АЦЦ® Инъект (ACC Inject)
💊 Состав препарата АЦЦ® Инъект
✅ Применение препарата АЦЦ® Инъект
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание активных компонентов препарата
АЦЦ® Инъект
(ACC Inject)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.16
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R05CB01
(Ацетилцистеин)
Лекарственная форма
| АЦЦ® Инъект |
Раствор для в/в и в/м введ. 100 мг/1 мл: амп. 3 мл 5, 50 или 100 шт. рег. №: П N013394/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата АЦЦ® Инъект
Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный.
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат — 3 мг, натрия гидроксид 1М раствор — 500-850 мг*, аскорбиновая кислота — 37.5 мг, вода д/и — 1974.5-2342.5 мг**.
3 мл — ампулы темного стекла (5) — пачки картонные.
3 мл — ампулы темного стекла (5) — блистеры (1) — пачки картонные.
3 мл — ампулы темного стекла (5) — блистеры (10) — пачки картонные.
3 мл — ампулы темного стекла (5) — блистеры (20) — пачки картонные.
* — до pH 5.0-7.0
** — до общего объема 3 мл.
Фармакологическое действие
Муколитическое средство, является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, увеличивает объем мокроты, облегчает ее отхождение за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие ацетилцистеина связано со способностью его сульфгидрильных групп разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов и уменьшению вязкости мокроты.
Снижает индуцированную гиперплазию мукоидных клеток, усиливает выработку поверхностно-активных соединений путем стимуляции пневмоцитов II типа, стимулирует мукоцилиарную активность, что приводит к улучшению мукоцилиарного клиренса.
Сохраняет активность при наличии гнойной, слизисто-гнойной и слизистой мокроты.
Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов.
Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное способностью его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их.
Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глутатион. Глутатион — высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант и цитопротектор, нейтрализующим эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глутатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом.
Предохраняет альфа1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздействия HOCI — окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).
Фармакокинетика
При приеме внутрь хорошо абсорбируется из ЖКТ. В значительной степени подвергается эффекту «первого прохождения» через печень, что приводит к уменьшению биодоступности. Связывание с белками плазмы крови до 50% (через 4 ч после приема внутрь). Метаболизируется в печени и, возможно, в кишечной стенке. В плазме определяется в неизмененном виде, а также в виде метаболитов — N-ацетилцистеина, N,N-диацетилцистеина и эфира цистеина.
Почечный клиренс составляет 30% от общего клиренса.
Показания активных веществ препарата
АЦЦ® Инъект
Заболевания органов дыхания и состояния, сопровождающиеся образованием вязкой и слизисто-гнойной мокроты: острый и хронический бронхит, трахеит вследствие бактериальной и/или вирусной инфекции, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, ателектаз вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой, синусит (для облегчения отхождения секрета), муковисцидоз (в составе комбинированной терапии).
Подготовка к бронхоскопии, бронхографии, аспирационному дренированию.
Удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.
Для промывания абсцессов, носовых ходов, гайморовых пазух, среднего уха, обработки свищей, операционного поля при операциях на полости носа и сосцевидном отростке.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь взрослым и детям старше 6 лет — по 200 мг 2-3 раза/сут; детям в возрасте от 2 до 6 лет — по 200 мг 2 раза/сут или по 100 мг 3 раза/сут.
При ингаляционном и интратрахеальном применении дозу, частоту применения и длительность курса устанавливают индивидуально.
Местно — закапывают в наружный слуховой проход и носовые ходы 150-300 мг на 1 процедуру.
Побочное действие
Аллергические реакции: крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек, анафилактические реакции, отек лица.
Со стороны нервной системы: головная боль.
Со стороны органа слуха и равновесия: шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, понижение АД, кровотечение.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, диспноэ.
Со стороны пищеварительной системы: рвота, диарея, стоматит, боли в животе, тошнота, диспепсия.
Общие реакции: пирексия.
Противопоказания к применению
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, кровохарканье, легочное кровотечение, период лактации (грудного вскармливания), детский возраст до 2 лет, повышенная чувствительность к ацетилцистеину.
Противопоказания для применения у детей в возрасте до 14 лет зависят от лекарственной формы и указаны в инструкции по применению используемого лекарственного препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
При необходимости применения при беременности следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
Противопоказано применение в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применяют ацетилцистеин у пациентов с заболеваниями печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют ацетилцистеин у пациентов с заболеваниями почек.
Применение у детей
При использовании ацетилцистеина у пациентов с бронхиальной астмой необходимо обеспечить дренаж мокроты. У новорожденных применяют только по жизненным показаниям в дозе 10 мг/кг под строгим контролем врача.
Внутрь детям старше 6 лет — по 200 мг 2-3 раза/сут; детям в возрасте от 2 до 6 лет — по 200 мг 2 раза/сут или по 100 мг 3 раза/сут, до 2 лет — по 100 мг 2 раза/сут.
Особые указания
С осторожностью применять при следующих заболеваниях и состояниях: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; бронхиальная астма, печеночная и/или почечная недостаточность; непереносимость гистамина (следует избегать длительного применения, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд); варикозное расширение вен пищевода; заболевания надпочечников; артериальная гипертензия.
При использовании ацетилцистеина у пациентов с бронхиальной астмой необходимо обеспечить дренаж мокроты.
Между приемом ацетилцистеина и антибиотиков следует соблюдать 1-2 часовой интервал.
Следует строго соблюдать соответствие пути введения и применяемой лекарственной формы.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.
При одновременном применении с антибиотиками (в т.ч. тетрациклином, ампициллином, амфотерицином B) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина.
Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерин может вызвать выраженное снижение АД и головную боль.
Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может сопровождаться снижением концентрации карбамазепина до субтерапевтического уровня.
Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.
Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического определения салицилатов.
Ацетилцистеин может влиять на результаты анализа кетонов в моче.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
АЦЦ инъект — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
Регистрационный номер:
П N013394/01-100215
Торговое название:
АЦЦ® инъект
Международное непатентованное название:
Ацетилцистеин
Лекарственная форма:
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
1 ампула (3 мл) содержит:
активное вещество: ацетилцистеин натрия — 340,4 мг (в пересчете на ацетилцистеин — 300,0 мг);
вспомогательные вещества: динатрия эдетат — 3,0 мг, натрия гидроксид 1 М раствор — 500,0-850,0 мг*, аскорбиновая кислота — 37,5 мг, вода для инъекций — 1974,5-2324,5 мг**.
* — до pH 5,0-7,0
** — до общего объема 3 мл.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
отхаркивающее муколитическое средство
Код АТХ: R05CB01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости мокроты.
Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты. Оказывает антиоксидантное действие, основанное на способности его реактивных сульфгидрильных групп (SH-групп) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их. Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом.
Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции.
При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений бактериальной этиологии у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Фармакокинетика
После парентерального введения быстро метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита — цистеина, а также диацетилцистеина, цистина и смешанных дисульфидов. После внутривенного введения 200 мг ацетилцистеина максимальная концентрация в плазме крови составляет 120 мкмоль/л, а концентрация метаболита — 75 мкмоль/л. Связь с белками плазмы — 50 %. Объем распределения достигает 0,47 л/кг для ацетилцистеина, 0,59 л/кг — для метаболита. Плазменный клиренс составляет 0,11 л/ч/кг для ацетилцистеина, 0,85 л/ч/кг — для метаболита. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Период полувыведения после внутривенного введения — 30-40 минут, нарушение функции печени приводит к удлинению периода полувыведения до 8 часов. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер и выделяться с грудным молоком отсутствуют.
Показания к применению
Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты: острый и хронический бронхит, обструктивный бронхит, трахеит, ларинготрахеит, пневмония, абсцесс легкого, бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, бронхиолит, муковисцидоз.
Острый и хронический синусит, воспаление среднего уха (средний отит).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата.
С осторожностью
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; бронхиальная астма; печеночная и/или почечная недостаточность; непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд); детский возраст до 6 лет.
Детям в возрасте до 1 года применение препарата возможно только под наблюдением врача в условиях стационара при наличии жизненных показаний.
Применение в период беременности и грудного вскармливания
Данные по применению ацетилцистеина в период беременности и грудного вскармливания ограничены. Применение препарата при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В случае необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутривенно, внутримышечно.
Для внутривенного введения препарат применяют в отделении интенсивной терапии и только в том случае, когда невозможно применение лекарственных форм ацетилцистеина для приема внутрь.
Для внутривенного введения первую дозу в соотношении 1:1 разводят 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором декстрозы (глюкозы). По возможности, последующие дозы вводят в форме инфузий. Внутривенные инъекции следует делать медленно (в течение, примерно, 5 мин).
При внутримышечном введении рекомендуется вводить препарат глубоко в мышцу.
Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.
Взрослые
По 300 мг (3 мл) препарата АЦЦ® инъект вводят внутривенно или внутримышечно 1 или 2 раза в сутки (300-600 мг ацетилцистеина в сутки).
Дети в возрасте от 6 до 14 лет
По 150 мг (1,5 мл) препарата АЦЦ® инъект вводят внутривенно или внутримышечно 1 или 2 раза в сутки (150-300 мг ацетилцистеина в сутки).
Дети в возрасте до 6 лет
Предпочтительно применение лекарственной формы ацетилцистеина для приема внутрь. При необходимости назначения парентеральной терапии суточная доза для детей младше 6 лет составляет 10 мг/кг массы тела.
Длительность терапии устанавливается индивидуально и обычно составляет не боле 10 дней. При необходимости более длительного лечения (в т.ч. при хроническом бронхите и муковисцидозе) рекомендуется применение лекарственных форм ацетилцистеина для приема внутрь.
Побочное действие
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы
нечасто: реакции гиперчувствительности;
очень редко: анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы
нечасто: головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
нечасто: тахикардия;
очень редко: кровотечение, снижение артериального давления;
частота неизвестна: покраснение.
Со стороны кожи и подкожных тканей
нечасто: кожный зуд, экзантема, крапивница, ангионевротический отек, кожная сыпь.
Со стороны дыхательной системы
редко: диспноэ, бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
нечасто: стоматит, абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея;
редко: диспепсия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
нечасто: лихорадка, шум в ушах;
частота неизвестна: отек лица.
Также при приеме ацетилцистеина очень редко сообщалось о возникновении синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла (токсический эпидермальный некролиз). При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.
Передозировка
Симптомы передозировки могут быть сходны с описанными побочными эффектами, однако являются более выраженными.
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, у детей — гиперсекреция, анафилактоидные реакции при внутривенном введении в высокой дозе.
Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет. Гемодиализ эффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение с противокашлевыми средствами может вызвать нарушение отхождения мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.
Одновременный прием с нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего действия последнего. В случае необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина следует контролировать состояние пациента ввиду возможности возникновения артериальной гипотензии.
Фармацевтически несовместим с другими растворами лекарственных средств.
Данные об инактивации антибиотиков под влиянием ацетилцистеина или других муколитических препаратов до настоящего времени поступали только из экспериментов in vitro, при непосредственном смешивании изучаемых веществ. In vitro несовместимость была описана в отношении полусинтетических пенициллинов, аминогликозидов, цефалоспоринов, а также тетрациклинов.
Несовместимости с такими антибиотиками как амоксициллин, доксициклин, эритромицин, тиамфеникол или цефуроксим, не отмечалось.
Особые указания
Внутривенное введение ацетилцистеина следует проводить под строгим руководством врача. Нежелательные явления возникают чаще в том случае, если препарат вводится слишком быстро или в большем количестве, чем рекомендовано. При применении препарата рекомендуется строго следовать разделу инструкции «Способ применения и дозы».
У пациентов с бронхообструктивным синдромом введение препарата проводится под контролем состояния пациента, и в случае возникновения бронхоспазма проводят симптоматическую терапию бронхолитиками. Применение ацетилцистеина, особенно на ранних стадиях лечения, может привести к разжижению мокроты и увеличению ее количества. В случае, если пациент не может отхаркиваться в достаточной степени, необходимо принять меры по отведению мокроты.
При работе с препаратом необходимо избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легкоокисляющимися веществами.
Легкое окрашивание раствора ацетилцистеина в фиолетовый цвет не влияет на эффективность и безопасность препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и др. механизмами
Препарат не оказывает отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл. По 3 мл в ампуле из темного стекла.
По 5 ампул в блистере из ПВХ. По 1, 10, 20 блистеров в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
По 5 ампул в картонной пачке с картонным разделителем вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении указанного срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата
Не требуются.
Производитель
Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения;
Произведено:
ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ, Отто-Шотт-Штр. 15, 07745 Йена, Тюрингия, Германия.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3;
Купить АЦЦ инъект в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
В/в, в/м.
При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок.
Взрослые: по 1 амп., содержащей 300 мг ацетилцистеина, в/в или в/м 1–2 раза в день.
Дети в возрасте от 6 до 14 лет: по 1/2 амп. (150 мг ацетилцистеина) в/в или в/м 1–2 раза в день .
Дети в возрасте до 6 лет: как правило, предпочтительно проведение пероральной терапии.
Дети в возрасте до года: в/в введение ацетилцистеина возможно только по жизненным показаниям в условиях стационара.
В том случае, если все-таки имеются показания для проведения парентеральной терапии, дневная доза для детей в возрасте до 6 лет должна составлять 10 мг/кг.
Вид и длительность применения
В/м терапия: рекомендуется вводить препарат пациентам в положении лежа и глубоко в мышцу.
В/в терапия: Для внутривенного введения препарат применяют в отделении интенсивной терапии и только в том случае, когда невозможно применение лекарственных форм ацетилцистеина для приема внутрь. Первую дозу необходимо разводить 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы в соотношении 1:1. По возможности, последующие дозы вводят в форме инфузий. В/в инъекции следует вводить медленно (в течение 5 мин). Длительность терапии определяется индивидуально и обычно составляет не более 10 дней.
При хронических бронхитах и муковисцидозах возможно применение ацетилцистеина в течение длительного времени с использованием пероральных форм для профилактики инфекций.
Указание: муколитический эффект ацетилцистеина усиливается при увеличении потребления жидкости.
1 ампула (3 мл) содержит:
активное вещество: ацетилцистеин натрия — 340,4 мг (в пересчете на ацетилцистеин — 300,0 мг);
вспомогательные вещества: динатрия эдетат — 3,0 мг, натрия гидроксид 1 М раствор — 500,0-850,0 мг*, аскорбиновая кислота — 37,5 мг, вода для инъекций — 1974,5-2324,5 мг**.
* — до pH 5,0-7,0
** — до общего объема 3 мл.
Прозрачный бесцветный раствор.
отхаркивающее муколитическое средство
Код АТХ
R05CB01
Фармакодинамика
Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости мокроты.
Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты. Оказывает антиоксидантное действие, основанное на способности его реактивных сульфгидрильных групп (SH-групп) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их. Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом.
Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции.
При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений бактериальной этиологии у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Фармакокинетика
После парентерального введения быстро метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита — цистеина, а также диацетилцистеина, цистина и смешанных дисульфидов. После внутривенного введения 200 мг ацетилцистеина максимальная концентрация в плазме крови составляет 120 мкмоль/л, а концентрация метаболита — 75 мкмоль/л. Связь с белками плазмы — 50 %. Объем распределения достигает 0,47 л/кг для ацетилцистеина, 0,59 л/кг — для метаболита. Плазменный клиренс составляет 0,11 л/ч/кг для ацетилцистеина, 0,85 л/ч/кг — для метаболита. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Период полувыведения после внутривенного введения — 30-40 минут, нарушение функции печени приводит к удлинению периода полувыведения до 8 часов. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер и выделяться с грудным молоком отсутствуют.
Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты: острый и хронический бронхит, обструктивный бронхит, трахеит, ларинготрахеит, пневмония, абсцесс легкого, бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, бронхиолит, муковисцидоз.
Острый и хронический синусит, воспаление среднего уха (средний отит).
Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата.
С осторожностью
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; бронхиальная астма; печеночная и/или почечная недостаточность; непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд); детский возраст до 6 лет.
Детям в возрасте до 1 года применение препарата возможно только под наблюдением врача в условиях стационара при наличии жизненных показаний.
Применение в период беременности и грудного вскармливания
Данные по применению ацетилцистеина в период беременности и грудного вскармливания ограничены. Применение препарата при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В случае необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозировка
Внутривенно, внутримышечно.
Для внутривенного введения препарат применяют в отделении интенсивной терапии и только в том случае, когда невозможно применение лекарственных форм ацетилцистеина для приема внутрь.
Для внутривенного введения первую дозу в соотношении 1:1 разводят 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором декстрозы (глюкозы). По возможности, последующие дозы вводят в форме инфузий. Внутривенные инъекции следует делать медленно (в течение, примерно, 5 мин).
При внутримышечном введении рекомендуется вводить препарат глубоко в мышцу.
Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.
Взрослые
По 300 мг (3 мл) препарата АЦЦ® инъект вводят внутривенно или внутримышечно 1 или 2 раза в сутки (300-600 мг ацетилцистеина в сутки).
Дети в возрасте от 6 до 14 лет
По 150 мг (1,5 мл) препарата АЦЦ® инъект вводят внутривенно или внутримышечно 1 или 2 раза в сутки (150-300 мг ацетилцистеина в сутки).
Дети в возрасте до 6 лет
Предпочтительно применение лекарственной формы ацетилцистеина для приема внутрь. При необходимости назначения парентеральной терапии суточная доза для детей младше 6 лет составляет 10 мг/кг массы тела.
Длительность терапии устанавливается индивидуально и обычно составляет не боле 10 дней. При необходимости более длительного лечения (в т.ч. при хроническом бронхите и муковисцидозе) рекомендуется применение лекарственных форм ацетилцистеина для приема внутрь.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы
нечасто: реакции гиперчувствительности;
очень редко: анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы
нечасто: головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
нечасто: тахикардия;
очень редко: кровотечение, снижение артериального давления;
частота неизвестна: покраснение.
Со стороны кожи и подкожных тканей
нечасто: кожный зуд, экзантема, крапивница, ангионевротический отек, кожная сыпь.
Со стороны дыхательной системы
редко: диспноэ, бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
нечасто: стоматит, абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея;
редко: диспепсия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
нечасто: лихорадка, шум в ушах;
частота неизвестна: отек лица.
Также при приеме ацетилцистеина очень редко сообщалось о возникновении синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла (токсический эпидермальный некролиз). При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.
Симптомы передозировки могут быть сходны с описанными побочными эффектами, однако являются более выраженными.
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, у детей — гиперсекреция, анафилактоидные реакции при внутривенном введении в высокой дозе.
Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет. Гемодиализ эффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение с противокашлевыми средствами может вызвать нарушение отхождения мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.
Одновременный прием с нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего действия последнего. В случае необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина следует контролировать состояние пациента ввиду возможности возникновения артериальной гипотензии.
Фармацевтически несовместим с другими растворами лекарственных средств.
Данные об инактивации антибиотиков под влиянием ацетилцистеина или других муколитических препаратов до настоящего времени поступали только из экспериментов in vitro, при непосредственном смешивании изучаемых веществ. In vitro несовместимость была описана в отношении полусинтетических пенициллинов, аминогликозидов, цефалоспоринов, а также тетрациклинов.
Несовместимости с такими антибиотиками как амоксициллин, доксициклин, эритромицин, тиамфеникол или цефуроксим, не отмечалось.
Внутривенное введение ацетилцистеина следует проводить под строгим руководством врача. Нежелательные явления возникают чаще в том случае, если препарат вводится слишком быстро или в большем количестве, чем рекомендовано. При применении препарата рекомендуется строго следовать разделу инструкции «Способ применения и дозировка».
У пациентов с бронхообструктивным синдромом введение препарата проводится под контролем состояния пациента, и в случае возникновения бронхоспазма проводят симптоматическую терапию бронхолитиками. Применение ацетилцистеина, особенно на ранних стадиях лечения, может привести к разжижению мокроты и увеличению ее количества. В случае, если пациент не может отхаркиваться в достаточной степени, необходимо принять меры по отведению мокроты.
При работе с препаратом необходимо избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легкоокисляющимися веществами.
Легкое окрашивание раствора ацетилцистеина в фиолетовый цвет не влияет на эффективность и безопасность препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и др. механизмами
Препарат не оказывает отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл. По 3 мл в ампуле из темного стекла.
По 5 ампул в блистере из ПВХ. По 1, 10, 20 блистеров в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
По 5 ампул в картонной пачке с картонным разделителем вместе с инструкцией по применению.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не использовать по истечении указанного срока годности.
По рецепту.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата
Не требуются.
Производитель
Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения;
Произведено
ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ, Отто-Шотт-Штр. 15, 07745 Йена, Тюрингия, Германия.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3;
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
АЦЦ
Международное непатентованное название
Ацетилцистеин
Лекарственная форма
Раствор для инъекций и ингаляций, 300 мг/3мл
Состав
Одна ампула содержит
активное вещество — ацетилцистеин 300 мг,
вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия гидроксида 10% раствор, кислота аскорбиновая, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля.Отхаркивающие препараты. Муколитики. Ацетилцистеин
Код ATХ R05CB01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Ацетилцистеин и его метаболиты встречается в организме в трех разных формах: частично в виде свободного вещества, частично – в связи с протеинами (неустойчивые дисульфидные связи), и частично – в виде инкорпорированных аминокислот.
Ацетилцистеин метаболизируется в печени в цистеин, фармакологически активный метаболит, а также в диацетилцистеин, цистин и различные смешанные дисульфиды.
Из-за высокого эффекта “первого прохождения” через печень, биодоступность ацетилцистеина очень низка (примерно 10%).
Максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-3 ч. Максимальная концентрация в плазме метаболита цистеина составляет около 2 мкмоль/л. Связывание ацетилцистеина c белком плазмы составляет примерно 50%.
Ацетилцистеин выводится через почки почти исключительно в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистеина).
Период полувыведения после внутривенного введения составляет 30-40 минут, тогда как при выделении прослеживается трехфазная кинетика (, , и последняя фаза).
Ацетилцистеин может проникать через плацентарный барьер и определяется в пуповинной крови.
Фармакодинамика
Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. Ацетилцистеин обладает секретолитическим и секретомоторным действием в дыхательных путях. Он разрывает дисульфидные связи между мукополисахаридными цепочками и обладает деполимеризующим действием на цепочки ДНК (в гнойной мокроте). Благодаря этим механизмам уменьшается вязкость мокроты.
Альтернативный механизм ацетилцистеина базируется на способности его реактивной сульфгидрильной группы связывать химические радикалы и этим их обезвреживать.
Ацетилцистеин способствует повышению синтеза глутатиона, что важно для детоксификации ядовитых веществ. Это объясняет его противоядное действие при отравлениях парацетамолом.
При его профилактическом применении он оказывает защитное действие относительно частоты и тяжести обострений бактериальных инфекций, что было установлено у больных с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Показания к применению
Применяется ингаляционно и внутривенно
— острые и хронические заболевания бронхов и лёгких, сопровождающихся нарушением образования и выведения мокроты
Способ применения и дозы
Внутривенная терапия предназначена для использования у реанимационных пациентов и только в случаях, когда пероральный приём препарата невозможен.
Взрослым
По 1 ампуле внутривенно 1-2 раза в день (что составляет 300-600 мг ацетилцистеина в день)
Детям в возрасте от 6 до 14 лет
½ ампулы внутривенно 1-2 раза в день (что составляет 150-300 мг ацетилцистеина в день).
Содержимое ампулы разводят изотоническим раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы в соотношении 1:1.
Предпочтительно вводить препарат в виде инфузии. Внутривенную инъекцию следует проводить медленно (примерно в течение 5 минут).
Ингаляционная терапия
Ингаляцию рекомендуется проводить с использованием компрессорного ингалятора.
Взрослые вдыхают содержимое 1 ампулы дважды в день (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина).
Дети в возрасте от 6 до 14 лет вдыхают содержимое ½ ампулы 1-2 раза в день (эквивалентно 150-300 мг ацетилцистеина).
Длительность применения препарата определяется лечащим врачом в зависимости от вида и степени тяжести заболевания.
При хронических бронхитах и муковисцидозах возможно лечение в течение длительного периода, при возможности необходимо переходить на пероральные формы для профилактики инфекции.
Побочные действия
Нижеследующие побочные явления были выявлены с применением следующей шкалы частоты встречаемости:
очень часто (при ≥1/10); часто (при ≥1/100, <1/10); нечасто (при >1/1000, <1/100); редко (при ≥1/10000, <1/1000), очень редко (при <1/10000), включая отдельные сообщения
Редко
— аллергические реакции (зуд, крапивница, экзантема, кожная сыпь, отек Квинке, анафилактическая реакция)
— тахикардия и артериальная гипотензия
— головная боль, лихорадка
— стоматит, тошнота, рвота, диарея, боли в животе
— снижение агрегации тромбоцитов
— кровотечения
Очень редко
— затруднение дыхания, бронхоспазм
— анафилактический шок
Сообщения относительно бронхоспазма преимущественно касались пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному веществу препарата или любому из вспомогательных веществ
— детский возраст до 6 лет
— почечная недостаточность
— печеночная недостаточность
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение ацетилцистеина и противокашлевых средств может вызвать опасный секреторный застой вследствие уменьшения кашлевого рефлекса. По этой причине данный вариант комбинированной терапии должен базироваться на особенно точном диагнозе.
Тетрациклина хлорид должен вводиться отдельно и по крайней мере с двухчасовым временным интервалом.
Сообщения относительно инактивации антибиотиков (полусинтетических пенициллинов, тетрациклинов, цефалоспоринов и аминогликозидов) в результате одновременного применения ацетилцистеина или других муколитических препаратов основываются исключительно на лабораторных опытах, в которых значимые вещества непосредственно смешивались. Несмотря на это в целях безопасности пероральные антибиотики должны вводиться отдельно по крайней мере с двухчасовым временным интервалом.
В случаях одновременного введения нитроглицерина (тринитрата глицерина) с ацетилцистеином наблюдалось усиление его сосудорасширяющего эффекта и ингибирующего действия на агрегацию тромбоцитов. Клиническая значимость этих данных ещё не установлена.
Особые указания
Секретолитическое действие АЦЦ поддерживается достаточным приёмом жидкости.
Не рекомендуется принимать АЦЦ более 4-5 дней без назначения врача.
Больным с нарушением функции печени или почек не следует назначать АЦЦ в связи с дополнительным накоплением азотосодержащих соединений.
Имеются сообщения о развитии редко возникающих тяжелых кожных реакций, таких, как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла в связи с приемом ацетилцистеина. При появлении изменений на коже и слизистых оболочках следует прекратить прием ацетилцистеина и немедленно обратиться к врачу.
Следует соблюдать меры предосторожности при назначении ацетилцистеина пациентам с бронхиальной астмой и язвенной болезнью желудка в анамнезе.
Одна ампула содержит 21,26 ммоль (489 мг) натрия. Это следует принимать во внимание при назначении препарата пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия (низкосолевая диета).
Беременность и лактация
Назначение АЦЦ не рекомендуется, т.к. отсутствует опыт применения во время беременности и лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования по изучению влияния препарата на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными механизмами не проводились.
Передозировка
Случаев передозировки не описано.
Форма выпуска и упаковка
По 3 мл препарата в ампулы коричневого стекла с меткой для разлома.
По 5 или 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ЕВЕР Фарма Йена ГмбХ, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Гексал АГ, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
г. Алматы, ул. Жамакаева, 155 А
тел. 8-800-080-0650 (бесплатный со всех стационарных телефонов по Республике Казахстан)
факс: (727) 244-26-51
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com