Аулин гель инструкция по применению

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

Описание лекарственной формы

Фармакодинамика

Селективный ингибитор циклооксигеназы — фермента, участвующего в синтезе ПГ. Функциональной группой в нимесулиде является сульфонилид. В исследованиях in vivo и in vitro установлено, что нимесулид преимущественно ингибирует циклооксигеназу II, синтез которой преобладает в процессе воспаления, и оказывает минимальное воздействие на циклооксигеназу I, обладающую защитным действием на слизистую желудка или почек. При воспалительной реакции воздействует на нейтрофилы на II стадии клеточного ответа. Эффективно снижает продукцию оксидантов в процессе взаимодействия нейтрофилов с факторами хемотаксиса (прямое клеточное действие), при этом не снижает локомоторных свойств клетки и не ограничивает поглощающую эффективность нейтрофилов в процессе фагоцитоза. Действует в качестве активатора гипохлорной кислоты в процессе фагоцитоза (процесс утилизации). Предотвращает образование хлорамина в нейтрофилах и токсическое поражение тканей хлорированными окислителями при воспалительных процессах.

Фармакокинетика

Показания

Остеоартрит, остеоартроз, болевой синдром при экстраартикулярных поражениях (тендиниты, бурситы, ушибы, растяжения и т.д.), зубная боль и воспаление, первичная дисменорея (симптоматическое лечение).

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не следует назначать во время беременности или грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

В ходе исследований in vivo не было выявлено клинически значимого взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидами. По результатам исследования не было выявлено клинически значимого взаимодействия. Аулин снижает эффективность диуретиков и, в частности, блокирует стимулированное фуросемидом увеличение концентрации ренина в плазме. Фармакокинетический анализ концентрации нимесулида у пациентов, находящихся на постоянной терапии диуретиками (фуросемид), выявил клинически незначимое уменьшение объема распределения. Усиливает влияние ацетилсалициловой кислоты на гемостаз. Одновременное применение Аулина с салицилатами или толбутамидом может повлиять на концентрацию последних в плазме и, следовательно, на их клиническую эффективность. НПВС снижают клиренс лития, что приводит к повышению концентрации в плазме и развитию токсических эффектов (при назначении нимесулида пациентам, проходящим курс терапии солями лития, необходимо регулярно определять его концентрацию).

Передозировка

Лечение: промывание желудка, выявление и коррекция водно-электролитных расстройств, симптоматическая терапия.

Меры предосторожности

Следует использовать минимально эффективную дозу в течение короткого периода времени. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим заболеваниями печени, особенно в комбинации с другими гепатотоксичными препаратами. Пациенты, длительно принимающие НПВС, а также с симптомами печеночно-клеточного повреждения (например: анорексия, тошнота, рвота, боли в животе, слабость, потемнение мочи или желтуха), принимающие нимесулид, должны регулярно проходить клиническое обследование. При патологических результатах тестирования функции печени следует прекратить лечение. Возобновление терапии нимесулидом этим пациентам не показано. Побочные эффекты со стороны печени возникают менее чем через 1 мес от начала терапии препаратом. В редких случаях, при возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язв ЖКТ у пациентов, принимающих Аулин, терапию следует отменить. Как и при терапии другими НПВС, желудочно-кишечные кровотечения или изъязвления/перфоративные язвы могут возникнуть в любой период лечения при наличии или без предшествующих симптомов или анамнестических сведений о поражении ЖКТ. Пациентам с почечной или сердечной недостаточностью следует с осторожностью принимать НПВС, т.к. это приводит к прогрессированию заболевания почек. Оценку функции почек следует провести перед началом терапии и регулярно проводить в процессе лечения. В случае декомпенсации состояния терапию следует приостановить. Пожилые пациенты особенно подвержены развитию побочных эффектов НПВС. Длительная терапия НПВС не рекомендуется пациентам старшего возраста. Аулин следует использовать с осторожностью пациентам, имеющим в анамнезе заболевания кишечника. Поскольку НПВС влияют на функцию тромбоцитов, их следует использовать с осторожностью у пациентов с внутричерепным кровоизлиянием и геморрагическим диатезом. Терапию следует регулярно оценивать и при неэффективности прекратить.

Производитель

Хелсинн Байрекс Фармасьютикалс Лтд., Ирландия

Условия хранения

При комнатной температуре (не выше 25 °C).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Лекарственная форма Аулин: гель для наружного применения

Лекарственная форма гель для наружного применения Аулин

Описание лекарственной формы гель для наружного применения Аулин

Фармакологическое действие гель для наружного применения Аулин

НПВП, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее и антиагрегантное действие. В отличие от др. НПВП селективно подавляет ЦОГ2, тормозит синтез Pg в очаге воспаления; оказывает менее выраженное угнетающее влияние на ЦОГ1 (реже вызывает побочные эффекты, связанные с угнетением синтеза Pg в здоровых тканях).

Клинический эффект при местном применении наступает через 4 нед.

Фармакокинетика гель для наружного применения Аулин

Распределение в тканях в области нанесения геля — 70%, биодоступность — 30%. TCmax — 1.5-2.5 ч, Cmax — 3.5-6.5 мг/л. Связь с белками плазмы — 95%, с эритроцитами — 2%, с липопротеинами — 1%, с кислыми альфа1-гликопротеидами — 1%. Изменение дозы не влияет на степень связывания. Доля свободной фракции в крови — 1%. Объем распределения — 0.19-0.35 л/кг. Хорошо проникает в кислую среду очага воспаления (40%), синовиальную жидкость (43%). Легко проникает через гистогематические барьеры.

С осторожностью гель для наружного применения Аулин

Артериальная гипертензия, ХСН, сахарный диабет типа 2; дерматозы, повреждения эпидермиса и инфекции кожных покровов в области применения, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения), кровотечения из ЖКТ; «аспириновая» астма, печеночная недостаточность; почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), беременность (III триместр), период лактации, детский возраст (до 12 лет).

Режим дозирования гель для наружного применения Аулин

Наружно, столбик геля длиной 3 см равномерно распределяют (не втирая) на коже над пораженной областью не более 4 раз в сутки. Количество геля и частота применения могут варьировать в зависимости от величины обрабатываемого участка и реакции пациента. Максимальная суточная доза — 5 мг/кг (1 туба в сутки).

Противопоказания гель для наружного применения Аулин

Гиперчувствительность.

Показания к применению гель для наружного применения Аулин

Ревматизм, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), остеоартроз, синовит, тендинит, тендовагинит, бурсит, боли в позвоночнике, невралгия, миалгия, травматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата.

Побочное действие гель для наружного применения Аулин

Системные реакции: изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, головная боль, головокружение; задержка жидкости, аллергические реакции (кожная сыпь, анафилактический шок); тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз; повышение активности «печеночных» трансаминаз; удлинение времени кровотечения; гематурия.

Местные реакции: раздражение кожи, кожная сыпь, шелушение, кожный зуд, транзиторное изменение цвета кожи (не требует отмены препарата).

Особые указания гель для наружного применения Аулин

При длительном применении необходим систематический контроль функции почек.

Не следует наносить на слизистые оболочки (включая конъюнктиву), поврежденную кожу. Обработанные участки кожи не следует закрывать окклюзионными повязками.

Взаимодействие гель для наружного применения Аулин

Фармакокинетическое взаимодействие — на уровне связывания с белками плазмы (повышает концентрацию ЛС, конкурирующих за связь с белками плазмы).

Миелотоксические ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.

АКТИВНЫЕ ИНГРЕДИЕНТЫ
Aulin 3% p/p-гель содержит 3% p/p нимесулидом (1 г геля содержит 30 мг nimesulide) вспомогательные вещества с эффектами известны: Метил–paraidrossibenzoato 0.08% p/p Пропил–paraidrossibenzoato 0.02% p/p полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1

Вспомогательные вещества
Очищенная вода Диэтиленгликоль моноэтиловый эфир Caprilcaproil macrogolgliceridi Carbomeri Динатрия эдетат Триэтаноламин гидроксибензоат (E218) Пропил paraidrossibenzoato (E216).

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Симптоматическое облегчение боли, связанной с искажениями и тендинит травматические острые.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Ipersensensibilità к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в пункте 6.1. Использование в пациентов, в которых аспирин или другие фармацевтические продукты, которые ингибируют синтез простагландинов навели аллергические реакции как ринит, крапивница или бронхоспазм. Использование на коже раскрылся или disepitelizzata или при наличии местных инфекций. Использовать вместе с другими кремами местного применения. Использование у детей в возрасте до 12 лет.

ДОЗИРОВКА
Взрослых: Применять 2 или 3 раза в день тонким слоем Классе 3% p/p-гель (как правило, 3 г, что соответствует полоске длинной 6-7 см) на пораженный участок, массируя до полного впитывания. Длительность лечения: 7 – 15 дней. Детей до 12 лет: Aulin 3% p/p геля не было изучено у детей. Не были, следовательно, определить безопасность и эффективность, и продукт не должен использоваться в детей (см. раздел 4.3).

ХРАНЕНИЕ
Хранить при температуре не выше 30° C.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Aulin 3% p/p-гель не следует наносить на повреждения кожи или открытые раны. Aulin 3% p/p-гель не должен попасть в глаза или слизистые оболочки; в случае случайного контакта, промойте его с водой. Продукт не попадает. Мыть руки после применения. Не накрывайте обработанные участки кожи с Aulin 3% p/p-гель с окклюзионной повязкой или обтягивающую одежду или дождевики. Вы можете сократить побочные эффекты, использование минимальной эффективной дозы для кратчайшие сроки. Относитесь с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечные кровотечения, активные или подозрении язвенной болезни, тяжелой почечной или печеночной недостаточности, тяжелых нарушениях свертываемости крови или выраженной сердечной недостаточности / не контролируется. Поскольку Aulin 3% p/p-гель не были изучены в пациентов с повышенной чувствительностью, необходимо соблюдать особую осторожность в лечении пациентов с известной повышенной чувствительностью к другим НПВС. Не может исключить возможность возникновения гиперчувствительности во время терапии. Так как с другими НПВП местного применения могут возникать жжение и, в исключительных случаях, fotodermatite, следует обратить особое внимание во время лечения с Aulin 3% p/p-гель. Для того, чтобы снизить риск фотосенсибилизации, пациентам следует не рекомендуется воздействие прямого солнечного света или лампы для загара. Если симптомы сохраняются или расстройства ухудшается, обратитесь к врачу. Продукт содержит paraidrossibenzoati: эти вещества могут провоцировать возникновение аллергических реакций, также замедленного типа. Aulin 3% p/p гель может вызвать временное пожелтение обработанной области, а также из одежды, что я пришел в контакт.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Местно, не заметки или запланированные взаимодействия между Аул 3% p/p-гель и другие фармацевтические продукты.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Ниже список побочных эффектов основан на клинических исследованиях, в ограниченное число пациентов, в которых были отмечены незначительные местные реакции. Зарегистрированные случаи классифицируются как очень часто (>1/10), общие (>1/100, 1/1.000, 1/10.000,

Aulin gel is used to relieve pain and swelling in sprains, sprains, nausea, and traumatic lesions. Furthermore, in acute post-traumatic tendon inflammation. Gel Aulin gel is intended for outdoor use in adults and adolescents from 12 years of age.

Dosage:

Adults and adolescents from 12 years of age apply the gel 2-3 times a day. The amount of gel used depends on the size of the painful or swollen area. If you do not feel better within 7 days, or if you get sick, you should consult a doctor.

Composition:

The active substance is nimesulide 30 mg in one gram of gel.

The other ingredients are purified water, diethylene glycol monoethyl ether, glyceroacrogol octane decanoate, carbomer, disodium edetate dihydrate, trolamine, methyl paraben (E218) and propyl paraben (E216).

Notice:

Aulin gel contains methylparaben (E218) and propylparaben (E216). These Zentivasubstances can cause allergic reactions. Aulin gel may cause a transient yellow coloration of the treated skin or clothing that is in contact with the treated site.

MEDICINAL PRODUCT, READ CAREFULLY IN PACKAGE LEAFLET 

AULIN GEL ® is a drug based on Nimesulide

THERAPEUTIC GROUP: Non-steroidal anti-inflammatory and antirheumatic drugs

IndicationsAction mechanismStudies and clinical effectiveness Usage and dosage instructionsWarnings Pregnancy and lactationInteractionsContraindicationsUndesirable effects

Indications AULIN GEL ® Nimesulide

AULIN GEL ® is indicated in the symptomatic treatment of osteoarticular pain present during inflammatory and traumatic pathologies such as strains, bursitis, tendinitis, lumbago and sprains.

Mechanism of action AULIN GEL ® Nimesulide

AULIN GEL ® allows the use of an active ingredient, particularly effective from the pharmacological point of view for its anti-inflammatory properties, such as topical nimesulide.

This important route of administration, which is effective from a therapeutic point of view, ensuring a significant reduction in pain associated with the inflammatory pathology and its consequences, is also safe, significantly reducing the incidence of the numerous side effects associated instead with the enteral administration of the active ingredient, and in particular hepatotoxicity.

Once applied to the skin, nimesulide is able to concentrate mainly in the center, expounding its therapeutic action through:

• Selective inhibition of induced cyclooxygenases (COX2) from injurious processes, thus reducing the concentrations of prostaglandins with edemigenic, inflammatory and painful activity;
• The reduction of inflammatory tissue damage, guaranteed by the inhibition of the metal proteases;
• The scavanger action against oxygen free radicals, involved in the genesis of oxidative damage.

Studies carried out and clinical efficacy

1. THE NIMESULIDE CONCENTRATIONS IN SINOVIE

Int J Clin Pharmacol Ther. 2006 Jun; 44 (6): 270-5.

Study demonstrating how topical application of nimesulide can guarantee the achievement of greater concentrations at the synovial level, thus allowing a more effective local therapeutic action.

2. THE TOPIC NIMESULIDE IN THE TREATMENT OF OSTEOARTRITIS

J Clin Rheumatol. 2007 Oct; 13 (5): 251-5.

He works showing that topical administration of nimesulide can be effective in reducing the pain present in patients suffering from knee osteoarthritis, significantly improving the quality of life and making it safe and free of serious side effects.

3. VIE OF ADMINISTRATION IN COMPARISON

Eur J Clin Pharmacol. 1998 Sep; 54 (7): 541-7.

Comparative study that tests the efficacy and safety of topical nimesulide over other active ingredients. The data show that this route of administration allows the maintenance of an excellent therapeutic efficacy while reducing the potential side effects of oral therapy with NSAIDs

Method of use and dosage

AULIN GEL ®

3% gel containing 30 mg of nimesulide every gram of gel.

we recommend applying a thin layer of gel to the area affected by the inflammatory process, two to three times a day, taking care to gently massage the region until the product is completely absorbed.

Warnings AULIN GEL ® Nimesulide

In order to reduce the systemic absorption of the drug, it would be advisable to avoid using AULIN GEL ® on particularly large cutaneous regions, damaged or affected by infectious processes of various nature.

The product does not come into contact with the mucous membranes, therefore it is recommended to carefully wash the hands after applying the product, in order to adequately remove all the excess drug.

AULIN GEL ® contains para-hydroxybenzoates, excipients characterized by a strong allergenic power, therefore dangerous for atopic patients.

Despite the systemic absorption of nimesulide taken through AULIN GEL ® is scarce, it would be advisable to pay attention in case of concomitant presence of gastro-intestinal, cardiovascular, hepatic and renal pathologies.

PREGNANCY AND BREASTFEEDING

Although the systemic absorption of nimesulide applied via the skin is definitely poor and given the absence of significant clinical trials, it would be preferable to extend the contraindications to the use of AULIN GEL ® even during pregnancy and the subsequent breastfeeding phase

Interactions

The topical use of nimesulide eliminates all the risks related to possible drug interactions deriving from the simultaneous administration of other active ingredients.

Contraindications AULIN GEL ® Nimesulide

The use of AULIN GEL ® is contraindicated in case of hypersensitivity to the active ingredient or to one of its excipients.

It is recommended to avoid the application of this medicine on damaged skin or those subject to various types of infection.

Undesirable effects — Side effects

Topical application of nimesulide significantly reduces the numerous side effects commonly associated with os therapy.

However, it is important to report the rare cases of dermatological reactions of modest clinical relevance (itching and rash) following the application of AULIN GEL ®.

It is also recommended not to expose the region treated with the drug to sunlight, given the increased risk of photosensitivity.

Note

AULIN GEL ® is a prescription-only drug.