Бромгексин берлин хеми сироп инструкция по применению детям

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь. Прозрачный, бесцветный, слегка вязкий, с характерным абрикосовым запахом.

Состав

Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид (0,8 мг/мл).

5 мл микстуры (1 мерная ложка) содержат бромгексина гидрохлорида 4 мг.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитол, концентрат ароматического вещества с запахом абрикоса, хлористоводородная кислота 0.1М (3.5% раствор), вода очищенная.

Производство

BERLIN-CHEMIE AG (Германия)

Упаковка

Флакон темного стекла 60 или 100 мл — пачка картонная с мерной ложкой.

Фармакологическая группа

Муколитический и отхаркивающий препарат

Действие

Муколитическое, отхаркивающее.

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, оссоциированных с нарушением секреции и транспорта мокроты:

• острый и хронический бронхит,
• бронхоэктазы,
• трахеобронхит,
• пневмония,
• эмфизема легких,
• муковисцидоз,
• туберкулез,
• пневмокониоз.

Применение и дозировка

Раствор Бромгексин 4 Берлин-Хеми принимать внутрь. Взрослым и детям старше 14 лет — по 8–16 мг 3 раза в сутки; детям до 14 лет и пациентам массой тела менее 50 кг — по 8 мг 3 раза в сутки; детям до 6 лет — по 4 мг 3 раза в сутки.

В виде ингаляций. Взрослым — по 8 мг, детям старше 10 лет — по 4 мг, в возрасте 6–10 лет — по 2 мг. В возрасте до 6 лет — применяют в дозах до 2 мг. Ингаляции проводят 2 раза/сут.

Терапевтическое действие может проявиться на 2–5 день лечения.

Противопоказания и ограничения

• повышенная чувствительность к бромгексину или другим компонентам препарата;
• язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки в анамнезе;
  врожденная непереносимость фруктозы,
• беременность (I триместр) и период лактации;
• детский возраст до 2 лет.

Не разрешается применять в сочетании с противокашлевыми средствами (кодеином), так как при подавленном кашлевом рефлексе возможен застой секрета в дыхательных путях.

С осторожностью:

• почечная и/или печеночная недостаточность,
• нарушение моторики бронхов с чрезмерным скоплением секрета,
• возраст от 2 до 6 лет — только по назначению врача,
• беременность (II и III триместр) — только по назначению врача.

Хранение

Раствор Бромгексин 4 Берлин-Хеми хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C. Срок хранения — 3 года. После вскрытия — 3 мес.

Рецепт

Раствор Бромгексин 4 Берлин-Хеми отпускается без рецепта.

Медикамент запрещен для реализации в аптеках.

Международное непатентованное название ? Бромгексин

Действующее вещество — Бромгексин.

Муколитические средства

Показания к применению Бромгексин 4 Берлин-Хеми сироп 4мг/5мл 100мл Острые и хронические заболевания бронхов и легких с нарушением отхождения мокроты.

Способ применения и дозировка Бромгексин 4 Берлин-Хеми сироп 4мг/5мл 100мл Внутрь, 3 раза в сутки, при необходимости запивая водой. Взрослым и подросткам с 14 лет: по 8-16 мг или по 2-3 ч. ложки.Детям от 6-14 лет: по 4-8 мг или по 1-2 ч. ложки.Детям до 2 лет — по 1/2 ч.ложки, от 2 до 6 лет — по 1/2 -1 ч. ложке.

Противопоказания Бромгексин 4 Берлин-Хеми сироп 4мг/5мл 100мл Гиперчувствительность, беременность (особенно в I триместре), грудное вскармливание (на период лечения необходимо приостановить).

Фармакологическое действие Муколитическое, отхаркивающее, противокашлевое. Вызывает деполяризацию мукопротеиновых и мукополисахаридных полимерных молекул (муколитический эффект). Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания, их защиту от неблагоприятных факторов, улучшение реологических свойств бронхолегочного секрета, его скольжения по эпителию и выделение мокроты из дыхательных путей. При приеме внутрь в течение 30 минут практически полностью всасывается. В плазме связывается с белками. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьеры. В печени подвергается деметилированию и окислению. Экскретируется почками. При многократном применении может кумулировать.

Побочное действие Бромгексин 4 Берлин-Хеми сироп 4мг/5мл 100мл Желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, диспепсия, обострение язвенной болезни), повышение активности аминотрансфераз, аллергические кожные реакции, ангионевротический отек.

Передозировка Данных нет.

Взаимодействие Бромгексин 4 Берлин-Хеми сироп 4мг/5мл 100мл Кодеинсодержащие препараты затрудняют отхождение разжиженной мокроты. Способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин) в легочную ткань.

Особые указания С осторожностью назначают при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Условия хранения Список Б. В защищенном от света месте при комнатной температуре.

Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.

Регистрационный номер:

Торговое наименование: Бромгексин 4 Берлин — Хеми

Международное непатентованное наименование: бромгексин

Лекарственная форма: раствор для приема внутрь

Состав на 100 мл раствора:

Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид – 0,08 г.

Вспомогательные вещества: бензойная кислота, мальтитол,
ароматизатор абрикосовый, лимонная кислота безводная, вода очищенная.

Описание: Прозрачный бесцветный слегка вязкий раствор без
запаха или со слабым характерным абрикосовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа: отхаркивающее муколитическое
средство

Код АТХ: R05CВ02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бромгексин оказывает муколитическое (секретолитическое) и отхаркивающее
(секретомоторное) действие.

Снижает вязкость мокроты, активирует мерцательный эпителий, увеличивает
объем мокроты и улучшает ее отхождение. Стимулирует выработку эндогенного
сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе
дыхания. Эффект проявляется через 2-5 дней от начала лечения.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь бромгексин быстро
и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного
тракта. Период полуабсорбции составляет около 0,4 ч. Максимальная
концентрация в плазме крови после приема внутрь достигается через 1 ч.

Распределение. Объем распределения составляет приблизительно 7 л/кг
массы тела. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 99%.
Бромгексин проникает через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер.
Проникает в грудное молоко и спинномозговую жидкость. Бромгексин не
подвергается кумуляции.

Метаболизм. 80% бромгексина подвергается эффекту «первого
прохождения» через печень с образованием биологически активных метаболитов. При
тяжелых заболеваниях печени отмечается снижение клиренса бромгексина.

Выведение. Бромгексин выводится из организма, главным образом, в
виде метаболитов. Полупериод достижения минимальной эффективной концентрации
после достижения равновесия между процессами всасывания и выведения составляет
приблизительно 1 ч. Конечный период полувыведения составляет около 16 ч за счет
обратного распределения небольших количеств бромгексина из тканей.

Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, образующихся в печени.
В связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови и высоким объемом
распределения, а также медленным перераспрелением из тканей в кровь,
значительного выведения бромгексина с помощью диализа или форсированного
диуреза ожидать не следует.

При тяжелой почечной недостаточности не может быть исключено увеличение
периода полувыведения метаболитов бромгексина. Возможно нитрозирование
бромгексина в физиологических условиях в желудке.

Показания к применению

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных
заболеваниях, ассоциированных с нарушением секреции и транспорта
мокроты (например, острый и хронический бронхит, бронхоэктазы,
трахеобронхит, пневмония, эмфизема легких, муковисцидоз, туберкулез,
пневмокониоз).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к бромгексину и другим компонентам
  препарата;
• язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки (в том числе в
  анамнезе);
• беременность (I триместр);
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 2-х лет; 
• врожденная непереносимость фруктозы.

С осторожностью

• почечная и/или печеночная недостаточность;
• при нарушении моторики бронхов, сопровождающемся чрезмерным скоплением
  секрета;
• детский возраст от 2-х до 6-ти лет (применяется по назначению врача);
• желудочное кровотечение, эпизоды кровохарканья в анамнезе.

Применение при беременности и в период грудного
вскармливания

Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II и III
триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если
предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Применение
препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Раствор для приема внутрь. 1 мерная ложка содержит 5 мл раствора.

Если не предписано иначе, то рекомендуется соблюдать нижеследующие дозы:

Взрослые и подростки старше 14 лет: 3 раза в день по 2-4 мерные
ложки (24-48 мг бромгексина в сутки).

Дети от 6 до 14 лет, а также пациенты с массой тела менее 50 кг: 3
раза в день по 2 мерные ложки (24 мг бромгексина в сутки).

Дети от 2 до 6 лет: 3 раза в день по 1 мерной ложке (12 мг
бромгексина в сутки) — применяется по назначению врача.

При нарушении функции почек и/или тяжелых заболеваниях печени
следует увеличить интервалы между приемами, либо уменьшить дозу. По данному
вопросу необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Во время терапии препаратом Бромгексин 4 Берлин-Хеми рекомендуется
употреблять достаточное количество жидкости.

Препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми не следует принимать более 4-5 дней без
консультации с лечащим врачом. Длительность применения устанавливается врачом в
индивидуальном порядке и зависит от показаний и течения заболевания.

Побочное действие

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте
возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто
(≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко, включая
отдельные сообщения (<1/10000), частота не установлена (не может быть
оценена исходя из имеющихся данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе;

Со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности;

Частота не установлена: анафилактические реакции, включая
анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: кожная сыпь, крапивница;

Частота не установлена: тяжелые кожные реакции, включая
мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный
некролиз (синдром Лайела), острый генерализованный экзантематозный пустулез
(см. раздел «Особые указания»).

Общие нарушения

Нечасто: лихорадка.

При всех формах аллергических реакций (гиперчувствительность, анафилаксия)
или в случае появления любого поражения кожи и/или слизистых оболочек
необходимо прекратить прием данного лекарственного препарата и немедленно
проинформировать об этом лечащего врача.

Передозировка

Опасные для жизни симптомы передозировки, при применении препарата
Бромгексин 4 Берлин-Хеми, неизвестны.

Симптомы: опубликовано исследование случаев передозировки, согласно
которому в 4 из 25 случаев передозировки наблюдалась рвота. У трех детей были
отмечены такие явления, как рвота, а также оглушение сознания, атаксия,
диплопия, метаболический ацидоз легкой степени тяжести и тахипноэ. У детей
симптомы не возникали при приеме бромгексина в дозе до 40 мг, даже при
отсутствии лечения.

Доказательства хронической токсичности бромгексина у человека
отсутствуют.

Лечение: при выраженной передозировке показаны мониторинг
кровообращения и, в случае необходимости, симптоматическое лечение. В связи с
низкой токсичностью бромгексина, как правило, нет необходимости в проведении
инвазивных мероприятий, направленных на снижение его всасывания (принудительная
рвота, промывание желудка) или на ускорение выведения. Кроме того, из-за
особенностей фармакокинетики (высокий объем распределения, медленные процессы
перераспределения и высокая степень связывания с белками), эффективного
удаления бромгексина из организма путем диализа или форсированного диуреза не
следует ожидать.

Поскольку у детей с 2-х лет даже после приема больших доз бромгексина
ожидаются только легкие симптомы, при дозе бромгексина гидрохлорида до 80 мг
(например, 100 мл препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми) детоксикацию можно не
проводить. У детей более младшего возраста соответствующий предел дозы
составляет 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг/кг массы тела).

При передозировке возможно также развитие побочных эффектов, вызванных
вспомогательными веществами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Бромгексин можно назначать одновременно с другими препаратами, применяемыми
при лечении бронхолегочных заболеваний.

Бромгексин не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (в том
числе содержащими кодеин), т.к. из-за подавления кашлевого рефлекса
затрудняется эвакуация разжиженной мокроты, что может привести к скоплению
секрета в дыхательных путях.

Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин,
окситетрациклин, ампициллин, амоксициллин) в бронхиальный секрет в первые 4-5
дней противомикробной терапии. Клиническая значимость данного возможного
взаимодействия не доказана.

При одновременном применении с препаратами, оказывающими раздражающее
действие на желудочно-кишечный тракт (например, некоторые нестероидные
противовоспалительные препараты), возможно усиление раздражающего действия
последних на слизистую оболочку желудка.

Особые указания

В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой
мокроты (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек)
применение препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми требует осторожности в связи с
повышенным риском обструкции дыхательных путей.

При нарушении функции почек и при тяжелых заболеваниях
печени препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми следует применять с особой
осторожностью (например, рекомендуется уменьшить дози или увеличить
интервал между приемами). При тяжелой почечной недостаточности необходимо
учитывать возможность кумуляции образующихся в печени метаболитов.

Рекомендуется мониторинг функции печени, особенно при длительном
лечении.

Имеются данные о возникновении в очень редких случаях тяжелых кожных реакций
(таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический
эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез) на
фоне приема бромгексина. При появлении аллергических реакций и/или признаков
прогрессирующей кожной сыпи (иногда в сочетании с возникновением пузырей и
поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить
применение препарата и обратиться к врачу.

В 5 мл препарата содержится 5 мг бензойной кислоты.

Бензойная кислота может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз)
у новорожденных (до 4 недель).

Увеличение билирубинемии в результате вытеснения билирубина из комплекса с
альбумином может усиливать желтуху новорожденных, которая может привести к
развитию ядерной желтухи (отложения неконъюгированного билирубина в ткани
мозга).

Применение препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми у детей в возрасте от 2-х
до 6-ти лет возможно только по назначению и под контролем врача.

В 1 мерной ложке препарата (5 мл) содержится 1,5 г мальтитола, поэтому
пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы прием препарата
противопоказан. Мальтитол может оказывать слабое слабительное действие.
Калорийность мальтитола составляет 2,3 ккал/г.

Влияние препарата на способность к управлению транспортными
средствами и механизмами

Препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми не оказывает или оказывает
незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и
механизмами.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь, 4 мг/5 мл.

По 60 мл раствора во флаконы темного стекла с завинчивающейся пластмассовой
крышкой с уплотнительной прокладкой и защитой от вскрытия детьми.

По 1 флакону в комплекте с мерной ложкой и инструкцией по применению
препарата в картонной пачке.

Условия хранения

При температуре не выше 25 ^оС.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

6 месяцев — после первого вскрытия флакона.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

Берлин-Хеми АГ

Глиникер Вег, 125

12489 Берлин, Германия

Организация, принимающая претензии от потребителей:

ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини», Россия

123112, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10, БЦ «Башня на Набережной»,
Блок Б,

тел. (495) 785-01-00, факс (495) 785-01-01.