Бонеост таблетки инструкция по применению

Бонеост

МНН: Ибандроновая кислота

Производитель: PHARMATHEN S.A.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ibandronic acid

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023831

Информация о регистрации в РК:
12.09.2018 — 12.09.2023

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Бонеост

Международное непатентованное название

Ибандроновая
кислота

Лекарственная
форма, дозировка

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой,
150 мг

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная
система. Препараты для лечения заболевания костей. Препараты,
влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты.
Ибандроновая кислота

Код
АТХ М05ВА06

Показания к применению

Показан
для лечения у женщин постменопаузального остеопороза с целью
предупреждения переломов.

Имеются
данные о снижении риска переломов позвонков, эффективность при
переломе шейки бедра не установлена.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-повышенная
чувствительность к ибандроновой кислоте или другим компонентам
препарата

-снижение
уровня кальция в крови

-заболевания
пищевода, при которых нарушается продвижение пищи (сужение пищевода,
спазм участка пищевода перед входом в желудок — ахалазия кардии)

-беременность
и период кормления грудью

-невозможность
для пациента находиться в вертикальном положении стоя или сидя в
течение 60 мин после приема таблетки

—
наследственная
непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы,
мальабсорбция глюкозы-галактозы

-детский
и подростковый возраст до 18 лет.

Необходимые
меры предосторожности при применении

Не
следует ложиться в течение 60 мин после приема препарата Бонеост.
Таблетки нельзя жевать или рассасывать из-за возможного изъязвления
верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Нельзя применять
минеральную воду, которая содержит много кальция или напитки (кроме
воды) или любые другие пероральные лекарственные препараты или
пищевые добавки (включающие кальций). Если имеются подозрения по
поводу потенциально высокого уровня кальция в водопроводной воде
(жесткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с
низким содержанием минеральных веществ.

Добавки
кальция, препараты, снижающие кислотность в желудке и некоторые
пероральные лекарственные препараты, содержащие поливалентные катионы
(например, алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание
ибандроновой кислоты, поэтому не следует перорально принимать другие
лекарственные препараты в течение 6 часов до приема и 1 часа после
приема препарата Бонеост.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие
с пищевыми продуктами: при
одновременном приеме с пищей снижается всасывание препарата Бонеост.
Продукты, содержащие кальций (например, молоко) и другие вещества
(например, алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание
препарата. Поэтому принимать препарат рекомендуется натощак (после
как минимум 6-часового ночного голодания) и воздерживаться от приема
пищи в течение 1 часа после перорального приема препарата Бонеост.

Взаимодействие
с другими лекарственными препаратами:
взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.
Препарат выводится только через почки и не подвергается каким-либо
изменениям в организме человека.

Добавки
кальция, препараты,
снижающие кислотность в желудке
(антациды) и некоторые пероральные лекарственные препараты,
содержащие поливалентные катионы

Добавки
кальция, препараты,
снижающие кислотность в желудке
и некоторые пероральные лекарственные препараты, содержащие
поливалентные катионы (например, алюминий, магний, железо), могут
нарушать всасывание ибандроновой кислоты, поэтому не следует
перорально принимать другие лекарственные препараты в течение 6 часов
до приема и 1 часа после приема препарата Бонеост.

Ацетилсалициловая
кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):
ацетилсалициловая кислота, НПВП и препарат Бонеост могут вызывать
раздражение слизистой желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), поэтому при
их одновременном применении с препаратом Бонеост, необходима особая
осторожность.

Препараты,
снижающие кислотность в желудке
(Н2-блокаторы или ингибиторы протонного насоса): коррекция
дозы при одновременном применении с препаратом Бонеост не требуется.

Специальные
предупреждения

Снижение
кальция в крови:
до начала применения препарата Бонеост, необходимо провести коррекцию
сниженного уровня
кальция
в крови и других нарушений обмена в костной ткани или в солевом
составе крови. Необходимо употреблять достаточное количество кальция
и витамина Д.

Раздражение
желудочно-кишечного тракта (ЖКТ):
перорально принимаемый препарат Бонеост, может вызывать местное
раздражение слизистой оболочки ЖКТ. Учитывая возможность развития
раздражения или обострения имеющегося заболевания ЖКТ , необходимо
соблюдать осторожность при применении препарата Бонеост при активных
заболеваниях верхних отделов ЖКТ (например, воспалении слизистой
пищевода — эзофагите Барретта, затруднении глотания, других
заболеваниях пищевода, воспалении слизистой оболочки желудка,
двенадцатиперстной кишки или язвенной болезни). Отмечались случаи
развития таких заболеваний, как воспаление, язва и эрозия пищевода,
иногда в тяжелой форме и потребовавших госпитализации, редко с
кровотечением или с последующим сужением или прободением пищевода.
Риск развития тяжелых поражений пищевода, больше характерен для
пациентов, не соблюдающих инструкцию по применению и/или продолжающих
принимать пероральные бисфосфонаты после развития симптомов
раздражения пищевода. Необходимо обратить особое внимание на
соблюдение инструкции по применению и помнить симптомах,
сигнализирующих о реакции пищевода (затруднение глотания, боль за
грудиной, появление или усиление изжоги). При применении пероральных
бисфосфонатов, отмечались случаи развития язвы желудка и
двенадцатиперстной кишки (в некоторых случаях в тяжелой форме или с
осложнениями). При их появлении, необходимо прекратить прием
препарата Бонеост и срочно обратиться к врачу.

Нестероидные
противовоспалительные препараты (НПВП):
необходима осторожность при одновременном применении препарата
Бонеост и НПВП, так как и те и другие могут вызывать раздражение
желудочно-кишечного тракта.

Омертвение
участков кости челюсти (остеонекроз челюсти):
поступали сообщения об очень редких случаях развития остеонекроза
челюсти при применении препаратов с ибандроновой кислотой.

Необходимо
отложить лечение или начало нового курса лечения, если имеются
открытые незажившие повреждения мягких тканей в полости рта.

До
начала лечения препаратом Бонеост, рекомендуется провести осмотр
полости рта и необходимые профилактические стоматологические
мероприятия. Для каждого пациента, имеющего факторы риска, решение в
пользу лечения, врач будет принимать индивидуально.

Факторы
риска развития омертвения участков кости челюсти (остеонекроза
челюсти):

—влияет
эффективность
препарата по уменьшению процесса разрушения костной ткани (более
высокий риск при применении сильнодействующих препаратов), способ
применения препарата (более высокий риск при применении препаратов
для внутривенного введения) и общая доза препаратов, способствующих
разрушению костной ткани

-рак,
сопутствующие состояния (малокровие, нарушение свертываемости крови,
инфекции), курение

-одновременное
лечение: кортикостероидные гормональные препараты, химиотерапия,
вещества, замедляющие рост и создание новых кровеносных
сосудов (ингибиторы ангиогенеза), лучевая терапия в области
головы и шеи

-плохая
гигиена полости рта, заболевания тканей, окружающих зуб, плохо
подогнанные протезы, заболевания зубов в прошлом, хирургические
процедуры в полости рта (удаление зуба)

-хирургические
стоматологические процедуры: во время лечения препаратом Бонеост,
рекомендуется придерживаться правильной гигиены полости рта,
регулярно проходить осмотр у стоматолога и немедленно сообщать о
таких симптомах, как подвижность зубов, боль или отек, незаживающие
ранки или выделения в период лечения препаратом Бонеост. Во время
лечения необходимо избегать хирургических стоматологических процедур,
а также незадолго до/после лечения.

Пациентов
с риском развитиям остеонекроза челюсти лечащий врач наблюдает в
тесном взаимодействии со стоматологом или челюстно-лицевым хирургом,
с опытом ведения таких пациентов.

Омертвение
(остеонекроз) участков кости наружного слухового прохода:
при длительном лечении возможно развитие остеонекроза наружного
слухового прохода. Факторы риска омертвения участков кости наружного
слухового прохода включают применение гормональных препаратов
(стероидов), химиотерапию и/или местные воспалительные заболевания
(включая заболевания уха, в том числе хронические) или травмы.

Нетипичные
переломы бедренной кости:
возможно развитие нетипичных переломов бедренной кости, чаще у
пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Эти поперечные
или короткие косые переломы могут произойти в любом месте бедренной
кости от участка чуть ниже малого вертела до участка чуть выше
надмыщелкового отростка. Эти переломы развиваются после минимальной
травмы или в ее отсутствие. В некоторых случаях от одной недели до
нескольких месяцев до развития перелома бедренной кости, появляется
боль в бедре или в паху. Переломы часто бывают двусторонними, поэтому
если на фоне лечения препаратом Бонеост, выявлен перелом бедра с
одной стороны, необходимо исследовать бедренную кость другой ноги.
Имеются сообщения о медленном заживлении таких переломов. При
подозрении на нетипичный перелом бедренной кости, необходимость
продолжения лечения препаратом Бонеост, в каждом случае лечащий врач
будет оценивать индивидуально.
В
период лечения препаратом Бонеост, рекомендуется сообщать врачу о
появлении любой боли в бедре или в паху.

Почечная
недостаточность:
прием препарата не рекомендуется у пациентов с тяжелым заболеванием
почек.

Непереносимость
лактозы:
данный лекарственный препарат содержит лактозу, поэтому он
противопоказан лицам
с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp
(ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Применение
в педиатрии: препарат
не применяется у детей младше 18 лет.

Во
время беременности или лактации

Препарат
Бонеост предназначен только для женщин в постменопаузе и не должен
применяться у женщин детородного возраста. Отсутствуют данные о
применении препарата у беременных женщин. Препарат Бонеост не следует
применять во время беременности.

Отсутствуют
данные по выделению ибандроновой кислоты с грудным молоком, поэтому
препарат Бонеост не следует применять в период кормления грудью.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

На
основании ранее выявленных побочных реакций не ожидается, что
препарат Бонеост будет оказывать влияние на способность управлять
автомобилем и движущимися механизмами или это влияние будет
незначительным.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Внутрь,
по 150 мг (1 таблетка) один раз в месяц. Препарат
не применяется у детей младше 18 лет.
Пациентам
пожилого возраста
коррекция
дозы не требуется.
При
нарушении функции печени коррекция дозы не требуется.
При
слабом и умеренно выраженном нарушении функции почек, коррекция дозы
не требуется, не рекомендуется применение препарата при тяжелом
заболевании почек.

Метод
и путь введения

Для
приема внутрь.
Таблетку препарата Бонеост следует проглатывать целиком, запивая
стаканом чистой воды (180–240 мл) в положении сидя или стоя.

Вода
— единственный напиток, которым можно запивать препарат Бонеост.

Частота
применения с указанием времени приема

Желательно
принимать в один и тот же день каждого месяца, после ночного
голодания (не менее 6 часов), за 1 час до первого приема пищи или
жидкости (кроме воды) в этот день или до приема других пероральных
лекарственных препаратов или пищевых добавок (включая кальций).
Необходимо также получать дополнительное количество кальция и/или
витамина D, если их потребление с пищей недостаточное.

Длительность
лечения

Оптимальная
продолжительность лечения остеопороза не установлена. Необходимость
продолжения лечения препаратом Бонеост, врач будет оценивать
индивидуально, особенно после 5 или более лет применения.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:
пероральный прием больших доз может привести к нежелательным побочным
реакциям со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие
боли
или дискомфорта в верхней части живота,
изжоги, воспаления слизистой пищевода, желудка, язвы желудка или
снижения кальция в крови.

Лечение:
специальная
информация отсутствует. Для связывания ибандроновой кислоты применяют
молоко или препараты, понижающие желудочную кислотность, при
необходимости назначается симптоматическое лечение. Из-за риска
раздражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент должен
оставаться в положении стоя.

Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата

В
случае пропуска планового приема препарата Бонеост (если до
запланированного приема остается более 7 дней), следует в этот — же
день принять одну таблетку препарата Бонеост 150 мг и далее принимать
1 раз в месяц в соответствии с установленным графиком. Если до
следующего запланированного приема остается менее 7 дней, необходимо
ждать до следующего по плану приема, и далее продолжить прием в
соответствии с установленным графиком. Нельзя принимать больше 1
таблетки препарата Бонеост в неделю.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для
разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется
обращаться за консультацией к медицинскому работнику

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Часто

—
головная боль, гриппоподобный синдром

-воспаление
слизистой пищевода, желудка, заброс содержимого желудка в пищевод
(гастроэзофагеальный рефлюкс), боль
или дискомфорт в верхней части живота,
частый, жидкий стул, боль в животе, тошнота

-кожная
сыпь

-боль
в суставах, мышечная боль, костно-мышечные боли, мышечные спазмы,
скелетно-мышечная скованность.

Нечасто

—
рецидив астмы, головокружение, усталость, боль в спине

-воспаление
слизистой пищевода, включая изъязвления или сужение пищевода,
нарушение глотания, рвота, повышенное скопление газов в кишечнике.

Редко

—
аллергические реакции

-воспалительные
заболевания глаз

—
 воспаление
слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки

—
плотный, асимметричный, безболезненный отек глубоких слоев кожи
и подкожных тканей,
отек лица, быстро развивающиеся, сильно зудящиеся, бледно-розовые
пузыри на коже, похожие на пузыри от ожога
(крапивница)

-нетипичные
переломы бедренной кости.

Очень
редко

—
быстрая тяжелая аллергическая реакция, представляющая опасность
для жизни (анафилактическая реакция/шок)

—
острое токсико-аллергическое заболевание с высыпаниями на коже и
слизистых (синдром Стивенса-Джонсона), воспалительная
реакция кожи с образованием мишеневидных высыпаний (полиморфная
эритема), возвышающиеся
над кожей, заполненные жидкостью пузыри и/или пузырьки
(буллезный дерматит)

—
омертвение
участков кости челюсти (остеонекроз челюсти), омертвение
(остеонекроз) участков кости наружного слухового прохода.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета
медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
таблетка содержит

активное
вещество —
ибандроната натрия моногидрат, 168.79 мг

(эквивалентно
кислоте ибандроновой 150.00 мг),

вспомогательные
вещества: повидон
К30, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), крахмал
прежелатинизированный (крахмал 1500), кросповидон тип А (коллидон
CL), кремния диоксид коллоидный безводный, глицерола дибегенат
(Компритол 888 АТО).

состав
оболочки:
смесь для покрытия белая (титана диоксид E 171, лактозы моногидрат,
гипромеллоза 15 сР (HPМС 2910), макрогол/ПЭГ 4000, гипромеллоза 3 сР
(HPМС 2910), гипромеллоза 50 сР (HPМС 2910).

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки
круглой
формы,
покрытые
пленочной оболочкой
белого
цвета,
диаметром
(11.2
± 0.1)
мм и
толщиной
(5 ± 0.2)
мм.

Форма выпуска и упаковка

По
1 таблетке помещают в контурную ячейковую упаковку из
полиамида/алюминия/поливинилхлорида и фольги алюминиевой или
поливинилхлорида/поливинилдихлорида и фольги алюминиевой.

По
1 упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Срок хранения

5
лет

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить
при температуре не выше 30° С.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Сведения
о производителе

Pharmathen
S.A.,

6,
ул. Дервенакион, 15351 – Паллини, Аттика, Греция

Тел.:+30
210 66 04 300

Электронная
почта:
aprigkipaki@pharmathen.com

Держатель
регистрационного удостоверения

Spey
Medical Ltd,

Линтон
Хаус 7-12 Тависток Сквер, Лондон, WC1H 9LT, Великобритания, Тел.: +44
203 598 2050, факс: +44 203 598 2055,

Электронная
почта: www.spey.eu

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) 
по качеству лекарственных  средств  от потребителей и 
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

ТОО
«Cepheus Medical» (Цефей Медикал)

050000,
Республика Казахстан,

г.
Алматы, ул. Панфилова 98, БЦ «OLD SQUARE»,

Тел.:
+7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно),

Электронная
почта: drugsafety@evolet.co.uk

Бонеост_ЛВ_янв_2021.docx	0.06 кб
ЛВ_Бонеост_12.03_.2021_.doc	0.11 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Показания к применению:
для лечения постменопаузального остеопороза
Способ применения и дозы:
Внутрь, по 150 мг (1 таблетка) один раз в месяц. Желательно принимать в один и тот же день каждого месяца, за 60 мин до первого в этот день приема пищи, жидкости (кроме воды) или других лекарственных препаратов и пищевых добавок. Таблетку препарата Бонеост следует проглатывать целиком, запивая стаканом (180–240 мл) чистой воды в положении сидя или стоя. Не следует ложиться в течение 60 мин после приема препарата Бонеост. Таблетки нельзя жевать или рассасывать из-за возможного изъязвления верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Нельзя применять минеральную воду, которая содержит много кальция или напитки (кроме воды) или любые другие пероральные лекарственные препараты или пищевые добавки (включающие кальций). Если имеются подозрения по поводу потенциально высокого уровня кальция в водопроводной воде (жесткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минеральных веществ.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг

Состав

• повидон К30
• целлюлоза микрокристаллическая (тип 102)
• крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500)
• кросповидон тип А (коллидон CL)
• кремния диоксид коллоидный безводный
• глицерола дибегенат (Компритол 888 АТО)

состав оболочки:

• смесь для покрытия белая (титана диоксид E 171
• лактозы моногидрат
• гипромеллоза 15 сР (HPМС 2910)
• макрогол/ПЭГ 4000
• гипромеллоза 3 сР (HPМС 2910)
• гипромеллоза 50 сР (HPМС 2910)

Побочные действия

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

• до начала применения препарата Бонеост
• необходимо провести коррекцию сниженного уровня кальция в крови и других нарушений обмена в костной ткани или в солевом составе крови

Необходимо употреблять достаточное количество кальция и витамина Д.

Раздражение желудочно-кишечного тракта (ЖКТ):

• перорально принимаемый препарат Бонеост
• может вызывать местное раздражение слизистой оболочки ЖКТ.Учитывая возможность развития раздражения или обострения имеющегося заболевания ЖКТ
• необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Бонеост при активных заболеваниях верхних отделов ЖКТ (например
• воспалении слизистой пищевода — эзофагите Барретта
• затруднении глотания
• других заболеваниях пищевода
• воспалении слизистой оболочки желудка
• двенадцатиперстной кишки или язвенной болезни).Отмечались случаи развития таких заболеваний
• как воспаление
• язва и эрозия пищевода
• иногда в тяжелой форме и потребовавших госпитализации
• редко с кровотечением или с последующим сужением или прободением пищевода.Риск развития тяжелых поражений пищевода
• больше характерен для пациентов
• не соблюдающих инструкцию по применению и/или продолжающих принимать пероральные бисфосфонаты после развития симптомов раздражения пищевода.Необходимо обратить особое внимание на соблюдение инструкции по применению и помнить симптомах
• сигнализирующих о реакции пищевода (затруднение глотания
• боль за грудиной
• появление или усиление изжоги).При применении пероральных бисфосфонатов
• отмечались случаи развития язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (в некоторых случаях в тяжелой форме или с осложнениями).При их появлении
• необходимо прекратить прием препарата Бонеост и срочно обратиться к врачу

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

• необходима осторожность при одновременном применении препарата Бонеост и НПВП
• так как и те и другие могут вызывать раздражение желудочно-кишечного тракта

Омертвение участков кости челюсти (остеонекроз челюсти):

• поступали сообщения об очень редких случаях развития остеонекроза челюсти при применении препаратов с ибандроновой кислотой.Необходимо отложить лечение или начало нового курса лечения
• если имеются открытые незажившие повреждения мягких тканей в полости рта.До начала лечения препаратом Бонеост
• рекомендуется провести осмотр полости рта и необходимые профилактические стоматологические мероприятия.Для каждого пациента
• имеющего факторы риска
• решение в пользу лечения
• врач будет принимать индивидуально.Факторы риска развития омертвения участков кости челюсти (остеонекроза челюсти):

  -влияет эффективность препарата по уменьшению процесса разрушения костной ткани (более высокий риск при применении сильнодействующих препаратов)

• способ применения препарата (более высокий риск при применении препаратов для внутривенного введения) и общая доза препаратов
• способствующих разрушению костной ткани

  -рак

• сопутствующие состояния (малокровие
• нарушение свертываемости крови
• инфекции)
• курение

  -одновременное лечение: кортикостероидные гормональные препараты

• химиотерапия
• вещества
• замедляющие рост и создание новых кровеносных сосудов (ингибиторы ангиогенеза)
• лучевая терапия в области головы и шеи

  -плохая гигиена полости рта

• заболевания тканей
• окружающих зуб
• плохо подогнанные протезы
• заболевания зубов в прошлом
• хирургические процедуры в полости рта (удаление зуба)

  -хирургические стоматологические процедуры: во время лечения препаратом Бонеост

• рекомендуется придерживаться правильной гигиены полости рта
• регулярно проходить осмотр у стоматолога и немедленно сообщать о таких симптомах
• как подвижность зубов
• боль или отек
• незаживающие ранки или выделения в период лечения препаратом Бонеост.Во время лечения необходимо избегать хирургических стоматологических процедур
• а также незадолго до/после лечения.Пациентов с риском развитиям остеонекроза челюсти лечащий врач наблюдает в тесном взаимодействии со стоматологом или челюстно-лицевым хирургом
• с опытом ведения таких пациентов

Омертвение (остеонекроз) участков кости наружного слухового прохода:

• при длительном лечении возможно развитие остеонекроза наружного слухового прохода.Факторы риска омертвения участков кости наружного слухового прохода включают применение гормональных препаратов (стероидов)
• химиотерапию и/или местные воспалительные заболевания (включая заболевания уха
• в том числе хронические) или травмы.Нетипичные переломы бедренной кости: возможно развитие нетипичных переломов бедренной кости
• чаще у пациентов
• длительно получающих лечение остеопороза.Эти поперечные или короткие косые переломы могут произойти в любом месте бедренной кости от участка чуть ниже малого вертела до участка чуть выше надмыщелкового отростка.Эти переломы развиваются после минимальной травмы или в ее отсутствие.В некоторых случаях от одной недели до нескольких месяцев до развития перелома бедренной кости
• появляется боль в бедре или в паху.Переломы часто бывают двусторонними
• поэтому если на фоне лечения препаратом Бонеост
• выявлен перелом бедра с одной стороны
• необходимо исследовать бедренную кость другой ноги.Имеются сообщения о медленном заживлении таких переломов.При подозрении на нетипичный перелом бедренной кости
• необходимость продолжения лечения препаратом Бонеост
• в каждом случае лечащий врач будет оценивать индивидуально.В период лечения препаратом Бонеост
• рекомендуется сообщать врачу о появлении любой боли в бедре или в паху.Почечная недостаточность: прием препарата не рекомендуется у пациентов с тяжелым заболеванием почек.Непереносимость лактозы: данный лекарственный препарат содержит лактозу
• поэтому он противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы
• дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы
• мальабсорбцией глюкозы-галактозы.Применение в педиатрии: препарат не применяется у детей младше 18 лет.Во время беременности или лактации

  Препарат Бонеост предназначен только для женщин в постменопаузе и не должен применяться у женщин детородного возраста.Отсутствуют данные о применении препарата у беременных женщин.Препарат Бонеост не следует применять во время беременности.Отсутствуют данные по выделению ибандроновой кислоты с грудным молоком

• поэтому препарат Бонеост не следует применять в период кормления грудью.Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

  На основании ранее выявленных побочных реакций не ожидается

• что препарат Бонеост будет оказывать влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами или это влияние будет незначительным

Показания

Противопоказания

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие с пищевыми продуктами:

• при одновременном приеме с пищей снижается всасывание препарата Бонеост

Продукты, содержащие кальций (например, молоко) и другие вещества (например, алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание препарата.Поэтому принимать препарат рекомендуется натощак (после как минимум 6-часового ночного голодания) и воздерживаться от приема пищи в течение 1 часа после перорального приема препарата Бонеост.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

• взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.Препарат выводится только через почки и не подвергается каким-либо изменениям в организме человека

Добавки кальция, препараты, снижающие кислотность в желудке (антациды) и некоторые пероральные лекарственные препараты, содержащие поливалентные катионы

Добавки кальция, препараты, снижающие кислотность в желудке и некоторые пероральные лекарственные препараты, содержащие поливалентные катионы (например, алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание ибандроновой кислоты, поэтому не следует перорально принимать другие лекарственные препараты в течение 6 часов до приема и 1 часа после приема препарата Бонеост.
Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

• ацетилсалициловая кислота
• НПВП и препарат Бонеост могут вызывать раздражение слизистой желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
• поэтому при их одновременном применении с препаратом Бонеост
• необходима особая осторожность

Препараты, снижающие кислотность в желудке (Н2-блокаторы или ингибиторы протонного насоса):

• коррекция дозы при одновременном применении с препаратом Бонеост не требуется

• Состав и инструкция по применению Бонеост.
• Купить Бонеост в аптеке в Алматы с доставкой.
• Цена на Бонеост — 10326.00.

Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.

Торговое название

Бонеост

Международное непатентованное название

Ибандроновая кислота

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — ибандроната натрия моногидрат 168.79 мг

(эквивалентно кислоте ибандроновой 150.00 мг),

вспомогательные вещества: повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500), кросповидон тип А (коллидон CL), кремния диоксид коллоидный безводный, глицерола дибегенат (Компритол 888 АТО).

состав оболочки: смесь для покрытия белая (титана диоксид E 171, лактозы моногидрат, гипромеллоза 15 сР (HPМС 2910), макрогол/ПЭГ 4000, гипромеллоза 3 сР (HPМС 2910), гипромеллоза 50 сР (HPМС 2910).

Описание

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, диаметром (11.2 ± 0.1) мм и толщиной (5 ± 0.2) мм

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Препараты для лечения заболевания костей. Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Ибандроновая кислота

Код АТХ М05ВА06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Не выявлено прямой зависимости эффективности ибандроновой кислоты от концентрации вещества в плазме крови. После перорального приема ибандроновая кислота быстро всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Концентрация в плазме крови линейно повышается при увеличении дозы до 50 мг и значительно больше, при дальнейшем повышении дозы. Максимальная концентрация достигается через 0,5–2 часа (в среднем – 1 час) после приема натощак, абсолютная биодоступность 0,6%. Одновременный прием пищи или напитков (кроме чистой воды) снижает биодоступность ибандроновой кислоты на 90%. При приеме ибандроновой кислоты за 60 мин до еды, значимого снижения биодоступности не наблюдается. Биодоступность и увеличение минеральной плотности кости (МПК) снижается при приеме пищи или жидкости менее, чем через 60 мин после приема ибандроновой кислоты.

Распределение

После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани или выводится с мочой. Примерно 40–50% от количества препарата, циркулирующего в крови, хорошо проникает в костную ткань и накапливается в ней. Кажущийся конечный объем распределения составляет 90 л. Связь с белками плазмы крови при терапевтических концентрациях in vitro составляет приблизительно 85 % — 87 %, таким образом, вероятность межлекарственного взаимодействия, вследствие вытеснения из связи с белками плазмы, небольшая.

Данные о метаболизме ибандроновой кислоты отсутствуют.

Выведение

После первоначального системного воздействия, ибандроновая кислота (40-50% у женщин в постменопаузе) быстро связывается с костной тканью, а остальная часть, в неизмененном виде, выводится из организма почками. Неабсорбированная фракция ибандроновой кислоты выводится в неизмененном виде с содержимым кишечника. Терминальный период полувыведения варьирует от 10 до 72 ч. Концентрация препарата в крови снижается быстро и составляет 10 % от максимальной через 8 ч после перорального приема. Общий клиренс ибандроновой кислоты низкий, средние значения 84–160 мл/мин. Почечный клиренс (60 мл/мин у здоровых женщин в менопаузе) составляет 50–60% от общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между общим и почечным клиренсом отражает захват вещества костной тканью.

Секреторный путь, вероятно, не включает известные кислотные/основные транспортные системы, участвующие в выведении других активных веществ. Кроме того, ибандроновая кислота не угнетает основные изоферменты печени человека P450 и не индуцирует печеночную систему цитохрома P450.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Фармакокинетика ибандроновой кислоты не зависит от пола, не выявлено клинически значимых межрасовых различий распределения ибандроновой кислоты у лиц южно-европейской и азиатской расы. Относительно африканской расы, данных недостаточно.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек, почечный клиренс ибандроновой кислоты линейно зависит от клиренса креатинина (КК). Для пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести (КК ≥30 мл/мин), коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК <30 мл/мин), получавших препарат в дозе 10 мг перорально в течение 21 дня, концентрация ибандроновой кислоты в плазме крови в 2–3 раза выше, чем у людей с нормальной функцией почек (общий клиренс 129 мл/мин). При тяжелом нарушении функции почек, общий клиренс ибандроновой кислоты снижается до 44 мл/мин, однако увеличение системной концентрации не ухудшает переносимость препарата. Из-за ограниченного клинического опыта, не рекомендуется применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Фармакокинетика ибандроновой кислоты не оценивалась у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, поддерживаемых посредством гемодиализа, поэтому не следует применять препарат Бонеост пациентам данной группы.

Пациенты с нарушением функции печени

Данные о фармакокинетике ибандроновой кислоты у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. Печень не играет существенной роли в клиренсе ибандроновой кислоты, потому что она не подвергается метаболизму в организме, а выводится из организма через почки и путем захвата костной тканью, поэтому для пациентов с нарушением функции печени, коррекция дозы не требуется. Так как в терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови (85 %), вероятно, что гипопротеинемия при тяжелых заболеваниях печени не приводит к клинически значимому повышению концентрации свободного вещества в крови.

Пожилой возраст

Изученные фармакокинетические параметры не зависят от возраста, но необходимо учитывать возможное снижение функции почек у пожилых пациентов (см. раздел выше «Пациенты с нарушением функции почек»).

Дети

Данные о применении препарата Бонеост у лиц моложе 18 лет отсутствуют.

Фармакодинамика

Бонеост — это азотсодержащий бисфосфонат, специфически ингибирует активность остеокластов, не влияя на их количество.

Специфическое действие ибандроната на костную ткань основано на его сродстве к гидроксиапатиту, который составляет минеральную основу костной матрицы. Ибандроновая кислота снижает резорбцию костной ткани, но не оказывает прямого влияния на формирование кости. У женщин в постменопаузе он снижает скорость деструкции костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к прогрессирующему увеличению массы костной ткани. Это подтверждается снижением уровня биохимических маркеров костной резорбции как в плазме крови, так и в моче (деоксипиридинолина и перекрестно сшитых С- и N-телопептидов коллагена I типа), повышением минеральной плотности ткани (МПК) и снижением частоты переломов.

Высокая активность и терапевтический диапазон предоставляют возможность гибкого режима дозирования и курсового назначения препарата в сравнительно низких дозах с длительными периодами без лечения.

Минеральная плотность кости (МПК)

Прием препарата Бонеост 150 мг 1 раз в месяц в течение года, увеличивает среднюю МПК поясничных позвонков, бедра, шейки бедра и вертела на 4,9%, 3,1%, 2,2% и 4,6% соответственно. Независимо от продолжительности менопаузы и от степени исходной потери массы костей, применение препарата Бонеост приводит к достоверно более выраженному изменению МПК. В течение года, увеличение МПК поясничных позвонков и бедренной кости наблюдалось у 83,9% пациентов.

Биохимические маркеры костной резорбции

Клинически значимое снижение сывороточной концентрации C-концевого пептида получено через 3, 6 и 12 месяцев терапии. Через год терапии препаратом Бонеост 150 мг снижение составляет 76%, через два года лечения — 62% и 68%. У 83,5% пациентов, получающих ибандроновую кислоту по 150 мг один раз в месяц в течение года, выявлено снижение показателей биохимических маркеров резорбции костной ткани на 50% от исходного уровня.

Дети

Действие ибандроновой кислоты не изучалась в детской популяции, поэтому не имеются доступные данные по безопасности и эффективности для данной популяции населения.

Показания к применению

• для лечения постменопаузального остеопороза с целью предупреждения переломов 

Способ применения и дозы

Внутрь, по 150 мг (1 таблетка) один раз в месяц. Желательно принимать в один и тот же день каждого месяца, за 60 мин до первого в этот день приема пищи, жидкости (кроме воды) или других лекарственных препаратов и пищевых добавок. Таблетку препарата Бонеост следует проглатывать целиком, запивая стаканом (180–240 мл) чистой воды в положении сидя или стоя. Не следует ложиться в течение 60 мин после приема препарата Бонеост. Таблетки нельзя жевать или рассасывать из-за возможного изъязвления верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Нельзя применять минеральную воду, которая содержит много кальция или напитки (кроме воды) или любые другие пероральные лекарственные препараты или пищевые добавки (включающие кальций). Если имеются подозрения по поводу потенциально высокого уровня кальция в водопроводной воде (жесткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минеральных веществ.

В случае пропуска планового приема препарата Бонеост (если до запланированного приема остается более 7 дней), следует в этот — же день принять одну таблетку препарата Бонеост 150 мг и далее принимать 1 раз в месяц в соответствии с установленным графиком. Если до следующего запланированного приема остается менее 7 дней, необходимо ждать до следующего по плану приема, и далее продолжить прием в соответствии с установленным графиком. Нельзя принимать больше 1 таблетки препарата Бонеост в неделю. Пациенты должны получать дополнительное количество кальция и/или витамина D, если их потребление с пищей недостаточно. Оптимальная продолжительность лечения бифосфонатами для лечения остеопороза не установлена. Необходимость продолжения лечения препаратом Бонеост, следует оценивать, с учетом соотношения пользы/риск, особенно после 5 или более лет применения. Добавки кальция, антацидов и некоторые пероральные лекарственные препараты, содержащие поливалентные катионы (например, алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание ибандроновой кислоты, поэтому пациенты не должны принимать перорально другие лекарственные препараты в течение 6 часов до приема и 1 часа после приема препарата Бонеост.

Дозирование у особых групп пациентов

Нарушение функции почек

При слабом, умеренно и выраженном нарушении функции почек (клиренс креатинина >30 мл/мин), коррекция дозы не требуется. При клиренсе креатинина < 30 мл/мин решение о применении препарата должно основываться на индивидуальной оценке соотношения риск-польза для конкретного пациента.

Пожилой возраст

Коррекция дозы не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность у лиц моложе 18 лет не установлена.

Нарушение функции печени

При нарушении функции печени коррекция дозы не требуется.

Побочные действия

Наиболее серьезными, нежелательными реакциями являются анафилактические реакции/шок, атипичные переломы бедренной кости, некроз челюсти, раздражения желудочно-кишечного тракта, воспаление органов зрения.

Наиболее часто сообщалось о побочных реакциях в виде артралгии и гриппоподобного синдрома. Эти симптомы, как правило появляются после первой дозы и бывают непродолжительными, легкой или умеренной интенсивности и разрешаются при продолжении лечения без необходимости принятия каких-либо мер.

Все выявленные нежелательные побочные эффекты сгруппированы в соответствии с частотой их встречаемости: очень часто (≥1 / 10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 <1/1000), очень редко (<1/10000), не известно (не может быть оценено по имеющимся данным).

Часто (≥ 1/100 до <1/10)

• головная боль

• эзофагит, гастрит, гастро-эзофагеальный рефлюкс, диспепсия, диарея, боль в животе, тошнота

• кожная сыпь

• артралгия, миалгия, костно-мышечные боли, мышечные спазмы, скелетно- мышечная скованность

• гриппоподобный синдром *.

Нечасто (≥ 1/1000 до <1/100)

• рецидив астмы

• головокружение, усталость

• эзофагит, включая изъязвления или стриктуры пищевода, или сужение канала пищевода и дисфагию, рвота, метеоризм метеоризм

• боль в спине

• слабость.

Редко (≥ 1/10000 <1/1000)

• реакция гиперчувствительности

• воспалительные заболевания глаз * †

• дуоденит

• отек Квинке, отек лица, крапивница

• атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости †.

Очень редко (<1/10000)

• анафилактический реакции/шок * †

• синдром Стивенса-Джонсона †, полиморфная эритема †, буллезный дерматит †

• остеонекроз челюсти *†, остеонекроз наружного слухового прохода (неблагоприятные реакции класса бисфосфонатов†).

* Более подробная информация изложена ниже

† Выявлены в постмаркетинговом периоде.

Описание отдельных побочных реакций.

Побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)

Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, в том числе пациенты с язвенной болезнью без недавнего кровотечения или госпитализации, а также пациенты с диспепсией или рефлюксом, принимающие лекарственные препараты с режимом дозирования 1 таблетка в месяц. У данных пациентов не было отмечено никакой разницы в показателях частоты случаев осложнений в верхних отделах ЖКТ при дозировании 150 мг один раз в месяц в сравнении с показателями частоты при ежедневном приеме дозы 2,5 мг.

Гриппоподобные заболевания

Включает реакции или симптомы острой фазы, включая миалгию, артралгию, лихорадку, озноб, усталость, тошноту, потерю аппетита, или боли в костях.

Остеонекроз челюсти

Большинство случаев остеонекроза челюсти, развившихся при применении бисфосфонатов, зарегистрировано у онкологических пациентов. В постмаркетинговый период сообщалось о случаях развития остеонекроза челюсти при применении ибандроновой кислоты. Остеонекроз челюсти, как правило, связан с удалением зуба и/или местной инфекцией (в том числе остеомиелитом). Также, факторами риска считаются: диагностика рака, химиотерапия, лучевая терапия, терапия кортикостероидами, плохая гигиена полости рта.

Воспалительные заболевания глаз

Признаки воспалительных заболеваний глаз, таких как увеит, эписклерит и склерит были зарегистрированы при применении препаратов ибандроновой кислоты. В некоторых случаях выздоровление наступало только после отмены ибандроновой кислоты.

Анафилактический реакции/шок

Случаи анафилактической реакции/шока, в том числе с летальным исходом, были зарегистрированы у пациентов, получавших лечение препаратами ибандроновой кислоты для внутривенного введения.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или другим компонентам препарата

• гипокальциемия

• заболевания пищевода, при которых нарушается пассаж пищи (стриктуры пищевода, ахалазия кардии)

• беременность и период лактации

• невозможность для пациента находиться в вертикальном положении стоя или сидя в течение 60 мин после приема таблетки.

• пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией Лаппа

• детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью

• тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин).

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие с пищевыми продуктами

В присутствии пищи биодоступность ибандроновой кислоты снижается. Продукты, содержащие кальций, в т. ч. молоко, и другие поливалентные катионы (например, алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание препарата. Поэтому принимать препарат рекомендуется натощак (после как минимум 6-часового ночного голодания) и воздерживаться от приема пищи в течение 1 часа после перорального приема препарата Бонеост.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Метаболическое взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно, т. к. ибандроновая кислота не является ингибитором основных изоферментов системы цитохрома Р450. Ибандроновая кислота выводится только через почки и не подвергается какой-либо биотрансформации.

Добавки кальция, антациды и некоторые пероральные лекарственные препараты, содержащие поливалентные катионы

Добавки кальция, антацидов и некоторые пероральные лекарственные препараты, содержащие поливалентные катионы (например, алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание ибандроновой кислоты, поэтому пациенты не должны принимать перорально другие лекарственные препараты в течение 6 часов до приема и 1 часа после приема препарата Бонеост.

Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

Ацетилсалициловая кислота, НПВС и биcфосфонаты могут вызывать раздражение слизистой   желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Следует проявлять особую осторожность при применении НПВП одновременно с препаратом Бонеост.

Н2-блокаторы или ингибиторы протонной помпы

У здоровых мужчин и женщин после наступления менопаузы, внутривенное введение ранитидина вызывает увеличение биологической доступности ибандроновой кислоты приблизительно на 20%, (вероятно, в результате пониженной кислотности желудочного сока). Так как это увеличение входит в допустимые пределы биодоступности ибандроновой кислоты, коррекция дозы ибандроновой кислоты при одновременном применении с блокаторами Н₂-гистаминовых рецепторов или другими препаратами, повышающими рН желудка не требуется.

Особые указания

Гипокальциемия

До начала применения препарата Бонеост следует скорректировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и электролитного баланса. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина Д.

Раздражение желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)

Перорально принимаемые бисфосфонаты могут вызывать местное раздражение слизистой оболочки ЖКТ. Из-за этих возможных раздражающих эффектов и возможности ухудшения основного заболевания, следует соблюдать осторожность при применении препарата Бонеост у пациентов с активными заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, эзофагитом Барретта, дисфагией, другими заболеваниями пищевода, гастритом, дуоденитом или язвенной болезнью). У пациентов, получающих лечение пероральными бисфосфонатами, были зарегистрированы случаи развития таких заболеваний, как эзофагит, язва и эрозия пищевода, иногда в тяжелой форме и требующих госпитализации, редко с кровотечением или с последующим развитием стриктуры или перфорации пищевода. Риск развития тяжелых поражений пищевода, больше характерен для пациентов, не соблюдающих инструкцию по применению и/или которые продолжают принимать пероральные бисфосфонаты после развития симптомов раздражения пищевода. Пациентам следует обратить особое внимание на соблюдение инструкции по применению. Врачи должны быть внимательны к выявлению признаков или симптомов, сигнализирующих о возможной реакции пищевода (дисфагия, боль за грудиной, появление или усиление изжоги). При их появлении, пациентам следует прекратить прием препарата Бонеост и обратиться к врачу. Несмотря на повышенный риск при пероральном приеме бисфосфонатов, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не отмечалась в контролируемых клинических исследованиях, но наблюдалась при постмаркетинговом наблюдении (в некоторых случаях в тяжелой форме или с осложнениями).

Нестероидные противовоспалительные препараты

Так, как и нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты и бисфосфонаты вызывают раздражение желудочно-кишечного тракта, следует проявлять осторожность во время их одновременного применения.

Остеонекроз челюсти

В постмаркетинговый период сообщалось об очень редких случаях развития остеонекроза челюсти у пациентов, получавших препарат Бонеост.

Следует отложить лечение или начало нового курса терапии при наличии у пациента незаживших открытых повреждений мягких тканей полости рта.

До начала терапии препаратом Бонеост рекомендуется провести осмотр полости рта и провести профилактические стоматологические мероприятия, решение в отношении терапии следует принимать индивидуально для каждого пациента с сопутствующими факторами риска после оценки соотношения риск/польза.

Факторы риска развития остеонекроза челюсти:

• возможность препарата ингибировать резорбцию кости (более высокий риск при применении сильнодействующих препаратов), способ применения (более высокий риск при парентеральном применении) и кумулятивная доза препаратов, способствующих костной резорбции

• рак, сопутствующие состояния (анемия, коагулопатии, инфекции), курение

• сопутствующая терапия: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая терапия в области головы и шеи

• плохая гигиена полости рта, заболевания периодонта, плохо подогнанные протезы, заболевания зубов в анамнезе, инвазивные процедуры в полости рта (удаление зуба).

Во время лечения пациентам следует рекомендовать придерживаться надлежащей гигиены полости рта, прохождение регулярного осмотра у стоматолога и необходимости немедленно сообщать о таких симптомах как подвижность зубов, боль или отек, или незаживающие ранки или выделения. Следует избегать инвазивных стоматологических процедур во время лечения, а также незадолго до/после терапии и проводить подобные процедуры только после тщательной оценки.

Для пациентов с риском развитиям остеонекроза челюсти следует разработать план управления рисками при тесном взаимодействии лечащего врача со стоматологом или челюстным хирургом с опытом ведения таких пациентов. Следует рассмотреть необходимость временного прерывания терапии препаратом Бонеост до разрешения симптомов и устранения факторов риска.

Остеонекроз наружного слухового прохода

Остеонекроз наружного слухового прохода отмечался при применении бисфосфонатов, главным образом, при длительной терапии. Возможные факторы риска остеонекроза наружного слухового прохода включают применение стероидов и химиотерапии и/или местные факторы риска, такие как инфекции или травмы. Возможность развития остеонекроза наружного слухового прохода следует рассматривать у пациентов, получающих бисфосфонаты и имеющих заболевания уха, в том числе хронические инфекции уха.

Атипичные переломы бедренной кости

Атипичная подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости были зарегистрированы при применении бисфосфонатов, в первую очередь у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Эти поперечные или короткие косые переломы могут произойти в любом месте бедренной кости от участка чуть ниже малого вертела до участка чуть выше надмыщелкового утолщения. Эти переломы возникают после минимальной травмы или в отсутствие ее. Некоторые пациенты ощущают боль в бедре или в паху, характерную для стрессовых переломов, в период времени от одной недели до нескольких месяцев до развития перелома бедренной кости. Переломы часто бывают двусторонними, поэтому у пациентов, которые перенесли перелом бедра на фоне лечения бисфосфонатами, необходимо исследовать бедренные кости другой ноги. Имеются сообщения о медленном заживлении этих переломов. У пациентов с подозрением на атипичный перелом бедренной кости, следует рассмотреть необходимость продолжения терапии бисфосфонатами с учетом индивидуальной оценки польза/риск.

Во время лечения бисфосфонатами, пациентам следует рекомендовать сообщать о любой боли в бедре или в паху. Любой пациент с такими симптомами должен быть осмотрен для своевременного выявления неполного перелома бедренной кости.

Почечная недостаточность

Ввиду недостаточных данных клинического применения, прием препарата не рекомендуется у пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин. Непереносимость галактозы

Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией Лаппа не следует принимать Бонеост.

Фертильность

Не имеется данных о воздействии ибандроновой кислоты на человека. Возможен риск снижения фертильности.

Беременность и период грудного вскармливания

Ибандроновая кислота предназначена только для женщин в постменопаузе и не предназначена для женщин детородного возраста. Не имеется никаких достоверных данных о применении ибандроновой кислоты у беременных женщин.

В связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности, не следует применять препарат Бонеост во время беременности и в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данных о влиянии препарата Бонеост на способность управлять автомобилем или на работу с потенциально опасными механизмами нет.

Передозировка

Пероральный прием больших доз может привести к нежелательным побочным реакциям со стороны желудочно-кишечного тракта.

Возможные симптомы

Диспепсия, изжога, эзофагит, гастрит, язва желудка, гипокальциемия.

Лечение

Специальная информация отсутствует. Для связывания ибандроновой кислоты применяют молоко или антациды, при необходимости назначается симптоматическое лечение. Из-за риска раздражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент должен оставаться в вертикальном положении — стоя.

Форма выпуска и упаковка

По 1 таблетке помещают в контурную ячейковую упаковку из полиамида/алюминия/поливинилхлорида и фольги алюминиевой или поливинилхлорида/поливинилдихлорида и фольги алюминиевой.

По 1 упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/ Упаковщик

Pharmathen S.A.,

6, ул.Дервенакион, 15351 – Паллини, Аттика, Греция

Держатель регистрационного удостоверения

Spey Medical Ltd,

Линтон Хаус 7-12 Тависток Сквер, Лондон, WC1H 9LT, Великобритания

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Cepheus Medical» (Цефей Медикал): 050000, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Панфилова 98, БЦ «OLD SQUARE»,

телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно),

электронная почта: [email protected]

Бонеост – это азотсодержащий бисфосфонат, специфически ингибирует активность остеокластов, не влияя на их количество. Снижает резорбцию костной ткани, но не оказывает прямого влияния на формирование кости.

Состав

Одна таблетка содержит:

Активное вещество – ибандроната натрия моногидрат 168.79 мг (эквивалентно кислоте ибандроновой 150.00 мг),

Вспомогательные вещества: повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500), кросповидон тип А (коллидон CL), кремния диоксид коллоидный безводный, глицерола дибегенат (Компритол 888 АТО).

Состав оболочки: смесь для покрытия белая (титана диоксид E 171, лактозы моногидрат, гипромеллоза 15 сР (HPМС 2910), макрогол/ПЭГ 4000, гипромеллоза 3
сР (HPМС 2910), гипромеллоза 50 сР (HPМС 2910).

Показания к применению

Для лечения постменопаузального остеопороза с целью предупреждения переломов

Способ применения 

Внутрь, по 150 мг (1 таблетка) один раз в месяц. Желательно принимать в один и тот же день каждого месяца, за 60 мин до первого в этот день приема пищи, жидкости
(кроме воды) или других лекарственных препаратов и пищевых добавок. Таблетку препарата Бонеост следует проглатывать целиком, запивая стаканом (180–240 мл) чистой воды в положении сидя или стоя. Не следует ложиться в течение 60 мин после приема препарата Бонеост. Таблетки нельзя жевать или рассасывать из-за возможного изъязвления верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Нельзя применять минеральную воду, которая содержит много кальция или напитки (кроме воды) или любые другие пероральные лекарственные препараты или пищевые добавки (включающие кальций). Если имеются подозрения по поводу потенциально высокого уровня кальция в водопроводной воде (жесткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минеральных веществ.

В случае пропуска планового приема препарата Бонеост (если до запланированного приема остается более 7 дней), следует в этот – же день принять одну таблетку препарата Бонеост 150 мг и далее принимать 1 раз в месяц в соответствии с установленным графиком. Если до следующего запланированного приема остается менее 7 дней, необходимо ждать до следующего по плану приема, и далее продолжить прием в соответствии с установленным графиком. Нельзя принимать больше 1 таблетки препарата Бонеост в неделю. Пациенты должны получать дополнительное количество кальция и/или витамина D, если их потребление с пищей недостаточно. Оптимальная продолжительность лечения бифосфонатами для лечения остеопороза не установлена. Необходимость продолжения лечения препаратом Бонеост, следует оценивать, с учетом соотношения пользы/риск, особенно после 5 или более лет применения. Добавки кальция, антацидов и некоторые пероральные лекарственные препараты, содержащие поливалентные катионы (например, алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание ибандроновой кислоты, поэтому пациенты не должны принимать перорально другие лекарственные препараты в течение 6 часов до приема и 1 часа после приема препарата Бонеост.