Танакан® (Tanakan®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Танакан®
💊 Состав препарата Танакан®
✅ Применение препарата Танакан®
📅 Условия хранения Танакан®
⏳ Срок годности Танакан®
Описание лекарственного препарата
Танакан®
(Tanakan®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.11.16
Код ATX:
N06DX02
(Гинкго Билоба листья)
Лекарственная форма
| Танакан® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 40 мг: 30 или 90 шт. рег. №: П N011709/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Танакан®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-красного цвета, круглые, двояковыпуклые; на изломе таблетки имеют светло-коричневое окрашивание и характерный запах.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 82.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая, тип 101 — 50 мг, крахмал кукурузный — 37 мг, кремния диоксид коллоидный — 28 мг, тальк — 11.25 мг, магния стеарат — 1.25 мг.
Состав оболочки: макрогол 400 — 1.5 мг, гипромеллоза (E464) — 6 мг, макрогол 6000 — 1.5 мг, титана диоксид (E171) — 1.025 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0.65 мг.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Повышает устойчивость организма к гипоксии, особенно тканей головного мозга. Улучшает мозговое и периферическое кровоснабжение, улучшает реологию крови. Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую стенку, расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен. Препятствует образованию свободных радикалов и перекисному окислению липидов клеточных мембран. Улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в ЦНС.
Фармакокинетика
Всасывание
После перорального введения биодоступность терпенлактонов (гинкголид А, гинкголид В и билобалид) составляет 80% для гинкголида А, 88% для гинкголида В и 79% для билобалида.Cmax составляет 16-22 нг/мл для гинкголида А, 8-10 нг/мл для гинкголида В и 27-54 нг/мл для билобалида после введения внутрь в форме таблеток.
Распределение
Связывание с белками плазмы крови составляет: 43% для гинкголида А, 47% для гинкголида В и 67% для билобалида.
Выведение
T1/2 — 3.9 часа (гинкголид А), 4-6 часов (гинкголид В) и 2-3 часа (билобалид).
Показания препарата
Танакан®
- симптоматическое лечение когнитивных нарушений у взрослых;
- в составе комплексной терапии головокружения вестибулярного происхождения в качестве вспомогательного лечения в дополнение к вестибулярной реабилитации;
- симптоматическое лечение тиннитуса (звон или шум в ушах).
Режим дозирования
Назначают внутрь, во время еды, таблетку следует запивать половиной стакана воды.
Взрослым при симптоматическом лечении когнитивных нарушений, головокружении вестибулярного происхождения и симптоматическом лечении тиннитуса — 3 таб/сут, распределенные в течении дня.
Курс лечения — не менее 3 месяцев. Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.
Побочное действие
В клинических исследованиях был продемонстрирован благоприятный профиль безопасности: частота нежелательных реакций (НР) в группе лечения статистически не превышала частоту НР в группе плацебо.
Самыми частыми побочными реакциями (>5%) в ходе пятилетнего клинического исследования по оценке эффективности и безопасности приема 120 мг препарата Танакан® 2 раза/сут у пациентов старше 70 лет (исследование GuidAge) были боль в животе, диарея и головокружение.
Таблица 1 содержит список НР, которые наблюдались во время клинических исследований и во время пострегистрационного применения препарата Танакан®. НР представлены со следующей частотой: часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000). Частота НР базируется на данных, полученных в ходе пятилетнего клинического исследования GuidAge.
Таблица 1.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- пониженная свертываемость крови;
- эрозивный гастрит в фазе обострения;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
- острые нарушения мозгового кровообращения;
- острый инфаркт миокарда;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
C осторожностью:
- при совместном приеме EGb 761® и препаратов, метаболизируемых при помощи изофермента CYP3A4 и имеющих низкий терапевтический индекс;
- у пациентов с эпилепсией.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Существуют только ограниченные данные по использованию препарата Танакан® у беременных женщин. Экспериментальные исследования на животных не указывали на прямое или косвенное неблагоприятное воздействие относительно репродуктивной токсичности. В связи с отсутствием достаточного количества клинических данных противопоказано применение препарата при беременности.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли препарат Танакан® в молоко животных или человека.
Решение о том, воздержаться ли от кормления грудью или воздерживаться от терапии препаратом должно быть сделано, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания новорожденного/младенца и пользу от терапии препаратом для женщины.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата у детей и подростков до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Особые указания
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Возможен длительный прием препарата курсами.
При развитии реакции повышенной чувствительности применение препарата необходимо прекратить.
Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить врачу о применении препарата.
При часто возникающих ощущениях головокружения и шума в ушах необходимо проконсультироваться с врачом. В случае внезапного ухудшения или потери слуха, следует незамедлительно обратиться к врачу.
Пациентам с кровоточивостью (геморрагическим диатезом) и пациентам, получающим антикоагулянтную терапию, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом терапии препаратом.
Не рекомендуется принимать препарат вместе с этанолом.
Рекомендуется соблюдать осторожность при совместном приеме препаратов, метаболизируемых при помощи цитохрома Р450, включая CYP3A4 (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).
Препарат Танакан® содержит лактозу. Пациентам с наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать препарат в данной лекарственной форме.
На фоне применения препарата у пациентов, страдающих эпилепсией, возможно появление эпилептических припадков.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами или механизмами не проводилось.
В период приема препарата следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами), а при развитии нежелательных реакций, в том числе головокружения, необходимо воздержаться от управления транспортными средствами.
Передозировка
Значительного опыта передозировки препаратом нет. В случае развития передозировки лечение симптоматическое.
Лекарственное взаимодействие
Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам, постоянно принимающим ацетилсалициловую кислоту, антикоагулянты (прямого и непрямого действия), а также тиазидные диуретики, трициклические антидепрессанты, противосудорожные препараты, гентамицин.
Возможны единичные случаи кровотечения у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, снижающие свертываемость крови; причинно-следственная связь данных кровотечений с приемом препаратов гинкго двулопастного не подтверждена.
Не рекомендуется одновременное применение препаратов гинкго двулопастного с эфавирензом, т.к. возможно снижение его концентрации в плазме крови вследствие индукции цитохрома CYP3A4 под влиянием экстракта гинкго двулопастного. Исследование взаимодействия с талинолом показывает, что экстракт гинкго двулопастного может ингибировать кишечные P-гликопротеины. Это может увеличить воздействие чувствительных к Р-гликопротеину лекарственных средств в кишечнике, таких как дабигатран, в связи с чем при их одновременном применении необходимо соблюдать осторожность.
Условия хранения препарата Танакан®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Танакан®
Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА САС
(Франция)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Билобил®
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Билобил® интенс 120
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Билобил® Форте
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Гинкго
(ВИФИТЕХ, Россия)
Гинкго Билоба
(АПТЕКИ 36,6, Россия)
Гинкго Билоба
(ВЕРТЕКС, Россия)
Гинкго Билоба
(АТОЛЛ, Россия)
Гинкоум®
(ЭВАЛАР, Россия)
Мемоплант
(Dr. WILLMAR SCHWABE, Германия)
Танакан®
(IPSEN CONSUMER HEALTHCARE, Франция)
Все аналоги
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Для памятиСотрясение мозгаУлучшение памяти
Содержание статьи
- Билобил: состав
- Билобил: это БАД или лекарство?
- Билобил: от чего помогает?
- Билобил: противопоказания
- Билобил: побочные действия
- Танакан, Гинкоум, Мемоплант или Билобил: что лучше?
- Билобил форте или Мексидол: что лучше?
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Население планеты Земля стареет… В этих условиях, а особенно после пандемии COVID-19 деменция и расстройства когнитивных функций представляют серьезные и глобальные проблемы для здравоохранения и социальной помощи в XXI веке.
Когнитивные навыки помогают нам ежедневно решать простые и сложные задачи. Если говорить кратко, то это умение мозга усваивать и обрабатывать объем информации, получаемый от окружающего мира. Само понятие «когнитивный» происходит от латинского слова cognitio, что означает «познание, знание».
Чаще всего нарушения когнитивных способностей связаны с возрастом, хроническим переутомлением и стрессами, заболеваниями или травмами, а также нарушением мозгового кровообращения и токсическим действием на нейроны. О снижении когнитивных функций наиболее ярко сигнализирует ухудшение памяти. Если человек заметил это, то ему необходимо обратиться к врачу.
Для улучшения мозгового кровообращения часто назначают препараты на основе растения Гинкго билоба. Рассказываем об одном из них — Билобиле. Узнаем состав, показания, противопоказания и побочные действия. Сравним с лекарствами Танакан, Гинкоум, Мемоплант и Мексидол.
Билобил: состав
Препарат Билобил выпускается фармацевтической компанией КРКА (Словения) и содержит в качестве действующего вещества сухой экстракт листьев Гинкго двулопастного. Лекарственная форма Билобила — капсулы для приема внутрь (не таблетки!), которые имеют три дозировки и следующие наименования:
- Билобил — дозировка 40 мг;
- Билобил форте — 80 мг;
- Билобил интенс 120 — 120 мг.
Об уникальных лечебных свойствах Гингко билоба знали уже в Древнем Китае. Экстракт растения улучшает не только мозговое, но и периферическое кровообращение, разжижает кровь и улучшает питание органов и тканей. Билобил повышает устойчивость головного мозга к недостатку кислорода. Положительно влияет на тонус вен и расширяет мелкие артерии. Оказывает антиоксидантное действие и нормализует деятельность нейромедиаторов и восприимчивость рецепторов.
Билобил: это БАД или лекарство?
Билобил зарегистрирован в ГРЛС (Государственном реестре лекарственных средств РФ) как лекарственный препарат. Он включен в фармако-терапевтическую группу «Психоаналептики; средства для лечения деменции».
Билобил: от чего помогает?
Рассмотрим показания лекарства на примере Билобил форте капсулы. Инструкция по применению разрешает назначать его только взрослым пациентам в следующих случаях:
- терапия симптомов когнитивных нарушений: снижения памяти, умственной работоспособности, затруднения с концентрацией, забывчивости, расстройств речи, проблем с ориентацией в пространстве и времени, изменения настроения повышенной утомляемости;
- комплексное лечение головокружения вестибулярного происхождения;
- лечение звона и шума в ушах.
Препараты Билобил также показаны при умеренных когнитивных нарушениях, которые прогрессируют и со временем трансформируются в деменцию. Наиболее эффективно нейропротекторное лечение Билобилом на ранних стадиях заболевания.
Билобил: противопоказания
Билобил противопоказан для приема в следующих случаях:
- индивидуальная непереносимость компонентов препарата;
- пониженная свертываемость крови;
- обострение гастрита, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки;
- острые нарушения мозгового кровообращения и инфаркт миокарда;
- беременность, лактация;
- возраст до 18 лет;
- непереносимость лактозы, лактазная недостаточность, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Билобил: побочные действия
Несмотря на «натуральное» и «растительное» происхождение Билобила, препарат в редких случаях может вызвать побочные эффекты:
- тошнота, рвота, диарея;
- головная боль, головокружение, бессонница;
- гиперемия, отек, кожный зуд;
- снижение свертываемости крови;
- нарушения слуха.
У пациентов при продолжительном лечении средствами с экстрактом Гингко билоба вместе с кроверазжижающими лекарствами были зарегистрированы случаи кровотечений. Из-за возможного головокружения не рекомендуется во время лечения водить машину.
Танакан, Гинкоум, Мемоплант или Билобил: что лучше?
Танакан, Гинкоум и Мемоплант также содержат сухой экстракт листьев Гинкго билоба. Показания для применения у них похожи. Но между препаратами есть несколько отличий:
- Формы выпуска. Танакан и Мемоплант выпускаются в виде таблеток, Гинкоум и Билобил — в виде капсул, которые легко проглатываются. Танакан выделяется наличием жидкой формы — раствора для приема внутрь, который удобен для пациентов с затруднением глотания таблеток и с непереносимостью лактозы.
- Дозировка. Таблетки Танакана имеют только одну дозировку 40 мг. У всех остальных препаратов три дозировки 40, 80 и 120 мг.
- Количество активных веществ. Экстракт Гингко билоба, содержащийся в Танакане, Гинкоуме и Мемопланте стандартизирован, что означает точное количество действующих компонентов и их научное обоснование. В частности, в экстракте выделяют флавоноловые гликозиды (22,0 — 27,0%) и терпеновые лактоны (5,0 — 12,0%). Билобил — единственный среди аналогов, у которого в инструкции нет указаний на то, что экстракт стандартизированный, поэтому нет гарантии одинакового количества активных компонентов в капсулах.
- Субстанция. Производители субстанций у аналогов разные: Танакан — Ирландия, Гинкоум — Россия, Мемоплант — Ирландия и Германия, Билобил — Франция.
- Вспомогательные вещества. Лактоза входит в состав таблеток Танакана и Мемопланта и капсул Билобил. Отсутствует в капсулах Гинкоум и растворе Танакана.
- Показания. Согласно инструкции к Мемопланту этот препарат показан еще и при заболеваниях артерий нижних конечностей, онемении кончиков пальцев и болезни Рейно.
Пациент при назначении ему лечения препаратом Гинкго билоба может выбрать любой аналог с учетом приведенных различий, дозировки, индивидуальных особенностей и своих предпочтений.
Билобил форте или Мексидол: что лучше?
Мексидол содержит другое действующее вещество — этилметилгидроксипиридина сукцинат, основным эффектом которого является антиоксидантное действие. Показания у препаратов сильно различаются. При когнитивных расстройствах Мексидол показан только при легких нарушениях умственной работоспособности, вызванных атеросклерозом сосудов мозга.
Мексидол — рецептурный препарат, назначаемый врачом, Билобил и Билобил форте можно приобрести без рецепта. Заменять Мексидол на Билобил нельзя.
Краткое содержание
- Препарат Билобил выпускается фармацевтической компанией КРКА (Словения) и содержит в качестве действующего вещества сухой экстракт листьев Гинкго двулопастного.
- Билобил зарегистрирован в ГРЛС (Государственном реестре лекарственных средств РФ) как лекарственный препарат.
- Билобил помогает в лечении когнитивных нарушений, головокружений и звона и шума в ушах.
- Билобил противопоказан при пониженной свертываемости крови, обострении гастрита, язвы желудка и 12-перстной кишки, остром инсульте и инфаркте миокарда.
- У пациентов при продолжительном лечении средствами с экстрактом Гингко билоба вместе с кроверазжижающими лекарствами были зарегистрированы случаи кровотечений. Из-за возможного головокружения не рекомендуется во время лечения водить машину.
- Пациент при назначении ему лечения препаратом Гинкго билоба может выбрать Билобил, Танакан, Гинкоум или Мемоплант с учетом приведенных различий, дозировки, индивидуальных особенностей и своих предпочтений.
- Мексидол — рецептурный препарат, назначаемый врачом, Билобил и Билобил форте можно приобрести без рецепта. Заменять Мексидол на Билобил нельзя.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Выпускающий редактор
Эксперт-провизор
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Клинико-фармакологическая группа
Фитопрепарат, улучшающий мозговое и периферическое кровообращение
Действующее вещество
— экстракт листьев гинкго двулопастного (EGb 761) (Ginkgo biloba)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊ Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-красного цвета, круглые, двояковыпуклые; на изломе таблетки имеют светло-коричневое окрашивание и характерный запах.
| 1 таб. | |
| гинкго двулопастного листьев экстракт сухой (EGb 761) | 40 мг, |
| в т.ч. флавонолгликозидов | 22-27% |
| гинкголидов-билобалидов | 5.4-6.6% |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 82.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая, тип 101 — 50 мг, крахмал кукурузный — 37 мг, кремния диоксид коллоидный — 28 мг, тальк — 11.25 мг, магния стеарат — 1.25 мг.
Состав оболочки: макрогол 400 — 1.5 мг, гипромеллоза (E464) — 6 мг, макрогол 6000 — 1.5 мг, титана диоксид (E171) — 1.025 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0.65 мг.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Повышает устойчивость организма к гипоксии, особенно тканей головного мозга. Улучшает мозговое и периферическое кровоснабжение, улучшает реологию крови. Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую стенку, расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен. Препятствует образованию свободных радикалов и перекисному окислению липидов клеточных мембран. Улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в ЦНС.
Фармакокинетика
Всасывание
После перорального введения биодоступность терпенлактонов (гинкголид А, гинкголид В и билобалид) составляет 80% для гинкголида А, 88% для гинкголида В и 79% для билобалида.Cmax составляет 16-22 нг/мл для гинкголида А, 8-10 нг/мл для гинкголида В и 27-54 нг/мл для билобалида после введения внутрь в форме таблеток.
Распределение
Связывание с белками плазмы крови составляет: 43% для гинкголида А, 47% для гинкголида В и 67% для билобалида.
Выведение
T1/2 — 3.9 часа (гинкголид А), 4-6 часов (гинкголид В) и 2-3 часа (билобалид).
Показания
- симптоматическое лечение когнитивных нарушений у взрослых;
- в составе комплексной терапии головокружения вестибулярного происхождения в качестве вспомогательного лечения в дополнение к вестибулярной реабилитации;
- симптоматическое лечение тиннитуса (звон или шум в ушах).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- пониженная свертываемость крови;
- эрозивный гастрит в фазе обострения;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
- острые нарушения мозгового кровообращения;
- острый инфаркт миокарда;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
C осторожностью:
- при совместном приеме EGb 761 и препаратов, метаболизируемых при помощи изофермента CYP3A4 и имеющих низкий терапевтический индекс;
- у пациентов с эпилепсией.
Дозировка
Назначают внутрь, во время еды, таблетку следует запивать половиной стакана воды.
Взрослым при симптоматическом лечении когнитивных нарушений, головокружении вестибулярного происхождения и симптоматическом лечении тиннитуса — 3 таб/сут, распределенные в течении дня.
Курс лечения — не менее 3 месяцев. Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.
Побочные действия
В клинических исследованиях был продемонстрирован благоприятный профиль безопасности: частота нежелательных реакций (НР) в группе лечения статистически не превышала частоту НР в группе плацебо.
Самыми частыми побочными реакциями (>5%) в ходе пятилетнего клинического исследования по оценке эффективности и безопасности приема 120 мг препарата Танакан 2 раза/сут у пациентов старше 70 лет (исследование GuidAge) были боль в животе, диарея и головокружение.
Таблица 1 содержит список НР, которые наблюдались во время клинических исследований и во время пострегистрационного применения препарата Танакан. НР представлены со следующей частотой: часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000). Частота НР базируется на данных, полученных в ходе пятилетнего клинического исследования GuidAge.
Таблица 1.
| Системно-органный класс | Частота | Нежелательные реакции |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Часто | Гиперчувствительность, диспноэ |
| Нечасто | Крапивница | |
| Редко | Отек Квинке | |
| Нарушения со стороны ЦНС | Часто | Головокружение, головная боль, обморок |
| Нарушения со стороны пищеварительной системы |
Часто | Тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Часто | Экзема Зуд |
| Нечасто | Сыпь |
Передозировка
Значительного опыта передозировки препаратом нет. В случае развития передозировки лечение симптоматическое.
Лекарственное взаимодействие
Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам, постоянно принимающим ацетилсалициловую кислоту, антикоагулянты (прямого и непрямого действия), а также тиазидные диуретики, трициклические антидепрессанты, противосудорожные препараты, гентамицин.
Возможны единичные случаи кровотечения у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, снижающие свертываемость крови; причинно-следственная связь данных кровотечений с приемом препаратов гинкго двулопастного не подтверждена.
Не рекомендуется одновременное применение препаратов гинкго двулопастного с эфавирензом, т.к. возможно снижение его концентрации в плазме крови вследствие индукции цитохрома CYP3A4 под влиянием экстракта гинкго двулопастного. Исследование взаимодействия с талинолом показывает, что экстракт гинкго двулопастного может ингибировать кишечные P-гликопротеины. Это может увеличить воздействие чувствительных к Р-гликопротеину лекарственных средств в кишечнике, таких как дабигатран, в связи с чем при их одновременном применении необходимо соблюдать осторожность.
Особые указания
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Возможен длительный прием препарата курсами.
При развитии реакции повышенной чувствительности применение препарата необходимо прекратить.
Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить врачу о применении препарата.
При часто возникающих ощущениях головокружения и шума в ушах необходимо проконсультироваться с врачом. В случае внезапного ухудшения или потери слуха, следует незамедлительно обратиться к врачу.
Пациентам с кровоточивостью (геморрагическим диатезом) и пациентам, получающим антикоагулянтную терапию, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом терапии препаратом.
Не рекомендуется принимать препарат вместе с этанолом.
Рекомендуется соблюдать осторожность при совместном приеме препаратов, метаболизируемых при помощи цитохрома Р450, включая CYP3A4 (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).
Препарат Танакан содержит лактозу. Пациентам с наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать препарат в данной лекарственной форме.
На фоне применения препарата у пациентов, страдающих эпилепсией, возможно появление эпилептических припадков.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами или механизмами не проводилось.
В период приема препарата следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами), а при развитии нежелательных реакций, в том числе головокружения, необходимо воздержаться от управления транспортными средствами.
Беременность и лактация
Беременность
Существуют только ограниченные данные по использованию препарата Танакан у беременных женщин. Экспериментальные исследования на животных не указывали на прямое или косвенное неблагоприятное воздействие относительно репродуктивной токсичности. В связи с отсутствием достаточного количества клинических данных противопоказано применение препарата при беременности.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли препарат Танакан в молоко животных или человека.
Решение о том, воздержаться ли от кормления грудью или воздерживаться от терапии препаратом должно быть сделано, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания новорожденного/младенца и пользу от терапии препаратом для женщины.
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение препарата у детей и подростков до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают без рецепта.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Сертификаты
Описание препарата ТАНАКАН основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Танакан, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Действующее вещество: гинкго двулопастного листьев экстракт.
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40,000 мг гинкго двулопастного листьев экстракта сухого (EGb 761®) (22,0–27,0 % флавонолгликозидов и 5,4–6,6 % гинкголидов-билобалидов).
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза (см. разделы 4.3, 4.4.).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево красного цвета. На изломе таблетки имеют светло-коричневое окрашивание и характерный запах.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1 Показания к применению
Препарат Танакан показан к применению у взрослых (от 18 лет и старше):
- для симптоматического лечения когнитивных нарушений (ухудшение памяти, снижение концентрации внимания и интеллектуальных способностей);
- в составе комплексной терапии головокружения вестибулярного происхождения в качестве вспомогательного лечения в дополнение к вестибулярной реабилитации;
- для симптоматического лечения тиннитуса (звон или шум в ушах).
4.2 Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
3 таблетки в день, распределенные в течение дня.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Танакан у детей в возрасте от рождения до 18 лет на данный момент не установлены.
Данные отсутствуют.
Способ применения
Для приема внутрь.
Принимать таблетки во время еды, запивая ½ стакана воды.
Курс лечения составляет не менее 3 месяцев. Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.
4.3 Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
- пониженная свертываемость крови,
- эрозивный гастрит в стадии обострения,
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения,
- острые нарушения мозгового кровообращения,
- острый инфаркт миокарда,
- редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей или глюкозо-галактозная мальабсорбция,
- беременность (см. раздел 4.6).
4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении
Пациентам с кровоточивостью (геморрагическим диатезом), получающим сопутствующую антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом терапии препаратом.
Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить врачу о применении препарата. Поскольку лекарственные препараты, содержащие гингко двулопастного листьев экстракт, могут снижать свертываемость крови, прием препарата следует прекратить за 3–4 дня до проведения операции.
На фоне применения препарата Танакан у пациентов, страдающих эпилепсией возможно появление эпилептических припадков.
Рекомендуется соблюдать осторожность при совместном приеме препаратов, метаболизируемых при помощи цитохрома Р450, включая CYP3A4, например эфавиренза (см. раздел 4.5).
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Возможен длительный прием препарата курсами.
При развитии реакции гиперчувствительности применение препарата необходимо прекратить.
При часто возникающих ощущениях головокружения и шума в ушах необходимо проконсультироваться с врачом. В случае внезапного ухудшения или потери слуха, следует незамедлительно обратиться к врачу.
Не рекомендуется принимать препарат вместе с этанолом.
Препарат Танакан содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Танакан у детей в возрасте от рождения до 18 лет на данный момент не установлены.
4.5 Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам, постоянно принимающим ацетилсалициловую кислоту, антикоагулянты (прямого и непрямого действия), а также тиазидные диуретики, трициклические антидепрессанты, противосудорожные препараты, гентамицин.
Возможны единичные случаи кровотечения у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, снижающие свертываемость крови; причинно-следственная связь данных кровотечений с приемом препаратов гинкго двулопастного не подтверждена.
Исследование взаимодействия с талинололом показывает, что экстракт гинкго двулопастного может ингибировать кишечные Р-гликопротеины. Это может увеличить воздействие чувствительных к P-гликопротеину препаратов в кишечнике, таких как дабигатран, в связи с чем при их одновременном применении необходимо соблюдать осторожность.
Не рекомендуется одновременное применение препаратов гинкго двулопастного с эфавирензом, так как возможно снижение его концентрации в плазме крови вследствие индукции цитохрома CYP3А4 под влиянием экстракта гинкго двулопастного (см. раздел 4.4).
Дети
Исследования взаимодействия проведены только у взрослых.
4.6 Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Существуют только ограниченные данные по использованию препарата Танакан у беременных женщин. Исследования на животных не указывали на прямое или косвенное неблагоприятное воздействие в отношении репродуктивной токсичности (см. раздел 5.3.). В связи с отсутствием достаточного количества клинических данных, применение препарата во время беременности противопоказано (см раздел 4.3).
Лактация
Неизвестно, проникает ли препарат Танакан в молоко животных или человека.
Решение о том, воздержаться ли от кормления грудью или воздерживаться от терапии препаратом Танакан должно быть сделано, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания новорожденного/младенца и пользу от терапии препаратом для женщины.
Фертильность
Влияние экстракта гингко двулопастного на фертильность у людей не изучалось.
4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами или механизмами не проводилось.
В период приема препарата следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе, управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами), а при развитии нежелательных реакций (НР), в том числе головокружения, необходимо воздержаться от управления транспортными средствами.
4.8 Нежелательные реакции
Резюме профиля безопасности
В клинических исследованиях был продемонстрирован благоприятный профиль безопасности: частота нежелательных реакций в группе лечения статистически не превышала частоту нежелательных реакций в группе плацебо.
Самыми частыми нежелательными реакциями (> 5 %) в ходе пятилетнего клинического исследования по оценке эффективности и безопасности препарата Танакан в дозе 120 мг два раза в день у пациентов старше 70 лет (исследование GuidAge ) были боль в животе, диарея и головокружение.
Табличное резюме нежелательных реакций
Таблица 1 содержит список нежелательных реакций, о которых сообщалось во время клинических исследований, а также во время пострегистрационного опыта применения препарата Танакан. Нежелательные реакции представлены со следующей частотой: часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000).
Частота нежелательных реакций базируется на данных, полученных в ходе пятилетнего клинического исследования GuidAge.
Таблица 1.
|
Системно-органный класс |
Частота |
Описание НР |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Часто |
Гиперчувствительность, Диспноэ |
|
Нечасто |
Крапивница |
|
|
Редко |
Ангионевротический отек |
|
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Часто |
Головокружение, Головная боль, Обморок |
|
Желудочно-кишечные нарушения |
Часто |
Тошнота Боль в животе Диарея Диспепсия |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Часто |
Экзема Зуд |
|
Нечасто |
Сыпь |
Дети
Безопасность и эффективность препарата Танакан у детей в возрасте от рождения до 18 лет на данный момент не установлены.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Тел.: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20
npr@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Армения
«НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ИМ. АКАДЕМИКА Э. ГАБРИЕЛЯНА» АОЗТ
Отдел мониторинга безопасности лекарств
Адрес: Армения, Ереван 0051, пр. Комитаса 49/4
Тел.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
vigilance@pharm.am
www.pharm.am
Кыргызская Республика
Департамент лекарственного обеспечения и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25
Тел.: 0800 800-26-26
dlomt@pharm.kg
www.pharm.kg
4.9 Передозировка
Симптомы
Значительного опыта передозировки препаратом нет.
Лечение
В случае развития передозировки лечение симптоматическое.
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: психоаналептики; средства для лечения деменции; другие средства для лечения деменции, код АТХ: N06DX02.
Фармакодинамические эффекты
Повышает устойчивость организма к гипоксии, особенно тканей головного мозга. Улучшает мозговое и периферическое кровоснабжение, улучшает реологию крови. Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую стенку, расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен. Препятствует образованию свободных радикалов и перекисному окислению липидов клеточных мембран. Улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в центральной нервной системе.
5.2. Фармакокинетические свойства
Абсорбция
После перорального введения биодоступность терпенлактонов (гинкголид А, гинкголид В и билобалид) составляет 80 % для гинколида А, 88 % для гинкголида В и 79 % для билобалида.
Распределение
Пик плазменной концентрации составлял 16–22 нг/мл для гинкголида А, 8–10 нг/мл для гинкголида В и 27–54 нг/мл для билобалида после введения внутрь в форме таблеток. Связывание с белками плазмы крови составляет: 43 % для гинколида А, 47 % для гинкголида В и 67 % для билобалида.
Элиминация
Период полувыведения – 3,9 часа (гинколид А), 4–6 часов (гинколид В) и 2–3 часа (билобалид).
5.3. Данные доклинической безопасности
Исследования после повторного перорального введения были проведены на крысах и собаках и не показали какого-либо серьезного токсического эффекта при высокой дозе, соответствующей фактору безопасности 17 у крыс и 46 у собак.
Доклинические данные исследований генотоксичности, канцерогенеза и репродуктивных функций не выявили какого-либо особого риска для человека.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
6.1 Перечень вспомогательных веществ
Ядро:
Лактозы моногидрат
Целлюлоза микрокристаллическая, тип 101
Крахмал кукурузный
Кремния диоксид коллоидный
Тальк
Магния стеарат
Оболочка:
Макрогол 400
Гипромеллоза (Е464)
Макрогол 6000
Титана диоксид (Е171)
Краситель железа оксид красный (Е172)
6.2. Несовместимость
Не применимо.
6.3. Срок годности (срок хранения)
3 года.
6.4. Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 °C.
6.5. Характер и содержание первичной упаковки
По 15 таблеток в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги или из ПВХ-ПВДХ и алюминиевой фольги. По 2 или 6 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним
Нет особых требований к утилизации.
7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА, Франция
65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, France
тел.: + 33 (0) 1 58 33 60 62
7.1 Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза
Претензии потребителей направлять по адресу:
Российская Федерация и Республика Армения
ООО «ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА»
Российская Федерация, 109147, г. Москва, ул. Таганская, д. 17-23
тел./факс: +7 (495) 796-87-68
тел.: +7 (916) 764-36-58
qualitycomplaints.russia.CHC@ipsen.com
Кыргызская Республика
ТОО «ИПСЕН ФАРМА КАЗАХСТАН» (IPSEN PHARMA KAZAKHSTAN) Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Байзакова, 280, н.п.15к. тел./факс: +7 (727) 264-64-48
тел.: +7 (701) 309-43-73
qualitycomplaints.kz.cis@ipsen.com