Бримонидин-СЗ (Brimonidin-SZ) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Бримонидин-СЗ
💊 Состав препарата Бримонидин-СЗ
✅ Применение препарата Бримонидин-СЗ
📅 Условия хранения Бримонидин-СЗ
⏳ Срок годности Бримонидин-СЗ
Актуальная Офтальмология от Северной Звезды
Бримонидин-СЗ
Это видео содержит информацию, доступ к
которой могут иметь только специалисты в области медицины и фармации
Вы являетесь специалистом?
Да
Нет
Производство жидких лекарственных форм
В Ленобласти открылся новый корпус фармацевтического завода «Северная звезда»
Фармзавод «Северная Звезда» в Ленобласти запустил производство спреев, глазных капель и инъекционных растворов
Описание лекарственного препарата
Бримонидин-СЗ
(Brimonidin-SZ)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2023.02.08
Код ATX:
S01EA05
(Бримонидин)
Лекарственная форма
| Бримонидин-СЗ |
Капли глазные 2 мг/1 мл: фл.-капельница 5 мл рег. №: ЛП-(000567)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бримонидин-СЗ
Капли глазные в виде прозрачного раствора зеленовато-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, поливиниловый спирт, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, 1М раствор хлористоводородной кислоты или 1М раствор натрия гидроксида, вода очищенная.
5 мл — флаконы-капельницы полиэтиленовые (1) с пробками-капельницами — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Бримонидин — селективный агонист α2-адренорецепторов. При инстилляции 2 мг/мл раствора бримонидина снижение внутриглазного давления (ВГД) составляет 10-12 мм рт.ст. Максимальное снижение ВГД достигается через 2 ч, длительность действия — 12 ч.
Бримонидин обладает двойным механизмом действия: снижает ВГД за счет уменьшения продукции внутриглазной жидкости и усиления увеосклерального оттока.
При регулярном применении препарат Бримонидин-СЗ эффективно снижает внутриглазное давление, которое является ведущим фактором повреждения зрительного нерва и последующего ухудшения или потери зрения.
Бримонидин-СЗ можно применять в качестве монотерапии или в комбинации с препаратами других групп для снижения внутриглазного давления.
Фармакокинетика
Всасывание
После применения 2 мг/мл раствора глазных капель бримонидина 2 раза/сут на протяжении 10 дней среднее Cmax в плазме крови остается низким (в среднем 0/06 нг/мл).
Распределение
При инстилляции глазных капель максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 0,5-2,5 часа, период полувыведения препарата после местного применения в среднем составляет 2 часа.
Метаболизм
Связь с белками плазмы крови при местном применении составляет 29%. Бримонидин обратимо связывается с меланином. Концентрации бримонидина в радужной оболочке, ресничном теле и сетчатке после 2 недель закапывания в глаза в 3-17 раз превышали данные показатели после закапывания одной дозы препарата. Системное всасывание бримонидина при местном применении замедлено. Метаболизируется препарат преимущественно в печени.
Выведение
Бримонидин и его метаболиты выводятся почками.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста не отмечали отличий в безопасности или эффективности по сравнению с другими взрослыми пациентами. Cmax и T1/2 бримонидина были сходными у пожилых (65 лет и старше) и более молодых пациентов взрослой популяции, что демонстрирует отсутствие значимого влияния возраста на системное всасывание и на выведение бримонидина.
Пациенты с нарушением функции почек. Применение препарата у пациентов с нарушением функции почек не изучали, при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность.
Пациенты с нарушением функции печени. Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени не изучали, при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность.
Показания препарата
Бримонидин-СЗ
- открытоугольная глаукома;
- офтальмогипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, снижающими ВГД).
Режим дозирования
Для местного применения в виде инстилляций. В конъюнктивальный мешок пораженного глаза.
Рекомендуемая доза составляет по 1 капле 2 раза/сут с интервалами между введениями 12 ч.
С целью уменьшения возможной системной абсорбции препарата рекомендуется сдавливание слезного мешка у внутреннего угла глаза в течение 1 минуты. Этот прием следует выполнять сразу же после закапывания каждой капли. При необходимости применения препарата Бримонидин-СЗ с другими офтальмологическими средствами интервал между применяемыми средствами должен составлять не менее 10 мин. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Продолжительность терапии определяется врачом.
В случае пропуска очередного применения препарата Бримонидин-СЗ в назначенное время следует применить его как можно скорее в рекомендуемой дозе. Если пропуск дозы составляет около 12 ч, то препарат следует применить в следующее запланированное время. Не применять двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Не следует прекращать применение препарата Бримонидин-СЗ без консультации врача.
Особые группы пациентов
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
С осторожностью применять у пациентов с заболеваниями печени или почек, в т.ч. в анамнезе.
Режим дозирования у детей в возрасте от 2 лет аналогичен таковому у взрослых. Препарат Бримонидин-СЗ противопоказан для детей младше 2 лет.
Способ введения
- Вымыть руки.
- Открыть флакон. Важно, чтобы кончик флакона-капельницы не касался глаза, кожи вокруг глаза или пальцев.
- Наклонить голову назад и держать флакон вверх дном над глазом.
- Оттянуть нижнее веко вниз и посмотреть вверх. Удерживая и осторожно сжимая флакон с двух сторон, закапать 1 каплю в пространство между глазом и нижним веком.
- Следует прижать палец к уголку глаза, к носу или закрыть глаза на 2 мин. Это поможет предотвратить попадание препарата в кровоток.
- Повторить шаги с 3 по 5 для второго глаза, если это рекомендовано врачом.
- Плотно закрутить флакон колпачком.
Побочное действие
Резюме профиля безопасности
Наиболее часто встречаемыми нежелательными реакциями (НР) со стороны органа зрения являются аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век. Большинство НР имели быстропроходящий характер и легкую степень тяжести (не требуют прекращения лечения). По данным клинических исследований, симптомы аллергических реакций со стороны глаз наблюдались в 12.7% случаев (являясь причиной прекращения лечения в 11.5% случаев), при этом у большинства пациентов они проявлялись через 3-6 месяцев применения препарата.
Табличное резюме нежелательных реакций
Частота возникновения НР классифицирована согласно базе данных клинического исследования: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1 000, но <1/100), редко (>1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота возникновения неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Пострегистрационное применение 2 мг/мл глазных капель бримонидина выявило НР (указанные ниже), источником которых являлись спонтанные сообщения при неизвестном размере популяции, поэтому указать частоту их возникновения не представляется возможным:
- со стороны органа зрения: иридоциклит (передний увеит);
- со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции, включая эритему, отек лица, зуд, сыпь и вазодилатация сосудов кожи век;
- со стороны ЖКТ: тошнота.
Дети: апноэ, брадикардия, снижение АД, гипотермия, мышечная гипотония, бледность, сонливость, снижение внимания (см. раздел «Особые указания»).
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к бримонидину или к любым другим компонентам препарата;
- одновременный прием с ингибиторами МАО и трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами (в т.ч. миансерином);
- детский возраст до 2 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
В исследованиях на животных местное применение бримонидина не приводило к нарушению внутриутробного развития. Безопасность применения препарата в период беременности у человека не определена.
Применение бримонидина при беременности допускается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
Нет точных данных о проникновении в грудное молоко бримонидина при местном применении, однако риск не может быть исключен полностью. При применении препарата в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить на время лечения.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять у пациентов с заболеваниями печени, в т.ч. в анамнезе.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять у пациентов с заболеваниями почек, в т.ч. в анамнезе.
Применение у детей
Режим дозирования у детей в возрасте от 2 лет аналогичен таковому у взрослых. Препарат Бримонидин-СЗ противопоказан для детей младше 2 лет.
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Особые указания
При появлении признаков серьезных нежелательных реакций или реакций повышенной чувствительности следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Возможно повышение ВГД в случае развития реакций замедленной гиперчувствительности.
Пациент должен сообщить врачу о наличии в настоящее время или в анамнезе следующих заболеваний или состояний:
- заболевания почек, в т.ч. почечная недостаточность (КК ниже 40 мл/мин);
- заболевания печени, в т.ч. печеночная недостаточность;
- лечение антигипертензивными препаратами или сердечными гликозидами;
- депрессия;
- при ортостатической гипотензии, заболеваниях сердца (в т.ч. сердечная недостаточность), недостаточность мозгового кровообращения;
- синдром Рейно;
- облитерирующий тромбангиит.
Многодозовые флаконы
Сообщалось о случаях инфекционного воспаления роговицы при использовании многодозовых флаконов офтальмологических средств для местного применения, инфицированных пациентами. Данные пациенты, как правило, имели сопутствующее заболевание роговицы или поражения эпителия роговицы и конъюнктивы.
Не следует прикасаться наконечником флакона-капельницы к глазу или к окружающим глаз структурам, т.к. это может привести к загрязнению раствора бактериями, вызывающими инфекции глаза. Использование инфицированного раствора может привести к серьезному повреждению глаза с последующей потерей зрения (см. раздел «Режим дозирования»).
Не следует использовать препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе.
Если была перенесена офтальмологическая операция или возникло сопутствующее глазное заболевание (например, травма или инфекция), следует немедленно проконсультироваться с врачом относительно данного многодозового флакона-капельницы.
В состав препарата Бримонидин-СЗ входит консервант бензалкония хлорид, который может быть причиной возникновения раздражения глаза. Перед применением препарата линзы необходимо снять и установить их не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата. Бензалкония хлорид способен обесцвечивать мягкие контактные линзы.
Использование в педиатрии
Препарат противопоказан к применению у детей младше 2 лет.
У детей в возрасте от 2 до 7 лет при применении препарата возможно возникновение сонливости, что может являться причиной прекращения лечения. Следует тщательно контролировать состояние ребенка при применении препарата, т.к. высока вероятность появления сонливости. Частота сонливости может снижаться с увеличением возраста, но в большей степени определяется массой тела: у детей с массой тела ≤ 20 кг сонливость может отмечаться чаще по сравнению с детьми с массой тела > 20 кг.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Бримонидин-СЗ оказывает выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, т.к. часто вызывает состояние усталости и сонливость, снижение четкости зрения, особенно ночью или при недостаточной освещенности. Поэтому в период лечения препаратом следует воздержаться от вождения транспортных средств и обслуживания движущихся механизмов. Детям, применяющим препарат, запрещено управлять велосипедами и самокатами. Если в период лечения препаратом возникает острая необходимость управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пациент должен проконсультироваться с лечащим врачом.
Передозировка
Передозировка при местном применении проявляется нежелательными реакциями, описанными в разделе «Побочное действие».
Передозировка при случайном приеме препарата внутрь (взрослые пациенты)
Сообщений о случаях передозировки у взрослых достаточно мало.
Симптомы: возможны угнетение ЦНС, сонливость, угнетение и потеря сознания, артериальная гипотензия, брадикардия, снижение температуры тела, цианоз, апноэ, астения, рвота, судороги, аритмия, миоз.
Передозировка у детей
Передозировка бримонидином (в качестве дополнительной терапии врожденной глаукомы или случайном приеме внутрь) наблюдалась у детей младшего возраста (2-7 лет).
Симптомы: возможны потеря сознания, заторможенность, сонливость, артериальная гипотензия, гипотония, брадикардия, гипотермия, цианоз, бледность, угнетение и остановка дыхания.
Лечение
Проведение мероприятий, поддерживающих жизненно важные функции организма и устраняющих симптомы передозировки. Может потребоваться интубация трахеи для обеспечения функции дыхания и лечение в отделении интенсивной терапии (реанимации).
Лекарственное взаимодействие
Исследований по изучению взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами не проводилось.
Бримонидин противопоказан пациентам, принимающим ингибиторы МАО, и пациентам, принимающим трициклические или тетрациклические антидепрессанты (в т.ч. миансерин).
Бримонидин в концентрации 2 мг/мл может усиливать действие веществ, влияющих на ЦНС (этанол, барбитураты, опиоиды, седативные препараты и анестетики).
Следует проявлять осторожность в случае приема препаратов, способных воздействовать на всасывание в кровь и метаболизацию адреналина, норадреналина и других, так называемых биогенных аминов (хлорпромазин, метилфенидат, резерпин).
У некоторых пациентов после применения раствора бримонидина в концентрации 2 мг/мл отмечается небольшое снижение АД. Следует проявлять осторожность при одновременном применении с гипотензивными препаратами и/или препаратами группы сердечных гликозидов.
При одновременном системном введении агонистов или антагонистов адренорецепторов (например, изопреналина или празозина) в первый раз, а также при изменении дозы этих одновременно вводимых системных препаратов (независимо от способа их введения), могут возникать взаимодействия с агонистами α-адренорецепторов или воздействия на их эффекты.
Пациент должен сообщить лечащему врачу о планируемом, недавнем или приеме в настоящее время каких-либо других препаратов, в т.ч. безрецептурных
Условия хранения препарата Бримонидин-СЗ
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте. Препарат не требует специальных условий хранения.
Срок годности препарата Бримонидин-СЗ
Срок годности — 3 года. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности после вскрытия флакона-капельницы – 28 суток.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА НАО
(Россия)
|
|
111524 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Бримонидин – раствор капель глазных для снижения внутриглазного давления. В офтальмологии раствор применяется при лечении открытоугольной глаукомы и высокого офтальмотонуса.
Состав и форма выпуска
Бримонидин – раствор капель глазных прозрачный желтоватый, содержит:
- Активный компонент: бримонидина тартрат – 2 мг;
- Дополнительные вещества: цитрат натрия, бензалкония хлорид, лимонная к-та, натрия хлорид, спирт поливиниловый, хлороводородная кислота, вода.
Упаковка: флакончики пластиковые по 5 мл в картонной пачке с инструкцией.
Фармакологические свойства
Действующее вещество раствора глазных капель, бримонидина тартрат — агонист α2-адренорецепторов. В результате его избирательного действия снижается продукция внутриглазной жидкости и одновременно улучшается ее увеосклеральный отток, что приводит понижению внутриглазного давления. Действие раствора Бримонидин не вызывает мидриаза и вазоконстрикции микрососудов, оказывает незначительное влияние на сердечно-сосудистую систему.
При местном применении препарата, его терапевтический эффект начинается быстро и достигает максимума примерно через 2 часа. Длительность действия не превышает 12-ти часов.
Показания к применению
Повышенное внутриглазное давление (ВГД) при открытоугольной глаукоме и внутриглазной гипертензии, у пациентов с непереносимостью бета-блокаторов и недостаточностью терапевтического эффекта применения других антиглаукомных средств.
Способ применения и дозы
Стандартная дозировка раствора Бримонидин составляет 1 каплю препарата в пораженный глаз, каждые 12 часов (дважды в сутки).
Коррекции дозировки для применения у пожилых пациентов не требуется.
Во избежание риска возникновения системной абсорбции, рекомендуется сразу после закапывания капель прижимать на некоторое время внутренний угол глаза.
Противопоказания
- Индивидуальная гиперчувствительность.
- Возраст пациента до 18 лет.
- Прием ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов.
- Грудное вскармливание.
С осторожностью, раствор назначается пациентам с депрессией, нарушениями мозгового и коронарного кровообращения, ортостатической гипотензией.
Женщинам, в период беременности, Бримонидин назначается только в случае острой необходимости с адекватной оценкой вреда для плода.
Побочные действия
- Гиперемия глаз, транзиторное жжение или покалывание в глазу, раздражение слизистых глаз (аллергические реакции, конъюнктивит), блефарит, затуманенное зрение, светобоязнь, отек конъюнктивы, эрозии роговицы, окрашивание роговицы, нарушения зрения, сухость глаз, ирит, астения, миоз (очень редко).
- Сухость во рту и в носу, изменение вкусовых ощущений, мышечная слабость, обморок, бессонница.
- Учащение пульса, тахикардия, аритмия, головные боли, сонливость, диспное, депрессия.
Передозировка
При применении раствора Бримонидин согласно инструкции, передозировка маловероятна.
Случайный прием препарата внутрь может привести к развитию системных побочных реакций, что требует назначения симптоматической терапии.
Лекарственные взаимодействия
Не рекомендуется применение одновременно с приемом веществ, угнетающих центральную нервную систему (барбитураты, опиаты, алкоголь, седативные средства, анестетики).
С осторожностью, раствор глазных капель назначают лицам, принимающим препараты, способные оказывать влияние на процессы метаболизма и нейрональный обратный захват аминов (резерпин, хлорпромазин, метилфенидат), а также антигипертензивные препараты, сердечные гликозиды, альфа-адреноблокаторы.
Особые указания
В период лечения раствором Бримонидин, пациентам необходимо регулярно контролировать уровень ВГД.
Применение раствора данных глазных капель может вызывать развитие побочных эффектов со стороны нервной системы, а также нарушение зрения. Поэтому в период лечения препаратом, лучше отказаться от работы с потенциально опасными движущимися механизмами и не садиться за руль.
Хранить раствор Бримонидин необходимо в затемненном месте, при комнатной температуре. Не давать детям.
Срок хранения — 2 года. Срок годности раствора после вскрытия флакона, составляет 28 дней.
Цена препарата Бримонидин
Данные отсутствуют.
Аналоги Бримонидина
Азопт |
Бетоптик |
Ксалаком |
Фотил |
Обратившись в «Московскую Глазную Клинику», Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.
Клиника работает семь дней в неделю без выходных, с 9 до 21 ч. Записаться на прием и задать специалистам все интересующие Вас вопросы можно по телефонам 8 (800) 777-38-81 и 8 (499) 322-36-36 или онлайн, воспользовавшись соответствующей формой на сайте.
Запишитесь на прием к врачу офтальмологу
Заполните форму и получите скидку 15 % на диагностику!
1 мл раствора содержит:
действующее вещество: бримонидина тартрата 2 мг;
вспомогательные вещества-, бензалкония хлорид; спирт поливиниловый; натрия хлорид; натрия цитрат; кислота лимонная, моногидрат; 1 М раствор натрия гидроксида/25 % раствор кислоты хлористоводородной (для коррекции pH); вода для инъекций.
Прозрачный раствор, без видимых частиц.
Симпатомиметики для лечения глаукомы.
Код ATX: S01E А05.
Фармакодинамика
Бримонидин является агонистом α-2-адренергического рецептора. Сродство бримонидина к α-2- адренергическим рецепторам в 1000 раз больше в сравнении со сродством к α-1- адренергическим рецепторам. Благодаря этому бримонидин приводит к отсутствию мидриаза и вазоконстрикции в микрососудах, связанных с ксеногенными трансплантатами человеческого ретина.
Местное применение бримонидина тартрата снижает внутриглазное давление (ВГД) с минимальным влиянием на работу сердечно-сосудистой системы и органов дыхания.
Ограниченные данные касательно применения препарата пациентам с бронхиальной астмой не подтвердили возникновения побочных действий.
Местно применяемый бримонидина тартрат характеризуется быстрым началом действия, а его максимальное гипотензивное действие возникает через 2 часа после введения дозы. В двух клинических исследованиях, проведенных в течение года, бримонидина тартрат снизил значение ВГД примерно на 4-6 мм ртутного столба.
Согласно флюорофотометрическим исследованиям на животных и при участии добровольцев, бримонидина тартрат проявляет двойной механизм действия. Вероятно, бримонидин снижает внутриглазное давление путем уменьшения синтеза внутриглазной жидкости и усиления увеосклерального оттока.
Клинические исследования подтверждают, что бримонидина тартрат можно эффективно комбинировать с бета-адреноблокаторами для местного применения. Краткосрочные клинические исследования подтверждают также, что бримонидина тартрат, содержащийся в глазных каплях, оказывает существенное клиническое аддитивное действие в сочетании с травопростом (6 недель) и латанопростом (3 месяца).
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После 10 дней введения в конъюнктивальный мешок 0,2% раствора 2 раза в сутки наблюдалась низкая концентрация бримонидина в плазме (Сmах составляла в среднем 0,06 нг/мл).
После многократного применения препарата (2 раза в сутки в течение 10 дней) зафиксировано небольшая кумуляция препарата в крови. Площадь под кривой «плазменная концентрация-время» в течение 12 часов при равновесном состоянии (AUC0-12 часов) составляла 0,31 нг ч/мл по сравнению с 0,23 нг-ч/мл после введения первой дозы. Средний период полувыведения из общего кровообращения после местного введения препарата составлял примерно 3 часа.
Связывание бримонидина с белками плазмы крови после местного введения составляет примерно 29%.
В тканях глаза бримонидин обратимо связывается с меланином in vitro и in vivo. После двух недель применения в глаза концентрации бримонидина в радужной оболочке и собственной сосудистой оболочке глаза были в 3-17 раз выше, чем после однократной дозы. В случае отсутствия меланина накопления не наблюдается.
Значение связывания с меланином не выяснено. Однако биомикроскопическоие исследование пациентов, получавших бримонидина тартрат в каплях глазных до 1 года, не показало наличия каких-либо существенных побочных реакций относительно глаз. У обезьян, получавших дозы примерно в 4 раза превышающие рекомендованную дозу бримонидина тартрата, не было выявлено значительной глазной токсичности.
Метаболизм и выведение
У человека бримонидин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта и быстро выводится после перорального приема. Существенная часть дозы (около 75%) выводится с мочой в виде метаболитов за 5 дней; неизмененный препарат в моче не обнаружен. Результаты исследований in vitro, которые проводились с использованием животной и человеческой печени, свидетельствуют о том, что его метаболизм обусловлен преимущественно альдегидоксидазой и цитохромом Р450. Считается, что системное выведение в основном обусловлено печеночным метаболизмом.
Кинетический профиль
После однократного применения препарата в дозе 0,08%, 0,2% и 0,5% не обнаружены существенные отклонения от пропорциональной зависимости между концентрацией в плазме крови Сmах И AUC.
Фармакокинетика в особых группах пациентов
Пациенты пожилого возраста.
Сmах, AUC и период полувыведения бримонидина после однократной дозы подобные у пациентов пожилого возраста (от 65 лет и старше) и у младших по возрасту пациентов, что указывает на то, что возраст не влияет на его системную абсорбцию и элиминацию.
Клинические исследования, которые длились 3 месяца, с участием пациентов пожилого возраста, подтвердили, что общее воздействие бримонидина был очень незначительно.
Снижение повышенного внутриглазного давления (ВДГ) у пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией.
— Как монотерапия у пациентов, для которых местное применение бета-блокаторов противопоказано.
— При комбинированном лечении с другими лекарственными средствами, снижающими внутриглазное давление, если снижение давления с применением этих препаратов недостаточно.
Для местного применения в офтальмологии.
При использовании более чем одного офтальмологического лекарственного средства рекомендуется соблюдение перерывов между их применением не менее 5-15 минут.
Как и в случае применения любых других глазных капель, для уменьшения возможной системной абсорбции бримонидина, сразу после закапывания лекарственного средства рекомендуется прижать и удерживать в течении одной минуты слезный мешок на внутреннем углу глаза (нажатие слезной точки). Это действие следует выполнять сразу
Взрослые, включая пациентов пожилого возраста
Рекомендуется применение 1 капли лекарственного средства в глаз (глаза) 2 раза в сутки с перерывом примерно 12 часов. Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени и почек
Не проводились исследования применения лекарственного средства пациентам с нарушениями функции печени или почек.
Дети
У подростков (от 12 до 17 лет) клинических исследований не проводилось.
Бримоген не рекомендуется для детей младше 12 лет и противопоказан новорожденным и младенцам (младше 2 лет). Известно, что у новорожденных могут возникать тяжелые побочные реакции.
Безопасность и эффективность у детей не установлены.
Наиболее часто возникают (встречаются у 22-25% пациентов) такие побочные действия как сухость во рту, гиперемия и чувство жжения/покалывания глаз. Они обычно проходящие и обычно не имеют серьезности, требующей прекращения лечения.
Симптомы аллергических реакций со стороны глаз встречались у 12,7% пациентов, участвовавших в клинических исследованиях (у 11,5% вызывая абстинентный синдром). Такие реакции в большинстве случаев возникали между 3-м и 9-м месяцами лечения.
В каждой нижеприведенной группе нежелательные явления определены в порядке уменьшения их серьезности. Частота возникновения побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто (>1/10) часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (<1/100); редко (от ≥1/1000 до <1/100); очень редко (<1/10000); неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: нечасто — системные аллергические реакции.
Со стороны психики: нечасто — депрессия; очень редко — бессонница.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль, сонливость; часто — головокружение, нарушение вкуса; очень редко — потеря сознания.
Со стороны органов зрения: очень часто — раздражение глаз (гиперемия, жжение и покалывание, зуд, ощущение инородного тела, фоликулез конъюнктивы), нечеткость зрения, аллергический блефарит, аллергический блефароконъюнктивит, аллергический конъюнктивит, аллергическая реакция глаз и фолликулярный конъюнктивит; часто — местное раздражение (отек и покраснение век, воспаление краев век, отек конъюнктивы и наличие выделений из конъюнктивального мешка, боль в глазах и слезотечение), фоточувствительность, повреждение (эрозия) и изменение цвета эпителия роговицы, сухость глаз, бледность конъюнктивы, нарушение зрения, конъюнктивит; очень редко — ирит, миоз.
Со стороны сердца: нечасто — сердцебиение /аритмия (в том числе брадикардия и тахикардия).
Со стороны сосудов: очень редко — гипертензия, гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — симптомы со стороны верхних дыхательных путей; нечасто — сухость слизистой оболочки носа; редко — одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — сухость слизистой оболочки полости рта; часто — желудочно-кишечные расстройства.
Общие расстройства и расстройства в месте введения: очень часто — усталость; часто — астения. Ниже приведены побочные эффекты, которые наблюдали в период постмаркетингового применения бримонидина тартрата в виде раствора глазных капель в клинической практике. Отчеты основаны на добровольных сообщениях неизвестного от неизвестного количества пациентов, поэтому невозможно оценить частоту их возникновения.
Со стороны органов зрения: иридоциклит (передний увеит), зуд век.
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожные реакции, включая эритему, отек лица, зуд, сыпь и расширение кровеносных сосудов.
У новорожденных и младенцев, у которых элементом терапии врожденной глаукомы было применение бримонидина, наблюдались симптомы передозировки такие как потеря сознания, летаргия, сонливость, снижение артериального давления, вялость, брадикардия, гипотермия, цианоз, бледность, угнетение дыхания и апноэ.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским сотрудникам рекомендуется сообщить о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства и неэффективности лекарственных средств в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», www.rceth.by.
— Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.
— Новорожденные и младенцы (младше 2 лет).
— Одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и антидепрессантами, которые влияют на норадренергическую передачу (например, трициклические антидепрессанты, миансерин).
Передозировка при офтальмологическом применении (взрослые).
В полученных сообщениях обычно указывалось о случаях, которые уже были описаны как побочные реакции.
Системная передозировка вследствие случайного проглатывания (взрослые).
Существуют ограниченные данные о случайном приеме внутрь бримонидина взрослыми пациентами. Единственным побочным действием, о котором сообщалось, было гипотензия. Сообщалось, что данный эпизод сопровождался рикошетной гипертензией.
Лечение пероральной передозировки включает поддерживающую терапию и симптоматическое лечение; необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей пациента.
Сообщалось о передозировке другими альфа-2-агонистами, которые вызывали при приеме внутрь такие симптомы как гипотензия, астения, рвота, летаргия, седация, брадикардия, аритмия, миоз, апноэ, гипотония, гипотермия, дыхательная недостаточность и судороги.
Педиатрическая популяция.
Сообщалось про серьезные побочные эффекты после случайного применения препарата детьми.
Пациенты испытывали симптомы угнетения ЦНС, как правило, преходящую кому или низкий уровень сознания, летаргию, сонливость, гипотонию, брадикардию, гипотермию, бледность, угнетение дыхания и апноэ, и требовали госпитализации в реанимационное отделение с интубацией при наличии показаний. Сообщалось, что все пациенты полностью выздоровели, обычно в течение 6-24 часов.
Только для местного применения в офтальмологии. Не принимать внутрь и не вводить в виде инъекций.
С детьми в возрасте 2 лет и старше, особенно в возрасте от 2 до 7 лет и/или с массой тела ≤20 кг, следует относиться с осторожностью и внимательно следить за ними из-за высокой частоты и тяжести сонливости.
Следует с осторожностью применять препарат при лечении пациентов с тяжелыми или нестабильными и неконтролируемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.
У некоторых пациентов (12,7%) в ходе клинических исследований наблюдались аллергические реакции со стороны глаз после приема бримонидина. В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить применение бримонидина.
Отмечались замедленные реакции гиперчувствительности со стороны глаз после применения бримонидина, некоторые из них были связаны с увеличением ВДГ.
Следует с осторожностью применять препарат пациентам с депрессией, церебральной или коронарной недостаточностью, синдромом Рейно, ортостатической гипотензией или облитерирующим тромбангиитом.
Влияние лекарственного средства на пациентов с печеночной или почечной недостаточностью не исследовалось, поэтому следует быть осторожным при применении препарата пациентам с соответствующими заболеваниями.
Консервант, входящий в состав лекарственного препарата, бензалкония хлорид, может вызвать раздражение глаз, симптомы «сухого глаза», оказывать влияние на роговицу глаза. По этой причине требуется тщательный мониторинг за пациентом при частом и длительном применении препарата. Следует с осторожностью назначать пациентам с симптомами «сухого глаза» Бримоген, так как бензалкония хлорид может вызвать повреждение роговицы.
Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением снимите контактные линзы и подождите не менее 15 минут перед повторной вставкой. Бензалкония хлорид может вызвать изменение цвета или обесцвечивание мягких контактных линз.
Беременность
Безопасность использования беременным женщинам не установлена. В исследованиях на животных бримонидина тартрат не оказывал тератогенных эффектов. Было показано, что у кроликов бримонидина тартрат в плазме при более высоких уровнях, чем достигается во время терапии у людей, вызывает повышенную предимплантационную потерю и снижение постнатального роста. Препарат следует применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли бримонидин в грудное молоко, поэтому лекарственный препарат не следует применять в период кормления грудью.
Бримонидин может вызвать ощущение усталости и/или сонливости, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Бримонидин может также приводить к нарушению остроты зрения и/или нечеткости зрения, и препятствовать способности управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы, особенно ночью или при уменьшенном освещении. Пациент должен подождать до исчезновения этих симптомов, прежде чем приступать к управлению транспортным средством или обслуживанию механизмов.
Препарат противопоказан пациентам, которые проходят лечение с применением ингибиторов МАО, и пациентам, принимающим антидепрессанты, влияющие на норадренергическую передачу (то есть трициклические антидепрессанты и миансерин).
Хотя специфические исследования взаимодействия бримонидина с лекарственными средствами не проводили, следует учитывать возможность усиления эффекта лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС) (алкоголь, барбитураты, опиаты, седативные препараты или анестетики).
Отсутствуют доступные данные об уровне циркулирующих катехоламинов после приема Бримогена.
Следует с осторожностью назначать пациентам, которые принимают лекарственные средства, влияющие на метаболизм и увеличивают концентрацию аминов в плазме крови (например, хлорпромазин, метилфенидат, резерпин).
После применения бримонидина у некоторых пациентов наблюдалось незначительное снижение артериального давления. Следует быть осторожными, применяя бримонидин одновременно с антигипертензивным и/или сердечными гликозидами.
Рекомендуется соблюдать осторожность в начале лечения (или при изменении дозы препарата) во время комбинированной терапии с системными средствами (независимо от их фармацевтической формы), которые могут взаимодействовать с агонистами альфа-адренорецепторов или влиять на их эффективность, то есть агонистами или антагонистами адренорецепторов (например, изопреналина, празозина).
Капли глазные, раствор, 2 мг/мл
По 5 мл в непрозрачном полиэтиленовом флаконе с капельницей из полиэтилена и завинчивающейся крышкой из полиэтилена белого цвета; по 1 или по 3, или по 6 флаконов в картонной коробке.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Срок годности после вскрытия флакона — 28 дней. Не применять после окончания срока годности.
Применять по назначению врача.
Производитель (Заявитель)
Производитель, ответственный за качество:
Фармаселект Интернейшнл Битайлюнгз ГмбХ.
Эрнст-Мелхиор-Гассе20, 1020 Вена, Австрия.
Телефон/факс: +43 178603860/+43 1786038620
Электронная почта: regulatory@pharmaselect.com
Импортер и организация, уполномоченная принимать претензии от потребителя и ее юридический адрес:
Общество с ограниченной ответственностью «Польмед»,
ул. Инженерная, д. 7, пом. 2, комн. 11, 220075, г. Минск, Республика Беларусь.
тел. (+ 375 17) 378-38-81, e-mail: polmed2003@tut.by
Бримонидин-СЗ, 2 мг/мл, капли глазные
Действующее вещество: бримонидина тартрат
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат предназначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Бримонидин-СЗ и для чего его применяют.
- О чём следует знать перед применением препарата Бримонидин-СЗ.
- Применение препарата Бримонидин-СЗ.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Бримонидин-СЗ.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Бримонидин-СЗ и для чего его применяют
Препарат Бримонидин-СЗ содержит бримонидина тартрат, который снижает внутриглазное давление (ВГД). Он может применяться самостоятельно или в комбинации с препаратами других групп для снижения ВГД.
Показания к применению
Препарат Бримонидин-СЗ применяется для лечения повышенного ВГД у взрослых и детей старше 2 лет при:
- открытоугольной глаукоме;
- повышенном внутриглазном давлении.
Способ действия препарата Бримонидин-СЗ
При регулярном применении препарат Бримонидин-СЗ эффективно снижает внутриглазное давление, которое является ведущим фактором повреждения зрительного нерва и последующего ухудшения или потери зрения. Бримонидин обладает двойным механизмом действия и снижает ВГД за счёт уменьшения продукции внутриглазной жидкости и усиления её оттока. Максимальное действие препарата развивается через 2 часа после закапывания и длится до 12 часов.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чём следует знать перед применением препарата Бримонидин-СЗ
Не применяйте препарат Бримонидин-СЗ:
- если у Вас аллергия на бримонидина тартрат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
-если Вы в данный момент принимаете препараты для лечения депрессии из группы ингибиторов моноаминооксидазы, трициклические или тетрациклические антидепрессанты.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Бримонидин-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом.
При появлении признаков серьёзных нежелательных реакций или реакций гиперчувствительности следует немедленно прекратить использование этого препарата и обратиться к врачу. Возможно повышение внутриглазного давления в случае развития реакций замедленной гиперчувствительности.
Сообщите врачу, если у Вас есть или были в прошлом следующие заболевания или состояния:
- заболевания почек, в том числе почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 40 мл/мин);
- заболевания печени, в том числе печёночная недостаточность;
- если Вы принимаете препараты для снижения артериального давления или сердечные гликозиды;
- депрессия;
- если Вы испытываете головокружение при резком изменении положения тела из положения сидя/лёжа в положение стоя, связанное с резким снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия);
- если у Вас есть заболевания сердца (в том числе сердечная недостаточность) или недостаточность мозгового кровообращения;
- если у Вас наблюдается спазм сосудов конечностей в ответ на воздействие холода или при эмоциональном напряжении, сопровождающийся изменением цвета кожных покровов (синдром Рейно);
- если у Вас есть прогрессирующее воспалительное поражение мелких и средних вен верхних и нижних конечностей, сопровождающиеся онемением, покалыванием, в тяжёлых случаях болевым синдромом {облитерирующий тромбоангинит).
Многодозовые флаконы
Сообщалось о случаях инфекционного воспаления роговицы при использовании многодозовых флаконов офтальмологических средств для местного применения, инфицированных пациентами. Данные пациенты, как правило, имели сопутствующее заболевание роговицы или поражения эпителия роговицы и конъюнктивы.
Не прикасайтесь наконечником флакона-капельницы к глазу или к окружающим глаз структурам, так как это может привести к загрязнению раствора бактериями, вызывающими инфекции глаза. Использование загрязнённого раствора может привести к серьёзному повреждению глаза с последующей потерей зрения (см. раздел «Способ введения»).
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе.
Если Вы перенесли операцию на глазу или у Вас возникло сопутствующее глазное заболевание (например, травма или инфекция), немедленно проконсультируйтесь с врачом относительно данного многодозового флакона-капельницы.
Дети и подростки
Препарат противопоказан к применению у детей младше 2 лет.
У детей в возрасте от 2 до 7 лет при применении препарата возможно возникновение сонливости, что может являться причиной прекращения лечения. Тщательно контролируйте состояние Вашего ребёнка при применении препарата, так как высока вероятность появления сонливости. Частота сонливости может снижаться с увеличением возраста, но в большей степени определяется массой тела: у детей с массой ≤20 кг сонливость может отмечаться чаще по сравнению с детьми с массой >20 кг.
Другие препараты и препарат Бримонидин-СЗ
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарственных препаратов:
- препаратов для лечения депрессии из группы ингибиторов моноаминооксидазы, а также трициклических и тетрациклических антидепрессантов (в том числе миансерина), так как совместное применение этой группы препаратов и бримонидина противопоказано (см. раздел «Противопоказания»);
- препаратов, которые воздействуют на центральную нервную систему (ЦНС), например, алкоголь, барбитураты, наркотические обезболивающие средства, седативные препараты или анестетики. Бримонидин усиливает действие этих веществ на ЦНС;
- хлорпромазина, метилфенидата и резерпина (для лечения психических/личностных расстройств);
- препаратов для лечения повышенного артериального давления;
- препаратов из группы сердечных гликозидов.
Также сообщите врачу о любых вновь назначенных Вам препаратах или об изменении дозы препаратов, принимаемых в данный момент.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Безопасность применения препарата в период беременности у человека не определена. Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, если это чётко предписано Вашим врачом.
Грудное вскармливание
При применении препарата в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить на время лечения.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Бримонидин-СЗ оказывает выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, так как часто вызывает состояние усталости и сонливость, особенно ночью или при недостаточной освещённости. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если Вы применяете препарат Бримонидин-СЗ. Детям, применяющим препарат, запрещено управлять велосипедами и самокатами. Если у Вас в период применения препарата возникает острая необходимость управлять транспортными средствами или работать с механизмами, необходимо перед этим проконсультироваться с лечащим врачом.
Препарат Бримонидин-СЗ содержит бензалкония хлорид. Бензалкония хлорид может раздражать глаза. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно. Бензалконий хлорид может изменять цвет мягких контактных линз.
3. Применение препарата Брнмонидин-СЗ
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза составляет по 1 капле 2 раза в сутки с интервалами между введениями 12 часов.
Если Вы используете Бримонидин-СЗ с другими офтальмологическими средствами, капли следует закапывать с интервалом не менее 10 минут. Глазные мази применяются в последнюю очередь.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Сообщите врачу, если у Вас есть или были в прошлом заболевания печени или почек.
Применение у детей и подростков
Режим дозирования у детей в возрасте от 2 лет аналогичен таковому у взрослых.
Препарат Бримонидин-СЗ противопоказан для детей младше 2 лет.
Путь и способ введения
Препарат Бримонидин-СЗ предназначен для закапывания в глаза независимо от приёма пищи.
Способ введения
- Вымойте руки.
- Откройте флакон. Обратите особое внимание, чтобы кончик флакона-капельницы не касался глаза, кожи вокруг глаза или пальцев.
- Наклоните голову назад и держите флакон вверх дном над глазом.
- Оттяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх. Удерживая и осторожно сжимая флакон с двух сторон, закапайте одну каплю в пространство между глазом и нижним веком.
- Прижмите палец к уголку глаза, к носу или закройте глаза на 2 минуты. Это поможет предотвратить попадание препарата в кровоток.
- Повторите шаги с 3 по 5 для второго глаза, если это рекомендовано врачом.
- Плотно закрутите флакон колпачком.
Продолжительность терапии определяется врачом.
Если Вы применили препарата Бримонидин-СЗ больше, чем следовало
Передозировка при местном применении
Передозировка при местном применении проявляется нежелательными реакциями, описанными в разделе «Возможные нежелательные реакции».
Передозировка при случайном приёме препарата внутрь (взрослые пациенты)
Сообщений о случаях передозировки у взрослых достаточно мало. У Вас могут наблюдаться следующие симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС), сонливость, угнетение и потеря сознания, снижение артериального давления (гипотензия), замедление сердечного ритма (брадикардия), снижение температуры тела, синеватый оттенок кожных покровов (цианоз), остановка дыхания (апноэ), астения, рвота, судороги, нарушения сердечного ритма (аритмия), сужение зрачка (миоз).
Передозировка у детей
Передозировка бримонидином (в качестве дополнительной терапии врождённой глаукомы или случайном приёме внутрь) наблюдалась у детей младшего возраста (2–7 лет).
Симптомами могут быть: потеря сознания, заторможенность, сонливость, снижение артериального давления (гипотензия), гипотония, замедление сердечного ритма (брадикардия), понижение температуры тела (гипотермия), синеватый оттенок кожных покровов (цианоз), бледность, угнетение и остановка дыхания.
Лечение
Лечение передозировки заключается в проведении мероприятий, поддерживающих жизненно-важные функции организма и снимающих симптомы передозировки. Может потребоваться введение гибкой трубки в верхние дыхательные пути для обеспечения функции дыхания (интубация трахеи) и лечение в отделении интенсивной терапии (реанимации).
Если Вы забыли применить препарат Бримонидин-СЗ
Если Вы забыли применить препарат Бримонидин-СЗ в назначенное время, то примените его как можно скорее в дозе, указанной в листке-вкладыше. Если пропуск дозы составляет около 12 часов, то примените препарат в следующее запланированное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили применение препарата Бримонидин-СЗ
Не прекращайте применение препарата Бримонидин-СЗ, не посоветовавшись с врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Бримонидин-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При появлении следующих серьёзных нежелательных реакций сразу прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу.
Серьёзные нежелательные реакции, частота возникновения которых не более чем у 1 человека из 10:
- появление ярко-красных пятен на глазу (кровоизлияние в конъюнктиву);
- катаракта;
- кровоизлияние в стекловидное тело;
- повреждение роговой оболочки глаза, которое сопровождают сильная боль, светобоязнь и слезотечение, покраснение глаза и невозможность открыть веки (эрозия и помутнение роговицы).
Серьёзные нежелательные реакции, частота возникновения которых не более чем у 1 человека из 100:
- системные аллергические реакции, которые могут проявляться распространяющейся сыпью на коже, сопровождающейся повышением температуры, отёками верхних дыхательных путей (ангионевротический отёк) и другими тяжёлыми или жизнеугрожающими состояниями;
- депрессия;
- сердцебиение/аритмии (с учащением или замедлением сердечного ритма).
Серьёзные нежелательные реакции, частота возникновения которых не более чем у 1 человека из 10000:
- повышение или снижение артериального давления.
Серьёзные нежелательные реакции, частота возникновения которых не известна:
- иридоциклит (передний увеит).
Следующие нежелательные реакции могут проявляться по-разному у каждого конкретного пациента и не исключают необходимость консультации с врачом.
Очень частные нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- головная боль, сонливость;
- конъюнктивальная инъекция;
- ощущение жжения;
- зуд кожи век и слизистой оболочки глаз;
- ощущение инородного тела в глазу;
- нарушение чёткости зрительного восприятия;
- воспаление краёв век (аллергический блефарит);
- аллергический блефароконъюнктивит;
- аллергический конъюнктивит;
- фолликулярный конъюнктивит;
- сухость слизистой оболочки полости рта;
- утомляемость.
Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- гриппоподобный синдром;
- инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), насморк;
- воспаление околоносовых пазух (синусит), в том числе инфекционный;
- головокружение;
- нарушение вкусовых ощущений;
- покраснение и отёк век, воспаление век (блефарит);
- отёк конъюнктивы и слизистое отделяемое из глаз;
- конъюнктивит;
- ретенционное слезотечение (вызванное нарушением оттока слёзной жидкости);
- избыточное слезотечение (эпифора);
- боль в глазу;
- фолликулёз конъюнктивы глаз;
- местные аллергические реакции слизистой оболочки глаз (в том числе кератоконъюнктивит);
- кератит;
- поражение век;
- повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность), светобоязнь;
- поверхностная пятнистая кератопатия;
- выпадение поля зрения;
- плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения, нарушение функции стекловидного тела;
- сухость и раздражение слизистой оболочки поверхности глаза;
- побледнение конъюнктивы;
- бронхит, фарингит;
- кашель, одышка;
- нераспространённая кожная сыпь;
- повышенный уровень холестерина в крови;
- патологическая утомляемость (астения).
Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- острое гнойное воспаление волосяного фолликула ресницы (ячмень);
- сухость слизистой оболочки носа;
Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- одышка.
Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- обморок;
- бессонница;
- воспаление радужной оболочки глаза (ирит);
- сужение зрачка (миоз).
Нежелательные реакции неизвестной частоты (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- аллергические реакции со стороны кожи, включая эритему, отёк лица, зуд, сыпь и расширение сосудов кожи век;
- тошнота.
Дополнительные нежелательные реакции у детей
У детей дополнительно могут наблюдаться:
Серьёзные нежелательные реакции (частота возникновения неизвестна):
- замедление ритма сердца (брадикардия), снижение артериального давления;
- остановка дыхания (апноэ);
- снижение температуры тела (гипотермия).
Нежелательные реакции неизвестной частоты:
- мышечная гипотония, бледность, сонливость;
- снижение внимания.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через сайт Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.gov.ru. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Также Вы можете сообщить о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Россия
109074, Москва, Славянская площадь д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Тел: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30
электронная почта: npr@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru
5. Хранение препарата Бримонидин-СЗ
Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке препарата после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Храните препарат Бримонидин-СЗ в оригинальной упаковке (флакон в пачке), при температуре ниже 25 °C.
Срок годности препарата: 2 года. Срок годности после вскрытия флакона-капельницы — 28 суток.
Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не понадобится. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Действующим веществом является бримонидина тартрат. В 1 мл препарата содержится 2 мг бримонидина тартрата.
Вспомогательными веществами являются бензалкония хлорид, поливиниловый спирт, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, лимонная кислота моногидрат, 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида, вода очищенная.
Внешний вид препарата Бримонидин-СЗ и содержимое его упаковки
Препарат Бримонидин-СЗ капли глазные представляет собой прозрачный раствор зеленовато-жёлтого цвета.
По 5 мл во флаконы-капельницы типа ФКП из полиэтилена низкого давления 10 % + полиэтилена высокого давления 90 % с пробками-капельницами типа ПК из полиэтилена высокого давления + скользящая добавка и крышками навинчиваемыми типа КН из полиэтилена низкого давления.
1 флакон-капельницу вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок- вкладыш) помещают в пачку картонную.
Держатель регистрационного удостоверения:
Россия
НАО «Северная звезда»
Юридический адрес предприятия-производителя:
111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, этаж 2, помещ. 47.
Производитель (первичная упаковка):
Россия
АО «Институт молекулярной диагностики «Диафарм»
140009, Московская обл., г. Люберцы, ул. Митрофанова, д. 20а.
Производитель (вторичная упаковка):
Россия
НАО «Северная звезда»
Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская д. 4.
Выпускающий контроль качества:
Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская д. 4, корп. 1.
тел/факс: (812) 309-21-77
электронная почта: safety@ns03.ru
Все претензии от потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
Россия
НАО «Северная звезда»
Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская д. 4 корп. 1 тел/факс: (812) 309-21-77
электронная почта: safety@ns03.ru