Апдропс глазные капли инструкция по применению

Апдропс

МНН: Моксифлоксацин

Производитель: Аджанта Фарма Лимитед

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Moxifloxacin

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№121647

Информация о регистрации в РК:
23.04.2021 — 23.04.2031

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Апдропс

Международное непатентованное название

Моксифлоксацин

Лекарственная форма

Капли глазные 0,5 %

Состав

1 мл содержит

активное вещество — моксифлоксацина гидрохлорид 5,45 мг, эквивалентный основному моксифлоксацину 5,0 мг,

вспомогательные вещества: кислота борная, натрия тетраборат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор бледно желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Противомикробные препараты другие. Моксифлоксацин.

Код АТХ S01AХ22

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении глазных капель возможно системное всасывание моксифлоксацина.

Моксифлоксацин метаболизируется печенью и почками. Период полувыведения моксифлоксацина равен 13 часам. Максимальная концентрация в сыворотке крови составляет 2,7 нг/мл. Выводится с желчью и мочой.

Фармакодинамика

Антибактериальное действие Апдропса связано с ингибированием топоизомеразы II (ДНК-гираза) и топоизомеразы IV. ДНК–гираза – необходимых ферментов, которые вовлечены в репликацию, транскрипцию и регенерацию бактериальной ДНК. Топоизомераза IV – фермент, играющий роль в разделении хромосомной ДНК во время деления клеток бактерий.

Апдропс глазные капли обладающие высокой активностью в отношении Гр.«+» бактерий (пневмококков, стрептококков, стафилококков, энтерококков), а также анаэробов и атипичных внутриклеточных микроорганизмов (хламидий, микоплазм).

Показания к применению

— местное лечение гнойного бактериального конъюнктивита, вызванного чувствительными к препарату микроорганизмами

Способ применения и дозы

По 1 капле 3 раза в день. В последующие дни по 1-2 капле 3-4 раза в день. Длительность лечения определяет лечащий врач, она зависит от степени выраженности симптомов и особенностей клинического течения заболевания.

Курс лечения в типичных случаях составляет 5 дней.

Побочные действия

Местные

Часто

• боль в глазу

• раздражение глаза

• сухость глаза

• зуд

• гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаза

Нечасто

• дефект роговичного эпителия

• точечный кератит

• окрашивание роговицы, кровоточивость роговицы

• конъюнктивиты

• отек глаза, дискомфорт в глазу,

• затуманивание зрения

• снижение остроты зрения

• нарушения со стороны век

• эритема века

• повышенная чувствительность глаза

Системные

Часто

• нарушение вкуса

Нечасто

• снижение уровня гемоглобина

• головная боль, парастезии

• дискомфорт в носовой полости

• боль в фаринголарингеальной области

• ощущение инородного тела в фарингеальной области

• рвота

• повышение уровня аланин аминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы

Частота проявления следующих побочных реакций не может быть оценена по причине недостаточности имеющихся данных:

Местные

• аллергия глаза

• светобоязнь, увеличение слезоточивости

• ощущение инородного тела в глазу

• повышение внутриглазного давления

• эндофтальмиты, блефариты, выделения из глаз

• язвенный кератит, эрозия роговицы, абразия роговицы,

• помутнение роговицы, роговичные отложения

• отек роговицы, инфильтрация роговицы

Системные

• учащенное сердцебиение

• головокружение

• одышка

• тошнота

• эритема, сыпь, зуд, гиперчувствительность

Тип и серьезность проявления побочных реакций у детей в том числе у новорожденных подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или вспомогательным компонентам препарата

— период лактации

Лекарственные взаимодействия

В отличие от других фторохинолонов не отмечено клинически значимых лекарственных взаимодействий между моксифлоксацином системного применения и итраконазолом, теофилином, варфарином, дигоксином, оральными контрацептивами, пробензидином, ранитидином или глибуридом. Моксифлоксацин не ингибирует CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9 или CYP1A2, что говорит о том, что он, скорее всего, не изменяет фармакокинетические свойства лекарств, метаболизируемых изоферментами цитохрома Р450.

Особые указания

Как и в случае с другими антибактериальными средствами, длительное применение препарата может вызвать чрезмерный рост нечувствительных организмов, в том числе и грибов. При суперинфекции необходимо прекратить приём препарата и рассмотреть альтернативные методы терапии. С осторожностью назначать одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT, так как увеличивается риск развития сердечных аритмий.

Не вводить препарат субконъюнктивально или в переднюю камеру глаза.

Контактные линзы

При наличии симптомов бактериального коньюнктивита пациенту не рекомендуется ношение контактных линз до полного излечения.

Риск развития анафилактической реакции

У пациентов, применявших системные хинолоновые препараты, наблюдались тяжелые, в отдельных случаях смертельные реакции гиперчувствительности (анафилаксия), иногда сразу после приема первой дозы. Некоторые реакции сопровождались коллапсом сердечно-сосудистой системы, потерей сознания, сосудистым отеком (включая гортанный, глоточный или лицевой отек), обструкцией воздухоносных путей, одышкой, крапивницей и зудом. Если при применении моксифлоксацина развивается аллергическая реакция, необходимо прекратить прием препарата. Тяжелая острая реакция гиперчувствительности на моксифлоксацин или любой другой компонент препарата может потребовать экстренной терапии. По клиническим показаниям применяют кислород и проводят искусственное дыхание.

Беременность

Апдропс следует назначать беременным женщинам только в случае, если ожидаемая польза от его применения значительно превышает потенциальный риск для плода.

Применение в педиатрии

Поскольку ограничены данные для утверждения безопасности и эффективности Апдропс в лечении конъюнктивитов у новорожденных, использование данного препарата у новорожденных для лечения конъюнктивитов не рекомендуется.

Глазные капли Апдропс не должны использоваться для профилактики или эмпирического лечения конъюнктивитов, включая гонококковую бленорею новорожденных по причине превалирования устойчивых к фторхинолону микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae. Пациенты с инфекцией глаза, вызванной микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae должны принимать соответствующее системное лечение.

Новорожденные с бленореей новорожденных должны получать соответствующее для каждого конкретного случая лечение, например, получать системное лечение в случае инфекции, вызванной Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae.

Глазные капли Апдропс не рекомендуется использовать для лечения Chlamydia trachomatis у пациентов младше 2 лет поскольку оценка препарата у данной группы пациентов не проводилась. Пациенты старше 2 лет с инфекцией глаза, вызванной Chlamydia trachomatis должны принимать соответствующее системное лечение.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

Передозировка

Нет данных.

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл или 5 мл препарата в непрозрачном пластмассовом флаконе с открытым носиком и колпачком. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С. Предохранять от замораживания.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Использовать раствор в течение 1 месяца после вскрытия флакона.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Аджанта Фарма Лимитед», Индия

Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (3) Мумбай, 400067

Тел.: 91-22-66061000, e-mail: Shailesh.singh@ajantapharma.com

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

«Аджанта Фарма Лимитед», Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Республика Казахстан, 050060, г. Алматы,

ул. Аносова, 54 / 28 (уг. Толеби)

Тел/факс: 8 (727)374-79-50, 374-79-56;

Email: puneet.kapur@ajantapharma.com; aplkazak@mail.ru

068486331477976400_ru.doc	60.5 кб
766445771477977605_kz.doc	73.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Лекарственная форма, дозировка

Капли глазные, 0.5%

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противомикробные препараты. Противомикробные препараты другие. Моксифлоксацин.

Код АТХ S01AХ22

Показания к применению

— местное лечение гнойного бактериального конъюнктивита, вызванного чувствительными к препарату микроорганизмами

Противопоказания

— повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или вспомогательным компонентам препарата, перечисленных в разделе 6.1

— период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

Капли глазные Апдропс не должны использоваться для профилактики или эмпирического лечения конъюнктивитов, включая гонококковую бленорею новорожденных по причине превалирования устойчивых к фторхинолону микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae. Пациенты с инфекцией глаза, вызванной микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae должны принимать соответствующее системное лечение.

Новорожденные с бленореей новорожденных должны получать соответствующее для каждого конкретного случая лечение, например, получать системное лечение в случае инфекции, вызванной Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae.

Капли глазные Апдропс не рекомендуется использовать для лечения Chlamydia trachomatis у пациентов младше 2 лет поскольку оценка препарата у данной группы пациентов не проводилась. Пациенты старше 2 лет с инфекцией глаза, вызванной Chlamydia trachomatis должны принимать соответствующее системное лечение.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

В отличие от других фторохинолонов не отмечено клинически значимых лекарственных взаимодействий между моксифлоксацином системного применения и итраконазолом, теофилином, варфарином, дигоксином, оральными контрацептивами, пробензидином, ранитидином или глибуридом. Моксифлоксацин не ингибирует CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9 или CYP1A2, что говорит о том, что он, скорее всего, не изменяет фармакокинетические свойства лекарств, метаболизируемых изоферментами цитохрома Р450.

Специальные предупреждения

Как и в случае с другими антибактериальными средствами, длительное применение препарата может вызвать чрезмерный рост нечувствительных организмов, в том числе и грибов. При суперинфекции необходимо прекратить приём препарата и рассмотреть альтернативные методы терапии. С осторожностью назначать одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT, так как увеличивается риск развития сердечных аритмий.

Не вводить препарат субконъюнктивально или в переднюю камеру глаза.

Контактные линзы

При наличии симптомов бактериального коньюнктивита пациенту не рекомендуется ношение контактных линз до полного излечения.

Риск развития анафилактической реакции

У пациентов, применявших системные хинолоновые препараты, наблюдались тяжелые, в отдельных случаях смертельные реакции гиперчувствительности (анафилаксия), иногда сразу после приема первой дозы. Некоторые реакции сопровождались коллапсом сердечно-сосудистой системы, потерей сознания, сосудистым отеком (включая гортанный, глоточный или лицевой отек), обструкцией воздухоносных путей, одышкой, крапивницей и зудом. Если при применении моксифлоксацина развивается аллергическая реакция, необходимо прекратить прием препарата. Тяжелая острая реакция гиперчувствительности на моксифлоксацин или любой другой компонент препарата может потребовать экстренной терапии. По клиническим показаниям применяют кислород и проводят искусственное дыхание.

Применение в педиатрии

Поскольку ограничены данные для утверждения безопасности и эффективности Апдропс в лечении конъюнктивитов у новорожденных, использование данного препарата у новорожденных для лечения конъюнктивитов не рекомендуется.

Беременность

Апдропс следует назначать беременным женщинам только в случае, если ожидаемая польза от его применения значительно превышает потенциальный риск для плода.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Закапывать в пораженный глаз по 1 капле.

Метод и путь введения

Местно.

Частота применения с указанием времени приема

3 раза в день

Длительность лечения

Длительность лечения зависит от клинического и бактериологического течения инфекции.

Обычно улучшение состояния наблюдается в течение 5 дней от начала лечения, после чего рекомендуется продолжить лечение еще 2-3 дня. В случае если улучшения не наблюдается в течение 5 дней от начала лечения, рекомендуется пересмотреть диагноз и/или лечение.

Для предотвращения всасывания глазных капель через слизистую оболочку носа в системный кровоток, особенно при применении у новорожденных и детей, рекомендуется прижать носослезный канал на 2 – 3 минуты после введения капель.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

При применении глазных капель Апдропс у детей корректировки дозировки не требуется.

При применении глазных капель Апдропс у пожилых пациентов корректировки дозировки не требуется.

При применении глазных капель Апдропс у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью корректировки дозировки не требуется.

При использовании более одного местного офтальмологического средства, следует соблюдать интервал между применением препаратов, как минимум, 5 минут.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Нет сведений о случаях передозировки глазными каплями Апдропс. Ограниченная вместимость конъюнктивального мешка делает невозможной передозировку препаратом Апдропс.

Содержание моксифлоксацина в одном флаконе очень незначительно, чтобы вызвать интоксикацию после случайного приема внутрь.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Описание нежелательных реакций

Классификация побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100),
редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) или неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). В каждой группе побочные эффекты представлены в порядке убывания выраженности.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы

Редко: снижение уровня гемоглобина

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно: повышенная чувствительность

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль

Редко: парестезия

Неизвестно: головокружение

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: боль в глазу (глазах), раздражение глаз

Нечасто: точечный кератит, синдром «сухого» глаза, гиперемия глаза, субконъюнктивальное кровоизлияние, зуд глаз, отек век, дискомфорт в глазу

Редко: дефект эпителия роговицы, заболевания роговицы, конъюнктивит, воспаление век, отек глаза, отек конъюнктивы, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, астенопия, эритема века

Неизвестно: эндофтальмиты, язвенный кератит, эрозия роговицы, абразия роговицы, повышение внутриглазного давления, помутнение роговицы, инфильтрация роговицы, роговичный преципитат, аллергия глаза, кератит, отек роговицы, светобоязнь, отек века, повышение слезоточивости, выделения из глаз, ощущение инородного тела в глазу.

Нарушения со стороны сердца

Неизвестно: учащенное сердцебиение

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко:
дискомфорт в носовой полости, фаринголарингиальная боль, ощущение инородного тела в горле

Неизвестно: одышка

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто:
нарушение вкуса

Редко: рвота

Неизвестно: тошнота

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Редко:
повышение уровня аланинаминотрансферазы,  

гамма-глутамилтрансферазы

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно: покраснение кожи, сыпь, зуд, крапивница

Описание отдельных нежелательных реакций

У пациентов, получающих терапию системными хинолонами, наблюдались серьезные реакции гиперчувствительности (анафилактический шок) и в отдельных случаях с летальным исходом, иногда сразу после первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, сосудистым отеком (включая ларингеальный, фарингеальный отек или отек лица), нарушением проходимости дыхательных путей, одышкой, уртикарной сыпью и зудом.

Имеются сообщения о разрывах сухожилий плечевого сустава, суставов рук, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые привели к длительной нетрудоспособности или потребовали хирургического вмешательства. Эти явления были отмечены у пациентов, получавших терапию системными хинолонами. По данным клинических исследований и пострегистрационного применения, риск разрывов сухожилий при терапии системными хинолонами может возрастать с включением в схему терапии кортикостероидов и в группе особого риска находятся пожилые пациенты. Чаще всего повреждения затрагивают сухожилия опорных суставов, в том числе ахиллово сухожилие.

Детская популяция

В клинических исследованиях с участием детей, включая новорожденных, продемонстрирована безопасность моксифлоксацина в виде инстилляций. У пациентов в возрасте до 18 лет наиболее часто отмечались боль в глазу и раздражение глаз, частота встречаемости примерно 0.9%. По результатам клинических исследований в педиатрической популяции не отмечено отличий от взрослой популяции в профиле нежелательных явлений и их тяжести.

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Состав

1 мл содержит

активное вещество — моксифлоксацина гидрохлорида 5.45 мг (эквивалентно основному моксифлоксацину 5.0 мг)

вспомогательные вещества: кислота борная, натрия тетраборат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор бледно желтого цвета

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл или 5 мл препарата в непрозрачном пластмассовом флаконе с открытым носиком и колпачком.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Срок хранения

3 года.

Период применения после вскрытия флакона не более 4 недель.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Аджанта Фарма Лимитед, Индия

Аджанта Хаус, Чаркоп

Кандивли (3) Мумбай, 400067

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: [email protected]

Держатель регистрационного удостоверения

Аджанта Фарма Лимитед, Индия

Аджанта Хаус, Чаркоп

Кандивли (3) Мумбай, 400067

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: [email protected]

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

Филиал Аджанта Фарма Лимитед в Республике Казахстан

Республика Казахстан

050061, г. Алматы,

ул. Толе би 277, офис 501-504

Тел/факс: +7 727 225 04 94, 225 04 99

E-mail: puneet.kapur@ajantapharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО ConsultAsia

г. Алматы, ул. Шевченко, 165 Б, офис 204-206

тел: +77051708825/+77051708876 (24-х часовая доступность)

факс: +727-379-42-58

e-mail: [email protected]

           [email protected]

Лекарственная форма

Капли глазные, 0.5%

Состав

• кислота борная
• натрия тетраборат
• натрия хлорид
• вода для инъекций

Побочные действия

• снижение уровня гемоглобина

  Нарушения со стороны иммунной системы

  Неизвестно: повышенная чувствительность

  Нарушения со стороны нервной системы

  Нечасто: головная боль

  Редко: парестезия

  Неизвестно: головокружение

  Нарушения со стороны органа зрения

  Часто: боль в глазу (глазах)

• раздражение глаз

  Нечасто: точечный кератит

• синдром «сухого» глаза
• гиперемия глаза
• субконъюнктивальное кровоизлияние
• зуд глаз
• отек век
• дискомфорт в глазу

  Редко: дефект эпителия роговицы

• заболевания роговицы
• конъюнктивит
• воспаление век
• отек глаза
• отек конъюнктивы
• затуманивание зрения
• снижение остроты зрения
• астенопия
• эритема века

  Неизвестно: эндофтальмиты

• язвенный кератит
• эрозия роговицы
• абразия роговицы
• повышение внутриглазного давления
• помутнение роговицы
• инфильтрация роговицы
• роговичный преципитат
• аллергия глаза
• кератит
• отек роговицы
• светобоязнь
• отек века
• повышение слезоточивости
• выделения из глаз
• ощущение инородного тела в глазу

Нарушения со стороны сердца

Неизвестно:

• учащенное сердцебиение

  Нарушения со стороны дыхательной системы

• органов грудной клетки и средостения

  Редко: дискомфорт в носовой полости

• фаринголарингиальная боль
• ощущение инородного тела в горле

  Неизвестно: одышка

  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

  Нечасто: нарушение вкуса

  Редко: рвота

  Неизвестно: тошнота

  Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

  Редко: повышение уровня аланинаминотрансферазы

• гамма-глутамилтрансферазы

  Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

  Неизвестно: покраснение кожи

• сыпь
• зуд
• крапивница

  Описание отдельных нежелательных реакций

  У пациентов

• получающих терапию системными хинолонами
• наблюдались серьезные реакции гиперчувствительности (анафилактический шок) и в отдельных случаях с летальным исходом
• иногда сразу после первой дозы.Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью
• потерей сознания
• сосудистым отеком (включая ларингеальный
• фарингеальный отек или отек лица)
• нарушением проходимости дыхательных путей
• одышкой
• уртикарной сыпью и зудом

Имеются сообщения о разрывах сухожилий плечевого сустава, суставов рук, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые привели к длительной нетрудоспособности или потребовали хирургического вмешательства.Эти явления были отмечены у пациентов, получавших терапию системными хинолонами.По данным клинических исследований и пострегистрационного применения, риск разрывов сухожилий при терапии системными хинолонами может возрастать с включением в схему терапии кортикостероидов и в группе особого риска находятся пожилые пациенты.Чаще всего повреждения затрагивают сухожилия опорных суставов, в том числе ахиллово сухожилие.
Детская популяция

В клинических исследованиях с участием детей, включая новорожденных, продемонстрирована безопасность моксифлоксацина в виде инстилляций.У пациентов в возрасте до 18 лет наиболее часто отмечались боль в глазу и раздражение глаз, частота встречаемости примерно 0.9%.По результатам клинических исследований в педиатрической популяции не отмечено отличий от взрослой популяции в профиле нежелательных явлений и их тяжести.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Показания

— местное лечение гнойного бактериального конъюнктивита, вызванного чувствительными к препарату микроорганизмами

Противопоказания

Лекарственное взаимодействие

В отличие от других фторохинолонов не отмечено клинически значимых лекарственных взаимодействий между моксифлоксацином системного применения и итраконазолом, теофилином, варфарином, дигоксином, оральными контрацептивами, пробензидином, ранитидином или глибуридом. Моксифлоксацин не ингибирует CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9 или CYP1A2, что говорит о том, что он, скорее всего, не изменяет фармакокинетические свойства лекарств, метаболизируемых изоферментами цитохрома Р450.

Торговое название препарата Апдропс

Действующее вещество (МНН) моксифлоксацина гидрохлорид

Лекарственная форма
глазные капли

Состав

Каждый мл содержит
Моксифлоксацина гидрохлорида
эквивалентного Моксифлоксацину 5 мг
Стерильный водный растворитель д.к.

Описание
прозрачный, бледно-желтый раствор без твердых частиц.
Фармакотерапевтическая группа офтальмологическое средство

Фармакологические свойства

Моксифлоксацина гидрохлорид глазные капли 0,5% — это стерильный офтальмический раствор. Это 8-метокси фторхинолон, противоинфекционное средство для местного офтальмического применения.

Фармакокинетика

Механизм действия хинолонов, включая моксифлоксацин, отличается от действия макролидов, аминогликозидов или тетрациклинов. Следовательно, моксифлоксацин действует против патогенных микроорганизмов, резистентных к этим антибиотикам. Нет перекрестной резистентности между моксифлоксацином и вышеупомянутыми классами антибиотиков. Перекрестная резистентность наблюдалась между системным моксифлоксацином и некоторыми другими хинолонами. In vitro резистентность к моксифлоксацину развивалась посредством многочисленных мутаций. Моксифлоксацин продемонстрировал действие против большинства штаммов следующих микроорганизмов.
Аэробные грамм положительные микроорганизмы
Виды Corynebacterium, Micrococcus luteus, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus warneri, Staphylococcus pneumoniae, Staphylococcus viridans.
Аэробные грамм отрицательные микроорганизмы
Acinebacter lwoffii, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae.
Другие микроорганизмы
Chlamydia trachomatis
Следующие данные получены in vitro, но их клиническое значение при глазных инфекциях неизвестно. Перечень микроорганизмов предоставляется только как руководство для оценки потенциального лечения конъюнктивальных инфекций. Моксифлоксацин продемонстрировалin vitro минимальные подавляющие концентрации (МПК)2 г/мл или менее (системная восприимчивость контрольной точки прерывания) против большинства (=90%) штаммов следующих глазных патогенных микроорганизмов.
Аэробные грамм положительные микроорганизмы
Staphylococcus pyogenes
Аэробные грамм отрицательные микроорганизмы
Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis.
Анаэробные микроорганизмы
Fusobacterium species, Prevotella species.

Показания
к применению

Препарат предназначен для лечения бактериального конъюнктивита, вызванного восприимчивыми штаммами следующих организмов
Аэробные грамм положительные микроорганизмы
Виды Corynebacterium, Micrococcus luteus, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus warneri, Staphylococcus pneumoniae, Staphylococcus viridans.
Аэробные грамм отрицательные микроорганизмы
Acinebacter lwoffii, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae.
Другие микроорганизмы
Chlamydia trachomatis

Способ применения и дозы

Закапывать по одной капле на пораженный глаз, 3 раза в день в течение 7 дней.

Побочные действия

Наиболее частыми побочными действиями являются конъюнктивит, ухудшение остроты зрения, сухость глаз, кератит, глазной дискомфорт, глазная гиперемия, глазная боль, глазной зуд, субконъюктивальное кровоизлияние и слезотечение. Эти реакции наблюдались приблизительно у 1-6% пациентов. У 1-4% пациентов отмечены не глазные побочные действия лихорадка, усиленный кашель, средний отит, фарингит, сыпь и насморк.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Младенцам младше 1 года (из-за отсутствия достаточных данных по безопасности и эффективности применения препарата)

Лекарственные взаимодействия

Исследования in vitro показали, что моксифлоксацин не ингибирует CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, или CYP1A2 указывается, что моксифлоксацин не изменяет фармакокинетику лекарственных средств, метаболизирующихся этими изоферментами цитохрома Р450.

Особые указания

Не для инъекции. Моксифлоксацин гидрохлорида не следует вводить субконьюктивально, а также непосредственно в переднюю камеру глаза. У пациентов, получающих системно назначенные хинолоны, включая моксифлоксацин, наблюдалась серьезная реакция гиперчувствительности (анафилактическая) сразу после первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая гортанный, глоточный или лицевой отек), непроходимостью дыхательных путей, одышкой, крапивницей и зудом. Если наблюдается аллергическая реакция на моксифлоксацин, следует прекратить применение препарата. Серьезные острые гиперчувствительные реакции могут потребовать неотложное незамедлительное лечение. Кислород и управление дыхательными путями должны назначаться по клиническим показаниям.
Как с другими противоинфекционными средствами длительное применение может привести к чрезмерному росту невосприимчивых организмов, включая грибки. Если возникнет суперинфекция, следует прекратить применение препарата и следует применять альтернативное лечение. Каждый раз, когда назначается клиническое лечение, следует обследовать пациентабиомикроскопией щелевой лампы, при необходимости, флуоресцеиновым контрастированием. Не следует носить контактные линзы, если у пациента обнаружены признаки и симптомы бактериального конъюнктивита.

Применение во время беременности и лактации

Беременность Категории С
Безопасность применения препарата беременным женщинам не была установлена. В случае необходимости применения препарата в период беременности возможен только после тщательной оценки ожидаемой пользы для матери и возможного риска для плода.
Содержание Моксифлоксацина не измерялось в человеческом молоке, хотя принимается во внимание тот факт, что он может выделяться в человеческом молоке. Следует принять меры предосторожности при назначении препарата кормящим женщинам.
Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

Передозировка

Нет данных о передозировке.

Форма выпуска

Доступно в непрозрачном 3 мл флаконе.

Условия хранения

Хранить в прохладном, защищенном от света месте при температуре не выше 30ºC. Не замораживать.

Срок годности

36 месяцев

Условия отпуска
из аптек

По рецепту.

Производитель

Аджанта Фарма Лимитед
Ажданта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З).
Мумбай 400 067, Индия