Ботулинический анатоксин инструкция по применению

Тетраанатоксин очищенный адсорбированный — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

Р N002205/01

Торговое наименование препарата

Тетраанатоксин очищенный адсорбированный

Международное непатентованное наименование

Анатоксин ботулинический + Анатоксин столбнячный

Лекарственная форма

суспензия для подкожного введения

Состав

Тетраанатоксин очищенный адсорбированный, суспензия для подкожного введения, представляет собой жидкую смесь адсорбированных на геле алюминия гидроксида очищенных ботулинических (типов А, В и Е) и столбнячного анатоксинов, полученных из токсинов соответствующих микроорганизмов Clostridium botulinum типа A, Clostridium botulinum типа В (особое название beans), Clostridium botulinum типа Е, Clostridium tetani, обезвреженных формальдегидом и теплом.

1 доза (1 мл) содержит 5 единиц связывания (ЕС) ботулинического анатоксина типа А, 3 ЕС ботулинического анатоксина типа В, 3 ЕС ботулинического анатоксина типа Е, 2,5 ЕС столбнячного анатоксина, не более 1,2 мг алюминия гидроксида в пересчете на алюминий, (100±15) мкг тиомерсала и не более 100 мкг формальдегида.

Описание

Суспензия белого или желтовато-белого цвета, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную бесцветную надосадочную жидкость и рыхлый осадок белого или желтовато-белого цвета, полностью разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-анатоксин

Код АТХ

J06AA04

Фармакодинамика:

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета продолжительностью не менее 5 лет.

Показания:

Профилактика ботулизма и столбняка у лиц в возрасте от 16 до 60 лет (женщины до 55 лет).

Противопоказания:

1. Аллергические реакции на предыдущее введение препарата или его компонентов.

2. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, инфекционные и неинфекционные заболевания центральной нервной системы в анамнезе. Прививки проводят не ранее одного месяца с момента выздоровления (ремиссии).

3. Болезни крови.

4. Болезни эндокринной системы.

5. Болезни системы кровообращения.

6. Бронхиальная астма и другие аллергические заболевания, тяжелые аллергические реакции на пищевые продукты, лекарственные и другие вещества.

7. Системная красная волчанка и другие заболевания соединительной ткани.

8. Злокачественные новообразования.

9. Беременность, период лактации.

Способ применения и дозы:

Курс первичной иммунизации состоит из трех прививок: двукратной вакцинации с интервалом 25-30 суток и ревакцинации через 6-9 месяцев. При необходимости удлинения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок.

Последующие однократные ревакцинации проводят по показаниям каждые 5 лет.

Разовая доза препарата составляет 1 мл.

Препарат вводят подкожно в подлопаточную область (на 1 см от нижнего угла лопатки к задней срединной линии). Перед использованием ампулу с препаратом необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, даты введения и характера реакции на введение препарата.

Побочные эффекты:

В первые двое суток после введения препарата могут развиваться общие и местные реакции. Общая реакция проявляется повышением температуры, недомоганием, местные реакции — появлением гиперемии кожи, отечности мягких тканей или небольшого инфильтрата, в редких случаях развитием регионарного лимфаденита. Наличие уплотнений на месте предыдущей инъекции не является противопоказанием для проведения следующей прививки. В этом случае препарат вводят на стороне, противоположной месту предыдущего введения.

Необходимо учитывать возможность развития в исключительных случаях анафилактического шока у отдельных особо чувствительных лиц.

Передозировка:

Не установлены.

Взаимодействие:

Препарат можно вводить одновременно (разными шприцами в разные участки тела) с вакциной клещевого энцефалита и вакциной туляремийной. Лицам, полноценно привитым от столбняка, рекомендуется вводить анатоксин ботулинический. Интервал от предшествующих прививок против других инфекций должен быть не менее одного месяца.

Особые указания:

Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 минут после введения препарата. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, в том числе адреналином (эпинефрином).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Сведения отсутствуют.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для подкожного введения.

Упаковка:

По 1 мл (1 доза) или 3 мл (3 дозы) в ампулах. По 10 ампул в коробке из картона.

По 5 ампул по 1 мл в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

В пачку или коробку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный или скарификатор ампульный.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения:

Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Условия хранения. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Срок годности:

3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России), 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Содержание

Русское название

Анатоксин ботулинический + Анатоксин столбнячный

Английское название

Anatoxin botulinum + Anatoxin tetanus

Латинское название

Anatoxinum botulinicum + Anatoxinum tetanicum (род. Anatoxini botulinici + Anatoxini tetanici)

Фармакологическая группа вещества Анатоксин ботулинический + Анатоксин столбнячный

Торговые названия с действующим веществом Анатоксин ботулинический + Анатоксин столбнячный

Препарат
лечебно-профилактический. Содержит
антиген. Представляет собой смесь
ботулинических токсинов (типов А, В и
Е), обезвреженных формалином и теплом,
адсорбированных на геле алюминия
гидроксида, консервант — мертиолят
П/к в подлопаточную область (на 1 см от
нижнего угла лопатки к средней линии
спины), курс иммунизации состоит из трех
прививок: двукратной вакцинации с
интервалом 25–30 сут и ревакцинации через
6–9 мес. Последующие однократные
ревакцинации проводят по показаниям
каждые 5 лет. Разовая доза — 1 мл. При
необходимости удлинения интервалов
очередную прививку следует проводить
в возможно ближайший срок.
Замораживание не допускается.Срок
годности – 2 года. Препарат с истекшим
сроком годности применению не подлежит
Вид
иммунитета: искусственный активный
поствакцинальный антитоксический.

32Анатоксины из экзотоксинов возбудителей газовой гангрены Cl. Perfringens и Cl. Оedematiens.

Препарат
лечебно-профилактический. Содержит
антиген. Представляет собой смесь
экзотоксинов Cl. perfringens и Cl. оedematiens,
обезвреженных формалином и теплом,
адсорбированных на геле алюминия
гидроксида, консервант — мертиолят.
Вначале
рекомендовали вводить внутримышечно
5000 ME (антиперфрингенс 1500, антиэдематиенс
2500, антисептикум 500 и антигистолитикум
500). Отсутствие эффекта послужило поводом
к увеличению дозы вводимой сыворотки
до 14 000 ME (Указания по военно-полевой
хирургии, 1944 г.). Профилактическое
введение сыворотки предписывалось при
ранении верхних и нижних конечностей
и ягодиц, сопровождающемся обширным
разрушением мышц, и при ранах, загрязненных
землей, обрывками одежды, а также в
случаях, когда был наложен жгут. В
послевоенные годы рекомендовано
профилактическое введение 30000 ME (по
10000 ME антиперфрингенс, антиэдематиенс
и антисептикум). Противогангренозные
сыворотки получают от лошадей,
иммунизированных анатоксином или
токсином соответствующих микробов.
Сыворотки выпускаются в жидком или
сухом виде, после очистки и концентрации
методом ферментативного гидролиза
(диаферм-3) в виде комплекта ампул, каждая
из к-рых содержит моновалентную сыворотку
(антиперфрингенс, антиэдематиенс,
антисептикум), или в виде смеси всех
трех антитоксических сывороток в одной
ампуле.Вид
иммунитета: искусственный активный
поствакцинальный антитоксический.

33 Противодифтерийная сыворотка.

Препарат
лечебно-профилактический. Содержит
антитела, нейтрализующие токсин
дифтерийных бактерий. Представляет
собой содержащую специфические
иммуноглобулины белковую фракцию
сыворотки крови лошадей, гипериммунизированных
дифтерийным анатоксином. Белковая
фракция очищена концентрированным
методом пептического переваривания и
солевого фракционирования.
При
локализованных формах дифтерии зева
сыворотку вводят по 10000-20000 МЕ (разовая
доза), при субтоксической — по 40000-50000 МЕ,
токсической I степени — по 50000-70000 МЕ, II
степени -по 60000-80000 МЕ, III степени и
геморрагической по 100000-120000 МЕ.При
дифтерии гортани по 40000-50000 МЕ. Курсовые
дозы в 2-2,5 раза больше разовых.При
отсутствии эффекта введение сыворотки
можно повторить через сутки, а при
токсических формах дифтерии в течение
первых двух суток сыворотку вводят
повторно через 12 ч.Сыворотку вводят
внутримышечно в область верхней трети
передне-наружной поверхности бедра или
ягодицу.Перед первым введением сыворотки
в обязательном порядке ставят кожную
пробу с сывороткой лошадиной, разведенной
1:100 (ампула маркирована красным цветом),
для определения чувствительности к
белкам сывороткилошади.
Вскрытие
ампул и процедуру введения препарата
проводят при строгом соблюдении правил
асептики и антисептики.Не пригоден
препарат в ампулах с нарушенной
целостностью или марки-ровкой,
приьизменении физических свойств (цвет,
прозрачность, наличие нераз-бивающихся
хлопьев), при истекшем сроке годности,
при неправильном хранении.Условия
хранения и транспортирования
Сыворотку
хранят в сухом темном месте при температуре
(5±3) °С. Транс-портирование всеми видами
крытого транспорта при температуре
(5±3) °С.Срок годности — 2 года.Вид
иммунитета: исскуственный пассивный
антитоксический.

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]

• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #

Клинико-фармакологическая группа

Иммунологический препарат. Анатоксин

Действующие вещества

— анатоксин столбнячный
— анатоксин ботулинический

Форма выпуска, состав и упаковка

Фармакологическое действие

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета продолжительностью не менее 5 лет.

Показания

Противопоказания

Дозировка

Побочные действия

Передозировка

Не установлено.

Лекарственное взаимодействие

Препарат можно вводить одновременно (разными шприцами в разные участки тела) с вакциной клещевого энцефалита и вакциной туляремийной. Лицам, полноценно привитым от столбняка, рекомендуется вводить анатоксин ботулинический. Интервал от предшествующих прививок против других инфекций должен быть не менее одного месяца.

Особые указания

Беременность и лактация

Противопоказано при беременности и в период лактации.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений.

Условия и сроки хранения

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать. Срок годности — 3 года.