Ацц юниор сироп инструкция по применению

Раствор для приема внутрь 20мг/мл

1 мл раствора для приема внутрь содержит

активное вещество: ацетилцистеин 20 мг,

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, натрия бензоат, динатрия эдетат, натрия сахарин, натрия кармеллоза, натрия гидроксида 10 % раствор, вишневый ароматизатор, вода очищенная.

Прозрачный, бесцветный, слегка вязкий раствор, с запахом вишни.

Препараты для лечения заболеваний респираторной системы. Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Ацетилцистеин.

Код АТХ R05 CB01

Фармакокинетика

После приёма внутрь ацетилцистеин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и метаболизируется в печени в цистеин, фармакологически активный метаболит, а также в диацетилцистеин, цистин и различные смешанные дисульфиды.

Из-за высокого эффекта “первого прохождения” через печень, биодоступность ацетилцистеина очень низка (примерно 10 %).

Максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-3 ч. Максимальная концентрация в плазме метаболита цистеина составляет около 2 мкмоль/л. Связывание ацетилцистеина c белками плазмы составляет примерно 50 %.

Ацетилцистеин выводится через почки почти исключительно в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистеина).

Период полувыведения в плазме составляет приблизительно 1 час и в основном определяется печёночной биотрансформацией. Поэтому нарушение функции печени приводит к удлинению периода полувыведения вплоть до 8 часов.

Фармакодинамика

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. Ацетилцистеин обладает секретолитическим и секретомоторным действием в дыхательных путях. Ацетилцистеин разрывает дисульфидные связи между мукополисахаридными цепочками и обладает деполимеризующим действием на цепочки ДНК (при гнойной мокроте). Благодаря этим механизмам уменьшается вязкость мокроты.

Альтернативный механизм ацетилцистеина базируется на способности его реактивной сульфгидрильной группы связывать химические радикалы и этим их обезвреживать.

Ацетилцистеин способствует повышению синтеза глутатиона, что важно для детоксификации ядовитых веществ. Является антидотом при отравлениях парацетамолом.

При профилактическом применении ацетилцистеин оказывает защитное действие относительно частоты и тяжести обострений бактериальных инфекций, что было установлено у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и лёгких, сопровождающиеся нарушением образования и выведения мокроты.

Препарат АЦЦ юниор представляет собой раствор для приема внутрь после еды.

Препарат АЦЦ® юниор принимается при помощи мерного шприца, находящегося в упаковке.

10 мл раствора соответствует 2 наполненным мерным шприцам.

Взрослые и подростки в возрасте от 14 лет: по 10 мл раствора 2-3 раза в день (эквивалентно 400-600 мг ацетилцистеина в сутки).

Дети и подростки в возрасте от 6 до 14 лет: по 10 мл раствора 2 раза в день (эквивалентно 400 мг ацетилцистеина в сутки).

Дети в возрасте от 2 до 5 лет: по 5 мл раствора 2-3 раза в день (эквивалентно 200-300 мг ацетилцистеина в сутки).

При кратковременных простудных заболеваниях длительность курса составляет 4-5 дней. При длительных заболеваниях курс терапии определяется врачом.

Использование мерного шприца:

1. Откройте крышку флакона, надавив на нее и повернув против часовой стрелки;

2. Снимите со шприца пробку с отверстием и вставьте ее в горлышко флакона и вдавите до упора. Пробка предназначена для соединения шприца с флаконом и остается в горлышке флакона;

3. Плотно вставьте шприц в пробку. Осторожно переверните флакон вверх дном, потяните поршень шприца вниз и наберите необходимое количество миллилитров раствора. Если в растворе видны пузырьки воздуха, нажмите на поршень до упора, после чего наполните шприц заново. Верните флакон в исходное положение и выньте шприц.

4. Раствор из шприца следует вылить на ложку или прямо в рот ребенку (в защечную область, медленно, так, чтобы ребенок смог проглотить раствор надлежащим образом), во время приема раствора ребенок должен находиться в вертикальном положении (положение стоя/сидя);

5. После использования промойте шприц чистой водой.

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

— аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь, бронхоспазм, отек Квинке, ангионевротический отек, экзантема)

— тахикардия

— артериальная гипотензия

— головная боль

— лихорадка

— стоматит, боли в животе, диарея, рвота, изжога, тошнота

— шум в ушах

Редко (≥1/10000, <1/1000)

— одышка, бронхоспазм преимущественно у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой

— диспепсия

Очень редко (< 1/10 000)

— кровотечения и кровоизлияния частично связанные с реакциями повышенной чувствительности

— анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока

— синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла

Неизвестно

— отек лица

— гиперчувствительность к ацетилцистеину, метилпарагидроксибензоату или другим вспомогательным веществам препарата

— непереносимость галактозы и лактозы

— синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы

— почечная недостаточность

— печёночная недостаточность

— тяжелое обострение бронхиальной астмы

— хронические заболевания тонкой кишки или желудка

— детский возраст до 2 лет

Одновременное применение ацетилцистеина и противокашлевых средств может вызвать опасный секреторный застой вследствие уменьшения кашлевого рефлекса. Данный вариант комбинированной терапии должен определяться лечащим врачом.

Для достижения лучшего терапевтического эффекта пероральные антибиотики (пенициллины, тетрациклины и аминогликозиды) должны вводиться отдельно, с двухчасовым временным интервалом. Это не касается цефиксима и лоракарбефа.

Применение активированного угля в больших дозах может ослабить действие ацетилцистеина.

Одновременное применение нитроглицерина и ацетилцистеина следует проводить под контролем врача, так как возможно усиление сосудорасширяющего эффекта и ингибирующего действия на агрегацию тромбоцитов.

Если одновременное применение нитроглицерина и ацетилцистеина считается необходимым, то следует мониторировать у пациента потенциальную возможность развития гипотензии, которая может быть серьезной и может проявляться в виде головной боли.

Не рекомендуется растворять другие лекарственные средства в растворе препарата AЦЦ юниор.

Ацетилцистеин может влиять на колориметрический количественный анализ определения салицилатов.

Ацетилцистеин может влиять на результаты анализа кетоновых тел при анализе мочи.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата AЦЦ юниор у пациентов с бронхиальной астмой, с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Во время применения препарата AЦЦ юниор в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных аллергических реакций (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). В случае возникновения кожных аллергических реакций пациенту следует немедленно прекратить прием препарата AЦЦ юниор и обратиться к врачу.

Пациентам с непереносимостью гистамина следует принимать препарат AЦЦ юниор короткими курсами, из-за влияния на метаболизм самого гистамина возможным появлением симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).

Применение ацетилцистина может привести к разжижению мокроты в бронхах и некоторому увеличению ее объема. При недостаточном кашлевом рефлексе применяются: постуральный дренаж или аспирация.

1 мл раствора содержит 1.78 ммоль (41.02 мг) натрия. Это следует принимать во внимание при назначении препарата АЦЦ юниор пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия (низкосолевая диета).

Беременность и период лактации

Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно в случаях, когда предполагаемая польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат АЦЦ юниор не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическое.

По 100 мл раствора для приема внутрь помещают во флакон темного стекла типа III, укупоренный белой полипропиленовой закручивающейся крышкой с контролем первого вскрытия и хлорбутиловой уплотняющей мембраной.

По 1 флакону в комплекте с мерным шприцем (проградуирован с 0.5 до 5 мл) из полипропилена и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25°С.

После первого вскрытия флакона: хранить при температуре от 2 °С до

8 °С (в холодильнике) не более 11 дней.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не использовать после истечения срока годности.

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Ацетилцистеин.

Код ATХ R05 CB01

— секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей (бронхов и лёгких), сопровождающиеся нарушением образования и выведения мокроты

— гиперчувствительность к ацетилцистеину, метилпарагидроксибензоату или к любому из вспомогательных веществ

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения

— детский возраст до 2 лет

С осторожностью назначают при: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, варикозном расширении вен пищевода, кровохарканье, легочном кровотечении, фенилкетонурии, бронхиальной астме, заболеваниях надпочечников, печеночной и/или почечной недостаточности, артериальной гипертензии.

Одновременное применение ацетилцистеина и противокашлевых средств может вызвать опасный секреторный застой вследствие уменьшения кашлевого рефлекса. Поэтому не следует применять данный вариант в комбинированной терапии.

Антибиотики

Данные о снижении эффективности антибиотиков при совместном применении с ацетилцистеином ограничены исследованиями in vitro, где данные препараты применялись совместно.

Однако, в качестве меры предосторожности, рекомендуется принимать пероральные антибиотики, по меньшей мере, через два часа после применения ацетилцистеина.

Исследования взаимодействий с другими лекарственными средствами не проводились.

Активированный уголь

Одновременный прием ацетилцистеина и активированного угля при терапии интоксикации может снижать эффективность перорально принятого ацетилцистеина.

Нитроглицерин

Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и дезагрегантного действия последнего.

Одновременное применение нитроглицерина и ацетилцистеина вызывает серьезную гипотензию и приводит к временной дилатации височной артерии с возможным развитием головной боли.

Если одновременное применение нитроглицерина и ацетилцистеина считается необходимым, то следует мониторировать у пациента потенциальную возможность развития гипотензии, которая может быть серьезной и может проявляться в виде головной боли.

Карбамазепин

Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может привести к возникновению субтерапевтических концентраций карбамазепина.

Не рекомендуется растворять другие препараты в растворе препарата AЦЦ^® юниор.

Ацетилцистеин может влиять на колориметрический количественный анализ определения салицилатов.

Ацетилцистеин может влиять на результаты анализа кетоновых тел при анализе мочи.

Во время применения ацетилцистеина необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов с бронхиальной астмой. При возникновении бронхоспазма необходимо прекратить прием ацетилцистеина.

Следует соблюдать осторожность при применении ацетилцистеина у пациентов с бронхиальной астмой, с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно у пациентов, принимающих одновременно препараты с известными негативными желудочными эффектами.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с заболеваниями печени и почек.

Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных аллергических реакций (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). В случае возникновения кожных аллергических реакций пациенту следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться к врачу.

Пациентам с непереносимостью гистамина следует принимать ацетилцистеин короткими курсами, из-за влияния на метаболизм самого гистамина возможным появлением симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).

Возможное присутствие серосодержащего запаха не указывает на изменение препарата АЦЦ^®
юниор, а связано с содержанием в нем активного вещества ацетилцистеина.

Применение ацетилцистеина, особенно в начале лечения, может привести к разжижению мокроты в бронхах и одновременно увеличению ее объема. Если пациент не может отхаркивать мокроту, то чтобы избежать задержки мокроты применяются: постуральный дренаж и аспирация.

1 мл раствора содержит 1.78 ммоль (41.02 мг) натрия, что эквивалентно 2.4% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека. Это следует принимать во внимание при назначении препарата АЦЦ^® юниор пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия (низкосолевая диета).

Секретолитическое действие ацетилцистеина поддерживается достаточным приемом жидкости.

Препарат AЦЦ^® юниор содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции замедленного типа.

Продолжительность курса лечения при острых заболеваниях составляет от 5 до 10 дней, при лечении хронических заболеваний – до нескольких месяцев (по рекомендации врача).

Применение в педиатрии

Муколитические средства могут приводить к затруднению дыхания у детей в возрасте младше 2 лет. Вследствие физиологических особенностей дыхательной системы у детей этой возрастной группы способность очистки секреции дыхательных путей ограничена, поэтому муколитические средства не должны применяться у детей в возрасте до 2 лет.

Применение ацетилцистеина во время беременности и в период лактации противопоказано.

Режим дозирования

Препарат АЦЦ^® юниор представляет собой раствор, который принимают внутрь после еды.

Препарат АЦЦ^® юниор принимается при помощи мерного шприца, находящегося в упаковке.

10 мл раствора соответствует 2 наполненным мерным шприцам.

Взрослым от 18 лет: по 10 мл раствора (200 мг) 3 раза в день (соответствует 600 мг ацетилцистеина в сутки).

Дети в возрасте от 6 до 18 лет: по 10 мл раствора (200 мг) 2 раза в день (соответствует 400 мг ацетилцистеина в сутки).

Дети в возрасте от 2 до 6 лет: по 5 мл раствора (100 мг) 2 раза в день (соответствует 200 мг ацетилцистеина в сутки).

Продолжительность курса лечения при острых заболеваниях составляет от 5 до 10 дней, при лечении хронических заболеваний – до нескольких месяцев (по рекомендации врача).

Использование мерного шприца:

1. Откройте крышку флакона, надавив на нее и повернув против часовой стрелки.

2. Снимите со шприца пробку с отверстием и вставьте ее в горлышко флакона и вдавите до упора. Пробка предназначена для соединения шприца с флаконом и остается в горлышке флакона.

3. Плотно вставьте шприц в пробку. Осторожно переверните флакон вверх дном, потяните поршень шприца вниз и наберите необходимое количество миллилитров раствора. Если в растворе видны пузырьки воздуха, нажмите на поршень до упора, после чего наполните шприц заново. Верните флакон в исходное положение и выньте шприц.

4. Раствор из шприца следует вылить на ложку или прямо в рот ребенку (в защечную область, медленно, так, чтобы ребенок смог проглотить раствор надлежащим образом), во время приема раствора ребенок должен находиться в вертикальном положении (положение стоя/сидя).

5. После использования промойте шприц чистой водой.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, у детей имеется риск возникновения гиперсекреции.

Лечение: симптоматическое. Специфический антидот отсутствует.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

— аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь, отек Квинке, ангионевротический отек, экзантема)

— тахикардия

— артериальная гипотензия

— головная боль

— звон в ушах

— лихорадка

— стоматит, боли в животе, диарея, рвота, изжога, тошнота

Редко (≥1/10000, <1/1000)

— одышка, бронхоспазм преимущественно у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой

— диспепсия

Очень редко (< 1/10 000)

— кровотечения и кровоизлияния частично связанные с реакциями повышенной чувствительности

— анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока

— синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла

Неизвестно

— бронхиальная обструкция

— отек лица

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

1 мл раствора для приема внутрь содержит

Активное вещество – ацетилцистеин 20 мг,

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, натрия бензоат, динатрия эдетат, натрия сахарин, натрия кармеллоза, натрия гидроксида 10 % раствор, вишневый ароматизатор, вода очищенная.

Прозрачный, бесцветный, слегка вязкий раствор, с запахом вишни.

По 100 мл раствора для приема внутрь помещают во флакон темного стекла типа III, укупоренный белой полипропиленовой закручивающейся крышкой с контролем первого вскрытия и хлорбутиловой уплотняющей мембраной.

По 1 флакону в комплекте с мерным шприцем (проградуирован с 0.5 до 5 мл) из полипропилена и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °С.

После первого вскрытия флакона: хранить при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике) не более 11 дней.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
Фарма Вернигероде ГмбХ, Германия
Dornbergsweg 35, D-38855 Wernigerode, Germany
Телефон: + 386 1 580 21 11
Факс: + 386 1 568 35 17
E-mail: info.sandoz@sandoz.com
Держатель регистрационного удостоверения
Гексал АГ, Германия
Industriestraβe 25, 83607 Holzkirchen, Germany
Телефон: + 49 (0) 8024-908-0
Факс: + 49 (0) 8024-908-1290
E-mail: service@hexal.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95
Телефон: +7(727) 258 24 47
Факс: +7 (727) 244 26 51
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Прозрачный, бесцветный, немного вязкий раствор с вишневым ароматом.

Действующее вещество: ацетилцистеин.

1 мл содержит 20 мг ацетилцистеина.

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е218), натрия бензоат (Е211), динатрия эдетат, сахарин натрия, кармеллоза натрия (Е466), натрия гидроксид 10% водный раствор, очищенная вода, вишневый ароматизатор.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Код АТХ: R05CB01.

Фармакодинамика
Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина со свободной сульфгидрильной группой, обладает как муколитическим, так и антиоксидантным свойством. Муколитическое действие обусловлено способностью сульфгидрильных групп разрывать дисульфидные связи мукопротеинов мокроты. Антиоксидантное свойство основано на инактивации электрофильных и окисляющих соединений путем прямой нейтрализации с помощью ацетилцистеина и косвенной нейтрализации с помощью глутатиона. Ацетилцистеин с цистеином являются важными предшественниками синтеза глутатиона, тем самым способствуют увеличению эндогенных запасов глутатиона. Эндогенные и экзогенные окислители, которые могут быть нейтрализованы ацетилцистеином и глутатионом, вовлечены в патогенез воспалительных заболеваний дыхательных путей.
АЦЦ сироп разжижает вязкую мокроту в дыхательных путях, способствует отхаркиванию и помогает успокоить кашель. Это облегчает дыхание.
Фармакокинетика

Всасывание

При пероральном приеме ацетилцистеин быстро и практически полностью всасывается. Поскольку препарат в большой степени подвергается пресистемному метаболизму, биодоступность принятого внутрь ацетилцистеина очень низкая (примерно 10%). После приема относительно высокой дозы ацетилцистеина 30 мг/кг массы тела максимальная концентрация достигается через 0,75-1 часа и составляет приблизительно 67 нмоль/мл. После приема внутрь ацетилцистеина в форме таблеток в дозе 600 мг, максимальная концентрация общего ацетилцистеина (свободного и связанного) в плазме (Сmах) составляет 3,40 мкг/мл (20,83 нмоль/мл) с tmax 0,71 часа (43 минуты). Площадь под фармакокинетической кривой (AUC) составляет 10,06 мкг*ч/мл. Влияние приема пищи на системную биодоступность ацетилцистеина при приеме внутрь не изучалось.

Распределение

Ацетилцистеин распределяется преимущественно в водной среде внеклеточного пространства. Он локализуется главным образом в печени, почках, легких и бронхиальной слизи. Связывание с белками составляет около 50% через 4 часа после приема, через 12 часов это значение уменьшается до 20%. N-ацетилцистеин проникает через плаценту и обнаруживается в пуповинной крови. Нет данных о выделении с грудным молоком и проникновении через гематоэнцефалический барьер

Метаболизм

Ацетилцистеин и его метаболиты присутствуют в организме в 3 различных формах: частично в свободной форме, форме, частично связанной с белком через нестабильные дисульфидные мостики и частично в виде встроенной в аминокислоты. Метаболизм начинается сразу после приема препарата: ацетилцистеин деацетилируется в стенке кишечника и печени при первом прохождении в активный L-цистеин, а затем метаболизируется до неактивных соединений

Элиминация

Выведение происходит почти исключительно в форме неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистин) через почки. Период полувыведения ацетилцистеина из плазмы составляет примерно 1 час и в основном определяется быстрой биотрансформацией в печени. Таким образом, нарушение функции печени приводит к увеличению периода полувыведения из плазмы до 8 часов. Основными метаболитами являются цистин и цистеин. Кроме того, небольшие количества выделяются в виде таурина и сульфатов. Исследования по выделению фракции, неочищенной почками, отсутствуют.

Фармакокинетические исследования при внутривенном введении ацетилцистеина выявили, что период полувыведения после внутривенного введения занимает 30-40 минут, с элиминацией по 3-фазной кинетике (альфа-, бета- и терминальная гамма-фаза).

У 6 испытуемых при внутривенном введении 200 мг ацетилцистеина период полувыведения составлял 1,95 (0,95-3,57) часов для восстановленных форм и 5,58 (4,1-9,5) для общего ацетилцистеина. При пероральном приеме таблетки шипучей, содержащей 400 мг ацетилцистеина, период полувыведения общего ацетилцистеина составил 6,25 (4,59-10,6) часов.

Фармакокинетика ацетилцистеина пропорциональна введенной дозе в диапазоне доз от 200 до 3200 мг/м² для AUC и Сmах.

Доклинические данные по безопасности

В исследованиях острой токсичности у мышей и крыс были определены значения LD₅₀ 8 и >10 г/кг массы тела при пероральном приеме.

На основании результатов тестов in vitro и in vivo, ацетилцистеин был оценен, как не имеющий генной токсичности. Исследований онкогенного потенциала ацетилцистеина не проводилось.

Проводились исследования эмбрио/фетотоксичности у беременных кроликов и крыс при пероральном приеме ацетилцистеина в период органогенеза. Ни в одном из двух экспериментальных исследований не наблюдались патологические изменения плода.

Исследования фертильности проводились у крыс при пероральном приеме ацетилцистеина. Применение доз до 1000 мг/кг/день перорально у самок крыс не показало признаков ухудшения женской фертильности.

Применение ацетилцистеина в дозе 250 мг/кг в день у самцов крыс в течение 16 недель не оказывало влияния на фертильность или общую репродуктивную функцию животных. С другой стороны, при применении дозы выше 500 мг/кг/день (что соответствует, примерно, 40 максимальным терапевтическим дозам) наблюдалось снижение мужской фертильности и ухудшение параметров сперматозоидов.

АЦЦ сироп применяется при заболеваниях органов дыхания, сопровождающихся избыточным образованием мокроты.

— Повышенная чувствительность к ацетилцистеину, метилпарагидроксибензоату или любому из других вспомогательных веществ препарата.

— Активная пептическая язва.

— Дети младше 2 лет.

При отсутствии эффекта от лечения в течение 2 недель необходимо пересмотреть диагноз и исключить злокачественные заболевания органов дыхания.

При лечении данным препаратом из-за риска бронхоспазма следует соблюдать осторожность у пациентов с бронхиальной астмой и гиперреактивной бронхиальной системой. При возникновении реакций гиперчувствительности, бронхоспазма следует немедленно прекратить прием препарата и, при необходимости, принять соответствующие меры. Пациенты с бронхиальной астмой должны находиться под тщательным наблюдением врача во время терапии.

При совместном применении ацетилцистеина с противокашлевыми лекарственными средствами существует риск бронхоспазма и инфекций органов дыхания, вызванных подавлением кашлевого рефлекса и физиологического самоочищения дыхательных путей, которое приводит к накоплению бронхиального секрета.

Следует соблюдать осторожность при использовании препарата у пациентов с риском желудочно-кишечных кровотечений (например, с латентной язвенной болезнью или варикозом вен пищевода) и рвоты, поскольку пероральный прием ацетилцистеина может вызвать рвоту.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат пациентам с язвенной болезнью в анамнезе, особенно когда дополнительно принимаются другие лекарственные средства, раздражающие слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Применение АЦЦ сиропа может привести к разжижению бронхиального секрета, а значит и увеличению его объема (особенно в начале лечения). При невозможности отхаркиваться (недостаточном отхаркивании) должны быть приняты соответствующие меры (дренаж и аспирация).

Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. В случае возникновения изменений со стороны кожи и слизистых оболочек следует прекратить прием АЦЦ сиропа и немедленно обратиться к врачу.

Ацетилцистеин приводит к ингибированию диаминоксидазы (DAO) in vitro на 20-50%. Поэтому у пациентов с непереносимостью гистамина также следует соблюдать осторожность. У таких пациентов следует избегать применения длительных терапевтических курсов, поскольку ацетилцистеин оказывает влияние на метаболизм гистамина и может вызвать симптомы непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).

Дети младше 3 лет могут принимать препарат только в соответствии с рекомендациями врача. Муколитические средства могут вызывать бронхиальную обструкцию у детей в возрасте до 2 лет. Из-за физиологических особенностей дыхательной системы детей в этой возрастной группе, способность очищения секреции дыхательных путей ограничена. Поэтому муколитические препараты не должны применяться у детей в возрасте младше 2 лет.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

В 1 мл препарата содержится 1,95 мг натрия бензоата (Е211), который может повышать риск развития желтухи (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных (возрастом до 4 недель).

Препарат содержит 1,035 ммоль (или 23,8 мг) натрия в 5 мл сиропа и 2,069 ммоль (или 47,6 мг) натрия в 10 мл сиропа, что соответствует 1,2% (в 5 мл сиропа) и 2,4% (в 10 мл сиропа) от максимального суточного потребления натрия в 2 г, рекомендованного ВОЗ для взрослых. Эту информацию необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Беременность

До настоящего времени не имеется достаточного количества клинических данных о применении ацетилцистеина беременными женщинами. Опыт эпидемиологических исследований отсутствует. Исследования на животных не показали прямой или косвенной токсичности, влияющей на беременность, эмбриональное развитие, внутриутробное и/или постнатальное развитие.

При использовании во время беременности рекомендуется соблюдать осторожность.

Лактация

Данные о способности проникать в грудное молоко отсутствуют, поэтому не следует использовать препарат во время грудного вскармливания, за исключением случаев явной необходимости

Фертильность

Нет данных о влиянии ацетилцистеина на фертильность человека. В исследованиях на животных дозы ацетилцистеина, соответствующие терапевтическим, не показали какого-либо неблагоприятного воздействия на фертильность (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»).

Информация о влиянии ацетилцистеина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует.

Дети в возрасте 2-12 лет

5 мл (100 мг) 2-3 раза в сутки (что соответствует 200-300 мг ацетилцистеина в сутки).

Взрослые и подростки старше 12 лет

600 мг ацетилцистеина в сутки, в один или несколько приемов (например, по 10 мл (200 мг) 3 раза в сутки).

Способ применения

Препарат принимают внутрь после еды.

Для отмеривания дозы пользуйтесь приложенным дозировочным шприцом (градуирован до 5 мл, цена деления 0,1 мл) и (или) мерным стаканчиком (градуирован на 2,5, 5 и 10 мл). Легкий запах сероводорода, возникающий при хранении препарата, связан с нормальным процессом старения препарата и не имеет отношения к эффективности и переносимости препарата.

Отмеривание дозы с помощью шприца

1. Открыть флакон с защитой от открывания детьми, нажав на крышку и повернув ее влево.

2. Вдавить вложенную перфорированную прокладку в горлышко флакона. Если прокладка не вдавливается полностью, наденьте крышку и поверните ее. Прокладка соединяет шприц с флаконом и остается в горлышке флакона.

3. Плотно вставить шприц в отверстие прокладки. Поршень шприца должен быть опущен до упора.

4. Осторожно перевернуть флакон со вставленным шприцом вверх дном, потянуть за поршень, чтобы отмерить необходимую дозу в мл. Если в сиропе имеются пузырьки воздуха, следует снова медленно наполнить шприц. Если необходимая доза превышает 5 мл (100 мг), шприц наполняют несколько раз.

5. Перевернуть флакон со шприцом вниз дном, удалить шприц из перфорированной прокладки.

6. Сироп можно дать ребенку напрямую из шприца или перелить его содержимое в ложку. При приеме сиропа из шприца ребенок должен сидеть прямо. Шприц лучше всего опорожнить медленно, направляя сироп к внутренней стороне щеки, чтобы ребенок не поперхнулся.

Дозировочный шприц после использования промыть, несколько раз набрав в него чистой воды.

Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

Продолжительность приема

При кратковременных простудных заболеваниях принимать 5-7 дней.

Курс лечения без консультации врача составляет 4-5 дней.

При хроническом бронхите и муковисцидозе лечение проводится более длительными курсами. Максимальная длительность лечения 3-6 месяцев.

В случае пропуска очередного приема препарата необходимо принять обычную дозу. Не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с пероральным приемом ацетилцистеина, являются желудочно-кишечные нарушения. Реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактический шок, анафилактические/ анафилактоидные реакции, бронхоспазм, ангионевротический отек, сыпь и зуд регистрировались реже.

Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты встречаемости определяются по следующей классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности.

Очень редко:
анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: звон в ушах.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко:
кровотечение.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: одышка, бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, стоматит.

Редко: диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: крапивница, сыпь, ангионевротический отек, зуд, экзантема

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто: лихорадка.

Частота неизвестна:
отек лица.

Лабораторные и инструментальные данные

Частота неизвестна:
артериальная гипотензия.

В различных исследованиях было доказано снижение агрегации тромбоцитов крови в присутствии ацетилцистеина. В настоящее время клиническая значимость этого явления не установлена.

У предрасположенных пациентов могут развиваться реакции гиперчувствительности со стороны кожи и дыхательной системы, у пациентов с гиперреактивностью бронхов и бронхиальной астмой может возникнуть бронхоспазм. Очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла в связи с использованием ацетилцистеина. В случае реакции со стороны кожи или слизистых оболочек необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. В большинстве из этих зарегистрированных случаев одновременно принималось хотя бы одно из лекарственных средств, которые могут усилить описанные кожно-слизистые эффекты.

Выдыхаемый воздух может приобрести неприятный запах, вероятно, в результате устранения сероводорода из препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.

Если у пациента возникают какие-либо нежелательные реакции, ему рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению препарата. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

До настоящего времени случаи токсической передозировки, вызванной приемом пероральных форм ацетилцистеина, не наблюдались. У добровольцев, получавших ацетилцистеин в дозе 11,2 г/сутки в течение трех месяцев, не было отмечено никаких тяжелых побочных эффектов. Принятые внутрь дозы ацетилцистеина, достигавшие 500 мг/кг массы тела, переносились без каких-либо симптомов интоксикации.

При передозировке могут возникать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и диарея. У детей имеется риск бронхиальной гиперсекреции (избыточного образования мокроты).

При необходимости проводится симптоматическое лечение.

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами in vivo не проводились.

При комбинированном применении АЦЦ сиропа и противокашлевых препаратов может возникнуть опасный застой секрета вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому необходима особенно тщательная постановка диагноза для назначения подобной комбинированной терапии.

Полученные до настоящего времени сообщения об инактивации антибиотиков ацетилцистеином основываются исключительно на экспериментах in vitro, в которых соответствующие вещества смешивались друг с другом непосредственно. Тем не менее, с целью безопасности пероральные антибиотики следует принимать отдельно от АЦЦ сиропа, соблюдая как минимум двухчасовой интервал. Это не относится к цефиксиму и лоракарбефу.

АЦЦ сироп может усиливать сосудорасширяющее и антитромбоцитарное действие нитроглицерина. Клиническое значение данного эффекта не установлено. Если совместное лечение нитроглицерином и ацетилцистеином считается необходимым, за пациентом следует наблюдать на предмет возможной гипотензии. Артериальная гипотензия может быть серьезной, и на нее может указывать головная боль.

Одновременный прием активированного угля при интоксикации может снизить эффект ацетилцистеина.

Совместное применение ацетилцистеина и карбамазепина может привести к субтерапевтическим концентрациям карбамазепина.

Несовместимость

Ацетилцистеин несовместим с большинством металлов и инактивируется окислителями. Следует избегать добавления других лекарственных средств к препаратам ацетилцистеина.

Влияние на методы диагностики

Ацетилцистеин может повлиять на колориметрический анализ салицилатов.

Ацетилцистеин может повлиять на результаты определения кетоновых тел в анализе мочи.

Флакон на 100 мл или 200 мл из коричневого стекла с крышкой и пломбировочным кольцом.

1 флакон в картонной пачке вместе с инструкцией по применению и мерным стаканчиком (градуирован на 2,5, 5 и 10 мл) и (или) дозировочным шприцем (градуирован до 5 мл, цена деления 0,1 мл).

Хранить при температуре не выше 25°C в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок хранения после вскрытия: 11 дней (при температуре не выше 25°C).

Без рецепта.
Информация о производителе (заявителе)
Производитель: Салютас Фарма ГмбХ, Отто-фон-Герике-Аллеe 1, Барлебен, Германия — компания группы «Сандоз».
Заявитель: Сандоз Фармасьютикалз д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Представитель заявителя в Республике Беларусь: Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Словения) в Республике Беларусь, 220141, г. Минск, ул. Академика Купревича, 3, помещение 49, тел. +375(17)3701620, drugsafety.cis@novartis.com