Африн увлажняющий спрей инструкция по применению цена

Африн увлажняющий — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-001875

Торговое наименование препарата

Африн® увлажняющий

Международное непатентованное наименование

Оксиметазолин

Лекарственная форма

спрей назальный

Состав

активное вещество: оксиметазолина гидрохлорид 0,5 мг;

Спрей назальный

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия (авицел RC-591) 30 мг, натрия гидрофосфат 0,975 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 5,525 мг, динатрия эдетата дигидрат 0,3 мг, макрогол-1450 50 мг, повидон-К29-32 30 мг, бензиновый спирт 2,5 мг, ароматизатор лимонный 1,5 мг, бензалкония хлорида раствор 17% 1,471 мг, глицерол 5 мг, вода очищенная q.s. до 1 мл.

Спрей назальный (ромашковый)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия (авицел RC-591) 30 мг, натрия гидрофосфат 0,975 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 5,525 мг, динатрия эдетата дигидрат 0,3 мг, макрогол-1450 50 мг, повидон-К29-32 30 мг, бензиновый спирт 2,5 мг, ароматизатор ромашковый 0,2 мг, бензалкония хлорида раствор 17% 1,471 мг, глицерол 5 мг, вода очищенная q.s. до 1 мл.

Описание

Спрей назальный: белая или почти белая гелеобразная суспензия с характерным цитрусовым запахом.

Спрей назальный (ромашковый): белая или почти белая гелеобразная суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

Противоконгестивное средство — альфа-адреномиметик

Код АТХ

S01GA04

Фармакодинамика:

Альфа-адреностимулирующее средство для местного применения. Оказывает сосудосуживающее действие. Оксиметазолин вызывает сужение сосудов слизистых оболочек носа, придаточных пазух и евстахиевой трубы, что приводит к снижению их отека и освобождению носового дыхания при аллергическом и/или инфекционно-­воспалительном рините (насморке).

За счет наличия в составе лекарственного препарата вспомогательных веществ (целлюлозы микрокристаллической и кармеллозы натрия и повидона-К29-32) Африн увлажняющий спрей назальный не вытекает из носа и не стекает в горло, так как после введения в носовые ходы спрей становится более вязким и удерживается на слизистых оболочках носа более эффективно, чем стандартный водный раствор.

Данный лекарственный препарат содержит увлажняющие вещества (глицерол и макрогол-1450), способствующие удержанию влаги, что помогает обеспечить увлажнение сухой или раздраженной слизистой оболочки носа.

По данным клинических исследований лекарственный препарат начинает действовать в течение 1 минуты и действие продолжается до 12 часов.

Фармакокинетика:

При применении в виде назального спрея оксиметазолин практически не определяется в плазме крови.

Показания:

Симптоматическая терапия ринита (насморка) аллергической и/или инфекционно­-воспалительной этиологии, синусит, евстахиит, сенная лихорадка.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к симпатомиметическим средствам, к любому компоненту препарата, атрофический ринит, одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (включая период 14 дней после их отмены), детский возраст до 6 лет.

С осторожностью:

Заболевание коронарных артерий, аритмии, хроническая сердечная недостаточность, выраженный атеросклероз, артериальная гипертензия, гипертиреоз, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы с клиническими симптомами, беременность, период лактации.

Беременность и лактация:

Безопасность препарата у беременных женщин и в период лактации не установлена, поэтому препарат следует назначать беременным или кормящим грудью только по рекомендации врача в случае, если ожидаемая польза от применения препарата для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Способ применения и дозы:

Интраназально.

Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон спрея.

Перед первым применением назального спрея необходимо провести его «калибровку» путем нажатия на головку распылителя несколько раз.

Взрослым и детям старше 6 лет — по 2-3 впрыскивания в каждый носовой ход с интервалом в 10-12 часов. Кратность применения можно увеличить до 3 раз в сутки у взрослых. Не рекомендуется превышать указанную дозу.

Побочные эффекты:

В целом лекарственный препарат хорошо переносится, и возможные нежелательные явления обычно легкой степени и преходящие.

Преходящая сухость и жжение слизистой оболочки полости носа, сухость во рту и горле, чиханье; повышение артериального давления, повышенная тревожность, тошнота, головокружение, головная боль, бессонница, сердцебиение, нарушения сна. При длительном применении — тахифилаксия, реактивная гиперемия и атрофия слизистой оболочки полости носа. Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать локальные кожные реакции.

Передозировка:

При значительной передозировке или случайном приеме внутрь возможны: тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, тахикардия, аритмия, повышение артериального давления, одышка, психические расстройства, угнетение центральной нервной системы (сонливость, снижение температуры тела, брадикардия, снижение артериального давления, остановка дыхания и кома).

Лечение симптоматическое. При случайном приеме внутрь — промывание желудка, активированный уголь.

Вазопрессорные лекарственные препараты противопоказаны.

Взаимодействие:

Замедляет всасывание местноанестезирующих лекарственных средств, удлиняет время их действия.

Совместное применение с другими сосудосуживающими лекарственными средствами повышает риск развития побочных эффектов.

При одновременном применении ингибиторов моноаминоксидазы (включая период 14 дней после их отмены), мапротилина и трициклических антидепрессантов — повышение артериального давления.

Особые указания:

При продолжительном применении (более одной недели) возможно возобновление симптомов заложенности носа. При необходимости продолжения лечения свыше 5 дней необходима консультация с врачом. Необходимо избегать попадания препарата в глаза. Препарат при правильном применении и в рекомендуемых дозах не оказывает влияния на вождение автотранспорта и работу с механизмами, однако при возникновении таких побочных эффектов как головокружение следует воздержаться от данных видов деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Спрей назальный 0,05%, спрей назальный (ромашковый) 0,05%

Упаковка:

По 15 мл в герметично закрытый пластиковый непрозрачный флакон вместимостью 23 мл с дозирующим устройством мелкого распыления и защитным колпачком, обтянутым термоусадочной пленкой для контроля первого вскрытия с логотипом фирмы.

По 1 флакону в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Контракт Фармасьютикалз Лимитед, 7600 Danbro Crescent, Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6L6, Canada, Канада

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО «Байер»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Листок-вкладыш – информация для пациента
Африн® увлажняющий, 0,05 %, спрей назальный

Действующее вещество: оксиметазолина гидрохлорид

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения. Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша. Если состояние не улучшается в течение 3 дней или оно ухудшается, Вам следует обратиться к лечащему врачу.

Содержание листка-вкладыша:
1. Что из себя представляет препарат Африн® увлажняющий и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Африн® увлажняющий.
3. Применение препарата Африн® увлажняющий.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Африн® увлажняющий.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Африн® увлажняющий и для чего его применяют

Препарат Африн® увлажняющий, спрей назальный, содержит действующее вещество оксиметазолина гидрохлорид. Оксиметазолин вызывает сужение сосудов слизистой оболочки носа, придаточных пазух и евстахиевой трубы, что приводит к уменьшению их отека и облегчению носового дыхания. Глицерол и макрогол-1450, входящие в состав препарата, способствуют удержанию влаги и увлажнению слизистой оболочки носа при ее сухости и раздражении.

За счет наличия в составе лекарственного препарата вспомогательных веществ (целлюлозы микрокристаллической и кармеллозы натрия и повидона-К29-32) препарат Африн® увлажняющий после введения в носовые ходы становится более вязким (превращается в гель) и удерживается на слизистой оболочке носа более эффективно, чем обычный водный раствор.

По данным клинических исследований лекарственный препарат начинает действовать в течение 1 минуты и действие продолжается до 12 часов.

Показания к применению

Лекарственный препарат Африн® увлажняющий показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет:
• при острых респираторных заболеваниях с явлениями ринита (насморка);
• при остром аллергическом рините;
• при обострении вазомоторного ринита (хронического заболевания, при котором наблюдается заложенность носа или обильный насморк, не связанные с каким-либо аллергеном или инфекцией);
• для восстановления оттока жидкости (дренажа) при воспалении придаточных пазух полости носа (синуситах), евстахиите (воспалении слизистой оболочки слуховой трубы и барабанной полости), среднем отите;
• для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Если улучшение не наступило в течение 3 дней или Вы чувствуете ухудшение, Вам следует обратиться к лечащему врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Африн® увлажняющий

Противопоказания
Не принимайте препарат Африн® увлажняющий:
• если у Вас аллергия на оксиметазолин или на любое из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас атрофический (сухой) ринит;
• если у Вас закрытоугольная глаукома;
• если Вам проводили трансcфеноидальную гипофизэктомию;
• если у Вас были хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке (в анамнезе);
• если у Вас воспаление кожи и слизистой оболочки области преддверия носа.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Африн® увлажняющий проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если у Вас есть:
— повышенное внутриглазное давление,
— хроническая сердечная недостаточность,
— острые сердечно-сосудистые заболевания или острая левожелудочковая недостаточность (проявляющаяся в виде одышки, быстрой утомляемости и т. д.),
— тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (повышение артериального давления),
— заболевания коронарных артерий, в том числе стенокардия (чувство дискомфорта или сжимающая боль в грудной клетке),
— аритмия (нарушение сердечных сокращений),
— хроническая почечная недостаточность,
— гиперплазия предстательной железы с клиническими симптомами (задержка мочи),
— выраженный атеросклероз,
— гипертиреоз (повышение уровня гормонов щитовидной железы),
— сахарный диабет,
— феохромоцитома (гормонально-активная опухоль),
— тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений),
— порфирия (нарушение пигментного обмена),
— необходимость приема ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (в т. ч. в течение предшествующих 2 недель и в течение 2 недель после их отмены) и трициклических антидепрессантов, а также других препаратов, повышающих артериальное давление и бромокриптина;
— если Вы беременны или кормите грудью (более подробная информация описана в подразделе «Беременность и грудное вскармливание»).

Необходимо избегать попадания препарата в глаза.

Дети и подростки

Препарат Африн® увлажняющий не предназначен для применения у детей младше 12 лет.

Другие препараты и препарат Африн® увлажняющий

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Совместное применение с другими сосудосуживающими лекарственными средствами повышает риск развития побочных эффектов.

При одновременном применении трициклических антидепрессантов, мапротилина, ингибиторов моноаминоксидазы (включая период 14 дней после их отмены) возможно повышение артериального давления. Оксиметазолин замедляет всасывание местноанестезирующих лекарственных средств и удлиняет их действие.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Безопасность препарата у беременных женщин и в период лактации не установлена, поэтому, если Вы беременны или кормите грудью, препарат можно принимать только по рекомендации врача. Следует проявлять осторожность при наличии артериальной гипертензии (повышение артериального давления) или признаков снижения плацентарного кровотока (нарушения кровообращения в плаценте, выявленные при ультразвуковом исследовании или другим способом). Частое или длительное применение препарата в больших дозах может привести к снижению плацентарного кровотока.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Африн® увлажняющий при правильном применении и в рекомендуемых дозах не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, однако при возникновении таких побочных эффектов, как головокружение, следует воздержаться от подобных видов деятельности.

Препарат Африн® увлажняющий содержит бензалкония хлорид

Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать локальные кожные реакции.

3. Применение препарата Африн® увлажняющий

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые
По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-2 раза в день.

Применение у детей и подростков
Дети старше 12 лет
Режим дозирования аналогичен таковому у взрослых.

Препарат Африн® увлажняющий противопоказан для применения у детей до 12 лет. Не рекомендуется превышать указанную дозу.

Путь и способ введения

Применяется интраназально.

Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон спрея. Перед первым применением назального спрея необходимо провести его «калибровку» путем нажатия на головку распылителя несколько раз. Во время использования держите флакон в вертикальном положении.

Продолжительность терапии

Препарат применяется от 3 до 5 дней. В рекомендованной дозе без консультации с врачом применять препарат не более 7 дней. Если симптомы усиливаются или улучшение не наступает в течение 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом. Повторный курс препарата возможен только спустя несколько дней, в течение которых препарат не применялся. При частом и длительном применении препарата ощущение «заложенности» носа может появиться вновь или ухудшиться. В этом случае следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Если Вы применили препарата Африн® увлажняющий больше, чем следовало

При значительной передозировке или случайном приеме внутрь возможны: расширение или сужение зрачка, тошнота, рвота, цианоз (синюшная окраска кожи и/или слизистых оболочек), повышение температуры тела, спазмы, тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений), аритмия (нарушение частоты, ритмичности и последовательности сокращений сердца), повышение артериального давления, одышка, остановка сердца, галлюцинации, психические расстройства, судороги, отек легких, угнетение центральной нервной системы (сонливость, снижение температуры тела, брадикардия (уменьшение частоты сердечных сокращений), снижение артериального давления, остановка дыхания и кома).

При случайном приеме внутрь проводят промывание желудка и назначают активированный уголь. Если Вы применили слишком много препарата Африн® увлажняющий, немедленно обратитесь к врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. По возможности, возьмите с собой флакон, упаковку и/или листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы применили.

Если Вы забыли принять препарат Африн® увлажняющий

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Как долго принимать препарат Африн® увлажняющий

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Африн® увлажняющий может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций

– Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:
• судороги (особенно у детей),
• галлюцинации (особенно у детей),
• остановка дыхания (у детей).

Другие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций:
Нечасто
– могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
• отек Квинке (отечность губ, век, слизистой рта, гортани и др.),
• зуд,
• жжение или сухость слизистой оболочки полости носа,
• чихание,
• носовое кровотечение.

Редко
– могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:
• тревога,
• раздражительность,
• нарушение сна (у детей),
• бессонница,
• головная боль,
• головокружение,
• нарушение зрения (при попадании в глаза),
• повышение артериального давления,
• ощущение сердцебиения,
• тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений),
• чувство заложенности носа, возникающее после того, как пройдет эффект от применения препарата (реактивная гиперемия),
• тошнота.

Очень редко
– могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:
• беспокойство,
• усталость,
• сонливость,
• седативный эффект.

Неизвестно
– исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно:
• сухость слизистых оболочек полости рта и горла,
• увеличение объема секрета, выделяющегося из носа,
• экзантема (кожная сыпь).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при применении препарата Африн® увлажняющий возникают какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Это также относится к нежелательным реакциям, не перечисленным в настоящем листке-вкладыше.

Вы можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация 109012,
г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон горячей линии: 8 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан 010000,
Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан
Телефон: +7 7172 235 135
Электронная почта: farm@dari.kz
https://www.ndda.kz

Республика Беларусь 220037,
г. Минск, Товарищеский пер., 2а РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон: + 375 17 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
https://www.rceth.by

Кыргызская Республика 720044,
г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.
Телефон: + 996 312 21 92 78
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
http://pharm.kg

Республика Армения 0051,
г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Телефон горячей линии: +374 10 20 05 05, +374 96 22 05 05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
http://pharm.am

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Африн® увлажняющий

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Африн® увлажняющий содержит

Действующим веществом является оксиметазолина гидрохлорид; 1 мл спрея содержит 0,5 мг оксиметазолина гидрохлорида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия (авицел RC-591), натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфата моногидрат, динатрия эдетата дигидрат, макрогол-1450, повидон-К29-32, бензиловый спирт, ароматизатор лимонный, бензалкония хлорид (в виде раствора 17 %), глицерол, вода очищенная.

Внешний вид препарата Африн® увлажняющий и содержимое упаковки

Спрей назальный. Белая или почти белая гелеобразная суспензия с характерным цитрусовым запахом. По 15 мл спрея в герметично закрытый непрозрачный флакон из полиэтилена высокой плотности вместимостью 20 мл с дозирующим устройством мелкого распыления и защитным колпачком, обтянутым термоусадочной пленкой для контроля первого вскрытия. По 1 флакону в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения:

Байер Консьюмер Кэр АГ, Петер Мериан Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария.

Bayer Consumer Care AG, Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.

Производитель:
Делфарм Монреаль Инк., 3535,
рут Трансканадиен, Пойнт-Клэр, Квебек, Канада, Аш9Эр 1Бэ4.

Delpharm Montreal Inc., 3535,
Route Transcanadienne, Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 1B4.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

На территории Российской Федерации и Республики Армения:
АО «БАЙЕР» 107113,
г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2, Россия
Телефон: +7 495 231 12 00
https://www.bayer.ru

На территории Республики Казахстан и Кыргызской Республики:
ТОО «Байер КАЗ» 050057,
г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301, Казахстан
Tелефон: +7 727 258-80-40
https://www.bayer.ru

На территории Республики Беларусь:
220089,
г. Минск, пр. Дзержинского 57, помещение 54, Беларусь
Телефон: +375 17 239 54 20
https://www.bayer.ru

Листок-вкладыш пересмотрен 12.09.2023

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.

CH-20231013-19

СКАЧАТЬ ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ