Антибакт свечи инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 

(Листок-вкладыш)

АНТИБАКТ

Международное непатентованное название 

Деквалиния хлорид

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки вагинальные, 10 мг

Фармакотерапевтическая группа 

Мочеполовая система и половые гормоны. Гинекологические противоинфекционные  и антисептические препараты. Противоинфекционные  и антисептические препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Производные хинолина. Деквалиния хлорид. 

код ATX  G01AC05

АНТИБАКТ — это противомикробное и антисептическое средство. Деквалиния хлорид — активный ингредиент препарата АНТИБАКТ

Показания к применению

Для лечения бактериального вагиноза

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания 

— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

— язвы на влагалище или шейке матки

— детский возраст (девочки, не достигшие  половой зрелости)

Необходимые меры предосторожности при применении

Во время обильных кровотечений и менструации лечение следует прекратить лечение и продолжить после ее окончания.

Не прекращайте лечение рано, даже если уже нет ощущений дискомфорта (зуд, выделения, запах). Лечение менее 6 дней может привести к повторному проявлению симптомов болезни.

Препарат АНТИБАКТ содержит вспомогательные вещества, которые могут не до конца растворяться. Остатки таблетки иногда можно обнаружить на нижнем белье. На эффективность лечения это не влияет. Препарат не испачкает нижнее белье, но для вашего удобства вы можете использовать гигиенические прокладки.

Иногда при сухости влагалища, таблетка может не раствориться и таблетку можно найти на нижнем белье. Как следствие, лечение будет не эффективным. В таких случаях, перед введением таблетки во влагалище, необходимо увлажнить ее незначительным количеством воды.

Если у вас сложилось впечатление, что эффект препарата АНТИБАКТ слишком сильный или слишком слабый, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.

Использование препарата больше суточной дозы или увеличение рекомендуемой продолжительности может увеличить риск изъязвлений влагалища.

Если вы случайно использовали слишком много вагинальных таблеток, сообщите об этом своему врачу.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. 

При наличии дополнительных вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Перед применением препарата АНТИБАКТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Интравагинальное использование мыла, спермицидов и влагалищных капель (вагинальных промываний) не рекомендуется при лечении препаратом АНТИБАКТ.

Как и при всех вагинальных инфекциях, во время лечения препаратом не рекомендуется незащищенный половой акт.

Препарат не снижает эффективность использования латексных презервативов.

Препарат может снизить эффективность не латексных презервативов или диафрагм. Следовательно, вы должны использовать альтернативные методы контрацепции в течение как минимум 12 часов после лечения.

Чтобы свести к минимуму воздействие препарата на новорожденного, вагинальные таблетки не следует использовать в течение 12 часов до родов.

Пожалуйста, сообщите своему врачу в противном случае.

Во время обильных кровотечений и менструации лечение следует прекратить и продолжить после ее окончания.

При сохранении симптомов во время лечения или в случае рецидива болезни рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Специальные предупреждения

Женщины старше 55 лет и пожилые

Недостаточно данных об эффективности и безопасности применения препарата  АНТИБАКТ у женщин старше 55 лет.

Беременность

Если вы беременны, или думаете, что вы забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. 

Грудное вскармливание

Если вы кормите грудью ребенка или планируете кормить грудью ребенка сообщите об этом лечащему врачу.

Исходя из известных данных, поскольку препарат для местного применения, не ожидается вредного воздействия на беременность/плод и на ребенка, находящемся на грудном вскармливании.

Препарат АНТИБАКТ можно использовать во время беременности и в период грудного вскармливания, если это клинически обосновано.  

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

АНТИБАКТ вряд ли повлияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с любым оборудованием. Исследования не проводились.

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза препарата составляет одну таблетку вагинальную (10 мг деквалиния хлорид) один раз в день.

Для вагинального применения

Рекомендуется применять по одной вагинальной таблетке ежедневно в течение 6 дней. Вагинальную таблетку вводят глубоко во влагалище вечером перед сном. Препарат рекомендуется вводить в положении лежа на спине, слегка согнув ноги. Во время менструации лечение следует прекратить и продолжить после ее окончания. 

Выделения и воспаление обычно проходят в течении от 24 до 72 часов, однако необходимо продолжать лечение, даже если уже нет ощущений дискомфорта (зуд, выделения, запах).

Продолжительность

Длительность терапии составляет 6 дней. 

Специфических симптомов передозировки нет.

При передозировке рекомендуется прекратить прием препарата и немедленно вызвать скорую неотложную медицинскую помощь.

Если вы применили препарат больше, чем следовало, обратитесь к лечащему врачу.

Если вы забыли применить препарат,  обратитесь к лечащему врачу.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. 

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 

Большинство нежелательных реакций легкой степени тяжести и кратковременные.

Иногда симптомы вагинальных инфекций (такие как зуд, жжение и выделения) могут усиливаться в начале лечения до наступления эффекта от препарата. Вам следует продолжить лечение, но если симптомы не проходят, обращайтесь к лечащему врачу.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• выделения из влагалища; зуд влагалища или жжение во влагалище

• вагинальный кандидоз (молочница)

Не часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• вагинальное кровотечение; боль во влагалище

• вагинит и вульвит

• бактериальный вагиноз

• грибковые инфекции кожи

• головная боль

• тошнота

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• изъязвления влагалища (если слизистая оболочка влагалища уже была повреждена до лечения)

• маточное кровотечения

• покраснение влагалища, сухость влагалища

• цистит

• аллергическая реакция (сыпь, отек или зуд)

• лихорадка

При возникновении вышеперечисленных симптомов прекратить прием препарата и  немедленно обратиться за медицинской помощью.

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакций, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакций, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории Республики Казахстан: по электронному адресу: nobel@nobel.kz

и телефону: (+7 727) 399-50-50. 

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит 

активное вещество – деквалиния хлорид, 10 мг 

Описание

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

АНТИБАКТ

Торговое название

АНТИБАКТ

Международное непатентованное название

Деквалиния хлорид

Лекарственная форма

Таблетки вагинальные,10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – деквалиния хлорид 10.00 мг,

вспомогательные вещества: лактоза спрей сухой 250, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, магния стеарат.

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Производные хинолина. Деквалиния хлорид.

Код АТХ G01AC05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После растворения вагинальной таблетки, содержащей 10 мг деквалиния хлорида, в приблизительно 2,5-5 мл вагинальной жидкости, концентрация деквалиния хлорида в вагинальной жидкости составляет 4000 — 2000 мг/л, которая выше, чем МПК90 всех исследованных патогенных микроорганизмов.

По результатам данных доклинических исследований на кроликах можно сделать вывод, что после вагинального введения всасывается лишь небольшое количество деквалиния хлорида.

Таким образом, системное действие деквалиния хлорида незначительно и дополнительных данных по фармакокинетике не имеется.

Фармакодинамика

Антибакт содержит деквалиния хлорид, соединение четвертичного аммония с широкой антимикробной активностью против большинства грамположительных и грамотрицательных бактерий, грибков и простейшихв том числе Trichomonas vaginalis.

Механизм действия

Деквалиния хлорид является поверхностно активным веществом. Основным механизмом действия деквалиния хлорида является усиление проницаемости микробной клетки и последующая потеря ее ферментной активности, которая вызывает гибель микробной клетки.

Деквалиния хлорид проявляет высокую бактерицидную активность.

Деквалиния хлорид в виде вагинальной таблетки действует местно во влагалище. Заметное избавление от выделений и воспаления, как правило, наступает через 24 – 72 часа.

Отношение фармакокинетика / фармакодинамика

Бактерицидный эффект деквалиния хлорида действует в течение 30 — 60 минут, достигая максимальной эффективной местной концентрации в течение первого часа после введения.

Механизм устойчивости

Не известны механизмы, обуславливающие собственную устойчивость некоторых патогенных микроорганизмов. Не наблюдались случаи приобретенной устойчивости патогенных микроорганизмов к деквалиния хлориду.

Контрольные точки

Информация по чувствительности микроорганизмов ниже является описательной и основана на концентрациях, которые могут быть достигнуты во влагалище и соответствующих минимальных подавляющих концентрациях патогенных микроорганизмов.

Антимикробный спектр

Обычно чувствительные микроорганизмы

Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecalis, Listeria spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae (streptococci группы B), Streptococcus pyogenes (streptococci группы A).

Аэробные грамотрицательные бактерии: Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Pseudomonas spp., Serratia spp.

Анаэробные бактерии:Atopobium vaginae, Bacteroides spp., Fusobacteria, Gardnerella vaginalis, Prevotella spp., Peptostreptococci, Poryphyromonas spp

Устойчивые микроорганизмы

Грамотрицательные бактерии: Proteus sp., Chlamydia trachomatis.

Другие микроорганизмы:

Trichomonas vaginalis

Показания к применению

— вагинальные инфекции бактериального происхождения (бактериальный вагиноз)

— предоперационная профилактика инфекций при гинекологических вмешательствах и родах.

Способ применения и дозы

Рекомендуется применять по одной вагинальной таблетке ежедневно в течение шести дней. Вагинальную таблетку вводят глубоко во влагалище вечером перед сном. Препарат рекомендуется вводить в положении лежа на спине, слегка согнув ноги. Во время менструации лечение следует прекратить и продолжить после ее окончания.

Выделения и воспаление обычно проходят в течении от 24 до 72 часов, однако необходимо продолжать лечение, даже если уже нет ощущений дискомфорта (зуд, выделения, запах).

Длительность лечения менее 6 дней может привести к рецидиву.

Побочные действия

В клинических исследованиях сообщалось о следующих побочных реакциях, связанных с деквалиния хлоридом.

Часто

— вагинальные выделения, вульвовагинальный зуд, вульвовагинальное жжение

— вагинальный кандидоз

Редко

— головная боль

— тошнота

— вагинальное кровотечение, вагинальная боль

-бактериальный вагинит, грибковая кожная инфекция, вульвит, вульвовагинит

Сообщалось о следующих побочных реакциях при постмаркетинговом опыте использования:

— образование язвочек и мацерация вагинального эпителия, внутриматочное кровотечение, покраснение, сухость влагалища

— цистит

— лихорадка, аллергические реакции.

Противопоказания

-повышенная чувствительность к активному веществу или любому компоненту вагинальной таблетки

— язвенные изменения вагинального эпителия и шейки матки

— детский возраст (девочки, не достигшие половой зрелости).

Лекарственные взаимодействия

Анионы, такие как мыло, моющие вещества и сурфактанты могут снижать антимикробную активность деквалиния хлорида. Таким образом, не рекомендуется одновременное использование мыла, спермицидов или вагинальных душей (вагинальных ополаскивателей).

Антибакт, вагинальные таблетки, не влияет на прочность латексных презервативов. Нет данных по поводу взаимодействия с нелатексными презервативами и другими интравагинальными изделиями, такими как диафрагмы, поэтому не рекомендуется одновременное их использование с Антибактом.

Особые указания

Антибакт содержит вспомогательные вещества, которые могут не до конца растворяться. Остатки таблетки иногда можно обнаружить на нижнем белье. На эффективность Антибакта это не влияет.

Иногда при сухости влагалища, существует возможность неполного растворения таблетки и выпадения ее из влагалища. Как следствие, лечение в данном случае не является оптимальным, хоть слизистой оно и не вредит. В таких случаях, перед введением таблетки во влагалище, необходимо увлажнить ее незначительным количеством воды.

Для предотвращения загрязнения белья пациенткам рекомендуется пользоваться гигиеническими прокладками, соблюдать правила личной гигиены, проводить ежедневную смену белья и стирку его при температуре не ниже 80°С.

Пациентам рекомендуется проконсультироваться с врачом, если в конце лечения симптомы сохраняются или в случае рецидива болезни.

Использование более высокой суточной дозы или увеличение рекомендованной продолжительности лечения может увеличить риск возникновения вагинальных изъязвлений.

Нет данных по эффективности и безопасности лечения бактериального вагиноза у женщин младше 18 лет и старше 55 лет.

Беременность и период лактации.

Антибакт может применяться во время беременности и лактации.

Четыре клинических исследования с участием 181 беременной женщины не выявили никаких нежелательных влияний деквалиния хлорида на беременных женщин и здоровье плода / новорожденного. Более того, значительный постмаркетинговый опыт показывает отсутствие токсичности Антибакта по отношению к здоровью плода/новорожденного.

Исследования на животных по поводу репродуктивной токсичности не проводились в связи с низким ожидаемым системным влиянием деквалиния хлорида.

Чтобы свести к минимуму воздействие препарата на новорожденного, вагинальные таблетки не следует использовать в течение 12 часов до родов.

Системное влияние Антибакта на женщин, кормящих грудью, является незначительным. Таким образом, не ожидается негативного влияния на ребенка, которого кормят грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

АНТИБАКТ НЕ ВЛИЯЕТ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

ПЕРЕДОЗИРОВКА ПРЕПАРАТОМ НЕ ОПИСАНА. ОДНАКО ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ВЫСОКИХ ДНЕВНЫХ ДОЗ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ОБРАЗОВАНИЮ ЯЗВОЧЕК ВО ВЛАГАЛИЩЕ.

ФОРМА ВЫПУСКА И УПАКОВКА

ПО 6 ТАБЛЕТОК ПОМЕЩАЮТ В КОНТУРНУЮ ЯЧЕЙКОВУЮ УПАКОВКУ ИЗ ПРОЗРАЧНОЙ ПЛЕНКИ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДНОЙ И ФОЛЬГИ АЛЮМИНИЕВОЙ ПЕЧАТНОЙ.

ПО 1 КОНТУРНОЙ УПАКОВКЕ ВМЕСТЕ С ИНСТРУКЦИЕЙ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НА ГОСУДАРСТВЕННОМ И РУССКОМ ЯЗЫКАХ ПОМЕЩАЮТ В ПАЧКУ КАРТОННУЮ С ГОЛОГРАММОЙ ФИРМЫ – ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

ХРАНИТЬ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ НЕ ВЫШЕ 25°С В СУХОМ, ЗАЩИЩЕННОМ ОТ СВЕТА МЕСТЕ.

ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ!

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 ГОДА

НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

БЕЗ РЕЦЕПТА

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

АО «НОБЕЛ АЛМАТИНСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА»

РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН,

Г. АЛМАТЫ, УЛ. ШЕВЧЕНКО 162 Е.

Полное описание

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета

контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и cоциального развития РК

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

АНТИБАКТ

Торговое название

АНТИБАКТ

Международное непатентованное название

Деквалиния хлорид

Лекарственная форма

Таблетки вагинальные,10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – деквалиния хлорид 10.00 мг,

вспомогательные вещества: лактоза спрей сухой 250, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, магния стеарат.

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Производные хинолина. Деквалиния хлорид.

Код АТХ G01AC05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После растворения вагинальной таблетки, содержащей 10 мг деквалиния хлорида, в приблизительно 2,5-5 мл вагинальной жидкости, концентрация деквалиния хлорида в вагинальной жидкости составляет 4000 — 2000 мг/л, которая выше, чем МПК90 всех исследованных патогенных микроорганизмов.

По результатам данных доклинических исследований на кроликах можно сделать вывод, что после вагинального введения всасывается лишь небольшое количество деквалиния хлорида.

Таким образом, системное действие деквалиния хлорида незначительно и дополнительных данных по фармакокинетике не имеется.

Фармакодинамика

Антибакт содержит деквалиния хлорид, соединение четвертичного аммония с широкой антимикробной активностью против большинства грамположительных и грамотрицательных бактерий, грибков и простейшихв том числе Trichomonas vaginalis.

Механизм действия

Деквалиния хлорид является поверхностно активным веществом. Основным механизмом действия деквалиния хлорида является усиление проницаемости микробной клетки и последующая потеря ее ферментной активности, которая вызывает гибель микробной клетки.

Деквалиния хлорид проявляет высокую бактерицидную активность.

Деквалиния хлорид в виде вагинальной таблетки действует местно во влагалище. Заметное избавление от выделений и воспаления, как правило, наступает через 24 – 72 часа.

Отношение фармакокинетика / фармакодинамика

Бактерицидный эффект деквалиния хлорида действует в течение 30 — 60 минут, достигая максимальной эффективной местной концентрации в течение первого часа после введения.

Механизм устойчивости

Не известны механизмы, обуславливающие собственную устойчивость некоторых патогенных микроорганизмов. Не наблюдались случаи приобретенной устойчивости патогенных микроорганизмов к деквалиния хлориду.

Контрольные точки

Информация по чувствительности микроорганизмов ниже является описательной и основана на концентрациях, которые могут быть достигнуты во влагалище и соответствующих минимальных подавляющих концентрациях патогенных микроорганизмов.

Антимикробный спектр

Обычно чувствительные микроорганизмы

Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecalis, Listeria spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae (streptococci группы B), Streptococcus pyogenes (streptococci группы A).

Аэробные грамотрицательные бактерии: Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Pseudomonas spp., Serratia spp.

Анаэробные бактерии:Atopobium vaginae, Bacteroides spp., Fusobacteria, Gardnerella vaginalis, Prevotella spp., Peptostreptococci, Poryphyromonas spp

Устойчивые микроорганизмы

Грамотрицательные бактерии: Proteus sp., Chlamydia trachomatis.

Другие микроорганизмы:

Trichomonas vaginalis

Показания к применению

— вагинальные инфекции бактериального происхождения (бактериальный вагиноз)

— предоперационная профилактика инфекций при гинекологических вмешательствах и родах.

Способ применения и дозы

Рекомендуется применять по одной вагинальной таблетке ежедневно в течение шести дней. Вагинальную таблетку вводят глубоко во влагалище вечером перед сном. Препарат рекомендуется вводить в положении лежа на спине, слегка согнув ноги. Во время менструации лечение следует прекратить и продолжить после ее окончания.

Выделения и воспаление обычно проходят в течении от 24 до 72 часов, однако необходимо продолжать лечение, даже если уже нет ощущений дискомфорта (зуд, выделения, запах).

Длительность лечения менее 6 дней может привести к рецидиву.

Побочные действия

В клинических исследованиях сообщалось о следующих побочных реакциях, связанных с деквалиния хлоридом.

Часто

— вагинальные выделения, вульвовагинальный зуд, вульвовагинальное жжение

— вагинальный кандидоз

Редко

— головная боль

— тошнота

— вагинальное кровотечение, вагинальная боль

-бактериальный вагинит, грибковая кожная инфекция, вульвит, вульвовагинит

Сообщалось о следующих побочных реакциях при постмаркетинговом опыте использования:

— образование язвочек и мацерация вагинального эпителия, внутриматочное кровотечение, покраснение, сухость влагалища

— цистит

— лихорадка, аллергические реакции.

Противопоказания

-повышенная чувствительность к активному веществу или любому компоненту вагинальной таблетки

— язвенные изменения вагинального эпителия и шейки матки

— детский возраст (девочки, не достигшие половой зрелости).

Лекарственные взаимодействия

Анионы, такие как мыло, моющие вещества и сурфактанты могут снижать антимикробную активность деквалиния хлорида. Таким образом, не рекомендуется одновременное использование мыла, спермицидов или вагинальных душей (вагинальных ополаскивателей).

Антибакт, вагинальные таблетки, не влияет на прочность латексных презервативов. Нет данных по поводу взаимодействия с нелатексными презервативами и другими интравагинальными изделиями, такими как диафрагмы, поэтому не рекомендуется одновременное их использование с Антибактом.

Особые указания

Антибакт содержит вспомогательные вещества, которые могут не до конца растворяться. Остатки таблетки иногда можно обнаружить на нижнем белье. На эффективность Антибакта это не влияет.

Иногда при сухости влагалища, существует возможность неполного растворения таблетки и выпадения ее из влагалища. Как следствие, лечение в данном случае не является оптимальным, хоть слизистой оно и не вредит. В таких случаях, перед введением таблетки во влагалище, необходимо увлажнить ее незначительным количеством воды.

Для предотвращения загрязнения белья пациенткам рекомендуется пользоваться гигиеническими прокладками, соблюдать правила личной гигиены, проводить ежедневную смену белья и стирку его при температуре не ниже 80°С.

Пациентам рекомендуется проконсультироваться с врачом, если в конце лечения симптомы сохраняются или в случае рецидива болезни.

Использование более высокой суточной дозы или увеличение рекомендованной продолжительности лечения может увеличить риск возникновения вагинальных изъязвлений.

Нет данных по эффективности и безопасности лечения бактериального вагиноза у женщин младше 18 лет и старше 55 лет.

Беременность и период лактации.

Антибакт может применяться во время беременности и лактации.

Четыре клинических исследования с участием 181 беременной женщины не выявили никаких нежелательных влияний деквалиния хлорида на беременных женщин и здоровье плода / новорожденного. Более того, значительный постмаркетинговый опыт показывает отсутствие токсичности Антибакта по отношению к здоровью плода/новорожденного.

Исследования на животных по поводу репродуктивной токсичности не проводились в связи с низким ожидаемым системным влиянием деквалиния хлорида.

Чтобы свести к минимуму воздействие препарата на новорожденного, вагинальные таблетки не следует использовать в течение 12 часов до родов.

Системное влияние Антибакта на женщин, кормящих грудью, является незначительным. Таким образом, не ожидается негативного влияния на ребенка, которого кормят грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

АНТИБАКТ НЕ ВЛИЯЕТ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

ПЕРЕДОЗИРОВКА ПРЕПАРАТОМ НЕ ОПИСАНА. ОДНАКО ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ВЫСОКИХ ДНЕВНЫХ ДОЗ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ОБРАЗОВАНИЮ ЯЗВОЧЕК ВО ВЛАГАЛИЩЕ.

ФОРМА ВЫПУСКА И УПАКОВКА

ПО 6 ТАБЛЕТОК ПОМЕЩАЮТ В КОНТУРНУЮ ЯЧЕЙКОВУЮ УПАКОВКУ ИЗ ПРОЗРАЧНОЙ ПЛЕНКИ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДНОЙ И ФОЛЬГИ АЛЮМИНИЕВОЙ ПЕЧАТНОЙ.

ПО 1 КОНТУРНОЙ УПАКОВКЕ ВМЕСТЕ С ИНСТРУКЦИЕЙ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НА ГОСУДАРСТВЕННОМ И РУССКОМ ЯЗЫКАХ ПОМЕЩАЮТ В ПАЧКУ КАРТОННУЮ С ГОЛОГРАММОЙ ФИРМЫ – ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

ХРАНИТЬ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ НЕ ВЫШЕ 25°С В СУХОМ, ЗАЩИЩЕННОМ ОТ СВЕТА МЕСТЕ.

ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ!

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 ГОДА

НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

БЕЗ РЕЦЕПТА

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

АО «НОБЕЛ АЛМАТИНСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА»

РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН,

Г. АЛМАТЫ, УЛ. ШЕВЧЕНКО 162 Е.

1.   Торговое наименование

АНТИБАКТ

Международное непатентованное название

Деквалиния хлорид

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки вагинальные, 10 мг

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Гинекологические противоинфекционные  и антисептические препараты. Противоинфекционные  и антисептические препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Производные хинолина. Деквалиния хлорид.

кодATX  G01AC05

АНТИБАКТ — это противомикробное и антисептическое средство. Деквалиния хлорид — активный ингредиент препарата АНТИБАКТ

Показания к применению

Для лечения бактериального вагиноза

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

— язвы на влагалище или шейке матки

— детский возраст (девочки, не достигшие  половой зрелости)

Необходимые меры предосторожности при применении

Во время обильных кровотечений и менструации лечение следует прекратить лечение и продолжить после ее окончания.

Не прекращайте лечение рано, даже если уже нет ощущений дискомфорта (зуд, выделения, запах). Лечение менее 6 дней может привести к повторному проявлению симптомов болезни.

Препарат АНТИБАКТ содержит вспомогательные вещества, которые могут не до конца растворяться. Остатки таблетки иногда можно обнаружить на нижнем белье. На эффективность лечения это не влияет. Препарат не испачкает нижнее белье, но для вашего удобства вы можете использовать гигиенические прокладки.

Иногда при сухости влагалища, таблетка может не раствориться и таблетку можно найти на нижнем белье. Как следствие, лечение будет не эффективным. В таких случаях, перед введением таблетки во влагалище, необходимо увлажнить ее незначительным количеством воды.

Если у вас сложилось впечатление, что эффект препарата АНТИБАКТ слишком сильный или слишком слабый, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.

Использование препарата больше суточной дозы или увеличение рекомендуемой продолжительности может увеличить риск изъязвлений влагалища.

Если вы случайно использовали слишком много вагинальных таблеток, сообщите об этом своему врачу.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии дополнительных вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Перед применением препарата АНТИБАКТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Интравагинальное использование мыла, спермицидов и влагалищных капель (вагинальных промываний) не рекомендуется при лечении препаратом АНТИБАКТ.

Как и при всех вагинальных инфекциях, во время лечения препаратом не рекомендуется незащищенный половой акт.

Препарат не снижает эффективность использования латексных презервативов.

Препарат может снизить эффективность не латексных презервативов или диафрагм. Следовательно, вы должны использовать альтернативные методы контрацепции в течение как минимум 12 часов после лечения.

Чтобы свести к минимуму воздействие препарата на новорожденного, вагинальные таблетки не следует использовать в течение 12 часов до родов.

Пожалуйста, сообщите своему врачу в противном случае.

Во время обильных кровотечений и менструации лечение следует прекратить и продолжить после ее окончания.

При сохранении симптомов во время лечения или в случае рецидива болезни рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Специальные предупреждения

Женщины старше 55 лет и пожилые

Недостаточно данных об эффективности и безопасности применения препарата  АНТИБАКТу женщин старше 55 лет.

Беременность

Если вы беременны, или думаете, что вы забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Грудное вскармливание

Если вы кормите грудью ребенка или планируете кормить грудью ребенка сообщите об этом лечащему врачу.

Исходя из известных данных, поскольку препарат для местного применения, не ожидается вредного воздействия на беременность/плод и на ребенка, находящемся на грудном вскармливании.

Препарат АНТИБАКТ можно использовать во время беременности и в период грудного вскармливания, если это клинически обосновано. 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

АНТИБАКТвряд ли повлияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с любым оборудованием. Исследования не проводились.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза препарата составляет одну таблетку вагинальную (10 мг деквалиния хлорид) один раз в день.

Для вагинального применения

Рекомендуется применять по одной вагинальной таблетке ежедневно в течение 6 дней. Вагинальную таблетку вводят глубоко во влагалище вечером перед сном. Препарат рекомендуется вводить в положении лежа на спине, слегка согнув ноги. Во время менструации лечение следует прекратить и продолжить после ее окончания.

Выделения и воспаление обычно проходят в течении от 24 до 72 часов, однако необходимо продолжать лечение, даже если уже нет ощущений дискомфорта (зуд, выделения, запах).

Продолжительность

Длительность терапии составляет 6 дней.

Специфических симптомов передозировки нет.

При передозировке рекомендуется прекратить прием препарата и немедленно вызвать скорую неотложную медицинскую помощь.

Если вы применили препарат больше, чем следовало, обратитесь к лечащему врачу.

Если вы забыли применить препарат,  обратитесь к лечащему врачу.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Большинство нежелательных реакций легкой степени тяжести и кратковременные.

Иногда симптомы вагинальных инфекций (такие как зуд, жжение и выделения) могут усиливаться в начале лечения до наступления эффекта от препарата. Вам следует продолжить лечение, но если симптомы не проходят, обращайтесь к лечащему врачу.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• выделения из влагалища; зуд влагалища или жжение во влагалище

• вагинальный кандидоз (молочница)

Не часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• вагинальное кровотечение; боль во влагалище

• вагинит и вульвит

• бактериальный вагиноз

• грибковые инфекции кожи

• головная боль

• тошнота

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• изъязвления влагалища (если слизистая оболочка влагалища уже была повреждена до лечения)

• маточное кровотечения

• покраснение влагалища, сухость влагалища

• цистит

• аллергическая реакция (сыпь, отек или зуд)

• лихорадка

При возникновении вышеперечисленных симптомов прекратить прием препарата и  немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – деквалиния хлорид, 10 мг

вспомогательные вещества: лактоза спрей сухой 250,

                                               целлюлоза микрокристаллическая РН 102,

                                               магния стеарат

Форма выпуска и упаковка

Таблетки белого или почти белого цвета овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью.

По 6 таблетокпомещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

Срок хранения

Срок годности 2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек без рецепта

Предупреждения о признаках непригодности препарата к применению (в соответствующих случаях)

Не применяйте препарат, если вы заметили видимые признаки непригодности препарата для применения: срок годности истек, изменили цвет, консистенцию.

Не выбрасывайте препараты в канализацию или в домашний мусор. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

1. Саудалық атауы

АНТИБАКТ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Деквалиний хлориді

Дәрілік түрі, дозасы

Қынаптық таблеткалар, 10 мг

Фармакотерапиялық тобы

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Гинекологиялық инфекцияға қарсы және антисептикалық препараттар.   Инфекцияға қарсы және антисептикалық препараттар, кортикостероидармен біріктірілімдерін қоспағанда. Хинолин туындылары. Деквалиний хлориді.

ATX коды G01AC05

АНТИБАКТ — микробқа қарсы және антисептикалық дәрілер. Деквалиний хлориді – АНТИБАКТ  препаратының белсенді ингредиенті

Қолданылуы

Бактериялық вагинозды емдеуге арналған

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

— әсер етуші заттардың немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдықта

— қынаптың немесе жатыр мойнының ойық жараларында 

— балаларға(жыныстық жетілмеген қыздар)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Көп қан кету және етеккір кезінде емдеу тоқтатылып, оны аяқтағаннан кейін жалғастыру керек.

Тіпті жайсыздық сезімі болмаса да (қышыну, бөліністер, иіс) емдеуді ерте тоқтатпаңыз. 6 күннен аз емделу ауру симптомдарының қайта пайда болуына әкеп соқтыруы мүмкін.

АНТИБАКТ препаратының құрамында толығымен ерімеуі мүмкін қосымша заттар бар. Таблеткалардың қалдығы кейде іш киімдерде байқалуы мүмкін. Бұл емнің тиімділігіне әсер етпейді. Препарат іш киімді бұлғамайды, бірақ өзіңізге  ыңғайлы болу үшін гигиеналық  төсемді қолдануыңызға болады.

Кейде қынаптың құрғауы кезінде, таблетка ерімеуі мүмкін және таблетканы іш киімдерден табуға болады. Нәтижесінде емдеу тиімді болмайды. Мұндай жағдайларда таблетканы қынапқа енгізер алдында оны аз мөлшердегі сумен ылғалдандыру керек.

Егер сізде АНТИБАКТ препаратының әсері тым күшті немесе өте әлсіз болса, емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

Препаратты тәуліктік дозасынан артық пайдалану немесе ұсынылған ұзақтығын арттыру қынапта  жараның пайда болу қаупін арттыруы мүмкін.

Егер сіз кездейсоқ тым көп қынаптық таблеткаларды қолдансаңыз, бұл жайында өз дәрігеріңізге айтыңыз.

Таблетканы қолдануды өткізіп алғанда орнын толтыру үшін екі еселік дозаны қолданбаңыз.

Препаратты қолдану жөнінде қосымша сұрақтарыңыз болса, емдеуші дәрігеріңізге жүгініңіз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

АНТИБАКТ препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Емдеуші дәрігерге қандай да бір басқа препараттарды қолданып жүргеніңізді, жақында қолданғаныңызды немесе қолдануыңыз мүмкін екендігін хабарлаңыз.

АНТИБАКТ препаратымен емдеу кезінде сабынды, спермицидтерді және  жатырға арналған тамшыларды (қынаптық шаю) қынап ішіне қолдану ұсынылмайды.

Барлық қынаптық инфекциялар сияқты, препаратпен емдеу кезінде қорғалмаған жыныстық қатынасқа түсуге болмайды.

Препарат латекс мүшеқаптарын пайдаланғанда тиімділігін төмендетпейді.

Препарат латексті емес мүшеқаптардың немесе диафрагмалардың тиімділігін төмендетуі мүмкін. Сондықтан сіз емдеуден кейін кем дегенде 12 сағат ішінде контрацепцияның балама әдістерін қолдануыңыз керек.

Препараттың жаңа туған нәрестеге әсерін азайту үшін босанғанға дейін 12 сағат бойы қынаптық таблеткаларды қолдануға болмайды.

Әйтпегенде өзіңіздің дәрігеріңізді хабардар етуіңізді сұраймыз.

Көп қан кету және етеккір кезінде емдеуді тоқтату және ол аяқталғаннан кейін жалғастыру керек.

Егер емдеу барысында немесе аурудың қайталануы кезінде симптомдары сақталса, дәрігермен кеңесу ұсынылады.

Арнайы ескертулер

55 жастан асқан және егде жастағы әйелдер

55 жастан асқан әйелдерде АНТИБАКТпрепаратын қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы мәліметтер жеткіліксіз.

Жүктілік

Егер сіз жүкті болсаңыз немесе жүкті болдым деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, препаратты қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Емшек емізу

Егер сіз баланы емізетін болсаңыз немесе баланы емшекпен емізуді жоспарласаңыз, бұл жөнінде емдеуші дәрігерге хабарлаңыз.

Белгілі мәліметтерге сүйенсек, препарат жергілікті қолдануға арналғандықтан жүктілік/ ұрыққа және емшек сүтімен қоректенетін балаға зиянды әсер күтілмейді.

АНТИБАКТ препаратын, егер бұл клиникалық тұрғыдан негізделген болса, жүктілік кезінде және емшек емізу кезеңінде қолдануға болады.

Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

АНТИБАКТсіздің автомобильді басқару немесе кез келген құрал-жабдықпен жұмыс істеу қабілетіңізге әсер етуі екіталай. Зерттеу жүргізілген жоқ.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

Препаратты әрдайым дәрігердің ұсыныстарына сәйкес қолданыңыз. Күмән туған жағдайда, емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Препараттың ұсынылатын дозасы күніне бір рет бір қынаптық таблетканы (10 мг дезалиний хлориді) құрайды.

Қынап ішіне қолдануға арналған.

Бір қынаптық таблеткадан күн сайын 6 күн бойы қолдану ұсынылады. Қынаптық таблетканы кешке ұйықтар алдында қынапқа тереңдете енгізеді. Препаратты аяқты сәл жинап, шалқадан жатқан күйде енгізу керек. Етеккір кезінде емдеуді тоқтатып, аяқталғаннан соң жалғастыру керек.

Бөліністер және қабыну әдетте 24-тен 72 сағатқа дейінгі уақытта басылады, алайда жайсыздық сезімі (қышыну, бөліністер, иіс) басылса да, емдеуді жалғастыру қажет.

Ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы 6 күнді құрайды.

Артық дозалаудың спецификалық симптомдары жоқ.

Артық дозаланған жағдайда препаратты қабылдауды тоқтатып, дереу жедел  медициналық көмек шақыру керек.

Егер сіз препаратты қажет мөлшерден көп қолданған болсаңыз, емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

Егер сіз препаратты қолдануда ұмытып кетсеңіз, емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

Таблетканы қолдануды өткізіп алғанда орнын толтыру үшін екі еселік дозаны қолданбаңыз.

Егер сізде препаратты қолдану туралы сұрақтарыңыз болса, емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

Жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Барлық дәрілік препараттар сияқты, препарат жағымсыз  реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында пайда бола бермейді.

Көптеген жағымсыз реакциялар ауырлық дәрежесі жеңіл және қысқа мерзімді болады.

Кейде қынаптық инфекциялар симптомдары (қышыну, күйдіріп ашыту және бөліністер сияқты) емдеудің басында препараттың әсері басталғанға дейін жоғарылауы мүмкін. Сіз емдеуді жалғастыра беруіңіз керек, бірақ егер симптомдары кетпесе, емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

Жиі (10 адамның 1-де болуы мүмкін):

• қынаптық бөлініс; қынап  қышынуы немесе қынап ішін күйдіріп ашытуы

• қынаптық кандидоз (микоз)

Жиі емес (100 адамның 1-де болуы мүмкін):

• қынаптан қан кету; қынаптың ауыруы

• вагинит және вульвит

• бактериялық вагиноз

• терінің зеңдік инфекциясы

• бас ауыруы

• жүрек айнуы

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде пайда болу жиілігін анықтау мүмкін емес):

• қынапта ойық жаралардың түзілуі (егер қынаптың шырышты қабаты емдегенге дейін зақымдалған болса)

• жатырдан қан кету

• қынаптың қызаруы, қынаптың құрғауы

• цистит

• аллергиялық реакция (бөртпе, ісіну немесе қышыну)

• қызба

Егер жоғарыда аталған белгілер пайда болса, препаратты қабылдауды тоқтатып, дереу дәрігерден көмек сұраңыз.

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – деквалиний хлориді, 10 мг

қосымша заттар:  құрғақ лактоза спрейі 250,

                                микрокристалды целлюлоза РН 102,

                                магний стеараты

Шығарылу түрі және қаптамасы

Сопақша пішінді, екі беті дөңес, түсі ақ немесе ақ дерлік таблеткалар.

6 таблеткадан мөлдір поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

Жарамдылық мерзімі 2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары  рецептісіз

Препараттың қолдануға жарамсыздығы туралы ескертулер (тиісті жағдайларда)

Препаратты қолдануға жарамсыздығының көзге көрінетін белгілерін байқасаңыз, препаратты қолданбаңыз: жарамдылық мерзімі өтіп кеткен, түсі, консистенциясы өзгерген.

Препаратты канализацияға немесе тұрмыстық қоқысқа тастамаңыз. Дәріхана қызметкерінен енді қажет емес препараттарды қалай жоюға болатындығын сұраңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға көмектеседі.