Брезтри аэросфера инструкция по применению

Брезтри Аэросфера (Breztri Aerosphere)

💊 Состав препарата Брезтри Аэросфера

✅ Применение препарата Брезтри Аэросфера

C осторожностью применяется при беременности

C осторожностью применяется при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется для детей

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Описание активных компонентов препарата

Брезтри Аэросфера
(Breztri Aerosphere)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2022.11.24

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

R03AL11

(Формотерол, гликопиррония бромид и будесонид)

Активные вещества

  • будесонид
    (budesonide)
    Rec.INN
    зарегистрированное ВОЗ
  • формотерол
    (formoterol)
    Rec.INN
    зарегистрированное ВОЗ
  • гликопиррония бромид
    (glycopyrronium bromide)
    Rec.INN
    зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма

Брезтри Аэросфера

Аэрозоль д/ингаляций дозир. 160 мкг+7.2 мкг+5 мкг/1 доза: ингалятор 10.7 г (120 доз)

рег. №: ЛП-(001229)-(РГ-RU)
от 19.09.22
— Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Брезтри Аэросфера

Аэрозоль для ингаляций дозированный белого цвета.

Вспомогательные вещества: пористые частицы (1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин и кальция хлорид), норфлуран (HFA-134a).

10.7 г (120 доз) — ингаляторы (1) — пакеты из фольги алюминиевой ламинированной (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированное бронходилатирующее средство. Будесонид и формотерол обладают разными механизмами действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы и ХОБЛ.

Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию одновременно в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов, или как поддерживающую терапию бронхиальной астмы.

Будесонид — ГКС, который после ингаляции оказывает быстрое (в течение нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении ингаляционного будесонида отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия ГКС неизвестен.

Формотерол — селективный агонист β2-адренорецепторов, который после ингаляции вызывает быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое дозозависимое действие наступает быстро, в течение 1-3 мин после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 ч после приема разовой дозы.

Добавление формотерола к будесониду уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает функцию бронхов и уменьшает частоту обострений заболевания. Действие данной фиксированной комбинации на функцию бронхов соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Во всех случаях для купирования приступов использовался бета2-адреностимулятор короткого действия. Не отмечалось снижения противоастматического действия с течением времени. Комбинация характеризуется хорошей переносимостью.

Гликопиррония бромид — бронходилатирующее средство, м-холиноблокатор. Механизм действия основан на блокировании действия ацетилхолина на гладкомышечные клетки дыхательных путей, что приводит к бронходилатирующему эффекту. Гликопиррония бромид, являясь м-холиноблокатором, обладает высоким сродством к м-холинорецепторам подтипа M1-3. При этом гликопиррония бромид обладает в 4-5 раз большей селективностью в отношении M1 и М3 подтипа рецепторов, по сравнению с М2 подтипом рецепторов.

Фармакокинетика

Будесонид и формотерол

Отсутствуют доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола.

Фармакокинетические показатели для соответствующих веществ сравнимы после назначения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов и в составе данной комбинации. При введении в составе комбинации AUC будесонида несколько больше, всасывание происходит быстрее и величина Cmax в плазме крови выше. Cmax в плазме крови формотерола при введении в составе комбинации совпадает с таковой для монопрепарата.

Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает Cmax в плазме через 30 мин после проведения ингаляции. Средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции, составляет 32-44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% от доставленной дозы.

Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает Cmax в плазме крови через 10 минут после проведения ингаляции. Средняя доза формотерола, попавшего в легкие после проведения ингаляции, составляет 28-49% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет около 61% от доставленной дозы.

Связывание с белками плазмы формотерола составляет 50%, будесонида — 90%. Vd формотерола составляет около 4 л/кг, будесонида — 3 л/кг.

Формотерол инактивируется путем конъюгации (образуются активные O-деметилированные метаболиты, в основном, в виде инактивированных конъюгатов). Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90%) при «первом прохождении» через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикоидной активностью. Глюкокортикоидная активность основных метаболитов 6-β-гидроксибудесонида и 16-α-гидроксипреднизолона не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом.

Основная часть дозы формотерола подвергается метаболизму в печени и затем выводится почками. После ингаляции 8-13% доставленной дозы формотерола выводится в неизмененном виде с мочой. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1.4 л/мин); T1/2 препарата составляет в среднем 17 ч.

Будесонид метаболизируется преимущественно с участием фермента CYP3A4. Метаболиты будесонида выводятся с мочой в неизмененном виде или в виде конъюгатов. В моче обнаруживается только незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1.2 л/мин).

Гликопиррония бромид

После ингаляции гликопиррония легочная биодоступность составляла 10.5% (при приеме активированного угля), в то время как его абсолютная биодоступность составляла 12.8% (без приема активированного угля), что подтвердило ограниченную абсорбцию проглоченного гликопиррония из ЖКТ и показало, что более 80% системной экспозиции гликопиррония связано с его абсорбцией в легких. При повторных ингаляциях гликопиррония в дозах от 12.5 до 50 мкг 2 раза/сут с помощью дозированного аэрозольного ингалятора у пациентов с ХОБЛ гликопирроний показал линейную фармакокинетику с небольшим системным накоплением в состоянии достижения равновесной концентрации в крови (медиана коэффициента накопления 2.2-2.5).

Vd гликопиррония бромида при ингаляционном применении составляет 6420 л.

Метаболизм гликопиррония бромида in vitro (микросомы печени и гепатоциты человека, собаки, крысы, мыши и кролика) был сопоставимым у разных видов, а основной метаболической реакцией было гидроксилирование на фенильном или циклопентильном кольцах. Было установлено, что CYP2D6 является единственным ферментом, участвующем в метаболизме гликопиррония бромида.

Среднее значение Т1/2 гликопиррония бромида при ингаляционном приеме в состоянии достижения равновесной концентрации гликопиррония бромида в крови у пациентов с ХОБЛ он колебался от 5 до 12 ч. У пациентов с ХОБЛ, получавших повторные ингаляции гликопиррония 2 раза/сут, процент дозы, выводимой с мочой, в состоянии достижения равновесной концентрации в крови составлял от 13% до 14.5%. Средние значения почечного клиренса были сопоставимыми при всем диапазоне тестируемых доз, а также после однократных и повторных ингаляций (диапазон колебаний почечного клиренса 281-396 мл/мин).

Показания активных веществ препарата

Брезтри Аэросфера

В качестве поддерживающей терапии ХОБЛ средней и тяжелой степени у взрослых пациентов, у которых не достигнут надлежащий контроль заболевания при терапии комбинацией ингаляционного ингаляционных ГКС и бета2-адреностимуляторов длительного действия или комбинацией бета2-адреностимуляторов длительного действия и антагониста м-холинорецепторов рецепторов длительного действия.

Для облегчения дыхания, уменьшения выраженности симптомов ХОБЛ и уменьшения частоты и тяжести обострений заболевания.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Дозу и частоту применения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента, применяемой лекарственной формы.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — психомоторное возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушения сна; очень редко — депрессия, нарушения поведения, нарушения вкуса.

Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту, гастроэнтерит, рвота; нечасто — диспепсия, зубной кариес.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ощущение сердцебиения; нечасто — тахикардия; редко — фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия; очень редко — стенокардия, колебания АД.

Со стороны дыхательной системы: часто — кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, легкое раздражение в горле, кашель, хрипота, назофарингит; нечасто — ринит, застойные явления в пазухах, продуктивный кашель, раздражение глотки, носовое кровотечение; редко — бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь.

Аллергические реакции: редко — крапивница.

Со стороны обмена веществ: очень редко — гипергликемия, симптомы системного действия ГКС (включая гипофункцию надпочечников).

Со стороны мочевыделительной системы: часто — инфекция мочевыводящих путей; нечасто — цистит, дизурия, задержка мочи.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — мышечная боль; нечасто — боль в конечностях, боль в скелетных мышцах грудной клетки.

Общие нарушения: нечасто — усталость, астения.

Системное действие ингаляционных ГКС может наблюдаться при приеме препарата в высоких дозах в течение продолжительного времени.

Применение бета2-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола, кетоновых производных.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу, гликопиррония бромиду; детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью

Туберкулез легких (активная или неактивная форма), грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ИБС, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QT, нарушение функции щитовидной железы, закрытоугольная глаукома, нарушение мочеиспускания, доброкачественная гиперплазия предстательной железы, нарушения функции печени, нарушение функции почек.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности комбинацию будесонид/формотерол следует использовать только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Будесонид следует применять в минимальной эффективной дозе, необходимой для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.

Ингалируемый будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении в терапевтических дозах воздействия на ребенка не отмечено. Неизвестно, выделяется ли формотерол с грудным молоком у женщин. Комбинацию будесонид/формотерол можно назначать кормящим женщинам, только если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применять при нарушении функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применять при нарушении функции почек.

Применение у детей

Не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.

Особые указания

Перед прекращением лечения рекомендуется постепенно уменьшать дозу. Не рекомендуется резко отменять лечение.

Комбинация будесонид/формотерол не применяется для первоначального подбора терапии на первых этапах лечения бронхиальной астмы.

Прием формотерола может вызвать удлинение интервала QT.

Увеличение частоты приема бронходилататоров в качестве препаратов неотложной помощи, указывает на ухудшение течения основного заболевания и служит основанием для пересмотра тактики лечения бронхиальной астмы. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы ГКС или добавления системной противовоспалительной терапии, например, курса пероральных ГКС или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции. Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи (бета2-адреномиметики короткого действия).

Следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного приема препарата, содержащего комбинацию будесонид/формотерол в соответствии с подобранной дозой, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания.

Лечение не следует начинать в период обострения или значительного ухудшения течения бронхиальной астмы.

Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приема дозы комбинированного препарата. В связи с чем следует прекратить терапию, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.

Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных ГКС, особенно при приеме препаратов в высоких дозах в течение длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при использовании пероральных ГКС. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома.

Из-за потенциально возможного действия ингаляционных ГКС на минеральную плотность костной ткани следует уделять особое внимание пациентам, принимающим высокие дозы препарата в течение длительного периода с наличием факторов риска остеопороза. Исследования длительного применения ингалируемого будесонида у детей в средней суточной дозе 400 мкг (отмеренная доза) или взрослых в суточной дозе 800 мкг (отмеренная доза) не показали заметного действия на минеральную плотность костной ткани.

Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение комбинацией будесонид/формотерол.

Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приема пероральных стероидов однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными ГКС, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приеме высоких доз ГКС или получали длительное лечение ингаляционными ГКС в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение ГКС в период стресса или хирургического вмешательства.

Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингалируемого ГКС у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.

При совместном назначении бета2-адреномиметиков с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический эффект, например, производные ксантина, стероиды или диуретики, возможно усиление гипокалиемического эффекта бета2-адреномиметиков.

Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжелой бронхиальной астмы, т.к. риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается вероятность проявления развития гипокалиемического эффекта. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке.

В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Комбинация будесонид/формотерол может оказывать незначительное влияние при проявлении побочного действия. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами в период лечения.

Лекарственное взаимодействие

Прием кетоконазола в дозе 200 мг 1 раз/сут повышает концентрацию в плазме будесонида при пероральном применении (разовая доза 3 мг) при их совместном назначении, в среднем, в 6 раз. При назначении кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация в плазме последнего повышалась, в среднем, в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с будесонидом при его ингаляционном применении отсутствует, однако следует ожидать заметного повышения концентрации препарата в плазме крови. Т.к. данные для рекомендаций по подбору дозы отсутствуют, следует избегать вышеуказанной комбинации препаратов. Если это возможно, временные интервалы между назначением кетоконазола и будесонида следует максимально увеличить. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другие мощные ингибиторы CYP3A4, вероятно, также могут значительно повышать концентрацию будесонида в плазме.

Блокаторы β2-адренорецепторов способны уменьшать интенсивность действия формотерола. Комбинацию формотерол + будесонид не следует назначать одновременно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев.

Совместное назначение комбинации формотерол+будесонид и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QT и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.

Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к бета2-адреномиметикам.

Одновременное применение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение АД. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенизированных углеводородов.

При одновременном применении комбинации будесонид/формотерол и других бета-адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола. В результате применения бета2-адреномиметиков возможно развитие гипокалиемии, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, ГКС или диуретиками. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.

Гликопиррония бромид выводится главным образом через почки, поэтому потенциально возможно лекарственное взаимодействие с лекарственными препаратами, нарушающими механизмы почечной экскреции. Эффект ингибирования транспорта органических катионов в почках (при использовании циметидина в качестве зондирующего ингибитора белков-транспортеров органических катионов ОСТ2 и МАТЕ1) при ингаляционном введении гликопиррония бромида показал ограниченное увеличение его общей системной экспозиции (AUC0-t) на 16% и небольшое снижение почечного клиренса на 20% при одновременном приеме циметидина.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Источник

Брезтри Аэросфера — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Листок-вкладыш – информация для пациента

ЛП-№(001229)-(РГ-RU)

БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, 160 мкг + 7,2 мкг + 5,0 мкг/доза, аэрозоль для ингаляций дозированный

Будесонид + гликопиррония бромид + формотерол

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

  • Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
  • Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
  • Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
  • Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

  1. Что из себя представляет препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, и для чего его применяют.
  2. О чем следует знать перед применением препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА.
  3. Применение препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА.
  4. Возможные нежелательные реакции.
  5. Хранение препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА.
  6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Инструкция по применению препарата.

1. Что из себя представляет препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, и для чего его применяют

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА содержит три действующих вещества: будесонид, гликопиррония бромид и формотерола фумарата дигидрат

  • Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами, и действует, снижая и предотвращая воспаление в Ваших легких.
  • Гликопиррония бромид и формотерола фумарата дигидрат относятся к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами (бронхорасширяющими средствами), и действуют, расслабляя бронхи и препятствуя сужению их, тем самым облегчая дыхание.

Показания к применению

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА показан в качестве поддерживающей терапии хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени у взрослых пациентов, у которых не достигнут надлежащий контроль заболевания при терапии комбинацией ингаляционного глюкокортикостероида и β2-адреномиметика длительного действия или комбинацией β2-адреномиметика длительного действия и антагониста мускариновых рецепторов длительного действия.

ХОБЛ – это хроническое заболевание дыхательных путей (бронхов) и легких, возникновение которого часто связано с курением. Сужение бронхов при ХОБЛ приводит к появлению одышки и свистящего дыхания, а избыточное образование слизи в бронхах – к появлению кашля с мокротой.

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА применяют для облегчения дыхания, уменьшения выраженности симптомов ХОБЛ и уменьшения частоты и тяжести обострений заболевания.

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА доставляет действующие вещества в Ваши бронхи и легкие, когда Вы делаете вдох из ингалятора. Если Вы будете применять данный препарат регулярно два раза в день, это поможет уменьшить влияние ХОБЛ на Вашу повседневную жизнь.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА

Противопоказания

Не применяйте препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА:

  • если у Вас аллергия на будесонид, гликопиррония бромид, формотерола фумарата дигидрат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА используют в качестве длительной поддерживающей терапии ХОБЛ. Не используйте данный препарат для лечения внезапного приступа одышки или свистящего дыхания.

Возникновение затрудненного дыхания сразу после применения препарата

Если сразу после применения препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА у Вас возникает стеснение в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка:
прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как у Вас может быть серьезное состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом.

Если одышка, стеснение в груди, свистящее дыхание или кашель усиливаются при применении препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, Вам следует продолжить применять препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, но как можно скорее обратиться к лечащему врачу, так как Вам может потребоваться дополнительное лечение.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА:

  • если у Вас высокое артериальное давление или проблемы с сердцем;
  • если у Вас сахарный диабет;
  • если у Вас легочная инфекция;
  • если у Вас проблемы с щитовидной железой;
  • если у Вас низкий уровень калия в крови;
  • если у Вас проблемы с предстательной железой или трудности с мочеиспусканием;
  • если у Вас проблема с глазами, называемая закрытоугольной глаукомой;
  • если у Вас проблемы с почками или печенью.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА не изучали у детей и подростков.

Другие препараты и препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут повлиять на действие данного препарата или повысить вероятность возникновения нежелательных эффектов. К ним относятся:

  • лекарственные препараты, называемые бета-адреноблокаторами (например, атенолол или пропранолол), для лечения высокого артериального давления или других проблем с сердцем, или препараты для лечения глаукомы (например, тимолол);
  • кетоконазол или итраконазол для лечения грибковых инфекций;
  • ритонавир или кобицистат для лечения ВИЧ-инфекции;
  • лекарственные препараты, которые снижают содержание калия в крови, например:
    • глюкокортикостероиды для приема внутрь (например, преднизолон);
    • диуретики – препараты, увеличивающие объем мочи (например, фуросемид или гидрохлоротиазид), которые можно применять для лечения высокого артериального давления;
    • некоторые лекарственные препараты, используемые для лечения нарушений дыхания (например, теофиллин) – называемые «метилксантинами»;
  • другие лекарственные препараты длительного действия, подобные данному препарату, которые используют для лечения нарушений дыхания, например, препараты, содержащие тиотропий. ипратропий, аклидиний, умеклидиний или салметерол, вилантерол, олодатерол или индакатерол. Не используйте препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, если Вы уже применяете эти лекарственные препараты.
  • лекарственные препараты, которые применяют для лечения нарушений ритма сердца, например, амиодарон.
  • лекарственные препараты, которые могут изменить определенную электрическую активность сердца (называемую «интервалом QT»), например, препараты для лечения:
    • депрессии (например, ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты);
    • бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин или телитромицин);
    • аллергических реакций (антигистамины).

Обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы сомневаетесь. Применение препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА с этими лекарственными препаратами не рекомендуется.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не применяйте препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, если Вы беременны, кроме случаев, когда лечащий врач скажет, что Вы можете его применять.

Не применяйте препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, если Вы кормите грудью, кроме случаев, когда лечащий врач скажет, что Вы можете его применять.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Маловероятно, что данный лекарственный препарат повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, головокружение является нечастым побочным эффектом, который необходимо учитывать при управлении транспортными средствами и механизмами.

3. Применение препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет две ингаляции два раза в сутки – две ингаляции утром и две ингаляции вечером.

Важно применять препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА каждый день, даже если у Вас нет симптомов ХОБЛ.

Способ применения

Для ингаляционного применения.

Помните: всегда после применения утренней и вечерней дозы препарата тщательно прополощите рот водой. После полоскания воду нужно выплюнуть, не глотать.

Прочитайте Инструкцию по использованию препарата в конце данного листка-вкладыша.

Если Вы сомневаетесь в том, как правильно применять препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Продолжительность терапии

Данный препарат предназначен для длительного применения. Если Вы хотите прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с лечащим врачом, поскольку Ваши симптомы могут усилиться.

Применение препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА со спейсером

Если Вам сложно делать вдох и одновременно нажимать на ингалятор, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Возможно. Вы могли бы использовать спейсер вместе с Вашим ингалятором.

Если Вы применили препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА больше, чем следовало

Если Вы применили препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или работнику аптеки.

Признаками передозировки являются нечеткость зрения, сухость во рту, тошнота, мышечный спазм, тремор, головная боль, учащенное сердцебиение и повышенное артериальное давление.

Если Вы забыли применить препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать забытую дозу. Примените препарат, как только вспомните.

Однако, если почти подошло время применения следующей дозы, пропустите забытую дозу. Не делайте больше двух ингаляций два раза в сутки.

Если Вы прекратили применение препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА

См. подраздел «Продолжительность терапии».

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Возникновение затрудненного дыхания сразу после применения препарата:

  • если у Вас возникают затруднения дыхания сразу после применения препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, такие как стеснение в груди, кашель, свистящее дыхание или ощущение нехватки воздуха, прекратите применение данного препарата и немедленно сообщите об этом врачу.

Аллергические реакции:

  • отек лица, особенно вокруг рта (отек языка или глотки может затруднить глотание);
  • сыпь или крапивница в сочетании с затрудненным дыханием;
  • внезапное предобморочное состояние.

Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции, которая может стать серьезной. Прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли серьезные нежелательные реакции, перечисленные выше.

Другие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

  • молочница (грибковая инфекция) полости рта
  • высокий уровень сахара в крови
  • чувство тревоги
  • нарушения сна
  • головная боль
  • тошнота
  • болезненное и частое мочеиспускание (может быть признаком инфекции мочевыводящих путей)
  • кашель и/или осиплость голоса
  • мышечные судороги
  • ощущение сердцебиения
  • пневмония (воспаление легких, вызванное инфекцией).

Сообщите лечащему врачу, если во время применения препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА у Вас имеется что-либо из перечисленного далее, это могут быть симптомы инфекции легких:

  • лихорадка или озноб;
  • увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты;
  • усиление кашля или усиление затрудненного дыхания.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

  • дрожь (тремор)
  • сухость во рту
  • легкое раздражение глотки
  • кровоподтеки на коже
  • ощущение беспокойства, нервозность или возбуждение
  • депрессия
  • учащенное сердцебиение или неритмичное сердцебиение
  • боль в груди или ощущение стеснения в груди (стенокардия)
  • головокружение
  • трудности с мочеиспусканием.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

  • изменение поведения
  • снижение функции надпочечников.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

  • нечеткость зрения
  • помутнение хрусталиков глаз (признак катаракты)
  • повышение внутриглазного давления (глаукома).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях. Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Сайт: roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке, пакете и баллоне после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Использовать в течение 3 месяцев после первого вскрытия пакета.

Ингалятор хранить в закрытом пакете – ингалятор следует достать из закрытого пакета непосредственно перед первым применением. В день вскрытия пакета напишите дату на картонной пачке в специально отведенном поле.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Внимание: Баллон не следует разбивать, прокалывать или сжигать, даже если он кажется пустым. Не использовать и не хранить вблизи источников тепла или открытого огня.

Нельзя подвергать нагреванию выше 50 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА содержит

Действующие вещества: будесонид + гликопиррония бромид + формотерол.

Каждая доставляемая доза (соответствует 1 высвобождению/ингаляции лекарственного препарата) содержит будесонид микронизированный 160 мкг, гликопиррония бромид микронизированный 9,0 мкг (в пересчете на гликопирроний 7,2 мкг), формотерола фумарата дигидрат микронизированный 5,0 мкг (в пересчете на безводный формотерола фумарат 4,8 мкг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются пористые частицы (1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин и кальция хлорид), норфлуран (HFA-134a).

Внешний вид препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА и содержимое его упаковки

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА – это аэрозоль для ингаляций дозированный.

Ингалятор:

Баллон с обжимным клапаном и индикатором доз, закрепленным на баллоне с помощью этикетки. Стрелка на индикаторе доз располагается справа от значения «120». Баллон снабжен распыляющим устройством белого цвета с защитным серым колпачком.

Содержимое баллона:

Порошок белого цвета.

По 10,7 г (120 доз) в ингалятор. По 1 ингалятору в пакет из ламинированной алюминиевой фольги, содержащий десикант. По 1 пакету с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

АстраЗенека АБ / AstraZeneca АВ
SE-151 85 Содерталье. Швеция / SE-151 85 Sodertalje, Sweden

Производитель

АстраЗенека Дюнкерк Продакшн / AstraZeneca Dunkerque Production
224 Авеню де ла Дордонь, 59640 Дюнкерк, Франция / 224 Avenue de la Dordogne, 59640 Dunkerque, France

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Представительство АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, в г. Москве и ООО АстраЗенека Фармасьютикалз
123100, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1. этаж 30, комнаты 13 и 14

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: eec.eaeunion.org

Инструкция по применению препарата

БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, 160 мкг + 7,2 мкг + 5,0 мкг/доза, аэрозоль для ингаляций дозированный

(будесонид + гликопиррония бромид + формотерол)

Для ингаляционного применения

Внимательно прочитайте данную инструкцию по применению и листок-вкладыш перед началом применения препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА и каждый раз при вскрытии новой упаковки. В них может содержаться новая информация. Данная информация не заменяет консультации с лечащим врачом о Вашем заболевании или лечении.

Важная информация

  • Только для пероральных ингаляций.
  • Применяйте препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
  • При возникновении вопросов по использованию Вашего ингалятора, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
  • Очищайте ингалятор один раз в неделю. Очень важно содержать пластиковое распыляющее устройство чистым, чтобы препарат не накапливался и не блокировал распыление через мундштук. Смотрите шаги с 1 по 8 в разделе «Как очистить ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА».

Части Вашего ингалятора БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА (см. рисунок 1):

  • Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА представляет собой баллон, помещенный в распыляющее устройство, с индикатором доз.
    • Не используйте распыляющее устройство препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА с баллоном от другого ингалятора.
    • Не используйте баллон препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА с распыляющим устройством от другого ингалятора.
  • Ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА имеет индикатор доз, расположенный сверху баллона (см. рисунок 1). Окно индикатора доз показывает, сколько доз препарата у Вас осталось. Каждый раз, когда Вы нажимаете на центр индикатора доз, происходит высвобождение дозы препарата.


Перед первым использованием ингалятора БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА убедитесь в том, что стрелка на индикаторе доз располагается справа от значения «120» в окне индикатора доз (см. рисунок 1).

  • Стрелка будет указывать на 120 после 10 высвобождений доз из ингалятора БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА. Это означает, что в баллоне осталось 120 доз препарата (см. рисунок 2а).
  • Стрелка будет расположена между 100 и 120 после того, как Вы совершите еще 10 высвобождений доз. Это означает, что в баллоне осталось 110 доз препарата (см. рисунок 2b).
  • Стрелка будет указывать на 100 после того, как Вы совершите еще 10 высвобождений доз. Это означает, что в баллоне осталось 100 доз препарата (см. рисунок 2с).
  • Окно индикатора доз продолжит движение после каждых 10 высвобождений дозы препарата. Число в окне индикатора доз будет меняться после каждых 20 высвобождений дозы препарата.
  • Фон в окне индикатора доз станет красным, как показано в виде затемненной полосы, когда в ингаляторе останется только 20 доз (см. рисунок 2d).


Подготовка ингалятора БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА к использованию:

  • Ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА поставляется в пакете из ламинированной алюминиевой фольги, содержащем пакетик с десикантом (осушителем).
    • Извлеките ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА из пакета из ламинированной алюминиевой фольги.
    • Выбросите пакет и пакетик с десикантом. Не ешьте и не вдыхайте содержимое пакетика с десикантом.
  • Перед использованием ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА должен быть комнатной температуры.
  • Храните ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА в сухом месте.

Подготовка ингалятора БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА:

Перед первым использованием ингалятора БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА Вы должны подготовить его к использованию.

  • Снимите защитный колпачок с мундштука (см. рисунок 3). Перед использованием убедитесь в отсутствии посторонних частиц в мундштуке.
  • Держите ингалятор вертикально, повернув в сторону от Вашего лица, и хорошо встряхните (см. рисунок 4).

  • Для высвобождения дозы препарата из мундштука нажмите с усилием на центр индикатора доз до тех пор, пока баллон не опустится в распыляющее устройство до упора (см. рисунок 5). Вы можете услышать слабый щелчок индикатора доз, поскольку он отсчитывает дозы в процессе использования.
  • Повторите шаги подготовки ингалятора еще 3 раза (см. рисунок 4 и рисунок 5).

    Хорошо встряхните ингалятор перед каждым высвобождением дозы при подготовке ингалятора.
  • После проведения процедуры подготовки ингалятора 4 раза стрелка на индикаторе доз должна располагаться справа от значения «120», теперь Ваш ингалятор готов к использованию.

Использование ингалятора БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА:

Шаг 1. Снимите защитный колпачок с мундштука (см. рисунок 6).


Шаг 2. Хорошо встряхните ингалятор перед каждым использованием (см. рисунок 7).


Шаг 3. Держите ингалятор мундштуком по направлению к себе и сделайте максимально полный выдох через рот, не вызывающий дискомфорта (см. рисунок 8).


Шаг 4. Обхватите мундштук губами и отклоните голову назад, удерживая язык под мундштуком (см. рисунок 9).


Шаг 5. Делая глубокий и медленный вдох, нажмите на центр индикатора доз до тех пор, пока баллон не опустится в распыляющее устройство до упора, и произойдет высвобождение дозы препарата (см. рисунок 10). После этого прекратите нажимать на индикатор доз.

Шаг 6. После завершения вдоха уберите мундштук из полости рта. Задержите дыхание так долго, чтобы это было комфортно, в течение до 10 секунд (см. рисунок 11).


Шаг 7. Спокойно выдохните (см. рисунок 12). Повторите шаги со 2 по 7, чтобы провести вторую ингаляцию препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА.

Шаг 8. Наденьте защитный колпачок на мундштук сразу после использования (см. рисунок 13).


Шаг 9. Прополощите рот водой, чтобы удалить остатки лекарственного препарата. Не глотайте.

Важно хранить ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА в сухом месте.

Как очищать ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА:

Очищайте ингалятор один раз в неделю. Очень важно сохранять ингалятор чистым, чтобы препарат не накапливался и не блокировал распыление через мундштук (см. рисунок 14).


Шаг 1. Извлеките баллон из распыляющего устройства (см. рисунок 15). Не очищайте баллон и не мочите его.

Шаг 2. Снимите защитный колпачок с мундштука.

Шаг 3. Держите распыляющее устройство под краном и промывайте теплой проточной водой в течение приблизительно 30 секунд. Переверните распыляющее устройство и промойте его теплой водой еще раз в течение приблизительно 30 секунд (см. Рисунок 16).


Шаг 4. Максимально стряхните воду с распыляющего устройства.

Шаг 5. Осмотрите распыляющее устройство и мундштук внутри, чтобы убедиться, что остатки препарата полностью смыты. При наличии скопившихся частиц препарата повторите шаги с 3 по 5 из раздела «Как очищать ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА».

Шаг 6. Оставьте распыляющее устройство на ночь для высушивания (см. рисунок 17). Не помещайте баллон обратно в распыляющее устройство, пока оно мокрое.

Шаг 7. Когда распыляющее устройство высохнет, аккуратно вставьте баллон в распыляющее устройство (см. рисунок 18). Не надавливайте на баллон слишком сильно. Это может привести к высвобождению дозы препарата.

Шаг 8. Повторно подготовьте ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА к использованию после каждой чистки. Для того чтобы повторно подготовить ингалятор к использованию, хорошо встряхните его и нажмите на центр индикатора доз 2 раза, чтобы сделать 2 высвобождения препарата в воздух в сторону от Вашего лица. Теперь Ваш ингалятор готов к использованию.

Если Вы не используете ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА более 7 дней, Вам необходимо повторно подготовить его к использованию.

Для того чтобы повторно подготовить ингалятор к использованию, хорошо встряхните его и нажмите на центр индикатора доз 2 раза, чтобы сделать 2 высвобождения препарата в воздух в сторону от Вашего лица. Теперь Ваш ингалятор готов к использованию.

Купить Брезтри Аэросфера в Планета Здоровья

Купить Брезтри Аэросфера в ГорЗдрав

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Источник
фото упаковки Брезтри Аэросфера

Внешний вид упаковки может отличаться от фотографии

Оплата и способы получения

в Курске

Самовывоз

Сегодня бесплатно из 16 аптек

Завтра или позже бесплатно из 442 аптек

Оплата картой или наличными в аптеке

Доставка

Конкретный срок и стоимость доставки зависят от вашего адреса

Информация о товаре

Дозировка:

160 мкг +7,2 мкг +5 мкг/доза

Форма выпуска:

аэрозоль для ингаляций дозированный

Количество в упаковке:

1 шт.

Производитель:

AstraZeneca

Страна:

Франция

Страна производства может отличаться, проверяйте при получении заказа

Инструкция на Брезтри Аэросфера 160 мкг +7,2 мкг +5 мкг/доза, 120 доз, аэрозоль для ингаляций дозированный, 10.7 г, 1 шт.

Состав

Действующие вещества: будесонид + гликопиррония бромид + формотерол. Каждая доставляемая доза (соответствует 1 высвобождению/ингаляции лекарственного препарата) содержит будесонид микронизированный 160 мкг, гликопиррония бромид микронизированный 9,0 мкг (в пересчете на гликопирроний 7,2 мкг), формотерола фумарата дигидрат микронизированный 5,0 мкг (в пересчете на безводный формотерола фумарат 4,8 мкг). Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1. Пористые частицы 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин Кальция хлорид Норфлуран (HFA-134a).

Описание

Аэрозоль для ингаляций дозированный. Ингалятор: Баллон с обжимным клапаном и индикатором доз, закрепленным на баллоне с помощью этикетки. Стрелка на индикаторе доз располагается справа от значения «120». Баллон снабжен распыляющим устройством белого цвета с защитным серым колпачком. Содержимое баллона: Порошок белого цвета.

Иммунобиологические свойства

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА показан в качестве поддерживающей терапии хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени у взрослых пациентов, у которых не достигнут надлежащий контроль заболевания при терапии комбинацией ингаляционного глюкокортикостероида и β2-адреномиметика длительного действия или комбинацией β2-адреномиметика длительного действия и антагониста мускариновых рецепторов длительного действия (информацию о влиянии на контроль симптомов и профилактику обострений см. в разделе 5.1).

Способ применения и дозы

Режим дозирования

Рекомендуемая и максимальная доза составляет две ингаляции два раза в сутки (две ингаляции утром и две ингаляции вечером). В случае пропуска дозы ее следует применить как можно скорее, а следующую дозу применить в обычное время. Не следует применять двойную дозу, чтобы компенсировать забытую дозу.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется (см. раздел 5.2).

Пациенты с нарушением функции почек

Данный препарат можно применять в рекомендуемой дозе у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести. Также препарат в рекомендуемой дозе можно применять у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени или терминальной стадией почечной недостаточности, требующей проведения диализа, но только в случае, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск (см. разделы 4.4 и 5.2).

Пациенты с нарушением функции печени

Данный препарат можно применять в рекомендуемой дозе у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести. Также препарат можно применять в рекомендуемой дозе у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени, но только в случае, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск (см. разделы 4.4 и 5.2).

Дети

Отсутствует опыт применения препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) по показанию ХОБЛ.

Способ применения

Для ингаляционного применения. Подробные инструкции см. в листке-вкладыше – информация для пациента. Пациентов следует обучить правильному применению ингалятора и рекомендовать внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. Примечание: необходимо инструктировать пациентов:

  • Не использовать ингалятор, если содержащийся внутри пакета из ламинированной алюминиевой фольги осушитель (десикант), высыпался из пакетика. Для достижения лучшего результата перед использованием ингалятор должен быть комнатной температуры.
  • Подготовить ингалятор к использованию, встряхнув его и сделав 4 высвобождения препарата в воздух перед первым использованием или 2 высвобождения препарата, если ингалятор не использовали более 7 дней, после еженедельного промывания или если его роняли.
  • Прополоскать рот водой после ингаляции дозы препарата для снижения риска развития орофарингеального кандидоза. После полоскания воду выплюнуть, не глотать. Для обеспечения правильного применения препарата пациенты, которым сложно синхронизировать распыление с ингаляцией, могут использовать препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА со спейсером. Продемонстрирована совместимость со спейсером Аэрочамбер Плюс Флоу-Ву (Aerochamber Plus Flow-Vu) (см. раздел 5.2).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Данные о применении препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА у беременных женщин отсутствуют. Данные по применению ингаляционного будесонида у более чем 2500 женщин в период беременности не указывают на повышение тератогенного риска, связанного с применением будесонида. Исследования у человека с применением однократных доз показали, что очень небольшое количество гликопиррония проникает через плацентарный барьер. Адекватные данные о применении формотерола или гликопиррония у беременных женщин отсутствуют. Отсутствует опыт или доказательства проблем с безопасностью при применении пропеллента норфлурана (HFA-134a) у женщин во время беременности или в период грудного вскармливания. Однако исследования влияния HFA-134a на репродуктивную функцию и эмбриофетальное развитие у животных не выявили клинически значимых нежелательных эффектов. Исследования репродуктивной токсичности препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА у животных не проводились. Выявлено, что будесонид индуцирует эмбриофетальную токсичность у крыс и кроликов, что является класс-специфическим эффектом глюкокортикостероидов. При очень высоких дозах/системной экспозиции формотерол вызывал имплантационную гибель плода, а также снижение массы тела при рождении и выживаемости в раннем постнатальном периоде, в то время как гликопирроний не оказывал значимого влияния на репродуктивную функцию (см. раздел 5.3). При беременности препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА следует применять только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Грудное вскармливание

В исследовании клинической фармакологии было показано, что ингаляционный будесонид проникает в материнское молоко. Однако в крови ребенка, получающего грудное вскармливание, будесонид не был выявлен. На основе фармакокинетических параметров можно полагать, что концентрация в плазме крови ребенка достигает менее 0,17% от концентрации в плазме крови матери. Таким образом, не ожидается влияния будесонида на ребенка, мать которого применяет препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА в терапевтических дозах. Неизвестно, проникают ли гликопирроний или формотерол в материнское молоко. Сообщалось о проникновении гликопиррония и формотерола в грудное молоко у крыс. Применение препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА у кормящих грудью женщин возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Фертильность

Исследования у крыс выявили незначительное снижение фертильности только при применении в дозах, превышающих максимальную экспозицию формотерола у человека (см. раздел 5.3). Будесонид и гликопирроний по отдельности не оказывали неблагоприятного влияния на фертильность у крыс. Маловероятно, что препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА при применении в рекомендуемой дозе будет влиять на фертильность у человека.

Брезтри Аэросфера: Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1: Пористые частицы 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин Кальция хлорид Норфлуран (HFA-134a)

С осторожностью

Препарат не предназначен для лечения острых состояний Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА не показан для лечения острых эпизодов бронхоспазма или обострений ХОБЛ, т.е. в качестве экстренной терапии. Парадоксальный бронхоспазм Как и при другой ингаляционной терапии, применение препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА может вызвать парадоксальный бронхоспазм с немедленным возникновением свистящего дыхания и одышки после применения дозы препарата, что может быть опасно для жизни. В таком случае лечение препаратом БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА следует прекратить и рассмотреть возможность альтернативной терапии. Ухудшение состояния Не рекомендуется резкое прекращение лечения препаратом БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА. Если пациент считает лечение неэффективным, несмотря на применение максимальной рекомендуемой дозы препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, необходимо обратиться за медицинской помощью. Увеличение частоты применения бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов указывает на ухудшение течения основного заболевания и требует пересмотра проводимой терапии. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов ХОБЛ потенциально опасно для жизни, и пациенту следует срочно пройти медицинское обследование. В данной ситуации следует рассмотреть возможность усиления терапии, например, назначение курса пероральных глюкокортикостероидов или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции. Влияние на сердечно-сосудистую систему После применения антагонистов мускариновых рецепторов и симпатомиметиков, в том числе гликопиррония и формотерола, могут наблюдаться эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, такие как нарушение сердечного ритма, например, фибрилляция предсердий и тахикардия. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с клинически значимыми неконтролируемыми и тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как нестабильная ишемическая болезнь сердца, острый инфаркт миокарда, кардиомиопатия, сердечные аритмии и сердечная недостаточность тяжелой степени. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с установленным или подозреваемым удлинением интервала QTc (QTc > 450 мс для мужчин или > 470 мс для женщин) как врожденным, так и вызванным лекарственными препаратами. Системные эффекты Системные эффекты могут возникать при применении любых ингаляционных глюкокортикостероидов, особенно при применении препаратов в высоких дозах в течение длительного периода времени. Возникновение системных эффектов менее вероятно при ингаляционной глюкокортикостероидной терапии, чем при применении пероральных глюкокортикостероидов. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные черты, подавление функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Следует учитывать возможное влияние на минеральную плотность костной ткани, особенно у пациентов с факторами риска остеопороза, применяющих высокие дозы препарата в течение длительного периода. Исследования длительного применения ингаляционного будесонида у взрослых в суточной дозе 800 мкг (отмеренная доза) не показали значимого влияния на минеральную плотность костной ткани (см. раздел 5.1). Нарушение зрения Нарушение зрения может возникать при применении системных и местных глюкокортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть необходимость направления пациента к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось после применения системных и местных глюкокортикостероидов (см. раздел 4.8). Перевод с пероральной терапии глюкокортикостероидами Особое внимание следует уделять пациентам, которые переводятся с пероральных на ингаляционные глюкокортикостероиды, поскольку в течение длительного времени может сохраняться риск недостаточности функции надпочечников. Пациенты, которые ранее нуждались в применении высоких доз глюкокортикостероидов или получали длительное лечение ингаляционными глюкокортикостероидами в высоких дозах, также могут находиться в этой группе риска. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы недостаточности надпочечников. При стрессах или в случае планового хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными глюкокортикостероидами. Пневмония у пациентов с ХОБЛ У пациентов с ХОБЛ, применяющих ингаляционные глюкокортикостероиды, наблюдалось увеличение частоты развития пневмонии, в том числе пневмонии, требующей госпитализации. Имеются некоторые доказательства увеличения риска развития пневмонии при повышении дозы стероидов, однако, это не было убедительно показано во всех исследованиях. Отсутствуют убедительные клинические доказательства внутригрупповых различий в величине риска пневмонии между разными ингаляционными глюкокортикостероидами. Врачам следует помнить о возможности развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки таких инфекций совпадают с симптомами обострения ХОБЛ. Факторами риска развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ являются курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела и ХОБЛ тяжелой степени. Гипокалиемия При терапии β2-адреномиметиками может возникать потенциально серьезная гипокалиемия. Это может привести к развитию нежелательных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Особую осторожность рекомендуется соблюдать у пациентов с тяжелой ХОБЛ, поскольку гипоксия может усиливать этот эффект. Гипокалиемия также может усиливаться при сопутствующем применении других лекарственных средств, которые могут вызывать гипокалиемию, таких как производные ксантина, стероиды и диуретики (см. раздел 4.5). Гипергликемия Ингаляция высоких доз β2-адреномиметиков может вызвать повышение концентрации глюкозы в плазме крови. Поэтому во время лечения препаратом следует контролировать концентрацию глюкозы в крови в соответствии с принятыми руководствами для пациентов с сахарным диабетом. Антихолинергическая активность Вследствие антихолинергической активности препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА следует применять с осторожностью у пациентов с симптоматической гиперплазией предстательной железы, задержкой мочи или закрытоугольной глаукомой. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах острой закрытоугольной глаукомы, а также о необходимости прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу в случае развития любого из этих признаков или симптомов. Не рекомендуется одновременное применение препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА и других лекарственных препаратов, содержащих антихолинергические средства (см. раздел 4.5). Нарушение функции почек Формальные фармакокинетические исследования препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА у пациентов с нарушением функции почек не проводились. Поскольку гликопирроний выводится преимущественно почками, у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин), включая пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, требующей проведения диализа, препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА следует применять только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Нарушение функции печени Поскольку будесонид и формотерол главным образом выводятся путем метаболизма в печени, у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени можно ожидать увеличения экспозиции препарата. У пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА следует применять только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск (см. раздел 5.2).

Брезтри Аэросфера: Побочные действия

Резюме профиля безопасности Поскольку препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА содержит будесонид, гликопирроний и формотерол, при его применении могут возникать нежелательные реакции по типу и тяжести аналогичные реакциям, описанным для этих действующих веществ при их раздельном применении. Наиболее частыми нежелательными реакциями у пациентов, получавших данный препарат, были пневмония (4,6%), головная боль (2,7%) и инфекция мочевыводящих путей (2,7%). В оценку безопасности в рамках программы опорных клинических исследований препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА были включены 639 пациентов с ХОБЛ, принимавших участие в одном 24-недельном исследовании функции легких и в долгосрочном продленном 28-недельном исследовании безопасности, а также 2144 пациента, принимавших участие в одном 52-недельном исследовании частоты обострений ХОБЛ. Кроме того, 2137 пациентов получали БГФ ДАИ 80/7,2/5,0 мкг (будесонид/гликопирроний/формотерола фумарата дигидрат в форме дозированного аэрозольного ингалятора) в 52-недельном исследовании частоты обострений ХОБЛ. Описание отдельных нежелательных реакций Пневмония В исследовании KRONOS продолжительностью 24 недели участвовали 1896 пациентов с ХОБЛ от среднетяжелой до очень тяжелой степени (средний постбронходилатационный ОФВ1 при скрининге составлял 50% от должного, стандартное отклонение (СО) – 14%), из которых у 26% пациентов отмечалось обострение ХОБЛ в течение года до включения в исследование. Частота подтвержденных случаев пневмонии, зарегистрированных до 24 недели, составила 1,9% (12 пациентов) в группе препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА (n=639), 1,6% (10 пациентов) в группе гликопиррония/формотерола фумарата дигидрата (ГФФ ДАИ 7,2/5,0 мкг) (n=625), 1,9% (6 пациентов) в группе будесонида/формотерола фумарата дигидрата (БФФ ДАИ 160/5,0 мкг) (n=314) и 1,3% (4 пациента) в группе применения незаслепленного будесонида/формотерола фумарата дигидрата Турбухалер (БФФ ТБХ 200/6 мкг) (n=318). В исследовании KRONOS при применении препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА летальных исходов в связи с пневмонией не отмечено. В исследовании ETHOS продолжительностью 52 недели участвовали 8529 пациентов (популяция безопасности) с ХОБЛ от среднетяжелой до очень тяжелой степени со среднетяжелыми или тяжелыми обострениями в анамнезе в течение предшествующих 12 месяцев (средний постбронходилатационный ОФВ1 при скрининге составлял 43% от должного, СО – 10%). Частота подтвержденной пневмонии составила 4,2% (90 пациентов) в группе препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА (n=2144), 3,5% (75 пациентов) в группе будесонида/гликопиррония/формотерола фумарата дигидрата (БГФ ДАИ 80/7,2/5 мкг) (n=2124), 2,3% (48 пациентов) в группе ГФФ ДАИ 7,2/5,0 мкг (n=2125) и 4,5% (96 пациентов) в группе БФФ ДАИ 160/5,0 мкг (n=2136). В исследовании ETHOS в период терапии отмечено пять летальных исходов в связи с пневмонией (два случая в группе БГФ ДАИ 80/7,2/5 мкг, три случая в группе ГФФ ДАИ и ни одного случая в группе препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА). Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Тел.: +7 (495) 698 45 38, +7 (499) 578 02 30 Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Передозировка

Симптомы Передозировка препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА может привести к усилению признаков и симптомов антихолинергического и/или β2-адренергического действия, наиболее частые из которых включают нечеткость зрения, сухость во рту, тошноту, мышечный спазм, тремор, головную боль, ощущение сердцебиения и систолическую гипертензию. При острой передозировке будесонида, даже в случае применения чрезмерных доз, не ожидается клинически значимых эффектов. При длительном применении препарата в чрезмерных дозах может проявиться системное действие глюкокортикостероидов. Лечение Опыт лечения передозировки препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА ограничен. В случае передозировки следует проводить поддерживающую терапию с соответствующим мониторингом, при необходимости.

Взаимодействие

Формальные исследования лекарственных взаимодействий препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА не проводились. Лекарственные препараты для лечения ХОБЛ Сопутствующее применение препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА с другими лекарственными препаратами, содержащими антихолинергик и/или агонист β2-адренорецепторов длительного действия, не изучалось и не рекомендуется. Метаболические взаимодействия Метаболизм будесонида главным образом опосредован изоферментом CYP3A4 (см. раздел 5.2). Ожидается, что одновременное применение препарата с мощными ингибиторами CYP3A, например, итраконазолом, кетоконазолом, ингибиторами ВИЧ-протеазы и препаратами, содержащими кобицистат, увеличит риск развития системных нежелательных эффектов, поэтому такой комбинации следует избегать за исключением случаев, когда польза превышает повышенный риск развития системных глюкокортикостериодных нежелательных реакций, и в таких случаях следует осуществлять наблюдение за пациентами для выявления возможных системных глюкокортикостероидных нежелательных реакций. При краткосрочной терапии (1-2 недели) данное взаимодействие имеет ограниченую клиническую значимость, но должно приматься во внимание в случае длительной терапии мощным ингибитором CYP3A4. Ограниченные данные о таком взаимодействии с высокими дозами ингаляционного будесонида указывают на то, что при применении итраконазола в дозе 200 мг один раз в сутки одновременно с ингаляционным будесонидом в однократной дозе 1000 мкг может значительно (в среднем, в четыре раза) повыситься его концентрация в плазме крови. Поскольку гликопирроний выводится главным образом почками, возможны потенциальные взаимодействия с лекарственными препаратами, влияющими на механизмы почечной экскреции. In vitro гликопирроний является субстратом почечных транспортеров OCT2 и MATE1/2К. При оценке влияния циметидина, модельного ингибитора OCT2 и MATE1, на распределение ингаляционного гликопиррония при их совместном применении наблюдалось ограниченное увеличение общей системной экспозиции (AUC0-t) на 22% и небольшое снижение почечного клиренса на 23%. В терапевтически значимых концентрациях формотерол не ингибирует изоферменты CYP450 (см. раздел 5.2). В терапевтически значимых концентрациях будесонид и гликопирроний не ингибируют и не индуцируют изоферменты CYP450 (см. раздел 5.2). Гипокалиемия, вызванная лекарственными препаратами Сопутствующая терапия, включая производные ксантина, стероиды и диуретики, не относящиеся к калийсберегающим, может усиливать возможную исходную гипокалиемию (см. раздел 4.4). Гипокалиемия может увеличить предрасположенность к развитию аритмии у пациентов, принимающих сердечные гликозиды. β-адреноблокаторы Бета-адреноблокаторы (включая глазные капли) могут ослаблять или ингибировать действие формотерола. Следует избегать совместного применения β-адреноблокаторов, кроме случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск. При необходимости терапии β-адреноблокаторами предпочтение следует отдавать кардиоселективным β-адреноблокаторам. Другие фармакодинамические взаимодействия Сопутствующее применение хинидина, дизопирамида, прокаинамида, антигистаминных препаратов, ингибиторов моноаминоксидазы, трициклических антидепрессантов и фенотиазинов может удлинять интервал QT и повышать риск развития желудочковых аритмий. Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к β2-симпатомиметикам. Сопутствующее лечение ингибиторами моноаминоксидазы, а также препаратами, обладающими подобными свойствами, такими как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать развитие гипертензивных реакций. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов, одновременно получающих анестезию препаратами галогенированных углеводородов.

Особые указания

Препарат не предназначен для лечения острых состояний

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА не показан для лечения острых эпизодов бронхоспазма или обострений ХОБЛ, т.е. в качестве экстренной терапии.

Парадоксальный бронхоспазм

Как и при другой ингаляционной терапии, применение препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА может вызвать парадоксальный бронхоспазм с немедленным возникновением свистящего дыхания и одышки после применения дозы препарата, что может быть опасно для жизни. В таком случае лечение препаратом БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА следует прекратить и рассмотреть возможность альтернативной терапии.

Ухудшение состояния

Не рекомендуется резкое прекращение лечения препаратом БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА. Если пациент считает лечение неэффективным, несмотря на применение максимальной рекомендуемой дозы препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, необходимо обратиться за медицинской помощью. Увеличение частоты применения бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов указывает на ухудшение течения основного заболевания и требует пересмотра проводимой терапии. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов ХОБЛ потенциально опасно для жизни, и пациенту следует срочно пройти медицинское обследование. В данной ситуации следует рассмотреть возможность усиления терапии, например, назначение курса пероральных глюкокортикостероидов или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции. Влияние на сердечно-сосудистую систему После применения антагонистов мускариновых рецепторов и симпатомиметиков, в том числе гликопиррония и формотерола, могут наблюдаться эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, такие как нарушение сердечного ритма, например, фибрилляция предсердий и тахикардия. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с клинически значимыми неконтролируемыми и тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как нестабильная ишемическая болезнь сердца, острый инфаркт миокарда, кардиомиопатия, сердечные аритмии и сердечная недостаточность тяжелой степени. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с установленным или подозреваемым удлинением интервала QTc (QTc > 450 мс для мужчин или > 470 мс для женщин) как врожденным, так и вызванным лекарственными препаратами. Системные эффекты Системные эффекты могут возникать при применении любых ингаляционных глюкокортикостероидов, особенно при применении препаратов в высоких дозах в течение длительного периода времени. Возникновение системных эффектов менее вероятно при ингаляционной глюкокортикостероидной терапии, чем при применении пероральных глюкокортикостероидов. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные черты, подавление функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Следует учитывать возможное влияние на минеральную плотность костной ткани, особенно у пациентов с факторами риска остеопороза, применяющих высокие дозы препарата в течение длительного периода. Исследования длительного применения ингаляционного будесонида у взрослых в суточной дозе 800 мкг (отмеренная доза) не показали значимого влияния на минеральную плотность костной ткани (см. раздел 5.1). Нарушение зрения Нарушение зрения может возникать при применении системных и местных глюкокортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть необходимость направления пациента к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось после применения системных и местных глюкокортикостероидов (см. раздел 4.8). Перевод с пероральной терапии глюкокортикостероидами Особое внимание следует уделять пациентам, которые переводятся с пероральных на ингаляционные глюкокортикостероиды, поскольку в течение длительного времени может сохраняться риск недостаточности функции надпочечников. Пациенты, которые ранее нуждались в применении высоких доз глюкокортикостероидов или получали длительное лечение ингаляционными глюкокортикостероидами в высоких дозах, также могут находиться в этой группе риска. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы недостаточности надпочечников. При стрессах или в случае планового хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными глюкокортикостероидами. Пневмония у пациентов с ХОБЛ У пациентов с ХОБЛ, применяющих ингаляционные глюкокортикостероиды, наблюдалось увеличение частоты развития пневмонии, в том числе пневмонии, требующей госпитализации. Имеются некоторые доказательства увеличения риска развития пневмонии при повышении дозы стероидов, однако, это не было убедительно показано во всех исследованиях. Отсутствуют убедительные клинические доказательства внутригрупповых различий в величине риска пневмонии между разными ингаляционными глюкокортикостероидами. Врачам следует помнить о возможности развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки таких инфекций совпадают с симптомами обострения ХОБЛ. Факторами риска развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ являются курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела и ХОБЛ тяжелой степени. Гипокалиемия При терапии β2-адреномиметиками может возникать потенциально серьезная гипокалиемия. Это может привести к развитию нежелательных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Особую осторожность рекомендуется соблюдать у пациентов с тяжелой ХОБЛ, поскольку гипоксия может усиливать этот эффект. Гипокалиемия также может усиливаться при сопутствующем применении других лекарственных средств, которые могут вызывать гипокалиемию, таких как производные ксантина, стероиды и диуретики (см. раздел 4.5). Гипергликемия Ингаляция высоких доз β2-адреномиметиков может вызвать повышение концентрации глюкозы в плазме крови. Поэтому во время лечения препаратом следует контролировать концентрацию глюкозы в крови в соответствии с принятыми руководствами для пациентов с сахарным диабетом. Антихолинергическая активность Вследствие антихолинергической активности препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА следует применять с осторожностью у пациентов с симптоматической гиперплазией предстательной железы, задержкой мочи или закрытоугольной глаукомой. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах острой закрытоугольной глаукомы, а также о необходимости прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу в случае развития любого из этих признаков или симптомов. Не рекомендуется одновременное применение препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА и других лекарственных препаратов, содержащих антихолинергические средства (см. раздел 4.5). Нарушение функции почек Формальные фармакокинетические исследования препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА у пациентов с нарушением функции почек не проводились. Поскольку гликопирроний выводится преимущественно почками, у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин), включая пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, требующей проведения диализа, препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА следует применять только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Нарушение функции печени Поскольку будесонид и формотерол главным образом выводятся путем метаболизма в печени, у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени можно ожидать увеличения экспозиции препарата. У пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА следует применять только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск (см. раздел 5.2).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по оценке влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. На основании фармакологического профиля ожидается, что препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, головокружение является нечастым побочным эффектом, который необходимо учитывать при управлении транспортными средствами и механизмами.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ºC. Баллон не следует разбивать, прокалывать или сжигать, даже если он кажется пустым. Не использовать и не хранить вблизи источников тепла или открытого огня. Нельзя подвергать нагреванию выше 50 ºС.

Срок годности

3 года. После первого вскрытия пакета – 3 месяца.

Производитель

Организация, принимающая претензии потребителей

Российская Федерация Представительство АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, в г. Москве и ООО АстраЗенека Фармасьютикалз 123100, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14 Тел.: +7 (495) 799 56 99 Факс: +7 (495) 799 56 98

Основные сведения

Торговое название

Брезтри Аэросфера

Действующее вещество (МНН)

будесонид + формотерол + гликопиррония бромид

Дозировка или размер

160 мкг +7,2 мкг +5 мкг/доза

Дозировка (доп. инфо.)

120 доз

Форма выпуска

аэрозоль для ингаляций дозированный

Первичная упаковка

ингалятор

Производитель

AstraZeneca

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Цены в аптеках на Брезтри Аэросфера 160 мкг +7,2 мкг +5 мкг/доза, 120 доз, аэрозоль для ингаляций дозированный, 10.7 г, 1 шт.

История стоимости Брезтри Аэросфера 160 мкг +7,2 мкг +5 мкг/доза, 120 доз, аэрозоль для ингаляций дозированный, 10.7 г, 1 шт.

Указана средняя стоимость товара в аптеках региона Курская область за период и разница по сравнению с предыдущим периодом

Цены Брезтри Аэросфера и наличие в аптеках в Курске

160 мкг +7,2 мкг +5 мкг/доза, 120 доз, аэрозоль для ингаляций дозированный, 10.7 г, 1 шт.

Список аптек Адрес Часы работы Цена
Апрель

Вячеслава Клыкова пр, 92, Курск, Курская обл

08:00-22:00 Пн-Вс

4  580  ₽

ABC

POLZAru

Бойцов 9 Дивизии ул, 185В, Курск, Курская обл

09:00-21:00 Пн-Вс

4  648  ₽

ABC.

POLZAru

Орджоникидзе ул, 13А, Золотухино рп, Золотухинский р-н, Курская обл

09:00-20:00 Пн-Пт, 09:00-18:00 Сб-Вс

4  648  ₽

Apteka

POLZAru

Димитрова ул, 5, Железногорск, Курская обл

08:00-22:00 Пн-Пт, 09:00-22:00 Сб-Вс

4  648  ₽

АВС

POLZAru

Дзержинского ул, 74, Курск, Курская обл

08:00-21:00 Пн-Вс

4  648  ₽

Авс-Аптека

POLZAru

Красная ул, 49, Щигры, Курская обл

08:00-21:00 Пн-Пт, 09:00-21:00 Сб-Вс

4  648  ₽

Азбука Здоровья

POLZAru

Мира ул, 55А, Железногорск, Курская обл

09:00-21:00 Пн-Вс

4  648  ₽

Азбука здоровья

POLZAru

Горького ул, 9, Курск, Курская обл

08:00-21:00 Пн-Пт, 10:00-19:00 Сб-Вс

4  648  ₽

Алтая Дар

Оплата только наличными

POLZAru

Анатолия Дериглазова пр, 83, Курск, Курская обл

08:00-22:00 Пн-Вс

4  648  ₽

Алтая дар

POLZAru

Сумская ул, 34/2, Курск, Курская обл

Круглосуточно

4  648  ₽

Альянс

POLZAru

Октябрьская ул, 16, Солнцево рп, Солнцевский р-н, Курская обл

08:00-20:00 Пн-Вс

4  648  ₽

Аптека

Оплата только наличными

POLZAru

Сумская ул, 37Б/1, Курск, Курская обл

08:00-20:00 Пн-Пт, 09:00-18:00 Сб-Вс

4  648  ₽

Аптека Гарант

Оплата только наличными

POLZAru

Коммунистический пр, 29, Курчатов, Курская обл

09:00-18:00 Пн-Вс

4  648  ₽

Аптека Плюс

POLZAru

Карла Либкнехта ул, 16А, Курск, Курская обл

08:00-21:00 Пн-Вс

4  648  ₽

Аптека Стандарт

Оплата только наличными

POLZAru

Анатолия Дериглазова пр, 31, Курск, Курская обл

08:00-22:00 Пн-Вс

4  648  ₽

Аптекарь

POLZAru

Менделеева ул, 24, Курск, Курская обл

08:00-22:00 Пн-Вс

4  648  ₽

Ах Аптека

POLZAru

Косухина ул, 29Б, Курск, Курская обл

09:00-21:00 Пн-Вс

4  648  ₽

Березка

Оплата только наличными

POLZAru

Энергетиков ул, 46, Курчатов, Курская обл

08:00-21:00 Пн-Вс

4  648  ₽

Бесединское ПО

POLZAru

Беседино с, Курский р-н, Курская обл (рядом с автостанцией)

08:00-19:00 Пн-Вс

4  648  ₽

Витафарм

POLZAru

Железнодорожная ул, 5, Магнитный п, Железногорский р-н, Курская обл

08:00-20:00 Пн-Вс

4  648  ₽

Отзывы о Брезтри Аэросфера

У данного товара ещё нет отзывов

Ваш может стать первым!

Популярные товары в категории

Популярные товары в Ютеке

Купить Брезтри Аэросфера, 160 мкг +7,2 мкг +5 мкг/доза, 120 доз, аэрозоль для ингаляций дозированный, 10.7 г, 1 шт. в Курске с доставкой в аптеку или домой, сделав заказ через Ютеку

Цена Брезтри Аэросфера, 160 мкг +7,2 мкг +5 мкг/доза, 120 доз, аэрозоль для ингаляций дозированный, 10.7 г, 1 шт. в Курске от 4580 руб. на сайте и в приложении

Подробная инструкция по применению Брезтри Аэросфера, 160 мкг +7,2 мкг +5 мкг/доза, 120 доз, аэрозоль для ингаляций дозированный, 10.7 г, 1 шт.

Информация на сайте не является призывом или рекомендацией к самолечению и не заменяет консультацию специалиста (врача), которая обязательна перед назначением и/или применением любого лекарственного препарата.

Дистанционная торговля лекарственными препаратами осуществляется исключительно аптечными организациями, имеющими действующую лицензию на фармацевтическую деятельность, а также разрешение на дистанционную торговлю лекарственными препаратами. Дистанционная торговля рецептурными лекарственными препаратами, наркотическими и психотропными, а также спиртосодержащими лекарственными препаратами запрещена действующим законодательством РФ и не осуществляется.

Источник

Состав

Действующие вещества:

будесонид + гликопиррония бромид + формотерол.

Каждая доставляемая доза (соответствует 1 высвобождению/ингаляции лекарственного препарата) содержит будесонид микронизированный 160 мкг, гликопиррония бромид микронизированный 9,0 мкг (в пересчете на гликопирроний 7,2 мкг), формотерола фумарата дигидрат микронизированный 5,0 мкг (в пересчете на безводный формотерола фумарат 4,8 мкг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются пористые частицы (1,2-дистеароил-зп-глицеро-3-фосфохолин и кальция хлорид), норфлуран (HFA-134a).

Показания к применению

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА показан в качестве поддерживающей терапии хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) средней и тяжёлой степени у взрослых пациентов, у которых не достигнут надлежащий контроль заболевания при терапии комбинацией ингаляционного глюкокортикостероида и β2-адреномиметика длительного действия или комбинацией β2-адреномиметика длительного действия и антагониста мускариновых рецепторов длительного действия.

ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей (бронхов) и лёгких, возникновение которого часто связано с курением. Сужение бронхов при ХОБЛ приводит к появлению одышки и свистящего дыхания, а избыточное образование слизи в бронхах — к появлению кашля с мокротой.

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА применяют для облегчения дыхания, уменьшения выраженности симптомов ХОБЛ и уменьшения частоты и тяжести обострений заболевания.

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА доставляет действующие вещества в Ваши бронхи и лёгкие, когда Вы делаете вдох из ингалятора. Если Вы будете применять данный препарат регулярно два раза в день, это поможет уменьшить влияние ХОБЛ на Вашу повседневную жизнь.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не применяйте препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА:

  • если у Вас аллергия на будесонид, гликопиррония бромид, формотерола фумарата дигидрат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет две ингаляции два раза в сутки — две ингаляции утром и две ингаляции вечером.
Важно применять препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА каждый день, даже если у Вас нет симптомов ХОБЛ.

Способ применения

Для ингаляционного применения.

Помните:

всегда после применения утренней и вечерней дозы препарата тщательно прополощите рот водой. После полоскания воду нужно выплюнуть, не глотать.
Прочитайте Инструкцию по использованию препарата в конце данного листка-вкладыша. Если Вы сомневаетесь в том, как правильно применять препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Продолжительность терапии

Данный препарат предназначен для длительного применения. Если Вы хотите прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с лечащим врачом, поскольку Ваши симптомы могут усилиться.

Применение препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА со спенсером

Если Вам сложно делать вдох и одновременно нажимать на ингалятор, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Возможно, Вы могли бы использовать спейсер вместе с Вашим ингалятором.

БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, 160 мкг + 7,2 мкг + 5,0 мкг/доза, аэрозоль для ингаляций

дозированный


(будесонид + гликопирроння бромид + формотерол)


Для ингаляционного применения

Внимательно прочитайте данную инструкцию по применению и листок-вкладыш перед началом применения препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА и каждый раз при вскрытии новой упаковки. В них может содержаться новая информация. Данная информация не заменяет консультации с лечащим врачом о Вашем заболевании или лечении.

Важная информация

  • Только для пероральных ингаляций.

  • Применяйте препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

  • При возникновении вопросов по использованию Вашего ингалятора, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

  • Очищайте ингалятор один раз в неделю. Очень важно содержать пластиковое распыляющее устройство чистым, чтобы препарат не накапливался и не блокировал распыление через мундштук. Смотрите шаги с 1 по 8 в разделе «Как очистить ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА».

Части Вашего ингалятора БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА (см. рисунок 1):

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА представляет собой баллон, помещённый в распыляющее устройство, с индикатором доз.

  • Не используйте распыляющее устройство препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА с баллоном от другого ингалятора.
  • Не используйте баллон препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА с распыляющим устройством от другого ингалятора.

Ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА имеет индикатор доз, расположенный сверху баллона (см. рисунок 1). Окно индикатора доз показывает, сколько доз препарата у Вас осталось. Каждый раз, когда Вы нажимаете на центр индикатора доз, происходит высвобождение дозы препарата.

Перед первым использованием ингалятора БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА убедитесь в том, что стрелка на индикаторе доз располагается справа от значения «120» в окне индикатора доз (см. рисунок 1).

  • Стрелка будет указывать на 120 после 10 высвобождений доз из ингалятора БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА. Это означает, что в баллоне осталось 120 доз препарата (см. рисунок 2а).

  • Стрелка будет расположена между 100 и 120 после того, как Вы совершите ещё 10 высвобождений доз. Это означает, что в баллоне осталось 110 доз препарата (см. рисунок 2b).

  • Стрелка будет указывать на 100 после того, как Вы совершите ещё 10 высвобождений доз. Это означает, что в баллоне осталось 100 доз препарата (см. рисунок 2с).

  • Окно индикатора доз продолжит движение после каждых 10 высвобождений дозы препарата. Число в окне индикатора доз будет меняться после каждых 20 высвобождений дозы препарата.

  • Фон в окне индикатора доз станет красным, как показано в виде затемнённой полосы, когда в ингаляторе останется только 20 доз (см. рисунок 2d).

Подготовка ингалятора БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА к использованию:

Ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА поставляется в пакете из ламинированной алюминиевой фольги, содержащем пакетик с десикантом (осушителем).

  • Извлеките ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА из пакета из ламинированной алюминиевой фольги.
  • Выбросите пакет и пакетик с десикантом. Не ешьте и не вдыхайте содержимое пакетика с десикантом.

Перед использованием ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА должен быть комнатной температуры.

Храните ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА в сухом месте.

Подготовка ингалятора БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА:

Перед первым использованием ингалятора БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА Вы должны подготовить его к использованию.

  • Снимите защитный колпачок с мундштука (см. рисунок 3). Перед использованием убедитесь в отсутствии посторонних частиц в мундштуке.

  • Держите ингалятор вертикально, повернув в сторону от Вашего лица, и хорошо встряхните (см. рисунок 4).

  • Для высвобождения дозы препарата из мундштука нажмите с усилием на центр индикатора доз до тех пор, пока баллон не опустится в распыляющее устройство до упора (см. рисунок 5). Вы можете услышать слабый щелчок индикатора доз, поскольку он отсчитывает дозы в процессе использования.

  • Повторите шаги подготовки ингалятора ещё 3 раза (см. рисунок 4 и рисунок 5).

  • Хорошо встряхните ингалятор перед каждым высвобождением дозы при подготовке ингалятора.

  • После проведения процедуры подготовки ингалятора 4 раза стрелка на индикаторе доз должна располагаться справа от значения «120», теперь Ваш ингалятор готов к использованию.

Использование ингалятора БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА:

Шаг 1. Снимите защитный колпачок с мундштука (см. рисунок 6).

Шаг 2. Хорошо встряхните ингалятор перед каждым использованием (см. рисунок 7).

Шаг 3. Держите ингалятор мундштуком по направлению к себе и сделайте максимально полный выдох через рот, не вызывающий дискомфорта (см. рисунок 8).

Шаг 4. Обхватите мундштук губами и отклоните голову назад, удерживая язык под мундштуком (см. рисунок 9).

Шаг 5. Делая глубокий и медленный вдох, нажмите на центр индикатора доз до тех пор, пока баллон не опустится в распыляющее устройство до упора, и произойдёт высвобождение дозы препарата (см. рисунок 10). После этого прекратите нажимать на индикатор доз.

Шаг 6. После завершения вдоха уберите мундштук из полости рта. Задержите дыхание так долго, чтобы это было комфортно, в течение до 10 секунд (см. рисунок 11).

Шаг 7. Спокойно выдохните (см. рисунок 12). Повторите шаги со 2 по 7, чтобы провести вторую ингаляцию препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА.

Шаг 8. Наденьте защитный колпачок на мундштук сразу после использования (см. рисунок 13).

Шаг 9. Прополощите рот водой, чтобы удалить остатки лекарственного препарата. Не глотайте.

Важно хранить ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА в сухом месте.

Как очищать ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА:

Очищайте ингалятор один раз в неделю. Очень важно сохранять ингалятор чистым, чтобы препарат не накапливался и не блокировал распыление через мундштук (см. рисунок 14).

Шаг 1. Извлеките баллон из распыляющего устройства (см. рисунок 15). Не очищайте баллон и не мочите его.

Шаг 2. Снимите защитный колпачок с мундштука.

Шаг 3. Держите распыляющее устройство под краном и промывайте тёплой проточной водой в течение приблизительно 30 секунд. Переверните распыляющее устройство и промойте его тёплой водой ещё раз в течение приблизительно 30 секунд (см. рисунок 16).

Шаг 4. Максимально стряхните воду с распыляющего устройства.

Шаг 5. Осмотрите распыляющее устройство и мундштук внутри, чтобы убедиться, что остатки препарата полностью смыты. При наличии скопившихся частиц препарата повторите шаги с 3 по 5 из раздела «Как очищать ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА».

Шаг 6. Оставьте распыляющее устройство на ночь для высушивания (см. рисунок 17). Не помещайте баллон обратно в распыляющее устройство, пока оно мокрое.

Шаг 7. Когда распыляющее устройство высохнет, аккуратно вставьте баллон в распыляющее устройство (см. рисунок 18). Не надавливайте на баллон слишком сильно. Это может привести к высвобождению дозы препарата.

Шаг 8. Повторно подготовьте ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА к использованию после каждой чистки. Для того чтобы повторно подготовить ингалятор к использованию, хорошо встряхните его и нажмите на центр индикатора доз 2 раза, чтобы сделать 2 высвобождения препарата в воздух в сторону от Вашего лица. Теперь Ваш ингалятор готов к использованию.

Если Вы не используете ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА более 7 дней, Вам необходимо повторно подготовить его к использованию.

Для того чтобы повторно подготовить ингалятор к использованию, хорошо встряхните его и нажмите на центр индикатора доз 2 раза, чтобы сделать 2 высвобождения препарата в воздух в сторону от Вашего лица. Теперь Ваш ингалятор готов к использованию.

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке, пакете и баллоне после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Использовать в течение 3 месяцев после первого вскрытия пакета.
Ингалятор хранить в закрытом пакете — ингалятор следует достать из закрытого пакета непосредственно перед первым применением. В день вскрытия пакета напишите дату на картонной пачке в специально отведённом поле.

Хранить при температуре не выше 30 °C.
Внимание: Баллон не следует разбивать, прокалывать или сжигать, даже если он кажется пустым. Не использовать и не хранить вблизи источников тепла или открытого огня. Нельзя подвергать нагреванию выше 50 °C.

Особые указания

Перед применением препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА используют в качестве длительной поддерживающей терапии ХОБЛ. Не используйте данный препарат для лечения внезапного приступа одышки или свистящего дыхания.

Возникновение затруднённого дыхания сразу после применения препарата

Если сразу после применения препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА у Вас возникает стеснение в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка:

прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как у Вас может быть серьёзное состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом.

Если одышка, стеснение в груди, свистящее дыхание или кашель усиливаются при применении препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, Вам следует продолжить применять препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, но как можно скорее обратиться к лечащему врачу, так как Вам может потребоваться дополнительное лечение.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА:

  • если у Вас высокое артериальное давление или проблемы с сердцем;
  • если у Вас сахарный диабет;
  • если у Вас лёгочная инфекция;
  • если у Вас проблемы с щитовидной железой;
  • если у Вас низкий уровень калия в крови;
  • если у Вас проблемы с предстательной железой или трудности с мочеиспусканием;
  • если у Вас проблема с глазами, называемая закрытоугольной глаукомой;
  • если у Вас проблемы с почками или печенью.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА не изучали у детей и подростков.

Описание

Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; адренергические средства для ингаляционного введения; адренергические средства в комбинации с антихолинергическими средствами, включая тройные комбинации с глюкокортикоидами

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные нежелательные реакции


Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):Возникновение затруднённого дыхания сразу после применения препарата:

  • если у Вас возникают затруднения дыхания сразу после применения препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, такие как стеснение в груди, кашель, свистящее дыхание или ощущение нехватки воздуха, прекратите применение данного препарата и немедленно сообщите об этом врачу.

Аллергические реакции:

  • отёк лица, особенно вокруг рта (отёк языка или глотки может затруднить глотание);
  • сыпь или крапивница в сочетании с затруднённым дыханием;
  • внезапное предобморочное состояние.

Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции, которая может стать серьёзной. Прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли серьёзные нежелательные реакции, перечисленные выше.

Другие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

  • молочница (грибковая инфекция) полости рта
  • высокий уровень сахара в крови
  • чувство тревоги
  • нарушения сна
  • головная боль
  • тошнота
  • болезненное и частое мочеиспускание (может быть признаком инфекции мочевыводящих путей)
  • кашель и/или осиплость голоса
  • мышечные судороги
  • ощущение сердцебиения
  • пневмония (воспаление лёгких, вызванное инфекцией).

Сообщите лечащему врачу, если во время применения препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА у Вас имеется что-либо из перечисленного далее, это могут быть симптомы инфекции легких:

  • лихорадка или озноб;
  • увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты;
  • усиление кашля или усиление затруднённого дыхания.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

  • дрожь (тремор)
  • сухость во рту
  • лёгкое раздражение глотки
  • кровоподтёки на коже
  • ощущение беспокойства, нервозность или возбуждение
  • депрессия
  • учащённое сердцебиение или неритмичное сердцебиение
  • боль в груди или ощущение стеснения в груди (стенокардия)
  • головокружение
  • трудности с мочеиспусканием.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

  • изменение поведения
  • снижение функции надпочечников.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

  • нечёткость зрения
  • помутнение хрусталиков глаз (признак катаракты)
  • повышение внутриглазного давления (глаукома).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Тел.: +7 (495) 698 45 38, +7 (499) 578 02 30
Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не применяйте препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, если Вы беременны, кроме случаев, когда лечащий врач скажет, что Вы можете его применять.

Не применяйте препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, если Вы кормите грудью, кроме случаев, когда лечащий врач скажет, что Вы можете его применять.

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут повлиять на действие данного препарата или повысить вероятность возникновения нежелательных эффектов. К ним относятся:

  • — лекарственные препараты, называемые бета-адреноблокаторами (например, атенолол или пропранолол), для лечения высокого артериального давления или других проблем с сердцем, или препараты для лечения глаукомы (например, тимолол);
  • — кетоконазол или итраконазол для лечения грибковых инфекций;
  • — ритонавир или кобицистат для лечения ВИЧ-инфекции;

лекарственные препараты, которые снижают содержание калия в крови, например:

  • глюкокортикостероиды для приёма внутрь (например, преднизолон);
  • диуретики — препараты, увеличивающие объем мочи (например, фуросемид или гидрохлоротиазид), которые можно применять для лечения высокого артериального давления;
  • некоторые лекарственные препараты, используемые для лечения нарушений дыхания (например, теофиллин) — называемые «метилксантинами»;
  • другие лекарственные препараты длительного действия, подобные данному препарату, которые используют для лечения нарушений дыхания, например, препараты, содержащие тиотропий, ипратропий, аклидиний, умеклидиний или салметерол, вилантерол, олодатерол или индакатерол. Не используйте препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, если Вы уже применяете эти лекарственные препараты.
  • лекарственные препараты, которые применяют для лечения нарушений ритма сердца, например, амиодарон.

лекарственные препараты, которые могут изменить определенную электрическую активность сердца (называемую «интервалом QT»), например, препараты для лечения:

  • депрессии (например, ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты);
  • бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин или телитромицин);
  • аллергических реакций (антигистамины).

Обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы сомневаетесь. Применение препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА с этими лекарственными препаратами не рекомендуется.

Передозировка

Если Вы применили препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА больше, чем следовало

Если Вы применили препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или работнику аптеки.
Признаками передозировки являются нечёткость зрения, сухость во рту, тошнота, мышечный спазм, тремор, головная боль, учащённое сердцебиение и повышенное артериальное давление.

Если Вы забыли применить препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать забытую дозу. Примените препарат, как только вспомните.
Однако, если почти подошло время применения следующей дозы, пропустите забытую дозу. Не делайте больше двух ингаляций два раза в сутки.

Если Вы прекратили применение препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА

См. подраздел «Продолжительность терапии».
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Маловероятно, что данный лекарственный препарат повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, головокружение является нечастым побочным эффектом, который необходимо учитывать при управлении транспортными средствами и механизмами.

Источник

Способ применения и дозировка

Дозу и частоту применения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента, применяемой лекарственной формы.

Описание

Фармако-терапевтическая группа: Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; адренергические средства для ингаляционного введения; адренергические средства в комбинации с антихолинергическими средствами, включая тройные комбинации с глюкокортикоидами.
Форма выпуска: аэрозоль для ингаляций дозированный белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинированное бронходилатирующее средство. Будесонид и формотерол обладают разными механизмами действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы и ХОБЛ.
Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию одновременно в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов, или как поддерживающую терапию бронхиальной астмы.
Будесонид — ГКС, который после ингаляции оказывает быстрое (в течение нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении ингаляционного будесонида отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия ГКС неизвестен.
Формотерол — селективный агонист бета2-адренорецепторов, который после ингаляции вызывает быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое дозозависимое действие наступает быстро, в течение 1-3 мин после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 ч после приема разовой дозы.
Добавление формотерола к будесониду уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает функцию бронхов и уменьшает частоту обострений заболевания. Действие данной фиксированной комбинации на функцию бронхов соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Во всех случаях для купирования приступов использовался бета2-адреностимулятор короткого действия. Не отмечалось снижения противоастматического действия с течением времени. Комбинация характеризуется хорошей переносимостью.
Гликопиррония бромид — бронходилатирующее средство, м-холиноблокатор. Механизм действия основан на блокировании действия ацетилхолина на гладкомышечные клетки дыхательных путей, что приводит к бронходилатирующему эффекту. Гликопиррония бромид, являясь м-холиноблокатором, обладает высоким сродством к м-холинорецепторам подтипа M1-3. При этом гликопиррония бромид обладает в 4-5 раз большей селективностью в отношении M1 и М3 подтипа рецепторов, по сравнению с М2 подтипом рецепторов.

Фармакокинетика
Будесонид и формотерол
Отсутствуют доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола.
Фармакокинетические показатели для соответствующих веществ сравнимы после назначения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов и в составе данной комбинации. При введении в составе комбинации AUC будесонида несколько больше, всасывание происходит быстрее и величина Cmax в плазме крови выше. Cmax в плазме крови формотерола при введении в составе комбинации совпадает с таковой для монопрепарата.
Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает Cmax в плазме через 30 мин после проведения ингаляции. Средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции, составляет 32-44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% от доставленной дозы.
Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает Cmax в плазме крови через 10 минут после проведения ингаляции. Средняя доза формотерола, попавшего в легкие после проведения ингаляции, составляет 28-49% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет около 61% от доставленной дозы.
Связывание с белками плазмы формотерола составляет 50%, будесонида — 90%. Vd формотерола составляет около 4 л/кг, будесонида — 3 л/кг.
Формотерол инактивируется путем конъюгации (образуются активные O-деметилированные метаболиты, в основном, в виде инактивированных конъюгатов). Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90%) при «первом прохождении» через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикоидной активностью. Глюкокортикоидная активность основных метаболитов 6-бета-гидроксибудесонида и 16-α-гидроксипреднизолона не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом.
Основная часть дозы формотерола подвергается метаболизму в печени и затем выводится почками. После ингаляции 8-13% доставленной дозы формотерола выводится в неизмененном виде с мочой. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1.4 л/мин); T1/2 препарата составляет в среднем 17 ч.
Будесонид метаболизируется преимущественно с участием фермента CYP3A4. Метаболиты будесонида выводятся с мочой в неизмененном виде или в виде конъюгатов. В моче обнаруживается только незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1.2 л/мин).

Гликопиррония бромид
После ингаляции гликопиррония легочная биодоступность составляла 10.5% (при приеме активированного угля), в то время как его абсолютная биодоступность составляла 12.8% (без приема активированного угля), что подтвердило ограниченную абсорбцию проглоченного гликопиррония из ЖКТ и показало, что более 80% системной экспозиции гликопиррония связано с его абсорбцией в легких. При повторных ингаляциях гликопиррония в дозах от 12.5 до 50 мкг 2 раза/сут с помощью дозированного аэрозольного ингалятора у пациентов с ХОБЛ гликопирроний показал линейную фармакокинетику с небольшим системным накоплением в состоянии достижения равновесной концентрации в крови (медиана коэффициента накопления 2.2-2.5).
Vd гликопиррония бромида при ингаляционном применении составляет 6420 л.
Метаболизм гликопиррония бромида in vitro (микросомы печени и гепатоциты человека, собаки, крысы, мыши и кролика) был сопоставимым у разных видов, а основной метаболической реакцией было гидроксилирование на фенильном или циклопентильном кольцах. Было установлено, что CYP2D6 является единственным ферментом, участвующем в метаболизме гликопиррония бромида.
Среднее значение Т1/2 гликопиррония бромида при ингаляционном приеме в состоянии достижения равновесной концентрации гликопиррония бромида в крови у пациентов с ХОБЛ он колебался от 5 до 12 ч. У пациентов с ХОБЛ, получавших повторные ингаляции гликопиррония 2 раза/сут, процент дозы, выводимой с мочой, в состоянии достижения равновесной концентрации в крови составлял от 13% до 14.5%. Средние значения почечного клиренса были сопоставимыми при всем диапазоне тестируемых доз, а также после однократных и повторных ингаляций (диапазон колебаний почечного клиренса 281-396 мл/мин).

Показания

В качестве поддерживающей терапии ХОБЛ средней и тяжелой степени у взрослых пациентов, у которых не достигнут надлежащий контроль заболевания при терапии комбинацией ингаляционного ингаляционных ГКС и бета2-адреностимуляторов длительного действия или комбинацией бета2-адреностимуляторов длительного действия и антагониста м-холинорецепторов рецепторов длительного действия.
Для облегчения дыхания, уменьшения выраженности симптомов ХОБЛ и уменьшения частоты и тяжести обострений заболевания.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу, гликопиррония бромиду; детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью
Туберкулез легких (активная или неактивная форма), грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ИБС, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QT, нарушение функции щитовидной железы, закрытоугольная глаукома, нарушение мочеиспускания, доброкачественная гиперплазия предстательной железы, нарушения функции печени, нарушение функции почек.

Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности комбинацию будесонид/формотерол следует использовать только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Будесонид следует применять в минимальной эффективной дозе, необходимой для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.
Ингалируемый будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении в терапевтических дозах воздействия на ребенка не отмечено. Неизвестно, выделяется ли формотерол с грудным молоком у женщин. Комбинацию будесонид/формотерол можно назначать кормящим женщинам, только если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять при нарушении функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять при нарушении функции почек.
Применение у детей
Не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — психомоторное возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушения сна; очень редко — депрессия, нарушения поведения, нарушения вкуса.
Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту, гастроэнтерит, рвота; нечасто — диспепсия, зубной кариес.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ощущение сердцебиения; нечасто — тахикардия; редко — фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия; очень редко — стенокардия, колебания АД.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь.
Аллергические реакции: редко — крапивница.
Со стороны обмена веществ: очень редко — гипергликемия, симптомы системного действия ГКС (включая гипофункцию надпочечников).
Со стороны мочевыделительной системы: часто — инфекция мочевыводящих путей; нечасто — цистит, дизурия, задержка мочи.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — мышечная боль; нечасто — боль в конечностях, боль в скелетных мышцах грудной клетки.
Общие нарушения: нечасто — усталость, астения.
Системное действие ингаляционных ГКС может наблюдаться при приеме препарата в высоких дозах в течение продолжительного времени.
Применение бета2-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола, кетоновых производных.

Самовывоз в Москве

Ваша №1

Москва, б-р Осенний, 7, к.1

Планета Здоровья

Москва, ул. Маршала Мерецкова, 4

ЗдравСити

Москва, ул. Авангардная, 18

Ригла

Москва, ул. Маршала Катукова, 17/1

Планета Здоровья

Москва, ул. Дмитрия Донского, 11

Аптека

Москва, ул. Софьи Ковалевской, 6

Ригла

Москва, ул. Цюрупы, 13

Планета Здоровья

Москва, б-р Славянский, 5, к.1, стр.3

Ригла

Москва, ул. Таганская, 2

Самсон Фарма

Москва, ул. Шарикоподшипниковская, 13, стр.1

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Брейкбрайт в таблетках инструкция по применению
  • Брелок alligator td 350 инструкция
  • Брейк инсектицид инструкция по применению цена
  • Брелил краска для волос инструкция по применению
  • Бревиблок инструкция по применению в ампулах