®
(Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АЦЕЦЕКС
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
АЦЕТИЛЦИСТЕИН
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
АЦЕЦЕЗОН
(ЭКЗОН, ОАО, Республика Беларусь)
ФЛУИМУЦИЛ®
(ZAMBON SWITZERLAND, Ltd., Швейцария)
АЦЕЦЕМЕД
(МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
АЦЦ® ЛОНГ
(Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АЦЦ®
(Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
ЭРДОМЕД
(MEDICOM INTERNATIONAL, s.r.o., Чешская Республика)
АЦЕТИЛЦИСТЕИН
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ФЛЮДИКАФ®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
АЦЦ® АКТИВ
(SANECA PHARMACEUTICALS, A.S., Словакия)
Другие препараты этого производителя
АмброГЕКСАЛ®
(Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
ГЕМАПИКС
(Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
САРТВАЛ ПЛЮС
(Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АМОКСИКЛАВ®
(Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АЦЦ® ЛОНГ
(Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АЦЦ®
(Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
СИРДАЛУД
(Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
СТОПКРИЗ
(Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
1 таблетка шипучая содержит:
действующее вещество: ацетилцистеин — 200,00 мг;
вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная — 558,50 мг; натрия гидрокарбонат — 200,00 мг; натрия карбонат безводный — 100,00 мг; маннитол — 60,00 мг; лактоза безводная — 70,00 мг; аскорбиновая кислота — 25,00 мг; натрия сахаринат — 6,00 мг; натрия цитрат — 0,50 мг; ароматизатор ежевичный «В» — 20,00 мг.
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с риской на одной стороне, с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха. Восстановленный раствор: бесцветный прозрачный раствор с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха.
Отхаркивающее муколитическое средство
АТХ R05CB01 Ацетилцистеин
Фармакодинамика
Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.
Оказывает антиоксидантное действие, основанное на способности его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их.
Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции.
При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений бактериальной этиологии у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Фармакокинетика
Абсорбция высокая. Быстро метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита — цистеина, а также диацетилцистеина, цистина и смешанных дисульфидов. Биодоступность при приеме внутрь составляет 10 % (из-за наличия выраженного эффекта «первого прохождения» через печень). Время достижения максимальной концентрации (Сmах) в плазме крови составляет 1 — 3 ч. Связь с белками плазмы крови — 50 %. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин).
Период полувыведения (Т1/2) составляет около 1 ч, нарушение функции печени приводит к удлинению Т1/2 до 8 ч. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер и выделяться с грудным молоком отсутствуют.
Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты:
-
острый и хронический бронхит, обструктивный бронхит;
-
трахеит, ларинготрахеит;
-
пневмония;
-
абсцесс легкого;
-
бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхиолиты;
-
муковисцидоз;
Острый и хронический синусит, воспаление среднего уха (средний отит).
-
повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата;
-
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
-
беременность;
-
период грудного вскармливания;
-
кровохаркание, легочное кровотечение;
-
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
-
детский возраст до 2 лет (для данной лекарственной формы).
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, бронхиальная астма, обструктивный бронхит, печеночная и/или почечная недостаточность, непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин
влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд), варикозное расширение вен пищевода, заболевания надпочечников, артериальная гипертензия.
Данные по применению ацетилцистеина в период беременности и грудного вскармливания ограничены, поэтому применение препарата при беременности противопоказано. В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о его прекращении.
Внутрь, после еды.
Таблетки шипучие следует растворять в одном стакане воды. Таблетки следует принимать сразу после растворения, в исключительных случаях можно оставить готовый к применению раствор на 2 ч. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата. При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5-7 дней. При хроническом бронхите и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта от инфекций. При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок:
Муколитическая терапия:
взрослые и дети старше 14 лет: по 1 таблетке шипучей 2-3 раза в день (400 — 600 мг);
дети от 6 до 14 лет: по 1 таблетке шипучей 2 раза в день (400 мг);
дети от 2 до 6лет: по 1/2 таблетке шипучей 2-3 раза в день (200 — 300 мг).
Муковисцидоз:
дети от 2 до 6 лет: по 1/2 таблетке шипучей 4 раза в день (400 мг); дети старше 6 лет: по 1 таблетке шипучей 3 раза в день (600 мг).
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Аллергические реакции
нечасто: кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек, снижение артериального давления, тахикардия;
очень редко: анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны дыхательной системы
редко: одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
нечасто: стоматит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, изжога, диспепсия.
Нарушения со стороны органов чувств
нечасто: шум в ушах.
Прочие
нечасто: головная боль, лихорадка, единичные сообщения о развитии кровотечений в связи с наличием реакции повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов.
Симптомы: при ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления, как диарея, рвота, боль в желудке, изжога и тошнота.
Лечение: симптоматическое.
При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты.
При одновременном применении с антибиотиками для приема внутрь (пенициллины, тетрациклины, цефалоспорины и др.) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению их антибактериальной активности. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракарбена).
Одновременное применение с вазодилятирующими средствами и нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего действия.
Указание для пациентов с сахарным диабетом
1 таблетка шипучая соответствует 0,006 ХЕ.
При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.
При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.
Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин
следует назначать с осторожностью под системным контролем бронхиальной проходимости.
Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18.00).
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата
Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата АЦЦ®200.
Тубу плотно закрывать после взятия таблетки!
Данных об отрицательном влиянии препарата АТТТТ® 200 в рекомендуемых дозах на способность управлять транспортными средствами, механизмами нет.
При упаковке Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрия:
Первичная упаковка
По 20 или 25 таблеток шипучих в пластмассовой тубе.
Вторичная упаковка
По 1 тубе по 20 таблеток шипучих или по 2 или 4 тубы по 25 таблеток шипучих вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
При упаковке Гермес Арцнаймиттель ГмбХ, Германия
Первичная упаковка
По 4 таблетки шипучих в стрипы из трехслойного материала: бумага/полиэтилен/алюминий.
Вторичная упаковка
По 15 стрипов вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
В сухом месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Без рецепта
Регистрационный номер
П N015473/01
Дата регистрации
2009-01-11
Дата переоформления
2021-08-24
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
САЛЮТАС ФАРМА ГБМХ
Германия
Представительство