Антибиотик оспамокс для детей инструкция по применению

Оспамокс® (Ospamox®)

💊 Состав препарата Оспамокс®

✅ Применение препарата Оспамокс®

C осторожностью применяется при беременности

C осторожностью применяется при кормлении грудью

Противопоказан при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Противопоказан для детей

Описание активных компонентов препарата

Оспамокс®
(Ospamox®)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2022.10.24

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

J01CA04

(Амоксициллин)

Лекарственная форма

Оспамокс®

Порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 125 мг/5 мл: фл. 5.1 г или 8.5 г в компл. с мерной ложкой

рег. №: ЛС-002012
от 12.03.12
— Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Оспамокс®

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с характерным фруктовым запахом; приготовленная суспензия белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с характерным фруктовым запахом, горьковато-сладкая на вкус.

Вспомогательные вещества: ароматизатор лимонный порошкообразный — 1.8 мг, ароматизатор персиково-абрикосовый порошкообразный — 4.3 мг, лимонная кислота безводная — 6 мг, натрия бензоат — 7.1 мг, аспартам — 8.5 мг, тальк — 8.5 мг, тринатрия цитрат безводный — 19.2 мг, ароматизатор апельсиновый порошкообразный — 20 мг, гуар галактоманнан — 25 мг, кремния диоксид осажденный — 325.5 мг.

5.1 г — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой — пачки картонные.
8.5 г — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антибиотик группы полусинтетических пенициллинов широкого спектра действия. Представляет собой 4-гидроксильный аналог ампициллина. Оказывает бактерицидное действие. Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (за исключением штаммов, продуцирующих пенициллиназу), Streptococcus spp.; аэробных грамотрицательных бактерий: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Klebsiella spp.

К амоксициллину устойчивы микроорганизмы, продуцирующие пенициллиназу.

В комбинации с метронидазолом проявляет активность в отношении Helicobacter pylori. Полагают, что амоксициллин ингибирует развитие резистентности Helicobacter pylori к метронидазолу.

Между амоксициллином и ампициллином существует перекрестная резистентность.

Спектр антибактериального действия расширяется при одновременном применении амоксициллина и ингибитора бета-лактамаз клавулановой кислоты. В этой комбинации повышается активность амоксициллина в отношении Bacteroides spp., Legionella spp., Nocardia spp., Pseudomonas (Burkholderia) pseudomallei. Однако Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens и множество других грамотрицательных бактерий остаются резистентными.

Фармакокинетика

При приеме внутрь амоксициллин быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ, не разрушается в кислой среде желудка. Cmax амоксициллина в плазме крови достигается через 1-2 ч. При увеличении дозы в 2 раза концентрация также увеличивается в 2 раза. В присутствии пищи в желудке не уменьшает общую абсорбцию. При в/в, в/м введении и приеме внутрь в крови достигаются сходные концентрации амоксициллина.

Связывание амоксициллина с белками плазмы составляет около 20%.

Широко распределяется в тканях и жидкостях организма. Сообщается о высоких концентрациях амоксициллина в печени.

T1/2 из плазмы составляет 1-1.5 ч. Около 60% дозы, принятой внутрь, выводится в неизмененном виде с мочой путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции; при дозе 250 мг концентрация амоксициллина в моче составляет более 300 мкг/мл. Некоторое количество амоксициллина определяется в кале.

У новорожденных и лиц пожилого возраста T1/2 может быть более длительным.

При почечной недостаточности T1/2 может составлять 7-20 ч.

В небольших количествах амоксициллин проникает через ГЭБ при воспалении мягкой мозговой оболочки.

Амоксициллин удаляется путем гемодиализа.

Показания активных веществ препарата

Оспамокс®

Для применения в виде монотерапии и в комбинации с клавулановой кислотой: инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами, в т.ч. бронхит, пневмония, ангина, пиелонефрит, уретрит, инфекции ЖКТ, гинекологические инфекции, инфекционные заболевания кожи и мягких тканей, листериоз, лептоспироз, гонорея.

Для применения в комбинации с метронидазолом: хронический гастрит в фазе обострения, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, ассоциированные с Helicobacter pylori.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
A27 Лептоспироз
A32 Листериоз
A54 Гонококковая инфекция
B98.0 Helicobacter pylori как причина болезней, классифицированных в других рубриках
J03 Острый тонзиллит
J15 Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
J20 Острый бронхит
J35.0 Хронический тонзиллит
J42 Хронический бронхит неуточненный
K25 Язва желудка
K26 Язва двенадцатиперстной кишки
K27 Пептическая язва
K29 Гастрит и дуоденит
K65.0 Острый перитонит (в т.ч. абсцесс)
K81.0 Острый холецистит
K81.1 Хронический холецистит
K83.0 Холангит
L01 Импетиго
L02 Абсцесс кожи, фурункул и карбункул
L03 Флегмона
L08.0 Пиодермия
L08.8 Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки
N10 Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит)
N11 Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит)
N30 Цистит
N34 Уретрит и уретральный синдром
N41 Воспалительные болезни предстательной железы
N70 Сальпингит и оофорит
N71 Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки)
N72 Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит)
T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Индивидуальный. Для приема внутрь разовая доза для взрослых и детей старше 10 лет (с массой тела более 40 кг) составляет 250-500 мг, при тяжелом течении заболевания — до 1 г. Для детей в возрасте 5-10 лет разовая доза составляет 250 мг; в возрасте от 2 до 5 лет — 125 мг. Интервал между приемами — 8 ч. Для детей с массой тела менее 40 кг суточная доза в зависимости от показаний и клинической ситуации может составлять 20-100 мг/кг в 2-3 приема.

При лечении острой неосложненной гонореи — 3 г однократно (в комбинации с пробенецидом). У пациентов с нарушением функции почек при КК 10-40 мл/мин интервал между приемами следует увеличить до 12 ч; при КК меньше 10 мл/мин интервал между приемами должен составлять 24 ч.

При парентеральном применении взрослым в/м — по 1 г 2 раза/сут, в/в (при нормальной функции почек) — 2-12 г/сут. Детям в/м — 50 мг/кг/сут, разовая доза — 500 мг, частота введения — 2 раза/сут; в/в — 100-200 мг/кг/сут. Пациентам с нарушением функции почек, дозу и интервал между введениями необходимо корректировать в соответствии со значениями КК.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, диарея; нечасто — рвота; редко — диспепсия, боль в эпигастральной области; очень редко — антибиотик-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), диарея с примесью крови, появление черной окраски языка; частота неизвестна — изменение вкуса, стоматит, глоссит.

Со стороны нервной системы: часто — сонливость, головная боль; редко: нервозность, возбуждение, тревожность, атаксия, изменение поведения, периферическая невропатия, беспокойство, нарушение сна, депрессия, парестезия, тремор, спутанность сознания; очень редко — гиперкинезия, головокружение, судороги, гиперестезия, нарушение зрения, обоняния и тактильной чувствительности, галлюцинации, асептический менингит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — тахикардия, флебит; редко — снижение АД; очень редко — удлинение интервала QT.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — увеличение концентрации билирубина в сыворотке; очень редко — гепатит, холестатическая желтуха, умеренное повышение активности АЛТ, АСТ, ЩФ, ГГТ, острая печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь; нечасто — крапивница, кожный зуд; очень редко — фотосенсибилизация, отек кожи и слизистых оболочек, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез и лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).

Инфекционные и паразитарные заболевания: редко — суперинфекция (особенно у пациентов с хроническими заболеваниями или пониженной резистентностью организма); очень редко — кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению и агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения, гемолитическая анемия, увеличение времени свертывания крови, увеличение протромбинового времени; частота неизвестна — эозинофилия.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции сходные с сывороточной болезнью; очень редко — тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилактический шок, сывороточную болезнь и аллергический васкулит; частота неизвестна — реакция Яриша-Герксгеймера, аллергический острый коронарный синдром (синдром Коуниса).

Со стороны эндокринной системы: редко — анорексия; очень редко — гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом.

Со стороны дыхательной системы: редко — бронхоспазм, одышка; очень редко — аллергический пневмонит.

Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия, миалгия, заболевания сухожилий, включая тендинит; очень редко: разрыв сухожилия (возможен двусторонний и через 48 ч после начала лечения), мышечная слабость, рабдомиолиз.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови; очень редко — интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Общие расстройства: общая слабость; очень редко — повышение температуры тела.

Противопоказания к применению

Инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз, тяжелые инфекции ЖКТ, сопровождающиеся диареей или рвотой, респираторные вирусные инфекции, аллергический диатез, бронхиальная астма, сенная лихорадка, повышенная чувствительность к пенициллинам и/или цефалоспоринам.

Для применения в комбинации с метронидазолом: заболевания нервной системы; нарушения кроветворения, лимфолейкоз, инфекционный мононуклеоз; повышенная чувствительность к производным нитроимидазола.

Для применения в комбинации с клавулановой кислотой: указания в анамнезе на нарушения функции печени и желтуху, связанные с приемом амоксициллина в комбинации с клавулановой кислотой.

Применение при беременности и кормлении грудью

Амоксициллин проникает через плацентарный барьер, в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

При необходимости применения амоксициллина при беременности следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.

С осторожностью применять амоксициллин в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Амоксициллин в комбинации с метронидазолом не следует применять при заболеваниях печени.

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с нарушением функции почек, дозу и интервал между введениями необходимо корректировать в соответствии со значениями КК.

Применение у детей

Применение у детей возможно согласно режиму дозирования.

Амоксициллин в комбинации с метронидазолом не рекомендуют применять у пациентов моложе 18 лет.

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов, склонных к аллергическим реакциям.

Амоксициллин в комбинации с метронидазолом не рекомендуют применять у пациентов моложе 18 лет; не следует применять при заболеваниях печени.

На фоне комбинированной терапии с метронидазолом не рекомендуется употреблять алкоголь.

Лекарственное взаимодействие

Амоксициллин может уменьшать эффективность контрацептивов для приема внутрь.

При одновременном применении амоксициллина с бактерицидными антибиотиками (в т.ч. аминогликозидами, цефалоспоринами, циклосерином, ванкомицином, рифампицином) проявляется синергизм; с бактериостатическими антибиотиками (в т.ч. макролидами, хлорамфениколом, линкозамидами, тетрациклинами, сульфаниламидами) — антагонизм.

Амоксициллин усиливает действие непрямых антикоагулянтов подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс.

Амоксициллин уменьшает действие лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется ПАБК.

Пробенецид, диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВС уменьшают канальцевую секрецию амоксициллина, что может сопровождаться увеличением его концентрации в плазме крови.

Антациды, глюкозамин, слабительные средства, аминогликозиды замедляют и уменьшают, а аскорбиновая кислота повышает абсорбцию амоксициллина.

При комбинированном применении амоксициллина и клавулановой кислоты фармакокинетика обоих компонентов не меняется.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Амоксициллин
(HEMOFARM, Сербия)

Амоксициллин
(ДАЛЬХИМФАРМ, Россия)

Амоксициллин
(БИОХИМИК, Россия)

Амоксициллин
(Барнаульский завод медицинских препаратов, Россия)

Амоксициллин
(МИРАКЛ ФАРМ, Россия)

Амоксициллин
(MAPICHEM, Швейцария)

Амоксициллин
(АВВА РУС, Россия)

Амоксициллин
(ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА, Россия)

Амоксициллин
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)

Амоксициллин Диспертаб®
(АВВА РУС, Россия)

Все аналоги

МНН: Амоксициллин

Производитель: Сандоз ГмбХ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Amoxicillin

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№003908

Информация о регистрации в РК:
27.07.2016 — бессрочно

Номер регистрации в РБ:
7677/06/11/15/16

Информация о регистрации в РБ:
28.01.2016 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
465.48 KZT

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Оспамокс®

Международное непатентованное название

Амоксициллин

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл

Состав

5 мл (1 мерный шприц) приготовленной суспензии содержит

активное вещество: амоксициллин 125.00 мг (в виде амоксициллина тригидрата 146.40 мг) или 250.00 мг (в виде амоксициллина тригидрата 287.00 мг),

вспомогательные вещества: ароматизатор лимонный 1.80 мг, ароматизатор персиково-абрикосовый 4.30 мг, кислота лимонная безводная 6.00 мг, натрия бензоат 7.10 мг, аспартам 8.50 мг, тальк 8.50 мг, тринатрия цитрат безводный 19.20 мг, ароматизатор апельсиновый 20.00 мг, гуар 25.00 мг, кремния диоксид осажденный 178.20 мг (162.60 мг для дозировки 250 мг/5 мл).

Описание

Порошок от белого до слегка желтоватого цвета, с фруктовым и характерным для активного вещества запахом.

Приготовленная суспензия — белого до слегка желтоватого цвета, с фруктовым и характерным для активного вещества запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования — Пенициллины. Бета-лактамные антибактериальные препараты. Пенициллины широкого действия. Амоксициллин.

Код АТХ J01CА04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Абсолютная биодоступность амоксициллина зависит от дозы и режима введения и находится в пределах от 75 до 90%. В дозах от 250 мг до 750 мг биодоступность (параметры: AUC и/или выделение с мочой) линейно пропорциональна дозе. В более высоких дозах всасываемость более низкая. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание. Амоксициллин является кислотоустойчивым. При пероральном однократном приеме в дозе 500 мг концентрация амоксициллина в крови составляет 6 – 11 мг/л. После однократного приема 3 г амоксициллина концентрация в крови достигает 27 мг/л. Максимальные концентрации в плазме крови наблюдаются через 1 – 2 часа после приема препарата.

Распределение

Около 17% амоксициллина находится в связанном с белками плазмы состоянии. Терапевтическая концентрация препарата быстро достигается в плазме, легких, бронхиальном секрете, жидкости среднего уха, желчи и моче. Амоксициллин может проникать через воспаленные мозговые оболочки в цереброспинальную жидкость. Амоксициллин проходит через плаценту и в небольшом количестве обнаруживается в грудном молоке.

Биотрансформация и элиминация

Основным местом выведения амоксициллина служат почки. Около 60 – 80% пероральной дозы амоксициллина выделяется в течение 6 часов после приема в неизмененной активной форме через почки и небольшая фракция экскретируется в желчь. Приблизительно 7 – 25% дозы метаболизируется до неактивной пенициллановой кислоты. Период полувыведения из плазмы крови у пациентов с неизмененной функцией почек составляет 1 – 1,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью период полувыведения варьирует от 5 до 20 часов. Амоксициллин поддается гемодиализу.

Фармакодинамика

Амоксициллин представляет собой полусинтетический пенициллин, обладающий бактерицидным действием. Механизм бактерицидного действия амоксициллина связан с повреждением клеточной мембраны бактерий, находящихся в стадии размножения. Амоксициллин специфически ингибирует ферменты клеточных мембран бактерий (пептидогликаны), в результате чего происходит их лизис и гибель.

Время превышения выше минимальной подавляющей концентрации (T > МПК) считается основным детерминантом эффективности амоксициллина.

Двумя основными механизмами резистентности к амоксициллину являются:

— инактивация бактериальными бета-лактамазами

— изменение пенициллин связывающих протеинов, что снижает аффинитет антибактериального средства к возбудителю-мишени.

Непроницаемость бактерий или механизмы эффлюксного насоса (транспортных систем) могут вызывать или поддерживать устойчивость бактерий, особенно грамотрицательных бактерий.

Пограничными значениями МПК для амоксициллина являются те, которые определены Европейским Комитетом по тестированию противомикробной чувствительности (EUCAST).

Штаммы

Пределы чувствительности (мкг/мл)

Чувствительный

Резистентный

Enterobacteriaceae

81

8

Staphylococcus spp.

примечание2

примечание 2

Enterococcus spp.3

4

8

Стрептококки группы A, B, C и G

примечание 4

примечание 4

Streptococcus pneumoniae

примечание 5

примечание 5

Группа Streptococcus viridans

0.5

2

Haemophilus influenzae

26

26

Moraxella catarrhalis

примечание 7

примечание 7

Neisseria meningitidis

0.125

1

Грамположительные анаэробы за исключением Clostridium difficile8

4

8

Грамотрицательные анаэробы 8

0.5

2

Helicobacter pylori

0.1259

0.1259

Pasteurella multocida

1

1

Пограничное значение без специфической связи 10

2

8

1 Штамм Enterobacteriaceae дикого типа является чувствительным к аминопенициллинам. Некоторые страны предпочитают относить штамм дикого типа E.coli и P. Mirabilis как к промежуточным продуктам. В таком случае, используйте МПК контрольной точкой S ≤ 0,5 мг/л.

2Большинство стафилококков вырабатывают пенициллиназы, которые устойчивы к амоксициллину. Метициллин — являются резистентными штаммами, за редким исключением, устойчивыми ко всем бета-лактамом.

3Чувстивительность к амоксициллину может быть выведена из чувствительности ампициллина.

4Чувствительность стрептококков групп А, В, С и G к пенициллинам выводится из чувствительности бензилпенициллина.

5Контрольные значения относятся только к не менингитным штаммам. Для штаммов классифицируемых как промежуточные к ампициллину, не следует перорально лечиться амоксициллином. Чувствительность выведена из МПК ампициллина.

6Контрольные значения основаны на внутривенном введении. Положительные штаммы бета-лактамазы являются резистетными.

7Микроорганизмы вырабатывающие бета-лактамазы являются резистентными.

8Чувствительность к амоксициллину может быть выведена из чувствительности бензилпенициллина.

9Контрольные значения основаны на эпидемиологических пороговых значений, которые отличают штаммы дикого типа, от полученных от пациентов с пониженной чувствительностью.

10Контрольные значения не связанные с конкретным видом основаны на дозах, по крайней мере по 0,5 г х 3 или 4 раза ежедневно (от 1,5 до 2 г/день).

Распространенность резистентных штаммов варьирует географически и сезонно.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis$, Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis, Streptococcus pyogenes*

Грамотрицательные аэробы: Helicobacter pylori

Анаэробы: Peptostreptococci

Другие: Borrelia

Малочувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium$, Staphylococcus aureus£, Streptococcus pneumoniae*+, Streptococcus viridans, Coagulase negative staphylococcus

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli+, Haemophilus influenzae*,

Haemophilus para-influenzae*, Moraxella catarrhalis+, Proteus mirabilis, Helicobacter pylori, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi

Анаэробы: Prevoltella, Fusobacterium spp., Clostridium spp.

Другие: Borrelia burgdorferi

Резистентные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp, Citrobacter spp, Enterobacter spp, Klebsiella spp, Legionella, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia spp, Pseudomonas spp, Serratia spp

Анаэробы: Bacteroides fragilis

Другие: Chlamydia, Mycoplasma, Rickettsia, Legionella

* Клиническая эффективность была показана для чувствительных штаммов при применении по показаниям

+уровень резистентности >50

$ семейства обладающие природной промежуточной резистентностью

£ Почти все S.aureus вырабатывающие пенициллиназы резистентны к амоксициллину. Кроме того, все метициллин устойчивы штаммы резистентны к амоксициллину.

Бактерии могут обладать резистентностью к амоксициллину в результате продукции бета-лактамаз, гидролизующих аминопенициллины, (который может ингибироваться клавулановой кислотой), изменений пенициллин-связывающих белков, нарушения проницаемости для препарата или благодаря функционированию специальных помповых насосов, выкачивающих препарат из клетки. Существует вариабельная и непредсказуемая перекрестная резистентность к другим бета-лактамам и антибактериальным препаратам из других групп.

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами:

  • инфекции верхних дыхательных путей, включая инфекции уха, носа и горла: острый средний отит, острый синусит, тонзиллит, бактериальный фарингит

  • инфекции нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония

  • инфекции нижних мочевыводящих путей: цистит, острый пиелонефрит

  • профилактика эндокардитов: профилактика у пациентов, входящих в группу риска по развитию эндокардита, например, подвергающихся стоматологическим процедурам

  • ранняя локализованная болезнь Лайма, связанная с мигрирующей эритемой (1 этап)

  • эрадикация Helicobacter Pylori: в комбинированной терапии с другим антибактериальным средством и противоязвенным средством у взрослых пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки ассоциированной с Helicobacter pylori.

Способ применения и дозы

Дозировка препарата Оспамокс зависит от возраста, массы тела, состояния функции почек, тяжести заболевания и локализации инфекции.

Стандартная дозировка

Взрослым и детям старше 12 лет (масса тела более 40 кг): суточная доза от 750 мг до 3 г, разделенные на 2-3 приема.

Обычно суспензия не назначается взрослым и детям весом более 40 кг, данной группе пациентов рекомендуется назначать препарат в таблетках (например, Оспамокс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг и 1000 мг).

Дети младше 12 лет (масса тела менее 40 кг): суточная доза 40-90 мг/кг массы тела/в сутки, разделенные на 2-3 приема в зависимости показания, тяжести заболевания и чувствительности к микроорганизмам. Максимальная суточная доза 3 г.

Для детей, масса тела которых превышает 40 кг, обычно рекомендуется такая же доза, как для взрослых.

Особые рекомендации

Показания+

Доза+

Острый синусит

Острый средний отит

Внебольничная пневмония

Острый цистит

Острый пиелонефрит

Дентальный абсцесс с распространяющимся целлюлитом

20-90 мг/кг массы тела/в сутки, раздельными дозами*

Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит

40-90 мг/кг массы тела/в сутки, раздельными дозами*

Тиф и паратиф

100 мг/кг массы тела/в сутки, разделенные на 3 приема.

Профилактика эндокардита

Для детей назначают 50 мг/кг массы тела перорально, однократно за 30-60 мин до проведения хирургической процедуры.

Для профилактики эндокардита пациентам, не получающим общую анестезию, назначают 3000 мг амоксициллина за 1 час до проведения хирургической процедуры, после которой (через 8-9 часов) при необходимости назначают еще 3000 мг.

Болезнь Лайма

На ранних стадиях: 25-50 мг/кг массы тела /в сутки, разделенные на 3 приема в течение 10-21 дней.

На поздних стадиях (системное поражение): 100 мг/кг массы тела/в сутки разделенные на 3 приема в течение 10-30 дней.

+ — лечение каждого показания должно быть рассмотрено в официальных руководствах.

* — режимы дозирования два раза в день следует рассматривать только тогда, когда доза находится в верхнем диапазоне.

Таблица выбора разовой дозы препарата Оспамокс 125 мг/5 мл в зависимости от массы тела

Масса тела (кг)

Суточная доза амоксициллина

40 мг/кг/сут

50 мг/кг/сут

90 мг/кг/сут

2

1,6 мл 2 раза в сутки или 1 мл 3 раза в сутки

2 мл 2 раза в сутки или 1,3 мл 3 раза в сутки

3,6 мл 2 раза в сутки или 2,4 мл 3 раза в сутки

3

2,4 мл 2 раза в сутки или 1,6 мл 3 раза в сутки

3 мл 2 раза в сутки или 2 мл 3 раза в сутки

5,4 мл 2 раза в сутки или 3,6 мл 3 раза в сутки

4

3,2 мл 2 раза в сутки или 2,1 мл 3 раза в сутки

4 мл 2 раза в сутки или 2,7 мл 3 раза в сутки

7,2 мл 2 раза в сутки или 4,8 мл 3 раза в сутки

5

4 мл 2 раза в сутки или 2,7 мл 3 раза в сутки

5 мл 2 раза в сутки или 3,3 мл 3 раза в сутки

6

4,8 мл 2 раза в сутки или 3,2 мл 3 раза в сутки

6 мл 2 раза в сутки или 4 мл 3 раза в сутки

7

5,6 мл 2 раза в сутки или 3,7 мл 3 раза в сутки

7 мл 2 раза в сутки или 4,7 мл 3 раза в сутки

8

6,4 мл 2 раза в сутки или 4,3 мл 3 раза в сутки

9

7,2 мл 2 раза в сутки или 4,8 мл 3 раза в сутки

10

8 мл 2 раза в сутки или 5,3 мл 3 раза в сутки

11

8,8 мл 2 раза в сутки или 5,9 мл 3 раза в сутки

12

9,6 мл 2 раза в сутки или 6,4 мл 3 раза в сутки

13

10,4 мл 2 раза в сутки или 6,9 мл 3 раза в сутки

14

11,4 мл 2 раза в сутки или 7,5 мл 3 раза в сутки

15

12 мл 2 раза в сутки или 8 мл 3 раза в сутки

16

12,8 мл 2 раза в сутки или 8,5 мл 3 раза в сутки

17

13,6 мл 2 раза в сутки или 9,2 мл 3 раза в сутки

18

14,4 мл 2 раза в сутки или 9,6 мл 3 раза в сутки

19

15,2 мл 2 раза в сутки или 10,1 мл 3 раза в сутки

20

16 мл 2 раза в сутки или 10,7 мл 3 раза в сутки

Таблица выбора разовой дозы препарата Оспамокс 250 мг/5 мл в зависимости от массы тела

Масса тела (кг)

Суточная доза амоксициллина

40 мг/кг/сут

50 мг/кг/сут

90 мг/кг/сут

2

0,8 мл 2 раза в сутки или 0,5 мл 3 раза в сутки

1 мл 2 раза в сутки или 0,7 мл 3 раза в сутки

1,8 мл 2 раза в сутки или 1,2 мл 3 раза в сутки

3

1,2 мл 2 раза в сутки или 0,8 мл 3 раза в сутки

1,5 мл 2 раза в сутки или 1 мл 3 раза в сутки

2,7 мл 2 раза в сутки или 1,8 мл 3 раза в сутки

4

1,6 мл 2 раза в сутки или 1 мл 3 раза в сутки

2 мл 2 раза в сутки или 1,3 мл 3 раза в сутки

3,6 мл 2 раза в сутки или 2,4 мл 3 раза в сутки

5

2 мл 2 раза в сутки или 1,3 мл 3 раза в сутки

2,5 мл 2 раза в сутки или 1,7 мл 3 раза в сутки

4,5 мл 2 раза в сутки или 3 мл 3 раза в сутки

6

2,4 мл 2 раза в сутки или 1,6 мл 3 раза в сутки

3 мл 2 раза в сутки или 2 мл 3 раза в сутки

5,4 мл 2 раза в сутки или 3,6 мл 3 раза в сутки

7

2,8 мл 2 раза в сутки или 1,9 мл 3 раза в сутки

3,5 мл 2 раза в сутки или 2,3 мл 3 раза в сутки

6,3 мл 2 раза в сутки или 4,2 мл 3 раза в сутки

8

3,2 мл 2 раза в сутки или 2,1 мл 3 раза в сутки

4 мл 2 раза в сутки или 2,7 мл 3 раза в сутки

7,2 мл 2 раза в сутки или 4,8 мл 3 раза в сутки

9

3,6 мл 2 раза в сутки или 2,4 мл 3 раза в сутки

4,5 мл 2 раза в сутки или 3 мл 3 раза в сутки

10

4 мл 2 раза в сутки или 2,6 мл 3 раза в сутки

5 мл 2 раза в сутки или 3,3 мл 3 раза в сутки

11

4,4 мл 2 раза в сутки или 2,9 мл 3 раза в сутки

5,5 мл 2 раза в сутки или 3,7 мл 3 раза в сутки

12

4,8 мл 2 раза в сутки или 3,2 мл 3 раза в сутки

6 мл 2 раза в сутки или 4 мл 3 раза в сутки

13

5,2 мл 2 раза в сутки или 3,5 мл 3 раза в сутки

6,5 мл 2 раза в сутки или 4,3 мл 3 раза в сутки

14

5,6 мл 2 раза в сутки или 3,7 мл 3 раза в сутки

7 мл 2 раза в сутки или 4,7 мл 3 раза в сутки

15

6 мл 2 раза в сутки или 4 мл 3 раза в сутки

7,5 мл 2 раза в сутки или 5 мл 3 раза в сутки

16

6,4 мл 2 раза в сутки или 4,2 мл 3 раза в сутки

17

6,8 мл 2 раза в сутки или 4,5 мл 3 раза в сутки

18

7,2 мл 2 раза в сутки или 4,8 мл 3 раза в сутки

19

7,6 мл 2 раза в сутки или 5 мл 3 раза в сутки

20

8 мл 2 раза в сутки или 5,3 мл 3 раза в сутки

25

10 мл 2 раза в сутки или 6,7 мл 3 раза в сутки

30

12 мл 2 раза в сутки или 8 мл 3 раза в сутки

35

14 мл 2 раза в сутки или 9,3 мл 3 раза в сутки

40

16 мл 2 раза в сутки или 10,7 мл 3 раза в сутки

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью рекомендуемые дозы должны быть уменьшены.

Для пациентов с почечным клиренсом менее 30 мл/мин рекомендуется увеличение интервала между дозами или снижение последующих доз.

Взрослые (включая пациентов старческого возраста)

Клиренс креатинина (мл/мин)

Доза

Интервал между дозами

> 30

Нет необходимости в корректировке дозы

10-30

500 мг

12 ч

< 10

500 мг

24 ч

При гемодиализе: 500 мг препарата вводятся в конце процедуры.

Амоксициллин может выводиться из организма с помощью гемодиализа.

 

Гемодиализ

Взрослые и дети старше 12 лет (масса тела более 40 кг)

15 мг/кг массы тела один раз в сутки однократно.

До гемодиализа одна дополнительная доза 15 мг/кг массы тела, следует вводить. Для того чтобы восстановить циркулирующие уровни лекарственного средства, другая доза 15 мг/кг, следует вводить после сеанса гемодиализа.

Перед гемодиализом 15 мг/кг массы тела. Для восстановления уровня препарата, 15 мг/кг массы тела необходимо принять после сеанса гемодиализа.

Нарушение функции почек у детей с массой тела менее 40 кг

Клиренс креатинина (мл/мин)

Доза

Интервал между дозами

> 30

Нет необходимости в корректировке дозы

Нет необходимости в корректировке дозы

10-30

15 мг/кг массы тела

12 ч

< 10

15 мг/кг массы тела

24 ч

Дозировка для пациентов с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости в корректировке дозы.

Для пациентов получающие перитонеальный диализ рекомендуемая доза 500 мг в сутки однократно.

Длительность лечения

Обычно лечение следует продолжать в течение 2-3 дней после исчезновения симптомов. В случае инфекции, вызванной β-гемолитическим стрептококком, терапия должна продолжаться не менее 6-10 дней для достижения полного уничтожения (эрадикации) микроорганизма.

Способ применения

Препарат Оспамокс принимают внутрь с использованием мерного шприца. Мерный шприц находится в упаковке. Готовую к применению суспензию следует запивать стаканом воды.

Прием пищи не оказывает влияния на всасывание.

Применение у грудных детей: рекомендованную дозу дают неразведенной, после приема следует дать молоко или чай.

Для приготовления суспензии необходимо налить 56 мл или 55 мл охлажденной кипяченой воды (в зависимости от дозировки) до метки на флаконе, закрыть флакон и тщательно взболтать. После этого суспензия белого или слегка желтоватого цвета готова к применению. Перед каждым применением следует тщательно взбалтывать флакон.

Схема приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл:

Количество порошка

Количество добавляемой воды (охлажденной кипяченой)

Объем

приготовленной

суспензии

Объем флакона

5.10 г (для дози-ровки 125 мг/5 мл)

56 мл

60 мл

87±3 мл

6.60 г (для дози-ровки 250 мг/5 мл)

55 мл

60 мл

87±3 мл

Хранить в плотно закрытом флаконе.

Побочные действия

Часто ( 1% — 10%)

  • дискомфорт в области желудка, тошнота, потеря аппетита, метеоризм, понос, диарея, энантемы (в особенности на слизистой рта), сухость во рту, нарушение вкусового восприятия, (как правило, перечисленные эффекты характеризуются легкой степенью тяжести и часто исчезают по мере продолжения терапии или очень быстро после ее прекращения, снизить частоту данных осложнений можно с помощью приема амоксициллина вместе с едой)

  • кожные реакции в виде экзантемы

Нечасто ( 0,1% — 1%)

  • рвота

  • зуд, крапивница (типичная кореподобная экзантема появляется на 5-11 день от начала терапии; немедленное развитие крапивницы свидетельствует об аллергической реакции на амоксициллин и требует прекращения терапии)

  • увеличение уровня печеночных трансаминаз (транзиторное, средней степени)

Редко ( 0,01% — 0,1%)

  • эозинофилия и гемолитическая анемия

  • отек гортани, анафилактический шок

  • поверхностное обесцвечивание зубов (как правило, обесцвечивание удаляется при чистке зубов)

  • гепатит и холестатическая желтуха

  • лекарственная лихорадка

Очень редко ( 0,01%)

  • лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, панцитопения, анемия

  • миелосупрессия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени (все изменения были обратимыми при прекращении терапии)

  • тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек (отек Квинке), анафилаксию, сывороточную болезнь, аллергический васкулит

  • гиперкинезия, головокружение и судороги (судороги могут наблюдаться у пациентов с почечной недостаточностью, эпилепсией, менингитом или у пациентов, получающих высокие дозы препарата)

  • антибиотик-ассоциированный колит, включая псевдомембранозный и геморрагический колит, окрашивание зубов, окрашивание языка в черный цвет

  • гепатит, холестатическая желтуха, умеренное и кратковременное повышение концентрации печеночных ферментов (АСТ и/или АЛТ)

  • мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсана, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит и острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Лайелла.

  • острый интерстициальный нефрит, кристаллурия

  • развитие суперинфекции и колонизации резистентных микроорганизмов или грибов, к примеру, оральный и вагинальный кандидоз при длительном и повторном применении лекарственного препарата

Неизвестно(имеющихся данных недостаточно для выполнения оценки)

  • реакция Яриша-Герксгеймера

Противопоказания

  • гиперчувствительность к активным компонентам препаратам из группы

пенициллина или любому вспомогательному компоненту препарата

  • тяжелая реакция гиперчувствительности в анамнезе к другим бета-

лактамным препаратам (например, цефалоспоринам, карбапенемам или

монобактамам)

  • совместное применение с лекарственными препаратами, подавляющими

перистальтику кишечника

  • аллергические реакции в анамнезе, поллиноз, бронхиальная астма

  • пациенты с инфекционным мононуклеозом и злокачественными

заболеваниями лимфатических желез (лимфосаркома, лимфоцитарный лейкоз)

  • фенилкетонурия (болезнь Феллинга)

  • заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (особенно колит,

связанный с применением антибиотиков)

Лекарственные взаимодействия

Совместное применение не рекомендуется:

Пробенецид

Пробенецид подавляет тубулярную секрецию препаратов пенициллинового ряда, что приводит к увеличению Т1/2 и концентрации амоксициллина в плазме крови.

Препараты, оказывающие бактериостатическое действие (антибиотики тетрациклинового ряда, макролиды, хлорамфеникол), могут нейтрализовать бактерицидный эффект амоксициллина. Одновременное применение аминогликозидов возможно (синергический эффект).Аллопуринол

Совместное применение с аллопуринолом может привести к развитию аллергических кожных реакций.

Дигоксин

Возможно увеличение всасываемости дигоксина на фоне терапии Оспамокс. Необходима коррекция дозы для дигоксина.

Антикоагулянты

Совместное применение амоксициллина и антикоагулянтов может увеличить вероятность кровотечений в связи с удлинением протромбинового времени. Необходима коррекция дозы для антикоагулянтов. При назначении антикоагулянтов вместе с амоксициллином требуется мониторирование показателей свертываемости крови.

Метотрексат

Совместное применение метотрексата и амоксициллина может увеличить степень токсичности метотрексата, возможно в результате конкурентного ингибирования тубулярной почечной секреции метотрексата амоксициллином. При назначении метотрексата вместе с амоксициллином требуется мониторирование концентрации метотрексата в сыворотке крови. Амоксициллин уменьшает клиренс метотрексата.

С осторожностью следует применять амоксициллин со следующими препаратами

Пероральные гормональные контрацептивы

Применение амоксициллина может привести к транзиторному уменьшению концентрации эстрогена и прогестерона в крови, и снизить эффективность контрацептивов. В связи с этим рекомендуется на время лечения дополнительно использовать другие негормональные методы контрацепции.

Другие взаимодействия

Усиленный диурез приводит к снижению концентрации в крови вследствие повышения элиминации амоксициллина

Рекомендуется при определении наличия глюкозы в моче на фоне применения амоксициллина использовать ферментативные глюкозооксидазные методы. При использовании химических методов высокая концентрация амоксициллина в моче может быть причиной ложно-положительных результатов исследования.

Амоксициллин может уменьшать количество эстриола в моче у беременных женщин. При высоких концентрациях амоксициллин может уменьшать результаты уровня глюкозы в сыворотки крови.

При использовании колориметрических методов амоксициллин может помешать определению белка.

Особые указания

Перед началом терапии амоксициллином важно удостовериться в отсутствии в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам и цефалоспоринам, способным вызвать перекрестную аллергическую реакцию (10%-15%).

Имеются сообщения о развитии тяжелых, иногда со смертельным исходом, реакций гиперчувствительности (анафилактоидных) на фоне терапии пенициллином. Данные реакции чаще отмечаются у людей, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к бета-лактамным антибактериальным средствам.

Следует соблюдать осторожность при лечении детей, в том числе недоношенных и новорожденных: необходимо контролировать функции почек, печени и состояние кроветворной системы.

У пациентов с почечной недостаточностью выведение амоксициллина будет замедленно и, в зависимости от степени нарушения, может возникнуть необходимость сокращения общей суточной дозы.

У пациентов с нарушениями функций почек, требуется корректировка дозы в зависимости от степени выраженности нарушений.

Длительное применение амоксициллина в некоторых случаях может привести к росту нечувствительных к нему бактерий и грибов. В связи с этим пациенты должны внимательно мониторироваться на развитие суперинфекции.

Сообщения об анафилактическом шоке и других тяжелых проявлених аллергических реакций после перорального приема амоксициллина встречаются очень редко. При возникновении такой реакции необходимо проведение комплекса неотложных мероприятий: внутривенное введение адреналина, затем антигистаминных препаратов, возмещение объема циркулирующей крови и введение глюкокортикоидов.

При применении препарата в высоких дозах необходимо употреблять достоточное количество жидкости для профилактики кристаллурии, которая может быть вызвана амоксициллином. Наличие высокой концентрации амоксициллина в моче может вызвать выпадение осадка препарата в мочевом катетере, поэтому его следует визуально проверять через определенные интервалы времени.

Во время лечения с применением амоксициллина следует использовать ферментативные методы глюкозооксидазы при проведении анализов на наличие глюкозы в моче, так как при использовании не ферментативных методов возможны ложноположительные результаты.

При применении амоксициллина в высоких дозах с целью минимизирования риска амоксициллиновой кристалурии важно следить за адекватностью потребления и выведения жидкости.

Оспамокс не должен применяться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с вирусными инфекциями, острым лимфобластным лейкозом или инфекционным мононуклеозом (в связи с повышенным риском эритематозной сыпи на коже).

Как и при применении других антибактериальных средств, при применении высоких доз амоксициллина необходимо регулярно контролировать показатели крови.

При длительной терапии рекомендуется регулярно оценивать функцию систем органов, в том числе почек, печени и кроветворной функции.

Необходимо корректировка дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания желаемого уровня свертывания крови.

Содержание амоксициллина в крови может привести к искажению результатов анализа эстрадиола у беременных женщин.

Повышенный уровень амоксициллина в плазме и моче может повлиять на определение лабораторных тестов.

Пациенты нуждаются в тщательном наблюдении и при необходимости проведении других терапевтических процедур (искусственное дыхание, кислород).

Оспамокс должен с осторожностью применяться у пациентов с аллергическим диатезом, астмой, поллинозом и заболеваниями желудочно-кишечного тракта (особенно колит, связанный с применением антибиотиков).

Развитие антибиотик-ассоциированного колита, характерно для любых антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, и может варьировать по степень выраженности от умеренного до жизнеугрожающего. Поэтому, важно учитывать этот диагноз при назначении препарата пациентам, страдающих диареей, во время или после применения любых антибиотиков. При возникновении антибиотик-ассоциированного колита, следует немедленно прекратить использование препарата Оспамокс. После консультации врача должна быть назначена соответствующая терапия. Препараты, снижающие перистальтику противопоказаны в этой ситуации.

При наличии тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта с диареей и рвотой не следует применять Оспамокс, поскольку данные состояния могут уменьшать его всасываемость. Таким пациентам рекомендовано назначение парентеральной формы амоксициллина.

Возникновение генерализованной эритемы с лихорадкой и пустулами в начале лечения может свидетельствовать о развитии острого генерализованного экзематозного пустулеза, следовательно, терапию амоксициллином следует прекратить.

При лечении болезни Лайма с амоксициллином возможно развитие реакции эндотоксического шока (реакция Яриша-Герксгеймера). Обусловлены эти явления массовой гибелью спирохет Borrelia burgdorferi и выходом эндотоксинов в кровь.

Оспамокс содержит аспартам (Е951), и его следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим фенилкетонурией. При регулировании питания у пациентов, гомозиготных по фенилкетонурии, необходимо учитывать количество фенилаланина, поступающего с аспартамом.

Оспамокс также содержит натрия бензоат, который является слабым раздрожителем для глаз, кожи и слизистых облочек и может увеличить риск желтухи у новорожденных.

Беременность и период лактации

Оспамокс применяется во время беременности с осторожностью. При использовании необходимо соблюдать принцип — предполагаемая польза для матери должна превышать потенциальный риск для плода.

Оспамокс может применяться в период лактации. Оспамокс проникает в грудное молоко и в редких случаях может привести к развитию диареи и/или грибковой колонизации слизистых у новорожденных. Также необходимо учитывать возможность сенсибилизации новорожденного к бета-лактамным антибактериальным средствам. При применении в период лактации рекомендуется прервать грудное вскармливание на период лечения.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Амоксициллин обычно не вызывает острых токсических эффектов, даже при случайном приеме высоких доз.

Симптомы: Передозировка может проявляться симптомами желудочно-кишечных расстройств, нарушением водно-электролитного баланса. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью передозировка большими дозами амоксициллина может сопровождаться признаками нефротоксичности и кристаллурией.

Лечение: Специфического антидота амоксициллина не существует.

Терапия включает в себя введение активированного угля (показаний для промывания желудка, как правило, нет) или симптоматические меры. Особое внимание следует уделять водно-электролитному балансу. Возможно применение гемодиализа.

Форма выпуска и упаковка

По 5.10 г (для дозировки 125 мг/5 мл) или 6.60 г (для дозировки 250 мг/5 мл) порошка во флаконах коричневого стекла вместимостью 87±3 мл с мембранным уплотнителем и закручивающейся крышкой с защитой от открывания детьми.

По 1 флакону вместе с мерным шприцем из полипропилена/полиэтилена с адаптером и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Приготовленную суспензию хранить при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике) не более 14 суток.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик/Владелец регистрационного удостоверения

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestraße 10 6250 Kundl, Austria

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Луганского 96,

Номер телефона: +7 727 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47

e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com

8 800 080 0066 – бесплатный номер дозвона по Казахстану

741773851477976195_ru.doc 209.5 кб
600675901477977443_kz.doc 247 кб
7677_06_11_15_16_i.pdf 0.69 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ

Действующее вещество: амоксициллин.
125 мг/5 мл: 5 мл суспензии содержат 125 мг амоксициллина в форме тригидрата.
250 мг/5 мл: 5 мл суспензии содержат 250 мг амоксициллина в форме тригидрата.
Вспомогательные вещества: лимонный ароматизатор порошкообразный, персиково-абрикосовый ароматизатор порошкообразный, лимонная кислота безводная, натрия бензоат, аспартам, тальк, безводный тринатрийцитрат, апельсиновый ароматизатор порошкообразный, циамопсиса четырехлопастного (гуара) камедь (гуар галактоманнан), кремния диоксид осажденный.

Порошок: белый или слегка желтоватый порошок.
Готовая к употреблению суспензия: белая или слегка желтоватая суспензия.

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики, пенициллины.
Код ATX: J01CA04.

Фармакодинамика
Амоксициллин является аминобензилпенициллином, бактерицидное действие которого обусловлено подавлением синтеза клеточной стенки бактерий. Для амоксициллина время поддержания концентрации выше минимальной подавляющей (Т>МПК), является ключевым фармакодинамическим параметром прогнозирования благоприятного клинического и бактериологического исхода.
Резистентность бактерий к амоксициллину может быть обусловлена продукцией бета-лактамаз, гидролизующих аминопенициллины, повреждением пенициллинсвязывающих белков, нарушением проницаемости внешних структур микробной клетки, а также лекарственным эффлюксным насосом. В одном микроорганизме могут присутствовать несколько механизмов резистентности, приводя к разнообразной и непредсказуемой перекрестной резистентности к другим бета-лактамным антибиотикам, а также к антибактериальным препаратам других классов.
Пограничные концентрации (EUCAST)

Микроорганизм
Пограничные концентрации (мкг/мл)

Чувствительные ≤

Резистентные >

Enterobacteriaceae

81

8
Staphylococcus spp.
Примечание
2

Примечание
2
Enterococcus spp.3
4

8
Streptococcus А, В, С, G
Примечание
4

Примечание
4
Streptococcus pneumoniae
Примечание
5

Примечание
5
Steprococcus viridans
0,5

2
Haemophilus influenzae
26

26
Moraxella catharrhalis
Примечание
7

Примечание
7
Neisseria meningitidis
0,125

1

Грамположительные анаэробы, кроме Clostridium difficile*

4

8

Грамотрицательные анаэробы
8

0,5

2
Helicobacter pylori
0,1259

0,1259
Pasteurella multocida
1

1

Пограничные значения вне зависимости от вида
10

2

8

1 Дикий вид Enterobacteriaceae классифицируется как чувствительный к аминопенициллинам. В некоторых странах предпочитают классифицировать дикий тип изолятов E.coli и Р. mirabilis в качестве промежуточного. В этом случае используйте пограничное значение МИК для чувствительных микроорганизмов ≤ 0,5 мг/л.
2 Большинство стафилококков являются продуцентами пенициллиназы и являются резистентными к амоксициллину. Метициллин-резистентные изоляты, за некоторыми исключениями, резистентны ко всем бета-лактамным антибиотикам.
3 Значения пограничных концентраций основаны на значениях для ампициллина.
4 Значения пограничных концентраций основаны на значениях для бензилпенициллина.
5 Пограничные концентрации относятся только к «non-meningitis» изолятам. Для изолятов с промежуточной чувствительностью к ампициллину следует избегать перорального приема амоксициллина. Значения пограничных концентраций основаны на значениях для ампициллина.
6 Значения пограничных концентраций основаны на данных, полученных при внутривенном введении. Изоляты, продуцирующие бета-лактамазы, являются резистентными.
7 Продуценты бета-лактамазы являются резистентными.
8 Чувствительность к амоксициллину может быть основана на чувствительности к бензилпенициллину.
9 Значения пограничных концентраций основаны на эпидемиологических пороговых значениях (ECOFFs), которые отделяют дикий вид от видов с пониженной чувствительностью.
10 Пограничные значения вне зависимости от вида основаны на данных, полученных при режиме дозирования не менее 0,5 г 3 или 4 раз в день (1,5-2 г/день).

Чувствительность

Распространенность резистентных штаммов может варьировать географически и во времени, поэтому, желательно ориентироваться на местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Если уровень распространенности резистентных штаммов вызывает сомнение в целесообразности применения препарата, особенно для лечения некоторых инфекций, следует обратиться за помощью к специалисту.

Традиционно чувствительные микроорганизмы
Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis. β-гемолитические стрептококки (группы А, В, С и G), Listeria monocytogenes.
Микроорганизмы с потенциалом развития приобретенной резистентности
Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli. Наemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi, Pasteurella multocida.
Грамположительные аэробы: коагулазо-отрицательный стафилококк, Staphylococcus aureus**, Streptococcus pneumoniae, Steprococcus viridans.
Грамположительные анаэробы: Clostridium spp.
Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp.
Другие: Borrelia burgdorferi.
Микроорганизмы с природной резистентностью*
Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium*
Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp, Enterobacter spp., Klebsiella spp, Pseudomonas spp.
Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp (многие штаммы Bacteroides fragilis резистентны).
Другие: Chlamydia spp, Mycoplasma spp, Legionella spp.

* Промежуточная природная чувствительность в отсутствие приобретенной резистентности.

** Почти все S. aureus являются продуцентами пенициллиназы и резистентными к амоксициллину. Кроме того, все метициллин-резистентные штаммы являются резистентными к амоксициллину.

Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь амоксициллин всасывается быстро и практически полностью. Абсолютная биодоступность амоксициллина около 70%. В диапазоне доз от 250 до 3000 мг биодоступность (параметры AUC и Сmax) линейно пропорциональна дозе. Одновременный прием пищи не влияет на степень всасывания. Пиковая плазменная концентрация достигается через 1-2 часа после приема.
Распределение
Примерно 18% амоксициллина связывается с белками и кажущийся объем распределения составляет около 0,3-0,4 л/кг. Терапевтические концентрации препарата быстро достигаются в сыворотке, ткани легких, бронхиальном секрете, секрете среднего уха, желчи и моче. При неповрежденной менингеальной оболочке амоксициллин плохо проникает в цереброспинальную жидкость. Проникает через плаценту и в небольшом количестве – в грудное молоко.
Метаболизм
Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пеницилловой кислоты в количествах до 10-25% от первоначальной дозы амоксициллина.
Выведение
Выводится в основном почками. Около 60-70% амоксициллина выводится в неизмененном виде с мочой в течение 6 часов после приема однократной дозы 250 мг или 500 мг, небольшое количество выводится с желчью. Общий сывороточный клиренс амоксициллина уменьшается пропорционально снижению почечной функции. Период полувыведения из плазмы у пациентов с сохраненной функцией почек составляет примерно 1-1,5 часа. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности период полувыведения колеблется от 5 до 20 часов. Препарат выводится с помощью гемодиализа.
Возраст
Период полувыведения амоксициллина у детей в возрасте около 3 месяцев и старше сходен с периодом полувыведения у взрослых. Для детей раннего возраста (в том числе недоношенных новорожденных) в первую неделю жизни интервал введения не должен превышать два раза в день из-за незрелости почечного пути выведения. Поскольку пациенты пожилого возраста более склонны к снижению функций почек, следует соблюдать осторожность в подборе дозы, рекомендуется мониторинг функционального состояния почек.
Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с нарушением функции печени следует с осторожностью подбирать дозу. Необходимо контролировать функцию печени на регулярной основе.

Лечение следующих бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к амоксициллину микроорганизмами:
— острый синусит;
— острый средний отит;
— острый стрептококковый тонзиллит;
— инфекции нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония;
— инфекции нижних мочевыводящих путей: цистит;
— профилактика эндокардита;
— начальная стадия болезни Лайма (1 стадия, изолированная мигрирующая эритема);
— эрадикация Helicobacter pylori: у взрослых пациентов с пептической язвой, вызванной Н. pylori, в комбинации с другим эффективным антибактериальным препаратом и препаратами, способствующими заживлению язвы.
Следует принимать во внимание официальные руководства по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Повышенная чувствительность к амоксициллину, любому антибиотику пенициллинового ряда или любому вспомогательному компоненту в составе препарата. Тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия), вызванные применением других бета-лактамных препаратов (например, цефалоспорины, карбапенем или монобактам) в анамнезе.

Перед началом лечения тщательно собирают анамнез на наличие реакций повышенной чувствительности на пенициллины, цефалоспорины и другие бета-лактамные препараты.
При приеме пенициллина описаны тяжелые, иногда летальные реакции повышенной чувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные побочные реакции). Развитие подобных реакций вероятнее у лиц с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе и у лиц с атопией. При возникновении аллергической реакции необходимо отменить амоксициллин и назначить альтернативную терапию.
Амоксициллин не подходит для лечения некоторых видов инфекции, за исключением случаев, когда достоверно известно или существует высокая вероятность того, что терапия амоксициллином является подходящей для патогена. В частности, это касается назначения терапии пациентам с инфекциями мочевыводящих путей и тяжелых инфекций уха, глотки и носа.
У пациентов с нарушениями функций почек, или получающих высокие дозы амоксициллина, или имеющих предрасполагающие факторы (например, судороги в анамнезе, эпилепсия или менингеальные нарушения) могут возникать судороги.
У пациентов с нарушением функции почек экскреция амоксициллина замедлена, в связи с чем может возникнуть необходимость в снижении общей суточной дозы препарата в зависимости от степени нарушений.
Появление генерализованной эритемы с лихорадкой и пустулами в начале лечения может свидетельствовать о развитии острого генерализованного экзантематозного пустулеза и требует прекращения приема Оспамокса; в дальнейшем прием амоксициллина таким пациентам противопоказан.
Препарат не следует применять при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у таких пациентов отмечали случаи кореподобных высыпаний после приема амоксициллина.
При лечении болезни Лайма наблюдалась реакция Яриш-Гексгеймера, вызванная бактерицидным действием амоксициллина на патогенные спирохеты Borrelia burgdorferi.. Симптомами реакции являются лихорадка, озноб, головная боль, боль в мышцах и сыпь на коже. Данная реакция является частым и обычно самоограничивающимся следствием антибиотикотерапии болезни Лайма.
Длительный прием амоксициллина может привести к избыточному размножению нечувствительных микроорганизмов.
При применении большинства антибиотиков может возникать антибиотик-ассоциированный колит как в легкой, так и в тяжелой, угрожающей жизни форме. Поэтому при развитии диареи во время или после терапии амоксициллином важно помнить о возможности такого заболевания. При возникновении антибиотик-ассоциированного колита прием амоксициллина следует прекратить и начать проведение соответствующих лечебных мероприятий. Прием препаратов, обладающих антиперистальтическим действием, противопоказан.
При длительной терапии необходимо проводить периодический мониторинг функций систем органов, включая печень, почки и кроветворную функцию. Сообщалось о повышении ферментов печени и изменении картины крови.
Имеются редкие случаи удлинения протромбинового времени у пациентов, получающих амоксициллин. При одновременном применении амоксициллина с антикоагулянтами необходимо проводить соответствующий мониторинг. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.
У пациентов с пониженным диурезом в редких случаях наблюдалась кристаллурия, преимущественно при парентеральном введении. При приеме амоксициллина в высоких дозах рекомендуется поддерживать достаточное количество жидкости и контролировать диурез для снижения риска кристаллурии. У пациентов с катетером в мочевом пузыре необходимо периодически осматривать мочевые катетеры.
Повышенные уровни амоксициллина в сыворотке и моче могут повлиять на результаты лабораторных испытаний. Частые ложноположительные реакции при использовании химических методов обусловлены высокой концентрацией амоксициллина в моче. При определении наличия глюкозы в моче во время терапии амоксициллином рекомендуется применять ферментный глюкозооксидазный метод. Наличие амоксициллина может исказить результаты анализа для эстриола у беременных женщин.
Следует тщательно контролировать сывороточный уровень метотрексата при его одновременном применении с амоксициллином.
В 5 мл готовой к употреблению суспензии Оспамокса содержится 8,5 мг аспартама (Е951), являющегося источником фенилаланина. Поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов, страдающих фенилкетонурией, редким генетическим заболеванием, связанным с нарушением метаболизма фенилаланина, сопровождаемым его накоплением в организме. Доклинические и клинические данные использования аспартама у детей в возрасте до 12 недель отсутствуют.
В 5 мл готовой к употреблению суспензии Оспамокса содержится 7,1 мг натрия бензоата, который слабо раздражает кожу, глаза, слизистые оболочки и может повышать риск развития желтухи у новорожденных (в возрасте до 4 недель).
В одной дозе суспензии содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), т.е. препарат практически «не содержит натрия».

Оспамокс может использоваться во время беременности, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальные риски, связанные с лечением.
Наблюдения ограниченного контингента беременных не выявили неблагоприятного воздействия амоксициллина на беременность или здоровье плода/новорожденного ребенка. Следует проявлять осторожность при назначении препарата беременным женщинам.
Амоксициллин проникает в грудное молоко в небольших количествах с возможным риском сенсибилизации. Следовательно, у грудного ребенка существует риск появления диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому грудное вскармливание, возможно, придется прервать. Амоксициллин следует использовать в период грудного вскармливания только после оценки лечащим врачом риска и пользы. Данные о влиянии амоксициллина на фертильность отсутствуют.

Специальные исследования не проводились. Тем не менее, возможные нежелательные явления (аллергические реакции, головокружение, судороги) могут оказать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Для приема внутрь. Прием пищи не снижает всасывания амоксициллина. Отмеренную мерной ложкой или дозировочным шприцем дозу запивают водой.
Для приготовления суспензии заполните флакон питьевой водой приблизительно на 1 см не доходя до метки, закройте флакон и тщательно взболтайте. После оседания пены добавьте воды точно до метки. Снова тщательно взболтайте.
После этого суспензия готова к применению.
Перед применением хорошо взболтать!
Доза зависит от возраста, массы тела и состояния функции почек у конкретного пациента, тяжести и локализации инфекции, а также от предполагаемого или установленного возбудителя.
Стандартная доза
Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг
Обычная доза: 750 мг-3 г амоксициллина в сутки, разделенные на два или три приема.

Острый синусит, острый цистит

: 250-500 мг каждые 8 ч или 750 мг-1 г каждые 12 ч. При тяжелых инфекциях: 750 мг-1 г каждые 8 ч. При остром цистите можно применять дозу 3 г два раза в сутки в течение одного дня.

Острый средний отит, острый стрептококковый тонзиллит, обострение хронического бронхита

: 500 мг каждые 8 ч, 750 мг-1 г каждые 12 ч. При тяжелых инфекциях: 750 мг- 1 г каждые 8 ч в течение 10 дней.

Внебольничная пневмония

: 500 мг -1 г каждые 8 ч.

Профилактика эндокардита

: 2 г, однократно за 30-60 минут до хирургического вмешательства.

Эрадикация Helicobacter pylori:

750 мг — 1 г два раза в день в комбинации с ингибитором протонной помпы (например, омепразол, лансопразол) и другим антибиотиком (например, кларитромицин, метронидазол) в течение 7 дней.

Начальная стадия болезни Лайма:

от 500 мг — 1 г каждые 8 ч до, максимум, 4 г в день в течение 14 дней (от 10 до 21 дней).
Дети с массой тела < 40 кг

Острый синусит, острый средний отит, внебольничная пневмония, острый цистит:

доза 20-90 мг/кг/день, разделенная на несколько приемов. Режим дозирования 2 раза в день применяется только при верхнем значении дозы.

Острый стрептококковый тонзиллит

: доза 40-90 мг/кг/день, разделенная на несколько приемов. Режим дозирования 2 раза в день применяется только при верхнем значении дозы.

Профилактика эндокардита

: 50 мг/кг массы тела однократно за 30-60 минут до хирургического вмешательства.

Начальная стадия болезни Лайма

: 25-50 мг/кг/сутки, разделенные на три приема в течение 10-21 дня.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется.
Доза при нарушении функции почек
При тяжелом нарушении функции почек доза должна быть снижена. Пациентам с почечным клиренсом креатинина менее 30 мл/мин рекомендуется удлинение интервала между приемами и снижение суточной дозы препарата.
При почечной недостаточности короткие курсы лечения с однократным приемом 3 г препарата не назначаются.

Клиренс креатинина мл/мин
Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Дети с массой тела <40 кг

>30

Коррекция дозы не требуется

Коррекция дозы не требуется

10-30

Максимум 500 мг два раза в день

15 мг/кг два раза в сутки (максимум 500 мг два раза в день)

<10

Максимум 500 мг в день

15 мг/кг один раз в сутки (максимум 500 мг)

При проведении гемодиализа: препарат выводится с помощью гемодиализа.
Доза при проведении гемодиализа
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более: 15 мг/кг один раз в день. Перед проведением гемодиализа следует назначить одну дополнительную дозу 15 мг/кг. Для восстановления уровня препарата в крови еще одну дозу 15 мг/кг следует назначить после гемодиализа.
У пациентов, получающих перитонеальный диализ: максимум 500 мг в день.
Доза при нарушении функции печени
Необходимо с осторожностью подбирать режим дозирования и регулярно контролировать функцию печени.
Длительность лечения
Как правило, терапия продолжается в течение острого периода и еще 2-3 дней после исчезновения симптомов заболевания. Для эрадикации β-гемолитических стрептококков лечение должно длиться не менее 10 дней.
Если Вы забыли принять Оспамокс (информация для пациента)
• Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните.
• Не принимайте следующую дозу слишком рано, подождите около 4 часов, прежде чем принимать следующую дозу.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения и перечислены в порядке ее убывания: частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, < 1/100), редкие (≥1/10000, < 1/1000), очень редкие (< 1/10000), частота не известна.
Наиболее частыми нежелательными реакциями являются диарея, тошнота и кожная сыпь.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень редкие: кандидоз, поражающий кожу и слизистые оболочки.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редкие: обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению или агранулоцитоз), обратимые тромбоцитопения и гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редкие: тяжелые аллергические реакции, в том числе отек гортани, анафилаксия, сывороточная болезнь и аллергический васкулит.
Частота не известна: реакция Яриш-Гексгеймера.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редкие: гиперкинезия, головокружение и судороги.
Частота не известна: асептический менингит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Данные клинических испытаний:
Частые*: диарея, тошнота.
Нечастые*: рвота.
Пост-маркетинговые данные:
очень редкие: антибиотик-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный волосатый язык, поверхностное изменение цвета зубов (обычно исчезает при чистке зубов).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редкие: гепатит и холестатическая желтуха, умеренное повышение печеночных ферментов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Данные клинических испытаний:
частые*: кожная сыпь.
Нечастые*: зуд, крапивница.
Пост-маркетинговые данные:
Очень редкие: кожные реакции, такие как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром: гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализа крови, включая повышенное количество белых кровяных телец (эозинофилия), и ферментов печени).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редкие: интерстициальный нефрит, кристаллурия.
*Клинические испытания включали общее количество 6000 взрослых пациентов и детей, принимающих амоксициллин.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск». Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов. Пациенту, если у него возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению препарата. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка может проявляться желудочно-кишечными (тошнота, рвота и диарея) и водно-электролитными нарушениями. Наблюдались случаи кристаллурии, связанной с амоксициллином, иногда приводившие к почечной недостаточности. У пациентов с нарушениями функций почек, или у получающих большие дозы амоксициллина, могут возникать судороги.
Для устранения желудочно-кишечных симптомов проводят симптоматическое лечение. Особое внимание уделяют состоянию водно-электролитного баланса. Амоксициллин выводится с помощью гемодиализа.

Пробенецид

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется, поскольку он вызывает снижение секреции амоксициллина почечными канальцами. Одновременное применение пробенецида может привести к увеличению и удлинению уровней амоксициллина в крови.

Аллопуринол

Одновременное применение аллопуринола может привести к появлению аллергической кожной сыпи.

Тетрациклины

Тетрациклины и другие бактериостатические препараты могут оказать влияние на бактерицидное действие амоксициллина.

Антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты и антибиотики пенициллинового ряда широко используются на практике, сообщений о взаимодействии не поступало. Однако в литературе имеются случаи повышенного международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, находящихся на поддерживающей терапии аценокумаролом или варфарином, при назначении курса амоксициллина. При необходимости совместного применения, следует тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное отношение, с добавлением или отменой амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Метотрексат

Пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение токсичности последнего.

Флакон из темного стекла объемом 60 мл с герметизирующей мембраной, закручивающейся крышкой с защитой от вскрытия детьми и с кольцом контроля первого вскрытия упаковки. Крышка с защитой от вскрытия детьми содержит дополнительную маркировку (нажать и повернуть).
125 мг/5 мл: 5,1 г порошка для приготовления 60 мл суспензии для приема внутрь во флаконе.
250 мг/5 мл: 6,6 г порошка для приготовления 60 мл суспензии для приема внутрь во флаконе. 1 флакон в картонной пачке вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой или дозировочным шприцем.

Хранить в недоступном для детей месте!
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь: хранить в плотно закрытом флаконе при температуре не выше 25 °C.
Готовую суспензию хранить при температуре от 2 °C до 8 °C не более 14 дней.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь: 3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

Информация о производителе
Сандоз ГмбХ, Биохемиштрассе 10, А-6250, Кундль, Австрия
Представитель держателя регистрационного удостоверения в Республике Беларусь:
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Словения), 220141, г. Минск, ул. Академика Купревича, 3, помещение 49, тел. +375 (17) 396 22 35, drugsafety.cis@novartis.com.

  • Инструкция по применению Оспамокс®
  • Состав препарата Оспамокс®
  • Показания препарата Оспамокс®
  • Условия хранения препарата Оспамокс®
  • Срок годности препарата Оспамокс®

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту
порошок д/пригот. суспензии д/приема внутрь 125 мг/5 мл: фл. 60 мл
Рег. №: 7677/06/11/15/16 от 28.01.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белый или слегка желтоватый; готовая к употреблению суспензия — белого или слегка желтоватого цвета.

5 мл готовой сусп.
амоксициллин (в форме тригидрата) 125 мг

Вспомогательные вещества: ароматизаторы (порошкообразные) лимонный, персиково-абрикосовый, апельсиновый, лимонная кислота безводная, натрия бензоат, аспартам, тальк, тринатрия цитрат безводный, камедь гуаровая, кремния диоксид осажденный.

5.1 г — Флаконы темного стекла объемом 60 мл (1) c герметизирующей мембраной, закручивающейся крышкой с защитой от вскрытия детьми и с кольцом контроля первого вскрытия упаковки. Крышка с защитой от вскрытия детьми содержит дополнительную маркировку (нажать и повернуть). — пачки картонные в комплекте с мерной ложкой или дозировочным шприцем.


Препарат отпускается по рецепту
порошок д/пригот. суспензии д/приема внутрь 250 мг/5 мл: фл. 60 мл
Рег. №: 7677/06/11/15/16 от 28.01.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белый или слегка желтоватый; готовая к употреблению суспензия — белого или слегка желтоватого цвета.

5 мл готовой сусп.
амоксициллин (в форме тригидрата) 250 мг

Вспомогательные вещества: ароматизаторы (порошкообразные) лимонный, персиково-абрикосовый, апельсиновый, лимонная кислота безводная, натрия бензоат, аспартам, тальк, тринатрия цитрат безводный, камедь гуаровая, кремния диоксид осажденный.

6.6 г — Флаконы темного стекла объемом 60 мл (1) c герметизирующей мембраной, закручивающейся крышкой с защитой от вскрытия детьми и с кольцом контроля первого вскрытия упаковки. Крышка с защитой от вскрытия детьми содержит дополнительную маркировку (нажать и повернуть). — пачки картонные в комплекте с мерной ложкой или дозировочным шприцем.


Описание лекарственного препарата ОСПАМОКС® порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2023 году. Дата обновления: 04.07.2023 г.

Фармакологическое действие

Фармакотерапевтическая группа: антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики, пенициллины. Пенициллины широкого спектра действия.

Амоксициллин является аминобензилпенициллином, бактерицидное действие которого обусловлено подавлением синтеза клеточной стенки бактерий. Для амоксициллина время поддержания концентрации выше минимальной подавляющей (T>MПК), является ключевым фармакодинамическим параметром прогнозирования благоприятного клинического и бактериологического исхода.

Резистентность бактерий к амоксициллину может быть обусловлена продукцией бета-лактамаз, гидролизующих аминопенициллины, повреждением пенициллинсвязывающих белков, нарушением проницаемости внешних структур микробной клетки, а также лекарственным эффлюксным насосом. В одном микроорганизме могут присутствовать несколько механизмов резистентности, приводя к разнообразной и непредсказуемой перекрестной резистентности к другим бета-лактамным антибиотикам, а также к антибактериальным препаратам других классов.

Пограничные концентрации согласно Европейскому комитету по оценке чувствительности к антимикробным препаратам (EUCAST), версии 5.0:

Enterobacteriaceae являются чувствительными при МПК амоксициллина ≤81 мкг/мл, резистентными при >8 мкг/мл.

БольшинствоStaphylococcus spp. являются продуцентами пенициллиназы и резистентны к амоксициллину. Метициллин-резистентные изоляты, за некоторыми исключениями, резистентны ко всем бета-лактамным средствам.

Enterococcus spp.2 — чувствительны при МПК амоксициллина ≤4 мкг/мл, резистентными при МПК >8 мкг/мл.

Для Strеptococcus группы A, B, C, G значения пограничных концентраций основаны на значениях для бензилпенициллина.

Для Strеptococcus pneumoniae пограничные концентрации относятся только к «non-meningitis» изолятам. Для изолятов с промежуточной чувствительностью к ампициллину следует избегать перорального приема амоксициллина. Значения пограничных концентраций основаны на значениях для ампициллина.

Steprococcus viridans являются чувствительными при МПК ≤0.5 мкг/мл, резистентными при >2 мкг/мл.

Haemophilus influenzae являются чувствительными при МПК ≤23мкг/мл, резистентными при >23 мкг/мл.

Продуценты бета-лактамазы Moraxella catharrhalis являются резистентными.

Neisseria meningitidis чувствительны при МПК ≤0.125 мкг/мл, резистентны при >1 мкг/мл.

Грамположительные анаэробы, кроме Clostridium difficile4 чувствительны при МПК ≤4 мкг/мл, резистентны при >8 мкг/мл. Грамотрицательные анаэробы4 чувствительны при МПК ≤0.5 мкг/мл, резистентны при >2 мкг/мл.

Helicobacter pylori чувствительны при МПК ≤0.1255 мкг/мл, резистентны — ≥0.1255 мкг/мл.

Pasteurella multocida являются чувствительными при МПК амоксициллина ≤1 мкг/мл, резистентными при >1 мкг/мл; пограничные значения вне зависимости от вида6чувствительны при МПК ≤2 мкг/мл, резистентны при >8 мкг/мл.

1 Дикий вид Enterobacteriaceae классифицируется как чувствительный к аминопенициллинам. В некоторых странах предпочитают классифицировать дикий тип изолятов E.coli и P. mirabilis в качестве промежуточного. В этом случае используйте пограничное значение MПК для чувствительных микроорганизмов ≤0.5 мг/л.

2 Значения пограничных концентраций основаны на значениях для ампициллина

3 Значения пограничных концентраций основаны на данных, полученных при внутривенном введении. Изоляты, продуцирующие бета-лактамазы, являются резистентными.

4 Чувствительность к амоксициллину может быть основана на чувствительности к бензилпенициллину

5 Значения пограничных концентраций основаны на эпидемиологических пороговых значениях (ECOFFs), которые отделяют дикий вид от видов с пониженной чувствительностью

6 Пограничные значения вне зависимости от вида основаны на данных, полученных при режиме дозирования не менее 0.5 г 3 или 4 раз в день (1.5 – 2 г/день)

Чувствительность

Распространенность резистентных штаммов может варьировать географически и во времени, поэтому, желательно ориентироваться на местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Если уровень распространенности резистентных штаммов вызывает сомнение в целесообразности применения препарата, особенно для лечения некоторых инфекций, следует обратиться за помощью к специалисту.

К препарату традиционно чувствительны аэробные грамположительные микроорганизмыEnterococcus faecalis, β-гемолитические стрептококки(группы А, В, С и G), Listeria monocytogenes.

Микроорганизмы с потенциалом развития приобретенной резистентности: грамотрицательные аэробыEscherichia coli, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi, Pasteurella multocida; грамположительные аэробы — коагулазо-отрицательный стафилококк, Staphylococcus aureus**, Streptococcus pneumoniae, Steprococcus viridans; грамположительные анаэробы Clostridium spp.; грамотрицательные анаэробы Fusobacterium spp.; другиеBorrelia burgdorferi.

Микроорганизмы с природной резистентностью*: грамположительные аэробыEnterococcus faecium*

грамотрицательные аэробыAcinetobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp; грамотрицательные анаэробыBacteroides spp. (многие штаммы Bacteroides fragilis резистентны); другиеChlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

* Промежуточная природная чувствительность в отсутствие приобретенной резистентности

** Почти все S. aureus являются продуцентами пенициллиназы и резистентными к амоксициллину. Кроме того, все метициллин-резистентные штаммы являются резистентными к амоксициллину

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь амоксициллин всасывается быстро и практически полностью. Абсолютная биодоступность амоксициллина около 70%. В диапазоне доз от 250 до 3000 мг биодоступность (параметры AUC и Cmax) линейно пропорциональна дозе. Одновременный прием пищи не влияет на степень всасывания. Пиковая плазменная концентрация достигается через 1–2 часа после приема.

Распределение

Примерно 18% амоксициллина связывается с белками и кажущийся объем распределения составляет около 0.3-0.4 л/кг. Терапевтические концентрации препарата быстро достигаются в сыворотке, ткани легких, бронхиальном секрете, секрете среднего уха, желчи и моче. При неповрежденной менингеальной оболочке амоксициллин плохо проникает в цереброспинальную жидкость. Проникает через плаценту и в небольшом количестве – в грудное молоко.

Метаболизм

Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пеницилловой кислоты в количествах до 10-25% от первоначальной дозы амоксициллина.

Выведение

Выводится в основном почками. Около 60-70% амоксициллина выводится в неизмененном виде с мочой в течение 6 часов после приема однократной дозы 250 мг или 500 мг, небольшое количество выводится с желчью. Общий сывороточный клиренс амоксициллина уменьшается пропорционально снижению почечной функции. Период полувыведения из плазмы у пациентов с сохраненной функцией почек составляет примерно 1–1.5 часа. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности период полувыведения колеблется от 5 до 20 часов. Препарат выводится с помощью гемодиализа.

Возраст

Период полувыведения амоксициллина у детей в возрасте около 3 месяцев и старше сходен с периодом полувыведения у взрослых. Для детей раннего возраста (в том числе недоношенных новорожденных) в первую неделю жизни интервал введения не должен превышать два раза в день из-за незрелости почечного пути выведения. Поскольку пациенты пожилого возраста более склонны к снижению функций почек, следует соблюдать осторожность в подборе дозы, рекомендуется мониторинг функционального состояния почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с нарушением функции печени следует с осторожностью подбирать дозу. Необходимо контролировать функцию печени на регулярной основе.

Показания к применению

Лечение следующих бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к амоксициллину микроорганизмами:

  • острый средний отит, острый синусит, острый стрептококковый тонзиллит;
  • инфекции нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония);
  • инфекции нижних мочевыводящих путей (цистит);
  • профилактика эндокардита;
  • начальная стадия болезни Лайма (1-я стадия, изолированная мигрирующая эритема);
  • эрадикация Helicobacter pylori: у взрослых пациентов с пептической язвой, вызванной Н. pylori, в комбинации с другим эффективным антибактериальным препаратом и препаратами, способствующими заживлению язвы.

Следует принимать во внимание официальные руководства по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Реклама

Режим дозирования

Для приема внутрь. Прием пищи не снижает всасывания амоксициллина. Отмеренную мерной ложкой или дозировочным шприцем дозу запивают водой.

Приготовление суспензии

После снятия закручивающейся крышки убедитесь, что герметизирующая мембрана флакона не повреждена и плотно прилегает к краю флакона. Не используйте препарат, если герметизирующая мембрана повреждена или неплотно прилегает к краю флакона.

Также не следует использовать данный препарат, если до приготовления суспензии во флаконе видны комочки порошка.

Заполните флакон питьевой водой приблизительно на 1 см не доходя до метки, закройте флакон и тщательно взболтайте. После оседания пены добавьте воды точно до метки. Снова тщательно взболтайте. После этого суспензия готова к применению.

Готовая к применению суспензия должна быть белого или слегка желтоватого цвета. Если цвет готовой к применению суспензии отличается от указанного, ее не следует принимать.

Перед применением хорошо взболтать!

Доза зависит от возраста, массы тела и состояния функции почек у конкретного пациента, тяжести и локализации инфекции, а также от предполагаемого или установленного возбудителя.

Стандартная доза

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Обычная доза: 750 мг– 3 г амоксициллина в сутки, разделенные на два или три приема.

Острый синусит, острый цистит: 250-500 мг каждые 8 ч или 750 мг-1 г каждые 12 ч. При тяжелых инфекциях: 750 мг-1 г каждые 8 ч. При остром цистите можно применять дозу 3 г два раза в сутки в течение одного дня.

Острый средний отит, острый стрептококковый тонзиллит, обострение хронического бронхита: 500 мг каждые 8 ч, 750 мг-1 г каждые 12 ч. При тяжелых инфекциях: 750 мг-1 г каждые 8 ч в течение 10 дней.

Внебольничная пневмония: 500 мг — 1 г каждые 8 ч.

Профилактика эндокардита: 2 г, однократно за 30-60 минут до хирургического вмешательства.

Эрадикация Helicobacter pylori: 750 мг — 1 г два раза в день в комбинации с ингибитором протонной помпы (например, омепразол, лансопразол) и другим антибиотиком (например, кларитромицин, метронидазол)в течение 7 дней.

Начальная стадия болезни Лайма: от 500 мг — 1 г каждые 8 ч до, максимум, 4 г в день в течение 14 дней (от 10 до 21 дней).

Дети с массой тела < 40 кг

Острый синусит, острый средний отит, внебольничная пневмония, острый цистит: доза 20–90 мг/кг/день, разделенная на несколько приемов. Режим дозирования 2 раза в день применяется только при верхнем значении дозы.

Острый стрептококковый тонзиллит: доза 40–90 мг/кг/день, разделенная на несколько приемов. Режим дозирования 2 раза в день применяется только при верхнем значении дозы.

Профилактика эндокардита: 50 мг/кг массы тела однократно за 30-60 минут до хирургического вмешательства.

Начальная стадия болезни Лайма: 25-50 мг/кг/сутки, разделенные на три приема, в течение 10-21 дня.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется.

Доза при нарушении функции почек

При тяжелом нарушении функции почек доза должна быть снижена. Пациентам с почечным клиренсом креатинина менее 30 мл/мин рекомендуется удлинение интервала между приемами и снижение суточной дозы препарата.

При почечной недостаточности короткие курсы лечения с однократным приемом 3 г препарата не назначаются.

КК, мл/мин Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг Дети с массой тела < 40 кг
>30 Коррекция не требуется Коррекция не требуется
10-30 максимум 500 мг два раза в день 15 мг/кг два раза в день (максимум 500 мг два раза в день)
<10 максимум 500 мг в день 15 мг/кг один раз в день (максимум 500 мг)

При проведении гемодиализа препарат назначают в конце процедуры.

Доза при проведении гемодиализа

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг: 500 мг каждые 24 часа. Перед проведением гемодиализа следует назначить одну дополнительную дозу 500 мг. Для восстановления уровня препарата в крови еще одну дозу 500 мг следует назначить после гемодиализа.

Дети с массой тела < 40 кг: 15 мг/кг один раз в день (максимум 500 мг). Перед проведением гемодиализа следует назначить одну дополнительную дозу 15 мг/кг. Для восстановления уровня препарата в крови еще одну дозу 15 мг/кг следует назначить после гемодиализа.

У пациентов, получающих перитонеальный диализ: максимум 500 мг в день.

Доза при нарушении функции печени

Необходимо с осторожностью подбирать режим дозирования и регулярно контролировать функцию печени.

Длительность лечения

Как правило, терапия продолжается в течение 2–3 дней после исчезновения симптомов заболевания. Для эрадикации бета-гемолитических стрептококков лечение должно продолжаться не менее 10 дней.

Пропуск приема лекарственного препарата (информация для пациента)

Если вы пропустили прием препарата, примите обычную дозу, как только вспомните об этом. Не принимайте следующую дозу слишком рано, подождите около 4 часов, прежде чем принимать следующую дозу. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Побочные действия

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения и перечислены в порядке ее убывания: часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10 000, <1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (исходя из доступных данных оценка не представляется возможной).

Самыми частыми побочными эффектами являются диарея, тошнота и кожная сыпь.

Инфекции и инвазии: очень редко — кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению или агранулоцитоз), обратимые тромбоцитопения и гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени.

Со стороны иммунной системы: очень редко — тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилаксию, сывороточную болезнь и аллергический васкулит; частота неизвестна — реакция Яриша-Герксхаймера.

Со стороны нервной системы: очень редко — гиперкинезия, головокружение и судороги; частота неизвестна — асептический менингит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто* — диарея и тошнота; нечасто* — рвота.

Пост-маркетинговые данные

Очень редко — антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный волосатый язык, поверхностное изменение цвета зубов (обычно исчезает после чистки зубов).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — гепатит, холестатическая желтуха, умеренное повышение повышение печеночных ферментов.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто* — кожная сыпь; нечасто* — зуд, крапивница.

Пост-маркетинговые данные

Очень редко кожные реакции, такие как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром: гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализа крови, включая повышенное количество белых кровяных телец (эозинофилия), и ферментов печени).

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — интерстициальный нефрит, кристаллурия.

*Клинические испытания включали общее количество 6000 взрослых пациентов и детей, принимающих амоксициллин.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза–риск». Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.

Пациенту, если у него возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению препарата. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к амоксициллину, любому антибиотику пенициллинового ряда или любому вспомогательному компоненту в составе препарата;
  • тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия), вызванные применением других бета-лактамных препаратов (например, цефалоспоринов, карбапенема или монобактама) в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Оспамокс® может использоваться во время беременности, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальные риски, связанные с лечением.

Наблюдения ограниченного контингента беременных не выявили неблагоприятного воздействия амоксициллина на беременность или здоровье плода/новорожденного ребенка. Следует проявлять осторожность при назначении препарата беременным женщинам.

Лактация

Амоксициллин проникает в грудное молоко в небольших количествах с возможным риском сенсибилизации. Следовательно, у грудного ребенка существует риск появления диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому грудное вскармливание, возможно, придется прервать. Амоксициллин следует использовать в период грудного вскармливания только после оценки лечащим врачом риска и пользы.

Данные о влиянии амоксициллина на фертильность отсутствуют.

Применение при нарушениях функции почек

При тяжелом нарушении функции почек доза должна быть снижена. Пациентам с почечным клиренсом креатинина менее 30 мл/мин рекомендуется удлинение интервала между приемами и снижение суточной дозы препарата. См. раздел «Режим дозирования».

Особые указания

Перед началом лечения тщательно собирают анамнез на наличие реакций повышенной чувствительности на пенициллины, цефалоспорины и другие бета-лактамные препараты.

При приеме пенициллина описаны тяжелые, иногда летальные реакции повышенной чувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные побочные реакции). Развитие подобных реакций вероятнее у лиц с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе и у лиц с атопией. При возникновении аллергической реакции необходимо отменить амоксициллин и назначить альтернативную терапию.

Амоксициллин не подходит для лечения некоторых видов инфекции, за исключением случаев, когда достоверно известно или существует высокая вероятность того, что терапия амоксициллином является подходящей для патогена. В частности, это касается назначения терапии пациентам с инфекциями мочевыводящих путей и тяжелых инфекций уха, глотки и носа.

У пациентов с нарушениями функций почек, или получающих высокие дозы амоксициллина, или имеющих предрасполагающие факторы (например, судороги в анамнезе, эпилепсия или менингеальные нарушения) могут возникать судороги.

У пациентов с нарушением функции почек экскреция амоксициллина замедлена, в связи с чем может возникнуть необходимость в снижении общей суточной дозы препарата в зависимости от степени нарушений.

Появление генерализованной эритемы с лихорадкой и пустулами в начале лечения может свидетельствовать о развитии острого генерализованного экзантематозного пустулеза и требует прекращения приема Оспамокса®; в дальнейшем прием амоксициллина таким пациентам противопоказан.

Препарат не следует применять при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у таких пациентов отмечали случаи кореподобных высыпаний после приема амоксициллина.

При лечении болезни Лайма наблюдалась реакция Яриш-Гексгеймера, вызванная бактерицидным действием амоксициллина на патогенные спирохеты Borrelia burgdorferi. Симптомами реакции являются лихорадка, озноб, головная боль, боль в мышцах и сыпь на коже. Данная реакция является частым и обычно самоограничивающимся следствием антибиотикотерапии болезни Лайма.

Длительный прием амоксициллина может привести к избыточному размножению нечувствительных микроорганизмов.

При применении большинства антибиотиков может возникать антибиотик-ассоциированный колит как в легкой, так и в тяжелой, угрожающей жизни форме. Поэтому при развитии диареи во время или после терапии амоксициллином важно помнить о возможности такого заболевания. При возникновении антибиотик-ассоциированного колита прием амоксициллина следует прекратить и начать проведение соответствующих лечебных мероприятий. Прием препаратов, обладающих антиперистальтическим действием, противопоказан.

При длительной терапии необходимо проводить периодический мониторинг функций систем органов, включая печень, почки и кроветворную функцию. Сообщалось о повышении ферментов печени и изменении картины крови.

Имеются редкие случаи удлинения протромбинового времени у пациентов, получающих амоксициллин. При одновременном применении амоксициллина с антикоагулянтами необходимо проводить соответствующий мониторинг. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

У пациентов с пониженным диурезом в редких случаях наблюдалась кристаллурия, преимущественно при парентеральном введении. При приеме амоксициллина в высоких дозах рекомендуется поддерживать достаточное количество жидкости и контролировать диурез для снижения риска кристаллурии. У пациентов с катетером в мочевом пузыре необходимо периодически осматривать мочевые катетеры.

Повышенные уровни амоксициллина в сыворотке и моче могут повлиять на результаты лабораторных испытаний. Частые ложноположительные реакции при использовании химических методов обусловлены высокой концентрацией амоксициллина в моче. При определении наличия глюкозы в моче во время терапии амоксициллином рекомендуется применять ферментный глюкозооксидазный метод. Наличие амоксициллина может исказить результаты анализа для эстриола у беременных женщин.

Следует тщательно контролировать сывороточный уровень метотрексата при его одновременном применении с амоксициллином.

В 5 мл готовой к употреблению суспензии Оспамокса® содержится 8.5 мг аспартама (E951), являющегося источником фенилаланина. Поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов, страдающих фенилкетонурией, редким генетическим заболеванием, связанным с нарушением метаболизма фенилаланина, сопровождаемым его накоплением в организме. Доклинические и клинические данные использования аспартама у детей в возрасте до 12 недель отсутствуют.

В 5 мл готовой к употреблению суспензии Оспамокса® содержится 7.1 мг натрия бензоата, который слабо раздражает кожу, глаза, слизистые оболочки и может повышать риск развития желтухи у новорожденных (в возрасте до 4 недель).

В одной дозе суспензии содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), т.е. препарат практически «не содержит натрия».

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Специальные исследования не проводились. Тем не менее, возможные нежелательные явления (аллергические реакции, головокружение, судороги) могут оказать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Передозировка

Симптомы: возможно развитие желудочно-кишечных симптомов (тошноты, рвоты, диареи) и водно-электролитного дисбаланса. Наблюдались случаи амоксициллин-ассоциированной кристаллурии, в некоторых случаях ведущей к почечной недостаточности. У пациентов с нарушением почечной функции и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, могут возникнуть судороги.

Лечение: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта лечатся симптоматически, при этом должное внимание уделяют восстановлению водно-электролитного баланса. Амоксициллин может выводиться при гемодиализе.

Лекарственное взаимодействие

Пробенецид

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется, поскольку он вызывает снижение секреции амоксициллина почечными канальцами. Одновременное применение пробенецида может привести к увеличению и удлинению уровней амоксициллина в крови.

Аллопуринол

Одновременное применение аллопуринола может привести к появлению аллергической кожной сыпи.

Тетрациклины

Тетрациклины и другие бактериостатические препараты могут оказать влияние на бактерицидное действие амоксициллина.

Антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты и антибиотики пенициллинового ряда широко используются на практике, сообщений о взаимодействии не поступало. Однако в литературе имеются случаи повышенного международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, находящихся на поддерживающей терапии аценокумаролом или варфарином, при назначении курса амоксициллина. При необходимости совместного применения, следует тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное отношение, с добавлением или отменой амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Метотрексат

Пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение токсичности последнего.

Условия хранения препарата

Хранить в недоступном для детей месте! Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь: хранить в плотно закрытом флаконе при температуре не выше 25°С. Готовую суспензию хранить при температуре от 2°С до 8°С.

Срок годности препарата

Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Готовую суспензию хранить не более 14 дней.

Контакты для обращений


САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д., представительство, (Словения)

САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д.

Представительство АО «Sandoz Pharmaceuticals d.d.» (Словения) в Республике Беларусь

220084 Минск, Академика Купревича ул. 3, оф. 49 Тел.: (375-17) 3701620

adverse.event.belarus@sandoz.com


Реклама

Все аналоги

Аналоги препарата

ОСПАМОКС® ДТ
(Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)

ХИКОНЦИЛ
(KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

АМОСИН
(АКЦИОНЕРНОЕ КУРГАНСКОЕ ОБЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ СИНТЕЗ, ОАО, Россия)

АМОКСИЦИЛЛИН
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

АМОКСИЦИЛЛИН
(ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)

АМОКСИКАР
(Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

Аналоги КФУ

ОСПАМОКС® ДТ
(Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)

ХИКОНЦИЛ
(KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

АМОСИН
(АКЦИОНЕРНОЕ КУРГАНСКОЕ ОБЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ СИНТЕЗ, ОАО, Россия)

АМОКСИЦИЛЛИН
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

АМОКСИЦИЛЛИН
(ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)

Другие препараты этого производителя

ОСПЕН
(SANDOZ, GmbH, Австрия)

фото упаковки Оспамокс

Внешний вид упаковки может отличаться от фотографии

Информация о товаре

Форма выпуска:

гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

Количество в упаковке:

1 шт.

Страна:

Австрия

Страна производства может отличаться, проверяйте при получении заказа

Аналоги Оспамокс

• В наличии в 1281 аптеке

• Самовывоз сегодня

• Доставка недоступна

• В наличии в 1027 аптеках

• Самовывоз сегодня

• Доставка недоступна

• В наличии в 1091 аптеке

• Самовывоз сегодня

• Доставка недоступна

• В наличии в 1237 аптеках

• Самовывоз сегодня

• Доставка недоступна

• В наличии в 1098 аптеках

• Самовывоз сегодня

• Доставка недоступна

• В наличии в 8 аптеках

• Самовывоз сегодня

• Доставка недоступна

• В наличии в 30 аптеках

• Самовывоз сегодня

• Доставка недоступна

• В наличии в 16 аптеках

• Самовывоз сегодня

• Доставка недоступна

Инструкция на Оспамокс 125 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 60 мл, 1 шт.

Состав

1 капсула содержит амоксициллина 250 мг; в блистере 10 шт.

1 таблетка, покрытая оболочкой, — 500 мг; в блистере 10 или 12 шт., в картонной коробке 100 или 1 блистер и 1000 мг; в блистере 10 или 12 шт., в картонной коробке 100 или 1 блистер.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь — 125 мг/5 мл; во флаконах по 60 мл, в коробке 1 или 40 флаконов или 250 мг/5 мл; во флаконах по 60 мл, в коробке 1 или 40 флаконов.

Фармакологическое действие

Блокирует синтез пептидогликана оболочки чувствительных микроорганизмов и вызывает их гибель.

Фармакодинамика

Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных
бактерий. Не влияет на микроорганизмы, продуцирующие пенициллиназу, Pseudomonas,
Klebsiella, индолположительные Proteus, Enterobacter.

Фармакокинетика

Практически полностью всасывается в тонком кишечнике (прием пищи не влияет на всасывание), Cmax достигается через 1–2 ч. Распределяется в тканях и жидкостях организма, включая мокроту и гнойный бронхиальный секрет, проникает в грудное молоко. При нормальной функции печени наблюдается высокая концентрация в желчи. T1/2 — 1–2 ч, выводится преимущественно почками (50% в активной форме).

Оспамокс: Показания

Инфекции нижних (острый, хронический бронхит, пневмония, абсцесс легких, коклюш) и верхних дыхательных путей, ЛОР-органов, мочеполовых органов (острый, хронический пиелонефрит, пиелит, простатит, эпидидимит, цистит, уретрит, бессимптомная бактериурия во время беременности, гонорея), ЖКТ (брюшной тиф, паратиф, холангит, холецистит, шигеллез), кожи и мягких тканей, гинекологические (эндометрит и др.); лептоспироз, листериоз, инфекционный эндокардит, менингит, септицемия, профилактика хирургической инфекции.

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая большим количеством воды. Взрослым и подросткам — 1500–2000 мг/сут; детям — из расчета 30–60 мг/кг/сут. Лечение продолжают в течение 2–5 дней после исчезновения симптомов. При стрептококковой инфекции — не менее 10 дней. Средние дозы приведены в таблице:

Возраст

Доза

Форма выпуска ЛС

Дети

до 1 года

по 1 мерной ложке 2 раза в сутки

125 мг/5мл гранулы

1–6 лет

по 1–1,5 мерной ложке 2 раза в сутки

250 мг/5 мл гранулы

6–10 лет

по 1,5–2 мерной ложке 2 раза в сутки

250 мг/5 мл гранулы

10–14 лет

по 1 табл. 2 раза в сутки

500 мг табл.

Подростки

по 1,5 табл. 2 раза в сутки

500 мг табл.

Взрослые

по 1 табл. 2 раза в сутки

1000 мг табл.

При тяжелом течении заболевания суточную дозу увеличивают: взрослым до 6000 мг/сут и детям до 100 мг/кг/сут. Взрослым при острых инфекциях ЖКТ (брюшной тиф, паратиф) и желчных путей, сопровождающихся повышением температуры тела, гинекологических инфекциях: по 1500–2000 мг 3 раза в сутки или 1000–1500 мг 4 раза в сутки, при лептоспирозе — по 500–750 мг 4 раза в сутки в течение 6–12 дней, при хроническом сальмонеллезе (носительство) — по 1500–2000 мг 3 раза в сутки в течение 2–4 нед. Профилактика вторичного эндокардита при удалении зубов: взрослым 3000–4000 мг за 1 ч до вмешательства, при необходимости повторно — через 8–9 ч; детям назначают 1/2 взрослой дозы.

При нарушении функции почек (Cl креатинина 15–40 мл/мин) назначают с интервалами 12 ч, у больных с анурией более 2000 мг/сут.

Применение при беременности и кормлении грудью

Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Оспамокс: Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к другим антибиотикам пенициллинового ряда), тяжелые инфекции ЖКТ, сопровождающиеся диареей или рвотой, мононуклеоз, лимфолейкоз.

Оспамокс: Побочные действия

Со стороны органов ЖКТ: глоссит, стоматит, тошнота, диарея, псевдомембранозный колит.

Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, слабость, судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): агранулоцитоз, лейко-, тромбоцитопения, эозинофилия.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, анафилактический шок, крапивница, отек Квинке.

Со стороны кожных покровов: многоформная эритема, эксфолиативный дерматит.

Прочие: суперинфекции, интерстициальный нефрит, боль в суставах, транзиторное повышение активности аминотрансфераз.

Взаимодействие

Эффект ослабляют бактериостатические ЛС и антациды, усиливают — аминогликозиды и метронидазол. Снижает эффект эстрогенсодержащих пероральных контрацептивных препаратов, уменьшает Cl и повышает токсичность метотрексата, усиливает всасывание дигоксина. Пробенецид и др. препараты, подавляющие тубулярную секрецию, замедляют экскрецию, аллопуринол — увеличивает риск возникновения кожной сыпи.

Особые указания

Следует учитывать, что гранулы для приготовления суспензии содержат сахар. При определении глюкозы в моче возможны ложноположительные результаты и изменение результатов по определению уробилиногена.

Меры предосторожности

С осторожностью назначать больным с аллергическим диатезом, бронхиальной астмой, сенной лихорадкой. При длительной терапии необходим контроль функции печени и почек, клеточного состава крови. Пациентам с предполагаемым сопутствующим сифилисом следует проводить серологические исследования в динамике в течение 4 мес.

Основные сведения

Торговое название

Оспамокс

Действующее вещество (МНН)

Амоксициллин

Дозировка или размер

125 мг/5 мл

Форма выпуска

гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

Первичная упаковка

флакон

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Отзывы о Оспамокс

У данного товара ещё нет отзывов

Ваш может стать первым!

Популярные товары в категории

Популярные товары в Ютеке

Купить Оспамокс, 125 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 60 мл, 1 шт. в Ростове-на-Дону с доставкой в аптеку или домой, сделав заказ через Ютеку

Цена Оспамокс, 125 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 60 мл, 1 шт. в Ростове-на-Дону от 0 руб. на сайте и в приложении

Подробная инструкция по применению Оспамокс, 125 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 60 мл, 1 шт.

Информация на сайте не является призывом или рекомендацией к самолечению и не заменяет консультацию специалиста (врача), которая обязательна перед назначением и/или применением любого лекарственного препарата.

Дистанционная торговля лекарственными препаратами осуществляется исключительно аптечными организациями, имеющими действующую лицензию на фармацевтическую деятельность, а также разрешение на дистанционную торговлю лекарственными препаратами. Дистанционная торговля рецептурными лекарственными препаратами, наркотическими и психотропными, а также спиртосодержащими лекарственными препаратами запрещена действующим законодательством РФ и не осуществляется.

Состав

В составе капсул Оспамокс содержится действующий компонент амоксициллин (250 мг).

В состав таблеток входит действующий компонент амоксициллин (500 мг или 1000 мг). В качестве вспомогательных элементов в состав средства входят поливидон, магния стеарат, натрия крохмалгликолят, тальк, МКЦ, титана диоксид, метилгидроксипропил целлюлоза.

В составе гранул Оспамокс действующий компонент амоксициллин (125 мг или 250 мг). В качестве вспомогательных веществ в составе содержатся натрия сахарин, симетикон, тринатрия цитрат безводный, гуаран (камедь), бензоат натрия, сахароза, ароматизатор.

Форма выпуска

  • Средство Оспамокс производится в виде таблеток Оспамокс 1000 и Оспамокс 500, которые, соответственно, содержат 500 или 1000 мг активного составляющего. В упаковке – 12 таблеток.
  • Гранулы, которые используются для приготовления суспензии белые или желтоватые, имеют ягодный запах, сладкий с горьковатым привкусом вкус. Расфасованы во флаконы на 60 мл суспензии.
  • Производятся также капсулы Оспамокс.

Фармакологическое действие

Препарат является антибиотиком, который входит в группу пенициллинов, бета-лактамных противомикробных средств. Обеспечивает широкий спектр противомикробного влияния.

Действующий ингредиент амоксициллин входит в подгруппу аминопенициллинов. Производит выраженный бактерицидный эффект, действует на ряд микроорганизмов, как грамположительных, так и грамотрицательных. Его механизм действия связан со способностью активного вещества угнетать синтез пептидогликана, который составляет основу мембраны клеток бактерий. Процесс образования пептидогликана на завершительной стадии нарушается под влиянием амоксициллина ввиду угнетения ферментативной активности пенициллинсвязывающих белков. Так как структура мембраны клеток нарушается во время их размножения и роста, нарушается целостность оболочек клеток и отмечается лизис бактерий.

Токсического действия на организм амоксициллин не оказывает, так как у млекопитающих нет пептидогликана и пенициллинсвязывающих белков, на которые действует лекарство.

Амоксициллин является незащищенным пенициллином, под влиянием бета-лактамаз он разрушается. Поэтому те бактерии, которые продуцируют пенициллиназу, демонстрируют устойчивость к Оспамоксу.

Средство эффективно при лечении инфекционных болезней, которые были спровоцированы теми микроорганизмами, которые являются чувствительными к влиянию амоксициллина.

Чувствительности к влиянию активного вещества не демонстрируют Citrobacter, Klebsiella, Proteus vulgaris, Bacteroides fragilis, Enterobacter, Serracia, Acinetobacter, Moraxella catarrhalis, Riketsia, Providencia, Chlamidia, Mycoplasma, Proteus, Pseudomonas.

Фармакокинетика и фармакодинамика

Активное вещество после приема внутрь всасывается в тонком кишечнике. В зависимости от той дозы, которая была принята, уровень биодоступности равен от 75 до 90%. На скорость всасывания не влияет прием пищи. Наивысшая концентрация вещества в плазме фиксируется через 1-2 часа после приема внутрь. С белками плазмы связывается на 17%.

В жидкостях и тканях организма распределяется хорошо. Проходит сквозь плаценту, попадает в грудное молоко. Определяются высокие концентрации компонента в желчи, гное, секрете бронхов.

Сквозь гематоэнцефалический барьер проникает плохо, но у людей, которые болеют менингитом, отмечается увеличение этого показателя.

Часть Амоксициллина метаболизируется, при этом образуется пенициллиновая кислота – неактивный метаболит. В основном выводится через почки, небольшая часть – с желчью. Время полувыведения равно 1-2 ч. У людей, страдающих заболеваниями почек, время полувыведения увеличивается до 5-20 ч.

Показания к применению

Средство Оспамокс (Ospamox) показано к применению для лечения инфекционных болезней, которые спровоцировали микроорганизмы, чувствительные к амоксициллину:

  • Болезни органов дыхательных и ЛОР-органов инфекционного характера: абсцесс легких, бронхит острый и хронический, бактериальная пневмония, отит, фарингит, синусит, начальная стадия коклюша.
  • Болезни мочевыводящей системы инфекционного происхождения: простатит, уретрит, цистит, пиелонефрит; назначается беременным для лечения бессимптомной бактериурии.
  • Болезни репродуктивной системы инфекционного происхождения: эндометрит, септический аборт, неосложненная гонорея.
  • Болезни мягких тканей и кожи инфекционного происхождения: рожа, импетиго, инфицированный дерматит.
  • Болезни ЖКТ, желчевыводящих путей, печени инфекционного характера: холецистит (без холестаза), паратиф, шигеллез, сальмонелла, брюшной тиф.
  • Другие болезни: листериоз, лептоспироз, инфекционный эндокардит.

Также средство может быть назначено для лечения септицемии, бактериального менингита, для профилактики инфекций при небольших хирургических вмешательствах, если нет необходимости приема уколов антибиотиков.

Противопоказания

Антибиотик нельзя принимать при таких болезнях и состояниях:

  • высокая чувствительность к составляющим средства, а также к цефалоспоринам и бета-лактамным антибиотикам;
  • дети до 10 лет (таблетки);
  • инфекционный мононуклеоз;
  • эпилепсия;
  • острый лимфолейкоз;
  • инфекции ЖКТ тяжелые, при которых отмечается диарея, рвота;
  • диатез аллергический;
  • бронхиальная астма;
  • респираторные вирусные инфекции;
  • сенная лихорадка.

Осторожно средство назначают людям с менингитом и нарушением функции почек.

Побочные действия

Суспензия Оспамокс 250, таблетки 500 мг и Ospamox 1000 mg, как правило, пациентами переносятся хорошо. Но иногда в процессе лечения отмечалось развитие таких негативных эффектов:

  • ЖКТ: тошнота, анорексия, рвота, боли в животе, метеоризм, нарушения стула, ощущение сухости во рту; изменение вкуса, временное окрашивание языка в черный оттенок, изменение цвета зубов – в единичных случаях.
  • ЦНС, периферическая НС: головокружение, гиперкинезия, обморок; у людей с болезнями почек могут проявиться судороги.
  • Печень и почки: временное изменение активности печеночных трансаминаз, интерстициальный нефрит.
  • Аллергия: зуд, сыпь, крапивница, экзантема, мультиформная эритема, дерматит; может развиться синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок, отек Квинке, токсический эпидермальный некролиз.
  • Кроветворение: агранулоцитоз, тромбоцитопения.
  • Прочие проявления: суперинфекция, лихорадка, грибковые поражения слизистых, в частности, кандидоз.

Если развиваются побочные эффекты, нужно приостановить лечение и обратиться к специалисту.

Инструкция по применению Оспамокса (Способ и дозировка)

Таблетки Оспамокс, инструкция по применению

Таблетки Оспамокс 500 мг и Оспамокс 1000 мг нужно принимать внутрь целиком и запивать большим количеством воды. Врач определяет индивидуально, сколько должно длиться лечение и какую дозу нужно принимать.

В случае острых болезней инфекционного характера средней тяжести, как правило, пациентам назначают троекратный прием средства по 500 мг. В случае тяжелой инфекции, в период рецидивов хронических болезней врач, как правило, назначает по 750-1000 мг три или четыре раза. Принимать таблетки нужно через одинаковые временные промежутки.

Больным с острой гонореей назначают однократно 3 г амоксициллина и 1 г пробенецида.

При болезнях мочеполовой системы взрослым назначают по 3 г амоксициллина дважды, при этом интервал составляет 12 ч.

Перед хирургическими вмешательствами с целью профилактики эндокардита нужно принять 3 г средства за 1 час до операции. Если есть необходимость, через 6 часов назначают еще 3 г амоксициллина.

При лечении болезней, спровоцированных стрептококками, необходимо принимать таблетки не менее 10 дней.

После того, как симптомы болезни исчезли, нужно принимать таблетки еще 2-3 дня.

Детям, возраст которых 10-14 лет, следует принимать по 1 таблетке 500 мг дважды в день. Пациентам в возрасте от 14 до 18 лет назначают по 500 мг Оспамокса трижды в сутки.

Дети, вес которых не превышает 40 кг, могут принимать в сутки максимальную дозу не более 100 мг на 1 кг веса.

Суспензия Оспамокс, инструкция по применению

Как и сколько времени принимать детский Оспамокс, определяет лечащий врач. После исчезновения симптомов средство нужно принимать еще 2-5 дней.

Чтобы приготовить суспензию, следует наполнить флакон с гранулами водой, встряхнуть, после чего долить водой до отметки. Перед тем, как дать средство ребенку, суспензия для детей во флаконе встряхивается.

Пациенты до 1 года получают суспензию 125 мг по 5 мл 2 раза в день; детям 1-6 лет назначается суспензия 250 мг по 5-7,5 мл 2 раза в день; детям 6-10 лет назначается суспензия 250 мг по 7,5- 10 мл 2 раза в день.

Передозировка

Если Оспамокс был принят в больших дозах, у человека может развиться тошнота, нарушения стула, рвота и, как следствие, нарушения в организме водно-солевого баланса. Отсутствует специфический антидот. В случае передозировки нужно промыть пациенту желудок, дать солевые слабительные, энтеросорбенты. В случае нарушения водно-солевого баланса нужно принять меры, чтобы восстановить баланс электролитов и воды. Активный компонент Оспамокс выводится при гемодиализе.

Взаимодействие

При одновременном применении фенилбутазона, пробенецида, оксифенбутазона, Ацетилсалициловой кислоты, сульфинпиразона увеличивается период полувыведения амоксициллина и его концентрация в крови.

При приеме макролидов, антибиотиков тетрациклинового ряда, хлорамфеникола может нейтрализоваться бактерицидное действие амоксициллина.

Не рекомендуется принимать амоксициллин одновременно с Аллопуринолом во избежание аллергических реакций на коже.

При одновременном применении увеличивается абсорбция Дигоксина, следовательно, нужно корректировать его дозу.

Противопоказан прием одновременно с Дисульфирамом.

В случае одновременного приема Оспамокса с антикоагулянтами класса кумаринов возможно увеличение времени кровотечения, поэтому нужна коррекция дозы.

При приеме одновременно амоксициллина и Метотрексата увеличивается токсический эффект последнего. Снижается почечный клиренс Метотрексата, следовательно, нужно контролировать его концентрацию в плазме.

Осторожно Оспамокс нужно сочетать с гормональными пероральными контрацептивами, так как их эффективность при такой комбинации может снижаться. В период лечения рекомендовано применять дополнительную негормональную контрацепцию.

Условия продажи

Оспамокс можно купить по рецепту.

Условия хранения

Хранить таблетки и суспензию нужно при температуре до 25 °C. Приготовленную суспензию нужно применить в течение 14 дней, ее хранят в холодильнике.

Срок годности

Таблетки Оспамокс хранят 4 года, гранулы – 3 года.

Особые указания

Перед началом лечения следует провести тест на реакцию высокой чувствительности на пенициллины и цефалоспорины.

У людей с тяжелыми аллергическими проявлениями в анамнезе могут развиться тяжелые реакции. Следует учитывать возможную необходимость устранения анафилактической реакции.

Людям, страдающим расстройствами ЖКТ в тяжелой форме, сопровождающимися рвотой и диареей, не следует перорально принимать Оспамокс, так как снижается риск всасывания.

Следует учитывать, что у людей, страдающих болезнями почек, замедляется выведение амоксициллина. В таком случае нужно прекратить терапию или снизить дозу лекарства.

При длительном лечении может отмечаться избыточное размножение дрожжевых грибов или резистентных микроорганизмов. Есть вероятность развития суперинфекции.

При лечении большими дозами Оспамокса нужно пить много жидкости в целях профилактики кристаллурии. При наличии больших концентраций амоксициллина в моче в мочевом катетере возможно выпадение осадка. Важно периодически проверять катетер.

При приеме больших доз важно постоянно контролировать лабораторные показатели крови. У людей с эпилепсией или с почечной недостаточностью большие дозы лекарства могут спровоцировать судороги.

Суспензия Оспамокс в составе содержит цитрат и бензоат натрия, это важно учесть пациентам, которые соблюдают диету с ограничением натрия.

Нужно соблюдать осторожность при вождении транспорта и работе с опасными приборами, пока не будет установлена индивидуальная реакция на препарат.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги этого препарата, содержащие в качестве активного вещества аналогичный компонент, это лекарства: Амоксициллин, Амосин, Гоноформ, Грюнамокс, Флемоксин Солютаб, Данемокс, Амоксициллин Экобол и др.

Любой из аналогов можно принимать вместо Оспамокса только после назначения врача.

Оспамокс для детей

Суспензия Оспамокс для детей назначается, в соответствии с дозировкой, с рождения. Детям после 12 лет назначают для лечения лекарство в форме таблеток и капсул.

При беременности и лактации

Так как амоксициллин способен проникать сквозь плаценту, при беременности это средство назначают только после сопоставления вероятной пользы и вреда.

В грудном молоке определяется в незначительных количествах. Есть вероятность, что у ребенка, который пребывает на грудном вскармливании, могут проявиться реакции высокой чувствительности. Поэтому применять Оспамокс при лактации можно только после тщательного сопоставлении вероятного риска и пользы. Если у ребенка были отмечены расстройства ЖКТ, нужно приостановить грудное вскармливание.

Отзывы об Оспамоксе

Те отзывы, которые пишут пользователи, свидетельствуют, что Оспамокс эффективно действует при болезнях инфекционного характера. Многие родители все же советуют осторожно применять средство для лечения детей, так как препарат является антибиотиком.

Встречаются и негативные отзывы, в которых отмечается, что лекарство спровоцировало неприятные побочные явления.

Цена Оспамокса, где купить

Цена Оспамокса в Украине – от 70 грн. (таблетки) и от 80 грн. (гранулы).

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Антибиотик орнидазол инструкция по применению
  • Антибиотик нитроксолин инструкция по применению
  • Антибиотик нитрофурантоин инструкция по применению
  • Антибиотик леволет 500 инструкция по применению
  • Антибиотик нитокс для животных инструкция по применению