Аргезин мазь инструкция по применению для чего она

• Инструкция по применению Аргезин
• Состав препарата Аргезин
• Показания препарата Аргезин
• Условия хранения препарата Аргезин
• Срок годности препарата Аргезин

Все аналоги

1 г крема содержит 10 мг сульфадиазина серебра микронизированного.

Вспомогательные вещества, наличие которых следует учитывать в составе лекарственного средства:метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), пропиленгликоль, цетостеариловый спирт.

Полный перечень вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства, представлен в разделе «Перечень вспомогательных веществ».

Профилактика инфицирования и лечение инфицированных ожогов, пролежней, язв, поверхностных ран со слабой экссудацией, ссадин.

Профилактика инфицирования при трансплантации кожи.

Взрослые

Препарат предназначен для наружного применения.Соответствующий режим лечения следует подбирать после оценки размеров и глубины раневой поверхности. Перед каждым последующим нанесением крема ожоговую поверхность или другую рану необходимо промыть 0,9% раствором натрия хлорида или раствором антисептика для удаления остатков крема и раневого экссудата. Можно наложить повязку. После очистки поверхности ожога или другой раны крем наносят тонким слоем (2-4 мм) на поврежденную поверхность или на стерильную марлевую салфетку, которую накладывают на раневую поверхность. Крем наносят стерильным шпателем или рукой в стерильной перчатке обычно 1 раз в сутки, в тяжелых случаях – 2 раза в сутки. Препарат следует применять до полного заживления раны или до момента, когда поверхность раны будет подготовлена к соответствующему хирургическому вмешательству. В случае применения препарата не по назначению врача необходимо обратится к нему за консультацией, если состояние ухудшается или если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось.

Дети

Дети в возрасте 2 месяца и старше: режим дозирования аналогичен описанному для взрослых.

Недоношенные и новорожденные в возрасте до 2 месяцев: лекарственное средство Аргезинпротивопоказано(см. раздел «Противопоказания»).

Следует избегать попадания препарата в глаза.

Крем Аргезин следует с осторожностью применять:

• при повышенной чувствительности к сульфаниламидам (из-за возможности возникновения аллергических реакций);
• пациентам с мультиформной эритемой в анамнезе;
• пациентам с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при лечении даже незначительных поверхностных ожогов);
• пациентам с гемоглобинопатией;
• пациентам с нарушениями функции почек или печени (возможна кумуляция, для таких пациентов необходим контроль уровня сульфадиазина в сыворотке крови).
• пациентам с нарушением функции щитовидной железы.

В период применения крема кожа может приобрести серую окраску, в основном под воздействием солнечного света. При открытом методе лечения следует избегать прямого воздействия солнечных лучей на область нанесения крема из-за риска фотосенсибилизации.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с порфирией.

Во время лечения сульфадиазином серебра сообщалось об опасных кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). Пациенты должны быть уведомлены о признаках и симптомах данных кожных реакций и тщательно их отслеживать. Наибольший риск возникновения таких реакций существует в первые недели лечения. При первых проявлениях гиперчувствительности (прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырьками и поражением слизистых оболочек) препарат следует немедленно отменить. Наилучшие результаты лечения ССД и ТЭН достигаются благодаря ранней постановке диагноза и немедленному прекращению применения любого препарата, предположительно вызывающего данные состояния. Ранняя отмена препарата способствует улучшению прогноза. Если при использовании сульфадиазина серебра у пациентов развился ССД и ТЭН, данному пациенту сульфадиазин серебра нельзя назначать повторно.

Если лечение предполагает длительное применение крема Аргезин на больших участках кожи, необходим контроль показателей крови, поскольку возможно возникновение лейкопении, тромбоцитопении и эозинофилии. При лечении массивных ран концентрации сульфадиазина в плазме крови могут достигать терапевтических уровней. Могут развиться системные нежелательные реакции, характерные для сульфаниламидов. Поэтому рекомендуется контролировать концентрацию сульфадиазина в сыворотке крови, функцию почек и печени, а также исследовать мочу.

Вспомогательные вещества

1 г крема Аргезин содержит 50 мг пропиленгликоля.  Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Лекарственное средство Аргезин содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Также препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).

Крем Аргезин содержит комплексное соединение сульфадиазин серебра, которое абсорбируется в кровоток через кожу, хотя и в небольшой степени.

Сульфадиазин серебра является ингибитором CYP2C9 и может взаимодействовать с субстратами CYP2C9. Сульфадиазин серебра может изменять концентрацию других активных веществ, конкурируя за связывание белков плазмы. При этом происходит усиление действия других лекарственных средств (антикоагулянты, пероральные антидиабетические препараты из группы сульфонилмочевины, фенитоин, метотрексат, тиопентал). На фоне одновременного применения с пробенецидом, индометацином, фенилбутазоном, салицилатами, сульфинпиразоном усиливается действие сульфаниламидов.

При одновременном применении сосредствами, подкисляющими мочу (например, хлористый кальций, аскорбиновая кислота в больших дозах), возможно развитие кристаллурии.

Одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.

Беременность

На всех этапах беременности сульфаниламиды легко проникают к плоду через плаценту.

В третьем триместре беременности применение лекарственного средства Аргезин противопоказано, так как сульфадиазин в случае попадания в системный кровоток вытесняет билирубин из мест связывания с альбумином в плазме крови, что может привести к гипербилирубинемии и ядерной желтухе у новорожденных (см. раздел 4.3).

Препарат следует применять на других этапах беременности только в том случае, если польза превышает риск. Сульфадиазин серебра следует с осторожностью назначать женщинам, планирующим беременность.

Лактация

Хотя есть несколько сообщений о неблагоприятных эффектах сульфонамидов у детей на грудном вскармливании, маловероятно, что количество, поступаемое с молоком матери, будет представлять особый риск для здоровых детей. Сульфаниламиды повышают риск билирубиновой энцефалопатии у новорожденных, поэтому препарат следует применятьс осторожностьюв период грудного вскармливания. Во время лечения не следует кормить грудью новорожденных с гипербилирубинемией или с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и недоношенных детей.

Нежелательные реакции распределены по классам в соответствии с системно-органной классификацией и по частоте встречаемости. Частота возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частота встречаемости не может быть оценена на основе имеющихся данных).

• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

часто: лейкопения.

Максимальное снижение уровня лейкоцитов отмечается на 2-3 день терапии и не требует прекращения терапии либо проведения специальных мероприятий. Рекомендуется мониторинг показателей крови пациента.

частота неизвестна: метгемоглобинемия, повышение осмолярности сыворотки крови.

• Нарушения со стороны иммунной системы:

нечасто: реакции гиперчувствительности.

• Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто: покраснение кожи, сыпь, аргироз (изменение цвета кожи);

очень редко: тяжелые кожные реакции (зарегистрированы синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 4.4), аллергический дерматит, контактный дерматит, экзема.

частота неизвестна: зуд.

• Общие реакции и нарушения в месте введения:

нечасто: жжение в месте нанесения, боль, выделение экссудата.

При длительном лечении обширных ожоговых поверхностей, особенно после тяжелых ожогов, сообщалось о нежелательных реакциях, характерных для перорального применения сульфаниламидов, таких как тошнота, рвота, диарея, глоссит, боль в суставах, головная боль, спутанность сознания, судороги, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, лекарственная лихорадка, нарушение функции и некроз печени, интерстициальный нефрит, кристаллурия, узелковая эритема, эксфолиативный дерматит, холестатический гепатоз, недостаточность фолиевой кислоты. Повышение осмолярности сыворотки крови отмечалось у пациентов с обширными ожогами, которые применяли препарат в высоких дозах (10 кг крема в сутки).

 

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. Необходимо проинформировать пациента о необходимости немедленно сообщать лечащему врачу о всех случаях возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данной инструкции, а также не упомянутых в ней, и о случаях неэффективности лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях или неэффективности лекарственного средства в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/).

Симптомы

При передозировке крема возможно возникновение нежелательных реакций, аналогичных тем, которые могут наблюдаться при системном применении всех сульфаниламидов (см. раздел «Нежелательные реакции»). Длительное применение больших доз сульфадиазина серебра может вызвать повышение уровня сывороточного серебра. Однако эти уровни нормализуются после прекращения лечения.

У пациентов с тяжелыми ожогами при длительном лечении наблюдалось значительное по-вышение осмолярности сыворотки крови. Причиной этого может быть повышенная резорбция пропиленгликоля, входящего в состав препарата, через пораженную кожу.

Лечение

Лечение симптоматическое. В случае необходимости следует контролировать функцию почек и показатели крови. Сульфадиазин легко выводится с помощью гемо- и перитонеального диализа.

Фармакотерапевтическая группа: Химиотерапевтические средства для местного применения. Сульфаниламиды.

Код АТХ: D06BA01.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Сульфадиазин серебра – это химиотерапевтическое средство группы сульфаниламидов для местного применения, которое предотвращает и подавляет развитие инфекции при ожогах и других раневых процессах, сокращает расширение некроза в глубину и обеспечивает заживление поврежденных поверхностей.

Механизм антимикробного действия крема сульфадиазина серебра отличается от механизма действия других солей серебра и самих сульфаниламидов.

Сульфадиазин серебра в ране умеренно диссоциирует, и таким образом ионы серебра медленно и равномерно высвобождаются в концентрациях, которые токсичны для микроорганизмов, но безвредны для клеток кожи и подкожной ткани человека. Ионы серебра связываются с РНК и, таким образом, подавляют рост и размножениебактериальных клеток.

Сульфадиазинсеребра обнаруживается в концентрациях, которые значительно ниже минимальной бактерицидной концентарции (МБК), и поэтому его прямое воздействие на бактерии пренебрежительно мало. Это подтверждается и тем фактом, что парааминобензойная кислота (ПАБК) не подавляет антимикробного действия сульфадиазина серебра.

Крем Аргезин обладает широким антимикробным спектром действия, охватывающим все виды микроорганизмов, которые могут быть обнаружены в ожоговых ранах. Испытания invitro показали, что все штаммы Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis и Escherichia coli проявляют чувствительность к сульфадиазину серебра уже в концентрации 50 мг/мл. Для Staphylococcus aureus, Klebsiella spp., Enterobacter, Candida albicans и некоторых других грибков МБК составляет 100 мг/мл. Установлено, что сульфадиазин серебра в 50 раз эффективнее сульфадиазина, мафенида ацетата и многих других антимикробных средств. Это объясняется его уникальным механизмом антимикробного действия.

Абсорбция

После нанесения крема на раневую поверхность может абсорбироваться до 1 % ионов серебра. Известно, что серебро обладает высоким сродством к белкам. В связи с этим серебро высвобождается из соединения сульфадиазинасеребра путем временного связывания с белками из экссудата раны. Небольшая часть (до 10 %) высвобожденного сульфадиазина абсорбируется и 2/3 выделяется с мочой.

После нанесения на поверхность обширных ожоговых ран пациентов 500-1000 г крема в день концентрация сульфадиазина в плазме крови составила от 1 до 2 мг/100 мл, в моче — от 6 до 40 мг/100 мл в зависимости от площади и количества ожогов на поверхности кожи.

Абсорбированный сульфадиазин временно связывается с белками плазмы крови и проникает через плаценту, как и другие сульфаниламиды.

Распределение

Серебро распределяется в печени, почках и мозге. Сульфадиазин связывается с белками.

Биотрансформация

Сульфадиазин ацетилируется в печени и окисляется изоферментами CYP2C9.

Выведение

Сульфадиазин и серебро выводятся через почки.

Токсичность

В ходе проведения исследований токсичности сульфадиазина серебра на крысах, морских свинках и кроликах системных эффектов выявлено не было ни при нанесении на кожу, ни при подкожном введении.В исследованиях с кроликами с 1 %  кремом сульфадиазина серебра в дозе 5 г/кг/сутки в течение 90 дней не было выявлено никакого связанного с веществами влияния на потребление корма, массу тела, поведение животных, гематологические и клинико-химические показатели, а также не было обнаружено существенных изменений в органах подопытных животных.

Мутагенность и онкогенность

Исследования на животных не выявили признаков канцерогенного эффекта сульфадиазина серебра.Длительное применение на коже приводило к аргирозу внутренних органов. Мутагенный потенциал сульфадиазина серебра не был должным образом изучен. Предыдущие результаты теста (тест Эймса) показали отрицательный результат.

Репродуктивная токсичность

Репродуктивной токсичности сульфадиазина серебра в испытаниях на крысах и кроликах не выявлено.

Метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), касторовое масло нерафинированное, макроголглицерина гидроксистеарат, макрогола цетостеариловый эфир, пропиленгликоль, цетостеариловый спирт, полисорбат 80, вода очищенная.

По 30 г, 50 г и 200 г в тубах из полимерных материалов для упаковки лекарственных средств или в тубах Polyfoil с крышками или по 30 г и 50 г в тубах из комбинированного материала с бушонами для упаковывания лекарственных средств. Тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Характеристики товара

Наименование

Аргезин крем днар.прим.10мг1г в тубах 50г в уп №1

Описание

Однородный крем белого или почти белого цвета. Допускается наличие пузырьков воздуха.

Основное действующее вещество

Сульфадиазин

Форма выпуска

крем

Дозировка

50г

Фармакологические свойства

Сульфадиазин серебра — это химиотерапевтическое средство для местного применения, которое предотвращает и подавляет развитие инфекции при ожогах и других раневых процессах, сокращает расширение некроза в глубину и обеспечивает заживление поврежденных поверхностей.

Фармакодинамика

Механизм антимикробного действия крема сульфадиазина серебра отличается от механизма действия других солей серебра и самих сульфаниламидов. Сульфадиазин серебра в ране умеренно диссоциирует, и таким образом ионы серебра медленно и равномерно высвобождаются в концентрациях, которые токсичны для микроорганизмов, но безвредны для клеток кожи и подкожной ткани человека. Ионы серебра связываются с некоторыми компонентами бактериальной клетки, среди которых самой важной для подавления роста и размножения реакцией является связывание с РНК. Сульфадиазин обнаруживается в концентрациях, которые значительно ниже МБК, и поэтому его прямое воздействие на бактерии пренебрежимо мало. Это подтверждается и тем фактом, что парааминобензойная кислота (ПАБК) не подавляет антимикробного действия сульфадиазина серебра.
Крем Аргезин обладает широким антимикробным спектром действия, охватывающим все виды микроорганизмов, которые могут быть обнаружены в ожоговых ранах. Испытания in vitro показали, что все штаммы Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis и Escherichia coli проявляют чувствительность к сульфадиазину серебра уже в концентрации 50 мг/мл. Для Staphylococcus aureus, Klebsiella spp., Enterobacter, Candida albicans и некоторых других грибков МБК составляет 100 мг/мл. Установлено, что сульфадиазин серебра в 50 раз эффективнее сульфадиазина, мафенид ацетата и многих других антимикробных средств. Это объясняется его уникальным механизмом антимикробного действия.

Фармакокинетика

Фармакологически активный компонент крема Аргезин проникает в некротизированную ткань и экссудат. Этот эффект является особо важным потому, что антибиотики системного действия, обычно используемые в клинической практике, не достигают микроорганизмов в зоне некроза с нарушенной микроциркуляцией. Сульфадиазин серебра умеренно диссоциирует в ране, равномерно и медленно высвобождая ионы серебра. Таким образом предотвращается быстрое и массивное связывание ионов серебра с ионами хлора, белками и другими компонентами физиологических жидкостей, и не возникает нарушений электролитного баланса. Количество абсорбированного серебра очень мало и не превышает 1%. Исследования с применением изотопов серебра показали, что его нельзя обнаружить в органах. Результаты исследований на животных показывают, что большая часть всасываемого серебра выделяется с желчью. Сульфадиазин может абсорбироваться в количестве до 10%, при этом концентрация в плазме в основном не превышает 2,0 мг%. В случае нанесения большого количества крема на обширные ожоговые раны значения концентрации сульфадиазина в плазме могут в исключительных случаях приблизиться к терапевтическим значениям (8-12 мг%). Сульфадиазин выводится с мочой.

Показания к применению

Профилактика инфицирования и лечение инфицированных ожогов, пролежней, язв, поверхностных ран со слабой экссудацией, ссадин.
Профилактика инфицирования при трансплантации кожи.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для наружного применения.
Соответствующий режим лечения подбирать после оценки размеров и глубины раневой поверхности.
После очистки поверхности ожога или другой раны крем наносят тонким слоем (2-4 мм) на повреждённую поверхность (или на стерильную марлевую салфетку, которую накладывают на раневую поверхность). Крем наносят стерильным шпателем или рукой в стерильной перчатке обычно 1 раз в сутки, в тяжёлых случаях — два раза в сутки.
Перед каждым последующим нанесением крема ожоговую поверхность необходимо промыть 0,9% раствором натрия хлорида или раствором антисептика для удаления остатков крема и раневого экссудата. Можно наложить повязку.
Способ применения и доза препарата не зависит от возраста пациента. Препарат применять до полного заживления раны или до момента, когда поверхность раны будет подготовлена к соответствующему хирургическому вмешательству. В случае применения препарата не по назначению врача необходимо обратится к нему за консультацией, или если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилась или ухудшилось.
Крем не оставляет пятен на одежде и постельном белье.
Нарушение функции почек/печени.
При применении крема на большой поверхности следует контролировать функцию почек и печени и показатели крови (содержание форменных элементов крови). Пациенту следует давать обильное щелочное питьё.

Применение при беременности и в период лактации

Учитывая ограниченный опыт и риски (сульфаниламиды при системном применении вытесняют билирубин из мест связывания с альбумином в плазме крови, что может привести к гипербилирубинемии и ядерной желтухе у новорожденных), препарат не следует применять в период беременности. Сульфадиазина серебра следует с осторожностью назначать женщинам, планирующим беременность.
Известно, что сульфаниламиды повышают риск билирубиновой энцефалопатии у новорожденных, поэтому применение крема противопоказано в период кормления грудью.

Меры предосторожности

Следует избегать попадания препарата в глаза.
Крем Аргезин следует с осторожностью применять:
при повышенной чувствительности к сульфаниламидам (из-за возможности возникновения аллергических реакций);
пациентам с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при лечении незначительных поверхностных ожогов);
пациентам с нарушениями функции почек или печени (возможна кумуляция, для таких пациентов необходим контроль уровня сульфонамида в сыворотке крови).
Не применять пациентам с порфирией (см. раздел «Противопоказания»),
Во время лечения сульфадиазидом сообщалось об опасных кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения таких реакций существует в первые недели лечения. При первых проявлениях гиперчувствительности (прогрессирующая кожная сыпь часто с пузырьками и поражением слизистой оболочки) препарат следует отменить.
Только при незначительных поверхностях ожогах крем можно применять самостоятельно. Пациентам с более глубокими ожогами следует всегда консультироваться с врачом перед началом лечения. Ожоги, поражающие 2% и более площади поверхности тела (примерно 1 ладонь пациента соответствует 1% площади поверхности его тела), а также ожоги, поражающие глаза, уши, лицо, руки, ноги и/или промежность, нуждаются в медицинской оценке.
Консультация с врачом необходима при кожных ранах, содержащих инородные материалы, которые нельзя удалить; при глубоких колотых ранах; укусах животных; при ранах со значительным покраснением, внезапным развитием отёка и ранах, сопровождающихся лихорадкой.
Если лечение предполагает длительное применение крема Аргезин на больших участках кожи, необходим контроль показателей крови, поскольку возможно возникновение лейкопении, тромбоцитопении и эозинофилии. При лечении массивных ран концентрации сульфадиазина в плазме крови могут достигать терапевтических уровней. Могут развиться системные побочные эффекты сульфаниламидов. Поэтому рекомендуется контролировать концентрацию сульфадиазина в сыворотке крови, функцию почек, а также исследовать мочу. Как и при применении других местных противомикробных средств, во время лечения может развиться суперинфекция.
Очень редко возможно повышение температуры тела, что связано с нежелательными побочными эффектами.
Вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции, в т. ч. В отдельных случаях отсроченный бронхоспазм. Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение кожи.
Спирт цетостеариловый также может вызывать местные кожные реакции (например — контактный дерматит).
Применение у детей
В связи с опасностью возникновения ядерной желтухи сульфадиазин серебра нельзя применять недоношенным детям, новорождённым и детям до 3 месяцев. Поскольку эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте от 3 месяцев не определяли, рекомендуется назначать пациентам этой возрастной категории после консультации с врачом.

Взаимодействие с другими препаратами

Сульфадиазин серебра может инактивировать ферментные препараты для очищения раны при их одновременном применении.
Одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.
При лечении обширных ожогов, когда концентрация сульфадиазина серебра в сыворотке крови достигает терапевтических значений, следует учитывать, что эффект препаратов, применяемых системно, может измениться.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к сульфадиазину серебра, сульфаниламидам или к любому другому ингредиенту препарата. Порфирия. Генетический дефицит глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы (при применении на больших поверхностях может возникнуть гемолиз). Гнойные и ожоговые раны с обильной экссудацией (нецелесообразно). Недоношенные дети, новорожденные и дети до 3 месяцев (в связи с опасностью возникновения билирубиновой энцефалопатии).

Состав

1г крема содержит 10 мг сульфадиазина серебра микронизированного.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, касторовое масло нерафинированное, макроголглицерина гидроксистеарат, макрогола цетостеариловый эфир, пропиленгликоль, цетостеариловый спирт, полисорбат 80, вода очищенная.

Передозировка

При передозировке крема возможно возникновение побочных эффектов, связанных с системным применением всех сульфаниламидов (см. раздел «Побочное действие»). Длительное применение больших доз сульфадиазина серебра может вызвать повышение уровня сывороточного серебра. Однако эти уровни нормализуются после прекращения лечения.
У пациентов с тяжёлыми ожогами при длительном лечении наблюдалось значительное повышение осмолярности сыворотки крови. Причиной этого может быть повышенная резорбция пропиленгликоля, входящего в состав препарата, через поражённую кожу.
Лечение симптоматическое. В случае необходимости следует контролировать функцию почек и показатели крови. Всосавшийся сульфадиазин легко выводится гемо- и перитонеальным диализом.

Побочное действие

Со стороны крови: лейкопения, повышение осмолярности сыворотки крови.
Транзиторная лейкопения обычно не требует прекращения терапии или применения других специальных мероприятий. Рекомендуется мониторинг показателей крови пациента.
Со стороны кожи и подкожной ткани: реакции гиперчувствительности, раздражение и покраснение кожи, зуд, жжение, боль при нанесении, сыпь, изменение цвета кожи на серый под действием солнечного света (аргирии — пигментация, вызванная отложением серебра), фотосенсибилизация, некроз кожи, гиперпигментация, контактный дерматит, насморк и астма аллергического происхождения.
При длительном лечении обширных ожоговых поверхностей, особенно после тяжелых ожогов, сообщалось о побочных реакциях, характерных ля перорального применения сульфадиазина, такие как тошнота, рвота, диарея, глоссит, боль в суставах, головная боль, спутанность сознания, судороги, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, лекарственная лихорадка, нарушение функции и некроз печени, интерстициальный нефрит, кристаллурия, аллергические реакции, кожные реакции, узелковая эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, холестатический гепатоз, недостаточность фолиевой кислоты.
Системная абсорбция сульфадиазина серебра очень редко может вызвать побочные реакции, связанные с системным применением сульфонамидов.
В случае возникновения или усугубления любого побочного эффекта, независимо от того, описан он в этом разделе или нет, следует немедленно обратиться к врачу.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Аргезин

Лекарственная форма и ее описание:

Крем для наружного применения 10 мг/г. Однородный крем белого или почти белого цвета.

Допускается наличие пузырьков воздуха.

Состав:
1г крема содержит 10 мг сульфадиазина серебра микронизированного.

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, касторовое масло нерафинированное, макроголглицерина гидроксистеарат, макрогола цетостеариловый эфир, пропиленгликоль, цетостеариловый спирт, полисорбат 80, вода очищенная.

Фармакотерапевтическая группа: синтетическое противомикробное средство для местного применения.

Код АТС: D06BA01

Сульфадиазин серебра — это химиотерапевтическое средство для местного применения, которое предотвращает и подавляет развитие инфекции при ожогах и других раневых процессах, сокращает расширение некроза в глубину и обеспечивает заживление поврежденных поверхностей.

Сульфадиазин обнаруживается в концентрациях, которые значительно ниже МБК, и поэтому его прямое воздействие на бактерии пренебрежимо мало. Это подтверждается и тем фактом, что парааминобензойная кислота (ПАБК) не подавляет антимикробного действия сульфадиазина серебра.

Крем Аргезин обладает широким антимикробным спектром действия, охватывающим все виды микроорганизмов, которые могут быть обнаружены в ожоговых ранах. Испытания in vitro показали, что все штаммы Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis и Escherichia coli проявляют чувствительность к сульфадиазину серебра уже в концентрации 50 мг/мл. Для Staphylococcus aureus, Klebsiella spp., Enterobacter, Candida albicans и некоторых других грибков МБК составляет 100 мг/мл. Установлено, что сульфадиазин серебра в 50 раз эффективнее сульфадиазина, мафенид ацетата и многих других антимикробных средств. Это объясняется его уникальным механизмом антимикробного действия.

Фармакокинетика.
Фармакологически активный компонент крема Аргезин проникает в некротизированную ткань и экссудат. Этот эффект является особо важным потому, что антибиотики системного действия, обычно используемые в клинической практике, не достигают микроорганизмов в зоне некроза с нарушенной микроциркуляцией. Сульфадиазин серебра умеренно диссоциирует в ране, равномерно и медленно высвобождая ионы серебра. Таким образом предотвращается быстрое и массивное связывание ионов серебра с ионами хлора, белками и другими компонентами физиологических жидкостей, и не возникает нарушений электролитного баланса. Количество абсорбированного серебра очень мало и не превышает 1%. Исследования с применением изотопов серебра показали, что его нельзя обнаружить в органах. Результаты исследований на животных показывают, что большая часть всасываемого серебра выделяется с желчью. Сульфадиазин может абсорбироваться в количестве до 10%, при этом концентрация в плазме в основном не превышает 2,0 мг%. В случае нанесения большого количества крема на обширные ожоговые раны значения концентрации сульфадиазина в плазме могут в исключительных случаях приблизиться к терапевтическим значениям (8-12 мг%). Сульфадиазин выводится с мочой.

Показания к применению

Профилактика инфицирования и лечение инфицированных ожогов, пролежней, язв, поверхностных ран со слабой экссудацией, ссадин.

Профилактика инфицирования при трансплантации кожи.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для наружного применения.

Соответствующий режим лечения подбирать после оценки размеров и глубины раневой поверхности.

После очистки поверхности ожога или другой раны крем наносят тонким слоем (2-4 мм) на повреждённую поверхность (или на стерильную марлевую салфетку, которую накладывают на раневую поверхность). Крем наносят стерильным шпателем или рукой в стерильной перчатке обычно 1 раз в сутки, в тяжёлых случаях – два раза в сутки.

Перед каждым последующим нанесением крема ожоговую поверхность необходимо промыть 0,9% раствором натрия хлорида или раствором антисептика для удаления остатков крема и раневого экссудата. Можно наложить повязку.

Способ применения и доза препарата не зависит от возраста пациента. Препарат применять до полного заживления раны или до момента, когда поверхность раны будет подготовлена к соответствующему хирургическому вмешательству. В случае применения препарата не по назначению врача необходимо обратится к нему за консультацией, или если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилась или ухудшилось.

Крем не оставляет пятен на одежде и постельном белье.

Нарушение функции почек/печени.

При применении крема на большой поверхности следует контролировать функцию почек и печени и показатели крови (содержание форменных элементов крови). Пациенту следует давать обильное щелочное питьё.

Побочное действие

Со стороны крови: лейкопения, повышение осмолярности сыворотки крови.

Транзиторная лейкопения обычно не требует прекращения терапии или применения других специальных мероприятий. Рекомендуется мониторинг показателей крови пациента.

Со стороны кожи и подкожной ткани: реакции гиперчувствительности, раздражение и покраснение кожи, зуд, жжение, боль при нанесении, сыпь, изменение цвета кожи на серый под действием солнечного света (аргирии – пигментация, вызванная отложением серебра), фотосенсибилизация, некроз кожи, гиперпигментация, контактный дерматит, насморк и астма аллергического происхождения.

При длительном лечении обширных ожоговых поверхностей, особенно после тяжелых ожогов, сообщалось о побочных реакциях, характерных ля перорального применения сульфадиазина, такие как тошнота, рвота, диарея, глоссит, боль в суставах, головная боль, спутанность сознания, судороги, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, лекарственная лихорадка, нарушение функции и некроз печени, интерстициальный нефрит, кристаллурия, аллергические реакции, кожные реакции, узелковая эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, холестатический гепатоз, недостаточность фолиевой кислоты.

Системная абсорбция сульфадиазина серебра очень редко может вызвать побочные реакции, связанные с системным применением сульфонамидов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к сульфадиазину серебра, сульфаниламидам или к любому другому ингредиенту препарата. Порфирия. Генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при применении на больших поверхностях может возникнуть гемолиз). Гнойные и ожоговые раны с обильной экссудацией (нецелесообразно). Недоношенные дети, новорожденные и дети до 3 месяцев (в связи с опасностью возникновения билирубиновой энцефалопатии).

Передозировка

При передозировке крема возможно возникновение побочных эффектов, связанных с системным применением всех сульфаниламидов (см. раздел «Побочное действие»). Длительное применение больших доз сульфадиазина серебра может вызвать повышение уровня сывороточного серебра. Однако эти уровни нормализуются после прекращения лечения.

У пациентов с тяжёлыми ожогами при длительном лечении наблюдалось значительное повышение осмолярности сыворотки крови. Причиной этого может быть повышенная резорбция пропиленгликоля, входящего в состав препарата, через поражённую кожу.

Лечение симптоматическое. В случае необходимости следует контролировать функцию почек и показатели крови. Всосавшийся сульфадиазин легко выводится гемо- и перитонеальным диализом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сульфадиазин серебра может инактивировать ферментные препараты для очищения раны при их одновременном применении.

Одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.

При лечении обширных ожогов, когда концентрация сульфадиазина серебра в сыворотке крови достигает терапевтических значений, следует учитывать, что эффект препаратов, применяемых системно, может измениться.

Меры предосторожности

Следует избегать попадания препарата в глаза.

Крем Аргезин следует с осторожностью применять:

— при повышенной чувствительности к сульфаниламидам (из-за возможности возникновения аллергических реакций);

— пациентам с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при лечении незначительных поверхностных ожогов);

— пациентам с нарушениями функции почек или печени (возможна кумуляция, для таких пациентов необходим контроль уровня сульфонамида в сыворотке крови).

Не применять пациентам с порфирией (см. раздел «Противопоказания»).

Во время лечения сульфадиазидом сообщалось об опасных кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения таких реакций существует в первые недели лечения. При первых проявлениях гиперчувствительности (прогрессирующая кожная сыпь часто с пузырьками и поражением слизистой оболочки) препарат следует отменить.

Только при незначительных поверхностях ожогах крем можно применять самостоятельно. Пациентам с более глубокими ожогами следует всегда консультироваться с врачом перед началом лечения. Ожоги, поражающие 2% и более площади поверхности тела (примерно 1 ладонь пациента соответствует 1% площади поверхности его тела), а также ожоги, поражающие глаза, уши, лицо, руки, ноги и/или промежность, нуждаются в медицинской оценке.

Консультация с врачом необходима при кожных ранах, содержащих инородные материалы, которые нельзя удалить; при глубоких колотых ранах; укусах животных; при ранах со значительным покраснением, внезапным развитием отёка и ранах, сопровождающихся лихорадкой.

Если лечение предполагает длительное применение крема Аргезин на больших участках кожи, необходим контроль показателей крови, поскольку возможно возникновение лейкопении, тромбоцитопении и эозинофилии. При лечении массивных ран концентрации сульфадиазина в плазме крови могут достигать терапевтических уровней. Могут развиться системные побочные эффекты сульфаниламидов. Поэтому рекомендуется контролировать концентрацию сульфадиазина в сыворотке крови, функцию почек, а также исследовать мочу.

Как и при применении других местных противомикробных средств, во время лечения может развиться суперинфекция.

Очень редко возможно повышение температуры тела, что связано с нежелательными побочными эффектами.

Вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции, в т. ч. В отдельных случаях отсроченный бронхоспазм. Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение кожи.

Спирт цетостеариловый также может вызывать местные кожные реакции (например – контактный дерматит).

Беременность и кормление грудью

Учитывая ограниченный опыт и риски (сульфаниламиды при системном применении вытесняют билирубин из мест связывания с альбумином в плазме крови, что может привести к гипербилирубинемии и ядерной желтухе у новорожденных), препарат не следует применять в период беременности. Сульфадиазина серебра следует с осторожностью назначать женщинам, планирующим беременность.

Известно, что сульфаниламиды повышают риск билирубиновой энцефалопатии у новорожденных, поэтому применение крема противопоказано в период кормления грудью.

Применение у детей

В связи с опасностью возникновения ядерной желтухи сульфадиазин серебра нельзя применять недоношенным детям, новорождённым и детям до 3 месяцев. Поскольку эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте от 3 месяцев не определяли, рекомендуется назначать пациентам этой возрастной категории после консультации с врачом.

Влияние на способность управления транспортными средствами и другими сложными механизмами

Данные по неблагоприятному воздействию отсутствуют.

Форма выпуска:

По 30,0 г и 50,0 г в тубах из полимерных материалов, помещенных вместе с листком-вкладышем в пачки из картона.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Срок годности указан на упаковке. Данное лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта врача.

Наименование и адрес производителя

ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.