Ацц канон 600 инструкция по применению

АЦЦ® 600 (таблетки шипучие)

МНН: Ацетилцистеин

Производитель: Гермес Арцнаймиттель ГмбХ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Acetylcysteine

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№012367

Информация о регистрации в РК:
09.11.2018 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
77.35 KZT

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

AЦЦ® 600

Международное непатентованное название

Ацетилцистеин

Лекарственная форма

Шипучие таблетки 600 мг

Состав

Одна шипучая таблетка содержит

активное вещество – ацетилцистеин 600.00 мг

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, маннитол, лактоза безводная, кислота аскорбиновая, натрия цикламат, натрия сахарин дигидрат, натрия цитрат дигидрат, ароматизатор ежевичный «В»

Описание

Таблетки круглой формы, с гладкой поверхностью, белого цвета, с запахом ежевики, диаметром от 19.6 до 20.4 мм, высотой от 4.3 до 4.8 мм

Приготовленный раствор — прозрачный, бесцветный, без механических включений, с запахом и вкусом ежевики

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Ацетилцистеин

Код АТХ R05 CB01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приёма внутрь ацетилцистеин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и метаболизируется в печени в цистеин, фармакологически активный метаболит, а также в диацетилцистеин, цистин и различные смешанные дисульфиды.

Из-за высокого эффекта “первого прохождения” через печень, биодоступность ацетилцистеина очень низка (примерно 10 %).

У человека максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-3 ч. Максимальная концентрация в плазме метаболита цистеина составляет около 2 мкмоль/л. Связывание ацетилцистеина с белком плазмы составляет примерно 50 %.

Ацетилцистеин выводится через почки почти исключительно в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистеина).

Период полуэлиминации в плазме составляет приблизительно 1 час и в основном определяется печёночной биотрансформацией. Поэтому нарушение функции печени приводит к пролонгации плазменных периодов полуэлиминации вплоть до 8 часов.

Фармакодинамика

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. Ацетилцистеин обладает секретолитическим и секретомоторным действием в дыхательных путях. Он разрывает дисульфидные связи между мукополисахаридными цепочками и обладает деполимеризующим действием на цепочки ДНК (при гнойной мокроте). Благодаря этим механизмам уменьшается вязкость мокроты.

Альтернативный механизм ацетилцистеина базируется на способности его реактивной сульфгидрильной группы связывать химические радикалы и этим их обезвреживать, т.е. оказывать антитоксическое действие.

Ацетилцистеин способствует повышению синтеза глутатиона, что важно для детоксификации ядовитых веществ. Это объясняет его противоядное действие при отравлениях парацетамолом.

При его профилактическом применении он оказывает защитное действие относительно частоты и тяжести обострений бактериальных инфекций, что было установлено у больных с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

Показания к применению

Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей (бронхов и лёгких), сопровождающихся нарушением образования и транспортировки мокроты.

Способ применения и дозировка

Взрослые и подростки в возрасте от 14 лет и старше

½ шипучей таблетки два раза в сутки или 1 шипучую таблетку один раз в сутки (что эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).

Шипучие таблетки предварительно растворяют в стакане воды, принимают после еды.

При отсутствии рекомендации врача следует применять не дольше 4-5 дней. Детям и подросткам в возрасте до 14 лет рекомендуются другие формы АЦЦ: АЦЦ® 100, таблетки шипучие, 100 мг, АЦЦ® 200, таблетки шипучие, 200 мг, AЦЦ® 200, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг, AЦЦ® юниор, раствор для приема внутрь 20 мг/мл или AЦЦ®, раствор для приема внутрь 20 мг/мл.

Плотно закрывайте контейнер после извлечения таблеток!

Побочные действия

Не часто

— аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь, бронхоспазм) — тахикардия

— артериальная гипотензия

— головная боль

— лихорадка

— стоматит, боли в животе, диарея, рвота, изжога и тошнота

Редко

— одышка, бронхоспазм преимущественно у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой

Очень редко

— кровотечения и кровоизлияния частично связанные с реакциями повышенной чувствительности

— анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока

Противопоказания

— гиперчувствительность к ацетилцистеину или компоненту препарата

— тяжелое обострение бронхиальной астмы

— хроническая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

— непереносимость галактозы

— непереносимость фруктозы

— период лактации

— врождённая недостаточность лактазы

— синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы

— детский и подростковый возраст до 14 лет

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение ацетилцистеина и противокашлевых средств может вызвать опасный секреторный застой вследствие уменьшения кашлевого рефлекса. Данный вариант комбинированной терапии должен определяться лечащим врачом.

На сегодняшний день инактивация антибиотиков (тетрациклина, аминогликозиды, пенициллина) ацетилцистеином наблюдалась исключительно во время экспериментов в искусственных условиях при непосредственном смешивании последних. Тем не менее, в целях безопасности, пероральные антибиотики необходимо применять отдельно и с интервалом по крайней мере в 2 часа. Исключение — цефиксим и лоракарфеб.

Применение активированного угля в больших дозах может ослабить действие ацетилцистеина.

Одновременное применение нитроглицерина и ацетилцистеина следует проводить под контролем врача в связи с возможностью развития тяжелой гипотензии, предвестником которой в некоторых случаях является появление головной боли, и ингибирующего действия на агрегацию тромбоцитов.

Ацетилцистеин может влиять на колориметрический количественный анализ определения салицилатов.

Ацетилцистеин может влиять на результаты анализа кетоновых тел при анализе мочи.

Особые указания

Во время применения препарата AЦЦ® 600 в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных аллергических реакций, такие как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла. В случае возникновения кожных аллергических реакций пациенту следует немедленно прекратить прием препарата AЦЦ® 600 и обратиться к врачу.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата AЦЦ® 600 у пациентов с бронхиальной астмой, с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Пациентам с непереносимостью гистамина следует принимать препарат AЦЦ® 600 короткими курсами, из-за влияния на метаболизм самого гистамина возможным появлением симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).

Применение ацетилцистина, особенно в начале лечения, может вызвать разжижение и увеличение объема бронхиального секрета. При недостаточном кашлевом рефлексе применяются: постуральный дренаж или аспирация.

Одна шипучая таблетка содержит 6.03 ммоль (138.8 мг) натрия. Это нужно принимать во внимание лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Беременность и период лактации

Препарат при беременности назначают только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, хотя исследования на животных не выявили никакой прямой или косвенной токсичности, воздействующей на беременность, эмбриональное и/или постнатальное развитие.

В случае необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контейнер из полипропилена укупоренный полиэтиленовой пробкой и осушителем внутри (сиккатив).

По 1 контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

После вскрытия контейнера – 1 год

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Гермес Арцнеймиттель ГмбХ, Германия

Владелец регистрационного удостоверения

Гексал АГ, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Луганского 96

Тел: +7 (727) 2581048  Факс: +7 (727) 2581047

e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com

8 800 080 0066 – бесплатный номер дозвона по Казахстану

119880771477976757_ru.doc	63.5 кб
570352591477977921_kz.doc	67 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Ацетилцистеин Канон — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-003938

Торговое наименование препарата

Ацетилцистеин Канон

Международное непатентованное наименование

Ацетилцистеин

Лекарственная форма

гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Состав

1 пакет дозировкой 100 мг содержит:

активное вещество: ацетилцистеин 100 мг;

вспомогательные вещества: ароматизатор земляника 9 мг, аскорбиновая кислота 12,5 мг, аспартам 15 мг, сахароза 2863,5 мг.

1 пакет дозировкой 200 мг содержит:

активное вещество: ацетилцистеин 200 мг;

вспомогательные вещества: ароматизатор земляника 9 мг, аскорбиновая кислота 25 мг, аспартам 20 мг, сахароза 2746 мг.

1 пакет дозировкой 600 мг содержит:

активное вещество: ацетилцистеин 600 мг;

вспомогательные вещества: ароматизатор земляника 9 мг, аскорбиновая кислота 75 мг, аспартам 30 мг, сахароза 2286 мг.

Описание

Смесь гранул и порошка белого или почти белого цвета, с запахом земляники.

Фармакотерапевтическая группа

Муколитическое средство

Код АТХ

S01XA08

Фармакодинамика:

Ацетилцистеин — муколитическое, отхаркивающее средство, применяющееся для разжижения мокроты при заболеваниях дыхательной системы. Ацетилцистеин является производным природной аминокислоты цистеина (N-ацетил-L-цистеин). Обладает выраженным муколитическим действием, относится к классу прямых муколитиков.

Действие ацетилцистеина связано со способностью свободной сульфгидрильной группы расщеплять внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи агрегатов гликопротеинов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов, оказывая сильное разжижающее действие и уменьшая вязкость слизи. Ацетилцистеин проявляет муколитическую активность в отношении любого вида мокроты — слизистой, слизистогнойной, гнойной. Ацетилцистеин увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин.

Ацетилцистеин разжижает мокроту, увеличивает её объем, облегчает отделение мокроты и значительно смягчает кашель.

Помимо прямого муколитического действия, ацетилцистеин обладает мощными антиоксидантными пневмопротекторными свойствами, обеспечивающими эффективную защиту органов дыхания от токсического влияния негативных факторов: метаболитов воспаления, факторов окружающей среды, табачного дыма.

Ацетилцистеин оказывает прямое антиоксидантное воздействие, поскольку включает в себя свободную тиольную группу (-SH), способную вступать в непосредственное взаимодействие и нейтрализовать электрофильные окислительные токсины.

Ацетилцистеин предохраняет альфа1-антитрипсин (фермент, ингибирующий эластазы) от потери активности, которая может наступить в результате воздействия на него HOCL — мощного окислительного вещества, вырабатываемого энзимом миелопероксидазы активных фагоцитов.

Легко проникая внутрь клетки ацетилцистеин дезацетилируется, освобождая L-цистеин — аминокислоту, необходимую для синтеза глутатиона, который является важнейшим фактором внутриклеточной защиты от экзогенных и эндогенных окислительных токсинов и различных цитотоксических веществ. Эта особенность ацетилцистеина дает возможность эффективно применять последний при острых отравлениях парацетамолом и другими токсическими веществами (альдегидами, фенолами и др.).

Муколитические свойства ацетилцистеина начинают проявляться в течение 1-2 дней от начала терапии. При профилактическом приеме, ацетилцистеин снижает частоту и тяжесть обострений хронического бронхита и муковисцидоза.

Фармакокинетика:

После приема внутрь ацетилцистеин быстро и почти полностью абсорбируется в пищеварительном тракте. В печени метаболизируется до цистеина (фармакологически активный метаболит) и диацетилцистина, цистина и далее — до смешанных дисульфидов. Биодоступность ацетилцистеина после приема внутрь состовляет около 10% из-за выраженного эффекта «первого прохождения» через печень. Максимальная концентрация препарата (С_mах) после приема внутрь достигается через 1-3 часа. В организме ацетилцистеин и его метаболиты определяются в различных формах: частично — в виде свободной субстанции, частично — в связи с протеинами плазмы крови, частично — как инкорпорированные аминокислоты. Экскретируется практически полностью в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистина) почками. Только небольшое количество ацетилцистеина выводится в неизмененном виде через кишечник. Время полувыведения (Т_1/2) из плазмы крови составляет приблизительно 1 час и зависит от скорости биотрансформации в печени. При печеночной недостаточности он может увеличиваться до 8 часов. Ацетилцистеин может проникать через плацентарный барьер и накапливаться в амниотической жидкости.

Показания:

Ацетилцистеин применяется для лечения заболеваний органов дыхания, сопровождающихся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты:

— острый и хронический бронхит;

— обструктивный бронхит;

— трахеит;

— ларинготрахеит;

— пневмония;

— абсцесс легкого;

— бронхиолит;

— бронхоэктатическая болезнь;

— бронхиальная астма;

— муковисцидоз;

— хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);

— острый и хронический синусит;

— воспаление среднего уха (средний отит).

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к ацетилцистеину и другим компонентам препарата;

— дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— фенилкетонурия;

— детский возраст до 14 лет (для дозировки 600 мг), детский возраст до 6 лет (для дозировки 200 мг), детский возраст до 2 лет (для дозировки 100 мг);

— беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Бронхиальная астма, печеночная и/или почечная недостаточность, заболевания надпочечников, варикозное расширение вен пищевода, артериальная гипертензия, склонность к легочным кровотечениям, кровохарканью, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Беременность и лактация:

Применение препарата в период беременности и кормления грудью противопоказано.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Гранулы следует растворять в воде комнатной температуры и принимать после еды.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 100 мг, 200 мг.

При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок:

Муколитическая терапия

Взрослым и подросткам старше 14 лет: рекомендуется принимать по 2 пакетика препарата Ацетилцистеин Канон 100 мг или по 1 пакетику препарата Ацетилцистеин Канон 200 мг 2-3 раза в день (400-600 мг в день).

Детям в возрасте от 6 до 14 лет: рекомендуется принимать по 1 пакетику 3 раза в день или по 2 пакетика 2 раза в день препарата Ацетилцистеин Канон 100 мг (300-400 мг в день). Препарат Ацетилцистеин Канон 200 мг следует принимать по 1/2 пакетика 3 раза в день или по 1 пакетику 2 раза в день (300-400 мг в день).

Детям в возрасте от 2 до 6 лет:рекомендуется принимать по 1 пакетику препарата Ацетилцистеин Канон 100 мг 2-3 раза в день (200 -300 мг в день).

Муковисцидоз

Детям в возрасте старше 6 лет:рекомендуется принимать по 2 пакетика препарата Ацетилцистеин Канон 100 мг или 1 пакетику препарата Ацетилцистеин Канон 200 мг 3 раза в день (600 мг в день).

Детям в возрасте от 2 до 6 лет: рекомендуется принимать по 1 пакетику препарата Ацетилцистеин Канон 100 мг 4 раза в день (400 мг в день).

Пациентам с муковисцидозом и массой тела более 30 кг в случае необходимости возможно увеличение дозы до 800 мг ацетилцистеина в день.

Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5-7 дней.

При длительных заболеваниях длительность терапии определяется лечащим врачом. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта при инфекциях.

Предостережения:

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг

В связи с высоким содержанием действующего вещества (200 мг ацетилцистеина в пакетике) не следует принимать препарат детям в возрасте до 6 лет. В этом случае рекомендуется использовать препарат Ацетилцистеин Канон в других лекарственных формах с более низким содержанием ацетилцистеина.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 600 мг

При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок.

1 пакетик препарата Ацетилцистеин Канон 600 мг 1 раз в день (600 мг ацетилцистеина в день).

Предостережения:

В связи с высоким содержанием действующего вещества (600 мг ацетилцистеина в пакетике) не следует принимать препарат детям в возрасте до 14 лет. В этом случае рекомендуется использовать препарат Ацетилцистеин Канон в других лекарственных формах с более низким содержанием ацетилцистеина.

При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5-7 дней.

При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта при инфекциях.

Побочные эффекты:

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Аллергические реакции: нечасто — кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек, снижение артериального давления, тахикардия; очень редко — анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы: очень редко — головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия).

Со стороны дыхательной системы: редко — одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — стоматит, абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, изжога, диспепсия.

Со стороны органов чувств: нечасто — шум в ушах.

Прочие: очень редко — лихорадка, единичные сообщения о развитии кровотечений в связи с наличием реакций повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов.

Передозировка:

Симптомы: при ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления как понос, рвота, боли в желудке, изжога и тошнота. До настоящего времени не наблюдалось тяжелых и опасных для жизни побочных явлений.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:

При одновременном применении ацетил цистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой слизи. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.

Фармацевтически несовместим с антибиотиками (пенициллинами, цефалоспоринами, эритромицином, тетрациклином и амфотерицином В) и протеолитическими ферментами.

Уменьшает всасывание пенициллинов, цефалоспоринов, тетрациклина (их следует принимать не ранее, чем через 2 часа после приема внутрь ацетилцистеина).

Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего действия последнего.

При контакте с металлами, резиной образуются сульфиды с характерным запахом.

Особые указания:

При лечении пациентов с сахарным диабетом необходимо учитывать, что препарат содержит сахарозу (1 пакетик Ацетилцистеина Канон 600 мг соответствует 0,19 ХЕ, 200 мг — 0,23 ХЕ, 100 мг — 0,24 ХЕ).

При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.

При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.

Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18.00).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В терапевтических дозах препарат Ацетилцистеин Канон не влияет на способность управления транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 100 мг, 200 мг и 600 мг.

Упаковка:

По 3 г в пакеты из комбинированного материала (бумага/фольга/полиэтилен).

Дозировки 100 мг и 200 мг: по 20 пакетов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Дозировка 600 мг: по 6 или 10 пакетов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Закрытое акционерное общество «Канонфарма продакшн» (ЗАО «Канонфарма продакшн»), 141100, Московская обл., г. Щелково, ул. Заречная, д. 105, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО «Канонфарма продакшн»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.