Бромгексин 8 Берлин-хеми (Bromhexine 8 Berlin-chemie)
💊 Состав препарата Бромгексин 8 Берлин-хеми
✅ Применение препарата Бромгексин 8 Берлин-хеми
Описание активных компонентов препарата
Бромгексин 8 Берлин-хеми
(Bromhexine 8 Berlin-chemie)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.08
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R05CB02
(Бромгексин)
Лекарственная форма
| Бромгексин 8 Берлин-хеми |
Драже 8 мг: 25 шт. рег. №: П N015546/01 |
Драже от желтого до зеленовато-желтого цвета двояковыпуклой формы с почти белым ядром.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 34.4 мг, крахмал кукурузный — 14.6 мг, желатин — 1.8 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.6 мг, магния стеарат — 0.6 мг.
Состав оболочки: сахароза — 27.704 мг, кальция карбонат — 4.326 мг, магния карбонат — 1.507 мг, тальк — 1.507 мг, макрогол 6000 — 1.75 мг, повидон К25 — 0.243 мг, глюкозный сироп — 1.639 мг, карнаубский воск — 0.012 мг, титана диоксид (Е171) — 1.166 мг, хинолиновый желтый (Е104) — 0.146 мг.
25 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Муколитическое средство с отхаркивающим действием. Снижает вязкость бронхиального секрета за счет деполяризации содержащихся в нем кислых полисахаридов и стимуляции секреторных клеток слизистой оболочки бронхов, вырабатывающих секрет, содержащий нейтральные полисахариды. Полагают, что бромгексин способствует образованию сурфактанта.
Фармакокинетика
Бромгексин быстро всасывается из ЖКТ и подвергается интенсивному метаболизму при «первом прохождении» через печень. Биодоступность составляет около 20%. У здоровых пациентов Cmax в плазме определяется через 1 ч.
Широко распределяется в тканях организма. Около 85-90% выводится с мочой главным образом в форме метаболитов. Метаболитом бромгексина является амброксол.
Связывание бромгексина с белками плазмы высокое. T1/2 в терминальной фазе составляет около 12 ч.
Бромгексин проникает через ГЭБ. В небольших количествах проникает через плацентарный барьер.
Только небольшие количества выводятся с мочой с T1/2 6.5 ч.
Клиренс бромгексина или его метаболитов может уменьшаться у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек.
Показания активных веществ препарата
Бромгексин 8 Берлин-хеми
Заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся образованием трудноотделяемого вязкого секрета: трахеобронхит, хронический бронхит с бронхообструктивным компонентом, бронхиальная астма, муковисцидоз, хроническая пневмония.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь взрослым и детям старше 10 лет — по 8 мг 3-4 раза/сут. Детям в возрасте до 2 лет — по 2 мг 3 раза/сут; в возрасте от 2 до 6 лет — по 4 мг 3 раза/сут; в возрасте от 6 до 10 лет — по 6-8 мг 3 раза/сут. При необходимости доза может быть увеличена взрослым до 16 мг 4 раза/сут, детям — до 16 мг 2 раза/сут.
В виде ингаляций взрослым — по 8 мг, детям старше 10 лет — по 4 мг, в возрасте 6-10 лет — по 2 мг. В возрасте до 6 лет — применяют в дозах до 2 мг. Ингаляции проводят 2 раза/сут.
Терапевтическое действие может проявиться на 4-6 день лечения.
Парентеральное введение рекомендуется для лечения в тяжелых случаях, а также в послеоперационном периоде для предупреждения скопления густой мокроты в бронхах. Вводят по 2 мг п/к, в/м или в/в 2-3 раза/сут медленно в течение 2-3 мин.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: диспептические явления, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.
Дерматологические реакции: повышенное потоотделение, кожная сыпь.
Со стороны дыхательной системы: кашель, бронхоспазм.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к бромгексину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение в I триместре беременности. Применение во II-III триместрах беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек.
Применение у детей
С осторожностью применять у детей — по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах.
Особые указания
При язвенной болезни желудка, а также при указаниях на желудочное кровотечение в анамнезе бромгексин следует применять под контролем врача.
С осторожностью применять у пациентов, страдающих бронхиальной астмой.
Бромгексин не применяют одновременно с лекарственными средствами, содержащими кодеин, т.к. это затрудняет откашливание разжиженной мокроты.
Применяют в составе комбинированных препаратов растительного происхождения с эфирными маслами (в т.ч. с маслом эвкалипта, маслом аниса, маслом мяты перечной, ментолом).
Лекарственное взаимодействие
Бромгексин несовместим со щелочными растворами.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Аскорил Моно
(ГЛЕНМАРК ИМПЭКС, Россия)
Бромгексин
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Бромгексин
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Бромгексин
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)
Бромгексин
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Бромгексин
(АТОЛЛ, Россия)
Бромгексин
(БИОСИНТЕЗ, Россия)
Бромгексин
(ДАЛЬХИМФАРМ, Россия)
Бромгексин
(SIMPEX PHARMA, Индия)
Бромгексин
(РИФ, Россия)
Все аналоги
Форма выпуска
Драже (таблетки, покрытые пленочной оболочкой) от желтого до зеленовато-желтого цвета двояковыпуклой формы с почти белым ядром.
Состав
Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид (8мг).
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Оболочка: сахароза, кальция карбонат, магния карбонат, тальк, макрогол 6000, повидон К25, глюкозный сироп, карнаубский воск, титана диоксид (Е171), хинолиновый желтый (Е104).
Производство
BERLIN-CHEMIE AG (Германия)
Упаковка
25 шт. в блистере, 1 блистер в коробке картонной.
Фармакологическая группа
Муколитический и отхаркивающий препарат
Действие
Антибактериальное, противокашлевое, секретомоторное, секретолитическое.
Показания
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, оссоциированных с нарушением секреции и транспорта мокроты.
Применение и дозировка
Драже принимать внутрь.
- Взрослым и детям старше 14 лет — по 8–16 мг 3 раза в сутки;
- детям до 14 лет и пациентам массой тела менее 50 кг — по 8 мг 3 раза в сутки;
- детям до 6 лет — по 4 мг 3 раза в сутки.
Противопоказания и ограничения
- повышенная чувствительность к бромгексину или другим компонентам препарата;
- язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки в анамнезе;
врожденная непереносимость фруктозы, - беременность (I триместр) и период лактации;
- детский возраст до 6 лет.
Не разрешается применять в сочетании с противокашлевыми средствами (кодеином), так как при подавленном кашлевом рефлексе возможен застой секрета в дыхательных путях.
С осторожностью:
- почечная и/или печеночная недостаточность,
- нарушение моторики бронхов с чрезмерным скоплением секрета.
Хранение
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C. Срок годности — 5 лет.
Рецепт
Отпускаются без рецепта.
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми (драже, 8 мг)
Дата последней актуализации: 06.08.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Заказ в аптеках Москвы
- Аналоги (синонимы) препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Берлин-Хеми АГ/Менарини Фарма ГмбХ
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
www.fda.gov и www.rxlist.com, 2021.
Фармакологическая группа
Характеристика
Бромгексин (в виде гидрохлорида) представляет собой белый или почти белый кристаллический порошок, очень слаборастворимый в воде и слаборастворимый в спирте и хлориде метилена. Молекулярная масса 412,6.
Фармакология
Механизм действия
Бромгексин является муколитиком. Было показано, что он усиливает транспорт слизи за счет снижения ее вязкости и активации реснитчатого эпителия (мукоцилиарный клиренс). Доклинические исследования показали, что бромгексин увеличивает количество тонкого водянистого бронхиального секрета. Клинические исследования показывают, что бромгексин оказывает секретолитическое и секретомоторное действие в бронхах, что облегчает отхаркивание и кашель. После введения бромгексина повышаются концентрации антибиотиков амоксициллина, эритромицина и окситетрациклина в мокроте и бронхолегочном секрете.
Фармакокинетика
После приема внутрь бромгексин демонстрирует линейную фармакокинетику в диапазоне доз 8–32 мг. Он быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Биодоступность после перорального приема существенно снижается за счет сильного эффекта первого прохождения через печень в диапазоне 75–80%. Абсолютная биодоступность гидрохлорида бромгексина составляет около (22,2±8,5)% и (26,8±13,1)% для таблеток и раствора соответственно. Одновременный прием пищи приводит к повышению концентрации бромгексина в плазме крови.
После в/в введения бромгексин быстро и широко распределялся по всему организму, Vss составлял до (1209±206) л (19 л/кг). Распределение бромгексина в легочной ткани (бронхиальной и паренхиматозной) было исследовано после перорального введения 32 и 64 мг бромгексина. Концентрации бромгексина через 2 ч после введения дозы были в 1,5–3,2 раза выше в бронхиоло-бронхиальных тканях и в 3,4–5,9 раза выше в легочной паренхиме по сравнению с концентрациями в плазме. Бромгексин проникает через ГЭБ и лишь в небольшом количестве — через плаценту. Неизмененный бромгексин на 95% связывается с белками плазмы.
Бромгексин обладает высокой степенью элиминации после в/в введения (клиренс составляет 843–1073 мл/мин, в пределах печеночного кровотока), что приводит к высокой межиндивидуальной и внутрииндивидуальной вариабельности (коэффициент вариабельности >30%). После введения бромгексина, меченного радиоактивно, около (97,4±1,9)% дозы выводится с мочой, при этом менее 1% в качестве исходного соединения. Снижение концентрации бромгексина в плазме крови характеризуется многоэкспоненциальностью. После приема однократных пероральных доз от 8 до 32 мг конечный T1/2 бромгексина составлял от 6,6 до 31,4 ч. Соответствующий прогнозируемый T1/2 для фармакокинетики многократных доз бромгексина составляет около 1 ч. После многократного дозирования не наблюдалось накопления (коэффициент накопления 1,1).
Бромгексин почти полностью метаболизируется до различных гидроксилированных метаболитов и дебромированной кислоты. Амброксол является метаболитом бромгексина. Фармакокинетические данные у пожилых людей, а также у пациентов с заболеваниями почек или печени отсутствуют. Обширный клинический опыт не привел к возникновению соответствующих проблем безопасности в этих группах населения. Однако в случае тяжелого заболевания печени можно ожидать снижения клиренса исходного вещества бромгексина, в случае тяжелой почечной недостаточности нельзя исключать накопление метаболитов. Также не проводились исследования взаимодействия с пероральными антикоагулянтами или дигоксином. На фармакокинетику бромгексина не оказывает существенного влияния совместное применение ампициллина или окситетрациклина. Согласно имеющимся данным, также не было заметного взаимодействия между бромгексином и эритромицином. Отсутствие каких-либо данных о взаимодействии во время длительного применения свидетельствует о том, что нет оснований ожидать существенного взаимодействия бромгексина с подобными ЛС.
Показания к применению
В качестве муколитика для разжижения слизи и облегчения очищения дыхательных путей в условиях, сопровождающихся чрезмерным выделением слизи, таких как простуда, грипп, инфекции дыхательной системы или в других условиях, когда образуется избыток слизи.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к бромгексину; редкие наследственные заболевания, которые могут быть несовместимы с ингредиентами лекарственной формы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Категория действия на плод по FDA — А.
Бромгексин относится к числу ЛС, которые принимало большое число беременных женщин и женщин детородного возраста, без какого-либо доказанного увеличения частоты пороков развития или других прямых или косвенных вредных воздействий на плод. Бромгексин проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные последствия в отношении беременности, эмбрионального/внутриутробного развития, родов или послеродового развития. Клинический опыт на сегодняшний день не показал доказательств вредного воздействия на плод во время беременности. Тем не менее следует соблюдать обычные меры предосторожности, касающиеся применения ЛС во время беременности, в течение I триместра применение бромгексина не рекомендуется.
Бромгексин выделяется с грудным молоком. Хотя неблагоприятного воздействия на детей, находящихся на грудном вскармливании, ожидать не следует, бромгексин не рекомендуется применять кормящим матерям.
Побочные действия
Со стороны иммунной системы, кожи и подкожных тканей, а также органов дыхания, средостения и грудной клетки: анафилактическая реакция, включающая анафилактический шок, ангионевротический отек, бронхоспазм, сыпь, крапивницу, зуд и другую гиперчувствительность.
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, боль в верхней части живота и другие легкие побочные эффекты со стороны ЖКТ.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, потливость.
Со стороны печени: временное повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови.
Взаимодействие
Не сообщалось о каких-либо клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими ЛС. После введения бромгексина повышаются концентрации антибиотиков амоксициллина, эритромицина и окситетрациклина в мокроте и бронхолегочном секрете.
Передозировка
В настоящее время не зарегистрировано специфических симптомов передозировки. Основываясь на сообщениях о случайной передозировке и/или ошибках в приеме бромгексина, наблюдаемые симптомы согласуются с его известными побочными эффектами в рекомендуемых дозах и могут нуждаться в симптоматическом лечении.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
Перорально, режим дозирования зависит от возраста пациента и лекарственной формы бромгексина.
Меры предосторожности
Бромгексин следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени и тяжелой почечной недостаточностью.
С осторожностью применять у пациентов с язвенной болезнью желудка. Пациентам следует рекомендовать ожидать увеличения потока секрета слизи. Были очень редкие сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, во временной связи с введением муколитических веществ, таких как бромгексин. В основном это может быть объяснено основным заболеванием пациента и/ или сопутствующим лечением. Кроме того, на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза у пациента могут впервые возникнуть неспецифические гриппоподобные продромы, такие, например, как лихорадка, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. Симптоматическое лечение начинается с лечения кашля и простуды из-за неспецифических гриппоподобных продромов. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу и в качестве меры предосторожности прекратить прием бромгексина.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. При использовании в соответствии с рекомендациями и при отсутствии побочных эффектов бромгексин не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
таблетки, покрытые оболочкой
Состав на 1 таблетку, покрытую оболочкой:
Ядро:
Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид — 8,000 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 34,400 мг, крахмал кукурузный — 14,600 мг, желатин — 1,800 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,600 мг, магния стеарат — 0,600 мг;
Оболочка: сахароза — 27,704 мг, кальция карбонат — 4,326 мг, магния карбонат — 1,507 мг, тальк — 1,507 мг, макрогол 6000 — 1,750 мг, глюкозный сироп — 1,639 мг, титана диоксид (Е171) -1,166 мг, повидон К25 — 0,243 мг, воск карнаубский — 0,012 мг, хинолиновый желтый (Е 104) — 0,146 мг.
Таблетки, покрытые оболочкой от желтого до зеленовато-желтого цвета слегка двояковыпуклые с почти белым ядром.
Отхаркивающее муколитическое средство
АТХ R05CB02 Бромгексин
Фармакодинамика
Бромгексин оказывает муколитическое (секретолитическое) и отхаркивающее (секретомоторное) действие.
Снижает вязкость мокроты, активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем мокроты и улучшает ее отхождение. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Эффект проявляется через 2-5 дней от начала лечения.
Фармакокинетика
При приеме внутрь бромгексин практически полностью (99%) всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в течение 30 мин, связь с белками плазмы крови — 99%. Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры. Проникает в грудное молоко. В печени подвергается деметилированию и окислению, метаболизируется до амброксола. При тяжелых заболеваниях печени отмечается снижение клиренса бромгексина. Период полувыведения равен 15 ч (вследствие медленной обратной диффузии из тканей). Выводится почками в виде метаболитов. При хронической почечной недостаточности (ХПН) нарушается выделение метаболитов. При многократном применении может кумулировать.
Нарушение секреции и транспорта мокроты при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях (например, трахеобронхит, острый и хронический бронхит, эмфизема легких).
- повышенная чувствительность к бромгексину и другим компонентам препарата;
- дефицит лактазы, непереносимость галактозы или фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; сахаразо-изомальтазная недостаточность;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения);
- беременность (I триместр);
- детский возраст до 6 лет.
-
почечная и/или печеночная недостаточность;
-
при нарушении моторики бронхов, сопровождающемся чрезмерным скоплением секрета;
-
при склонности к желудочным кровотечениям в анамнезе.
Применение препарата во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Применение препарата в период лактации противопоказано.
Препарат назначают внутрь, после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Для взрослых и подростков старше 14 лет: 3 раза в сутки по 1-2 таблетки (24-48 мг/сутки).
Дети от 6 до 14 лет, а также пациенты с массой тела менее 50 кг: принимают 3 раза в сутки по 1 таблетке (24 мг/сутки).
При нарушении функции почек и/или печени следует увеличить интервалы между приемами, либо уменьшить дозу. По данному вопросу необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Длительность применения устанавливается в индивидуальном порядке и зависит от показаний и течения болезни. При необходимости приема более 4-5 дней требуется консультация врача.
Обычно препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми переносится хорошо.
Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко, включая отдельные сообщения (<1/10000), неизвестно (не может быть оценена исходя из имеющихся данных)
Со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, отек Квинке, затруднение дыхания, кожный зуд, крапивница).
Частота не установлена: анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока, ангионевротический отек, кожный зуд.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: кожная сыпь, крапивница.
Частота не установлена: тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (см. раздел «Особые указания»).
Общие нарушения
Нечасто: лихорадка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота, боль в животе, рвота, диарея.
При всех формах аллергических реакций необходимо прекратить прием данного лекарственного препарата и проинформировать об этом врача.
Опасные для жизни последствия передозировки, при применении Бромгексин 8 Берлин-Хеми, неизвестны.
Возможны следующие симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсические расстройства.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата.
По причине высокой степени связывания с белками и высокого объема распределения элиминация бромгексина при гемодиализе или форсированном диурезе не происходит.
Бромгексин не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (в том числе содержащими кодеин), т.к. это затрудняет эвакуацию разжиженной мокроты.
Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин, ампициллин, амоксициллин) в бронхиальный секрет в первые 4-5 дней противомикробной терапии.
В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты, применение препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми требует осторожности, в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях.
В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости, что повышает секретолитическое действие бромгексина.
При тяжелой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность кумуляции образующихся в печени метаболитов. При длительном лечении рекомендуется мониторинг функции почек.
Имеются данные о возникновении в очень редких случаях кожных реакций (таких как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла) при применении бромгексина. При возникновении аллергических реакций следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Таблетки, покрытые оболочкой 8 мг.
По 25 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер ПВХ/фольга алюминиевая).
По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Лекарственное средство хранить при температуре не выше 25°С.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Без рецепта
Регистрационный номер
П N015546/01
Дата регистрации
2009-05-08
Дата переоформления
2014-09-25
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
BERLIN-CHEMIE AG
Германия
Бромгексин 8 Берлин-Хеми
МНН: Бромгексин
Производитель: Берлин — Хеми АГ (Менарини Групп)
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Bromhexine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014125
Информация о регистрации в РК:
05.06.2019 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Бромгексин 8 Берлин-Хеми
Международное непатентованное название
Бромгексин
Лекарственная форма
Tаблетки, покрытые оболочкой, 8 мг
Состав
Однa таблеткa, покрытaя оболочкой содержит:
активное вещество — бромгексина гидрохлорид 8 мг,
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, магния стеарат, желатин, кремния диоксид коллоидный безводный
состав оболочки: сахароза, кальция карбонат, магния карбонат легкий, тальк, макрогол 6000, глюкоза жидкая (в пересчете на сухое вещество), титана диоксид (Е 171), повидон К25, воск карнаубский, хинолиновый желтый (Е 104).
Описание
Tаблетки со слегка двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой от желтого цвета до зеленовато-желтого, с ядром почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающие препараты. Муколитики. Бромгексин.
Код АТХ R05CB02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь бромгексин всасывается почти полностью; время его полувыведения составляет прибл. 0,4 ч. Сmax при приеме внутрь составляет 1 ч. Эффект первого прохождения через печень — около 80%. Биологически активные вещества образуются в процессе выведения. Связывание с белками плазмы составляет 99%.
Снижение концентрации в плазме является многофазным процессом. Время полувыведения, после которого действие прекращается, составляет около часа. Кроме того, конечное время полувыведения составляет, приблизительно, 16 ч. Это вызвано перераспределением небольших количеств бромгексина в тканях. Объем распределения – приблизительно 7 л на кг массы тела. Бромгексин не кумулируется в организме.
Бромгексин преодолевает плацентарный барьер, а также проникает в спинномозговую жидкость и молоко матери.
Выведение — преимущественно через почки, поскольку метаболиты образуются в печени. Ввиду высокой степени связывания бромгексина с белками и его значительного объема распределения, а также ввиду его медленного перераспределения из тканей в кровь, выведение сколько-нибудь значительной части препарата посредством диализа или форсированного диуреза маловероятно.
При тяжелых заболеваниях печени можно ожидать снижение клиренса исходного вещества. При тяжелой почечной недостаточности возможно удлинение времени полувыведения бромгексина. В физиологических условиях в желудке возможно нитрозирование бромгексина.
Фармакодинамика
Бромгексин представляет собой синтетическое производное растительного действующего вещества вазицина. Он обладает секретолитическим действием и способствует эвакуации секрета из бронхов. Исследования показали, что этот препарат увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете. Это облегчает транспорт мокроты за счет уменьшения ее вязкости и усиления работы ресничного эпителия.
На фоне применения бромгексина отмечается увеличение концентрации антибиотиков амоксициллина, эритромицина и окситетрациклина в мокроте и бронхиальном секрете. Клиническое значение этого эффекта не выяснено.
Показания к применению
— секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких, сопровождающихся трудно отделяемой мокротой
Способ применения и дозы
Взрослые принимают 3 раза в день 1-2 таблетки Бромгексина 8 Берлин-Хеми (что соответствует 24-48 мг бромгексина гидрохлорида в день).
Пациенты с массой тела менее 50 кг принимают по 1 таблеткe Бромгексина 8 Берлин-Хеми 3 раза в день.
При тяжелых расстройствах функции печени или почек дозировку рекомендуется уменьшить.
Tаблетки принимают после еды, не разжевывая, с большим количеством жидкости. Секретолитическое действие препарата поддерживается за счет приема жидкости.
Длительность лечения определяется индивидуально в соответствии с показаниями и течением болезни. Бромгексин 8 Берлин Хеми не следует принимать более 4-5 дней, не посоветовавшись с врачом.
Побочные действия
Иногда (≥ 1/1000 до < 1/100)
— повышение температуры тела
— реакции повышенной чувствительности (кожная сыпь, ангионевротический отек, расстройства дыхания, зуд, крапивница)
— тошнота, боли в животе, рвота, диарея
Очень редко (< 1/10000)
— анафилактические реакции, включая анафилактический шок
— развитие тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайела
При реакциях гиперчувствительности, анафилактической реакции или появлении каких-либо необычных изменений на коже и слизистых оболочках немедленно прекратите прием Бромгексина 8 Берлин-Хеми и обратитесь к врачу.
Противопоказания
— известная повышенная чувствительность к бромгексину или к одному из прочих компонентов препарата
— наследственная непереносимость галактозы или фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, наследственная недостаточность сахаразы-изомальтазы
— период лактации
— детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
При применении Бромгексина 8 Берлин-Хеми в сочетании с противокашлевыми препаратами возможно опасное накопление секрета из-за подавления кашлевого рефлекса — поэтому при назначении такого сочетания препаратов необходимо особенно тщательное обследование.
При одновременном применении препаратов, вызывающих симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта, возможно усиление раздражающего действия на слизистые оболочки ЖКТ.
Особые указания
Кожные реакции
В результате применения бромгегсина в крайне редких случаях имели место тяжелые кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При появлении каких-либо необычных изменений на коже и слизистых оболочках немедленно прекратите прием Бромгексина 8 Берлин-Хеми и обратитесь к врачу.
Язва желудка и 12-перстной кишки
Не следует применять Бромгексин 8 Берлин-Хеми, если Вы страдаете (или страдали в прошлом) язвой желудка или 12-перстной кишки, поскольку бромгексин может влиять на барьерную функцию слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Легкие и дыхательные пути
В связи с возможным накоплением секрета, при применении Бромгексина 8 Берлин-Хеми пациентами с нарушениями бронхиальной моторики и усиленной секрецией слизи (напр., при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия [дискинезия ресничек]) необходимо соблюдать осторожность.
Нарушения со стороны печени и почек
При нарушении функции печени или серьезных почечных заболеваниях необходимо соблюдать особую осторожность (следует принимать бромгексин в меньшей дозе или с более длительными интервалами).
При почечной недостаточности тяжелой степени вероятно накопление метаболитов бромгексина, образующихся в печени.
Рекомендуется периодически контролировать функцию печени, особенно при длительном лечении.
Лактоза, глюкоза, сахароза
В данном препарате содержатся лактоза, глюкоза и сахароза. В этой связи, он противопоказан пациентам с такими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или пациентам с недостатком в организме сахаразы-изомальтазы.
Беременность
До настоящего времени опыт применения бромгексина при беременности отсутствует; следовательно, применение Бромгексина 8 Берлин-Хеми беременными допускается только после тщательной оценки врачом риска и пользы; применение в первом триместре беременности не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Неизвестны
Передозировка
Симптомы: случаи передозировки у человека, представляющие опасность, до настоящего времени неизвестны.
Данные о хроническом токсическом действии препарата у человека отсутствуют.
Лечение: после значительной передозировки показан контроль кровообращения, при необходимости, симптоматическое лечение. В связи с низкой токсичностью бромгексина необходимости в более инвазивных мерах по снижению всасывания или ускорению его выведения из организма не возникает. Кроме того, в связи с фармакокинетическими особенностями (большой объем распределения, медленные процессы перераспределения и значительное связывание с белками) диализ и форсированный диурез не оказывают существенного влияния на выведение вещества из организма.
Форма выпуска и упаковка
По 25 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из жесткой прозрачной поливинилхлоридной пленки и твердой алюминиевой фольги.
По 1 или 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
После истечения срока годности препарат использовать нельзя!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
|
Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия Владелец регистрационного удостоверения Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия |
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по поводу качества продукции (товара):
Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК
Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185
Факс:+7 727 2446180
Адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com
| 441375131477976688_ru.doc | 54 кб |
| 110361801477977822_kz.doc | 71 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Состав
1 таблетка (драже) включает 8 мг бромгексина гидрохлорида – активный ингредиент.
Дополнительные составляющие: стеарат магния, желатин, моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния.
Оболочка: карбонат кальция, сахароза, карбонат магния, тальк, повидон К25, макрогол, сироп глюкозный, титана диоксид, карнаубский воск, желтый хинолиновый.
Форма выпуска
Бромгексин 8 Берлин-Хеми выпускается в форме таблеток (драже), по 25 штук во вторичной упаковке.
Фармакологическое действие
Секретолитическое (муколитическое), секретомоторное (отхаркивающее).
Фармакодинамика и фармакокинетика
Бромгексин 8 Берлин-Хеми характеризуется секретолитической (муколитической) и секретомоторной (отхаркивающей) эффективностью, а также обладает слабым противокашлевым действием. Прием препарата уменьшает вязкость бронхиального секрета, стимулирует клетки мерцательного эпителия, повышает количество мокроты и способствует ее скорейшему отхождению. Помимо этого, лекарственное средство активизирует производство эндогенного сурфактанта, вещества обеспечивающего в процессе дыхания стабильность и продуктивность работы альвеолярного эпителия. Максимальная эффективность терапии наблюдается на 2-5 день от начала приема препарата.
При пероральном (внутрь) приеме на протяжении 30 минут наблюдается практически полное всасывание бромгексина (99%) в ЖКТ. Биодоступность препарата находится на уровне 80%. С плазменными белками бромгексин связывается на 99%. Обладает способностью проникать сквозь гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также в молоко кормящей матери. Печеночные метаболические преобразования проходят благодаря окислению и деметилированию, вплоть до образования амброксола. Средний показатель Т1/2 по причине медленной обратной тканевой диффузии равен 15 часам. Выведение осуществляется почками (с мочой) в форме метаболитов. Многократное применение приводит к кумуляции препарата в человеческом организме. При ХПН выделение продуктов метаболизма нарушается.
Показания к применению
Применение Бромгексина Берлин-Хеми показано в случае бронхолегочных заболеваний хронического или острого течения, сопровождающихся продукцией вязкой мокроты:
- пневмокониоз;
- бронхиальная астма;
- муковисцидоз;
- пневмония;
- эмфизема легких;
- трахеобронхит;
- бронхоэктазы;
- обструктивный бронхит;
- туберкулез.
Противопоказания
Прием бромгексина абсолютно противопоказан при:
- кормлении грудью;
- персональной гиперчувствительности к бромгексину и/или прочим составляющим ЛС;
- непереносимости сахаров;
- беременности в первом триместре;
- обострении язвенной болезни;
- в возрасте до 6-ти лет.
Относительными противопоказаниями являются:
- патологии почек/печени;
- склонность к кровотечениям ЖКТ;
- нарушения бронхиальной моторики с чрезмерным сосредоточением секрета.
Побочные действия
Как правило, лечение бромгексином переносится без каких-либо негативных явлений.
В некоторых редких случаях наблюдали: тошноту/рвоту, явления диспепсического характера, головокружение, обострения язвенной болезни, одышку, головные боли, озноб, повышение температуры, а также аллергические проявления (кожную сыпь, отеки, ринит).
Крайне редко, менее чем в 0,01% случаев, возможно формирование анафилактического шока.
Иногда отмечали увеличение активности трансаминаз печени.
В случае обнаружения любых явлений аллергического характера необходимо прервать прием бромгексина и проинформировать врача о наблюдаемых симптомах.
Инструкция по применению Бромгексин 8 Берлин-Хеми
Инструкция на Бромгексин Берлин-Хеми предусматривает пероральный (внутрь) прием таблеток (драже). Таблетки следует принимать в целом виде сразу после еды и запивать 200-250 мл воды.
Однократная дозировка Бромгексина для пациентов, достигших 14-ти летнего возраста, составляет 1-2 таблетки (драже) с трехкратным приемом в 24 часа.
При массе тела до 50-ти килограмм, а также в возрасте 6-14 лет однократная доза равна 1-ой таблетке (драже) 8 мг, с аналогичной частотой приемов в сутки.
В случае существующих патологий почек/печени может понадобиться снижение рекомендованных дозировок или уменьшение количества приемов, что требует консультации врача.
Продолжительность назначаемой терапии устанавливается лечащим врачом и зависит от диагностированного заболевания и тяжести его течения. При необходимости лечения на протяжении более 4-5 суток нужно проконсультироваться с врачом.
Для лечения детей с 2-х до 6-ти лет компания Берлин-Хеми производит сироп бромгексина с дозировкой 4 мг/5 мл, который принимают трижды в день по 5 мл.
Передозировка
При приеме чрезмерных доз бромгексина опасных для жизни пациента негативных эффектов не наблюдалось. Возможные симптомы передозировки ограничивались тошнотой/рвотой, диареей и прочими диспепсическими явлениями.
Рекомендуемое лечение заключается в вызове рвоты и очистке ЖКТ (в случае обнаружения передозировки в первые 60-120 минут). Последующая терапия должна соответствовать наблюдаемой симптоматике.
Взаимодействие
Лекарственное средство не совместимо со щелочными растворами.
В связи с затруднением выведения разжиженной мокроты следует избегать сочетаемого применения препарата с лекарственными средствами, угнетающе воздействующими на кашлевой центр (включая кодеиносодержащие).
В первые 4-5 суток проведения антибиотикотерапии с использованием Амоксициллина, Эритромицина, Окситетрациклина, Цефалексина и Ампициллина и одновременного приема Бромгексина может увеличиваться их проникающая способность относительно бронхиального секрета.
Условия продажи
Препараты бромгексина разрешены к отпуску без предъявления рецепта.
Условия хранения
Таблетки (драже) нужно хранить при максимальной температуре 25°С.
Срок годности
Считая от даты производства – 5 лет.
Особые указания
В процессе проведения терапии нужно употреблять повышенное количество жидкости, которое способствует увеличению секретолитической эффективности Бромгексина.
При нарушениях бронхиальной моторики или большом объеме вырабатываемой мокроты следует проявлять осторожность, так как данные состояния способствуют задержке отделяемого секрета.
При патологиях почек тяжелого характера может наблюдаться кумуляция продуктов метаболизма Бромгексина.
С целью облегчения выведения бронхиального секрета рекомендуют в детском возрасте сочетать прием Бромгексина с вибрационным массажем груди или постуральным дренажом.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
- Амбробене;
- АЦЦ;
- Ацестин;
- Либексин;
- Амброксол;
- Бронхоксол;
- Аскорил;
- Лазолван;
- Синупрет;
- Флюдитек;
- Флавамед;
- Флуимуцил;
- Халиксол и т.д.
Детям
Применение таблеток (драже) Бромгексина 8 Берлин-Хеми противопоказано до 6-ти лет. Начиная с 2-х лет можно принимать сироп данного производителя.
При беременности и лактации
В первом триместре беременности использование Бромгексина запрещено, в последующем его применение возможно только по рекомендации врача.
В случае приема Бромгексина при лактации, и до его полного выведения из организма, нужно приостановить кормление грудью.
Отзывы о Бромгексин 8 Берлин-Хеми
В случае использования препарата по его прямому назначению, а именно для разжижения и скорейшего выведения мокроты, отзывы о его эффективности в подавляющем большинстве случаем положительные. Лекарственные средства компании Берлин-Хеми традиционно показывают высокие результаты проводимого лечения по показаниям, при этом оставаясь относительно доступными и безопасными.
Цена Бромгексин 8 Берлин-Хеми, где купить
Цена препарата – таблетки (драже) №25 варьируется в районе 100-120 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Бромгексин 8 Берлин-Хеми таблетки п/о 8мг 25штБерлин-Хеми АГ
Аптека Диалог
-
Бромгексин 8 Берлин-Хеми (таб.п.пл.об.8мг №25)Берлин-Фарма ЗАО
показать еще