Андорекс сироп инструкция на русском

Статус:	Завершено
Протокол №	КI/1217-2
Тип:	КИ
Фаза:	III
РКИ №	434 от 24 августа 2018 г.
Начало:	30 сентября 2018 г.
Окончание:	31 июля 2019 г.
Пациентов:	160
Наименование протокола:	Открытое многоцентровое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности применения препаратов Андорекс, спрей дозированный для местного применения (АО «ВЕРОФАРМ») и АНТИ-АНГИН® ФОРМУЛА, спрей для местного применения дозированный (ООО «ВАЛЕАНТ») у пациентов с острым тонзиллофарингитом
Цель исследования:	Оценка эффективности и безопасности препаратов Андорекс и АНТИ-АНГИН® ФОРМУЛА при применении у пациентов с острым тонзиллофарингитом
Препарат(ы):	Андорекс (Бензидамина гидрохлорид + Хлоргексидина биглюконат)
Лекарственная форма:	Спрей дозированный для местного применения, 0,15 % + 0,12 %
Разработчик:	ХЕЛЬМ АГ
Страна:	Германия
CRO:	Акционерное общество «ВЕРОФАРМ», 107023, г.Москва, Барабанный пер., д.3, Россия
Терапевтические области:	Оториноларингол…;

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов, восстанавливает микроциркуляцию. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.

Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.

Фармакокинетика

При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов.

Экскреция препарата происходит в основном почками, в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.

Показания к применению

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

• — гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит (в т.ч.после лучевой и химиотерапии);
• — фарингит, ларингит, тонзиллит;
• — кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);
• — калькулезное воспаление слюнных желез;
• — после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
• — после лечения и удаления зубов.

При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение препарата в составе комбинированной терапии.

Противопоказания

• — повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата;
• — детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Местно, после еды. Взрослым (в т.ч. больным пожилого возраста) и детям с 12 лет для полоскания горла или полости рта используют по 15 мл препарата (мерный стаканчик прилагается) 2-3 раза в день. После полоскания раствор необходимо выплюнуть. Если при применении неразведенного раствора возникает ощущение жжения, раствор следует развести (для разведения добавить в мерный стаканчик 15 мл воды). Не превышать рекомендованную дозу.

Продолжительность лечения 7 дней; если после 7 дней лечения улучшение не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Белые продолговатые таблетки, покрытые оболочкой. Каждаятаблетка разделена риской.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 25 мг в контурнойячейковой упаковке. По 25 таблеток упакованы вместе с инструкцией помедицинскому применению в картонную пачку.

Спрей ANDOREX sprey предназначен для обработки горла и ротовой полости при гингивите, стоматите, фарингите, тонзиллите, афтозных поражениях и др.

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА

ANDOREX sprey

2. СОСТАВ

Раствор 30 мл

Активное вещество:

В 0,2 мл содержится:

Хлоргексидин глюконат — 0,24 мг (0,12%)

Бензидамина гидрохлорид — 0,30 мг (0,15%)

Вспомогательные вещества:

В 0,2 мл содержится:

Глицерол — 0,010 г

Сорбитол — 0,032 г

Этанол — 3,00 мл

3. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Спрей.

Прозрачный зеленый цвет, мятный ароматный раствор.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ОСОБЕННОСТИ

4.1. Терапевтические показания

• Гингивит при воспалении и болях слизистой оболочки рта и горла, при стоматите, фарингите, тонзиллите и афтозных поражениях.
• Антисептика полости рта и горла, облегчающая глотательную функцию и облегчающая симптомы заболеваний десен.
• До и после перидонтальных вмешательств.
• Для слизистой оболочки после лучевой терапии и химиотерапии или по другим причинам.
• Для профилактики зубных бляшек.

4.2. Дозировка и способ применения

Общая доза применения спрея ANDOREX (Андорекс) непосредственно в область горла/воспаления составляет от 5 до 10 распылений. При необходимости повторять каждые 1,5 -3 часа.

Детям старше 6 лет спрей наносится непосредственно в область горла/воспаленную область. Общая доза составляет 5 распылений. При необходимости повторять каждые 1,5 -3 часа.

Способ применения:

ANDOREX sprey используется без разбавления. ANDOREX sprey не следует проглатывать и выплевывать.

Откройте рот широко и распылите спрей как минимум на 4 разных места.

Средство необходимо хранить в коробке в вертикальном положении. Хлоргексидин, содержащийся в ANDOREX, уменьшает зубной налет и гингивит во время лечения. При использовании в качестве альтернативы процедурам гигиены полости рта ANDOREX (Андорекс) следует держать во рту не менее 1 минуты.

Чтобы свести к минимуму окраску, вызванную хлоргексидином в препарате ANDOREX (Андорекс), почистите зубы перед использованием.

4.3. Противопоказания

Противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к бензидамину и хлоргексидину, а также к любым веществам, содержащимся в препарате ANDOREX. Не следует использовать во время беременности и кормления грудью.

4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности

• Используется для наружного применения.
• ANDOREX не рекомендуется использовать детям младше 6 лет из-за недостаточного количества клинических испытаний.
• Использовать только в ротовой области, следует избегать контакта с глазами и ушами. При попадании в глаза немедленно промыть большим количеством воды.
• Обратимое изменение цвета на языке и зубах во рту. Перед использованием рекомендуется почистить зубы, чтобы свести к минимуму окраску.
• ANDOREX sprey не следует проглатывать и выплевывать. Используется без разбавления.
• Если боль в горле вызвана бактериальной инфекцией или если она сопровождается инфекцией, в дополнение к применению ANDOREX sprey может рассматриваться антибактериальная терапия.
• Поскольку абсорбированный бензидамин и его метаболиты выводятся с мочой, следует учитывать возможность системного эффекта у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
• Поскольку абсорбирующий бензидамин высоко метаболизируется в печени, следует учитывать возможность системных эффектов у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
• Поскольку этот препарат содержит сорбитол, пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует использовать этот препарат.
• ANDOREX sprey содержит глицерин.
• Этот лекарственный препарат содержит небольшое количество — менее 100 мг (0,02 мл) этанола (алкоголя) на дозу.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

• ANDOREX не имеет известного значимого взаимодействия с лекарственными средствами. Хлоргексидин, который является одним из активных веществ в составе, несовместим с некоторыми веществами.
• Соли хлоргексидина несовместимы с мылом и другими анионными соединениями.
• Соли хлоргексидина совместимы с катионными и неионогенными поверхностно-активными веществами, но активность хлоргексидина может быть снижена из-за связывания мицелл при использовании в высоких концентрациях.
• Растворимость солей хлоргексидина с поверхностно-активными веществами, такими как цетримид и лиссапол NX, может быть увеличена.
• Хлоргексидин несовместим с анионными полиэлектролитами, такими как гуммиарабик, альгинат натрия, натрий карбоксиметилцеллюлоза, крахмал и трагакантовая камедь, а также их действие с этими веществами.
• Хлоргексидин также несовместим с такими веществами, как: бриллиантовый зеленый, хлорамфеникол, сульфат меди, флуоресцеин натрия, формальдегид, нитрат серебра, сульфат цинка.
• Хлоргексидин может осаждаться в виде нерастворимых солей при взаимодействии с катионами Ca 2+ и Mg + 2 при разбавлении жесткой водой.
• Если растворы солей хлоргексидина в сочетании с бензоатами, бикарбонатами, карбонатами, боратами, нитратами, фосфатами и сульфатами сконцентрированы более чем на 0,05%, растворимость будет осаждаться, потому что они будут образовывать меньше солей. Сочетание с цетримидом не вызывает осаждения, потому что увеличивает растворимость этих солей.
• Хлоргексидин совместим с глюконатом, цетримидом и хлоридом бензалкония. Они усиливают бактерицидный эффект синергетически. Цетримид предотвращает осаждение хлоргексидина в жесткой воде.
• Хлоргексидин и его соли лучше растворяются в спирте, чем в воде, за исключением глюконата хлоргексидина. Раствор хлоргексидина глюконата может выпадать в осадок при добавлении в спирт. Присутствие этанола в составе делает раствор более эффективным против грамотрицательных микроорганизмов. Они могут адсорбироваться при фильтрации через целлюлозные фильтры.
• Не сообщалось о взаимодействии лекарственных средств с бензидамином.

4.6 Беременность и лактация

Применение препарата во время беременности и кормления грудью противопоказано из-за недостатка проведенных исследований.

Репродуктивная способность/фертильность

Были проведены исследования на крысах и кроликах, с целью выяснить влияние глюконата хлоргексидина на репродуктивную способность и фертильность, вредное воздействие на плод не наблюдается.

4.7. Влияние на управление транспортными средствами

Не оказывает негативного влияния на использование транспортных средств.

4.8. Нежелательные эффекты

Нежелательные эффекты делятся на группы частот, используя следующую классификацию. Очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10.000 до <1/1000); очень редко (<1/10.000), неизвестно (непредсказуемо).

ANDOREX обычно хорошо переносится и имеет очень мало побочных эффектов.

Клинические исследования не показали серьезных побочных эффектов и реакций. В основном наблюдаются местные побочные эффекты. Системные побочные эффекты обычно не видны и не являются серьезными.

Иммунная система:

Очень редко: аллергическая реакция, гиперчувствительность и анафилаксия.

Эндокринная система:

Очень редко: временный отек в околоушной железе.

Нервная система:

Очень часто: временное снижение вкусовых ощущений во рту.

Общее: ощущение жжения во рту.

Неизвестно: головокружение, головная боль, сонливость.

Респираторные, грудные заболевания и медиастинальные заболевания:

Очень редко: ларингоспазм, бронхоспазм.

Неизвестно: варикозное расширение вен, кашель.

Желудочно-кишечные расстройства:

Общие: тошнота, рвота, рвота.

Неизвестно: сухость во рту.

Кожные и подкожные заболевания тканей:

Очень редко: раздраженные кожные реакции, зуд, который появляется вместе с сыпью, крапивница, фотодерматит, оральная десквамация.

Общие расстройства и заболевания, связанные с применением препарата:

Другие побочные эффекты, такие как сухость или жажда, инфильтрация, ощущение прохлады во рту и изменение вкуса, пятна на зубах и других пероральных поверхностях, как правило, меньше. Чтобы не появились пятна на зубах от применения препарата, рекомендуется сначала почистить зубы.

4.9. Передозировка и лечение

Отравление невозможно, учитывая способ применения активного вещества. Однако, если спрей ANDOREX случайно попадает в организм, следует проводить симптоматическое лечение. Особого противоядия нет.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: антисептик противовоспалительный для полости рта.

Бензидамин является противовоспалительным анальгетическим агентом, который не связан с стероидной группой в качестве структуры. Он отличается от других нестероидных противовоспалительных средств с точки зрения образования бензидаминовых оснований.

В концентрациях, используемых для местного лечения, Бензидамин оказывает местное обезболивающее действие. Анальгетическая активность бензидамина в моделях, содержащих экспериментальное воспаление, была сообщена больше по сравнению с противовоспалительной болью.

Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, бензидамин ингибирует биосинтез простагландина в определенных условиях. Но эта особенность не была полностью объяснена. Стабилизирующее воздействие на клеточные мембраны можно объяснить механизмом действия. После обычного местного применения препарата хлоргексидин обладает бактериоцидным эффектом после длительного бактериостатического эффекта.

Хлоргексидин является бигуанидным антисептиком и помогает уменьшить развитие бляшек и гинигивита при перерыве в общей гигиене полости рта. Хлоргексидин уменьшает осаждение зубной бляшки, а также гингивит, характеризующийся покраснением, отеком или кровотечением в гингиваде. Снижает частоту возникновения афтозных язв и увеличивает скорость выздоровления после операции на пародонте.

Хлоргексидин эффективен в большинстве грамм(+) и грамм(-) бактерий, дрожжей и некоторых грибов, и вирусов. Хлоргексидин задерживает бактериальное размножение под замедленным поверхностным действием. Он поглощается микробными клеточными стенками.

5.2. Фармакокинетические свойства:

Действие:

После местного применения спрея ANDOREX (Андорекс), бензидамин легко всасывается в воспаленную слизистую оболочку, и обладает противовоспалительным и местным анестезирующим действием.

Время действия:

Приблизительно 30% введенного глюконата хлоргексидина остается в полости рта и медленно выделяется в ротовую жидкость в течение 24 часов.

Метаболизм:

Поглощенный бензидамин высоко метаболизируется в печени.

Выведение:

Поглощенный бензидамин и его метаболиты выводятся с мочой.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Список вспомогательных веществ

Эссенция мяты

Сорбитол (E420)

Синий патентованный V (E131)

Глицерин

Полисорбат

Тартразин (E102)

Этанол

Вода

6.2. Срок годности

24 месяца

6.3. Хранение

Хранить при комнатной температуре ниже 25 °C в защищенном от света месте.

6.4. Упаковка

Спрей ANDOREX 30 мл, бутылка PE с распылительной головкой, в картонной коробке.

6.5. Производитель

Pharmactive İlaç Sanayi ve Tic A.Ş., Турция, Стамбул

Описание

Характеристики