Аэртал® (Airtal®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Аэртал®
💊 Состав препарата Аэртал®
✅ Применение препарата Аэртал®
📅 Условия хранения Аэртал®
⏳ Срок годности Аэртал®
Описание лекарственного препарата
Аэртал®
(Airtal®)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2023.06.01
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
Код ATX:
M01AB16
(Ацеклофенак)
Лекарственная форма
| Аэртал® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 20 или 60 шт. рег. №: ЛП-(002275)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N013504/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Аэртал®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на одной стороне выгравирована буква «А».
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая pH 102; целлюлоза микрокристаллическая pH 101; повидон K-30; глицерил дистеарат, тип I; кроскармеллоза натрия.
Состав пленочной оболочки: сепифилм 752 белый: гипромеллоза; целлюлоза микрокристаллическая; титана диоксид; макрогола стеарат, тип I.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармакологическое действие
Ацеклофенак — нестероидное соединение с противовоспалительным и анальгетическим действием. Механизм его действия основан на ингибировании синтеза простагландинов.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь ацеклофенак быстро всасывается. Биодоступность составляет почти 100%. Сmax в плазме крови достигается через 1.25-3 ч после приема. Одновременный прием пищи замедляет всасывание, но не влияет на его степень.
Распределение
Ацеклофенак в высокой степени связывается с белками плазмы (>99.7%). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает 60% от его концентрации в плазме. Vd составляет около 30 л.
Метаболизм
Считается, что ацеклофенак метаболизируется изоферментом CYP2C9. Основной метаболит — 4-ОН-ацеклофенак, вероятно, обладающий минимальным клинически значимым действием. Были обнаружены различные метаболиты (включая диклофенак и 4-ОН-диклофенак).
Выведение
Средний T1/2 составляет 4-4.3 ч. Клиренс составляет 5 л/ч. Приблизительно 2/3 принятой дозы выводится почками, в основном, в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Только 1% дозы после приема внутрь выводится в неизмененном виде.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Почечная недостаточность. У пациентов с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени тяжести не наблюдалось клинически значимых различий в фармакокинетических показателях после однократного приема по сравнению со здоровыми добровольцами.
Печеночная недостаточность. После однократного применения препарата у пациентов с пониженной функцией печени умеренной степени тяжести наблюдалось более медленное выведение ацеклофенака. В исследовании многократных доз при приеме 100 мг ацеклофенака 1 раз/сут не наблюдалось различий в фармакокинетических параметрах участников с циррозом печени легкой или умеренной степени тяжести и здоровых добровольцев.
Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика ацеклофенака у пожилых пациентов не изменяется.
Показания препарата
Аэртал®
- при остеоартрите, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилоартрите и других заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болью (например, плече-лопаточный периартрит);
- для устранения боли различной этиологии (в т.ч. поясничная, зубная боль и первичная альгодисменорея).
Режим дозирования
Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Препарат Аэртал® можно принимать с пищей.
Взрослые в возрасте 18 лет и старше
Рекомендованная доза составляет 1 таблетка 100 мг 2 раза/сут (утром и вечером). Максимальная рекомендованная доза — 200 мг/сут.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени. Дозу ацеклофенака следует уменьшить у пациентов с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести. Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг/сут.
Пациенты с нарушением функции почек. Нет данных о необходимости в уменьшении дозы ацеклофенака у пациентов с нарушением функции почек легкой степени тяжести, но при применении препарата Аэртал® следует соблюдать осторожность.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Как правило, необходимость уменьшения дозы отсутствует, однако следует соблюдать меры предосторожности, указанные в разделе «Особые указания».
Дети и подростки до 18 лет. Применение препарата Аэртал® противопоказано из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности.
Побочное действие
Наиболее часто наблюдаются осложнения со стороны ЖКТ. Могут возникнуть язва желудка, прободение или кровотечение из ЖКТ, иногда приводящие к летальному исходу, особенно у пожилых пациентов (см. раздел «Особые указания»). При приеме НПВП наблюдались тошнота, рвота, диарея, вздутие кишечника, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона (см. раздел «Особые указания»). Реже наблюдается гастрит.
В связи с приемом НПВП сообщалось о развитии нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы: отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.
Ацеклофенак метаболизируется до диклофенака и обладает с ним структурным сродством. Как свидетельствует большое количество клинических и эпидемиологических данных, диклофенак может повышать риск артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах или при длительном применении). Эпидемиологические данные также указывают на увеличение риска развития острого коронарного синдрома и инфаркта миокарда, связанных с применением ацеклофенака (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).
Нежелательные реакции приведены ниже в соответствии с классификацией MedDRA и частотой возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000).
Другие класс-специфичные эффекты НПВП
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — интерстициальный нефрит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: в отдельных случаях наблюдались серьезные кожные инфекции и инфекции мягких тканей при приеме НПВП во время заболевания ветряной оспой.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к ацеклофенаку и/или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- бронхоспазм, крапивница, ринит после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП в анамнезе (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты — риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки полости носа, бронхиальная астма);
- кровотечения или прободения ЖКТ, связанные с приемом НПВП в анамнезе;
- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, или кровотечение в анамнезе (два или более явных и доказанных эпизода язвы или кровотечения);
- язвенный колит и болезнь Крона (в фазе обострения);
- период после проведения аортокоронарного шунтирования;
- острое кровотечение или заболевания, сопровождающиеся кровотечениями, или нарушения свертываемости крови (гемофилия);
- хроническая сердечная недостаточность (II-IV класс по NYHA), ИБС, заболевания периферических артерий и/или артерий головного мозга;
- тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
- тяжелая почечная недостаточность (КК<30 мл/мин);
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
Заболевания печени, почек и ЖКТ в анамнезе, бронхиальная астма, артериальная гипертензия, снижение ОЦК (в т.ч. сразу после обширных оперативных вмешательств); хроническая почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (КК 60-30 мл/мин); хроническая печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести; хроническая сердечная недостаточность (I класс по классификации NYHA); язвенные поражения ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, болезнь Крона (вне обострения), язвенный колит (вне обострения), симптомы, свидетельствующие о наличии заболеваний ЖКТ; СКВ, порфирия, гематологические заболевания, нарушения гемопоэза, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, тяжелые соматические заболевания; длительное применение НПВП; пожилой возраст; курение, алкоголизм.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Данные о применении ацеклофенака при беременности отсутствуют.
Угнетение синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода.
Данные эпидемиологических исследований указывают на увеличение риска выкидыша, развития порока сердца и гастрошизиса при применении ингибиторов синтеза простагландина на ранних этапах беременности. Абсолютный риск развития порока сердца возрастает с менее 1% до приблизительно 1.5%. Риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения.
У животных прием ингибиторов синтеза простагландина приводит к пре- и постимплантационной гибели плода и эмбриофетальной смертности. Также увеличивается количество случаев различных пороков, включая порок сердца, у животных, получающих ингибиторы синтеза простагландина в период органогенеза.
В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут:
- проявлять сердечно-легочную токсичность в отношении плода (преждевременное закрытие артериального протока с развитием легочной гипертензии);
- вызывать нарушение функции почек плода, которое может прогрессировать до почечной недостаточности в сочетании с многоводием.
У женщин в конце беременности и новорожденных они могут:
- влиять на продолжительность кровотечения из-за антиагрегантного эффекта, который может развиться даже после применения очень низких доз;
- подавлять сокращения матки, приводя к задержке родов или к затяжным родам.
Препарат Аэртал® противопоказан при беременности.
Период грудного вскармливания
Необходимо прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии ацеклофенаком, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и/или пользы терапии для матери. Данные о выделении ацеклофенака с грудным молоком у женщин отсутствуют; в доклинических исследованиях при введении радиоактивного 14С- ацеклофенака заметного переноса радиоактивности в грудное молоко не наблюдалось.
Препарат Аэртал® противопоказан в период грудного вскармливания.
Фертильность
Применение препарата Аэртал®, как и других ингибиторов синтеза ЦОГ/простагландина, может снижать фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим трудности с зачатием или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует прекратить прием ацеклофенака.
Применение при нарушениях функции печени
С особой осторожностью следует назначать препарат пациентам с заболеваниями печени. Следует учитывать, что у пациентов с печеночной недостаточностью возможны изменения кинетики и метаболизма препарата.
Препарат противопоказан при выраженной печеночной недостаточности или активном заболевании печени.
Применение при нарушениях функции почек
С особой осторожностью следует назначать препарат пациентам с заболеваниями почек с хронической почечной недостаточностью.
Препарат противопоказан при выраженной почечной недостаточности, прогрессирующем заболевании почек, подтвержденной гиперкалиемии.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
Нежелательные явления могут быть минимизированы путем применения наименьшей эффективной дозы и уменьшения продолжительности лечения, необходимого для контроля симптомов.
Следует избегать одновременного применения ацеклофенака с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Ацеклофенак следует принимать с осторожностью и под наблюдением врача пациентам при указанных ниже состояниях, т.к. существует угроза обострения заболеваний (см. раздел «Побочное действие»):
- симптомы, свидетельствующие о наличии заболеваний ЖКТ, включая его верхние и нижние отделы;
- наличие в анамнезе язвы, кровотечения или прободения ЖКТ;
- язвенный колит (вне обострения);
- болезнь Крона (вне обострения);
- гематологические заболевания, системная красная волчанка (СКВ), порфирия, нарушения гемопоэза.
Влияние на ЖКТ
Кровотечение, язва или прободение ЖКТ с летальным исходом наблюдались при приеме любых НПВП в любой период лечения, как при наличии соответствующих симптомов и наличии серьезных заболеваний ЖКТ в анамнезе (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит), так и без них.
Риск кровотечения, образования язвы и прободения ЖКТ возрастает с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если она сопровождалась кровотечением или прободением, а также у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует принимать минимальную эффективную дозу препарата. Им необходима комбинированная терапия с применением препаратов-протекторов (например, мизопростол или ингибиторы протоновой помпы). Такое лечение необходимо пациентам, принимающим небольшие дозы аспирина или других препаратов, которые негативно влияют на состояние ЖКТ.
Пациенты с заболеваниями ЖКТ, в т.ч. пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах, связанных с ЖКТ (особенно кровотечение), включая первичный прием препарата. Особую осторожность следует соблюдать пациентам, одновременно принимающим препараты, которые могут повышать риск возникновения кровотечения или язвы, например, системные ГКС, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (такие как ацетилсалициловая кислота).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих Аэртал®, его следует отменить.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени требуется соответствующее наблюдение, т.к. с приемом НПВП ассоциированы задержка жидкости в организме и отеки.
Пациенты с хронической сердечной недостаточностью (I класс по классификации NYHA) и пациенты со значимыми факторами риска развития осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы (например, артериальная гипертензия, сахарный диабет, курение) должны начинать лечение ацеклофенаком только после взвешенного решения лечащего врача. Риски со стороны сердечно-сосудистой системы могут зависеть от дозы и продолжительности лечения, поэтому препарат следует назначать в минимальной эффективной дозе и на минимально короткий период времени. Следует периодически контролировать потребность пациента в симптоматическом лечении и оценивать ответ на терапию.
Ацеклофенак следует также применять с осторожностью и под тщательным врачебным наблюдением у пациентов с анамнезом кровоизлияния в головной мозг.
Влияние на функции печени и почек
Прием НПВП может вызвать дозозависимое снижение образования простагландинов и острую почечную недостаточность. Важность простагландинов для обеспечения почечного кровотока следует учитывать при приеме препарата у пациентов с нарушением функции сердца, почек или печени, у пациентов, получающих диуретики, или у пациентов после хирургического вмешательства, а также у пожилых.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушениями функции печени и почек легкой или умеренной степени, а также пациентам с другими состояниями, предрасполагающими к задержке жидкости в организме. У этих пациентов НПВП могут привести к нарушению функции почек и к задержке жидкости. Пациентам, принимающим диуретики, лицам с повышенным риском гиповолемии также следует соблюдать осторожность при приеме препарата Аэртал®. Необходимо назначение минимальной эффективной дозы и регулярный врачебный контроль за функцией почек. Влияние препарата на функцию почек обычно обратимо после отмены ацеклофенака.
Прием ацеклофенака следует прекратить, если изменения показателей функции печени сохраняются или ухудшаются, развиваются клинические признаки или симптомы заболеваний печени, либо возникают другие проявления (эозинофилия, сыпь). Гепатит может развиться без продромальных симптомов.
Применение НПВП у пациентов с печеночной порфирией может спровоцировать приступ.
Гиперчувствительность и кожные реакции
Как и другие НПВП, препарат может вызывать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже если препарат принимается впервые. Тяжелые кожные реакции (некоторые из которых могут привести к летальному исходу), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, после приема НПВП наблюдались очень редко. Самый высокий риск возникновения этих реакций у пациентов наблюдается в начале приема препарата, также развитие данных нежелательных реакций наблюдается в течение первого месяца приема препарата. При возникновении кожной сыпи, повреждений слизистой оболочки полости рта или других признаков гиперчувствительности следует прекратить прием ацеклофенака.
В отдельных случаях при ветряной оспе могут возникнуть инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключать роль НПВП в ухудшении течения этих инфекций. Поэтому следует избегать приема препарата Аэртал® при ветряной оспе.
Гематологические нарушения
Ацеклофенак может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).
Нарушения со стороны дыхательной системы
Следует соблюдать осторожность при приеме препарата у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе или текущей, т. к. прием НПВП может спровоцировать развитие внезапного бронхоспазма у таких пациентов.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Следует соблюдать осторожность при приеме препарата у пациентов пожилого возраста, т.к. у них чаще возникают побочные явления (особенно кровотечение и прободение ЖКТ) при приеме НПВП. Осложнения могут привести к летальному исходу. Также пожилые пациенты чаще страдают заболеваниями почек, печени или сердечно-сосудистой системы.
Длительное применение
Все пациенты, получающие длительное лечение НПВП, должны находиться под тщательным наблюдением (например, общий анализ крови, функциональные печеночные и почечные тесты).
Содержание натрия
Препарат Аэртал® таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг считается безнатриевым, т.к. таблетка содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами при возникновении слабости, головокружения, вертиго или других нарушений со стороны ЦНС на фоне приема НПВП.
Передозировка
Данные о передозировке ацеклофенака у человека отсутствуют
Симптомы: возможно тошнота, рвота, боль в области желудка, головокружение, сонливость, головная боль.
Лечение: антациды, поддерживающая и симптоматическая терапия осложнений, таких как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение ЖКТ, угнетение дыхания. Лечение острого отравления — в кратчайшие сроки промывание желудка, назначение активированного угля в повторных дозах. Форсированный диурез, гемоперфузия и гемодиализ недостаточно эффективны из-за высокой степени связывания НПВП с белками крови и их активного метаболизма.
Лекарственное взаимодействие
За исключением варфарина, исследований лекарственного взаимодействия не проводилось.
Ацеклофенак метаболизируется при участии изофермента CYP2C9; данные in vitro показывают, что ацеклофенак может быть ингибитором этого фермента. Таким образом, риск фармакокинетического взаимодействия возможен при одновременном приеме с фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом. Как и в случае с другими НПВП, существует фармакокинетическое взаимодействие с лекарственными препаратами, которые выводятся из организма путем активной почечной секреции, такими как метотрексат и препараты лития. Ацеклофенак практически полностью связывается с альбумином плазмы крови и, следовательно, есть возможность взаимодействия по типу вытеснения с другими препаратами, связывающимися с белками.
Из-за ограниченного количества исследований фармакокинетического взаимодействия ацеклофенака следующая информация основана на данных исследований взаимодействия других НПВП.
Комбинации, применения которых следует избегать
НПВП ингибируют канальцевую секрецию метотрексата; более того, может наблюдаться небольшое метаболическое взаимодействие, что приводит к уменьшению клиренса метотрексата. Поэтому при применении метотрексата в высоких дозах следует избегать назначения НПВП.
Некоторые НПВП ингибируют почечный клиренс лития и дигоксина, что приводит к увеличению концентрации в сыворотке обоих веществ. Следует избегать совместного применения, если не проводится частый контроль концентраций лития и дигоксина.
НПВП ингибируют агрегацию тромбоцитов и повреждают слизистую оболочку ЖКТ. Это может привести к усилению действия антикоагулянтов и увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения у пациентов. Следует избегать совместного применения ацеклофенака и пероральных антикоагулянтов кумариновой группы, тиклопидина и тромболитиков, если не проводится тщательное наблюдение за состоянием пациента.
При совместном применении с антиагрегантными средствами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина НПВП могут увеличивать риск кровотечения из ЖКТ (см. раздел «Особые указания»).
Комбинации, которые требуют подбора дозы и применения с осторожностью
Следует иметь в виду возможное взаимодействие НПВП и метотрексата, даже при низкой дозе метотрексата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. В случае одновременного применения следует контролировать показатели функции почек. Следует соблюдать осторожность, если НПВП и метотрексат принимались в течение 24 ч, т.к. концентрация метотрексата может возрасти, что увеличит его токсичность
При одновременном приеме НПВП с циклоспорином или такролимусом следует учитывать риск повышенной нефротоксичности из-за снижения образования почечного простациклина. Поэтому при одновременном приеме следует тщательно контролировать показатели функции почек.
При одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты или других НПВП возможно увеличение частоты возникновения побочных явлений, поэтому следует соблюдать осторожность.
При одновременном применении с ГКС возрастает риск возникновения язвы или кровотечения из ЖКТ (см. раздел «Особые указания»).
Ацеклофенак, как и другие НПВП, способен ингибировать активность диуретиков, может уменьшать диуретический эффект фуросемида и буметанида, и антигипертензивный эффект тиазидов. Одновременный прием с калийсберегающими диуретиками может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови, поэтому необходимо регулярно контролировать содержание калия в сыворотке. Ацеклофенак не влиял на контроль АД при совместном применении с бендрофлуазидом, хотя нельзя исключить взаимодействие с другими диуретиками.
НПВП могут также уменьшать эффект гипотензивных препаратов. Одновременный прием ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП может привести к нарушению функции почек. Риск возникновения острой почечной недостаточности, которая обычно носит обратимый характер, может возрастать у некоторых пациентов с нарушениями функции почек, например, у пожилых или при обезвоживании. Поэтому при совместном применении с НПВП следует соблюдать осторожность. Пациенты должны потреблять необходимое количество жидкости и находиться под соответствующим наблюдением (контроль функции почек в начале совместного применения и периодически в ходе лечения).
Клинические исследования показывают, что диклофенак может применяться совместно с пероральными гипогликемическими средствами без влияния на их клинический эффект. Однако имеются отдельные сообщения о гипогликемических и гипергликемических эффектах препарата. Таким образом, при приеме ацеклофенака следует провести коррекцию доз препаратов, которые могут вызвать гипогликемию.
При одновременном приеме НПВП и зидовудина возрастает риск гематологической токсичности. Имеются данные об увеличении риска возникновения гемартрозов и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получающих зидовудин и ибупрофен.
Условия хранения препарата Аэртал®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Аэртал®
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
|
|
Организация, принимающая претензии от потребителей |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Аленталь®
(ВЕРТЕКС, Россия)
Аленталь
(ВЕРТЕКС, Россия)
Асинак
(MEDLEY PHARMACEUTICALS, Индия)
Ацеклагин®
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Ацеклофенак
(Березовский фармацевтический завод, Россия)
Ацеклофенак
(ФАРМПРОЕКТ, Россия)
Ацеклофенак
(БРАЙТ ВЭЙ ИНДАСТРИЗ, Россия)
Ацеклофенак
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Ацеклофенак
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)
Ацеклофенак Авексима
(АВЕКСИМА, Россия)
Все аналоги
Состав
Порошок Аэртал содержит в одном пакетике 0,1 г действующего вещества ацеклофенака и вспомогательные вещества: сорбитол, аспартам, диоксид титана, гипромеллоза, ароматизаторы.
Таблетки содержат 0,1 г действующего вещества ацеклофенака в одной таблетке и вспомогательные вещества: глицерол дистеарат, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, Е171, стеарат макрогола.
Мазь Аэртал содержит 1,5 г действующего вещества ацеклофенака в 100 г мази и вспомогательные вещества: жидкий парафин, вода, метил- и пропилпарагидроксибензоат, эмульсионный воск.
Форма выпуска
Лекарство выпускают в виде:
- порошка для приготовления суспензии — пакетики по 3 г, в упаковке — 20 пакетиков;
- таблеток Аэртал 100 мг с пленочной оболочкой, в упаковках по 20 и 60 штук;
- мази однородной консистенции, белого цвета, в белой тубе, вес – 60 г.
Фармакологическое действие
Противовоспалительное средство. Не является стероидным.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Действующее вещество ацеклофенак снижает активность и интенсивность синтеза простагландинов и простациклинов, приводящих к возникновению воспалительного процесса. Это происходит в связи со свойством ацеклофенака угнетать фермент циклооксигеназу.
Средство снимает воспаление, обезболивает, уменьшает припухлость и отек (при ревматизме). Обладает жаропонижающим действием.
Мазь оказывает местное анальгезирующее действие. После нанесения медленно распределяется по всему организму. При пероральном употреблении, в крови активно связывается с альбуминами, достигаем максимальной концентрации через 2,5-3 часа, после приема. Метаболизируется слабо, выводится из организма в течение 4-х часов через ЖКТ и почки.
Показания к применению Аэртала
Таблетки, от чего они?
- от зубной боли при ревматоидном артрите и остеоартрозе;
- ревматические заболевания мягких тканей;
- люмбаго;
- периартрит.
Таблетки Аэртал назначают для купирования болей и снижения воспаления при перечисленных выше заболеваниях.
Лекарственный препарат в виде мази применяют для местного воздействия:
- при вывихах, ушибах и растяжениях;
- для лечения кривошеи и миозита;
- тендинит, периартрит и тендосиновит;
- люмбаго.
Противопоказания
Таблетированная форма и порошок:
- язва желудка и обостренный гастрит;
- лекарственная аллергия на действующее вещество;
- нарушение свертываемости крови;
- заболевания печени и почек в фазе обострения;
- сердечная недостаточность и состояние после аортокоронарного шунтирования;
- возраст до 18 лет или беременность.
Для мази противопоказанием является нарушение целостности кожи в месте нанесения и аллергия на коже (крапивница). В вышеперечисленных случаях, препарат в виде мази применяют с осторожностью.
Побочные действия
- тошнота, рвота, язвенные поражения желудка, снижение аппетита, жидкий или твердый стул, нарушения в работе печени;
- эмоциональная неустойчивость, головная боль, тремор, излишняя возбудимость, проблемы со слухом и зрением;
- проблемы с почками, отеки;
- нарушение нормально работы сердечной мышцы, аритмия, повышенное АД;
- сыпь на коже, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок.
В редких случаях при применении крема Аэртал возникают светочувствительные реакции на коже.
Инструкция по применению Аэртала (Способ и дозировка)
Инструкция по применению таблеток
Перорально, во время еды. Запивать обильным количеством жидкости. Принимать по 100 мг утром и 100 мг вечером. При почечной и печеночной недостаточности, у пациентов пожилого возраста прием препарата осуществляется под наблюдением врача.
Порошок для приготовления суспензий
Назначают 1 порошок для приготовления суспензий 2 раза в сутки. При приеме лекарства в жидкой форме, лечебный эффект наступает быстрее, проще скорректировать дозу. Некоторые пациенты лучше воспринимают жидкую форму препаратов и считают ее безопаснее, чем таблетки и уколы.
Мазь
Мазь применяют наружно. Одну горошину крема (2 г) втирают в 6 см2 поверхности, 3 раза в сутки.
Передозировка
При передозировке происходит значительное усиление побочных эффектов. Лечение: производят промывание желудка, принимают активированный уголь или любой другой энтеросорбент, устраняют нежелательные симптомы.
Взаимодействие
С осторожностью сочетать с ацетилсалициловой кислотой, Дигоксином, пероральными контрацептивами, препаратами лития и калия, глюкокортикостероидами, Метотрексатом, Циклоспорином и антикоагулянтами.
Лечебный эффект от диуретиков и антигипертензивных средств снижается.
При наличии сахарного диабета, внимательно следить за гипогликемическим индексом.
Условия продажи
Требуется наличие рецепта.
Условия хранения
В темном прохладном месте (от 15 до 25 °С). Не допускать попадания в руки детям.
Срок годности
Таблетки Аэртал и порошок – 4 года.
Мазь – 2 года.
Особые указания
В связи с побочными эффектами прием препарата может влиять на концентрацию внимания, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении механизмами.
Аналоги Аэртала
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Таблетированная форма:
- Актинак 100
- Тронак
- Асефил
- Зеродол
- Диклотол
Мази и кремы:
- Диклофенак
- Индометацин
- Кеторолак
- Этодолак
Цена аналогов, как правило, немного ниже.
При беременности и лактации
Не назначают.
Отзывы об Аэртале
Отзывы на мазь
Сообщений о приеме препарата в виде крема мало. Мазь справляется с устранением неприятных симптомов при ревматоидном артрите и различных травмах суставов. Однако, лекарство не пользуется популярностью.
Отзывы врачей на таблетки
Препарат действенный и эффективный только при длительном приеме курсами (не менее 14 дней). Наличие большого количества побочных эффектов (особенно со стороны ЖКТ) заставляет снижать разовую дозу. Вследствие этого снижается и эффективность лекарственного средства. Рекомендуется параллельный прием препаратов для поддержания нормального функционирования желудка, например, омезосодержащие лекарства.
Цена Аэртала, где купить
Стоимость таблеток 100 мг в упаковке по 20 штук составляет примерно 350 рублей. 20 пакетиков порошка по 100 мг стоят около 450 рублей. Цена на крем 1,5% 60 г — 300-350 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Аэртал таблетки п/о плен. 100мг 60штAlmirall,S.A./Gedeon Richter
-
Аэртал таблетки п/о плен. 100мг 20штAlmirall,S.A./Gedeon Richter
-
Аэртал крем 1,5% 60гОАО Гедеон Рихтер
Аптека Диалог
-
Аэртал таблетки 100мг №20Gedeon-Richter
-
Аэртал (таб. п/о 100мг №20)Gedeon-Richter
-
Аэртал (крем туба 1,5% 60г)Gedeon-Richter
-
Аэртал (таб. п.пл.об. 100мг №60)Gedeon-Richter
-
Аэртал (пор.д/сусп.100мг пак.3г №20)Indastry Pharmaceutical
Ригла
-
Аэртал крем для наруж.прим. 1,5% 60гGedeon Richter
показать еще
Одна таблетка содержит:
Действующее вещество: ацеклофенак 100 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 89,2 мг; повидон 6,6 мг; глицерил дистеарат, тип I 2,6 мг; кроскармеллоза натрия 6,6 мг.
Состав оболочки
Сепифилм 752 белый 9 мг: гипромеллоза 40 %, целлюлоза микрокристаллическая 32 %, титана диоксид 20 %, макрогола стеарат, тип I 8%.
Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 8 мм. На одной стороне выгравирована буква «А».
нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Код АТХ
М01АВ16
Фармакологические характеристики
Фармакодинамика
Ацеклофенак обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Угнетает синтез простагландинов и, таким образом, влияет на патогенез воспаления, возникновения боли и лихорадки. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие ацеклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние пациента.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь ацеклофенак быстро всасывается, его биодоступность близка к 100 %. Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается через 1,25-3 часа после приема внутрь. Прием пищи замедляет всасывание, но не влияет на его степень.
Распределение
Ацеклофенак в высокой степени связывается с белками плазмы (> 99,7 %). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает 60 % от его концентрации в плазме. Объем распределения составляет 30 л.
Метаболизм.
Считается, что ацеклофенак метаболизируется изоферментом CYP2C9 с образованием метаболита 4-ОН-ацеклофенака, чей вклад в клиническое действие препарата, скорее всего, является минимальным. Диклофенак и 4-ОН-диклофенак входят в число многочисленных метаболитов ацеклофенака.
Выведение
Средний период полувыведения (t1/2) составляет 4-4,3 часа. Клиренс составляет 5 л/ч. Приблизительно 2/3 принятой дозы выводится почками, в основном – в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Только 1 % дозы после приема внутрь выводится в неизмененном виде.
• Купирование воспаления и болевого синдрома при люмбаго, зубной боли, плечелопаточном периартрите, ревматическом поражении мягких тканей, для симптоматического лечения ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита.
• Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (в т.ч. язвенный колит, болезнь Крона);
• желудочно-кишечное кровотечение или подозрение на него;
• бронхоспазм, крапивница, ринит после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в анамнезе (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты – риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки полости носа, бронхиальная астма);
• повышенная чувствительность к ацеклофенаку или компонентам препарата;
• тяжёлая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
• нарушения кроветворения и коагуляции;
• тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
• тяжёлая сердечная недостаточность;
• период после проведения аорто-коронарного шунтирования;
• беременность и период лактации;
• детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
Заболевания печени, почек и желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, бронхиальная астма, артериальная гипертензия, снижение объема циркулирующей крови (в том числе сразу после обширных оперативных вмешательств), ишемическая болезнь сердца, хроническая почечная, печеночная и сердечная недостаточность, клиренс креатинина менее 60 мл/мин, язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, пожилой возраст, длительное применение НПВП, тяжелые соматические заболевания, алкоголизм.
Применение при беременности и в период лактации
Беременность
Аэртал®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг противопоказан при беременности. Информация о применении ацеклофенака при беременности отсутствует.
Угнетение синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов:
• обладая сердечно-легочной токсичностью, могут вызывать преждевременное закрытие Боталлова протока с развитием легочной гипертензии;
• могут вызывать нарушение функции почек плода, которое может прогрессировать до почечной недостаточности в сочетании с многоводием.
Матери и новорожденные на поздних сроках беременности: препарат может влиять на продолжительность кровотечения из-за антиагрегантного эффекта, который может развиться даже после применения очень низких доз;
• препарат может подавлять сокращения матки, приводя к задержке родов или к затяжным родам.
Лактация
Аэртал®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 100 мг не следует принимать во время кормления грудью. Данные о выделении ацеклофенака с женским молоком отсутствуют; при назначении радиоактивного 14С-ацеклофенака лактирующим крысам заметного переноса радиоактивности в молоко не наблюдалось.
Фертильность
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут влиять на фертильность и не рекомендуются к применению женщинами, планирующими беременность.
Способ применения и дозировка
Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Обычно взрослым назначают по 1 таблетке 100 мг 2 раза в день (одна таблетка утром и одна – вечером).
Ниже представлены нежелательные явления, информация о которых была получена в клинических исследованиях и в ходе постмаркетингового наблюдения; нежелательные явления сгруппированы в соответствии с классами систем органов согласно Медицинскому словарю для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) и частотой возникновения. Очень часто (?1/10); часто (от ?1/100 до <1/10); нечасто (от ?1/1000 до <1/100), редко (от ?1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: анемия;
Очень редко: угнетение деятельности костного мозга, гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия;
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: анафилактические реакции, включая шок, гиперчувствительность;
Нарушения питания и обмена веществ
Очень редко: гиперкалиемия;
Психические нарушения
Очень редко: депрессия, необычные (нетипичные) сновидения, бессонница;
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головокружение;
Очень редко: парестезия, тремор, сонливость, головная боль, дисгевзия (извращение вкуса);
Нарушения со стороны органа зрения
Редко: нарушение зрения;
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
Очень редко: вертиго, шум в ушах;
Нарушения со стороны сердца
Редко: сердечная недостаточность;
Очень редко: учащенное сердцебиение;
Нарушения со стороны сосудов
Редко: повышение артериального давления;
Очень редко: гиперемия кожи, «приливы» (кратковременное ощущение жара, сопровождающегося потливостью), васкулит;
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и органов средостения
Редко: одышка;
Очень редко: бронхоспазм;
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея;
Нечасто: метеоризм, гастрит, запор, рвота, изъязвление слизистой оболочки полости рта;
Редко: мелена, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, геморрагическая диарея, геморрагии слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта;
Очень редко: стоматит, рвота кровью, прободение кишечника, ухудшение течения болезни Крона и язвенного колита, панкреатит;
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: повышение активности «печеночных» ферментов;
Очень редко: повреждение печени (включая гепатит), повышение активности щелочной фосфатазы;
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: зуд, сыпь, дерматит, крапивница;
Редко: ангионевротический отек;
Очень редко: пурпура, экзема, тяжелые реакции со стороны кожи и слизистых оболочек (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);
В отдельных случаях наблюдались серьезные кожные инфекции и инфекции мягких тканей при приеме НПВП во время заболевания ветряной оспой.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови;
Очень редко: нефротический синдром, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;
Системные нарушения и осложнения в месте введения
Очень редко: отек, повышенная утомляемость, спазмы мышц нижних конечностей;
Данные лабораторных исследований
Очень редко: увеличение массы тела.
Если пациент отметил ухудшение какого-либо из перечисленных нежелательных явлений или возникновение нежелательного явления, не указанного в этой инструкции, ему следует связаться с лечащим врачом.
Нет данных о передозировке ацеклофенака у человека.
Возможные симптомы: тошнота, рвота, боль в области желудка, головокружение, головная боль, явления гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью.
Лечение: промывание желудка, введение активированного угля, симптоматическая терапия. Форсированный диурез, гемодиализ недостаточно эффективен.
За исключением варфарина исследований лекарственных взаимодействий не проводилось. Ацеклофенак метаболизируется при помощи изофермента CYP2C9; данные in vitro показывают, что ацеклофенак может быть ингибитором этого фермента. Таким образом, риск фармакокинетического взаимодействия возможен при одновременном приеме с фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом. Как и в случае с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, увеличивается риск фармакокинетического взаимодействия с другими препаратами, которые выводятся из организма путем активной почечной секреции, такими как метотрексат и препараты лития. Ацеклофенак практически полностью связывается с альбумином плазмы крови и, следовательно, есть возможность взаимодействий по типу вытеснения с другими препаратами, связывающимися с белками.
Ниже приведена класс-специфичная информация для НПВП:
Метотрексат: НПВП ингибируют канальцевую секрецию метотрексата; более того, может наблюдаться небольшое метаболическое взаимодействие, что приводит к уменьшению клиренса метотрексата. Поэтому при применении высоких доз метотрексата следует избегать назначения НПВП.
Препараты лития и дигоксин: Некоторые НПВП ингибируют почечный клиренс лития и дигоксина, что приводит к увеличению концентрации в сыворотке обоих веществ. Следует избегать совместного применения, если не проводится частый контроль концентраций лития и дигоксина.
Антикоагулянты: НПВП ингибируют агрегацию тромбоцитов и повреждают слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, что может привести к усилению действия антикоагулянтов и увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения на фоне приема антикоагулянтов. Следует избегать совместного применения ацеклофенака и пероральных антикоагулянтов кумариновой группы, тиклопидина и тромболитиков, если не проводится тщательное наблюдение за состоянием пациента.
Антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIs) при совместном применении с НПВП могут увеличивать риск желудочно-кишечного кровотечения.
Циклоспорин, такролимус: При одновременном приеме НПВП с циклоспорином или такролимусом следует учитывать риск повышенной нефротоксичности из-за снижения образования почечного простациклина. Поэтому при одновременном приеме следует тщательно контролировать показатели функции почек.
Другие НПВП: При одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты или других НПВП может увеличиться частота возникновения побочных явлений, поэтому следует соблюдать осторожность.
Глюкокортикостероиды: возрастает риск возникновения язвы или желудочно-кишечного кровотечения.
Диуретики: Ацеклофенак, как и другие НПВП, может ингибировать активность диуретиков, может уменьшать диуретический эффект фуросемида и буметанида и антигипертензивный эффект тиазидов. Совместный прием с калийсберегающими диуретиками может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови.
Ацеклофенак не влиял на контроль артериального давления при совместном применении с бендрофлуазидом, хотя нельзя исключить взаимодействия с другими диуретиками.
Гипотензивные препараты: НПВП могут также уменьшать эффект гипотензивных препаратов. Совместный прием ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП может привести к нарушению функции почек. Риск возникновения острой почечной недостаточности, которая обычно носит обратимый характер, может возрастать у некоторых пациентов с нарушениями функции почек, например, у пожилых или при обезвоживании. Поэтому при совместном применении с НПВП следует соблюдать осторожность. Пациенты должны потреблять необходимое количество жидкости и находиться под соответствующим наблюдением (контроль функции почек в начале совместного применения и периодически в ходе лечения).
Гипогликемические средства: Клинические исследования показывают, что диклофенак может применяться совместно с пероральными гипогликемическими средствами без влияния на их клинический эффект. Однако имеются отдельные сообщения о гипогликемических и гипергликемических эффектах препарата. Таким образом, при приеме ацеклофенака следует провести коррекцию доз препаратов, которые могут вызвать гипогликемию.
Зидовудин: При одновременном приеме НПВП и зидовудина возрастает риск гематологической токсичности. Имеются данные об увеличении риска возникновения гемартрозов и гематом у ВИЧ-положительных (вирус иммунодефицита человека) пациентов с гемофилией, получающих зидовудин и ибупрофен.
Следует избегать одновременного приема препарата Аэртал®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 100 мг и других НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
Нежелательные явления могут быть минимизированы путем применения минимальной эффективной дозы и уменьшения продолжительности лечения, необходимого для контроля симптомов.
Влияние на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ)
Кровотечение, язва или прободение ЖКТ с летальным исходом наблюдались при приеме любых НПВП в любой период лечения, как при наличии соответствующих симптомов и наличии серьезных заболеваний ЖКТ в анамнезе (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит и др.), так и без них.
Риск кровотечения, образования язвы и прободения ЖКТ возрастает с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если она сопровождалась кровотечением или прободением, а также у пожилых пациентов. Этим пациентам следует принимать минимальную эффективную дозу препарата. Им необходима комбинированная терапия с применением препаратов-протекторов (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Такое лечение необходимо пациентам, которые принимают небольшие дозы аспирина или других препаратов, которые негативно влияют на состояние желудочно-кишечного тракта.
Пациенты с заболеваниями ЖКТ, в том числе пожилые, должны сообщать о любых необычных симптомах, связанных с ЖКТ (особенно кровотечение), в том числе при первичном приеме препарата. Особую осторожность следует соблюдать пациентам, одновременно принимающим препараты, которые могут повысить риск возникновения кровотечения или язвы, такие как системные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (такие как варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (такие как ацетилсалициловая кислота).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих Аэртал®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 100 мг лечение следует отменить.
Влияние на сердечно-сосудистую и центральную нервную систему
Пациенты с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени нуждаются в соответствующем наблюдении, так как с приемом НПВП ассоциированы задержка жидкости в организме и отеки.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение некоторых НПВП (в частности, в высоких дозах и при длительном применении) может несущественно увеличивать риск артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта). Нет достоверных данных об отсутствии этого риска при приеме ацеклофенака.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, атеросклерозом периферических артерий и/или нарушением мозгового кровообращения следует соблюдать особую осторожность при приеме ацеклофенака. Также, перед первым приемом следует соблюдать осторожность пациентам с факторами риска для сердечнососудистой системы (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение).
Влияние на печень и почки
Прием НПВП может вызвать дозозависимое снижение образования простагландинов и острую почечную недостаточность. Важность простагландинов для обеспечения почечного кровотока следует учитывать при приеме препарата у пациентов с нарушением функции сердца, почек или печени, у пациентов, получающих диуретики, или у пациентов после хирургического вмешательства, а также у пожилых.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушениями функции печени и почек легкой или умеренной степени, а также пациентам с другими состояниями, предрасполагающими к задержке жидкости в организме. У этих пациентов НПВП могут привести к нарушению функции почек и к задержке жидкости. Пациентам, принимающим диуретики, лицам с повышенным риском гиповолемии также следует соблюдать осторожность при приеме препарата Аэртал®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 100 мг. Необходимо назначение минимальной эффективной дозы и регулярный врачебный контроль за функцией почек. Нежелательные явления со стороны почек обычно разрешаются после прекращения приема ацеклофенака.
Прием ацеклофенака следует прекратить, если изменения показателей функции печени сохраняются или ухудшаются, развиваются клинические признаки или симптомы заболеваний печени, либо возникают другие проявления (эозинофилия, сыпь). Гепатит может развиться без продромальных симптомов.
Применение НПВП у пациентов с печеночной порфирией может спровоцировать приступ.
Гиперчувствительность и кожные реакции
Как и другие НПВП, препарат может вызывать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже если препарат принимается впервые.
Тяжелые кожные реакции (некоторые из которых могут привести к летальному исходу), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, после приема НПВП наблюдались очень редко. Самый высокий риск возникновения этих реакций у пациентов наблюдается в начале приема препарата, также развитие данных нежелательных реакций наблюдается в течение первого месяца приема препарата. При возникновении кожной сыпи, повреждений слизистой оболочки полости рта или других признаков гиперчувствительности следует прекратить прием ацеклофенака.
В отдельных случаях при ветряной оспе могут возникнуть инфекции кожи и мягких тканей.
В настоящее время нельзя исключать роль НПВП в ухудшении течения этих инфекций. Поэтому следует избегать приема препарата Аэртал®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 100 мг при ветряной оспе.
Гематологические нарушения
Ацеклофенак может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов.
Нарушения со стороны дыхательной системы
Следует соблюдать осторожность при приеме препарата у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе или текущей, так как прием НПВП может спровоцировать развитие внезапного бронхоспазма у таких пациентов.
Пожилые пациенты
Следует соблюдать осторожность при приеме препарата у пожилых пациентов, так как у них чаще возникают побочные явления (особенно кровотечение и прободение желудочно-кишечного тракта) при приеме НПВП. Осложнения могут привести к летальному исходу. Также пожилые пациенты чаще страдают заболеваниями почек, печени или сердечнососудистой системы.
Длительное применение
Все пациенты, получающие длительное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами, должны находиться под тщательным наблюдением (например, общий анализ крови, функциональные печеночные и почечные тесты).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и на работу с механизмами
Следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.
Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 100 мг. По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в блистер из ПА/АЛ/ПВХ – пленки и фольги алюминиевой. По 1,2, 3, 4, 6 или 9 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
Алмирал С.А.
Дженерал Митр, 151, 08022 Барселона, Испания
Производитель
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия.
Претензии потребителей направлять по адресу
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Боль в спинеБоль в суставахБоль в суставах и мышцахВоспаление суставовЗубная больКремы и гели от болиОбезболивающие таблеткиПластыри от болиСредства от зубной болиТаблетки от болиТаблетки от воспаления
Автор статьи
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 1197876, рег. номер 30353
Все авторы
Содержание статьи
- Аэртал: состав
- Аэртал РЛС
- Аэртал МНН
- Является ли Аэртал антибиотиком
- Аэртал: от чего помогает
- Аэртал: таблетки инструкция по применению
- Аэртал: что лучше таблетки или порошок
- Аэртал: совместимость с алкоголем
- Аэртал: передозировка
- Аэртал: аналоги
- Аэртал или Кетонал: что лучше
- Аэртал или Мидокалм: что лучше
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
О многих «неполадках» организм сообщает нам в виде боли. Если человек чувствует боль, значит нарушена нормальная работа органа или системы. Иногда боль можно перетерпеть, и она пройдет сама. Но чаще боль нарушает привычный ритм жизни, снижает работоспособность и привносит дискомфорт.
Для восстановления качества жизни и облегчения болезненных симптомов применяют препараты из группы нестероидных противовоспалительных средств. Один из них — Аэртал. Провизор Наталья Зотина ответила на вопросы о его составе, применении, формах выпуска и аналогах.
Аэртал: состав
В состав Аэртала входит действующее вещество ацеклофенак, которое является негормональным противовоспалительным средством. Он оказывает обезболивающее действие и снимает воспаление.
Аэртал выпускается в трех лекарственных формах:
- порошок для приготовления суспензии для внутреннего употребления
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- крем для наружного применения
Аэртал мазь не производится, эту форму часто путают с кремом. Они отличаются основой: в мази высокое содержание жиров, она глубоко проникает в кожу, но долго впитывается. Крем легко впитывается без следов жирности, но не проникает в глубокие слои кожи. Мази не используют при мокнущих ранах.
Аэртал РЛС
Аэртал – препарат, зарегистрированный в государственном реестре лекарственных средств России (ГРЛС). Медикамент выпускается в трех лекарственных формах: в виде таблеток, крема для наружного применения и порошка для приготовления суспензии. Производством лекарства занимается Россия, Венгрия и Испания.
Аэртал МНН
Международное непатентованное наименование (МНН) препарата Аэртал – ацеклофенак.
Является ли Аэртал антибиотиком
Нет, Аэртал не имеет никакого отношения к антибиотикам и не обладает противомикробной активностью. Препарат оказывает обезболивающий и противовоспалительный эффект.
Аэртал: от чего помогает
Аэртал снимает боль и воспаление при:
- заболеваниях опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, остеоартроз, остеоартрит, спондилоартрит и др.
- различных болевых синдромах: боль в пояснице, зубная боль, дисменорея
Препарат снижает выраженность боли и уменьшает скованность и отечность суставов. Он действует симптоматически и не влияет на причину и течение заболевания.
Вам может быть интересно: Почему возникает боль в суставах пальцев рук и ног и какие лекарства помогут
Аэртал: таблетки инструкция по применению
Таблетки Аэртал назначает врач. Они отпускаются по рецепту. Это связано с большим количеством противопоказаний и побочных эффектов препарата.
Препарат запрещен пациентам, в анамнезе которых есть:
- эрозии и язвы ЖКТ
- желудочные и кишечные кровотечения
- тяжелые нарушения функции почек и печени
- астма, связанная с приемом НПВП
С осторожностью назначают таблетки Аэртал в пожилом возрасте, при ишемической болезни сердца, сахарном диабете, гипертонии нарушениях кровообращения головного мозга. Аэртал противопоказан детям до 18 лет, беременным и кормящим.
Прием пищи замедляет всасывание ацеклофенака из таблеток. Но не влияет на его эффективность. Его можно принимать его во время еды, запивая достаточным количеством воды.
Максимальная суточная доза таблеток Аэртал — 200 мг, рекомендованная разовая — 100 мг утром и вечером. Пациентам с печеночной недостаточностью умеренной степени дозу уменьшают до 100 мг в сутки.
Аэртал: что лучше таблетки или порошок
Порошок для приготовления суспензии и таблетка Аэртала содержат одинаковую дозировку 100 мг. Суспензия выручит пациентов, которым трудно глотать таблетки. Если врач подобрал минимально эффективную разовую дозу Аэртала менее 100 мг, то использовать можно только порошок для суспензии. Его можно разделить на дозы, а таблетки — нет. Их принимают целиком, не деля и не разжевывая.
Каждый порошок содержит Аэртала содержит 2,64 г сорбитола, который вызывает диарею и проблемы со стороны ЖКТ. Поэтому при продолжительной терапии следует назначать препарат в таблетках, как и пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы. Также таблетки лучше предпочесть больным с фенилкетонурией из-за наличия аспартама в составе порошков.
Аэртал: совместимость с алкоголем
Одновременный прием алкоголя и препарата Аэртал не рекомендуется. Спиртные напитки значительно повышают риск возникновения побочных действий лекарственного средства, в особенности со стороны печени и пищеварительной системы.
Аэртал: передозировка
При превышении допустимых доз препарата Аэртал может развиваться передозировка, которая сопровождается тошнотой, рвотой, болью в животе, головокружением, головной болью и сонливостью. Рекомендуется строго придерживаться прописанных дозировок, а при ухудшении состояния обращаться за медицинской помощью.
Аэртал: аналоги
У препарата есть близкие аналоги, которые содержат то же активное вещество ацеклофенак:
- Аленталь — таблетки 100 мг и крем 1,5%
- Ацеклагин — таблетки пролонгированного действия по 200 мг, принимаются 1 раз сутки
- Ацеклофенак Велфарм — таблетки 100 мг
Ацеклофенак по химическому строению и показаниям к применению близок к диклофенаку. Препараты-аналоги с диклофенаком:
- Вольтарен — таблетки, инъекции, суппозитории, эмульгель, трансдермальный пластырь
- Ортофен — таблетки, мазь
- Диклоген — гель
- Дикловит — гель, суппозитории
- Диалрапид — порошок для приготовления раствора внутрь
Аэртал или Кетонал: что лучше
В состав Кетонала входит вещество из группы НПВП кетопрофен. Он обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. В сравнении с Аэрталом, у него сильнее выражен обезболивающий эффект и шире список показаний к применению. Кетонал назначают при подагре, болевом синдроме после травм и операций, при онкологических заболеваниях. С связи с широким кругом применения выпускается в формах:
- таблетки
- капсулы
- инъекции
- суппозитории
- крем
- гель
- гранулы для раствора внутрь
Кетонал разрешен детям с 15 лет и беременным в I и II триместре.
У Аэртала выраженное противовоспалительное действие. Он обычно назначается при ревматических болях.
Аэртал или Мидокалм: что лучше
Мидокалм относится к совсем другой группе лекарственных средств. Это миорелаксант центрального действия. Он содержит активное вещество толперизон, химическая структура которого похожа на анестетик лидокаин. Мидокалм нельзя применять при гиперчувствительности на лидокаин и аллергии на другие медикаменты.
Мидокалм применяется для снятия мышечных спазмов, которые связаны с заболеваниями опорно-двигательного аппарата (спондилоартроз, люмбаго, спондилез, артроз). Препарат назначают и при энцефалопатиях с нарушением тонуса мышц.
У Мидокалма хорошая переносимость и меньше побочных эффектов, чем у Аэртала.
Врачи часто назначают их вместе: «точки приложения» у препаратов разные. Аэртал обезболивает за счет уменьшения воспаления, Мидокалм — расслабляет мышцы и освобождает нервные окончания. Совместное применение этих средств усиливает лечебный эффект и позволяет снизить дозу Аэртала, уменьшить риск его побочных эффектов.
Краткое содержание
- В состав препаратов Аэртал входит ацеклофенак. Это нестероидное противовоспалительное средство с обезболивающим действием.
- Аэртал помогает при заболеваниях костно-мышечной системы и болевых синдромах разного происхождения.
- Таблетки Аэртала имеют много противопоказаний и побочных эффектов. Назначаются врачом и отпускаются по рецепту.
- Порошок для приготовления суспензии и таблетки имеют одинаковые показания к применению. Разница между ними в удобстве применения для разных категорий пациентов.
- К аналогам Аэртала относят все НПВП. Наиболее близки по действию и показаниям препараты с ацеклофенаком и диклофенаком.
- У Кетонала выражен обезболивающий эффект и больше показаний к применению. Аэртал угнетает воспаление и чаще применяется при ревматических болях.
- Совместное применение Мидокалма и Аэртала делает лечение более эффективным и безопасным.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же Вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Исследования лекарственных взаимодействий не проводились, за исключением варфарина.
Ацеклофенак метаболизируется системой цитохрома Р450 — CYP2С9, и данные in vitro указывают на то, что ацеклофенак может являться ингибитором данного энзима. Поэтому возможен риск фармакокинетического взаимодействия с фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом.
Как и в случае других НПВС, существует риск фармакокинетического взаимодействия с ЛС, активно выводящимися почками, такими как метотрексат и препараты лития.
Ацеклофенак почти полностью связывается с белками плазмы, и, следовательно, необходимо учитывать возможность замещения другими препаратами, в сильной степени связывающимися с белками плазмы.
Ввиду отсутствия исследований фармакокинетического взаимодействия, следующие сведения основываются на информации, полученной по другим НПВС.
Следует избегать следующих сочетаний
НПВС подавляют тубулярную секрецию метотрексата, и при этом также может наблюдаться метаболическое взаимодействие, приводящее к снижению клиренса метотрексата. Поэтому во время лечения большими дозами метотрексата всегда следует избегать назначения НПВС.
Некоторые НПВС подавляют выведение лития и дигоксина почками, что приводит к повышенным концентрациям обоих веществ в сыворотке крови. Следует не допускать данное сочетание, если нельзя проводить частый контроль концентрации лития и дигоксина в сыворотке крови.
НПВС подавляют агрегацию тромбоцитов и повреждают слизистую оболочку ЖКТ, что может повысить активность антикоагулянтов и увеличить риск кровотечений из слизистой оболочки ЖКТ у пациентов, принимающих антикоагулянты.
Следует избегать сочетания ацеклофенака с пероральными антикоагулянтами группы кумарина, тиклопидином, тромболитиками и гепарином при отсутствии тщательного контроля.
При следующих сочетаниях может потребоваться коррекция дозы и соблюдение мер предосторожности
Необходимо учитывать возможное взаимодействие НПВС и метотрексата, особенно больным с почечной недостаточностью. При приеме обоих препаратов необходим контроль функции почек. Следует принимать меры предосторожности при одновременном приеме НПВС и метотрексата в течение 24 ч, т.к. концентрация метотрексата может увеличиться, приводя к повышенной токсичности метотрексата.
Предполагается, что прием НПВС вместе с циклоспорином или такролимусом увеличивает риск нефротоксичности ввиду снижения синтеза простациклина в почках. Поэтому при одновременном приеме препаратов важно контролировать функцию почек.
Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты и других НПВС может увеличить частоту развития побочных реакций, и, следовательно, требуется осторожность при их совместном приеме.
НПВС могут снижать мочегонное действие фуросемида, буметанида и гипотензивное действие тиазидных диуретиков. Одновременное лечение калийсберегающими диуретиками может быть связано с повышением уровня калия в сыворотке крови, поэтому необходим контроль содержания калия в крови.
НПВС также могут снижать действие некоторых гипотензивных лекарственных препаратов. Ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II в сочетании с НПВС могут приводить к возникновению почечной недостаточности. Риск развития острой почечной недостаточности, которая обычно носит обратимый характер, может увеличиваться у некоторых пациентов с нарушением функции почек, например у пожилых пациентов или пациентов, испытывающих дефицит жидкости. Поэтому сочетание таких препаратов с НПВС должно применяться с осторожностью, пациенты должны получать достаточное количество жидкости с пищей, и следует проводить контроль функции почек.
Не было выявлено влияние ацеклофенака на АД, когда он принимался одновременно с бендрофлуазидом, хотя нельзя исключить взаимодействие с другими диуретиками.
Другие возможные взаимодействия
Сообщалось об отдельных случаях гипогликемии и гипергликемии. Поэтому для ацеклофенака необходимо корректировать дозу препаратов, вызывающих гипогликемию.
При одновременном приеме НПВС и зидовудина возрастает риск гематологической токсичности.
При одновременном применении с препаратом Аэртал®:
— дигоксина, фенитоина или препаратов лития — может повышаться уровень содержания в плазме этих ЛС;
— диуретиков и гипотензивных средств — может ослабляться действие этих ЛС;
— калийсберегающих диуретиков — может приводить к развитию гипергликемии и гиперкалиемии;
— других НПВС или ГКС — повышается риск возникновения побочных явлений со стороны ЖКТ;
— СИОЗС (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) — повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений;
— циклоспорина — может повышаться токсическое воздействие последнего на почки;
— противодиабетических средств — может вызвать как гипо-, так и гипергликемию. При этой комбинации средств необходим контроль уровня сахара в крови;
— антиагрегантов и антикоагулянтов — повышается риск кровотечений (необходим регулярный контроль показателей свертываемости крови).