АЦЦ® Лонг (ACC® Long) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению АЦЦ® Лонг
💊 Состав препарата АЦЦ® Лонг
✅ Применение препарата АЦЦ® Лонг
📅 Условия хранения АЦЦ® Лонг
⏳ Срок годности АЦЦ® Лонг
Описание лекарственного препарата
АЦЦ® Лонг
(ACC® Long)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.07.18
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
САНДОЗ АО
(Россия)
Код ATX:
R05CB01
(Ацетилцистеин)
Лекарственная форма
| АЦЦ® Лонг |
Таб. шипучие 600 мг: 6, 10 или 20 шт. рег. №: П N008857 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата АЦЦ® Лонг
Таблетки шипучие белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и риской на одной стороне, с запахом ежевики; возможно наличие слабого серного запаха; восстановленный раствор — бесцветный прозрачный с запахом ежевики; возможно наличие слабого серного запаха.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная — 625 мг, натрия гидрокарбонат — 327 мг, натрия карбонат — 104 мг, маннитол — 72.8 мг, лактоза — 70 мг, аскорбиновая кислота — 75 мг, натрия цикламат — 30.75 мг, натрия сахарината дигидрат — 5 мг, натрия цитрата дигидрат — 0.45 мг, ароматизатор ежевичный «В» — 40 мг.
10 шт. — тубы полипропиленовые (1) — пачки картонные.
20 шт. — тубы полипропиленовые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Муколитическое средство, разжижает мокроту и облегчает ее отделение. Действие связано со способностью свободных сульфгидрильных групп ацетилцистеина разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполимеризации мукопротеинов и уменьшению вязкости мокроты.
Кроме того, снижает индуцированную гиперплазию мукоидных клеток, усиливает выработку поверхностно-активных соединений путем стимуляции пневмоцитов II типа, стимулирует мукоцилиарную активность, что приводит к улучшению мукоцилиарного клиренса. Сохраняет активность при гнойной мокроте, слизисто-гнойной и слизистой мокроте.
Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин.
Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов. Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием SH-группы, способной нейтрализовать электрофильные окислительные токсины. Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глутатион. Глутатион — высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант, цитопротектор, улавливающий эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глутатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, таким образом способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом. Парацетамол оказывает свое цитотоксическое действие через прогрессивное истощение глутатиона. Основной ролью ацетилцистеина является поддержание надлежащего уровня концентрации глутатиона, обеспечивая таким образом защиту для клеток.
Предохраняет альфа1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздействия HOCl — окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).
Фармакокинетика
Всасывание
АЦЦ® Лонг хорошо абсорбируется при пероральном приеме. Он немедленно деацетилируется до цистеина в печени. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Биодоступность ацетилцистеина составляет около 10%, что обусловлено выраженным эффектом «первого прохождения» через печень.
Распределение
Ацетилцистеин распределяется как в неизменном виде (20 %), так и в виде активных метаболитов (80 %), проникает в межклеточное пространство, распределяется преимущественно в печени, почках, легких и бронхиальном секрете. Vd ацетилцистеина варьирует от 0.33 до 0.47 л/кг, Cmax в плазме достигается через 1-3 ч после перорального приема и составляет 15 ммоль/л, связывание с белками плазмы — 50% через 4 ч после приема и снижается до 20% через 12 ч. Проникает через плацентарный барьер.
Метаболизм
После приема внутрь ацетилцистеин быстро и экстенсивно метаболизируется в стенках кишечника с образованием фармакологически активного метаболита — цистеина, а также диацетилцистина, цистина.
Выведение
Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизмененном виде через кишечник. Т1/2 из плазмы составляет приблизительно 1 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Нарушение функции печени приводит к удлинению Т1/2 до 8 ч.
Показания препарата
АЦЦ® Лонг
- в качестве муколитического средства для лечения острых и хронических заболеваний органов дыхания, связанных с образованием вязкого трудноотделяемого бронхиального секрета:
- бронхит;
- трахеит, ларинготрахеит;
- бронхиолит, пневмония, абсцесс легкого;
- бронхоэктатическая болезнь, эмфизема легких, бронхиальная астма;
- хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
- муковисцидоз;
- интерстициальные заболевания легких, ателектаз легкого (вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой);
- катаральный и гнойный отит, гайморит, синусит (облегчение отхождения секрета);
- удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь после еды. Таблетки шипучие следует растворять в 1 стакане воды. Таблетки следует принимать сразу после растворения, в исключительных случаях можно оставить готовый к применению раствор на 2 ч. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.
При отсутствии других назначений рекомендуется муколитическая терапия — по 1 таблетке шипучей 1 раз/ сут (600 мг).
При кратковременных простудных заболеваниях продолжительность приема составляет 5-7 дней. При хроническом бронхите и муковисцидозе препарат следует применять более длительное время для достижения профилактического эффекта.
Побочное действие
По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<10000), частота неизвестна (частоту возникновения нельзя установить на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: нечасто – реакции гиперчувствительности; очень редко – анафилактический шок; анафилактические/анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – шум в ушах.
Со стороны сердца и сосудов: нечасто – тахикардия; очень редко – кровотечение*; частота неизвестна – при приеме ацетилцистеина описаны случаи развития коллапса.
* Единичные сообщения о развитии кровотечений на фоне применения ацетилцистеина, иногда вместе с реакциями гиперчувствительности. Снижение агрегации тромбоцитов на фоне применения ацетилцистеина было подтверждено в некоторых исследованиях, клиническая значимость этого явления пока не выяснена.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).
Со стороны ЖКТ: нечасто – боль в области живота, тошнота, рвота, диарея, стоматит; редко – диспепсия; частота неизвестна – изжога.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Общие расстройства: нечасто – лихорадка; частота неизвестна – отек лица.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто – артериальная гипотензия.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; при бронхиальной астме, обструктивном бронхите; печеночной и/или почечной недостаточности; непереносимости гистамина (следует избегать длительного применения препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд); варикозном расширении вен пищевода; кровохарканьи, легочном кровотечении; заболеваниях надпочечников; артериальной гипертензии.
Применение при беременности и кормлении грудью
Из-за недостаточного количества данных применение препарата при беременности противопоказано.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат следует с осторожностью применять при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат следует с осторожностью применять при почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под системным контролем бронхиальной проходимости.
Применение ацетилцистеина, особенно на начальных стадиях лечения, приводит к разжижению и, следовательно, увеличению объема бронхиального секрета. Если пациент не способен эффективно откашливаться, необходимо проводить дренаж или аспирацию секрета.
При растворении ацетилцистеина необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлическими и резиновыми поверхностями.
Следует соблюдать осторожность при применении ацетилцистеина у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно при сопутствующем применении других лекарственных средств, способных оказывать раздражающее действие на слизистые оболочки ЖКТ.
При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек пациенту следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с непереносимостью гистамина. У таких пациентов следует избегать длительного лечения с применением ацетилцистеина, поскольку ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может приводить к развитию симптомов непереносимости (таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд).
Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18.00).
Следует избегать применения препарата у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью во избежание дополнительного образования азотистых соединений.
Влияние на лабораторные данные
Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического определения концентрации салицилатов в плазме крови. В анализе мочи ацетилцистеин может влиять на результаты определения кетоновых тел.
Указание для пациентов с сахарным диабетом: 1 таблетка шипучая соответствует 0.001 ХЕ.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами, при применении в рекомендуемых дозах, нет.
Передозировка
Симптомы: при ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления, как диарея, рвота, боли в желудке, изжога, тошнота.
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты.
При одновременном применении ацетилцистеина с такими антибиотиками, как тетрациклины (исключая доксициклин), ампициллин, амфотерицин B, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что ведет к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракарбефа).
Одновременное применение ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и антитромбоцитарного эффектов нитроглицерина. Если требуется совместное применение нитроглицерина и ацетилцистеина, то следует контролировать состояние пациента на предмет потенциального развития артериальной гипотензии (иногда тяжелой, может проявляться головной болью).
Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может приводить к субтерапевтическим уровням карбамазепина.
Активированный уголь способен снижать действие ацетилцистеина.
Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.
Условия хранения препарата АЦЦ® Лонг
Препарат следует хранить в тубах из полипропилена в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата АЦЦ® Лонг
Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
САНДОЗ АО
(Россия)
|
|
125315 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Ацетилцистеин
(МАРБИОФАРМ, Россия)
Ацетилцистеин Вертек…
(ВЕРТЕКС, Россия)
Ацетилцистеин Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Ацетилцистеин-Тева
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
АЦЦ®
(SANDOZ, Словения)
АЦЦ® 100
(SANDOZ, Словения)
АЦЦ® 200
(SANDOZ, Словения)
АЦЦ® Актив
(SANDOZ, Словения)
Мукоцил Солюшн Таблетс®
(АТОЛЛ, Россия)
Флуимуцил®
(ZAMBON, Италия)
Все аналоги
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
AЦЦ® 200
Международное непатентованное название
Ацетилцистеин
Лекарственная форма
Шипучие таблетки 200 мг
Состав
Одна шипучая таблетка содержит
активное вещество: ацетилцистеин 200 мг,
вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат, кислота аскорбиновая, натрия сахарин, натрия цикламат, полиэтиленгликоль, ароматизатор ежевики, ароматизатор лесные ягоды.
Описание
Таблетки белого цвета, круглой формы, с плоской гладкой поверхностью, с риской на одной стороне, диаметром (18 0.2) мм, высотой (3.7 0.4) мм.
Раствор препарата — от прозрачного до имеющего легкую опалесценцию, без механических включений.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля.
Отхаркивающие препараты. Муколитики. Ацетилцистеин
Код АТХ R05 CB01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приёма внутрь ацетилцистеин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и метаболизируется в печени в цистеин, фармакологически активный метаболит, а также в диацетилцистеин, цистин и различные смешанные дисульфиды.
Из-за высокого эффекта “первого прохождения” через печень, биодоступность ацетилцистеина очень низка (примерно 10%).
У человека максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-3 ч. Максимальная концентрация в плазме метаболита цистеина составляет около 2 мкмоль/л. Связывание ацетилцистеина c белком плазмы составляет примерно 50%.
Ацетилцистеин выводится через почки почти исключительно в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистеина).
Период полуэлиминации в плазме составляет приблизительно 1 час и в основном определяется печёночной биотрансформацией. Поэтому нарушение функции печени приводит к пролонгированным плазменным периодам полуэлиминации вплоть до 8 часов.
Фармакодинамика
Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. Ацетилцистеин обладает секретолитическим и секретомоторным действием в дыхательных путях. Он разрывает дисульфидные связи между мукополисахаридными цепочками и обладает деполимеризующим действием на цепочки ДНК (при гнойной мокроте). Благодаря этим механизмам уменьшается вязкость мокроты.
Альтернативный механизм ацетилцистеина базируется на способности его реактивной сульфгидрильной группы связывать химические радикалы и этим их обезвреживать.
Ацетилцистеин способствует повышению синтеза глутатиона, что важно для детоксификации ядовитых веществ. Это объясняет его противоядное действие при отравлениях парацетамолом.
При его профилактическом применении он оказывает защитное действие относительно частоты и тяжести обострений бактериальных инфекций, что было установлено у больных с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Показания к применению
— секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и лёгких, сопровождающиеся нарушением образования и выведения мокроты.
Способ применения и дозировка
Взрослые и подростки в возрасте от 14 лет и старше
По 1 шипучей таблетке 2-3 раза в день (эквивалентно 400-600 мг ацетилцистеина в сутки).
Дети и подростки в возрасте от 6 до 14 лет:
По 1 шипучей таблетке 2 раза в день (эквивалентно 400 мг ацетилцистеина в сутки).
Дети в возрасте от 2 до 5 лет
По ½ шипучей таблетке 2-3 раза в день (эквивалентно 200-300 мг ацетилцистеина в день).
Продолжительность лечения зависит от заболевания и его тяжести и должна определяться лечащим врачом.
В случае хронического бронхита и муковисцидоза следует проводить долгосрочное лечение.
Важно:
Секретолитическое действие АЦЦ® поддерживается достаточным приёмом жидкости.
Шипучие таблетки предварительно растворяют в стакане воды, принимают после еды.
Плотно закрывайте контейнер после извлечения таблеток!
Побочные действия
Не часто
— аллергические реакции (зуд, крапивница, экзантема, ангионевритеский отёк кожная сыпь)
— тахикардия
— артериальная гипотензия
— головная боль
— лихорадка
— стоматит, боли в животе, диарея, рвота, изжога и тошнота
Редко
— одышка, бронхоспазм – преимущественно у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой
Очень редко
— кровотечения и кровоизлияния частично связанные с реакциями повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов
— анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока
Противопоказания
— гиперчувствительность к ацетилцистеину или компонентам препарата
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения
— кровохарканье, легочное кровотечение
— непереносимость галактозы
— почечная недостаточность
— печёночная недостаточность
— врождённая недостаточность лактазы
— синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы
— детский возраст до 2 лет
— беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение ацетилцистеина и противокашлевых средств может вызвать опасный секреторный застой вследствие уменьшения кашлевого рефлекса. По этой причине данный вариант комбинированной терапии должен базироваться на особенно точном диагнозе.
Применение активированного угля может ослабить действие ацетилцистеина.
Тетрациклина хлорид должен вводиться отдельно и, по крайней мере, с двухчасовым временным интервалом.
Сообщения относительно инактивации антибиотиков (полусинтетических пенициллинов, тетрациклинов, цефалоспоринов и аминогликозидов) в результате одновременного применения ацетилцистеина или других муколитических препаратов основываются исключительно на лабораторных опытах, в которых значимые вещества непосредственно смешивались. Несмотря на это, в целях безопасности пероральные антибиотики должны вводиться отдельно, с двухчасовым временным интервалом.
В случаях одновременного введения нитроглицерина (тринитрата глицерина) с ацетилцистеином наблюдалось усиление его сосудорасширяющего эффекта и ингибирующего действия на агрегацию тромбоцитов. Клиническая значимость этих данных не установлена.
Особые указания
Секретолитическое действие АЦЦ® поддерживается достаточным приёмом жидкости.
Не рекомендуется принимать АЦЦ® более 4-5 дней без назначения врача.
Больным с нарушением функции печени или почек не следует назначать АЦЦ® в связи с дополнительным накоплением азотосодержащих соединений.
Имеются сообщения о развитии редко возникающих тяжелых кожных реакций, таких, как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла в связи с приемом ацетилцистеина. При появлении изменений на коже и слизистых оболочках следует прекратить прием ацетилцистеина и немедленно обратиться к врачу.
Следует соблюдать меры предосторожности при назначении ацетилцистеина пациентам с бронхиальной астмой, язвенной болезнью желудка, артериальной гипертензией, заболеванием надпочечников, варикозном расширении вен пищевода.
При применении препарата особое внимание следует обратить пациентам, страдающим непереносимостью гистамина. Таким пациентам следует избегать длительного лечения, так как препарат влияет на метаболизм гистамина и может привести к появлению признаков непереносимости препарата, например головным болям, ринорее и раздражению.
Применение ацетилцистина, особенно в начале лечения, может привести к чрезмерному разжижению мокроты в бронхах, вызывая тем самым увеличение ее объема, если пациент не может отхаркнуть мокроту, должны быть предприняты необходимые меры (к примеру, постуральный дренаж и отсасывание).
Одна шипучая таблетка содержит 5.7 ммоль (131.0 мг) натрия. Это следует принимать во внимание при назначении препарата пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия (низкосолевая диета).
Беременность и лактация
Назначение АЦЦ не рекомендуется, т.к. отсутствует опыт применения во время беременности и лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, у детей возможна гиперсекреция.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 20 таблеток в тубе алюминиевой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Салютас Фарма ГмбХ, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Гексал АГ, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Филиал «Новартис Фарма Сервисез А.Г.» в Республике Казахстан
г. Алматы, ул. Луганского, 96,
Тел +7 (727) 2581048
Fax: +7 (727) 2581047
Адрес электронной почты: kzsdz.drugsafety@sandoz.com
- Инструкция по применению Ацц® лонг
- Состав препарата Ацц® лонг
- Показания препарата Ацц® лонг
- Условия хранения препарата Ацц® лонг
- Срок годности препарата Ацц® лонг
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. шипучие 600 мг: 6, 10 и 20 шт.
Рег. №: 142/94/99/04/09/13/18/21 от 30.05.2018 — Действующее
Таблетки шипучие белого цвета, круглые, с насечкой, с запахом ежевики.
| 1 таб. | |
| ацетилцистеин | 600 мг |
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, маннитол, лактоза безводная, аскорбиновая кислота (витамин C), натрия цикламат (Е 952), натрия сахаринат 2Н2О (Е 954), натрия цитрат 2Н2О, ежевичный ароматизатор «В»*.
* Ежевичный ароматизатор «В» содержит: натуральный/идентичный натуральному жидкий ароматизатор тип «лесная ягода» код № 5752, идентичный натуральному жидкий ароматизатор тип «ежевика» код № 5337, ванилин, мальтодекстрин, маннитол, глюконолактон, сорбитол, основной карбонат магния, диоксид кремния коллоидный безводный.
6 шт. — тубы полипропиленовые (1) — пачки картонные.
10 шт. — тубы полипропиленовые (1) — пачки картонные.
20 шт. — тубы полипропиленовые (1) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата АЦЦ® ЛОНГ таблетки шипучие основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2023 году. Дата обновления: 07.08.2023 г.
Фармакологическое действие
Фармакотерапевтическая группа: Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Ацетилцистеин в бронхиальных путях оказывает секретолитический и секретовыделительный эффект. Считается, что он разрушает дисульфидные связи между мукополисахаридными цепями и оказывает деполимеризующее действие на цепи ДНК (в гнойной мокроте). Вследствие этих эффектов вязкость слизи должна снижаться.
Альтернативный механизм действия ацетилцистеина может быть обусловлен антиоксидантными свойствами входящих в его состав реактивных SH групп, способных связываться с химическими радикалами и таким образом нейтрализовывать их токсическое действие.
Кроме того, ацетилцистеин способствует усилению синтеза и препятствует истощению глутатиона, который играет важную роль в детоксикации вредных веществ. Этим можно объяснить дополнительную эффективность препарата при интоксикации парацетамолом.
Таким образом, считается, что ацетилцистеин оказывает прямое антиоксидантное действие за счет наличия SH-групп и непрямое – посредством глутатиона, предшественником которого он является.
У пациентов с хроническим бронхитом/муковисцидозом при профилактическом применении ацетилцистеина снижается частота и тяжесть бактериальных обострений.
Фармакокинетика
Всасывание
При пероральном приеме ацетилцистеин быстро и практически полностью всасывается. Поскольку препарат в большой степени подвергается пресистемному метаболизму, биодоступность принятого внутрь ацетилцистеина очень низкая (примерно 10%). У людей максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа после приема, при этом максимальная концентрация активного метаболита цистеина в плазме крови составляет примерно 2 мкмоль/л. Установлено, что степень связывания ацетилцистеина с белками плазмы крови составляет примерно 50%.
Распределение
Ацетилцистеин и его метаболиты в организме находятся в трех различных формах: частично в свободной форме, частично в связанной с белками посредством дисульфидных связей форме, а еще часть в окисленной форме.
Ацетилцистеин распределяется преимущественно в водной среде внеклеточного пространства. Он локализуется главным образом в печени, почках, легких и бронхиальной слизи.
Метаболизм
Ацетилцистеин деацетилируется в стенке кишечника и в печени при первом прохождении, превращаясь в активный L-цистеин, а затем метаболизируется до неактивных соединений.
Выведение
Около 30% введенной дозы выводится непосредственно почками. Основными метаболитами являются цистин и цистеин. Кроме того, небольшие количества выделяются в виде таурина и сульфатов.
Фракции, которые выделяются внепочечным путем (70%), до сих пор не изучены.
Период полувыведения ацетилцистеина из плазмы крови составляет примерно 1 час, и он определяется, главным образом, скоростью метаболизма в печени. Поэтому нарушения функции печени вызывают удлинение периода полувыведения препарата из плазмы крови вплоть до 8 часов.
Исследования по внепочечному выведению ацетилцистеина отсутствуют. У 6 субъектов внутривенное введение 200 мг ацетилцистеина приводило к периоду полувыведения для восстановленных форм 1.95 ч (0.95-3.57 ч) и для общего ацетилцистеина 5.58 ч (4.1-9.5 ч); при пероральном приеме 400 мг ацетилцистеина в форме шипучей таблетки период полувыведения общего ацетилцистеина составлял 6.25 ч (4.59-10.6 ч).
Ацетилцистеин проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в пуповинной крови. Данных о способности проникать в грудное молоко не имеется.
Никаких данных о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер у человека не получено.
Доклинические данные по безопасности
В исследованиях острой токсичности у мышей и крыс были определены значения LD50 8 и > 10 г/кг массы тела при пероральном приеме.
На основании результатов тестов in vitro и in vivo, ацетилцистеин был оценен, как не имеющий генной токсичности. Исследований онкогенного потенциала ацетилцистеина не проводилось.
Проводились исследования эмбрио/фетотоксичности у беременных кроликов и крыс при пероральном приеме ацетилцистеина в период органогенеза. Ни в одном из двух экспериментальных исследований не наблюдались патологические изменения плода.
Исследования фертильности проводились у крыс при пероральном приеме ацетилцистеина.
Применение доз до 1000 мг/кг/день перорально у самок крыс не показало признаков ухудшения женской фертильности.
Применение ацетилцистеина в дозе 250 мг/кг в день у самцов крыс в течение 16 недель не оказывало влияния на фертильность или общую репродуктивную функцию животных. С другой стороны, при применении дозы выше 500 мг/кг/день (что соответствует, примерно, 40 максимальным терапевтическим дозам) наблюдалось снижение мужской фертильности и ухудшение параметров сперматозоидов.
Показания к применению
Все респираторные заболевания, сопровождающиеся повышенным образованием вязкой трудноотделяемой мокроты:
- острый и хронический бронхит;
- синусит;
- ларингит;
- трахеит;
- бронхиальная астма;
- грипп;
- муковисцидоз (в качестве дополнительной терапии).
Реклама
Режим дозирования
Способ применения
Шипучую таблетку растворяют в одном стакане холодной или теплой воды. Готовый раствор не рекомендуется смешивать с другими препаратами.
О влиянии приема пищи на всасывание препарата неизвестно, поэтому препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Стандартная доза при острых заболеваниях
Взрослые и дети старше 12 лет: одна шипучая таблетка один раз в день.
Особые схемы дозирования
Долгосрочное лечение
Взрослые и дети старше 12 лет: одна шипучая таблетка один раз в день. Максимальная продолжительность лечения 3-6 месяцев.
При чрезмерном образовании секрета и, как следствие, продолжающемся кашле, после 2 недель лечения рекомендуется пересмотреть диагноз для исключения других заболеваний, например, возможных злокачественных заболеваний респираторных путей.
Муковисцидоз
Как указано выше. Возможно применение у детей с 6 лет: одна шипучая таблетка один раз в день.
Побочные действия
Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты встречаемости определяются по следующей классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы: нечасто — головные боли.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — звон в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия, гипотензия; очень редко — геморрагия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — одышка, бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — стоматит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, изжога; редко — диспепсия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — крапивница, зуд, сыпь, ангионевротический отек.
Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — лихорадка; частота неизвестна — отек лица.
У предрасположенных пациентов могут развиваться реакции гиперчувствительности со стороны кожи и дыхательной системы, у пациентов с гиперреактивностью бронхов и бронхиальной астмой может возникнуть бронхоспазм. Очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла в связи с использованием ацетилцистеина. В различных исследованиях было доказано снижение агрегации тромбоцитов крови в присутствии ацетилцистеина. В настоящее время клиническая значимость этого явления не установлена.
Выдыхаемый воздух может приобрести неприятный запах, вероятно, в результате устранения сероводорода из препарата.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к ацетилцистеину или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
- непереносимость галактозы, недостаточность лактазы и мальабсорбция глюкозы-галактозы;
- детский возраст до 12 лет (поскольку в препарате АЦЦ® ЛОНГ содержится большое количество действующего вещества);
- у детей до 6 лет при муковисцидозе (поскольку в препарате АЦЦ® ЛОНГ содержится большое количество действующего вещества).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
До настоящего времени не имеется достаточного количества клинических данных о применении ацетилцистеина беременными женщинами. Экспериментальные исследования на животных не выявили прямых или непрямых вредных воздействий на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, процесс родов или на постнатальное развитие (смотрите также раздел «Доклинические данные о безопасности»).
Лактация
Данных о способности проникать в грудное молоко не имеется. Ацетилцистеин в период беременности и грудного вскармливания следует применять только после тщательной оценки риска и пользы.
Применение у детей
Препарат противопоказан у детей до 12 лет и у детей до 6 лет при муковисцидозе (поскольку в препарате АЦЦ® ЛОНГсодержится большое количество действующего вещества).
Особые указания
Не рекомендуется совместное применение ацетилцистеина и противокашлевых лекарственных средств. Одновременное применение противокашлевых препаратов может привести к накоплению секреции через ингибирование кашлевого рефлекса и физиологического самоочищения дыхательных путей с риском бронхоспазма и инфекции верхних дыхательных путей.
Из-за опасности возникновения бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой и бронхиальной гиперреактивностью рекомендуется соблюдать осторожность. При наступлении реакции гиперчувствительности или бронхоспазма применение препарата следует немедленно прекратить и принять соответствующие меры. Муколитические средства могут вызывать респираторные нарушения.
Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. В случае возникновения изменений со стороны кожи и слизистых оболочек пациенту следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться за медицинской помощью.
Следует соблюдать осторожность при лечении ацетилцистеином пациентов, страдающих бронхиальной астмой и пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, а также с риском желудочно-кишечного кровотечения (например, латентная пептическая язва или варикозное расширение вен пищевода), поскольку пероральный прием ацетилцистеина может вызвать рвоту.
Прием ацетилцистеина, особенно в начале лечения, может приводить к разжижению бронхиального секрета (мокроты). Если пациент не может самостоятельно откашливаться (достаточно откашливаться) должны быть приняты соответствующие меры – бронхиальный дренаж и аспирация.
Присутствие легкого серного запаха, который может появиться при открытии упаковки, является характерным для действующего вещества. Запах быстро испаряется и не влияет на эффективность препарата.
Ацетилцистеин приводит к ингибированию диаминоксидазы (DAO) in vitro на 20-50%. У пациентов с непереносимостью гистамина следует соблюдать осторожность. У таких пациентов следует избегать применения длительных терапевтических курсов, поскольку АЦЦ® ЛОНГ оказывает влияние на метаболизм гистамина и может вызвать симптомы непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).
Препарат не рекомендуется применять при беременности и в период грудного вскармливания.
Одна шипучая таблетка содержит приблизительно 6.03 ммоль (138.8 мг) натрия. Это следует учитывать при применении препарата у пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием натрия (низкое содержание натрия/низкое содержание солей).
Одна шипучая таблетка препарата АЦЦ® ЛОНГ содержит 75 мг аскорбиновой кислоты, что соответствует рекомендованной суточной дозе потребления витамина С.
Ввиду наличия в составе препарата лактозы, АЦЦ® ЛОНГ противопоказан больным с редкой наследственной непереносимостью галактозы, с лактазной недостаточностью или с нарушениями всасывания глюкозы-галактозы.
В связи с наличием в составе лекарственного средства аскорбиновой кислоты с осторожностью применять при: дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гемохроматозе, сидеробластной анемии, талассемии, гипероксалурии, оксалозе, почечнокаменной болезни.
Аскорбиновая кислота увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение препаратов, имеющих щелочную реакцию (в т. ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Специальных исследований о влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортом и другими механизмами не проводилось.
Передозировка
До настоящего времени случаи токсической передозировки, вызванной приемом пероральных форм ацетилцистеина, не наблюдались. У добровольцев, получавших ацетилцистеин в дозе 11.2 г/сут в течение трех месяцев, не было отмечено никаких тяжелых побочных эффектов. Принятые внутрь дозы ацетилцистеина, достигавшие 500 мг/кг массы тела, переносились без каких-либо симптомов интоксикации.
Симптомы: симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и диарея. У детей имеется риск бронхиальной гиперсекреции (избыточного образования мокроты).
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Испытания взаимодействий с другими лекарственными средствами in vivo не проводились. Следует избегать добавления других лекарственных средств к препаратам ацетилцистеина.
Одновременный прием ацетилцистеина и активированного угля во время терапии интоксикации может уменьшить эффективность ацетилцистеина.
Полученные до настоящего времени сообщения о способности ацетилцистеина инактивировать антибиотики (тетрациклины (исключая доксициклин), аминогликозиды, полусинтетические пенициллины, цефалоспорины) касаются исключительно экспериментов in vitro, в которых соответствующие вещества смешивались непосредственно друг с другом. Тем не менее, с целью безопасности прием пероральных антибиотиков следует производить отдельно от приема ацетилцистеина, с соблюдением, как минимум, 2-х часового интервала.
Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и дезагрегантного действия последнего.
Одновременный прием ацетилцистеина и карбамазепина может приводить к возникновению субтерапевтических концентраций карбамазепина.
Ацетилцистеин не совместим с большинством препаратов, содержащих металлы, и инактивируется окислителями.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического определения салицилатов.
При анализе мочи ацетилцистеин влияет на результаты определения кетоновых тел.
Аскорбиновая кислота может искажать результаты различных лабораторных тестов (содержание в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, ЛДГ). Высокие дозы аскорбиновой кислоты могут давать ложно-отрицательные результаты тестов на скрытую в фекалиях кровь.
Взаимодействия, связанные с аскорбиновой кислотой
Аскорбиновая кислота при одновременном применении уменьшает хронотропное действие изопреналина. При длительном применении аскорбиновая кислота может нарушать взаимодействие дисульфирам-этанол. Она также повышает токсичность амигдалина при совместном приеме и уменьшает терапевтическое действие антипсихотических средств (производные фенотиазина), канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов. Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов.
Аскорбиновая кислота улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа; может повышать экскрецию железа при одновременном применении с дефероксамином, вследствие чего аскорбиновую кислоту не следует принимать в течение первого месяца лечения дефероксамином. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и гидроксида алюминия может способствовать увеличению абсорбции алюминия.
Срок годности препарата
Срок годности — 3 года.
Особые меры предосторожности при утилизации
Специальные требования отсутствуют.
Контакты для обращений
САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д., представительство, (Словения)
Представительство АО «Sandoz Pharmaceuticals d.d.» (Словения) в Республике Беларусь
220084 Минск, Академика Купревича ул. 3, оф. 49 Тел.: (375-17) 3701620
adverse.event.belarus@sandoz.com
Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
АЦЦ® 200
(Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АЦЦ®
(Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АЦЕЦЕКС
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
АЦЕТИЛЦИСТЕИН
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
АЦЕЦЕЗОН
(ЭКЗОН, ОАО, Республика Беларусь)
ФЛУИМУЦИЛ®
(ZAMBON SWITZERLAND, Ltd., Швейцария)
АЦЕЦЕМЕД
(МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
АЦЦ® 200
(Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АЦЦ®
(Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
ЭРДОМЕД
(MEDICOM INTERNATIONAL, s.r.o., Чешская Республика)
АЦЕТИЛЦИСТЕИН
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ФЛЮДИКАФ®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
АЦЦ® АКТИВ
(SANECA PHARMACEUTICALS, A.S., Словакия)
Другие препараты этого производителя
АмброГЕКСАЛ®
(Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
ГЕМАПИКС
(Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
САРТВАЛ ПЛЮС
(Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АМОКСИКЛАВ®
(Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АЦЦ® 200
(Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АЦЦ®
(Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
СИРДАЛУД
(Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
СТОПКРИЗ
(Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)
АЦЦ® 200 – препарат, предназначенный для разжижения вязкой мокроты в дыхательных путях.
АЦЦ® 200 применяется для разжижения и облегчения выведения мокроты при заболеваниях органов дыхания, сопровождающихся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты, например, острый и хронический бронхит, трахеит, ларингит, синусит, грипп, бронхиальная астма и муковисцидоз (в качестве дополнительной терапии).
если у вас гиперчувствительность (аллергия) к ацетилцистеину или любому из компонентов препарата АЦЦ® 200.
Препарат противопоказан при обострении язвенной болезни.
АЦЦ® 200 не следует применять для лечения детей в возрасте младше 2 лет.
Соблюдать осторожность при использовании препарата у пациентов с риском желудочно-кишечного кровотечения (например, скрытые язвенная болезнь и варикозное расширение вен пищевода), рвоты, если у вас в прошлом была язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
Не рекомендуется совместное применение ацетилцистеина и противокашлевых лекарственных средств. Одновременное применение противокашлевых препаратов может привести к накоплению секреции через ингибирование кашлевого рефлекса и физиологического самоочищения дыхательных путей с риском бронхоспазма и инфекции верхних дыхательных путей.
Из-за опасности возникновения бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой и бронхиальной гиперреактивностью рекомендуется соблюдать осторожность. При наступлении реакции гиперчувствительности или бронхоспазма применение препарата следует немедленно прекратить и принять соответствующие меры.
Муколитические агенты могут вызывать респираторные нарушения у детей в возрасте до 2 лет. Потому что физиологические особенности дыхательных путей в этой возрастной группе могут ограничивать способность адаптироваться к физиологическому самоочищению. Поэтому муколитические средства не следует использовать у детей в возрасте до 2 лет.
Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. В случае возникновения изменений со стороны кожи и слизистых оболочек следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться за помощью к врачу.
Препарат не рекомендуется применять при беременности и в период кормления грудью.
Прием ацетилцистеина, особенно в начале лечения, может приводить к разжижению бронхиального секрета (мокроты). Если пациент не может самостоятельно откашливаться (достаточно откашливаться), должны быть приняты соответствующие меры – бронхиальный дренаж и аспирация.
У пациентов с непереносимостью гистамина также следует соблюдать осторожность. У таких пациентов следует избегать применения длительных терапевтических курсов, поскольку АЦЦ® 200 оказывает влияние на метаболизм гистамина и может вызвать симптомы непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).
В связи с наличием в составе лекарственного средства аскорбиновой кислоты
с осторожностью применять при: дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гемохроматозе, сидеробластной анемии, талассемии, гипероксалурии, оксалозе, почечнокаменной болезни.
Аскорбиновая кислота увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение препаратов, имеющих щелочную реакцию (в т. ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.
Сообщите вашему лечащему врачу или фармацевту, если Вы принимаете/используете или недавно принимали/использовали любые другие медицинские препараты, включая препараты, выдаваемые без рецепта.
Противокашлевые препараты
При комбинированном применении АЦЦ® 200 и препаратов, подавляющих кашель (противокашлевые), может возникнуть опасный застой секрета вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью. Поэтому перед началом применения такого комбинированного лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Антибиотики
В экспериментальных исследованиях было показано, что ацетилцистеин ослабляет эффективность антибиотиков. Полученные сообщения касаются исключительно экспериментов, в которых соответствующие вещества смешивались непосредственно друг с другом.
С целью безопасности прием антибиотиков следует производить раздельно от приема ацетилцистеина, с соблюдением, как минимум, 2-х часового интервала. Это не относится к препаратам, содержащим в качестве действующего вещества цефексим или лоракарбеф.
Нитроглицерин
Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и антитромбоцитарного действия последнего.
Одновременный прием активированного угля при интоксикации может снизить эффект ацетил цистеина.
Несовместимость
Ацелцистеин несовместим с большинством металлов и инактивируется окислителями. Следует избегать добавления других лекарственных средств к препаратам ацетилцистеина.
Влияние на методы диагностики:
Ацетилцистеин может повлиять на колориметрический анализ салицилатов.
Ацетилцистеин может повлиять на результаты определения кетоновых тел в анализе мочи.
Взаимодействия, связанные с аскорбиновой кислотой
Аскорбиновая кислота при одновременном применении уменьшает хронотропное действие изопреналина. При длительном применении может нарушать взаимодействие дисульфирам-этанол. Повышает токсичность амигдалина при совместном приеме. Уменьшает терапевтическое действие антипсихотических средств (производные фенотиазина), канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов. Повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов.
Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа; может повышать экскрецию железа при одновременном применении с дефероксамином, вследствие чего аскорбиновую кислоту не следует принимать в течение первого месяца лечения дефероксамином. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и гидроксида алюминия может способствовать увеличению абсорбции алюминия.
До настоящего времени не имеется достаточного количества данных о применении ацетилцистеина беременными женщинами.
Экспериментальные исследования на животных не выявили прямых или непрямых вредных воздействий на течение беременности, развитие плода, процесс родов или на развитие ребенка после родов.
Кормление грудью
Данных о способности ацетилцистеина проникать в грудное молоко не имеется.
С целью безопасности АЦЦ® 200 не рекомендуется при беременности и в период кормления грудью.
Специальных исследований о влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортом и другими механизмами не проводилось.
Одна шипучая таблетка содержит 5,7 ммоль (131,0 мг) натрия. Это следует учитывать при применении препарата у пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием натрия.
Одна шипучая таблетка препарата АЦЦ® 200 содержит 25 мг аскорбиновой кислоты, прием трех таблеток АЦЦ® 200 в день обеспечивает потребление рекомендованной суточной дозы витамина С для подростков и взрослых (детская норма потребления витамина С – 50 мг, что соответствует двум таблеткам АЦЦ® 200).
Ввиду наличия в составе препарата лактозы, АЦЦ® 200 противопоказан больным с редкой наследственной непереносимостью галактозы, с лактазной недостаточностью или с нарушениями всасывания глюкозы-галактозы.
При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок АЦЦ® 200. Чтобы препарат АЦЦ® 200 действовал должным образом, следует точно соблюдать указания инструкции по применению!
| Возраст |
Общая суточная доза (шипучие таблетки) |
| Дети в возрасте от 2 до 12 лет | 1 шипучая таблетка два раза в день (эквивалентно 400 мг ацетилцистеина в сутки) |
| Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет | 1 шипучая таблетка 3 раза в день (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки) |
Муковисцидоз
Взрослые и дети в возрасте старше 6 лет
1 шипучая таблетка 3 раза в день (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки)
Дети в возрасте от 2 до 6 лет
1 шипучая таблетка 2 раза в день (эквивалентно 400 мг ацетилцистеина в сутки)
Способ применения
АЦЦ® 200 следует принимать после еды.
Шипучая таблетка растворяется в стакане питьевой воды и содержимое стакана полностью выпивается.
При растворении препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.
Продолжительность применения препарата
Продолжительность применения определяется лечащим врачом и зависит от типа и тяжести заболевания.
При хроническом бронхите и муковисцидозе лечение проводится длительными курсами с целью профилактики развития инфекций.
Максимальная длительность лечения – 3-6 месяцев.
Если Вам кажется, что действие АЦЦ® 200 слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.
Если Вы забыли принять препарат АЦЦ® 200
Если Вы пропустили один прием препарата АЦЦ® 200 или приняли слишком малую дозу, дождитесь времени приема очередной дозы и продолжайте прием препарата как указано в рекомендациях по дозированию.
Если Вы прекращаете принимать АЦЦ® 200
Не следует прекращать назначенное лечение АЦЦ® 200 без предварительной консультации с вашим врачом. В этом случае может наступить обострение заболевания.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы касательно использования данного препарата, посоветуйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.
Если вы превысили дозу АЦЦ® 200
В случае превышения дозы препарата может возникать раздражение желудочно-кишечного тракта (например, боль в животе, тошнота, рвота, диарея).
До настоящего времени не наблюдалось тяжелых побочных эффектов и признаков интоксикации препаратом, даже в условиях значительной передозировки. В случае предполагаемой передозировки АЦЦ® 200 следует обратиться к лечащему врачу.
У детей имеется риск бронхиальной гиперсекреции (избыточного образования мокроты).
Как и все лекарственные препараты, АЦЦ® 200 может вызывать побочные эффекты, хотя они появляются не у каждого.
Оценка побочных эффектов основывается на частоте их возникновения:
очень часто: более чем у 1 из 10 пациентов;
часто: у 1-10 пациентов из 100;
нечасто: у 1-10 пациентов из 1 000;
редко: у 1-10 пациентов из 10 000;
очень редко: менее чем у 1 из 10 000 пациентов;
не установлено: согласно доступным данным установить невозможно.
Побочное действие
Общие расстройства и состояние мест введения препарата
Нечасто: лихорадка
Частота неизвестна: отек лица
Расстройства со стороны дыхания, грудной клетки, средостения
Редко: одышка, бронхоспазм
Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: боль в животе, тошнота, рвота и диарея, стоматит
Редко: диспепсия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: зуд, крапивница, ангионевротический отек, экзантема
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности
Очень редко: анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль
Нарушения со стороны органов слуха и равновесия
Нечасто: шум в ушах
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто: тахикардия, гипотензия
Очень редко: геморрагия
В случае появления первых признаков гиперчувствительности (смотрите выше) препарат АЦЦ® 200 повторно применять нельзя. О таких случаях необходимо сообщать лечащему врачу.
В случае возникновения перечисленных побочных эффектов, или новых побочных эффектов, не упомянутых в данной инструкции, следует немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует хранить в местах, недоступных для детей!
Не используйте препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке и тубе.
Срок годности оканчивается в последний день указанного месяца.
Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°C.
Хранить тубу плотно закрытой.
Активное вещество – ацетилцистеин.
Каждая шипучая таблетка содержит 200 мг ацетилцистеина.
Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота (витамин С), лимонная кислота (безводная), гидрокарбонат натрия, карбонат натрия, маннитол, лактоза безводная, цитрат натрия (Е331), сахарин натрия (Е954), ароматизатор с запахом ежевики «В».
АЦЦ® 200 представляют собой белые круглые гладкие таблетки, с насечкой на одной стороне, с запахом ежевики.
Приготовленный раствор прозрачный или с легкой опалесценцией, бесцветный, без присутствия частиц.
АЦЦ® 200 выпускается по 20 шипучих таблеток в полипропиленовых тубах с полиэтиленовой пробкой с осушителем, по 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.
Информация о производителе:
Салютас Фарма ГмбХ,
Отто-фон-Гуерике-Аллея 1, 39179, Барлебен, Германия.
Инструкция
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Регистрационный номер:
П N008857-240914
Торговое название препарата:
АЦЦ®Лонг.
Международное непатентованное название:
ацетилцистеин.
Лекарственная форма:
таблетки шипучие.
Состав:
1 таблетка шипучая содержит: действующее вещество: ацетилцистеин – 600,00 мг; вспомогательные вещества: лимонная кислота – 625,00 мг; натрия гидрокарбонат – 327,00 мг; натрия карбонат – 104,00 мг; маннитол -72,80 мг; лактоза – 70,00 мг; аскорбиновая кислота – 75,00 мг; натрия цикламат – 30,75 мг; натрия сахарината дигидрат – 5,00 мг; натрия цитрата дигидрат – 0,45 мг; ароматизатор ежевичный «В» – 40,00 мг.
Описание: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета, с фаской и риской на одной стороне, с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха.
Восстановленный раствор: бесцветный прозрачный раствор с запахом ежевики, возможно наличие слабого серного запаха.
Фармакотерапевтическая группа:
муколитическое средство.
Код АТХ: R05СВ01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.
Оказывает антиоксидантное действие, основанное на способности его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их. Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции.
При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений бактериальной этиологии у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Фармакокинетика
Абсорбция высокая. Быстро метаболизирутся в печени с образованием фармакологически активного метаболита – цистеина, а также диацетилцистеина, цистина и смешанных дисульфидов. Биодоступность при пероральном приеме составляет 10 % (из-за наличия выраженного эффекта «первого прохождения» через печень). Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 1-3 ч. Связь с белками плазмы крови – 50 %. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Период полувыведения (Т1/2) составляет около 1 ч, нарушение функции печени приводит к удлинению T1/2 до 8 ч. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер и выделяться с грудным молоком отсутствуют.
Показания к применению
Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты:
• острый и хронический бронхит, обструктивный бронхит;
• трахеит, ларинготрахеит;
• пневмония;
• абсцесс легкого;
• бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхиолиты;
• муковисцидоз;
Острый и хронический синусит, воспаление среднего уха (средний отит).
Противопоказания
• повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• кровохаркание, легочное кровотечение;
• беременность;
• период лактации;
• детский возраст до 14 лет (для данной лекарственной формы);
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, бронхиальная астма, обструктивный бронхит, печеночная и/или почечная недостаточность, непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд), варикозное расширение вен пищевода, заболевания надпочечников, артериальная гипертензия.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Данные по применению ацетилцистеина в период беременности и грудного вскармливания ограничены, поэтому применение препарата при беременности противопоказано.
В случае необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способы применения и дозы
Внутрь, после еды.
Таблетки шипучие следует растворять в одном стакане воды. Таблетки следует принимать сразу после растворения, в исключительных случаях можно оставить готовый к применению раствор на 2 ч. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата. При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5-7 дней. При хроническом бронхите и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта.
При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок:
Муколитическая терапия:
Взрослые и дети старше 14 лет: по 1 таблетке шипучей 1 раз в день (600 мг).
Побочное действие
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Аллергические реакции
нечасто: кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница; ангионевротический отек, снижение артериального давления, тахикардия;
очень редко: анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны дыхательной системы
редко: одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).
Со стороны органов чувств
нечасто: шум в ушах.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
нечасто: стоматит, боль в области живота, тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Прочие
очень редко: головная боль, лихорадка, единичные сообщения о развитии кровотечений в связи с наличием реакции повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов.
Передозировка
Симптомы: при ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления, как диарея, рвота, боль в желудке, изжога и тошнота.
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты.
При одновременном применении с антибиотиками для перорального применения (пенициллины, тетрациклины, цефалоспорины и др.) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению их антибактериальной активности. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракарбефа).
Одновременное применение с вазодилятирующими средствами и нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего действия.
Особые указания
Указание для патентов с сахарным диабетом:
1 таблетка шипучая соответствует 0,001 ХЕ.
При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.
При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.
Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под системным контролем бронхиальной проходимости.
Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18.00).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данных об отрицательном влиянии препарата АЦЦ®Лонг в рекомендуемых дозах на способность управлять транспортными средствами, механизмами нет.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата
Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата AЦЦ®Лонг.
Тубу плотно закрывать после взятия таблетки!
Форма выпуска
Таблетки шипучие 600 мг
Первичная упаковка
По 6, 10 или 20 таблеток шипучих в тубе из полипропилена.
Вторичная упаковка
По 1 тубе в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 г. Любляна, Словения;
Произведено: Гермес Арцнаймиттель ГмбХ, Германия.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3