Пищеварительный тракт и обмен веществ. Стоматологические препараты. Препараты для местного лечения заболеваний полости рта другие.
Код ATC: АТХA01AD
— облегчение болезненных состояний и лечение воспаления слизистой оболочки полости рта и горла (фарингит, тонзиллит, стоматит, афтозные язвы, глоссит, гингивит)
— для лечения инфекций ротовой полости и профилактики осложнений в качестве антисептика
— профилактика воспаления и облегчения болезненного состояния до и после периодонтальных вмешательств и хирургических процедур
— профилактика образования зубного налета
— в качестве дополнительной терапии при консервативном стоматологическом лечении и удалении зубов
— в целях поддержания гигиены полости рта
— гиперчувствительность к бензидамину, хлоргексидину или к любому из вспомогательных веществ
— период беременности и кормления грудью
— детский возраст до 6 лет
Для наружного применения.
Применяется исключительно в ротовой полости; не допускать попадания в глаза и уши. При попадании в глаза следует промыть большим количеством воды.
Может вызвать обратимое окрашивание языка и зубов. Чтобы минимизировать окрашивание, целесообразно перед применением чистить зубы.
В случае, когда боль в горле вызвана бактериальной инфекцией, следует рассмотреть возможность дополнительного приема антибактериальных препаратов.
Бензидамин активно метаболизируется в печени; и бензидамин и его метаболиты выводятся почками. Поэтому, пациенты с почечной и тяжелой формой печеночной недостаточности, должны использовать препарат с осторожностью, из-за возможной системной абсорбции.
Нет известных взаимодействий препарата АНЗИБЕЛ® с другими препаратами.
Хлоргексидин, активный компонент препарата, имеет несовместимость:
— с мылом и другими анионными соединениями
— с катионными и неионными поверхностно-активными веществами (но при совместном использовании в высоких концентрациях, активность хлоргексидина может снижаться, из-за мицеллярного связывания).
— с анионными полиэлектролитами, такими как гуммиарабик, альгинат натрия, карбоксиметилцеллюлоза натрия, крахмал и гумми трагачанта, так как наблюдается снижение эффекта
— с бриллиантовым зеленым, хлорамфениколом, сульфатом меди, флуоресцеином натрия, формальдегидом, нитратом серебра, сульфатом цинка.
При разбавлении хлоргексидина жесткой водой, возможно выпадение осадка, в виде нерастворимых солей, поскольку взаимодействует с катионами Ca и Mg.
Растворимость солей хлоргексидина повышается с помощью поверхностно-активных веществ, таких как цетримид и лиссапол NX.
Если растворы солей хлоргексидина, объединены с бензоатами, бикарбонатами, карбонатами, боратами, нитратами, фосфатами, сульфатами, с концентрацией более чем 0,05%, они осаждаются, так как образуют менее растворимые соли. Так как цетримид повышает растворимость этих солей, они не осаждаются в сочетании с цетримидом.
Хлоргексидина глюконат совместим с цетримидом и хлоридом бензалкония. Действуя синергически, они усиливают бактерицидный эффект.
Хлоргексидин и его соли, за исключением хлоргексидина глюконата, лучше растворяются в спирте, чем в воде. При добавлении спирта в раствор хлоргексидина глюконата, возможно, выпадения осадка.
Лекарственные взаимодействия бензидамина не установлены.
Дети
Ввиду отсутствия достаточного количества клинических исследований применение АНЗИБЕЛ® спрей оральный у детей младше 6 лет не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста
Для пожилых пациентов применяются те же дозы, как и для взрослых
Пациенты с печеночной/ почечной недостаточностью
Применять с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной дисфункцией или тяжелой печёночной дисфункцией.
Беременность
Нет данных по безопасности применения препарата у беременных женщин.
Применение АНЗИБЕЛ® спрей оральный во время беременности противопоказано.
Кормление грудью
Нет данных по безопасности применения препарата у кормящих женщин. Препарат противопоказан женщинам в период лактации.
Не отмечено какого-либо неблагоприятного воздействия на способность управлять автомобилем и механизмами, требующих концентрации внимания.
Режим дозирования
АНЗИБЕЛ® спрей оральный является средством местного действия для полости рта, не следует проглатывать.
Взрослые и дети старше 12 лет: Препарат применяется путем орошения, непосредственно на слизистую полости рта и горла. Доза составляет 5-10 впрыскиваний. При необходимости процедуру повторяют каждые 1,5-3 часа.
Дети старше 6 лет:
Обычная доза спрея АНЗИБЕЛ® спрей оральный детям старше 6 лет для непосредственной обработки горла/воспаленной области составляет 5 срабатываний каждые 1,5 — 3 часа в течение дня.
.png)
Метод и путь введения
АНЗИБЕЛ® спрей оральный обычно следует использовать неразбавленным, но, если появляется жгучий вкус, его можно разбавить водой. Препарат следует держать во рту и вращать в течение как минимум 30 секунд.
При первом использовании необходимо несколько раз нажать на помпу-распылитель (удерживая его от попадания раствора на лицо), пока не будет достигнуто регулярное распыление.
Широко открыть рот, ввести насадку в полость рта, и произвести впрыскивания, как минимум, в 4-х разных точках ротовой полости.
После применения флакон следует хранить в оригинальной упаковке, в вертикальном положении. В период лечения препаратом, содержащийся в нем хлоргексидин снижает образование зубного налета и выраженность симптомов гингивита. При использовании в качестве альтернативы гигиены полости рта препарат следует удерживать во рту не менее 1 минуты.
Чтобы минимизировать окрашивание зубной эмали, вызванное хлоргексидином, перед использованием следует почистить зубы.
Частота применения с указанием времени приема
Доза составляет 5-10 впрыскиваний.
Длительность лечения
Длительность применения определяется индивидуально, в зависимости от имеющихся показаний.
При рекомендуемом способе применения передозировка невозможна.
Симптомы: в случае ошибочного/случайного приема АНЗИБЕЛ® внутрь могут возникнуть реакции гиперчувствительности, побочные действия.
Лечение:
симптоматическое. Специфического антидота нет.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
АНЗИБЕЛ®, как правило, хорошо переносится, побочных эффектов мало. Обычно наблюдаются только местные побочные эффекты, системные не наблюдаются или не являются серьезными.
Очень часто
— временное нарушение вкусовых ощущений
— кожные реакции, вызванные раздражением, зуд, сопровождающийся сыпью, крапивницей, фотодерматитом, десквамацией (отслаиванием) слизистой полости рта.
Часто
— чувство покалывание и жжения во рту
— тошнота, рвота
— другие побочные эффекты, такие как изменение вкусовых ощущений, окрашивание зубов и других поверхностей полости рта; увеличение образования зубного камня, как правило, возникает реже.
Окрашивание зубов безвредно и может быть сведено к минимуму путем чистки зубов перед применением препарата.
Очень редко
— аллергическая реакция, гиперчувствительность и анафилаксия
— преходящий отек околоушной слюнной железы
— ларингоспазм, бронхоспазм
— сухость во рту или жажда, покалывание, ощущение свежести во рту.
Неизвестно
— головокружение, головная боль, сонливость
— раздражение слизистой глотки, кашель
— сухость во рту.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» РГУ Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Один флакон содержит:
активные вещества: бензидамина гидрохлорид – 45,00 мг, хлоргексидина диглюконата 20% раствор – 191,70 мг (0,18 мл)
вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль ПЭГ 600 (Макрогол), полисорбат 20 (Твин 20), поливинилпирролидон (Повидон ПВП К30), масло мяты перечной NAEFC 095***, глицерин, спирт этиловый, вода очищенная
Прозрачный бесцветный раствор с характерным запахом мяты.
По 30 мл препарата помещают в стеклянный темный флакон с завинчивающейся пластмассовой крышкой, снабженный распыляющим устройством. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
2 года.
Не применять по истечении срока годности!
Хранить при температуре не выше 25 °C в сухом, защищённом от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Без рецепта
Сведения о производителе
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz
МНН: Бензидамина гидрохлорид, Хлоргексидин диглюконата
Производитель: Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие препараты для местного применения при заболеваниях полости рта
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023763
Информация о регистрации в РК:
27.07.2018 — 27.07.2023
- Скачать инструкцию медикамента
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
АНЗИБЕЛ спрей оральный
Торговое название
АНЗИБЕЛ
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Спрей оральный
Состав
Один флакон содержит активные вещества: хлоргексидина диглюконат 191.70 мг и бензидамина гидрохлорид 45.00 мг
вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль ПЭГ 600 (Макрогол), полисорбат 20 (Твин 20), поливинилпирролидон (Повидон ПВП К30), масло мяты перечной NAEFCО095, глицерин, спирт этиловый 96 %, вода очищенная.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор с характерным запахом мяты.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Стоматологические препараты. Препараты для местного лечения заболеваний полости рта другие.
Код АТХA01AD
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция бензидамина через слизистую оболочку полости рта и глотки незначительная, что является недостаточным для развития системы фармакологических эффектов. Экскреция препарата происходит в основном с мочой. При местном применении раствора хлоргексидина диглюконата в качестве жидкости для полоскания рта, системного поглощения не наблюдается. Из-за минимальной абсорбции хлоргексидина обнаруживаемые уровни в крови не выявляются.
Фармакодинамика
Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежащий к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза
простагландинов. Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки. Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.
При местном применении бензидамин хорошо всасывается в воспаленную слизистую оболочку, где он оказывает противовоспалительное и местное анестезирующее действия.
Хлоргексидин является бис-бигуанидным антисептиком, оказывающим антибактериальное воздействие, как на грамположительные (например, Micrococcus sp., Staphylococcus sp., Bacillus sp., Clostridium sp., Corinebacterium sp.) и в меньшей степени на грамотрицательные микроорганизмы, преимущественно на вегетативную форму. Он также обладает противомикозным действием в отношении дерматофитов и грибов. Он быстро блокирует инфекционную активность некоторых липофильных вирусов (например вирус гриппа, вирус герпеса, ВИЧ). Препарат действует, как бактериостатик в низких концентрациях, а в высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие. Хлоргексидин связывается с цитоплазматической мембраной бактерии. Он абсорбируется на отрицательно заряженной поверхности зубов, зубном налете или слизистой оболочки рта, чем обусловлено его длительное присутствие в полости рта.
Эффективность антисептиков и дезинфицирующих средств зависит от концентрации, температуры и времени воздействия. Бензидамин является противовоспалительным обезболивающим средством, структурно не связанным с стероидной группой. Бензидамин химически отличается от других нестероидных противовоспалительных средств тем, что это основание, а не кислота. При концентрациях, используемых для местного лечения, бензидамин обладает местным анестетическим действием.
Показания к применению
Симптоматическое лечение раздражений и воспалений в орофарингеальной области, включая те, которые сопровождаются болью (например, гингивит, стоматит и фарингит), в том числе в результате консервативных стоматологических процедур или после экстракции зубов.
Способ применения и дозы
Анзибел® спрей оральный является средством местного действия для полости рта, не следует проглатывать.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 4-8 впрыскиваний, 2-6 раз в сутки.
Детям от 6 до 12 лет: по 1-4 впрыскиваний 2-6 раз в сутки.
Анзибел® спрей оральный обычно следует использовать неразбавленным, но если появляется жгучий вкус, его можно разбавить водой. Препарат следует держать во рту и вращать в течение как минимум 30 секунд.
Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата.
Побочные действия
Очень часто (≥1 / 10): изменение вкуса
Часто (от ≥1 / 100 до <1/10): онемение слизистой ротовой полости
Редко (≥1 / 10000 до <1/1000): чувство жжения в ротовой полости
Очень редко (<1/10000): головная боль, сухость во рту, ощущение тепла во рту, аллергическая реакция (кожная сыпь).
Противопоказания
-гиперчувствительность к хлоргексидину, бензидамину или любому из вспомогательных веществ.
— беременность и период лактации
— дети до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Соли хлоргексидина несовместимы с анионными веществами, совместимы с катионными и неионными поверхностно-активными веществами, но активность хлоргексидина может быть уменьшена путем связывания корпускул при совместном применении при высоких концентрациях. Поверхностно-активные вещества в виде цетримида и лизапола NX могут повышать растворимость. Хлоргексидин несовместим с крахмалом, трагакантом и анионными полиэлектролитами, такими как аравийская камедь, натриевая соль альгината натрия карбоксиметилцеллюлозы. Эти вещества также уменьшают эффекты хлоргексидина. Хлоргексидин также несовместим с бриллиантовым зелёным, хлорамфениколом, сульфатом меди, флюоресцеином натрия, формальдегидом, нитратом серебра, сульфатом цинка. В жесткой воде могут образовываться нерастворимые соли из-за взаимодействия с катионами кальция и магния. Могут образовываться соли хлоргексидина с низкой растворимостью в воде и осаждаться из хлоргексидина с концентрацией более 0,05% в присутствии бензоатов, бикарбонатов, карбонатов, боратов, нитратов, фосфатов и сульфатов.
Растворимость этих солей может усиливаться цетримидом. При соединении с цетримидом осадок не образуется. Хлоргексидин диглюконат совместим с цетримидом и хлоридом бензалкония. Эти вещества усиливают синергический бактерицидный эффект биглюконата хлоргексидина. Цетримид предотвращает осаждение хлоргексидина жесткой водой.
Не установлено отрицательных взаимодействий бензидамина с другими лекарственными препаратами.
Особые указания
Анзибел® спрей предназначен только для местного применения. Следует применять только во рту, не глотать. Избегать попадания в глаза и уши.
Препарат особенно рекомендован пациентам не способным к полосканию ротовой полости. Применение препарата в течение длительных периодов времени, может привести к развитию повышенной чувствительности. В таком случае следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и работы с механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки не сообщалось
Форма выпуска и упаковка
По 30 мл препарата помещают в стеклянный темный флакон с завинчивающейся пластмассовой крышкой, снабженный распыляющим устройством. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 250 С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель/ Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е
Адрес организации на территории Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) от потребителей по качеству лекарственного средства и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60- 60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz
| Анзибел.doc | 0.75 кб |
| каз_Анзибел_исправл_вариант.doc | 0.77 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Состав
Один флакон содержит активные вещества: хлоргексидина диглюконат 191.70 мг и бензидамина гидрохлорид 45.00 мг
вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль ПЭГ 600 (Макрогол), полисорбат 20 (Твин 20), поливинилпирролидон (Повидон ПВП К30), масло мяты перечной NAEFCО095, глицерин, спирт этиловый 96 %, вода очищенная.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор с характерным запахом мяты.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Стоматологические препараты. Препараты для местного лечения заболеваний полости рта другие.
Код АТХA01AD
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция бензидамина через слизистую оболочку полости рта и глотки незначительная, что является недостаточным для развития системы фармакологических эффектов. Экскреция препарата происходит в основном с мочой. При местном применении раствора хлоргексидина диглюконата в качестве жидкости для полоскания рта, системного поглощения не наблюдается. Из-за минимальной абсорбции хлоргексидина обнаруживаемые уровни в крови не выявляются.
Фармакодинамика
Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежащий к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов. Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки. Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.
При местном применении бензидамин хорошо всасывается в воспаленную слизистую оболочку, где он оказывает противовоспалительное и местное анестезирующее действия.
Хлоргексидин является бис-бигуанидным антисептиком, оказывающим антибактериальное воздействие, как на грамположительные (например, Micrococcus sp., Staphylococcus sp., Bacillus sp., Clostridium sp., Corinebacterium sp.) и в меньшей степени на грамотрицательные микроорганизмы, преимущественно на вегетативную форму. Он также обладает противомикозным действием в отношении дерматофитов и грибов. Он быстро блокирует инфекционную активность некоторых липофильных вирусов (например вирус гриппа, вирус герпеса, ВИЧ). Препарат действует, как бактериостатик в низких концентрациях, а в высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие. Хлоргексидин связывается с цитоплазматической мембраной бактерии. Он абсорбируется на отрицательно заряженной поверхности зубов, зубном налете или слизистой оболочки рта, чем обусловлено его длительное присутствие в полости рта.
Эффективность антисептиков и дезинфицирующих средств зависит от концентрации, температуры и времени воздействия. Бензидамин является противовоспалительным обезболивающим средством, структурно не связанным с стероидной группой. Бензидамин химически отличается от других нестероидных противовоспалительных средств тем, что это основание, а не кислота. При концентрациях, используемых для местного лечения, бензидамин обладает местным анестетическим действием.
Показания к применению
Симптоматическое лечение раздражений и воспалений в орофарингеальной области, включая те, которые сопровождаются болью (например, гингивит, стоматит и фарингит), в том числе в результате консервативных стоматологических процедур или после экстракции зубов.
Способ применения и дозы
Анзибел®
спрей оральный является средством местного действия для полости рта, не следует проглатывать.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 4-8 впрыскиваний, 2-6 раз в сутки.
Детям от 6 до 12 лет: по 1-4 впрыскиваний 2-6 раз в сутки.
Анзибел® спрей оральный обычно следует использовать неразбавленным, но если появляется жгучий вкус, его можно разбавить водой. Препарат следует держать во рту и вращать в течение как минимум 30 секунд.
Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата.
Побочные действия
Очень часто (≥1/10): изменение вкуса
Часто (от ≥1/100 до <1/10): онемение слизистой ротовой полости
Редко (≥1/10000 до <1/1000): чувство жжения в ротовой полости
Очень редко (<1/10000): головная боль, сухость во рту, ощущение тепла во рту, аллергическая реакция (кожная сыпь).
Противопоказания
— гиперчувствительность к хлоргексидину, бензидамину или любому из вспомогательных веществ.
— беременность и период лактации
— дети до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Соли хлоргексидина несовместимы с анионными веществами, совместимы с катионными и неионными поверхностно-активными веществами, но активность хлоргексидина может быть уменьшена путем связывания корпускул при совместном применении при высоких концентрациях. Поверхностно-активные вещества в виде цетримида и лизапола NX могут повышать растворимость. Хлоргексидин несовместим с крахмалом, трагакантом и анионными полиэлектролитами, такими как аравийская камедь, натриевая соль альгината натрия карбоксиметилцеллюлозы. Эти вещества также уменьшают эффекты хлоргексидина. Хлоргексидин также несовместим с бриллиантовым зелёным, хлорамфениколом, сульфатом меди, флюоресцеином натрия, формальдегидом, нитратом серебра, сульфатом цинка. В жесткой воде могут образовываться нерастворимые соли из-за взаимодействия с катионами кальция и магния. Могут образовываться соли хлоргексидина с низкой растворимостью в воде и осаждаться из хлоргексидина с концентрацией более 0,05% в присутствии бензоатов, бикарбонатов, карбонатов, боратов, нитратов, фосфатов и сульфатов.
Растворимость этих солей может усиливаться цетримидом. При соединении с цетримидом осадок не образуется. Хлоргексидин диглюконат совместим с цетримидом и хлоридом бензалкония. Эти вещества усиливают синергический бактерицидный эффект биглюконата хлоргексидина. Цетримид предотвращает осаждение хлоргексидина жесткой водой.
Не установлено отрицательных взаимодействий бензидамина с другими лекарственными препаратами.
Особые указания
Анзибел®спрей предназначен только для местного применения. Следует применять только во рту, не глотать. Избегать попадания в глаза и уши.
Препарат особенно рекомендован пациентам не способным к полосканию ротовой полости. Применение препарата в течение длительных периодов времени, может привести к развитию повышенной чувствительности. В таком случае следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и работы с механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки не сообщалось
Форма выпуска и упаковка
По 30 мл препарата помещают в стеклянный темный флакон с завинчивающейся пластмассовой крышкой, снабженный распыляющим устройством. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель/ Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е
Адрес организации на территории Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) от потребителей по качеству лекарственного средства и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60- 60
Адрес электронной почты [email protected]
Инструкция по применению
Лекарственная форма
Ауыз қуысына арналған спрей
Спрей оральный
Состав
Бір құтының ішінде:
- белсенді заттар: бензидамин гидрохлориді — 45
- 00 мг
- хлоргексидин диглюконаты 20% ерітіндісі — 191
- 70 мг (0
- 18 мл)
қосымша заттар: полиэтиленгликоль ПЭГ 600 (Макрогол)
- полисорбат 20 (Твин 20)
- поливинилпирролидон (Повидон ПВП К30)
- бұрыш жалбызы майы NAEFC 095***
- глицерин
- этил спирті
- тазартылған су
Один флакон содержит активные вещества: хлоргексидина диглюконат 191.70 мг и бензидамина гидрохлорид 45.00 мг
вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль ПЭГ 600 (Макрогол)
- полисорбат 20 (Твин 20)
- поливинилпирролидон (Повидон ПВП К30)
- масло мяты перечной NAEFCО095
- глицерин
- спирт этиловый 96 %
- вода очищенная
Фармакодинамика
Бензидамин — стероидтар тобына құрылымдық байланысы жоқ, қабынуға қарсы, анальгетикалық препарат. Бензидамин химиялық жағынан қабынуға қарсы стероидты емес басқа дәрілерден (ҚҚСП) ерекшеленеді, өйткені ол қышқыл емес, негіз болып табылады. Жергілікті емдеу үшін пайдаланылатын концентрацияларда бензидамин жергілікті анестетикалық әсер етеді. Бензидаминнің анальгетикалық әсері эксперименттік қабынумен байланысты модельдерде қабыну емес сипаттағы ауырсынуларға қарағанда жиі кездеседі. Бензидаминнің қабынуға қарсы әсер ету механизмі бүйрек үсті безінің гормондарының секрециясымен байланысты емес. Басқа ҚҚСП сияқты, бензидамин белгілі бір жағдайларда простагландин биосинтезін тежейді. Алайда, бұл қасиет толығымен зерттелмеген. Жасуша жарғақшаларына тұрақтандыратын әсерін оның әсер ету механизмімен түсіндіруге болады.
Хлоргексидин-бигуанидті антисептик, ауыз қуысының гигиенасын жүргізу мүмкін болмаған кезде тіс өңезінің пайда болуын және гингивиттің ауырлығын азайтуға көмектеседі. Ол тіс эмалінің гидроксиапатитімен, тістердің беткейімен, сілекей ақуыздары мен бактериялары бар ауыз қуысының тіндерімен тығыз байланысты. Хлоргексидин тіс өңезінің пайда болуын және қызыл иектің қызаруымен, ісінуімен немесе қанталауымен сипатталатын гингивиттің ауырлығын төмендетеді. Бұл афтозды жаралардың пайда болу жиілігін төмендетеді және периодонтальді хирургиядан кейін қалпына келуіне көмектеседі.
Хлоргексидин грамм (+) және грамм (-) бактерияларға, ашытқыларға, кейбір зеңдерге және көптеген вирустарға қарсы тиімді. Оны микробтардың жасуша қабырғалары сіңіреді, бұл жарғақшаның бұзылуына әкеледі.
АНЗИБЕЛ ауыз қуысына арналған спрейін әдеттегі жергілікті қолданған кезде хлоргексидин кейіннен ұзаққа созылған бактерицидтік әсері бар дереу бактериостатикалық әсер береді.
Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежащий к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза
простагландинов. Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки. Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.
При местном применении бензидамин хорошо всасывается в воспаленную слизистую оболочку, где он оказывает противовоспалительное и местное анестезирующее действия.
Хлоргексидин является бис-бигуанидным антисептиком, оказывающим антибактериальное воздействие, как на грамположительные (например, Micrococcus sp., Staphylococcus sp., Bacillus sp., Clostridium sp., Corinebacterium sp.) и в меньшей степени на грамотрицательные микроорганизмы, преимущественно на вегетативную форму. Он также обладает противомикозным действием в отношении дерматофитов и грибов. Он быстро блокирует инфекционную активность некоторых липофильных вирусов (например вирус гриппа, вирус герпеса, ВИЧ). Препарат действует, как бактериостатик в низких концентрациях, а в высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие. Хлоргексидин связывается с цитоплазматической мембраной бактерии. Он абсорбируется на отрицательно заряженной поверхности зубов, зубном налете или слизистой оболочки рта, чем обусловлено его длительное присутствие в полости рта.
Эффективность антисептиков и дезинфицирующих средств зависит от концентрации, температуры и времени воздействия. Бензидамин является противовоспалительным обезболивающим средством, структурно не связанным с стероидной группой. Бензидамин химически отличается от других нестероидных противовоспалительных средств тем, что это основание, а не кислота. При концентрациях, используемых для местного лечения, бензидамин обладает местным анестетическим действием.
Фармакокинетика
Сіңуі
Жергілікті қолданғаннан кейін бензидамин ауыз қуысының қабынған шырышты қабығымен жақсы сіңеді және қабынуға қарсы және жергілікті анестетикалық әсер береді.
Таралуы
Қолданылған хлоргексидин диглюконатының шамамен 30%-ы ауыз қуысында қалады, ол 24 сағат ішінде шығарылады
Биотрансформациясы
Сіңірілген бензидамин негізінен бауырда метаболизденеді.
Элиминациясы
Хлоргексидин организмде жинақталмайды; өте аз мөлшерде метаболизденеді. Жұтылған хлоргексидиннің шамамен 10%-ы сіңірілгеннен кейін бүйрек арқылы шығарылады; сіңірілмеген препараттың қалған 90%-ы нәжіс арқылы шығарылады.
Жүйелі қан ағымына түсетін бензидамин және оның метаболиттері несеппен шығарылады.
Абсорбция бензидамина через слизистую оболочку полости рта и глотки незначительная, что является недостаточным для развития системы фармакологических эффектов. Экскреция препарата происходит в основном с мочой. При местном применении раствора хлоргексидина диглюконата в качестве жидкости для полоскания рта, системного поглощения не наблюдается. Из-за минимальной абсорбции хлоргексидина обнаруживаемые уровни в крови не выявляются.
Побочные действия
Өте жиі
— дәм сезудің уақытша бұзылуы
— бөртпемен, есекжеммен, фотодерматитпен, ауыз қуысы шырышының десквамациясымен (қабыршақтануымен) қатар жүретін тітіркенуден, қышынудан туындаған тері реакциялары.
Жиі
— ауыздағы шаншу және күйдіру сезімі
— жүректің айнуы, құсу
— дәм сезудің өзгеруі, тіс пен ауыз қуысының басқа беткейлерінің боялуы; тіс тасы түзілуінің жоғарылауы сияқты басқа да жағымсыз әсерлер әдетте сирек туындайды.
Тістің боялуы зиянсыз болып табылады және препаратты қолданар алдында әдеттегі тіс тазалау арқылы мейлінше азайтуға болады.
Өте сирек
— аллергиялық реакция, аса жоғары сезімталдық және анафилаксия
— құлақ маңы сілекей безінің өтпелі ісінуі
— ларингоспазм, бронх түйілуі
— ауыздың құрғауы немесе шөлдеу, шаншу, ауыздағы балғындық сезімі.
Белгісіз
— бас айналу, бас ауруы, ұйқышылдық
— жұтқыншақтың шырышты қабығының тітіркенуі, жөтел
— ауыздың құрғауы.
Очень часто (≥1 / 10):
- изменение вкуса
Часто (от ≥1 / 100 до <
- 1/10): онемение слизистой ротовой полости
Редко (≥1 / 10000 до <
- 1/1000): чувство жжения в ротовой полости
Очень редко (<
- 1/10000): головная боль, сухость во рту, ощущение тепла во рту, аллергическая реакция (кожная сыпь)
Особенности продажи
Отпускается без рецепта
Особые условия
Сыртқа қолдануға арналған.
Препарат тек қана ауыз қуысында қолданылады; көз бен құлаққа тигізуге болмайды. Көзге тиген жағдайда судың көп мөлшерімен шаю қажет.
Тіл мен тістің қайтымды боялуын тудыруы мүмкін. Қолданар алдында бояғыш әсерін төмендету үшін тісті тазалаған жөн.
Егер тамақтың ауыруы бактериялық инфекциядан туындаған болса, бактерияға қарсы препараттарды қосымша қабылдау мүмкіндігін қарастырған жөн.
Бензидамин бауырда белсенді метаболизденеді; бензидамин және оның метаболиттері бүйрекпен шығарылады. Сондықтан бүйрек және бауыр жеткіліксіздігінің ауыр түріне шалдыққан пациенттер жүйелі сіңірілуі мүмкін болғандықтан, препаратты сақтықпен пайдалануы тиіс.
Анзибел® спрей предназначен только для местного применения. Следует применять только во рту, не глотать. Избегать попадания в глаза и уши.
Препарат особенно рекомендован пациентам не способным к полосканию ротовой полости. Применение препарата в течение длительных периодов времени, может привести к развитию повышенной чувствительности. В таком случае следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и работы с механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Показания
ауыру жағдайларын жеңілдету және ауыз қуысы мен тамақтың шырышты қабығының қабынуын емдеуде (фарингит, тонзиллит, стоматит, афтозды ойық жаралар, глоссит, гингивит)
ауыз қуысының инфекциясын емдеу және антисептик ретінде асқынулардың профилактикасы үшін
периодонтальді араласулар мен хирургиялық ем шараларға дейін және одан кейін қабынудың профилактикасында және ауыру жағдайды жеңілдетуде
тіс өңезі түзілуінің профилактикасында
консервативті стоматологиялық емдеуде және тіс жұлғанда қосымша ем ретінде
ауыз қуысының гигиенасын сақтау мақсатында
Симптоматическое лечение раздражений и воспалений в орофарингеальной области, включая те, которые сопровождаются болью (например, гингивит, стоматит и фарингит), в том числе в результате консервативных стоматологических процедур или после экстракции зубов.
Противопоказания
бензидаминге, хлоргексидинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
жүктілік және бала емізу кезеңінде
6 жасқа дейінгі балаларға
-гиперчувствительность к хлоргексидину, бензидамину или любому из вспомогательных веществ.
— беременность и период лактации
— дети до 6 лет
Лекарственное взаимодействие
Соли хлоргексидина несовместимы с анионными веществами, совместимы с катионными и неионными поверхностно-активными веществами, но активность хлоргексидина может быть уменьшена путем связывания корпускул при совместном применении при высоких концентрациях. Поверхностно-активные вещества в виде цетримида и лизапола NX могут повышать растворимость. Хлоргексидин несовместим с крахмалом, трагакантом и анионными полиэлектролитами, такими как аравийская камедь, натриевая соль альгината натрия карбоксиметилцеллюлозы. Эти вещества также уменьшают эффекты хлоргексидина. Хлоргексидин также несовместим с бриллиантовым зелёным, хлорамфениколом, сульфатом меди, флюоресцеином натрия, формальдегидом, нитратом серебра, сульфатом цинка. В жесткой воде могут образовываться нерастворимые соли из-за взаимодействия с катионами кальция и магния. Могут образовываться соли хлоргексидина с низкой растворимостью в воде и осаждаться из хлоргексидина с концентрацией более 0,05% в присутствии бензоатов, бикарбонатов, карбонатов, боратов, нитратов, фосфатов и сульфатов.
Растворимость этих солей может усиливаться цетримидом. При соединении с цетримидом осадок не образуется. Хлоргексидин диглюконат совместим с цетримидом и хлоридом бензалкония. Эти вещества усиливают синергический бактерицидный эффект биглюконата хлоргексидина. Цетримид предотвращает осаждение хлоргексидина жесткой водой.
Не установлено отрицательных взаимодействий бензидамина с другими лекарственными препаратами.
- Состав и инструкция по применению Анзибел.
- Купить Анзибел в аптеке в Алматы с доставкой.
- Цена на Анзибел — 1743.00.
Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.
Способ применения
Дозировка
АНЗИБЕЛ® ауыз қуысына арналған спрейі жергілікті әсер ететін дәрі болып табылады, жұтуға болмайды.
Ересектер мен 12 жастан асқан балалар: Препаратты тікелей ауыз қуысы мен тамақтың шырышты қабығына бүрку арқылы қолданады. Доза 5-10 бүркуді құрайды. Қажет болса, ем шара әр 1,5-3 сағат сайын қайталанады.
6 жасқа дейінгі балалар:
АНЗИБЕЛ® ауыз қуысына арналған спрейінің әдеттегі дозасы 6 жастан асқан балаларға тамақты/қабынған аймақты тікелей емдеу үшін күніне 1,5 — 3 сағат сайын 5 бүрку болады.
Енгізу әдісі мен жолы
АНЗИБЕЛ® ауыз қуысына арналған спрейін әдетте сұйылтпай пайдалану қажет, егер күйдіретін дәм пайда болса сумен сұйылтуға болады. Препаратты аузында ұстап, кемінде 30 секунд бойы ауызда айналдыру қажет.
Алғаш рет қолданған кезде тұрақты шашыратуға қол жеткізілгенге дейін бүріккіш-помпаға бірнеше рет басу керек (ерітіндінің бетке шашырап кетпеуін болдырмау үшін оны дұрыс қолдану керек).
Ауызды кеңінен ашып, қондырғыны ауыз қуысына енгізіп және ауыз қуысының кем дегенде 4 түрлі нүктесіне бүрку қажет.
Қолданғаннан кейін құтыны түпнұсқалық қаптамасында тік күйінде сақтау керек. Препаратпен емдеу кезеңінде оның құрамындағы хлоргексидин тіс өңезінің түзілуін және гингивит симптомдарының ауырлығын төмендетеді. Ауыз қуысының гигиенасына балама ретінде пайдаланған кезде препаратты ауыз қуысында кемінде 1 минут ұстау керек.
Хлоргексидиннен туындаған тіс эмалінің боялуын мейлінше азайту үшін қолданар алдында тісті тазалау ұсынылады.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Доза 5-10 бүркуді құрайды.
Анзибел® спрей оральный является средством местного действия для полости рта, не следует проглатывать.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 4-8 впрыскиваний, 2-6 раз в сутки.
Детям от 6 до 12 лет: по 1-4 впрыскиваний 2-6 раз в сутки.
Анзибел® спрей оральный обычно следует использовать неразбавленным, но если появляется жгучий вкус, его можно разбавить водой. Препарат следует держать во рту и вращать в течение как минимум 30 секунд.
Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата.
Передозировка
Ұсынылған қолдану әдісінде артық дозалану мүмкін емес.
В настоящее время о случаях передозировки не сообщалось
Сертификаты
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
АНЗИБЕЛÒ спрей оральный
Торговое название
АНЗИБЕЛÒ
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Спрей оральный
Состав
Один флакон содержит активные вещества: хлоргексидина диглюконат 191.70 мг и бензидамина гидрохлорид 45.00 мг
вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль ПЭГ 600 (Макрогол), полисорбат 20 (Твин 20), поливинилпирролидон (Повидон ПВП К30), масло мяты перечной NAEFCО095, глицерин, спирт этиловый 96 %, вода очищенная.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор с характерным запахом мяты.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Стоматологические препараты. Препараты для местного лечения заболеваний полости рта другие.
Код АТХA01AD
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция бензидамина через слизистую оболочку полости рта и глотки незначительная, что является недостаточным для развития системы фармакологических эффектов. Экскреция препарата происходит в основном с мочой. При местном применении раствора хлоргексидина
диглюконата в качестве жидкости для полоскания рта, системного поглощения не наблюдается. Из-за минимальной абсорбции хлоргексидина обнаруживаемые уровни в крови не выявляются.
Фармакодинамика
Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежащий к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов. Механизм
действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза
простагландинов. Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.
Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при
воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.
При местном применении бензидамин хорошо всасывается в воспаленную слизистую оболочку, где он оказывает противовоспалительное и местное анестезирующее действия.
Хлоргексидин является бис-бигуанидным антисептиком, оказывающим антибактериальное воздействие, как на грамположительные (например, Micrococcus sp., Staphylococcus sp., Bacillus sp., Clostridium sp., Corinebacterium sp.) и в меньшей степени на грамотрицательные
микроорганизмы, преимущественно на вегетативную форму. Он также обладает противомикозным действием в отношении дерматофитов и грибов. Он быстро блокирует инфекционную активность некоторых липофильных вирусов (например вирус гриппа, вирус герпеса,
ВИЧ). Препарат действует, как бактериостатик в низких концентрациях, а в высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие. Хлоргексидин связывается с цитоплазматической мембраной бактерии. Он абсорбируется на отрицательно заряженной поверхности
зубов, зубном налете или слизистой оболочки рта, чем обусловлено его длительное присутствие в полости рта.
Эффективность антисептиков и дезинфицирующих средств зависит от концентрации, температуры и времени воздействия. Бензидамин является противовоспалительным обезболивающим средством, структурно не связанным с стероидной группой. Бензидамин химически
отличается от других нестероидных противовоспалительных средств тем, что это основание, а не кислота. При концентрациях, используемых для местного лечения, бензидамин обладает местным анестетическим действием.
Показания к применению
Симптоматическое лечение раздражений и воспалений в орофарингеальной области, включая те, которые сопровождаются болью (например, гингивит, стоматит и фарингит), в том числе в результате консервативных стоматологических процедур или после экстракции зубов.
Способ применения и дозы
Анзибел® спрей оральный является средством местного действия для полости рта, не следует проглатывать.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 4-8 впрыскиваний, 2-6 раз в сутки.
Детям от 6 до 12 лет: по 1-4 впрыскиваний 2-6 раз в сутки.
Анзибел® спрей оральный обычно следует использовать неразбавленным, но если появляется жгучий вкус, его можно разбавить водой. Препарат следует держать во рту и вращать в течение как минимум 30 секунд.
Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата.
Побочные действия
Очень часто (≥1 / 10): изменение вкуса
Часто (от ≥1 / 100 до <1/10): онемение слизистой ротовой полости
Редко (≥1 / 10000 до <1/1000): чувство жжения в ротовой полости
Очень редко (<1/10000): головная боль, сухость во рту, ощущение тепла во рту, аллергическая реакция (кожная сыпь).
Противопоказания
-гиперчувствительность к хлоргексидину, бензидамину или любому из вспомогательных веществ.
— беременность и период лактации
— дети до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Соли хлоргексидина несовместимы с анионными веществами, совместимы с катионными и неионными поверхностно-активными веществами, но активность хлоргексидина может быть уменьшена путем связывания корпускул при совместном применении при высоких концентрациях.
Поверхностно-активные вещества в виде цетримида и лизапола NX могут повышать растворимость. Хлоргексидин несовместим с крахмалом, трагакантом и анионными полиэлектролитами, такими как аравийская камедь, натриевая соль альгината натрия карбоксиметилцеллюлозы.
Эти вещества также уменьшают эффекты хлоргексидина. Хлоргексидин также несовместим с бриллиантовым зелёным, хлорамфениколом, сульфатом меди, флюоресцеином натрия, формальдегидом, нитратом серебра, сульфатом цинка. В жесткой воде могут образовываться
нерастворимые соли из-за взаимодействия с катионами кальция и магния. Могут образовываться соли хлоргексидина с низкой растворимостью в воде и осаждаться из хлоргексидина с концентрацией более 0,05% в присутствии бензоатов, бикарбонатов, карбонатов,
боратов, нитратов, фосфатов и сульфатов.
Растворимость этих солей может усиливаться цетримидом. При соединении с цетримидом осадок не образуется. Хлоргексидин диглюконат совместим с цетримидом и хлоридом бензалкония. Эти вещества усиливают синергический бактерицидный эффект биглюконата
хлоргексидина. Цетримид предотвращает осаждение хлоргексидина жесткой водой.
Не установлено отрицательных взаимодействий бензидамина с другими лекарственными препаратами.
Особые указания
Анзибел® спрей предназначен только для местного применения. Следует применять только во рту, не глотать. Избегать попадания в глаза и уши.
Препарат особенно рекомендован пациентам не способным к полосканию ротовой полости. Применение препарата в течение длительных периодов времени, может привести к развитию повышенной чувствительности. В таком случае следует прекратить применение препарата
и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и работы с механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки не сообщалось
Форма выпуска и упаковка
По 30 мл препарата помещают в стеклянный темный флакон с завинчивающейся пластмассовой крышкой, снабженный распыляющим устройством. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 250 С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
АНЗИБЕЛÒ спрей оральный
Торговое название
АНЗИБЕЛÒ
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Спрей оральный
Состав
Один флакон содержит активные вещества: хлоргексидина диглюконат 191.70 мг и бензидамина гидрохлорид 45.00 мг
вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль ПЭГ 600 (Макрогол), полисорбат 20 (Твин 20), поливинилпирролидон (Повидон ПВП К30), масло мяты перечной NAEFCО095, глицерин, спирт этиловый 96 %, вода очищенная.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор с характерным запахом мяты.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Стоматологические препараты. Препараты для местного лечения заболеваний полости рта другие.
Код АТХA01AD
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция бензидамина через слизистую оболочку полости рта и глотки незначительная, что является недостаточным для развития системы фармакологических эффектов. Экскреция препарата происходит в основном с мочой. При местном применении раствора хлоргексидина диглюконата в качестве жидкости для полоскания рта, системного поглощения не наблюдается. Из-за минимальной абсорбции хлоргексидина обнаруживаемые уровни в крови не выявляются.
Фармакодинамика
Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежащий к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза
простагландинов. Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки. Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.
При местном применении бензидамин хорошо всасывается в воспаленную слизистую оболочку, где он оказывает противовоспалительное и местное анестезирующее действия.
Хлоргексидин является бис-бигуанидным антисептиком, оказывающим антибактериальное воздействие, как на грамположительные (например, Micrococcus sp., Staphylococcus sp., Bacillus sp., Clostridium sp., Corinebacterium sp.) и в меньшей степени на грамотрицательные микроорганизмы, преимущественно на вегетативную форму. Он также обладает противомикозным действием в отношении дерматофитов и грибов. Он быстро блокирует инфекционную активность некоторых липофильных вирусов (например вирус гриппа, вирус герпеса, ВИЧ). Препарат действует, как бактериостатик в низких концентрациях, а в высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие. Хлоргексидин связывается с цитоплазматической мембраной бактерии. Он абсорбируется на отрицательно заряженной поверхности зубов, зубном налете или слизистой оболочки рта, чем обусловлено его длительное присутствие в полости рта.
Эффективность антисептиков и дезинфицирующих средств зависит от концентрации, температуры и времени воздействия. Бензидамин является противовоспалительным обезболивающим средством, структурно не связанным с стероидной группой. Бензидамин химически отличается от других нестероидных противовоспалительных средств тем, что это основание, а не кислота. При концентрациях, используемых для местного лечения, бензидамин обладает местным анестетическим действием.
Показания к применению
Симптоматическое лечение раздражений и воспалений в орофарингеальной области, включая те, которые сопровождаются болью (например, гингивит, стоматит и фарингит), в том числе в результате консервативных стоматологических процедур или после экстракции зубов.
Способ применения и дозы
Анзибел® спрей оральный является средством местного действия для полости рта, не следует проглатывать.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 4-8 впрыскиваний, 2-6 раз в сутки.
Детям от 6 до 12 лет: по 1-4 впрыскиваний 2-6 раз в сутки.
Анзибел® спрей оральный обычно следует использовать неразбавленным, но если появляется жгучий вкус, его можно разбавить водой. Препарат следует держать во рту и вращать в течение как минимум 30 секунд.
Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата.
Побочные действия
Очень часто (≥1 / 10): изменение вкуса
Часто (от ≥1 / 100 до <1/10): онемение слизистой ротовой полости
Редко (≥1 / 10000 до <1/1000): чувство жжения в ротовой полости
Очень редко (<1/10000): головная боль, сухость во рту, ощущение тепла во рту, аллергическая реакция (кожная сыпь).
Противопоказания
-гиперчувствительность к хлоргексидину, бензидамину или любому из вспомогательных веществ.
— беременность и период лактации
— дети до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Соли хлоргексидина несовместимы с анионными веществами, совместимы с катионными и неионными поверхностно-активными веществами, но активность хлоргексидина может быть уменьшена путем связывания корпускул при совместном применении при высоких концентрациях. Поверхностно-активные вещества в виде цетримида и лизапола NX могут повышать растворимость. Хлоргексидин несовместим с крахмалом, трагакантом и анионными полиэлектролитами, такими как аравийская камедь, натриевая соль альгината натрия карбоксиметилцеллюлозы. Эти вещества также уменьшают эффекты хлоргексидина. Хлоргексидин также несовместим с бриллиантовым зелёным, хлорамфениколом, сульфатом меди, флюоресцеином натрия, формальдегидом, нитратом серебра, сульфатом цинка. В жесткой воде могут образовываться нерастворимые соли из-за взаимодействия с катионами кальция и магния. Могут образовываться соли хлоргексидина с низкой растворимостью в воде и осаждаться из хлоргексидина с концентрацией более 0,05% в присутствии бензоатов, бикарбонатов, карбонатов, боратов, нитратов, фосфатов и сульфатов.
Растворимость этих солей может усиливаться цетримидом. При соединении с цетримидом осадок не образуется. Хлоргексидин диглюконат совместим с цетримидом и хлоридом бензалкония. Эти вещества усиливают синергический бактерицидный эффект биглюконата хлоргексидина. Цетримид предотвращает осаждение хлоргексидина жесткой водой.
Не установлено отрицательных взаимодействий бензидамина с другими лекарственными препаратами.
Особые указания
Анзибел® спрей предназначен только для местного применения. Следует применять только во рту, не глотать. Избегать попадания в глаза и уши.
Препарат особенно рекомендован пациентам не способным к полосканию ротовой полости. Применение препарата в течение длительных периодов времени, может привести к развитию повышенной чувствительности. В таком случае следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и работы с механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки не сообщалось
Форма выпуска и упаковка
По 30 мл препарата помещают в стеклянный темный флакон с завинчивающейся пластмассовой крышкой, снабженный распыляющим устройством. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 250 С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель/ Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е
Адрес организации на территории Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) от потребителей по качеству лекарственного средства и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60- 60