Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ауробин®
Мазь для местного и наружного применения белого или почти белого цвета, гомогенная, практически без запаха.
Вспомогательные вещества: полисорбат 60, триклозан, метилпарагидроксибензоат, цетиловый спирт, глицерол, пропиленгликоль, макрогола стеарат, парафин жидкий, диметикон, триглицериды среднецепочечные, стеариновая кислота, вода очищенная.
20 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат для лечения воспалительных заболеваний перианальной области.
Преднизолона капронат является негалогенизированным глюкокортикоидом. Оказывает местное противовоспалительное действие, а также снижает проницаемость сосудов, повышает тонус стенок сосудов и уменьшает симптомы воспаления.
Лидокаин — местный анестетик, быстро устраняет боль и чувство жжения.
Декспантенол — способствует регенерации поврежденного эпителия и слизистой оболочки.
Фармакокинетика
Исследований фармакокинетики не проводилось.
Показания препарата
Ауробин®
Воспалительные заболевания перианальной области, в т.ч.:
- анальный зуд;
- перианальная экзема и дерматит;
- геморрой;
- анальные трещины.
Режим дозирования
Местно, наружно.
Вне зависимости от возраста пациента следует избегать длительного применения на поврежденных участках кожи, кожных складках или на обширных участках.
Не рекомендуется применение под окклюзионные повязки.
Взрослые, пациенты пожилого возраста
Мазь наносят на пораженную поверхность 2-4 раза/сут.
При уменьшении выраженности симптомов препарат можно применять реже. Курс лечения можно продолжать в течение 5-7 дней.
Дети
Препарат Ауробин® противопоказан детям младше 1 года.
Применение данного препарата у детей старше 1 года возможно только в исключительных случаях и в наименьших дозах, достаточных для достижения терапевтического эффекта.
Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.
Для минимизации побочных эффектов препарат следует наносить на пораженные участки не чаще 2 раз/сут.
Независимо от возраста ребенка следует избегать длительного применения и нанесения на обширные участки.
Побочное действие
При местном применении стероидных препаратов преимущественно сообщалось о развитии местных побочных реакций. В зависимости от степени абсорбции стероидов и лидокаина в системный кровоток, могут также развиться системные эффекты.
При длительном местном применении ГКС или при обширном их нанесении на кожу может развиться угнетение функции надпочечников. Особенно часто это явление наблюдается у детей и при нанесении препарата Ауробин® на кожу под окклюзионной повязкой. Катаболизм белков может привести к отрицательному азотистому балансу.
Системная абсорбция лидокаина в достаточно большом количестве после местного применения может вызвать стимуляцию и/или угнетение ЦНС. Частота возникновения нежелательных явлений не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Дети
* У детей вероятность развития катаракты выше. Может встречаться замедление роста.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- повышенная чувствительность в отношении местных анестетиков группы амидов (бупивакаин, этидокаин, мепивакаин и прилокаин);
- розацеа лица, вульгарные угри, периоральный дерматит, опрелости, туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, сухое мелкопластинчатое шелушение кожного покрова;
- применение в области глаз или периорбитальной области;
- бактериальные, вирусные (например, простой герпес) или грибковые инфекции кожи;
- одновременное применение лидокаина по другим показаниям;
- детский возраст до 1 года;
- I триместр беременности;
- период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Нет достаточных данных о безопасном применении препарата у беременных женщин, поэтому в I триместре беременности препарат применять нельзя. Во II и III триместрах беременности при назначении препарата необходимо тщательно оценить соотношение пользы и риска. Местное применение кортикостероидов у беременных может вызвать повреждение плода (например, расщелина неба и внутриутробные пороки развития).
Период грудного вскармливания
Глюкокортикоиды и лидокаин проникают в грудное молоко.
Глюкокортикоиды могут влиять на функцию надпочечников у новорожденных и могут привести к нарушениям развития. Небольшие количества лидокаина обнаруживаются в грудном молоке. Применение препарата противопоказано в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 1 года.
Препарат у детей можно применять с осторожностью, в минимальной дозе, обеспечивающей достижение терапевтического эффекта. Продолжительность терапии у детей не должна превышать 5 дней.
Особые указания
При появлении раздражения или болезненности кожи следует немедленно прекратить лечение и назначить соответствующую поддерживающую терапию.
Местные и системные токсические эффекты можно предотвратить, если избегать нанесения мази на большие или поврежденные участки кожи, складки кожи, под окклюзионные повязки и в течение длительного времени.
В месте применения препарата Ауробин®, особенно у молодых пациентов, при длительном применении может развиться атрофия кожи.
В случае грибковых или бактериальных инфекций необходимо проведение соответствующего местного или системного лечения
Применение препарата требует повышенной осторожности у пациентов с сахарным диабетом, туберкулезом и анемией, а также у пациентов детского возраста в связи с возможностью подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы под влиянием входящего в состав препарата ГКС.
Нарушения зрения
Во время применения ГКС местного и системного действия могут возникать нарушения зрения. При возникновении нечеткости зрения или других нарушений зрения пациента следует направить к офтальмологу для выявления возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ). Перечисленные заболевания могут возникать после применения ГКС местного и системного действия.
Препарат Ауробин® содержит в качестве вспомогательных веществ метилпарагидроксибензоат, цетиловый спирт и пропиленгликоль. Метилпарагидроксибензоат (вещество, также известное под названием парабен) может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа). Цетиловый спирт может вызвать местные реакции со стороны кожи (например, контактный дерматит). Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Нет данных о влиянии препарата Ауробин® на способность управлять транспортными средствами или работать в условиях, требующих повышенного внимания.
Передозировка
Симптомы: в зависимости от количества абсорбированного ГКС или лидокаина возможно развитие местных и общих реакций.
Лечение: специфический антидот отсутствует, необходимо применять поддерживающую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Исследования лекарственных взаимодействий с препаратом Ауробин® не проводились.
Не следует применять препарат Ауробин® при одновременном применении лидокаина по другим показаниям.
Следует применять с осторожностью вместе с другими антиаритмическими препаратами.
Условия хранения препарата Ауробин®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 8° до 15°С.
Срок годности препарата Ауробин®
Срок годности — 2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Действующие вещества: 1 г мази содержит 2 мг преднизолона капроната, 20 мг лидокаина гидрохлорида и 20 мг декспантенола.
Вспомогательные вещества: полисорбат 60, триклозан, метилпарагидроксибензоат, спирт цетиловый, глицерин, пропиленгликоль, парафин жидкий, макрогола стеарат, диметикон, масло нейтральное, кислота стеариновая, вода очищенная.
Гомогенная мазь белого или почти белого цвета, практически без запаха.
Прочие средства для лечения геморроя и анальных трещин для наружного применения.
Код ATX: С05АХ03
Фармакодинамика
Мазь Ауробин содержит действующие вещества, эффективные при воспалительных заболеваниях в области заднего прохода. Преднизолон — негалогенированный глюкокортикостероид, обладающий местной противовоспалительной активностью. Кроме того, преднизолон снижает проницаемость сосудов, повышает тонус стенок кровеносных сосудов и уменьшает симптомы воспаления.
Лидокаин быстро устраняет боль и жжение.
Пантенол способствует регенерации поврежденного эпителия и слизистых оболочек.
Фармакокинетика
Исследований фармакокинетики мази не проводилось.
Преднизолон
Абсорбция
При топическом применении преднизолон может абсорбироваться и оказывать таким образом системное действие (особенно при применении препарата на коже под герметичной повязкой или на поврежденной коже, а также в случае применения мази для ректальной клизмы).
Распределение
Преднизолон быстро распределяется в тканях, хорошо связывается с белками плазмы, преодолевает плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко.
Элиминация
Преднизолон выводится с мочой в виде конъюгированных метаболитов.
Лидокаин
Абсорбция
Лидокаин хорошо всасывается с поверхности слизистых оболочек и повреждённой кожи.
Распределение
Лидокаин преодолевает плацентарный и гематоэнцефалический барьеры и проникает в грудное молоко.
Биотрансформация
Лидакоин в основном метаболизируется в печени.
Элиминация
Лидакоин хорошо связывается с белками плазмы, период полувыведения составляет 1-2 часа.
Нарушение функции почек не влияет на скорость выведения исходного соединения, однако в этом случае может наблюдаться накопление активного метаболита
Воспалительные процессы в перианальной области, в том числе анальный зуд, перианальная экзема и дерматит, геморрой, анальные трещины.
— Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».
— Повышенная чувствительность в отношении местных анестетиков группы амидов (бупивакаин, этидокаин, мепивакаин и прилокаин).
— Не допускать попадания препарата в глаза или на кожу вокруг глаз.
— Первичные бактериальные, вирусные или грибковые инфекции кожи (например, простой герпес).
— Розацеа лица, вульгарные угри, периоральный дерматит, опрелости, туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, сухое мелкопластинчатое шелушение кожного покрова.
— Одновременный прием лидокаина по другим показаниям.
— Возраст до 1 года.
— Первый триместр беременности (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Местное применение глюкокортикостероидов у беременных может спровоцировать повреждение плода (например, волчью пасть и внутриутробные дефекты).
Информации о безопасности при применении препарата у беременных женщин недостаточно. Таким образом, мазь Ауробин не следует использовать в первом триместре беременности, впоследствии препарат может использоваться только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможных рисков.
Кормление грудью
Глюкокортикостероиды и лидокаин проникают в грудное молоко. Глюкокортикостероиды могут влиять на функцию надпочечников у новорожденных и могут привести к аномалиям развития. Небольшие количества лидокаина обнаруживаются в грудном молоке. Несмотря на то, что это практически не представляет риска для ребенка, при применении препарата у кормящих женщин следует соблюдать большую осторожность.
Взрослые и лица пожилого возраста
Рекомендуется наносить мазь Ауробин на пораженную область тела 2-4 раза в день. По мере уменьшения выраженности симптомов мазь можно применять реже.
Продолжительность терапии должна составлять не более 5-7 дней.
Дети
Ауробин не предназначен для применения у детей младше 1 года.
Применение данного препарата у детей старше 1 года возможно только в исключительных случаях и в наименьших дозах, достаточных для достижения терапевтического эффекта.
Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.
Для минимизации побочных эффектов препарат следует наносить на пораженные участки не чаще 2 раз в день.
Способ применения
Только для местного применения.
Вне зависимости от возраста пациента следует избегать длительного применения или нанесения препарата на большие участки кожи или складки тела. Не рекомендуется нанесение мази на кожу под герметичной повязкой.
При местном применении глюкокортикостероидов могут возникать преимущественно местные нежелательные реакции. В зависимости от количества стероидов и лидокаина, поглощенных кожей, могут проявляться эффекты их системного воздействия.
При длительном топическом применении глюкокортикостероидов или при нанесении их на большие поверхности тела может развиться угнетение функции надпочечников. Особенно часто это явление наблюдается у детей и при нанесении мази Ауробин на кожу под герметичной повязкой. Катаболизм белков может привести к отрицательному азотистому балансу.
Системная абсорбция лидокаина в достаточно большом количестве после топического применения может вызвать стимуляцию и/или угнетение центральной нервной системы.
Частота возникновения нежелательных явлений не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных).
|
Класс систем органов |
Нежелательные эффекты |
|
Инфекции и инвазии |
Обострение скрытых инфекционных заболеваний Сглаживание проявлений инфекционных заболеваний Оппортунистические инфекции |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Реакции гиперчувствительности |
|
Нарушения со стороны эндокринной системы |
Угнетение функции коркового слоя надпочечников |
|
Нарушения со стороны обмена веществ и расстройства питания |
Гипокалиемический алкалоз Задержка жидкости Гипокалиемия Задержка ионов натрия в организме |
|
Нарушения психики |
Бессонница Психические расстройства |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Судороги Головокружение Головная боль Увеличение внутричерепного давления |
|
Нарушения со стороны органа зрения |
Катаракта* Субкапсулярная катаракта Глаукома Отек соска зрительного нерва Язва роговицы Хориоретинопатия Нечеткость зрения (см. также раздел „Меры предосторожности”) |
|
Нарушения со стороны сердца |
Сердечная недостаточность Нарушение проводимости сердца |
|
Нарушения со стороны сосудов |
Артериальная гипертензия Периферическая вазодилатация |
|
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта |
Желудочное кровотечение Желудочно-кишечное кровотечение Перфорация желудочно-кишечного тракта Эзофагит Панкреатит Язвенная болезнь желудка |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Дерматит Фолликулит (в месте применения) Акнеподобные высыпания Контактный дерматит Сухость и истончение кожи Эритема Крапивница Гирсутизм Гипергидроз Опрелость Зуд Атрофия кожи Гипопигментация Раздражение кожи Образование стрий Телеангиэктазия Ощущение жжения кожи |
|
Нарушения со стороны скелетно- мышечной системы и соединительной ткани |
Стероидная миопатия Остеонекроз Остеопороз |
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Замедленное заживление ран |
|
Лабораторные и инструментальные данные |
Повышение внутриглазного давления Отрицательный азотистый баланс Замедленная реакция в кожных провокационных тестах |
Дети
*У детей вероятность развития катаракты выше. Может встречаться замедление роста.
В зависимости от количества абсорбировавшихся стероидов и лидокаина, могут наблюдаться местные или системные проявления. Специфического антидота не существует, показана поддерживающая терапия.
Исследования лекарственных взаимодействий с мазью Ауробин не проводились. Не следует применять мазь Ауробин при совместном применении лидокаина по другим показаниям.
Следует применять с осторожностью вместе с другими антиаритмическими препаратами.
При появлении раздражения или болезненности кожи следует немедленно прекратить лечение и назначить соответствующую поддерживающую терапию.
Местные и системные токсические эффекты могут быть предотвращены, если избегать нанесения мази на большие или поврежденные участки кожи, складки кожи, под герметичные повязки и в течение длительного времени.
В месте применения мази Ауробин, особенно у молодых пациентов, при длительном применении может развиваться атрофия кожи.
В случае грибковых или бактериальных инфекций необходима соответствующая местная или системная терапия.
Применение препарата требует повышенной осторожности у пациентов с сахарным диабетом, туберкулезом и анемией, а также у пациентов детского возраста в связи с возможностью подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси под влиянием входящего в состав препарата глюкокортикостероида.
Нарушения зрения
Во время применения глюкокортикостероидов местного и системного действия могут возникать нарушения зрения. При возникновении нечеткости зрения или других нарушений зрения пациента следует направить к офтальмологу для выявления возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ). Перечисленные заболевания могут возникать после применения глюкокортикостероидов местного и системного действия.
Мазь Ауробин содержит в качестве вспомогательных веществ метилпарагидроксибензоат (Е218), цетиловый спирт и пропиленгликоль (Е1520). Метилпарагидроксибензоат (вещество, также известное под названием парабен) может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа). Цетиловый спирт может вызвать местные реакции со стороны кожи (например, контактный дерматит). Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.
Возможное влияние мази Ауробин на способность к вождению автотранспорта и управлению движущимися механизмами не оценивалось.
20 г мази в алюминиевой запечатанной тубе с белым полиэтиленовым колпачком, имеющим перфорационный пробойник. 1 туба в картонной коробке с приложенной инструкцией по применению.
Хранить при температуре от +8 °C до +15 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту.
Информация о производителе
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Компания, представляющая интересы производителя и заявителя:
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Телефон горячей линии (звонок бесплатный): 7-800-555-00777 Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru
МНН: Декспантенол, Лидокаин, Преднизолон
Производитель: Гедеон Рихтер ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014379
Информация о регистрации в РК:
25.12.2018 — бессрочно
Номер регистрации в РБ:
656/95/2000/04/08/13/18
Информация о регистрации в РБ:
09.07.2018 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Ауробин®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Мазь, 20 г
Состав
1 туба содержит
активные вещества — преднизолона капронат 0,04г, декспантенол 0,40 г лидокаина гидрохлорид 0,40 г,
вспомогательные вещества: полисорбат 60, триклозан, метилпарагидроксибензоат, спирт цетиловый, глицерин, пропиленгликоль, макроголa стеарат, масло вазелиновое (парафин жидкий), диметикон, масло нейтральное, кислота стеариновая, вода очищенная
Описание
Гомогенная мазь белого или почти белого цвета, практически без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Cредства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения.
Код АТХ C05А
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Исследования фармакокинетики с использованием мази не проводились.
При местном применении преднизолон может всасываться, оказывая системное действие (особенно при использовании под окклюзионными повязками или на поврежденной коже, а также в качестве клизмы). Препарат широко распределяется по всем тканям организма. Преднизолон активно связывается с белками плазмы, проникает через плацентарный барьер и может обнаруживаться в грудном молоке. Препарат выводится с мочой в форме конъюгированных метаболитов.
Лидокаин хорошо всасывается через слизистую оболочку и поврежденную кожу. Он активно связывается с белками плазмы; период его полувыведения составляет 1-2 часа. Препарат преимущественно метаболизируется в печени. Нарушение функции почек не влияет на выведение исходного вещества, однако может приводить к накоплению его активного метаболита. Лидокаин проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер, а также выводится с грудным молоком.
Фармакодинамика
Препарат содержит вещества, которые эффективны при лечении воспалительных процессов перианальной области. Преднизолон представляет собой негалогенизированный глюкокортикостероид с местным противовоспалительным действием. Он также снижает сосудистую проницаемость, увеличивает тонус стенки кровеносных сосудов и ослабляет проявления воспаления. Лидокаин быстро устраняет боль и жжение. Пантенол облегчает регенерацию поврежденного эпителия и слизистых оболочек.
Показания к применению
— воспалительные заболевания перианальной области, включая зуд заднего прохода, экзему и дерматит перианальной области, геморрой и трещину заднего прохода
Способ применения и дозы
Взрослые и лица пожилого возраста
Ауробин® следует наносить на пораженную область тела 2-4 раза в день. Использование препарата менее 2 раз в сутки, может обеспечивать только облегчение симптомов. Лечение может продолжаться только в течение короткого периода времени (5-7 дней).
Использование у детей:
Ауробин® не следует использовать у детей до года.
Этот препарат можно назначать детям только в исключительном случае и в наименьшем количестве, достаточном для достижения терапевтического эффекта; длительность лечения не должна превышать 5 дней.
В возрасте старше года мазь можно наносить на пораженную область не чаще двух раз в день с целью снижения вероятности развития нежелательных эффектов. Лечение может продолжаться не более 5 дней.
Вне зависимости от возраста пациента следует избегать длительной экспозиции мази на пораженных или обширных поверхностях кожи, а также в области кожных складок.
Применение под окклюзионными повязками не рекомендуется.
Побочные действия
— активация субклинических инфекций, маскирование проявлений инфекции, оппортунистические инфекции
— реакции гиперчувствительности
— подавление функции коркового вещества надпочечников
— гипокалиемический алкалоз, задержка жидкости, гипокалиемия, задержка натрия
— бессонница, психическое расстройство, судороги, головокружение, головная боль, повышение внутричерепного давления
— катаракта (вероятность развития катаракты выше у детей), подкапсульная катаракта, экзофтальм, глаукома, отек диска зрительного нерва, язвы роговицы, повышение внутриглазного давления
— сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости, гипертония, периферическая вазодилатация
— геморрагический гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация органов желудочно-кишечного тракта, эзофагит, панкреатит, пептическая язва
— дерматит, фолликулит (в месте применения), сыпь по типу акне, контактный дерматит, сухость, истончение и болезненность кожи, эритема, гирсутизм, гипергидроз, интертриго, зуд, атрофия кожи, гипопигментация, раздражение кожи, стрии, телеангиэктазии, ощущение жжения кожи, длительное заживление раны
— задержка роста, стероидная миопатия, остеонекроз, остеопороз
— отрицательный азотистый баланс
— задержка реакции кожи на провокационные тесты
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному веществу или какому-либо из вспомогательных веществ
— первичная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция кожи
— розацеа лица, угри обыкновенные, дерматит околоротовой области, опрелость
— сухость, шелушение кожи
— детский возраст до 1 года
— беременность и период лактации
— туберкулез кожи
— сахарный диабет
— нельзя применять для лечения глаз и периорбитальной области
— одновременное применение лидокаина по другому показанию
Лекарственные взаимодействия
Исследования взаимодействия Ауробина® с другими лекарственными средствами не проводились.
Одновременное применение с иными противоаритмическими препаратами требует осторожности.
Особые указания
В случае возникновения раздражения или чувствительности лечение мазью Ауробин® следует прекратить и начать соответствующие вспомогательные лечебные мероприятия.
Можно избежать развития местной или системной токсичности, воздержавшись от нанесения мази на обширные или поврежденные участки кожи, кожные складки, под окклюзионные повязки и/или на длительный срок.
При длительном применении мази Ауробин® на одной и той же области кожи возможно развитие атрофии кожи, особенно у детей.
При развитии грибковой или бактериальной инфекции следует использовать соответствующее местное или системное лечение.
Особую осторожность следует проявлять при катаракте, сахарном диабете, глаукоме, туберкулезе и анемии, а также при подавлении гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой функции глюкокортикоидов.
Беременность и период лактации
Лечение кортикостероидами для местного применения может вызвать повреждение плода у беременных животных (например, расщелину неба или внутриутробные пороки развития).
Данные по безопасности использования препарата во время беременности недостаточны. Таким образом, мазь Ауробин® не следует использовать во время беременности.
Кортикостероиды и лидокаин выводятся с грудным молоком. Кортикостероиды могут влиять на функцию надпочечников у новорожденных и могут вести к нарушению роста. С грудным молоком выделяются небольшие количества лидокаина. В период лактации не рекомендуется применение препарата или следует прервать грудное вскармливание во время лечения.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Потенциальное влияние этого препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не изучали. Тем не менее при применении препарата может наблюдаться побочный эффект как головокружение, следует соблюдать осторожность.
Передозировка
Симптомы: развитие местных или системных проявлений.
Лечение: симптоматическое. Специальный антидот отсутствует.
Форма выпуска и упаковка
По 20 г в тубы алюминиевые, укупоренные полиэтиленовым колпачком с перфорирующим наконечником.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре от 8 0С до 15 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
ОАО «Гедеон Рихтер»,
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК
E-mail: info@richter.kz
Телефон: 8-(727) — 258-26-22, 8-(727) 258-26-23
5/5
| 898028851477976764_ru.doc | 57.5 кб |
| 391806681477977934_kz.doc | 67 кб |
| 656_95_2000_04_08_13_18_i.pdf | 0.34 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
Форма выпуска, состав и упаковка
мазь д/наружн. прим. 2 мг+20 мг+20 мг/1 г: туба 20 г
Рег. №: 656/95/2000/04/08/13/18 от 09.07.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Мазь для наружного применения белого или почти белого цвета, гомогенная, практически без запаха.
| 1 г | |
| преднизолона капронат | 2 мг |
| лидокаина гидрохлорид | 20 мг |
| декспантенол | 20 мг |
Вспомогательные вещества: полисорбат 60, триклозан, метилпарагидроксибензоат, цетиловый спирт, глицерол (глицерин), пропиленгликоль, парафин жидкий, макрогола стеарат, диметикон, масло нейтральное, стеариновая кислота, вода очищенная.
20 г — тубы алюминиевые (1) — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата АУРОБИН® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 29.05.2019 г.
Фармакологическое действие
Мазь Ауробин содержит вещества, эффективные при воспалительных заболеваниях в области заднего прохода.
Преднизолон — негалогенизированный глюкокортикоид, обладающий местной противовоспалительной активностью. Кроме того, преднизолон снижает проницаемость сосудов, повышает тонус стенок сосудов, уменьшает признаки воспаления.
Лидокаин быстро устраняет боль и чувство жжения.
Пантенол способствует регенерации пораженного эпителия и слизистой оболочки.
Фармакокинетика
Исследований фармакокинетики препарата не проводилось.
Преднизолон
Всасывание
При топическом применении преднизолон может абсорбироваться и оказывать таким образом системное действие (особенно при применении препарата на коже под герметичной повязкой или на поврежденной коже, а также в случае применения мази для ректальной клизмы).
Распределение
Преднизолон быстро распределяется в тканях, хорошо связывается с белками плазмы, преодолевает плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко.
Выведение
Преднизолон выводится с мочой в виде конъюгированных метаболитов.
Лидокаин
Всасывание
Лидокаин хорошо всасывается с поверхности слизистых оболочек и поврежденной кожи.
Распределение
Лидокаин хорошо связывается с белками плазмы, преодолевает плацентарный и гематоэнцефалический барьеры и проникает в грудное молоко.
Метаболизм
Лидокаин в основном метаболизируется в печени.
Выведение
Т1/2 составляет 1-2 ч.
Нарушение функции почек не влияет на скорость выведения исходного соединения, однако в этом случае может наблюдаться накопление активного метаболита.
Показания к применению
- воспалительные процессы в перианальной области, в т.ч. анальный зуд, перианальная экзема и дерматит, геморрой, анальные трещины.
Реклама
Режим дозирования
Только для местного применения.
Взрослые и лица пожилого возраста
Рекомендуется наносить мазь Ауробин на пораженную область тела 2-4 раза/сут. По мере уменьшения выраженности симптомов мазь можно применять реже. Продолжительность терапии должна составлять не более 5-7 дней.
Дети
Ауробин не предназначен для применения у детей младше 1 года.
Применение данного препарата у детей старше 1 года возможно только в исключительных случаях и в наименьших дозах, достаточных для достижения терапевтического эффекта. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.
Для минимизации побочных эффектов препарат следует наносить на пораженные участки не чаще 2 раз/сут.
Вне зависимости от возраста пациента следует избегать длительного применения или нанесения препарата на большие участки кожи или складки тела. Не рекомендуется нанесение мази на кожу под герметичной повязкой.
Побочные действия
При местном применении ГКС могут возникать преимущественно местные нежелательные реакции. В зависимости от количества стероидов и лидокаина, поглощенных кожей, могут проявляться эффекты их системного воздействия.
При длительном топическом применении ГКС или при нанесении их на большие поверхности тела может развиться угнетение функции надпочечников. Особенно часто это явление наблюдается у детей и при нанесении мази Ауробин на кожу под герметичной повязкой. Катаболизм белков может привести к отрицательному азотистому балансу.
Системная абсорбция лидокаина в достаточно большом количестве после топического применения может вызвать стимуляцию и/или угнетение ЦНС.
Частота возникновения нежелательных явлений не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных).
| Класс систем органов | Нежелательные эффекты |
| Инфекции и инвазии | Обострение скрытых инфекционных заболеваний Сглаживание проявлений инфекционных заболеваний Оппортунистические инфекции |
| Со стороны иммунной системы | Реакции гиперчувствительности |
| Со стороны эндокринной системы | Угнетение функции коркового слоя надпочечников |
| Со стороны обмена веществ | Гипокалиемический алкалоз Задержка жидкости Гипокалиемия Задержка ионов натрия в организме |
| Нарушения психики | Бессонница Психические расстройства |
| Со стороны нервной системы | Судороги Головокружение Головная боль Повышение внутричерепного давления |
| Со стороны органа зрения | Катаракта* Субкапсулярная катаракта Экзофтальм Глаукома Отек соска зрительного нерва Язва роговицы Хориоретинопатия Нечеткость зрения |
| Со стороны сердечно-сосудистой системы | Сердечная недостаточность Нарушение проводимости сердца Артериальная гипертензия Периферическая вазодилатация |
| Со стороны ЖКТ | Желудочное кровотечение Желудочно-кишечное кровотечение Перфорация ЖКТ Эзофагит Панкреатит Язвенная болезнь желудка |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Дерматит Фолликулит (в месте применения) Акнеподобные высыпания Контактный дерматит Сухость и истончение кожи Эритема Крапивница Гирсутизм Гипергидроз Опрелость Зуд Атрофия кожи Гипопигментация Раздражение кожи Образование стрий Телеангиэктазия Ощущение жжения кожи |
| Со стороны костно-мышечной системы | Стероидная миопатия Остеонекроз Остеопороз |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Замедленное заживление ран |
| Лабораторные и инструментальные данные | Повышение внутриглазного давления Отрицательный азотистый баланс Замедленная реакция в кожных провокационных тестах |
* У детей вероятность развития катаракты выше. Может встречаться замедление роста.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата;
- повышенная чувствительность к местным анестетикам группы амидов (бупивакаин, этидокаин, мепивакаин и прилокаин);
- первичные бактериальные, вирусные или грибковые инфекции кожи (например, простой герпес);
- розацеа лица, вульгарные угри, периоральный дерматит, опрелости, туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, сухое мелкопластинчатое шелушение кожного покрова;
- одновременное применение лидокаина по другим показаниям;
- возраст до 1 года;
- I триместр беременности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Местное применение ГКС у беременных может спровоцировать повреждение плода (например, волчью пасть и внутриутробные дефекты).
Информации о безопасности при применении препарата у беременных женщин недостаточно. Таким образом, мазь Ауробин не следует использовать в I триместре беременности, впоследствии препарат может использоваться только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможных рисков.
Период лактации
ГКС и лидокаин проникают в грудное молоко. ГКС могут влиять на функцию надпочечников у новорожденных и могут привести к аномалиям развития. Небольшие количества лидокаина обнаруживаются в грудном молоке. Несмотря на то, что это практически не представляет риска для ребенка, при применении препарата у кормящих женщин следует соблюдать большую осторожность.
Особые указания
Не допускать попадания препарата в глаза или на кожу вокруг глаз.
При появлении раздражения или болезненности кожи следует немедленно прекратить лечение и назначить соответствующую поддерживающую терапию.
Местные и системные токсические эффекты могут быть предотвращены, если избегать нанесения мази на большие или поврежденные участки кожи, складки кожи, под герметичные повязки и в течение длительного времени.
В месте применения мази Ауробин, особенно у молодых пациентов, при длительном применении может развиваться атрофия кожи.
В случае грибковых или бактериальных инфекций необходима соответствующая местная или системная терапия.
Применение препарата требует повышенной осторожности у пациентов с сахарным диабетом, туберкулезом и анемией, а также у пациентов детского возраста в связи с возможностью подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси под влиянием входящего в состав препарата ГКС.
Нарушения зрения
Во время применения ГКС местного и системного действия могут возникать нарушения зрения. При возникновении нечеткости зрения или других нарушений зрения пациента следует направить к офтальмологу для выявления возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ). Перечисленные заболевания могут возникать после применения ГКС местного и системного действия.
Мазь Ауробин содержит в качестве вспомогательных веществ метилпарагидроксибензоат (E218), цетиловый спирт и пропиленгликоль (E1520). Метилпарагидроксибензоат (вещество, также известное под названием парабен) может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа). Цетиловый спирт может вызвать местные реакции со стороны кожи (например, контактный дерматит). Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Возможное влияние мази Ауробин на способность к вождению автотранспорта и управлению движущимися механизмами не оценивалось.
Передозировка
Симптомы: в зависимости от количества абсорбировавшихся стероидов и лидокаина могут наблюдаться местные или системные проявления.
Лечение: специфического антидота не существует, показана поддерживающая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Исследования лекарственного взаимодействия с мазью Ауробин не проводились.
Не следует применять мазь Ауробин при совместном применении лидокаина по другим показаниям.
Следует применять с осторожностью вместе с другими антиаритмическими препаратами.
Контакты для обращений
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО, представительство, (Венгрия)
Представительство в Республике Беларусь
220004 Минск, пр-т Победителей 5, оф. 505-510
Тел./факс: (375-17) 272-64-87
E-mail: drugsafety.by@gedeonrichter.eu
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.МазиМази, кремы и гели от геморроя
Автор статьи
Ибраева Екатерина Анатольевна
,
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510869 рег. номер 31955
Все авторы
Содержание статьи
- Ауробин: состав препарата
- Ауробин: показания
- Ауробин: противопоказания
- Ауробин: побочные эффекты
- Ауробин и алкоголь: совместимость
- Ауробин: как хранить
- Постеризан или Ауробин: что лучше
- Ауробин или Прокто-гливенол: что лучше
- Проктоседил или Ауробин что лучше
- Ауробин или Гепатромбин Г: что лучше
- Ауробин мазь или Релиф: что лучше
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Наиболее частая причина обращения пациентов к врачу-проктологу – патологическое увеличение геморроидальных узлов или по-другому геморрой. Распространенность патологии среди заболеваний толстой кишки колеблется от 31% до 41%. Виной тому сидячий образ жизни, сопровождающийся застоем кровообращения в органах малого таза. Сегодня геморрой с нарастающей частотой поражает людей молодого трудоспособного возраста.
Провизор расскажет о препарате Ауробин: ознакомит с его составом, показаниями к применению, противопоказаниями и побочными действиями, а также сравнит с аналогами.
Ауробин: состав препарата
Действующее вещество Ауробин – комплекс из трех активных соединений: преднизолона, лидокаина и декспантенола. Каждый из компонентов вносит весомый вклад в лечение воспалительных заболеваний перианальной зоны:
- облегчает выраженное воспаление;
- увеличивает тонус стенок сосудов;
- устраняет болевой синдром и жжение;
- восстанавливает поврежденный эпителий и слизистую оболочку.
Официальная лекарственная форма Ауробин – мазь для местного и наружного применения. Это однородная почти белая масса без запаха. Поскольку распространен запрос пациентов на «Ауробин – свечи от геморроя», важно отметить форматы препарата, незарегистрированные в России:
- Ауробин: крем;
- Ауробин: свечи;
- Ауробин: таблетки.
Ауробин – гормональная мазь или нет?
Ауробин – гормональная мазь. В ее составе присутствует преднизолон – глюкокортикостероид или вещество гормональной природы с выраженным противовоспалительным действием. Преднизолон ответственен за быстрое облегчение симптомов воспаления и восстановление сосудистого тонуса.
Ауробин: показания
Разберемся с тем, от чего помогает Ауробин. Благодаря комбинированному составу и интенсивному противовоспалительному действию, в показания к применению «Ауробин: мазь» входит лечение воспалительных заболеваний области заднепроходного отверстия, включая:
- геморрой;
- анальный зуд;
- перианальную экзему;
- перианальный дерматит.
Распространено назначение Ауробин при трещинах заднего прохода. Однако наибольшую «популярность» лекарство приобрело в лечение геморроя: для купирования воспалительного процесса, отека тканей и болевых ощущений.
Применяется ли Ауробин при беременности?
Согласно регистру лекарственных средств (РЛС), Ауробин противопоказан в первом триместре беременности. Применять мазь Ауробин при беременности в более поздние сроки можно по назначению врача. Специалист должен оценить состояние пациента, а также соотношение риска и пользы.
Ауробин: противопоказания
- индивидуальная непереносимость компонентов лекарства;
- индивидуальная непереносимость местных анестетиков;
- кожные заболевания: розацеа, акне, опрелости, туберкулез кожи и другие поражения;
- нанесение в зоны вокруг глаз;
- кожные инфекции;
- одновременное использование с лидокаином по другим назначениям;
- первый триместр беременности;
- грудное вскармливание;
- возраст до 1 года.
Ауробин: побочные эффекты
Во избежание развития побочных действий, рекомендуется в точности соблюдать режим нанесения и продолжительность курса. Иногда Ауробин может проникать в системный кровоток, оказывая воздействие на весь организм. Побочные эффекты мази Ауробин:
- аллергия;
- бессонница;
- головная боль;
- нечеткость зрения;
- желудочное кровотечение;
- дерматит;
- акне;
- раздражение кожи;
- другие.
Вызывает ли Ауробин раздражение кишечника?
Ауробин может спровоцировать местные реакции кожи перианальной области, включая раздражение. Однако раздражение кишечника в список побочных действий препарата не входит.
Ауробин и алкоголь: совместимость
На время лечения рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя. Спиртные напитки усиливают побочные действия Ауробина, в особенности со стороны сердечно-сосудистой системы и желудочно-кишечного тракта.
Ауробин: как хранить
Для сохранения терапевтических свойств мази следует придерживаться правил хранения. Мазь держат при температуре от 8 до 15 градусов в месте, недоступном для детей. Не использовать после истечения срока годности.
Постеризан или Ауробин: что лучше
Постеризан – противогеморроидальное средство со стандартизованной культурой бактерий кишечной палочки. Действие препарата основано на повышении сопротивляемости тканей прямой кишки и аногенитальной области к воздействию патогенной микрофлоры. Повышая местный иммунитет, Постеризан способствует снижению воспаления и симптомов геморроидальных заболеваний.
Постеризан назначается для облегчения симптомов геморроя (зуда и жжения) или для лечения в комбинации с другими препаратами. Ауробин же показан при интенсивном воспалительном процессе.
Ауробин или Прокто-гливенол: что лучше
Прокто-гливенол – лекарственное средство, предназначенное для лечения наружного и внутреннего геморроя. В состав препарата входят два действующих вещества: трибенозид и лидокаин. Первое относится к венотонизирующим средствам, второе к местным анестетикам. Главные отличия препаратов:
- преднизолон из состава Ауробина демонстрирует более выраженное противовоспалительное действие, в то время как трибенозид положительно влияет на состоянии сосудов;
- в состав Ауробина дополнительно входит декспантенол для заживления эпителия и слизистой оболочки;
- спектр применения Ауробин шире, показания же Прокто-Гливенола ограничиваются внутренним и наружным геморроем.
Таким образом, выбор препарата зависит от характера заболевания и симптомов. Для правильного подбора рекомендуется обратиться к врачу. Только специалист, знакомый с амбулаторной картой, сможет учесть все аспекты.
Проктоседил или Ауробин что лучше
Проктоседил – мазь для терапии геморроя и болезней перианальной области. Действующее вещество Проктоседил – комплекс из шести компонентов: гидрокортизона, фрамицетина сульфата, гепарина натрия, эскулозида, бензокаина и бутамбена. Лекарства показаны при разном характере заболевания.
- Проктоседил назначается пациентам с комплексом симптомов: сильным воспалением, болью и зудом, тромбозом геморроидальных узлов и риском бактериальных осложнений;
- Ауробин, как известно, назначается для терапии геморроя с выраженным воспалением, а также необходимостью заживления эпителия и слизистой оболочки.
Ауробин или Гепатромбин Г: что лучше
Гепатромбин Г – лекарственное средство для терапии геморроя и других заболеваний перианальной области. В состав Гепатромбин Г входят: гепарин, преднизолон и лауромакрогола 400 (местный анестетик).
Нельзя однозначно сказать, какой из препаратов лучше. В отличие от Ауробина, Гепатромбин Г назначается пациентам с тромбозом геморроидальных узлов или риском его развития.
Ауробин мазь или Релиф: что лучше
Релиф – ректальные свечи на основе фенилэфрина. Сосудосуживающее действие фенилэфрина облегчает симптомы геморроя: воспаление и отечность, а самое главное замедляет кровотечение из геморроидальных узлов.
Нельзя однозначно сказать, что лучше: Ауробин или Релиф. Выбор зависит от типа заболевания. Релиф показан при кровоточащем геморрое. Ауробин, в свою очередь, при выраженном воспалении и боли без кровотечения и тромбоза геморроидальных узлов.
Краткое содержание
- Действующее вещество Ауробин – комплекс из трех активных соединений: преднизолона, лидокаина и декспантенола.
- В показания к применению «Ауробин: мазь» входит лечение воспалительных заболеваний области заднепроходного отверстия.
- Ауробин имеет противопоказания и побочные действия.
- На время лечения рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя.
- Для сохранения терапевтических свойств мази следует придерживаться правил хранения.
- Постеризан назначается для облегчения симптомов геморроя (зуда и жжения) или для лечения в комбинации с другими препаратами.
- Выбор между Ауробин и Прокто-гливенол зависит от характера заболевания и симптомов.
- Проктоседил назначается пациентам с комплексом симптомов: сильным воспалением, болью и зудом, тромбозом геморроидальных узлов и риском бактериальных осложнений.
- В отличие от Ауробина, Гепатромбин Г назначается пациентам с тромбозом геморроидальных узлов или риском его развития.
- Релиф показан при кровоточащем геморрое.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда