Ауу 600 таблетки инструкция по применению взрослым

24.07.2023

Дата согласования: 24.07.2023

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Таблетки шипучие: круглые плоскоцилиндрические, белого цвета, с фаской, риской на одной стороне, с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха.

Восстановленный раствор — бесцветный прозрачный с запахом ежевики, возможно наличие слабого серного запаха.

Фармакологическое действие

Муколитическое средство, разжижает мокроту и облегчает ее отделение. Действие связано со способностью свободных сульфгидрильных групп ацетилцистеина разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполимеризации мукопротеинов и уменьшению вязкости мокроты. Кроме того, снижает индуцированную гиперплазию мукоидных клеток, усиливает выработку поверхностно активных соединений путем стимуляции пневмоцитов II типа, стимулирует мукоцилиарную активность, что приводит к улучшению мукоцилиарного клиренса.

Сохраняет активность при гнойной мокроте, слизисто-гнойной и слизистой мокроте.

Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин.

Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях лор-органов. Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием SH-группы, способной нейтрализовать электрофильные окислительные токсины. Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилрируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глутатион. Глутатион — высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант, цитопротектор, улавливающий эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глутатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, таким образом способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом. Парацетамол оказывает свое цитотоксическое действие через прогрессивное истощение глутатиона. Основной ролью ацетилцистеина является поддержание надлежащего уровня концентрации глутатиона, обеспечивая таким образом защиту для клеток.

Предохраняет альфа₁-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздействия HOCl — окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).

Абсорбция. АЦЦ^® Лонг хорошо абсорбируется при пероральном приеме. Он немедленно деацетилируется до цистеина в печени. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Из-за сильно выраженного эффекта первого прохождения через печень биодоступность ацетилцистеина составляет около 10%.

Распределение. Ацетилцистеин распределяется как в неизменном виде (20%), так и в виде активных метаболитов (80%), проникает в межклеточное пространство, распределяется преимущественно в печени, почках, легких и бронхиальном секрете. Объем распределения ацетилцистеина варьирует от 0,33 до 0,47 л/кг, максимальная концентрация в плазме достигается через 1–3 ч после перорального приема и составляет 15 ммоль/л, связь с белками плазмы — 50% через 4 ч после приема и снижается до 20% через 12 ч. Проникает через плацентарный барьер.

Метаболизм. После приема внутрь ацетилцистеин быстро и экстенсивно метаболизируется в стенках кишечника с образованием фармакологически активного метаболита — цистеина, а также диацетилцистина, цистина.

Выведение. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизменном виде через кишечник. T_1/2 препарата из плазмы крови составляет приблизительно 1 ч, при нарушении функции печени значение увеличивается до 8 ч.

Муколитическое средство для лечения острых и хронических заболеваний органов дыхания, связанных с образованием вязкого трудноотделяемого секрета: бронхит; трахеит, ларинготрахеит; бронхиолит, пневмония, абсцесс легкого; бронхоэктатическая болезнь, эмфизема легких, бронхиальная астма; хроническая обструктивная болезнь легких; муковисцидоз; интерстициальные заболевания легких, ателектаз легкого (вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой).

Катаральный и гнойный отит, гайморит, синусит (облегчение отхождения секрета).

Удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.

• повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• беременность;
• период лактации;
• детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; бронхиальная астма; обструктивный бронхит; печеночная и/или почечная недостаточность; непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд); варикозное расширение вен пищевода; кровохарканье; легочное кровотечение; заболевания надпочечников; артериальная гипертензия.

Данные по применению ацетилцистеина в период беременности и грудного вскармливания ограничены, поэтому применение препарата при беременности противопоказано.

В случае необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm

Внутрь, после еды, растворив в одном стакане воды.

Таблетки следует принимать сразу после растворения, в исключительных случаях можно оставить готовый к применению раствор на 2 ч. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5–7 дней.

При хроническом бронхите и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта.

При отсутствии других назначений для муколитической терапии рекомендуется придерживаться следующих дозировок (муколитическая терапия) — по 1 табл. шипучей 1 раз в день (600 мг).

По данным ВОЗ, нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным).

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — шум в ушах.

Со стороны сердца и сосудов: нечасто — тахикардия; очень редко — кровотечение^*; частота неизвестна — при приеме ацетилцистеина описаны случаи развития коллапса.

^*Единичные сообщения о развитии кровотечений на фоне применения ацетилцистеина, иногда вместе с реакциями гиперчувствительности. Снижение агрегации тромбоцитов на фоне применения ацетилцистеина было подтверждено в некоторых исследованиях, клиническая значимость этого явления пока не выяснена.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).

Со стороны ЖКТ: нечасто — боль в области живота, тошнота, рвота, диарея, стоматит; редко — диспепсия; частота неизвестна — изжога.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Общие расстройства: нечасто — лихорадка; частота неизвестна — отек лица.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — артериальная гипотензия.

При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты.

При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (исключая доксициклин), ампициллин, амфотерицин В, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что ведет к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракарбефа).

Одновременное применение с ацетилцистеином может привести к усилению сосудорасширяющего и антитромбоцитарного эффектов нитроглицерина. Если требуется совместное применение нитроглицерина и ацетилцистеина, то следует контролировать состояние пациента на предмет потенциального развития артериальной гипотензии (иногда тяжелой, может проявляться головной болью).

Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может приводить к субтерапевтическим уровням карбамазепина.

Активированный уголь способен снижать действие ацетилцистеина.

Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.

Симптомы: при ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления, как диарея, рвота, боль в желудке, изжога и тошнота.

Лечение: симптоматическое.

Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью, под системным контролем бронхиальной проходимости.

Применение ацетилцистеина, особенно на начальных стадиях лечения, приводит к разжижению и, следовательно, увеличению объема бронхиального секрета. Если пациент не способен эффективно откашливаться, необходимо проводить дренаж или аспирацию секрета.

При растворении ацетилцистеина необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлическими и резиновыми поверхностями.

Следует соблюдать осторожность при применении ацетилцистеина у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно при сопутствующем применении других ЛС, способных оказывать раздражающее действие на слизистые оболочки ЖКТ.

При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.

Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с непереносимостью гистамина. У таких пациентов следует избегать длительного лечения с применением ацетилцистеина, поскольку ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может приводить к развитию симптомов непереносимости (таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18:00).

Следует избегать применения препарата у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью во избежание дополнительного образования азотистых соединений.

Влияние на лабораторные данные. Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического определения концентрации салицилатов в плазме крови. В анализе мочи ацетилцистеин может влиять на результаты определения кетоновых тел.

Указание для пациентов с сахарным диабетом. 1 таблетка шипучая соответствует 0,001 ХЕ.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Данных об отрицательном влиянии препарата АЦЦ^® Лонг в рекомендуемых дозах на способность управлять транспортными средствами, механизмами нет.

Гермес Арцнаймиттель ГмбХ, Ханс-Урмиллер-Ринг 52, 82515 Вольфратсхаузен, Германия.

Владелец регистрационного удостоверения: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения.

Организация, принимающая претензии от потребителей: АО «Сандоз», 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 70.

Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.

Контакты для обращений

САНДОЗ АО
(Россия)

125315 Москва, Ленинградский пр-т, д. 70 Тел.: +7 (495) 660-75-09 Факс: +7 (495) 660-75-10 E-mail: sandoz.russia@sandoz.com

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Ацетилцистеин

код ATХ R05 CB01

Заболевания дыхательных путей, приводящие к образованию трудноотделяемой мокроты, такие как острый и хронический бронхит, ларингит, синусит, трахеит, грипп, бронхиальная астма и муковисцидоз (в качестве вспомогательной терапии).

— гиперчувствительность к ацетилцистеину или к любому из вспомогательных веществ

— активная пептическая язва

— дефицит фермента Lapp лактазы

— мальабсорбция глюкозы-галактозы

— детский возраст до 12 лет, у детей с муковисцидозом до 6 лет

— фенилкетонурия

Муколитический эффект

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. Ацетилцистеин оказывает муколитическое и секретомоторное действие в дыхательных путях. Ацетилцистеин разрывает дисульфидные связи мукополисахаридов и оказывает деполимеризующее действие на цепочки ДНК (при слизисто-гнойной и гнойной мокроте). Благодаря этим механизмам уменьшается вязкость мокроты, что улучшает ее отделение и облегчает кашель.

Ацетилцистеин обладает антиоксидантным действием, обусловленным способностью его реактивной сульфгидрильной группы (SH-группы) связывать химические радикалы, и этим их обезвреживать.

Защитный эффект

При профилактическом применении ацетилцистеин оказывает защитное действие у пациентов с хроническим бронхитом, хронической обструктивной болезнью легких и муковисцидозом, снижая частоту и тяжесть бактериальных обострений.

Антиоксидантный эффект

Возможный альтернативный механизм действия ацетилцистеина основан на его реактивных SH-группах, с которыми он образует химические радикалы, тем самым оказывая детоксифицирующий эффект.

Экспериментальные исследования показывают, что NAC и его метаболиты оказывают благоприятное действие на защиту от свободных радикалов двумя способами:

— Первый — это способность напрямую улавливать радикалы, т.е. неферментативная реакция NAC со свободными радикалами.

— Второй — непрямой антиоксидантный эффект, связанный с ролью предшественника глутатиона (источника цистеина, необходимого для синтеза и загрузки GSH (глутатиона)).

Ацетилцистеин способствует усиленному синтезу глутатиона, что важно из-за детоксикации различных вредных веществ. Это объясняет его действие в качестве антидота, например, используемого при интоксикации парацетамолом.

Противовоспалительный эффект/уменьшение воспалительных явлений при различных вирусных инфекциях

Истощение запасов GSH (глутатиона) часто вызывает окислительный стресс и воспаление. NAC способен нормализовать нарушенный окислительно-восстановительный статус клеток и, следовательно, влиять на сигнальные пути и транскрипцию чувствительных к окислительно-восстановительным изменениям клеток.

Воздействие на бактериальную биопленку

Исследования in vitro показали, что N-ацетилцистеин способен ингибировать образование бактериальных биопленок и разрушать уже сформированные биопленки.

Влияние на частоту обострений

Длительный прием ацетилцистеина (более 3 месяцев) может снизить частоту обострений у пациентов с хроническим бронхитом.

Одновременный прием противокашлевого средства с медицинской точки зрения бесполезен. Подавляя кашлевой рефлекс и физиологическое самоочищение дыхательных путей, он может привести к накоплению секрета с риском бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с риском желудочно-кишечного кровотечения (например, при латентной язвенной болезни или варикозном расширении вен пищевода), поскольку пероральный прием ацетилцистеина может вызвать рвоту.

Во время применения ацетилцистеина необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов с бронхиальной астмой. При возникновении бронхоспазма необходимо прекратить прием ацетилцистеина.

Следует соблюдать осторожность при применении ацетилцистеина у пациентов с бронхиальной астмой, с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно у пациентов, принимающих одновременно препараты с известными негативными желудочными эффектами.

С осторожностью применять у пациентов с заболеваниями печени и почек.

Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных аллергических реакций (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). В случае возникновения кожных аллергических реакций пациенту следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться к врачу.

Пациентам с непереносимостью гистамина следует принимать ацетилцистеин короткими курсами, из-за влияния на метаболизм самого гистамина возможным появлением симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).

Секретолитическое действие ацетилцистеина поддерживается достаточным приемом жидкости.

Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, с дефицитом фермента Lapp лактазы, с мальабсорбцией глюкозы-галактозы противопоказан прием препарата АЦЦ^® 600, из-за содержания лактозы безводной. Прием АЦЦ^® 600 может повредить зубы (привести к кариесу).

Продолжительность курса лечения при острых заболеваниях составляет от 5 до 10 дней, при лечении хронических заболеваний – до нескольких месяцев (по рекомендации врача).

Исследования о взаимодействии проводились только у взрослых.

Исследования о взаимодействии in vivo не проводились.

Средства от кашля (противокашлевые)

Одновременное применение ацетилцистеина и противокашлевых средств может вызвать опасный секреторный застой вследствие уменьшения кашлевого рефлекса. Поэтому не следует применять данный вариант в комбинированной терапии.

Антибиотики

Отчеты об инактивации антибиотиков под действием ацетилцистеина касаются до сих пор только испытаний в лабораторных условиях, при которых рассматриваемые вещества смешивались напрямую. Тем не менее, из соображений безопасности, пероральный прием антибиотиков должен осуществляться отдельно и с минимальным промежутком между приемами, равным 2 часам.

Активированный уголь

Одновременный прием ацетилцистеина и активированного угля при терапии интоксикации может снижать эффективность перорально принятого ацетилцистеина.

Нитроглицерин

Одновременный прием нитроглицерина и ацетилцистеина может привести к усилению вазодилатирующего эффекта нитроглицерина. Этому может способствовать эффект разжижения крови.

Если одновременное применение нитроглицерина и ацетилцистеина считается необходимым, то следует мониторировать у пациента потенциальную возможность развития гипотензии, которая может быть серьезной и может проявляться в виде головной боли.

Карбамазепин

Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может привести к субтерапевтическим концентрациям карбамазепина.

Не рекомендуется растворять другие препараты в приготовленном растворе препарата АЦЦ^® 600.

Ацетилцистеин может влиять на колориметрический количественный анализ определения салицилатов.

Ацетилцистеин может влиять на результаты анализа кетоновых тел при анализе мочи.

Возможное присутствие серосодержащего запаха не указывает на изменение препарата АЦЦ^® 600, а связано с содержанием в нем активного вещества ацетилцистеина.

In vitro ацетилцистеин ингибирует диаминоксидазу (ДАО) на 20-50%.

Поэтому пациентам с непереносимостью гистамина рекомендуется соблюдать осторожность.

Одна таблетка шипучая содержит 6.82 ммоль (156.9 мг) натрия. Это следует принимать во внимание при назначении препарата АЦЦ^® 600 пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия (низкосолевая диета).

Одна таблетка шипучая содержит 156.9 мг натрия (основной компонент поваренной/поваренной соли) на каждую шипучую таблетку, что эквивалентно 7,8% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека.

Максимальная суточная доза АЦЦ^® 600 таблетки шипучие 600 мг эквивалентно 23,5% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы потребления натрия и считается высоким содержанием натрия. Это следует учитывать, особенно у пациентов, находящихся на диете с ограничением натрия.

В таких случаях целесообразно применение препарата, который не содержит натрий, или другого бессолевого препарата ацетилцистеина.

Препарат АЦЦ^® 600 содержит аспартам, источник фенилаланина, который может нанести вред пациентам с фенилкетонурией.

Препарат АЦЦ^®
600 содержит маннитол, поэтому может оказывать умеренное послабляющее действие.

Применение ацетилцистеина, особенно в начале лечения, может привести к разжижению мокроты в бронхах и одновременно увеличению ее объема. Если пациент не может отхаркивать мокроту, то чтобы избежать задержки мокроты применяются: постуральный дренаж и аспирация.

Беременность и период лактации

Имеющиеся данные в отношении ограниченного числа беременных, принимавших препарат, не выявляют какого-либо нежелательного воздействия на беременность, плод или здоровье ребенка. Эпидемиологических исследований не проводилось.

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на беременность и плод, а также на эмбриональное и послеродовое развитие.

В любом случае, необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при применении препарата во время беременности.

Информация о проникновении в грудное молоко отсутствует.

Во время кормления грудью использование ацетилцистеина может быть разрешено только после строгой оценки соотношения пользы/риска.

Применение у детей

Муколитические средства могут приводить к затруднению дыхания у детей в возрасте младше 2 лет. Вследствие физиологических особенностей дыхательной системы у детей этой возрастной группы способность очистки секреции дыхательных путей ограничена, поэтому муколитические средства не должны применяться у детей в возрасте до 2 лет.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Режим дозирования

Стандартная дозировка при острых заболеваниях.

Дети старше 12 лет и взрослые: по 1 таблетке (600 мг) 1 раз в день.

Продолжительность курса лечения составляет от 5 до 10 дней.

Особые схемы дозирования

Долгосрочное лечение: по 600 мг в день, максимальная продолжительность лечения – от 3 до 6 месяцев.

Муковисцидоз

: для детей старше 6 лет по 200 мг 3 раза в сутки или по 1 таблетке (600 мг) 1 раз в день.

Приготовление раствора:

Таблетки шипучие (600 мг) предварительно растворить в стакане холодной или горячей воды, принимать внутрь.

Влияние пищи

:

Влияние продуктов питания на абсорбцию препарата неизвестно, поэтому рекомендации относительно приема ацетилцистеина в зависимости от приема пищи (до или после) отсутствуют.

Возможное присутствие серосодержащего запаха не указывает на изменение препарата АЦЦ^® 600, а связано с содержанием в нем активного вещества ацетилцистеина.

Плотно закрывайте контейнер после извлечения таблеток!

Нет данных о случаях передозировки лекарственных форм ацетилцистеина, предназначенных для приема внутрь.

При приеме препарата в течение 3 месяцев в дозе 11,2 г ацетилцистеина/день, серьезных побочных явлений не отмечалось. Пероральная доза до 500 мг ацетилцистеина/кг веса тела переносится без признаков отравления.

Передозировка может проявляться желудочно-кишечными симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея. В случае передозировки препаратом следует немедленно обратиться к врачу. Лечебные мероприятия при передозировке – симптоматическое лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

— реакции гиперчувствительности (зуд, крапивница, кожная сыпь, отек Квинке, ангионевротический отек, экзантема)

— тахикардия

— артериальная гипотензия

— головная боль

— звон в ушах

— лихорадка

— стоматит, боли в животе, диарея, рвота, изжога и тошнота

Редко (≥1/10000, <1/1000)

— одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с повышенной

реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой)

— диспепсия

Очень редко (< 1/10 000)

— кровотечения и кровоизлияния частично связанные с реакциями

повышенной чувствительности

— анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока

— синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла

Неизвестно

— бронхиальная обструкция

— отек лица

У предрасположенных пациентов могут отмечаться реакции гиперчувствительности, затрагивающие кожу и органы дыхания; у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или гиперактивностью бронхиальной системы, может развиваться бронхоспазм.

Очень редко сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, во временной взаимосвязи с применением ацетилцистеина. При повторном возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться за консультацией к врачу и прекратить прием ацетилцистеина. В большинстве случаев одновременно с ацетилцистеином принимались и другие лекарственные препараты, которые, возможно, усилили описанные кожно-слизистые эффекты.

Различные исследования подтвердили снижение агрегации тромбоцитов во время применения ацетилцистеина. Клиническая значимость этого факта до сих пор не ясна.

Выдыхаемый воздух может, вероятно вследствие распада активного вещества до сероводорода, временно иметь неприятный запах.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.

Одна таблетка шипучая содержит

активное вещество – ацетилцистеин 600.00 мг

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, маннитол, лактоза безводная, кислота аскорбиновая, натрия цикламат, натрия сахарин дигидрат, натрия цитрат дигидрат, ароматизатор ежевичный «В»

Таблетки шипучие круглой формы, с гладкой поверхностью, белого цвета, с запахом ежевики, диаметром от 19.6 до 20.4 мм, высотой от 4.3 до 4.8 мм

Приготовленный раствор — прозрачный, бесцветный, без механических включений, с запахом и вкусом ежевики.

По 10 таблеток помещают в контейнер из полипропилена укупоренный полиэтиленовой пробкой и осушителем внутри (сиккатив).

По 1 контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

3 года.

После вскрытия контейнера – 1 год.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
Гермес Фарма ГмбХ, Германия
Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Germany
Телефон: + 386 1 580 21 11
Факс: + 386 1 568 35 17
E-mail: info.sandoz@sandoz.com
Держатель регистрационного удостоверения
Гексал АГ, Германия
Industriestraβe 25, 83607 Holzkirchen, Germany

Телефон: + 49 (0) 8024-908-0
Факс: + 49 (0) 8024-908-1290
E-mail: service@hexal.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95
Телефон: +7(727) 258 24 47
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com