Бруфен 200 мг инструкция по применению

БРУФЕН®РАПИД

МНН: Ибупрофен

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ibuprofen

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№024832

Информация о регистрации в РК:
04.12.2020 — 04.12.2025

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

БРУФЕН®
РАПИД

Международное непатентованное название

Ибупрофен

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы
мягкие 200 мг, 400 мг

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система.
Противовоспалительные и противоревматические препараты.
Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные.
Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.

Код
АТХ М01АЕ01

Показания к применению

Для кратковременного
симптоматического облегчения боли при следующих состояниях:

• головная и зубная боль

• мигрень

• болезненная дисменорея

• невралгия

• боль
  в спине

• мышечные и ревматические боли

• лихорадочное состояние при гриппе и
  простудных заболеваниях.

Перечень сведений, необходимых до
начала применения

Противопоказания

— гиперчувствительность к
действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

—
реакции гиперчувствительности в анамнезе (в частности, бронхиальная
астма, ринит, отек Квинке или крапивница), спровоцированные приемом
ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных
противовоспалительных препаратов (НПВП)

—
язвенная болезнь/кровотечение из язвы в стадии обострения или в
анамнезе (два и более подтвержденных эпизода язвенной
болезни/кровотечения из язвы в анамнезе)

—
кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация,
спровоцированные применением НПВП, или наличие в анамнезе

— выраженное обезвоживание (как
следствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости)

— гемофилия и другие нарушения
свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические
диатезы

—
тяжелая печеночная недостаточность

—
тяжелая почечная недостаточность

—
тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA
— классификация Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов)

—
наследственная непереносимость фруктозы,
мальабсорбция глюкозы- галактозы,
дефицит фермента сукразы-изомальтазы

— беременность (III триместр) и
период лактации

— детский возраст до 12 лет

Необходимые
меры предосторожности при применении

При
наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением
препарата следует обратиться к врачу.

Как и другие НПВП
препарат БРУФЕН®
РАПИД
может скрывать признаки инфекций, таких как жар и боль. Поэтому
возможно, что препарат БРУФЕН®
РАПИД
может
отложить соответствующее лечение инфекции, что может привести к
увеличению риска осложнения. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной
бактериями и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной
оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции, а симптомы
инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Нежелательные
эффекты можно свести к минимуму, если принимать препарат в течение
непродолжительного промежутка времени, в минимальной эффективной
дозе, необходимой для устранения симптомов.

Пациенты
пожилого возраста

У
людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных
реакций на фоне применения НПВП, особенно желудочно-кишечных
кровотечений и перфораций, в некоторых случаях со смертельным
исходом.

Респираторные
расстройства

С
осторожностью следует назначать ибупрофен
у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием в
стадии обострения, а также у пациентов с анамнезом бронхиальной
астмы/аллергического заболевания препарат может спровоцировать
бронхоспазм. При курении, перед применением препарата необходимо
проконсультироваться со специалистом.

Асептический
менингит

Применение
препарата БРУФЕН®
РАПИД
у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием
соединительной ткани связано с повышенным риском развития
асептического менингита.

Эффекты со
стороны почек

Препарат
БРУФЕН® РАПИД
может вызвать ухудшение функции почек с развитием почечной
недостаточности. Существует риск почечной недостаточности у
обезвоженных детей и подростков.

Эффекты со
стороны печени

Препарат БРУФЕН®
РАПИД
может вызывать нарушение функции печени.

Сердечно-сосудистые
и цереброваскулярные заболевания

Ибупрофен
следует назначать с осторожностью пациентам с сердечной
недостаточностью или артериальной гипертензией в анамнезе, поскольку
сообщалось о развитии отеков на фоне применения ибупрофена.

Желудочно-кишечное
кровотечение, образование язвы и перфорация

Необходимо
с осторожностью применять препарат у пациентов, имеющих в анамнезе
заболевания желудочно-кишечного тракта (неспецифический язвенный
колит, болезнь Крона), поскольку при использовании препаратов данной
группы возможно обострение этих заболеваний.

Имеются
сообщения о случаях возникновения желудочно-кишечного кровотечения,
язв и перфорации в любой момент применения любых препаратов из группы
НПВП, при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов или
предыдущего анамнеза подобных осложнений.

Повышенный
риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы/перфорации связан с
использованием высоких доз НПВП, наличием в анамнезе пациента
язвенной болезни, особенно, осложненной кровотечением или
перфорацией, а также с применением препарата у людей пожилого
возраста. У перечисленных категорий пациентов лечение следует
начинать с наименьшей эффективной дозы препарата.

Следует
избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, в
частности, селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Пациенты
с проявлением токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта в
анамнезе, особенно больные пожилого возраста, должны сообщать о любых
необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (в
частности, в случае желудочно-кишечного кровотечения), особенно в
начале лечения.

При
возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов,
получающих лечение ибупрофеном, прием препарата следует прекратить.

Дерматологические
эффекты

Имеются
отдельные сообщения об очень редких случаях
развития
серьезных кожных реакций, связанных с приемом НПВП, включая
эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, и токсический
эпидермальный некролиз.

Наиболее
высокий риск возникновения этих реакций отмечался в начале терапии (в
большинстве случаев в первый месяц лечения). Был
зарегистрирован острый генерализованный экзентематозный пустулез
(AGEP) при применении ибупрофен содержащих продуктов. Следует
прекратить прием ибупрофена при появлении высыпаний на коже,
повреждении слизистых оболочках или других признаках
гиперчувствительности.

Маскировка симптомов,
скрытых инфекций

Как и другие НПВП, препарат БРУФЕН®
РАПИД
может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое может
привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым
осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной
внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы.
Когда препарат БРУФЕН®
РАПИД
применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при
инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного
заболевания. В условиях лечения вне медицинским учреждением пациент
должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Вспомогательные вещества, наличие
которых надо учитывать в составе лекарственного препарата

Капсулы
препарата БРУФЕН®
РАПИД содержат калий (в виде калия гидроксида), осторожно
назначать лицам со сниженной функцией почек или у которых
контролируется поступление калия с пищей.

Капсулы препарата БРУФЕН®
РАПИД содержат
сорбитол. Препарат
противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

Капсулы препарата БРУФЕН®
РАПИД содержат
лецитин (соевый),
препарат может вызывать местные
кожные реакции (контактный дерматит).

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Следует
избегать одновременного применения ибупрофена (и других НПВП) со
следующим и препаратами:

Аспирин:
за исключением низких доз аспирина (не более 75 мг в сутки),
назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить
риск возникновения побочных эффектов.

Ибупрофен
может конкурентно ингибировать действие низких доз аспирина на
агрегацию тромбоцитов при одновременном назначении этих препаратов.
Несмотря на неопределенность в отношении экстраполяции этих данных в
клиническую ситуацию, нельзя исключать возможность того, что
регулярное длительное применение ибупрофена может снизить
кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты.
Клинически значимый эффект не считается вероятным при случайном
применении ибупрофена.

Другие
НПВП, в частности, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2:
следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из
группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных
эффектов.

С
осторожностью назначать одновременно со следующими препаратами:

Глюкокортикостероиды:
из-за возможного увеличения риска возникновения язв или
желудочно-кишечного кровотечения.

Гипотензивные
препараты и диуретики:
НПВП могут снизить эффективность препаратов этих групп. Одновременное
применение с диуретиками может привести к повышению нефротоксичности
НПВП.

Антикоагулянты:
НПВП могут
усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина.

Антиагреганты
и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС):
повышенный риск
возникновения
желудочно-кишечного
кровотечения.

Сердечные
гликозиды: одновременное
назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению
сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и
увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

Препараты
лития:
существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в
плазме крови на фоне применения НПВП.

Метотрексат:
существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата
в плазме крови на фоне применения НПВП.

Циклоспорин:
увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и
циклоспорина.

Мифепристон:
прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после
приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность
мифепристона.

Такролимус:
при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение
риска нефротоксичности.

Зидовудин:
одновременное
применение НПВП и зидовудина может привести к повышению
гематологической токсичности. Имеются данные о повышенном риске
возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с
гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.

Антибиотики хинолонового ряда: у
пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками
хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

Специальные
предупреждения

Применение в
педиатрии

Препарат БРУФЕН®
РАПИД в данной
лекарственной форме противопоказан для применения у детей младше 12
лет.

Во время
беременности и лактации

Следует
избегать применения препарата в I-II триместрах беременности, при
необходимости приема препарата следует проконсультироваться с врачом.

При
приеме ибупрофена женщинами, планирующим беременность, или в I-II
триместрах беременности дозировка и длительность лечения должны быть
минимальными.

Ибупрофен
противопоказан в третьем триместре беременности.

При
кратковременном приеме препарата необходимости в прекращении грудного
вскармливания не возникает. При необходимости длительного применения
следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении грудного
вскармливания на период применения препарата.

Особенности влияния препарата на
способность управлять транспортным средством или потенциально
опасными механизмами

Учитывая возможные нежелательные
реакции, необходимо соблюдать осторожность при управлении
транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Наименьшая эффективная доза должна
использоваться в течение кратчайшего периода времени, необходимого
для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно
обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль)
сохраняются или ухудшаются.

Режим
дозирования

Взрослым
и дети старше 12 лет

Внутрь
по 1 капсуле (200 мг) до 3 раз в сутки. Для достижения более быстрого
терапевтического эффекта у взрослых следует применять капсулы по 400
мг до 3 раз в сутки.

Интервал
между приемом капсул должен составлять не менее 4 часов.

Максимальная
суточная доза: 1200 мг.

Длительность
лечения

Длительность
лечения должна быть рекомендована вашим врачом.

Если
при приеме препарата в течение 3-х дней для облегчения лихорадочного
состояния и 5 дней для облегчения боли, симптомы сохраняются или
усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу. При
необходимости приема препарата для детей от 12 до 18 лет более 3
дней, а у взрослых более 10 дней или при ухудшении симптомов
необходимо обратиться к врачу.

Для снижения риска возникновения
побочных эффектов рекомендуется принимать препарат максимально
возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе,
необходимой для устранения симптомов.

Метод и
путь введения

Для приема
внутрь.

Капсулы следует
запивать водой.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

У
детей симптомы могут возникать после приема дозы, превышающей 400
мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект менее выражен.
Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5 —
3 часа.

Симптомы:
тошнота, рвота,
боли в эпигастрии или, реже, диарея, шум в ушах, головная боль и
желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются
проявления токсичности со стороны центральной нервной системы, в
частности, сонливость, изредка –
возбуждение, а также
дезориентация или кома, в редких случаях возникают судороги. В
случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и
увеличение протромбинового времени/МНО, что, вероятно, связано с
взаимодействием препарата и циркулирующих факторов свертывания крови.
Может возникать острая почечная недостаточность и повреждение печени.
У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого
заболевания.

Лечение:
симптоматическое
и поддерживающее, с обязательным обеспечением свободной проходимости
дыхательных путей, мониторингом сердечной деятельности и основных
показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента.
Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение
одного часа после приема потенциально токсической дозы препарата.
Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным
введением диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме
рекомендуется применение бронходилататоров.

Рекомендации по обращению за
консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа
применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению
препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций,
которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Нечасто

—
реакции гиперчувствительности: неспецифические аллергические реакции
и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей
(бронхиальная астма, в том числе ее обострение, бронхоспазм, одышка,
диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке),
различные типы кожной сыпи.

—
боль в животе, тошнота, диспепсия (в том числе изжога, вздутие
живота).

—
головная боль

Редко

—
диарея, повышенное газообразование, запор и рвота

Очень
редко

—
нарушения кроветворения: анемия (снижение уровня гемоглобина),
лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз. Первыми
признаками являются лихорадка, боль в горле, образование язв в
полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелый упадок сил,
беспричинное появление кровотечений и гематом

—
тяжелые реакции гиперчувствительности, включают отек лица, языка и
гортани, одышку, тахикардию, гипотензию (анафилаксия, отек Квинке или
тяжелый анафилактический шок)

—
язва желудка (пептическая язва) и двенадцатиперстной кишки,
перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая
рвота, в некоторых случаях со смертельным исходом, чаще у пациентов
пожилого возраста

—
язвенный стоматит, гастрит

—
острая почечная недостаточность, папиллонекроз, особенно при
длительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в
сыворотке крови и появлением отеков

—
нарушения функции печени

—
осложненные кожные заболевания: эксфолиативные и буллезные дерматозы,
в том числе токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла),
синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему.

—
у пациентов с аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка,
смешанное заболевание соединительной ткани) во время лечения
ибупрофеном наблюдали единичные случаи возникновения симптомов
асептического менингита, в частности, ригидность затылочных мышц,
головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или нарушение ориентации

Неизвестно

—
шум в ушах и головокружение

—
нарушения зрения

—
нервозность

—
реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе
ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ)

— сердечная недостаточность и отеки

— гипертензия

— обострение неспецифического
язвенного колита и болезни Крона

— почечная недостаточность

— острый
генерализованный экзентематозный пустулез (AGEP)

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр
экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество –
ибупрофен,
200 мг или 400 мг,

вспомогательные вещества:
макрогол (полиэтиленгликоль 600), калия гидроксид (85 % чистота),
вода очищенная, желатин,
жидкий сорбитол, частично дегиратированный, лецитин
(соевый), триглицериды со средней длиной цепи.

Описание внешнего вида, запаха,
вкуса

Мягкие желатиновые прозрачные капсулы
овальной формы, бледно-желтого цвета (для дозировки 200 мг).

Мягкие желатиновые прозрачные капсулы
овальной формы, бледно-желтого цвета, с маркировкой «#»
белого цвета (для дозировки 400 мг).

Содержимое капсул — прозрачный
раствор.

Форма выпуска и упаковка

Дозировка 200 мг: по 10 капсул
помещают в контурную ячейковую упаковку из белой непрозрачной пленки
поливинилхлоридной, ламинированной поливинилиденхлоридом и фольги
алюминиевой.

По 2 контурные упаковки вместе с
инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках
помещают в пачку из картона.

Дозировка 400 мг: 10 капсул помещают
в контурную ячейковую упаковку из белой непрозрачной пленки
поливинилхлоридной, ламинированной поливинилиденхлоридом и фольги
алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с
инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках
помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока
годности!

Условия хранения

При температуре не выше 30°С.
Хранить в оригинальной упаковке в сухом защищенном от прямых
солнечных лучей и влаги месте.

Хранить в недоступном для детей
месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Производитель/упаковщик:

Гелтек Прайвет Лимитед

Capsulation Premises, Deonar, Sion Trombay Road, Mumbai
– 400 088, Индия

тел.: +91 22 2556 8586, факс: +91
6647 8484,

электронный адрес: mail@geltec.in

Держатель регистрационного
удостоверения

Абботт Лабораториз ГмбХ,

Фройндаллее 9А,
30173 Ганновер, Германия

тел.
+49 (0) 511 6750 3366,
факс +49 (0) 511 6750
3566,

электронный
адрес:
pv.qppv@abbott.com

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) 
по качеству лекарственных  средств  от потребителей и 
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

ТОО «Абботт
Казахстан», Республика Казахстан,

г. Алматы, ул.
Ходжанова, 92 офис 90

тел. +7 727 244
75 44, факс +7 727 244 76 44,

электронный
адрес: pv.kazakhstan@abbott.com

БРУФЕН_РАПИД,_ЛВ_КАЗ_30,07,21.docx	0.04 кб
БРУФЕН_РАПИД,_ЛВ_июль_2021.docx	0.05 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Торговое название:

• Бруфен
• Brufen

Состав:

Каждая таблетка содержит:

Ибупрофен – 200мг.

Вспомогательные компоненты:

Кукурузный крахмал, стеарат магния, Opaglos Regular (NA-7150), сахароза, сульфат кальция, натрий CMC, Opalux Pink AS-1537, твердый парафин, порошок талька, Opacode S-1-2779 ЧЕРНЫЙ.

Свойства:

Ибупрофен – противовоспалительное нестероидное и противоревматическое средство, производное пропионовой кислоты. Обладает анальгетической, противовоспалительной и жаропонижающей активностью.

Показания:

• Лечение ревматоидного артрита, суставных заболеваний, таких как капсулит, бурсит, тендонит, теносиновиит, боль в пояснице.
• При травмах мягких тканей: растяжение связок и деформации.
• Для обезболивания слабой и умеренной боли, такой как дисменорея, зубная и послеоперационная боль и симптоматическое облегчение головной боли, вызванной мигренью.

Способ применения:

Во время или после еды, с большим количеством жидкости. Таблетки Бруфена следует принимать целиком. Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуемая доза составляет от 1200 до 1800 мг/день в разделенных дозах. Некоторые пациенты могут поддерживаться дозой от 600 до 1200 мг/сутки. В тяжелых и острых случаях можно увеличивать дозировку до тех пор, пока острая фаза не закончится. Суточная доза не должна превышать 2400 мг в разделенных дозах.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из вспомогательных веществ. Если ранее были выявлены реакции гиперчувствительности на ибупрофен, аспирин. Пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией в анамнезе, связанным с предыдущей терапией НПВП. Активной или имеющейся в анамнезе рецидивирующей язвенной болезнью, пациентам с повышенной склонностью к кровотечению, с сердечно-сосудистыми заболеваниями, тяжелой сердечной, печеночной и почечной недостаточностью. Последний триместр беременности.

Меры предосторожности:

Рекомендуется максимально возможный короткий курс и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. В случае необходимости системного применения более 10 дней, необходимо проконсультироваться с врачом. Во время длительного лечения необходим контроль периферической крови и состояния печени и почек. Из-за тяжелых гнойных осложнений рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе. Ибупрофен воздействует на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения).

Побочные эффекты:

Встречаются не часто: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения и др), неспецифические аллергические реакции, бронхиальная астма, кожные реакции (зуд, крапивница, отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона), аллергический ринит, тахикардия, артериальная гипотензия, боль в животе, тошнота, изжога, вздутие; диарея, метеоризм, запор, рвота; желудочно-кишечное кровотечение, язвенный стоматит, гастрит; обострение колита, нарушения функции печени, гепатит и желтуха, острая почечная недостаточность; цистит, головная боль; асептический менингит, сердечная недостаточность, периферические отеки; при длительном применении повышен риск инфаркта миокарда, инсульта, повышение АД.

Беременность и лактация: повышает риск выкидыша, а также пороков сердца в начале беременности. Не рекомендуется использовать во время беременности или применять минимальную дозу после консультации с врачом. Может выделяться с материнским молоком. Поэтому рекомендуется прекратить кормление грудью, во время применения препарата.

Хранение:

Хранить при температуре не выше 30°С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Упаковка:

Картонная коробка содержит 3 блистера по 10 таблеток, бумажную инструкцию.

Бруфен СР — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N011126

Торговое наименование препарата

Бруфен СР

Международное непатентованное наименование

Ибупрофен

Лекарственная форма

таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой

Состав

Активное вещество: ибупрофен — 800 мг.

Вспомогательные вещества: ксантан камедь — 196,8 мг; повидон — 25,9 мг; стеариновая кислота — 10,3 мг; кремния диоксид коллоидный — 3,0 мг, гипромеллоза — 16,0 мг; Opadry белый М-1-7111В — 5,0 мг; тальк — 3,0 мг; коричневые чернила Opacode S-1- 9460HV — следы.

Описание

Белые продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, с надпечаткой «BRUFEN RETARD» красно-коричневым цветом с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

M01AE01

Фармакодинамика:

Ибупрофен — производное пропионовой кислоты, нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), который обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Терапевтическое действие препарата обусловлено ингибированием фермента циклооксигеназы, что приводит к значительному снижению синтеза простагландинов. Данные свойства обеспечивают устранение симптомов воспаления, боли и лихорадки.

Экспериментальные данные показывают, что одновременное применение ибупрофена может ингибировать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. В ходе единичного исследования при применении однократной дозы ибупрофена 400 мг в течение 8 часов до или в течение 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение действия ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Однако в силу ограниченности этих данных и неточности в экстраполяции данных, полученных в условиях ex vivo, на клиническую ситуацию, достоверные выводы, касающиеся постоянного применения ибупрофена, не могут быть сделаны. Развитие клинически значимых эффектов считается маловероятным при эпизодическом применении ибупрофена.

Фармакокинетика:

Ибупрофен представляет собой рацемическую смесь [+]S- и [-]R-энантиомеров. Исследования показали, что прием пищи не оказывает заметного влияния на общую биодоступность.

Всасывание

Ибупрофен быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, биодоступность составляет 80 — 90 %, время достижения максимальной концентрации (ТСmах) в плазме крови при применении лекарственной формы немедленного высвобождения — 1-2 ч. Пролонгированная лекарственная форма таблеток ибупрофена 800 мг обеспечивает постепенное высвобождение активного вещества, с более медленной скоростью высвобождения по сравнению с лекарственными формами немедленного высвобождения и уменьшением значения максимальной концентрации (Cmax) в плазме крови, которое достигается приблизительно через 3 часа после применения ибупрофена. В результате продолжительной фазы абсорбции в системном кровотоке дольше поддерживаются плазменные концентрации ибупрофена. Таким образом, ибупрофен 800 мг таблетки с пролонгированым действием достаточно принимать только один раз в сутки. Сравнение фармакокинетического профиля двух таблеток ибупрофена с пролонгированным высвобождением в дозе 800 мг и таблеток ибупрофена с немедленным высвобождением в дозе 400 мг, принимаемых четыре раза в день, показало, что лекарственная форма с пролонгированным высвобождением обеспечивает снижение диапазона различий между Сmах и пороговыми концентрациями таблеток с немедленным высвобождением и обеспечивает поддержание более высоких средних плазменных концентраций через 5, 10, 15 и 24 часа. Для таблеток с немедленным высвобождением и таблеток с пролонгированным высвобождением показатель площадь под кривой «концентрация — время» (AUC) был схожим.

Распределение

Ибупрофен интенсивно связывается с белками плазмы крови (99 %). Объем распределения (Vd) ибупрофена небольшой и составляет приблизительно 0,12 — 0,2 л/кг у взрослых. Метаболизм

Ибупрофен быстро метаболизируется в печени при участии изоферментов цитохрома Р450, преимущественно изофермента CYP2C9, с образованием двух основных неактивных метаболитов — 2-гидроксиибупрофена и 3-карбоксиибупрофена. При применении ибупрофена внутрь немногим менее чем 90 % от принятой дозы ибупрофена может обнаруживаться в моче в виде окислительных метаболитов и их глюкуроновых конъюгатов. Незначительное количество ибупрофена выводится с мочой в неизмененном виде.

Выведение

Выведение ибупрофена через почки является быстрым и полным. Период полувыведения (T1/2) лекарственных форм немедленного высвобождения составляет около двух часов. Ибупрофен практически полностью выводится из организма через 24 часа после приема

последней дозы.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста при отсутствии почечной недостаточности наблюдаются лишь небольшие, клинически незначимые различия в фармакокинетическом профиле и выведении с мочой по сравнению с пациентами молодого возраста. Почечная недостаточность

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью наблюдались повышенный уровень (S)-ибупрофена в плазме крови, повышенные значения показателя AUC (S)-ибупрофена и повышенные значения энантиомерного соотношения AUC (S/R) по сравнению со здоровыми пациентами контрольной группы. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находившихся на диализе, средняя свободная фракция ибупрофена составляла около 3 % по сравнению с 1 % у здоровых добровольцев. Серьезные нарушения функции почек могут привести к накоплению метаболитов ибупрофена. Значимость данного эффекта неизвестна. Метаболиты могут быть выведены с помощью гемодиализа.

Печеночная недостаточность

Наличие алкогольной болезни печени при легкой или умеренной печеночной недостаточности не оказывало существенного влияния на фармакокинетические параметры.

У пациентов с циррозом печени и умеренной печеночной недостаточностью (6-10 баллов по шкале Чайлд-Пью), получавших лечение рацемическим ибупрофеном, наблюдалось увеличение Т1/2, в среднем в 2 раза, а значение энантиомерного соотношения AUC (S/R) было значительно ниже по сравнению со здоровыми пациентами контрольной группы, что указывает на нарушение метаболической трансформации (R)-ибупрофена в активный (S)-энантиомер.

Показания:

Воспалительные и дегенеративные заболевания: ревматоидный артрит, включая ювенильный ревматоидный артрит или синдром Стилла, остеоартроз, суставной синдром при обострении подагры, псориатический артрит, болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилит), спондилез.

Заболевания околосуставных тканей, включая ревматические: плечелопаточный периартрит (капсулит), бурсит, тендинит, теносиновит, тендовагинит, боль в пояснице, радикулит.

Повреждение мягких тканей: травматическое воспаление мягких тканей и опорно- двигательного аппарата, вывихи и растяжения, гематомы.

Ослабление болевого синдрома легкой или средней степени выраженности при: головной боли, зубной боли, первичной дисменорее, послеоперационных болях, мигрени, панникулите, невралгии, миалгии.

Воспалительные процессы в малом тазу: аднексит, альгодисменорея.

Противопоказания:

— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ;

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

— тяжелая сердечная недостаточность;

— тяжелая печеночная недостаточность;

— активное заболевание печени;

— тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);

— прогрессирующие заболевания почек;

— гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч. гипокоагуляция), геморрагические диатезы;

— желудочно-кишечное кровотечение или перфорации в анамнезе, связанные с предыдущим применением НПВП;

— язвенный колит, болезнь Крона, рецидивирующая язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение (определяется двумя или более отдельными эпизодами подтвержденной язвы или кровотечения), в том числе в анамнезе;

— состояние после проведения аортокоронарного шунтирования;

— подтверждённая гиперкалиемия;

— воспалительные заболевания кишечника;

— внутричерепное кровоизлияние;

— беременность (III триместр);

— период грудного вскармливания;

— детский возраст до 12 лет.

С осторожностью:

Однократный эпизод эрозивно-язвенного заболевания органов желудочно-кишечного тракта в анамнезе (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки); одновременный приём пероральных ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. клопидогреля), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина); длительное использование НПВП; бронхиальная астма, хронический ринит или аллергические заболевания (в т.ч. в анамнезе); печеночная недостаточность и/или хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин); сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; курение; наличие инфекции Н. pylori; частое употребление алкоголя; тяжёлые соматические заболевания; системная красная волчанка или другие аутоиммунные заболевания соединительной ткани (повышен риск развития асептического менингита); заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия); цирроз печени с портальной гипертензией; нефротический синдром; гипербилирубинемия; гастрит; энтерит; колит; состояние обезвоживания; беременность (I-II триместр), пожилой возраст.

Беременность и лактация:

Репродуктивная функция, беременность и роды

В I — II триместрах беременности препарат Бруфен CP можно принимать только в случае строгой необходимости, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Применение препарата Бруфен CP в III триместре беременности противопоказано, и, как и при применении всех ингибиторов синтеза простагландинов, несет следующие риски для плода:

— сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального

протока и артериальная гипертензия);

— нарушение функции почек, с дальнейшей возможностью развития почечной недостаточности и уменьшения объема амниотической жидкости.

Во время родов ибупрофен, как и все ингибиторы синтеза простагландинов, подвергают мать и новорожденного следующим рискам:

— увеличение времени кровотечения;

— ингибирование сократительной активности матки, что может привести к отсрочке или увеличению продолжительности родовой деятельности.

В связи с этим не рекомендуется принимать ибупрофен в период родовой деятельности. Применение ибупрофена может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

В случае назначения ибупрофена женщинам, планирующим беременность, а так же в I или II триместрах беременности, следует, насколько возможно, снизить дозы и сократить продолжительность терапии ибупрофеном. У женщин, столкнувшихся с проблемой зачатия или проходящих обследование по причине бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены терапии ибупрофеном.

Период грудного вскармливания

В связи с имеющимися ограниченными данными о проникновении ибупрофена в грудное молоко в очень низких концентрациях применение препарата Бруфен CP в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы:

Внутрь, после еды. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивать большим количеством воды.

Взрослые и дети в возрасте 12 лет и старше: рекомендуемая доза составляет 2 таблетки Бруфен CP один раз в сутки, желательно перед сном. При тяжелых и острых состояниях максимальная суточная доза — 3 таблетки раздельным приемом. Максимальная суточная доза составляет 2400 мг.

Пожилым пациентам: при нормальной функции почек и печени коррекция режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется. При нарушении функции почек и/или печени дозу следует подбирать индивидуально. В этой группе пациентов дозирование следует проводить с осторожностью.

Побочные эффекты:

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при приеме ибупрофена, характерны для всего класса НПВП. Нежелательные эффекты могут быть минимизированы при применении минимальной эффективной дозы в течение короткого периода времени, необходимого для устранения симптомов.

Передозировка:

Лечение:

специфического антидота не существует. При передозировке рекомендуется промывание желудка (в течение первого часа после приема) и поддерживающая терапия. При наличии симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта — антацидные препараты. При развитии артериальной гипотензии — внутривенные инфузии и, если требуется, инотропная поддержка. Питье, форсированный диурез и симптоматическая терапия (коррекция КОС, электролитного баланса, АД).

Взаимодействие:

Особые указания:

Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация

Следует с осторожностью применять Бруфен CP у пациентов с пентической язвой и другими желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, так как возможно обострение данных состояний.

При применении всех НПВП в любой период лечения сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации. Данные нежелательные явления могут быть жизнеугрожающими и возникнуть при наличии/отсутствии предупреждающих симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации повышается при увеличении дозы препарата Бруфен CP у пациентов с язвенной болезнью, особенно осложненной кровотечением или перфорацией в анамнезе, и у пациентов пожилого возраста. У данных пациентов лечение следует начинать с наименьшей дозы. В данной группе пациентов, а также у пациентов, нуждающихся в сопутствующей терапии ацетилсалициловой кислотой в низкой дозе или другими препаратами, способными повысить риск желудочно-кишечного заболевания, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с гастропротекторами (например, мизопростолом или ингибиторами протонного насоса).

Следует избегать одновременного применения препарата Бруфен CP и других НПВП, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), в связи с повышенным риском изъязвления или кровотечения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

На начальном этапе лечения пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о возникновении любых необычных симптомах в брюшной полости (особенно желудочно-кишечном кровотечении).

Следует с осторожностью применять Бруфен CP у пациентов, одновременно получающих лекарственные средства, которые могут повысить риск изъязвления или кровотечения, например, глюкокортикостероиды для приема внутрь, антикоагулянты (в том числе варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные препараты, в том числе ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления терапию препаратом Бруфен CP необходимо прекратить.

Респираторные нарушения

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Бруфен CP у пациентов с бронхиальной астмой, хроническим ринитом или аллергическими заболеваниями, в том числе в анамнезе, так как сообщалось о случаях бронхоспазма, крапивницы или ангионевротического отека при применении Бруфен CP у данной группы пациентов.

Сердечная недостаточность, почечная и печеночная недостаточность

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Бруфен CP у пациентов с почечной, печеночной или сердечной недостаточностью, так как прием НПВП может привести к ухудшению функции почек. Одновременная терапия несколькими анальгетиками дополнительно повышает такой риск. У пациентов с почечной, печеночной или сердечной недостаточностью следует применять минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого периода времени и контролировать функцию почек, особенно при длительном лечении.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения

Следует с осторожностью применять препарат Бруфен CP у пациентов с сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией в анамнезе, так как при применении ибупрофена сообщалось о случаях возникновения отеков.

Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена в высокой дозе (2400 мг в сутки) и при длительном лечении может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических осложнений, в том числе инфаркта миокарда или инсульта. В ходе эпидемиологических исследований не было доказано, что применение ибупрофена в низкой дозе (< 1200 мг в сутки) связано с повышенным риском развития артериальных тромботических осложнений, в частности инфаркта миокарда.

Терапию препаратом Бруфен CP у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, ИБС, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует проводить только после тщательной оценки пользы/риск. Подобную оценку так же необходимо провести перед назначением длительного лечения пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Дерматологические нарушения

При применении НПВП сообщалось об очень редких случаях возникновения серьезных кожных реакций, в том числе жизнеугрожающих, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. На начальном этапе терапии пациенты подвержены наибольшему риску развития данных реакций. В большинстве случаев реакция развивается в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожной сыпи, поражений слизистой оболочки или любых других признаках гиперчувствительности применение препарата Бруфен CP необходимо прекратить.

Нарушения функции почек

Следует с осторожностью начинать терапию препаратом Бруфен CP у пациентов со значительным обезвоживанием. Существует риск развития почечной недостаточности, особенно у детей и подростков с обезвоживанием.

Длительное применение ибупрофена, как и других НПВП, привело к развитию медуллярного некроза почки и других патологических изменений почек. Также почечная токсичность наблюдалась у пациентов, у которых «почечные» простагландины играют компенсаторную роль в поддержании почечной перфузии. Применение НПВП у данной группы пациентов может привести к дозозависимому снижению выработки простагландинов и, второстепенно, почечного кровотока, что может вызвать почечную недостаточность. Пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, принимающие диуретики, ингибиторы АПФ, а также пациенты пожилого возраста относятся к группе повышенного риска возникновения данной реакции. После отмены НПВП, как правило, происходит восстановление состояния до начала лечения.

Гематологические нарушения

Препарат Бруфен CP, как другие НПВП, может ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения у здоровых пациентов.

Асептический менингит

У пациентов, получавших терапию ибупрофеном, в редких случаях наблюдалось развитие асептического менингита. Хотя возникновение асептического менингита наиболее вероятно у пациентов с системной красной волчанкой и соответствующими заболеваниями соединительной ткани, поступали сообщения о случаях асептического менингита у пациентов, не имеющих данного хронического заболевания.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста применение НПВП может сопровождаться повышенной частотой возникновения нежелательных реакций, особенно перфорации и желудочно-кишечного кровотечения, которые могут быть жизнеугрожающими.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Может оказывать влияние на быстроту реакции. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 0,8 г.

Упаковка:

По 7, 10 или 14 таблеток в блистере из ПВХ/А1-фольги или по 60 или 100 таблеток в пластиковом флаконе белого цвета, изготовленном из полиэтилена высокой плотности, который закрывается навинчивающейся крышкой белого цвета. По 1, 2, 3, 4 , 5 или 6 блистеров или по 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Эбботт ГмбХ и Ко.КГ, Knollstrasse 50, 67061 Ludwigshafen, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Эбботт ГмбХ и Ко.КГ

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Торговое название:

Бруфен

Brufen

Состав: 

Каждая таблетка содержит:

Ибупрофен – 200мг.

Вспомогательные компоненты: кукурузный крахмал, стеарат магния, Opaglos Regular (NA-7150), сахароза, сульфат кальция, натрий CMC, Opalux Pink AS-1537, твердый парафин, порошок талька, Opacode S-1-2779 ЧЕРНЫЙ.

Свойства:

Ибупрофен – противовоспалительное нестероидное и противоревматическое средство, производное пропионовой кислоты. Обладает анальгетической, противовоспалительной и жаропонижающей активностью. 

Показания:

Лечение ревматоидного артрита, суставных заболеваний, таких как капсулит, бурсит, тендонит, теносиновиит, боль в пояснице. При травмах мягких тканей: растяжение связок и деформации. Для обезболивания слабой и умеренной боли, такой как дисменорея, зубная и послеоперационная боль и симптоматическое облегчение головной боли, вызванной мигренью. 

Способ применения:

Во время или после еды, с большим количеством жидкости. Таблетки Бруфена следует принимать целиком. Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуемая доза составляет от 1200 до 1800 мг/день в разделенных дозах. Некоторые пациенты могут поддерживаться дозой от 600 до 1200 мг/сутки. В тяжелых и острых случаях можно увеличивать дозировку до тех пор, пока острая фаза не закончится. Суточная доза не должна превышать 2400 мг в разделенных дозах.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из вспомогательных веществ. Если ранее были выявлены реакции гиперчувствительности на ибупрофен, аспирин. Пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией в анамнезе, связанным с предыдущей терапией НПВП. Активной или имеющейся в анамнезе рецидивирующей язвенной болезнью, пациентам с повышенной склонностью к кровотечению, с сердечно-сосудистыми заболеваниями, тяжелой сердечной, печеночной и почечной недостаточностью. Последний триместр беременности.

Меры предосторожности:

Рекомендуется максимально возможный короткий курс и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. В случае необходимости системного применения более 10 дней, необходимо проконсультироваться с врачом. Во время длительного лечения необходим контроль периферической крови и состояния печени и почек. Из-за тяжелых гнойных осложнений рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе. Ибупрофен воздействует на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения).

Побочные эффекты:

Встречаются не часто: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения и др), неспецифические аллергические реакции, бронхиальная астма, кожные реакции (зуд, крапивница, отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона), аллергический ринит, тахикардия, артериальная гипотензия, боль в животе, тошнота, изжога, вздутие; диарея, метеоризм, запор, рвота; желудочно-кишечное кровотечение, язвенный стоматит, гастрит; обострение колита, нарушения функции печени, гепатит и желтуха, острая почечная недостаточность; цистит, головная боль; асептический менингит, сердечная недостаточность, периферические отеки; при длительном применении повышен риск инфаркта миокарда, инсульта, повышение АД.

Беременность и лактация: повышает риск выкидыша, а также пороков сердца в начале беременности. Не рекомендуется использовать во время беременности или применять минимальную дозу после консультации с врачом. Может выделяться с материнским молоком. Поэтому рекомендуется прекратить кормление грудью, во время применения препарата.

Хранение:

Хранить при температуре не выше 30С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Упаковка:

Картонная коробка содержит 3 блистера по 10 таблеток, бумажную инструкцию.

Skip to content

Your browser does not support the video tag.

UZN2257291-2