Боримед уколы инструкция по применению

БориВит®

МНН: Лидокаин, Пиридоксин, Тиамин, Цианокобаламин

Производитель: Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «БЗМП»)

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинация витамина B₁ с витаминами B₆ и/или B₁₂

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№022379

Информация о регистрации в РК:
22.09.2016 — 22.09.2021

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

БориВит®

Международное непатентованное название

нет

Лекарственная форма

Раствор
для внутримышечного введения

Состав

2
мл раствора содержат:

активные
вещества — тиамина
гидрохлорид — 100 мг,

пиридоксина
гидрохлорид — 100 мг,

цианокобаламин
— 1 мг,

лидокаина
гидрохлорид – 20 мг;

вспомогательные
вещества натрия
триполифосфат, калия гексацианоферрат, спирт бензиловый, натрия
гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная
жидкость красного цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Витамины.
Витамин В1 и
его комбинация с витаминами В6
и В12.
Комбинация витамина B1
с витаминами B6 и
B12

Код
АТХ А11DB

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После
внутримышечного (в/м) введения тиамин быстро абсорбируется и
поступает в кровь. Концентрация тиамина составляет 484 мг/мл
через 15 мин после введения препарата в дозе 50 мг (в 1-й день
введения).

После
в/м введения пиридоксин быстро абсорбируется в системный кровоток и
распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после
фосфорилирования группы СН2ОН
в 5-ом положении.

Распределение

Тиамин
неравномерно распределяется в организме. Содержание тиамина в
лейкоцитах составляет 15 %, в эритроцитах – 75 % и в плазме –
10 %. В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме
он должен поступать в организм ежедневно. Тиамин проходит через
гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и обнаруживается в
материнском молоке.

Пиридоксин
распределяется во всем организме, проходит через плаценту и
обнаруживается в материнском молоке. В организме содержится 40-150
мг витамина В6,
его ежедневная скорость элиминации составляет около 1,7-3,6 мг при
скорости восполнения 2,2 — 2,4 %.

Метаболизм
и выведение

Основными
метаболитами тиамина являются тиаминкарбоновая кислота, пирамин и
некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин
сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого
человека содержит около 30 мг тиамина в виде 80 % тиамина
пирофосфата, 10 % тиамина трифосфата и остальное количество в виде
тиамина монофосфата. Тиамин выводится с мочой, T1/2 α-фазы –
0,15 ч, β-фазы — 1 ч и терминальной фазы — в течение 2 дней.

Пиридоксин
депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты,
которая выводится с мочой, максимум через 2-5 ч после абсорбции.

Фармакодинамика

Комплекс
витаминов группы В. Нейротропные витамины группы В оказывают
благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные
заболевания нервов и двигательного аппарата, в
высоких дозах обладают анальгетическими свойствами, способствуют
усилению кровотока и нормализуют работу нервной системы и процесс
кроветворения (витамин B12
—
цианокобаламин).

Тиамин
(витамин В1)
играет ключевую роль в метаболизме углеводов, а также в цикле Кребса
с последующим участием в синтезе ТПФ (тиамин пирофосфат) и АТФ
(аденозин трифосфат).

Пиридоксин
(витамин В6)
участвует в метаболизме белка и, частично, в метаболизме углеводов и
жиров.

Физиологической
функцией тиамина и пиридоксина является потенцирование действия друг
друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную и
сердечно-сосудистую системы. При дефиците витамина В6
широко распространенные состояния дефицита быстро купируются после
введения этих витаминов.

Цианокобаламин
(витамин В12)
участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз,
уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической
нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию
фолиевой кислоты.

Лидокаин
– местноанестезирующее средство, вызывающее все виды местной
анестезии (терминальную, инфильтрационную, проводниковую).

Показания к применению

Неврологические
расстройства различного происхождения, вызванные недостаточностью
витаминов группы В, которые не могут быть устранены путём коррекции
питания.

Способ применения и дозы

В
тяжелых случаях и при острых болях назначают внутримышечно (глубоко)
1 раз в сутки в дозе 2 мл. После того, как пройдет обострение, и при
легких формах заболевания необходима 1 инъекция 2-3 раза в неделю. В
дальнейшем для продолжения лечения переходят на прием лекарственной
формы для приема внутрь.

Рекомендуется
еженедельный контроль лечения врачом. По возможности следует
стремиться к раннему переводу пациента на лечение пероральной формой
БориВита.

Лекарственное
средство вводится исключительно внутримышечно. При случайном введении
внутривенно необходимо наблюдение врача. В перерывах между инъекциями
и после курса парентеральной терапии, а также при незначительной
выраженности процесса рекомендуется перевод пациента на приём
таблетированных лекарственных средств, содержащих витамины группы В.

Перед
применением лидокаина обязательно проведение кожной пробы на
повышенную индивидуальную чувствительность к лекарственному средству,
о которой свидетельствует отёк и покраснением места инъекции.

Максимальная
разовая доза: 2.0 мл,

Максимальная
суточная доза: 2.0 мл,

Кратность
введения: один раз в сутки.

Побочные действия

Частота
проявления неблагоприятных побочных действий приведена в соответствии
с классификацией ВОЗ:

Очень
часто: >1/10

Часто:
>1/100, <1/10

Нечасто:
>1/1000, <1/100

Редко:
>1/10000, <1/1000

Очень
редко: <1/10000

Редко:

—
аллергические реакции
(зуд,
крапивница, затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок)

Очень
редко:

—
повышенное потоотделение

—
тахикардия

—
угревая сыпь.

Развитие
системных реакций в виде головокружения, тошноты, аритмии,
брадикардии, судорог возможно в случае очень быстрого парентерального
введения или передозировки.

Противопоказания

—
повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, а
также к другим амидным местноанестезирующим лекарственным средствам

—
указания в анамнезе на эпилептоформные судороги, связанные с
введением Лидокаина гидрохлорида

—
АV-блокада
II
и III
степени, синдром слабости синусового узла, синдром
Вольфа-Паркинсона-Уайта, синдром Адамса-Стокса, тяжёлые формы
сердечной недостаточности, выраженная артериальная гипотензия,
брадикардия, кардиогенный шок, полная поперечная блокада сердца

—
миастения

—
гиповолемия

—
порфирия

—
тяжёлая почечная и/или печёночная недостаточность

—
беременность, период кормления грудью

—
детский возраст до 18 лет

Дети
и пожилые пациенты

Лекарственное
средство не следует применять у детей до 18 лет вследствие наличия в
составе инъекции бензилового спирта и высоких доз витаминов. Для
пожилых пациентов корректировка дозы обычно не требуется.

Лекарственные взаимодействия

Тиамин
полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты. Другие
витамины инактивируются в присутствии продуктов распада витаминов
группы В.

Пиридоксин
снижает эффект леводопы.

При
парентеральном применении лидокаина в случае дополнительного
использования норэпинефрина и эпинефрина возможно усиление побочного
действия на сердце. В случае передозировки местноанестезирующих
лекарственных средств нельзя дополнительно применять эпинефрин и
норэпинефрин.

Возможно
взаимодействие лекарственного средства с циклосерином,
D-пеницилламином,
эпинефрином, норэпинефрином, сульфонамидами, которое приводит к
снижению эффекта пиридоксина.

Тиамин
несовместим с окисляющими веществами, хлоридом ртути, йодидом,
карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммоний-цитратом, а
также фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой и
метабисульфитом.

Медь
ускоряет разрушение тиамина.

Тиамин
утрачивает свое действие при увеличении значений рН (более 3).

Витамин
В12
несовместим с солями тяжелых металлов.

Взаимодействия,
обусловленные содержанием лидокаина гидрохлорида:

Лидокаин
усиливает угнетающее действие на дыхательный центр средств для
наркоза (гексобарбитал, тиопентал натрия внутривенно), снотворных и
седативных средств. При одновременном применении со снотворными и
седативными средствами возможно усиление угнетающего действия на
центральную нервную систему. Этанол усиливает угнетающее действие
влияние лидокаина на функцию дыхания. При одновременном применении с
блокаторами адренорецепторов необходимо уменьшение дозы лидокаина.
При одновременном применении с полимиксином В – необходим
контроль функции дыхания. В период лечения ингибиторами МАО не
следует применять лидокаин парентерально, поскольку это повышает риск
развития артериальной гипотензии. При одновременном применении с
прокаинамидом возможны галлюцинации. Лидокаин может усиливать
действие лекарственных средств, вызывающих блокаду нервно-мышечной
передачи, поскольку последние уменьшают проводимость нервных
импульсов. При интоксикации сердечными гликозидами лидокаин может
усиливать тяжесть AV-блокады.
Лидокаин ослабляет кардиотонический эффект сердечных гликозидов.

С
осторожностью назначают с:

—
блокаторами β-адренорецепторов – замедляется метаболизм
лидокаина в печени, усиливаются эффекты лидокаина (в т.ч.
токсические) и повышается риск развития брадикардии и артериальной
гипертензии;

—
курареподобными лекарственными средствами – возможно углубление
миорелаксации (до паралича дыхательных мышц);

—
норэпинефрином, мексилетином – усиливается токсичность
лидокаина (снижается клиренс лидокаина);

—
изадрином, глюкагоном – повышается клиренс лидокаина;

—
мидазоламом – повышается концентрация лидокаина в плазме крови;

—
противосудорожными препаратами (ПСП), барбитуратами (в т.ч. с
фенобарбиталом) – возможно ускорение метаболизма лидокаина в
печени, снижение концентрации в крови;

—
антиаритмическими средствами (амиодароном, верапамилом, хинидином,
аймалином, дизопирамидом, пропафеноном), ПСП (производными
гидантоина) – усиливается кардиодепрессивное действие;
одновременное применение с амиодароном может привести к развитию
судорог;

—
новокаином, новокаинамидом – возможно возбуждение центральной
нервной системы и возникновение галлюцинаций;

—
морфином – усиливает анальгезирующий эффект морфина;

—
прениламином – повышает риск развития желудочной аритмии типа
«пируэт»;

—
рифампицином – возможно снижение концентрации лидокаина в
крови;

—
фенитоином – усиливает кардиодепрессивное действие лидокаина;

—
вазоконстрикторы (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) –
способствуют замедлению всасывания лидокаина и пролонгируют его
действие.

Особые указания

В
случаях очень быстрого введения препарата могут возникнуть
головокружение, аритмия, судороги.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально
опасными механизмами

Не
требуется соблюдения особых мер предосторожности.

Передозировка

Симптомы:
в случаях очень быстрого введения препарата могут возникнуть
головокружение, аритмия, судороги, они также могут быть симптомами
передозировки.

Лечение:
проводят симптоматическую терапию.

Передозировка
лидокаина:

Основные
симптомы, связанные с угнетением центральной нервной системы и
сердечно-сосудистой системы: общая
слабость, головокружение, дезориентация, тонико-клонические судороги,
кома, тремор, нарушение зрения, атриовентрикулярная блокада,
асфиксия, тошнота рвота, эйфория, психомоторное возбуждение, астения,
апноэ, брадикардия, снижение артериального давления, коллапс.

Первые
симптомы передозировки у здоровых людей возникают при концентрации
лидокаина гидрохлорида в крови более 0,006 мг/кг, судороги –
при 0,01 мг/кг.

Лечение:
прекращение введения лекарственного средства, оксигенотерапия,
вазоконстрикторы (норадреналин, мезатон), противосудорожные
средства, холинолитики. Пациенту следует находиться в горизонтальном
положении; необходимо обеспечить доступ свежего воздуха, подачу
кислорода и/или проведение искусственного дыхания. Симптомы со
стороны центральной нервной системы корректируются применением
бензодиазепинов или барбитуратов кратковременного действия. Для
коррекции брадикардии и нарушений проводимости применяют атропин
(0,5-1,0 мг), при артериальной гипотензии — симпатомиметики в
комбинации с агонистами р-адренорецепторов. При остановке сердца
показано немедленное проведение реанимационных мероприятий. Возможно
проведение интубации, искусственной вентиляции лёгких. В острой фазе
передозировки лидокаином диализ не эффективен.

Специального
антидота нет.

Форма
выпуска и
упаковка

По
10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул
помещают в коробку из картона полиграфического или из картона марки
хром-эрзац с гофрированным вкладышем из бумаги для гофрирования.

Коробку
оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги офсетной или бумаги для
многокрасочной печати или бумаги офсетной улучшенного качества.

Коробки
вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и
русском языках помещают в групповую упаковку.

Количество
инструкций по медицинскому применению на государственном и русском
языках должно соответствовать количеству упаковок.

По 10 ампул
помещают в контурную ячейковую упаковку
из пленки поливинилхлоридной. По 1 контурной ячейковой упаковке с
ампулами вместе с ножом для вскрытия ампул или скарификатором
ампульным и инструкцией по медицинскому применению на государственном
и русском языках вкладывают в пачку из картона хром-эрзац.

По
10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и
инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском
языках помещают в пачку из картона с картонным вкладышем для фиксации
ампул.

Пачки
упаковывают в групповую упаковку.

В
случае использования ампул с кольцом излома или насечкой и точкой
излома, вложение ножа для вскрытия ампул не предусматривается.

Условия хранения

В
защищенном от света месте, при температуре от 8 °С до 15 С.

Не
замораживать.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Срок
годности

2 года.

Не применять
по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Открытое
акционерное общество «Борисовский завод медицинских
препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул.
Чапаева, 64,

тел/факс
8-(10375177)734043.

Владелец регистрационного удостоверения

Открытое
акционерное общество «Борисовский завод медицинских
препаратов», Республика Беларусь

Адрес
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:

Республика
Казахстан, 050004, г. Алматы, проспект Абылай хана, 30,
ТОО «МедФармИнтерСервис», тел. 87074515419,
87013066011, 87714140258.

903671651477976117_ru.doc	76.5 кб
761757621477977441_kz.doc	114 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Амлодипин-Боримед — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-002893

Торговое наименование препарата

Амлодипин-Боримед

Международное непатентованное наименование

Амлодипин

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Одна таблетка содержит: активное вещество: амлодипина безилат (в пересчете на амлодипин) — 5,000 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 19,965 мг, крахмал прежелатинизированный — 7,920 мг, кальция стеарат — 1,650 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,970 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 30,030 мг, кальция гидрофосфата дигидраг — 95,520 мг.

Одна таблетка содержит: активное вещество: амлодипина безилат (в пересчете на амлодипин) — 10,000 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 19,965 мг, крахмал прежелатинизированный — 7,920 мг, кальция стеарат — 1,650 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,970 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 30,030 мг, кальция гидрофосфата дигидрат — 88,575 мг.

Описание

Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Блокатор «медленных» кальциевых каналов

Код АТХ

C08CA01

Фармакодинамика:

Амлодипин — блокатор «медленных» кальциевых каналов, производное дигидропиридина, оказывает аитиангинальное и гипотензивное действие. Блокирует кальциевые каналы, снижает трансмембранный переход ионов кальция в клетку (в большей степени в гладкомышечные клетки сосудов, чем в кардиомиоциты).

Антиангинальное действие обусловлено расширением коронных и периферических артерий и артериол: при стенокардии уменьшает выраженность ишемии миокарда; расширяя периферические артериолы, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС), уменьшает постнагрузку на сердце, снижает потребность миокарда в кислороде. Расширяя коронарные артерии и артериолы в неизмененных и в ишемизированных зонах миокарда, увеличивает поступление кислорода в миокард (особенно при вазоспасгичсской стенокардии); предотвращает спазм коронарных артерий (в т.ч. вызванной курением). У пациентов со стабильной стенокардией разовая суточная доза увеличивает толерантность к физической нагрузке, замедляет развитие стенокардии и «ишемической» депрессии сегмента ST снижает частоту приступов стенокардии и потребления нитроглицерина и других нитратов.

Оказывает длительный дозозависимый гипотензивный эффект. Гипотензивное действие обусловлено прямым вазодилатирующим влиянием на гладкие мышцы сосудов. При артериальной гипертензии разовая доза обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления (АД) на протяжении 24 ч (в положении пациента «лежа» и «стоя»). Ортостатическая гипотензия при применении амлодипина встречается достаточно редко. Не вызывает снижения толерантности к физической нагрузке, фракции выброса левого желудочка. Уменьшает степень гипертрофии миокарда левого желудочка. Не оказывает влияния на сократимость и проводимость миокарда, нс вызывает рефлекторного увеличения частоты сердечных сокращений (ЧСС), тормозит агрегацию тромбоцитов, увеличивает скорость клубочковой фильтрации, обладает слабым натрийуретическим действием.

При диабетической нефропатии нс увеличивает выраженность микроальбуминурии. Не оказывает какого-либо неблагоприятного влияния на обмен веществ и концентрацию липидов плазмы крови и может применяться при терапии пациентов с бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой. Значимое снижение АД наблюдается через 6-10 ч, длительность эффекта — 24 ч.

У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, включая коронарный атеросклероз с поражением одного сосуда и до стеноза 3-х и более артерий, атеросклероз сонных артерий, перенесших инфаркт миокарда, чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику (ЧТКА) коронарных артерий или пациентов со стенокардией, применение амлодипина предупреждает развитие утолщения интимы-медии сонных артерий, снижает смертность от инфаркта миокарда, инсульта, ТЛП, аортокоронарного шунтирования; приводит к снижению числа госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии и прогрессирования хронической сердечной недостаточности (ХСН), снижает частоту вмешательств, направленных на восстановление коронарного кровотока.

Не повышает риск смерти или развития осложнений и летальных исходов у пациентов с ХСН (III-IV функциональный класс по классификации NYIIA) на фоне терапии дигоксином, диуретиками и ингибиторами АПФ. У пациентов с ХСН (II1-IV функциональный класс по классификации NYIIA) неишемической этиологии при применении амлодипина существует вероятность возникновения отека легких.

Фармакокинетика:

После приема внутрь амлодипин медленно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Средняя абсолютная биодоступиость составляет 64%, максимальная концентрация (С_mах) в сыворотке крови наблюдается через 6-9 ч. Равновесная концентрация (C_ss) достигается после 7-8 дней терапии.

Прием пищи не влияет на абсорбцию амлодипина. Средний объем распределения составляет 21 л/кг массы тела, что указывает на то, что большая часть амлодипина находится в тканях, а меньшая — в крови. Большая часть амлодипина, находящегося в крови (95%), связывается с белками плазмы крови. Амлодипин подвергается медленному, но активному метаболизму в печени при отсутствии значимого эффекта «первичного прохождения» через печень. Метаболиты не обладают существенной фармакологической активностью.

После однократного приема период полувыведения (T_1/2) варьирует от 35 до 50 ч, при повторном применении T_1/2составляет около 45 ч. Около 60% от принятой внутрь дозы выводится почками преимущественно в виде метаболитов, 10% — в неизмененном виде, а 20-25% — через кишечник с желчью. Общий клиренс амлодипина — около 0,116 мл/с/кг (7 мл/мин/кг или 0,42 л/ч/кг).

У пожилых пациентов (старше 65 лет) выведение амлодипина замедлено (T_1/2 — 65 ч) по сравнению с молодыми пациентами, однако эта разница не имеет клинического значения. Удлинение T_1/2 у пациентов с печеночной недостаточностью предполагает, что при длительном применении кумуляция препарата в организме будет выше (T_1/2 — до 60 ч.). Почечная недостаточность не оказывает существенного влияния на кинетику амлодипина. У пациентов с нарушением функции почек изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью почечной недостаточности. Возможно незначительное увеличение T_1/2.

Амлодипин проникает через гематоэнцефалический барьер. При гемодиализе не удаляется.

Показания:

Артериальная гипертензия (монотерапия гипотензивными лекарственными средствами)

Стабильная стенокардия напряжения и вазоспастическая стенокардия (Принцметала), в т.ч. у пациентов, резистентных к терапии нитратами или бета-адреноблокаторами.

Противопоказания:

• Повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридина или другим компонентам препарата;
• тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст);
• шок, включая кардиогенный;
• гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после перенесенного острого инфаркта миокарда;
• нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала);
• обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая, тяжелый аортальный стеноз);
• клинически значимый стеноз аорты;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• беременность и период лактации.

С осторожностью:

Аортальный стеноз, сердечная недостаточность, ХСН неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA, острый инфаркт миокарда (и в течение 1 месяца после него), артериальная гипотензия, одновременное применение с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4, нарушение функции печени, синдром слабости синусового узла (выраженная брадикардия, тахикардия), митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, пожилой возраст, нарушение функции почек.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация:

В экспериментальных исследованиях фетотоксическое и эмбриотоксическое действие препарата не установлены, но применение при беременности возможно только в том случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Отсутствуют данные, свидетельствующие об экскреции амлодипина с грудным молоком. Однако известно, что другие БМКК — производные дигидропиридина экскретируются с грудным молоком. В связи с чем, при необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Внутрь, один раз в сутки, независимо от приема нищи, запивая необходимым количеством воды (100 мл).

При артериальной гипертензии и стенокардии начальная доза составляет 5 мг 1 раз в сутки. При отсутствии терапевтического эффекта в течение 2-4 недель доза препарата может быть увеличена до 10 мг/сут однократно.

При пропуске приема препарата Амлодипин-Боримед не следует удваивать дозу. Пропуск приема очередной дозы препарата может сопровождаться снижением эффективности лечения.

У пожилых пациентов

Коррекции дозы не требуется.

У пациентов с нарушением функции печени

Несмотря на то, что T_1/2 амлодипина, как и всех БМКК, увеличивается у пациентов с нарушением функции печени, коррекции дозы обычно не требуется (см. раздел «Меры предосторожности при применении»).

У пациентов с почечной недостаточностью

Рекомендуется применять амлодипин в обычных дозах (см. раздел «Меры предосторожности при применении»).

Побочные эффекты:

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01%., включая отдельные сообщения.

Со стороны центральной нервной системы: часто — головная боль (особенно в начале лечения), головокружение, повышенная утомляемость, сонливость; нечасто — общее недомогание, гипестезия/парестезия, периферическая нейропатия, тремор, бессонница, лабильность настроения, необычные сновидения, повышенная возбудимость, депрессия, тревога; очень редко — мигрень, апатия, ажитация, атаксия, амнезия, астения, повышенное потоотделение; экстрапирамидные нарушения (частота неизвестна).

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, боли в животе; нечасто — рвота, запор или диарея, метеоризм, диспепсия, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, жажда; редко — гиперплазия десен, повышение аппетита; очень редко — панкреатит, гастрит, желтуха (обусловленные холестазом), гипербилирубинемия, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гепатит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — сердцебиение, «приливы» крови к коже лица; нечасто — чрезмерное снижение АД; очень редко — обморок, одышка, васкулит, ортостатическая гипотензия, развитие или усугубление течения ХСН, нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий), инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, отек легких, отеки нижних конечностей.

Со стороны кроветворной и лимфатической систем: очень редко — тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — учащенное мочеиспускание, болезненное мочеиспускание, никтурия; очень редко — дизурия, полиурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто — гинекомастия, импотенция.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, ринит; очень редко — кашель.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — мышечные судороги, миалгия, артралгия, боль в спине, артроз; редко — миастения.

Со стороны кожных покровов: редко — дерматит; очень редко — алопеция, ксеродермия, холодный пот, нарушение пигментации кожи.

Аллергические реакции: очень редко — кожный зуд, сыпь (в т.ч. эритематозная, макулопапулезная сыпь, крапивница), ангионевротический отек, мультиформпая эритема.

Со стороны органов чувств: нечасто — звон в ушах, диплопия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах; очень редко — паросмия.

Со стороны обмена веществ: очень редко — гипергликемия.

Прочие: нечасто — боль неуточненной локализации, снижение массы тела, увеличение массы тела, носовое кровотечение.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы: выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в т.ч. с развитием шока и летального исхода).

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля (особенно в первые 2 ч после передозировки), поддержание функции сердечно-сосудистой системы, возвышенное положение нижних конечностей, мониторинг показателей работы сердца и легких, контроль объема циркулирующей крови (ОЦК) и диуреза. Для восстановления тонуса сосудов — применение сосудосуживающих средств (при отсутствии противопоказаний к их применению); для устранения последствий блокады кальциевых каналов — внутривенное введение глюконата кальция. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие:

Амлодипин может безопасно применяться для терапии артериальной гипертензии вместе с тиазидными диуретиками, альфа-адреноблокаторами или ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). У пациентов со стабильной стенокардией амлодипин можно комбинировать с другими антиангинальными средствами, например, с нитратами пролонгированного или короткого действия.

В отличие от других БМКК клинически значимого взаимодействия амлодипина (III поколение БМКК) не было обнаружено при совместном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НГ1ВП), в том числе и с индометацином.

Возможно усиление антиангинального и гипотензивного действия БМКК при совместном применении с тиазидными и «петлевыми» диуретиками, ингибиторами АПФ и нитратами, а так же усиление их гипотензивного действия при совместном применении с альфа1- адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами, нейролептиками.

Эритромицин при совместном применении повышает С_mах амлодипина у молодых пациентов па 22%, а у пожилых — на 50%.

Бета-адреноблокаторы при одновременном назначении с амлодипином могут вызвать обострение течения сердечной недостаточности.

Хотя при изучении амлодипина отрицательного инотропного действия обычно не наблюдали, тем не менее, некоторые БМКК могут усиливать выраженность отри нательного инотропного действия антиаритмических средств, вызывающих удлинение интервала QT (например, амиодарон и хинидин).

Однократный прием 100 мг силденафила у пациентов артериальной гипертензией не оказывает влияния на параметры фармакокинетики амлодипина.

Повторное применение амлодипина в дозе 10 мг и аторвастатина в дозе 80 мг не сопровождается значительными изменениями показателей фармакокинетики аторвастатина.

Этанол (напитки, содержащие алкоголь): амлодипин при однократном и повторном применении в дозе 10 мг не влияет на фармакокинетику этанола.

Антиретровирусные средства (ритонавир) увеличивает плазменные концентрации БМКК, в том числе и амлодипина.

Нейролептики и изофлуран — усиление гипотензивного действия производных дигидропиридина.

Препараты кальция могут уменьшить эффект БМКК.

При совместном применении амлодипина с препаратами лития возможно усиление проявления нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).

Амлодипин не изменяет фармакокинетику циклоспорина.

Не оказывает влияние на концентрацию в сыворотке к клиренс.

Не оказывает существенного влияния на действие варфарина (протромбиновое время). Циметидин не влияет на фармакокинетику амлодипина.

В исследованиях invitro амлодипин не влияет на связывание с белками плазмы крови дигоксина. фенитоина, варфарина и индометацина.

Грейпфрутовый сок: одновременный однократный прием 240 мг грейпфрутового сока и 10 мг амлодипина внутрь не сопровождается существенным изменением фармакокинетики амлодипина.

Алюминий- или магнийсодержащие антациды: их однократный прием не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амлодипина.

Необходима консультация с врачом,в том случае, если принимаются другие лекарственные препараты.

Особые указания:

В период терапии препаратом необходимо контролировать массу тела и потребление натрия, показано назначение соответствующей диеты.

Никаких особенностей действия при первом приеме не зарегистрировано.

Следует избегать резкой отмены препарата из-за риска ухудшения течения стенокардии. Необходимо поддержание гигиены зубов и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).

Амлодипин не влияет на плазменные концентрации К+, глюкозы, триглицеридов, общего холестерина, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), мочевой кислоты, креатинина и азота мочевины.

Женщины детородного возраста в период лечения должны использовать надежные методы контрацепции.

При применении препарата у пациентов с хронической сердечной недостаточностью III и IV функционального класса по классификации NYHA возможно развитие отека легких.

При остром инфаркте миокарда препарат назначают после стабилизации показателей гемодинамики (см. раздел «Противопоказания для применении»).

Пациенты с печеночной недостаточностью при необходимости приема амлодипина должны находиться под наблюдением врача.

У пациентов пожилого возраста может увеличиваться T_1/2 и снижаться клиренс препарата. Изменения доз не требуется, но необходимо более тщательное наблюдение за пациентами данной категории.

Пациентам с малой массой тела, пациентам невысокого роста и больным с выраженным нарушением функции печени может потребоваться меньшая доза препарата.

У пациентов с нарушением функции почек необходим контроль состояния. Эффективность и безопасность применения препарата при гипертоническом кризе не установлена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Хотя на фоне приема амлодипина какого-либо отрицательного влияния на способность управлять автотранспортом или другими сложными механизмами не наблюдалось, однако, вследствие возможного чрезмерного снижения АД, развития головокружения, сонливости и других побочных реакций, следует соблюдать осторожность в перечисленных ситуациях, особенно в начале лечения и при увеличении дозы.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 5 мг или 10 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 2, 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Препарат не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «БЗМП»), 222120, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева, д. 64/27, Республика Беларусь, Республика Беларусь

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО «БЗМП»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Амлодипин-Боримед