Бруфен форте инструкция по применению

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь 200 мг/5 мл, 100 мл

Состав

5 мл суспензии содержат

активное вещество — ибупрофен 200 мг,

вспомогательные вещества: натрия бензоат, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, сахарин натрия, натрия хлорид, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), ксантановая камедь, сироп  мальтитный,  ароматизатор земляничный, глицерин, подсластитель «Тауматин», вода очищенная.

Описание

Вязкая суспензия белого или желтоватого цвета с характерным земляничным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.

Код АТХ М01А Е01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Ибупрофен представляет собой рацемическую смесь [+]S- и [-]R- энантиомеров.

Ибупрофен быстро абсорбируется из ЖКТ, биодоступность составляет 80-90%, пиковые концентрации в сыворотке крови достигаются в течение 1-2 часов после приема. Ибупрофен в значительной степени связывается с белками плазмы крови (99%). Объем распределения ибупрофена составляет 0,12–0,2 л/кг у взрослых пациентов.

Ибупрофен быстро метаболизируется в печени с помощью фермента цитохрома P450, преимущественно CYP2C9, с образованием  двух неактивных метаболитов – 2-гидроксиибупрофена и 3-карбоксиибупрофена.

90% ибупрофена может обнаруживаться в моче в виде окислительных метаболитов или их глюкуроновых коньюгатов. Незначительное количество ибупрофена выводится с мочой в неизмененном виде. Выведение с мочой является быстрым и полным. Период полувыведения — приблизительно 2 часа. Ибупрофен практически полностью выводится из организма в течение 24 часов после приема последней дозы. По данным некоторых исследований, ибупрофен выделяется с грудным молоком в низких концентрациях.

Пациенты пожилого возраста

При отсутствии почечной недостаточности наблюдались лишь незначительные клинические отличия в фармакокинетическом профиле и выведении с мочой между пациентами молодого и пожилого возраста.

Дети

Системное действие ибупрофена при использовании в терапевтических дозах в соответствии с массой тела (от 5мг/кг до 10 мг/кг массы тела) у детей от 1 года и старше не отличается от такового у взрослых. У детей от 3-х месяцев до 2,5 лет наблюдается более высокий объем распределения (л/кг) и клиренс (л/кг/ч) ибупрофена по сравнению с детьми в возрасте от 2,5 до 12 лет.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью наблюдался повышенный уровень (S)-ибупрофена в плазме крови, повышенное значение величины AUC (S)-ибупрофена и повышенные значения энантиомерного соотношения AUC (S/R) в сравнении со здоровыми добровольцами контрольной группы. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности на диализе средняя свободная фракция ибупрофена составляла около 3% в сравнении, приблизительно, с 1% у здоровых добровольцев. Серьезные нарушения функции почек могут привести к накоплению метаболитов ибупрофена. Значимость данного эффекта неизвестна. Метаболиты могут быть выведены с помощью гемодиализа (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания», «Особые указания»).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Наличие алкогольной болезни печени при легкой или умеренной печеночной недостаточности не оказывало существенного влияния на изменение фармакокинетических параметров ибупрофена. У пациентов с циррозом печени и умеренной печеночной недостаточностью (6–10 баллов по шкале Чайлд-Пью), получавших лечение рацемическим ибупрофеном, наблюдалось увеличение периода полувыведения в среднем в 2 раза, а значение энантиомерного соотношения AUC (S/R) было значительно ниже в сравнении со здоровыми добровольцами контрольной группы, что указывает на нарушение метаболической трансформации (R)-ибупрофена в активный (S)-энантиомер (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания», «Особые указания»)

Фармакодинамика

Ибупрофен, действующее вещество Бруфена Форте  производное пропионовой кислоты, нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) – обладает анальгетической, противовоспалительной и жаропонижающей активностью. Считается, что терапевтические эффекты ибупрофена обусловлены его ингибирующим действием на фермент циклооксигеназу, что приводит к выраженному снижению синтеза простагландинов. Данные свойства ибупрофена обеспечивают облегчение симптомов воспаления, боли и лихорадки. Экспериментальные данные позволяют предположить, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, когда оба препарата назначаются одновременно. В некоторых фармакодинамических  исследованиях при разовом приеме ибупрофена в дозе 400 мг за 8 часов до или в течение 30 минут после приема аспирина в форме с быстрым высвобождением препарата (в дозе 81 мг) влияние ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов снижалось. Хотя есть неопределенность относительно возможности экстраполяции экспериментальных данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить возможность, что регулярное, длительное применения ибупрофена может снизить кардиопротекторный  эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина. Клинически значимые эффекты маловероятны при нерегулярном применении ибупрофена.

Показания к применению

— для кратковременного симптоматического лечения  легкой и умеренной боли, включая головную боль, в том числе, головную боль при мигрени, невралгию, зубную боль, боль в мышцах и суставах, боль в спине, менструальную боль, боль при простуде;

—   повышенная температура тела

Способ применения и дозы

Для достижения более быстрого эффекта следует принимать Бруфен Форте натощак. Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать препарат во время еды.

Перед применением препарата необходимо тщательно взболтать содержимое флакона. Возможно возникновение кратковременного ощущения жжения во рту или в горле во время приема сиропа.

Дозы

Побочные эффекты могут быть минимизированы при применении минимальной эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Особые указания»).

Доза ибупрофена зависит от возраста и массы тела пациента. Максимальная однократная суточная доза для взрослых и подростков не должна превышать 400 мг ибупрофена.

Однократная доза, превышающая 400 мг, не обеспечивает лучший обезболивающий эффект.

Промежуток времени между дозами должен составлять не менее 4 часов.

Общая доза ибупрофена для взрослых и подростков не должна превышать 1200 мг за 24 часа.

Взрослые и подростки (12 лет и старше)

Рекомендуемая доза Бруфена Форте составляет 200–400 мг (5-10 мл) препарата в виде однократного приема либо 3-4 раза в сутки.

Дети

Суточная  доза  Бруфена Форте,  распределенная  на  несколько приемов, составляет 20-30 мг/кг массы тела. Для подбора дозы можно использовать данную таблицу.

Бруфен Форте не применяется у детей младше 1 года.

Следует проконсультироваться с врачом в случае, если ребенку необходим прием Бруфена Форте более 3-х дней или если наблюдается ухудшение симптомов.

Взрослые и подростки

Взрослым и подросткам следует проконсультироваться с врачом в случае, если необходим прием препарата более 3-х дней для лечения жара или более 4 дней для устранения боли, а также в случаях, если симптомы не исчезли или ухудшились.

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы не требуется. Учитывая возможное возникновение побочных эффектов, рекомендуется тщательное наблюдение за пожилыми пациентами (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с легкой или умеренной степенью почечной недостаточности не требуется снижение дозы Бруфена Форте (информацию о пациентах с тяжелой почечной недостаточностью см. в разделе «Противопоказания»).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с легкой или умеренной степенью печеночной недостаточности не требуется снижение дозы Бруфена Форте (информацию о пациентах с тяжелыми нарушениями функции печени см. в разделе «Противопоказания»).

Побочные действия

Самые распространенные побочные действия связаны с желудочно-кишечным трактом. Могут возникнуть пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение (иногда смертельные), особенно у пожилых пациентов (см. раздел «Особые указания»). Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона были зафиксированы после  приема (см. раздел «Общие указания»). Реже наблюдался гастрит.

При приеме пероральной суспензии ибупрофена в ротовой полости и горле может появиться временное ощущение жжения.

Гиперчувствительность

При применении ибупрофена сообщалось о случаях развития реакций гиперчувствительности. Они могут включать: (а) неспецефические аллергические реакции и анафилактический шок, (б) реактивность со стороны дыхательных путей, в т.ч. астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, а также (с)  различные кожные реакции, в том числе сыпь различных типов, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и, в редких случаях мультиформную эритему и буллезные дерматиты (включая синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальные некролиз).

Инфекции и инвазии

Описаны случаи обострения воспалений кожи, вызванных инфекциями (например, развитие некротизирующего фасциита), при применении НПВП. Если в ходе применения ибупрофена у пациента возникают или ухудшаются признаки инфекции, следует незамедлительно обратиться к врачу.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

В исключительных случаях может возникнуть серьезные кожные инфекции и нарушения со стороны мягкий тканей на фоне ветряной оспы (см. также «Инфекции и инвазии» и раздел «Особые указания»)

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Результаты клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг/день), может быть связано с незначительным увеличением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда и инсульт) (см. раздел «Особые указания»).

Побочные действия распределены по частоте возникновения: очень частые ≥ 1/10, частые ≥1/100 до <1/10, нечастые ≥1/1000 до < 1/100, редкие ≥1/10000 до < 1/1000 , очень редкие <1/10000, частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).

Указанная частота относится к кратковременному приему суточной дозы не более 1200 мг ибупрофена в формах для перорального приема.

Часто

— диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, мелена, гематемезис, желудочно-кишечное кровотечение

—  головокружение

— утомляемость

Нечасто

— ринит

— гиперчувствительность

— бессонница, тревожность

— головная боль, парестезия, сонливость

— ухудшение зрения, слуха

— астма, бронхоспазм, одышка

— гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язвенный стоматит, желудочно-кишечная перфорация

— гепатит, желтуха, нарушение функции печени

— сыпь, крапивница, зуд, пурпура, фоточувствительность

 Редко

— депрессия и спутанность сознания

— ретробульбарный неврит

— токсическая невропатия зрительного нерва

— звон в ушах, головокружение

— поражение печени

— отеки

Очень редко

— асептический менингит

— лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия и гемолитическая анемия (первые признаки – жар, боль в горле, поверхностные изъязвления полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелое истощение, необъяснимые кровотечения и образование синяков)

— тяжелые реакции гиперчувствительности

Симптомы могут включать отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, гипотония (анафилактический шок, отек Квинке или тяжелый шок)

— панкреатит

— печеночная недостаточность

— буллезный дерматоз (в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформная эритема)

— тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность

— острая почечная недостаточность, папиллярный некроз (особенно при длительном применении) который сопровождается повышением уровня сывороточной мочевины

— сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (см. раздел «Особые указания»)

— артериальная гипертензия

Частота неизвестна

— колит и болезнь Крона.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата

— астма, ринит, отек Квинке, крапивница или другие аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) в анамнезе

— состояния, сопровождающиеся повышенным риском развития кровотечений либо активное кровотечение

— острая или перенесенная ранее рецидивирующая пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение, (наличие в анамнезе двух независимых друг от друга подтвержденных эпизодов язвенного поражения или кровотечения)

— желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с приемом НПВС в анамнезе

— тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)

— тяжелая печеночная недостаточность

— тяжелая почечная недостаточность (клубочковая фильтрация < 30 мл/мин)

— тяжелая степень обезвоживания (вследствие рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости)

— третий триместр беременности

— детский возраст до 1 года.

Лекарственные взаимодействия

Следует быть осторожным при одновременном назначении Бруфена Форте со следующими препаратами из-за возможного лекарственного взаимодействия у некоторых пациентов.

Диуретики, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II. НПВС могут снизить эффект данных лекарственных средств. Диуретики могут повысить риск почечной токсичности НПВС. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременный прием ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II и веществ, которые ингибируют циклооксигеназу, может привести к дальнейшему нарушению функции почек вплоть до острой почечной недостаточности, которая, как правило, обратима. Поэтому  одновременный прием данных средств, требует особой осторожности, особенно для пожилых пациентов. Пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости, а также наблюдать за функцией почек после начала одновременной терапии и периодически после этого.

Сердечные гликозиды. НПВС могут усугубить сердечную недостаточность, сократить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень сердечных гликозидов в плазме (например, дигоксин).

Литий. Одновременный прием ибупрофена и средств, содержащих литий, может повысить уровень этих лекарственных средств в сыворотке крови.

Метотрексат. Бруфен Форте может ингибировать канальцевую секрецию метотрексата и снизить его клиренс.

Циклоспорины. Повышают риск почечной токсичности при одновременном приеме с НПВС.

Мифепристон. Снижение эффективности лекарственного средства может произойти в результате антипростагландиновых свойств Бруфена Форте, как и других НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что прием НПВС и простагландинов в один и тот же день не оказывает негативного влияния на эффективность мифепристона или простагландинов на созревание шейки матки или сокращение матки, а также не снижает клинической эффективности медикаментозного прерывания беременности.

Кортикостероиды. Ибупрофен следует принимать с осторожностью при одновременном приеме кортикостероидов, т. к. это может повысить риск возникновения нежелательных реакций, особенно связанных с желудочно-кишечным трактом (желудочно-кишечного кровотечения или язв) (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

Антикоагулянты. НПВС может усилить действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особые указания»).

Ацетилсалициловая кислота. Как и в случае с другими средствами, содержащими НПВС, следует избегать одновременного приема ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты, из-за повышения риска нежелательных явлений. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что при одновременном приеме, ибупрофен может ингибировать действие низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность в экстраполяции данных на клиническую ситуацию, не может быть исключена вероятность того, что регулярное, длительное применение ибупрофена может снизить кардиозащитный эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты/ аспирина. Нет клинически значимых эффектов при  нерегулярном приеме ибупрофена (см. раздел «Фармакодинамика»).

Сульфонилмочевина. НПВС может усилить действие средств, содержащих сульфонилмочевину. Зафиксированы редкие случаи возникновения гипогликемии у пациентов, принимающих средства, содержащие сульфонилмочевину и ибупрофен.

Зидовудин. При приеме НПВС с зидовудином существует повышенный риск гематологической токсичности. Имеются доказательства повышенного риска возникновения гемартроза и гематомы у ВИЧ(+) больных гемофилией, параллельно принимающих зидовудин и ибупрофен.

Другие НПВС, включая салицилаты и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Вследствие синергического воздействия  одновременный прием нескольких НПВС может повысить риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв. Таким образом, следует избегать  одновременного приема ибупрофена с другими НПВС (см. раздел «Особые указания»).

Аминогликозиды. НПВС могут снизить выведение аминогликозидов.

Холестирамин.  Одновременный прием ибупрофена и холестирамина может снизить всасывание ибупрофена в желудочно-кишечном тракте. Однако клиническая значимость неизвестна.

Такролимус . При  одновременном приеме ибупрофена и такролимуса повышается риск почечной токсичности.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Повышение риска желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Особые указания»).

Экстракты лекарственных трав. Комбинация Гинкго билоба и НПВС может повысить риск кровотечений.

Антибиотик хинолон. Данные, полученные в ходе испытаний на животных, свидетельствуют о том, что НПВС повышают риск возникновения судорог при приеме с  антибиотиками хинолонового ряда. Пациенты, принимающие НПВС в сочетании с хинолонами, подвержены высокому риску возникновения судорог.

Ингибиторы CYP2C9. Одновременный прием ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может усилить действие ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с применением вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) было выявлено усиление действия S(+)-ибупрофена приблизительно на 80-100 %. Следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена при комбинации с сильнодействующими ингибиторами CYP2C9, особенно при приеме высокой дозы ибупрофена с вориконазолом и флуконазолом.

Особые указания

Общие меры предосторожности

Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя самую низкую эффективную дозу ибупрофена в течение минимального периода времени (см. раздел «Способ применения и дозы», а также приведенную ниже информацию о воздействии на желудочно-кишечный тракт и сердечно-сосудистую систему).

Как и при применении других НПВС, прием ибупрофена может маскировать симптомы инфекции.

Следует избегать применения ибупрофена одновременно с НПВС, включая избирательные ингибиторы циклооксигеназы-2 из-за возможности возникновения побочных эффектов (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»). Ибупрофен может временно угнетать функцию тромбоцитов (агрегация тромбоцитов). При длительном применении любого болеутоляющего средства могут возникнуть головные боли, которые нельзя лечить повышением дозы данного средства.

При одновременном употреблении алкоголя с НПВС могут возникнуть побочные эффекты, связанные с активным веществом, в особенности, со стороны  желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов наблюдается повышенная частота возникновения побочных реакций на НПВС, в особенности желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, которые могут быть смертельными.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему

Пациентам с гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует проявлять осторожность (проконсультироваться с врачом), т. к. имеются данные о возможности задержки жидкости и отеков в связи с терапией НПВС.

Результаты клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, в особенности, высоких доз (2400 мг в сутки), может быть связано с незначительным повышением риска возникновения явлений, причиной которых являются артериальные тромбы (например, инфаркт миокарда и инсульт). Результаты эпидемиологических исследований не свидетельствуют о том, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤1200 мг в сутки) связаны с повышенным риском возникновения артериальных тромботических явлений.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II-III функциональный класс по критериям NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует назначать ибупрофен с особой осторожностью, также следует избегать применения высоких доз (2400 мг в сутки). С особой осторожностью необходимо подходить к длительной терапии ибупрофеном пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если существует необходимость в применении высоких доз (2400 мг в сутки) ибупрофена.

Желудочно-кишечное кровотечение, язвенное поражение и перфорация

Желудочно-кишечное кровотечение, язвенное поражение и перфорация, которые могут привести к смертельному исходу, могут наблюдаться при применении НПВС на любом этапе лечения при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов или анамнеза серьезных желудочно-кишечных заболеваний.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвенного поражения или перфорации повышается с увеличением дозы НПВС у пациентов, с анамнезом язвенного заболевания, в особенности осложненным кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пожилых пациентов. Такие пациенты должны принимать минимально возможные дозы ибупрофена. Для них, а также для пациентов, которые нуждаются в приеме низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, способных повысить риск возникновения желудочно-кишечных заболеваний (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»), следует рассмотреть применение комплексной терапии защитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протоновой помпы).

Пациенты с анамнезом токсического поражения желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые, должны быть проинструктированы о необходимости сообщения о любых необычных симптомах в области живота (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), очень важно – на начальном этапе терапии.

С осторожностью следует принимать ибупрофен пациентам, принимающим одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск появления язв или кровотечений, например пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (такие как варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (такие как ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язв, терапию ибупрофеном следует прекратить.

НПВС следует с осторожностью принимать пациентам с язвенной болезнью желудка в анамнезе или язвенным колитом и болезнью Крона, т. к. это может вызвать обострение заболевания (см. раздел «Побочные действия»).

Воздействие на почки

В связи с риском возникновения почечной недостаточности ибупрофен следует с осторожностью принимать пациентам в обезвоженном состоянии, особенно детям, подросткам и пожилым пациентам. Постоянный прием обезболивающих средств, особенно при сочетании нескольких обезболивающих активных веществ, может привести к необратимому поражению почек с риском развития почечной недостаточности  (анальгетическая нефропатия). Риск может повышаться во время физической нагрузки из-за потери солей и обезвоживания. Поэтому физических нагрузок следует избегать. С осторожностью следует принимать ибупрофен пациентам с гипертензией и/или сердечной недостаточностью, т. к. может ухудшиться функция почек (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные действия»).

Нарушения со стороны дыхательной системы

Ибупрофен следует принимать с осторожностью пациентам, которые в настоящий момент или в прошлом страдали бронхиальной астмой, т. к. НПВС вызывают у таких пациентов бронхоспазм.

 Дерматологические эффекты Тяжелые кожные реакции, некоторые с летальным исходом, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные действия»), при приеме НПВС встречаются очень редко. Риск возникновения таких реакций высок в начале терапии, большинство случаев приходится на первый месяц. Терапию ибупрофеном следует прекратить при появлении первых признаков сыпи, поражения слизистой или других признаков гиперчувствительности.

В исключительных случаях серьезные осложнения со стороны кожи и мягких тканей могут быть вызваны ветряной оспой. В настоящее время влияние НПВС на ухудшение проявлений таких инфекций не исключается. Поэтому в случае ветряной оспы рекомендуется избегать приема  ибупрофена.

СКВ и смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа)

С осторожностью следует принимать ибупрофен пациентам с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани. При этом может повышаться риск возникновения асептического менингита (см. раздел «Побочные действия»).

Аллергические реакции

Тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) встречаются очень редко. При появлении первых признаков реакции гиперчувствительности после приема ибупрофена, терапию следует прекратить и начать мероприятия, направленные на устранение симптомов.

С осторожностью следует принимать ибупрофен пациентам с гиперчувствительностью или аллергической реакцией на другие вещества, т. к. они находятся в группе повышенного риска возникновения реакций гиперчувствительности к ибупрофену.

С осторожностью назначают ибупрофен людям, страдающим поллинозом, с полипами носа или хроническими обструктивными респираторными расстройствами, т. к. они находятся в группе повышенного риска аллергических реакций. Они могут выражаться в виде приступов астмы (так называемой анальгетической астмы), отека Квинке или крапивницы.

Информация относительно вспомогательных веществ

Бруфен Форте содержит сироп мальтитный, поэтому пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость фруктозы, следует избегать приема данного средства. Бруфен Форте содержит натрий, это следует учитывать пациентам, которые соблюдают диету с контролем уровня натрия.

Репродуктивная функция

Имеются некоторые доказательства того, что средства, которые ингибируют синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут вызвать нарушение репродуктивной функции у женщин посредством воздействия на овуляцию. Это обратимое явление, которое прекращается после отмены терапии.

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить увеличение риска невынашивания и развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Считается, что риск повышается в зависимости от дозы и длительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландина вызывало увеличение пре- и постимплантационных потерь и смертности эмбриона/плода. Кроме того, увеличивалась частота формирования различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой системы у животных, получавших ингибитор синтеза простагландина во время периода органогенеза.

Ибупрофен не следует назначать в первом и втором триместрах беременности без крайней необходимости. В случае назначения ибупрофена женщинам, планирующим беременность, или в первом или втором триместре беременности следует применять как можно меньшую дозу в течение минимального периода времени.

Применение любых ингибиторов простагландина в третьем триместре беременности может влиять на плод, вызывая развитие сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); дисфункцию почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом.

В конце беременности ингибиторы синтеза простагландина могут влиять на состояние матери и новорожденного ребенка с возможным удлинением времени кровотечения, угнетением сократимости матки, что может сопровождаться задержкой или пролонгацией периода родов. Таким образом, применение ибупрофена в третьем триместре беременности противопоказано.

Не рекомендуется назначать ибупрофен женщинам в период родовой деятельности. Это может привести к задержке начала родов, удлинению периода родов и увеличению склонности к кровотечению у матери и ребенка.

Применение в период лактации

В ходе ограниченного числа исследований ибупрофен определялся в грудном молоке в очень низкой концентрации. Ибупрофен не рекомендуется назначать женщинам, кормящим грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность  управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ибупрофен может влиять на время реакции пациентов (особенно, в сочетании с алкоголем), что следует учитывать при необходимости повышенного внимания, например, при управлении автомобилем или другими механизмами.

Передозировка

Признаки и симптомы передозировки у детей и взрослых обычно не наблюдались при дозах ниже 100 мг/кг. Однако в некоторых случаях могут потребоваться поддерживающие мероприятия. У детей симптомы передозировки наблюдались после приема препарата в дозе 400 мг/кг и больше. У взрослых зависимость доза-эффект менее выражена. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

У большинства пациентов, которые принимали значительное количество ибупрофена, симптомы проявлялись в течение 4–6 часов.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, апатичность и сонливость. Проявления со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головная боль, звон в ушах, головокружение, судороги и потеря сознания. Редко сообщалось о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, симптомах со стороны почек, желудочно-кишечном кровотечении, коме, апноэ и угнетении ЦНС и дыхательной системы. Сообщалось о случаях сердечно-сосудистой токсичности, включая развитие артериальной гипотензии, брадикардии и тахикардии. В случаях значительной передозировки возможно развитие почечной недостаточности и поражение печени. Значительная передозировка обычно хорошо переносится, если не принимались другие препараты.

Лечение: специфического антидота от передозировки ибупрофеном не существует. В течение одного часа после приема дозы более 400 мг/кг рекомендуется провести промывание желудка и последующие поддерживающие мероприятия. За медицинской помощью необходимо обратиться в токсикологический центр.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл препарата разливают во флаконы из полиэтилентерефталата (РЕТ) с пластиковым накручивающимся колпачком первого вскрытия. По 1 флакону вместе с мерным шприцем и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года. Период применения после вскрытия флакона — 6 месяцев.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Фармасиерра  Мануфактуринг, С.Л., Испания

Ctra. De Irun, km 26,200  28700 San Sebastian de los Reyes (Madrid), Spain

Бруфен Форте инструкция и описание

• Описание
• Цены в аптеках

БРУФЕН ФОРТЕ
(BRUFEN FORTE)
действующее вещество: ибупрофен;
5 мл суспензии оральной содержит ибупрофена 200 мг
Вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), лимонная кислота, натрия, сахарин натрия, натрия хлорид, гипромеллоза, ксантановая камедь, мальтит жидкий, глицерин (E 422), тауматин (E 957), клубничный ароматизатор, вода очищенная.
Лекарственная форма. Суспензия оральная.
Фармакологическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.
Код АТС М01А Е01.
Клинические характеристики.
Показания.
Краткосрочная симптоматическая терапия:
боли слабой или умеренной интенсивности (такого как зубная или головная боль)
горячки.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.
Бронхоспазм, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница в анамнезе, которые возникли после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
Нарушение свертываемости крови неясной этиологии.
Активная или имеется в анамнезе рецидивная язвенная болезнь / кровотечение (2 или более эпизодов доказанного образования язвы или кровотечения).
Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанный с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Церебрально-васкулярная или другая активное кровотечение.
Тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или тяжелая сердечная недостаточность.
Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости).
Способ применения и дозы.
Дозировка назначают в соответствии с таблицей ниже. Для детей разовая доза составляет
5-10 мг / кг массы тела.
Для расчета соответствующего интервала между приемами следует учитывать симптоматику и максимальную суточную дозу. Интервал между приемами должен составлять не менее 6:00. При этом нельзя превышать рекомендованную максимальную суточную дозу.
Если возникает необходимость в применении препарата у детей более 3 дней или наблюдается усиление симптомов, следует проконсультироваться с врачом.
Если возникает необходимость в применении взрослым более 3 дней для устранения симптомов лихорадки, или более чем 4 дня для устранения симптомов боли, или наблюдается усиление симптомов, следует проконсультироваться с врачом.
Для измерения дозы используется градуированный шприц на 5 мл с ценой деления 0,25 мл, который находится в упаковке.Особые группы пациентов
Лица пожилого возраста
Для лиц пожилого возраста специального расчета дозы не требуется. Лицам пожилого возраста следует применять препарат под наблюдением врача из-за возможности возникновения побочных реакций (см. Раздел «Особые меры безопасности»).
Пациенты с нарушением функции почек
Пациенты с незначительным или средней тяжести нарушением функции почек не требуют снижения дозы (по пациентов с тяжелой почечной недостаточностью см. Раздел «Противопоказания»).
Пациенты с нарушением функции печени (см. Раздел «Фармакологические свойства»)
Пациенты с незначительным или средней тяжести нарушением функции печени не нуждаются уменьшения дозы (по пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью см. Раздел «Противопоказания»).
способ применения
Только для перорального применения и кратковременной терапии.
Хорошо взболтать содержимое флакона перед применением.
Применение препарата не зависит от приема пищи. Пациентам с чувствительностью желудка рекомендуется принимать препарат во время еды.
Побочные реакции.
Ниже перечислены побочные реакции, о которых сообщалось во время лечения ибупрофеном. Частота возникновения побочных реакций касается кратковременного лечения ибупрофеном в дозе до 1200 мг (= 30 мл лекарственного средства Бруфен® Форте, максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет).
Частоту побочных эффектов определена так:
очень часто ≥ 1/10;
часто: ≥ 1/100, <1/10;
нечасто ≥ 1/1000, <1/100;
редко ≥ 1/10 000, <1/1000;
очень редко <1/10000;
неизвестно: невозможно оценить полученные данные.
Необходимо учитывать, что перечисленные ниже побочные реакции зависят преимущественно от дозы и варьируются индивидуально.
Чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Может наблюдаться язвенная болезнь, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у лиц пожилого возраста (см. Раздел «Особые меры безопасности»). После применения лекарственного средства Бруфен® Форте сообщалось о тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, молотый, гематемезис, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. Раздел «Особые меры безопасности»). Изредка наблюдался гастрит.
Сообщалось о отек, АГ и сердечной недостаточности после применения НПВП. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, в основном в высоких дозах (2400 мг / сут) и в течение длительного периода, может быть связано с незначительным повышением риска артериальных тромботических нарушений (таких как инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел «Особые меры безопасности»).
Инфекции и инвазии
Очень редко: воспаление, ассоциированные с инфекцией (например развитие некротического фасцита), связанные по времени с систематическим приемом НПВС. Возможно, это связано с механизмом действия НПВП.
Если во время применения лекарственного средства Бруфен® Форте наблюдаются признаки инфекции или ухудшения течения заболевания, рекомендуется срочная консультация врача.
Со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз).
К первичным признакам относят: повышение температуры тела, боль в горле, образование поверхностных ран в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, сильная утомляемость, носовое кровотечение и кровоточивость кожных покровов. В таких случаях пациентам рекомендуется немедленно отменить терапию препаратом, избегать самолечения обезболивающими или жаропонижающими средствами и проконсультироваться с врачом. В случае длительной терапии следует регулярно проводить анализ состава крови.
Со стороны иммунной системы
Нечасто реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, приступы астмы (возможно с падением артериального давления).
Пациентов нужно проинструктировать, что в таких случаях необходимо немедленно проинформировать врача и прекратить применение лекарственного средства Бруфен® Форте.
Очень редко признаки асептического менингита, такие как головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры тела, ригидность мышц шеи, помрачение сознания. Повышенный риск имеют пациенты с некоторыми иммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани.
Сильно выраженные общие реакции гиперчувствительности, проявляющихся отеком лица, языка и гортани, сопровождающееся сужением дыхательных путей, тяжестью дыхания, ускорением сердцебиения, падением артериального давления до уровня, угрожающего жизни пациента. Если наблюдается хотя бы один из перечисленных выше симптомов, даже после первого применения, требуется неотложная медицинская помощь.
Со стороны психики
Очень редко психотические реакции, депрессия.
Со стороны нервной системы
Нечасто: нарушение центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, сильное возбуждение, раздражительность или повышенная утомляемость.
Со стороны органов зрения
Нечасто: ухудшение зрения. В таких случаях пациентам рекомендуется немедленно отменить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
Со стороны органов слуха и равновесия
Редко шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Очень редко: сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия.
Со стороны пищеварительной системы
Часто желудочно-кишечные симптомы, такие как изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор и небольшие желудочно-кишечные кровотечения, которые в исключительных случаях могут вызвать анемию.
Нечасто язвенная болезнь желудка или кишечника, иногда с кровотечением и перфорацией. Язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. Раздел «Особые меры безопасности»), гастрит.
Очень редко эзофагит, панкреатит, образование мембраноподибних стриктур кишечного тракта.
Применение препарата следует прекратить в случае появления сильной боли в эпигастрии, кровавой рвоты, крови в каловых массах или окраски каловых масс в темный цвет.
Со стороны пищеварительной системы
Очень редко: нарушение функции печени, поражения печени, особенно в случае длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.
Со стороны кожи и ее производных
Нечасто различные кожные высыпания.
Очень редко буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), алопеция.
В исключительных случаях могут наблюдаться тяжелые инфекции кожи и осложнения со стороны мягких тканей во время заболевания ветряной оспой (см. Раздел «Инфекции и инвазии»).
Со стороны мочевыделительной системы
Редко поражения тканей почек (папиллярный некроз), особенно при длительной терапии, повышенная концентрация мочевой кислоты в крови.
Очень редко: уменьшение количества мочи при мочеиспускании и образованию отеков, особенно у пациентов, страдающих артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефролитичний синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью.
Применение препарата следует прекратить, если наблюдаются симптомы, указанные выше, или ухудшение самочувствия.
Передозировки.
симптомы
Проявления со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головная боль, головокружение, слабость, потеря сознания (у детей также моноклонични судороги), а также боль в животе, тошнота, рвота. Возможны желудочно-кишечное кровотечение, нарушение функции почек или печени. Кроме того, возможно снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз.
лечение
Есть специфического антидота при передозировке ибупрофена. Стратегия лечения зависит от продолжительности, стадии и клинических проявлений передозировки и избирается в соответствии со стандартной практикой, применяемой в отделении интенсивной терапии.
Применение в период беременности или кормления грудью.
беременность
Угнетение синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности и развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить увеличение риска невынашивания, развития пороков сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.
Абсолютный риск пороков сердца повышается от менее чем 1% до 1,5%. Считается, что риск повышается с повышением дозы и продолжительности терапии.
У животных употребление ингибиторов синтеза простагландинов вызвало увеличение пре- и постимплантацийних потерь и смертности эмбрионов / плодов. Кроме того, увеличивалась частота формирования различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой системы у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов при органогенетичного периода.
Бруфен® Форте не следует назначать в первом и втором триместре беременности без крайней необходимости. При назначении ибупрофена женщинам, которые планируют беременность, или в первом или втором триместре беременности следует применять как можно меньшую дозу в течение короткого периода времени.
Применение любых ингибиторов простагландинов в третьем триместре беременности может влиять на плод, вызывая развитие сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией) дисфункцию почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамниозом.
В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на состояние матери и новорожденного ребенка, удлиняя время кровотечения и оказывая антиагрегантное действие, которое может наблюдаться при применении даже очень низких доз; угнетать сократимость матки, может сопровождаться задержкой и пролонгацией родов.
Таким образом, применение ибупрофена в третьем триместре беременности противопоказано.
Применение в период кормления грудью
Ибупрофен и его метаболиты определяются в грудном молоке в очень низкой концентрации. Из-за отсутствия данных о негативном влиянии препарата на младенцев, прерывания кормления грудью не является необходимой мерой при кратковременного применения ибупрофена в рекомендуемой дозе (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
фертильность
Существуют данные, что препараты, которые подавляют синтез циклооксигеназы / простагландинов, могут вызвать ухудшение женской фертильности через их влияние на процесс овуляции. Этот процесс является обратимым после отмены препарата.
Дети.
Препарат применяют детям в возрасте от 1 года.
Особые меры безопасности.
Побочные реакции можно минимизировать, применяя самую низкую эффективную дозу в течение короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. Описанные далее желудочно-кишечные и кардиоваскулярные риски).
Желудочно-кишечная безопасность
Следует избегать одновременного применения лекарственного средства Бруфен® Форте и НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста частота развития побочных реакций при применении НПВП выше, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы и перфорация
О развитии желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций, которые могут быть летальными, сообщалось при применении всех НПВП в любой период лечения, с симптомами-предвестниками или без них, независимо от наличия в анамнезе серьезной патологии желудочно-кишечного тракта.
Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при применении высоких доз ибупрофена у пациентов с язвой, особенно если это осложняется кровотечением или перфорацией в анамнезе (см. Раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с низкой возможной дозы. Следует рассмотреть возможность одновременного назначения таким пациентам защитных препаратов (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Это также касается пациентов, которые одновременно принимают аспирин в низкой дозе или другие препараты, увеличивающие риск поражения желудочно-кишечного тракта (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечные симптомы (особенно желудочно-кишечные кровотечения), в том числе на ранних этапах лечения.
С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, проходящих сопутствующее лечение препаратами, которые увеличивают риск развития язв или кровотечения, например пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромботические препараты, например ацетилсалициловая кислота (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).
В случае развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациента, получающего лечение лекарственным средством Бруфен® Форте, препарат следует отменить.
С осторожностью следует применять НПВС пациентам с желудочно-кишечным заболеванием (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку симптомы этих болезней могут усилиться (см. Раздел «Побочные реакции»).
Сердечно-сосудистые и церебрально-васкулярные эффекты
Перед началом терапии пациентам с сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией в анамнезе следует посоветоваться с врачом или фармацевтом, поскольку сообщалось о задержке жидкости и развитие отеков на фоне применения НПВП.
Есть данные, что назначение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки) в течение длительного времени несколько увеличивает риск артериальных тромботических нарушений (таких как инфаркт миокарда или инсульт).
В целом, результаты исследований не позволяют утверждать о наличии связи между приемом ибупрофена в низкой дозе (например ≤ 1200 мг в сутки) и повышенным риском возникновения инфаркта миокарда.
дерматологические эффекты
Очень редко при применении НПВП сообщалось о развитии серьезных кожных реакций, некоторые из которых могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. Раздел «Побочные реакции»).
Наибольший риск развития этих реакций в начале лечения, в большинстве случаев начало реакции происходит в течение первого месяца терапии. Прием лекарственного средства Бруфен® Форте следует прекратить при первом появлении сыпи кожи, повреждения слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.
При наличии ветряной оспы в исключительных случаях могут развиться тяжелые инфекционные поражения кожи и осложнения со стороны мягких тканей. Нельзя исключить влияния НПВП на ухудшение течения этого инфекционного заболевания, поэтому рекомендуется избегать применения лекарственного средства Бруфен® Форте при имеющейся ветряной оспе.Особенности применения.
Бруфен® Форте следует применять только после тщательной оценки соотношения возможной пользы и риска при таких состояниях:
врожденное нарушение метаболизма порфирина (например острая интермиттирующая порфирия)
системная красная волчанка и смешанный колагеноз — повышается риск возникновения асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»).Необходимо тщательное наблюдение требуется в следующих случаях:
при нарушении функции почек (поскольку острое нарушение функции почек может наблюдаться у пациентов с предшествующим заболеванием почек) при обезвоживании;
при нарушении функции печени
непосредственно после обширных хирургических вмешательств
при наличии у больных поллиноза, полипов в носовой полости, хронического отека слизистой оболочки носа и хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей из-за повышения риска возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться в виде приступов астмы (так называемой астмы, вызванной анальгетиками), отека Квинке и кропил «янки;
при наличии у больных аллергических реакций на другие вещества, поскольку для них также характерен повышенный риск возникновения реакций гиперчувствительности при применении лекарственного средства Бруфен® Форте.
Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например анафилактический шок) наблюдались очень редко. Следует прекратить применение препарата Бруфен® Форте при появлении первых признаков реакции гиперчувствительности. Любые необходимые медицинские мероприятия должны быть начаты квалифицированными специалистами.
Ибупрофен может временно подавлять агрегацию тромбоцитов, поэтому следует тщательно наблюдать за больными с нарушением свертывания крови.
При длительном применении ибупрофена надо регулярно контролировать печеночные показатели, функцию почек и картину крови.
Следует с осторожностью применять Бруфен® Форте пациентам, принимающим другие обезболивающие, жаропонижающие средства или антибиотики.
При длительном применении обезболивающих средств может усиливаться головные боли. В таком случае следует прекратить лечение препаратом и получить медицинскую консультацию. Диагноз головной боли, вызванного чрезмерным применением лекарственных средств, надо подозревать у пациентов, у которых наблюдается частые головные боли, несмотря на регулярное применение средств, облегчающих головную боль.
Привычка к применению анальгетиков, особенно при применении комбинации нескольких обезболивающих средств может привести к устойчивому повреждения функции почек, что связано с риском почечной недостаточности (анальгетическое нефропатия).
Одновременное применение НПВП и алкоголя может усилить побочное действие активного вещества, особенно это касается негативного влияния на пищеварительный тракт и центральную нервную систему.
Прием НПВП может маскировать симптомы инфекции и лихорадки.
Это лекарственное средство содержит мальтит жидкий. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не рекомендуется применение этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство в каждой дозе содержит до 1,74 ммоль (или 39,90 мг) натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Бруфен® Форте влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. После применения лекарственного средства Бруфен® Форте возможно возникновение побочных реакций, таких как усталость и головокружение. Как результат, может измениться скорость психомоторных реакций.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Ибупрофен (как и другие НПВС) следует с осторожностью применять в комбинации с:
другими НПВП и ацетилсалициловой кислотой одновременный прием двух и более НПВП повышает риск возникновения желудочно-кишечных язв или кровотечений в результате их взаемопидсилювальнои действия. Поэтому следует избегать одновременного применения ибупрофена и других НПВС (см. Раздел «Особые меры безопасности»;
низкими дозами ацетилсалициловой кислоты: экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может подавлять влияние низких доз аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении. Однако, несмотря на ограниченность этих данных, невозможно сделать четкого заключения относительно регулярного назначения ибупрофена, а клинически значимые эффекты маловероятны при нерегулярном приеме ибупрофена (см. Раздел «Фармакологические»);
дигоксином, фенитоином, литием одновременное применение лекарственного средства Бруфен® Форте и дигоксина, фенитоина и препаратов лития может привести к повышению уровня этих препаратов в плазме крови. Обычно не нужен контроль концентрации лития, дигоксина, фенитоина в плазме крови при правильном применении препаратов (в течение периода до 4 дней)
диуретики, ингибиторы АПФ, ß-адреноблокаторами и антагонистами ангиотензина II: НПВП могут уменьшать эффект диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (у пациентов с обезвоживанием или у лиц пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ, ß-адреноблокаторов или антагонистов ангиотензина II и веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек, включая острую почечную недостаточность, которая, как правило, обратима. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Также необходимо обеспечить поступление достаточного количества жидкости, а функцию почек необходимо тщательно контролировать после начала комбинированной терапии. При одновременном применении лекарственного средства Бруфен® Форте с калийсберегающими диуретиками возможно развитие гиперкалиемии
ГКС: повышение риска желудочно-кишечных язв или кровотечений (см. раздел «Особые меры безопасности»);
антитромбоцитарных препаратов и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина: повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особые меры безопасности»);
антикоагулянтами НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особые меры безопасности»);
метотрексатом: Бруфен® Форте может повышать концентрацию метотрексата и риск токсичности в течение 24 часов перед или после применения метотрексата;
сульфонилмочевины: через взаимодействие между НПВС и противодиабетических препаратов (препаратами сульфонилмочевины). Хотя последствия такого взаимодействия ибупрофена с сульфонилмочевины до сих пор не описаны, рекомендованный контроль уровня глюкозы в качестве меры пресечения при комбинированной терапии;
зидовудином одновременное применение лекарственного средства Бруфен® Форте и зидовудина увеличивает риск развития гемартрозов и гематом у ВИЧ-положительных пациентов, страдающих гемофилией;
циклоспорина повышается риск нефротоксического эффекта, ассоциированного с одновременным приемом некоторых НПВС. Нельзя исключать вероятность возникновения такого эффекта при комбинированной терапии циклоспорином с ибупрофеном;
такролимусом: увеличивается риск нефротоксичности при назначении лекарственного средства Бруфен® Форте пациентам, принимающим такролимус;
пробенецидом и сульфинпиразоном: может наблюдаться замедление выведения ибупрофена из организма;
хинолоновых антибиотиками: данные, полученные из исследований на животных, указывают, что НПВС могут увеличивают риск появления судорог, связанных с приемом хинолонов. Пациенты, принимающие одновременно НПВП и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог;
ингибиторами CYP2C9: одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9). В одном исследовании было показано, что вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивали экспозицию S (+) ибупрофена примерно на 80-100%. Необходимо предусмотреть снижение дозы ибупрофена при одновременном назначении с ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена пациентам, принимающим вориконазол или флуконазол.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Ибупрофен является НПВП, эффективность которого заключается в угнетении синтеза простагландинов, о чем свидетельствуют исследования на животных. У человека ибупрофен уменьшает боль, отек и повышение температуры тела, что вызвано воспалением. Кроме этого, ибупрофен обратимо подавляет индуцированную АДФ и коллагеном агрегацию тромбоцитов.
Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может подавлять влияние низких доз аспирина на агрегацию тромбоцитов, когда оба препарата применяются одновременно. В одном исследовании при разовом приеме ибупрофена в дозе 400 мг в 8:00 до или через 30 минут после приема аспирина в форме с быстрым высвобождением препарата (в дозе 81 мг) влияние ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов снижалось. Однако ограниченность данных не позволяет сделать четкий вывод о возможности регулярного применения ибупрофена и предусмотреть клинические эффекты при нерегулярном применении ибупрофена.
Фармакокинетика.
При пероральном применении ибупрофен частично абсорбируется уже в желудке, а дальше совсем в малом кишечнике. Вследствие процесса метаболизма в печени (гидроксилирование, карбоксилирование) неактивные метаболиты полностью выводятся преимущественно почками (90%), но также и с желчью. Период полувыведения у здоровых лиц, а также у пациентов с нарушениями функционирования печени и почек составляет 1,8-3,5 часа. Ибупрофен на 99% связывается с белками плазмы крови. Максимальная концентрация в плазме крови после приема внутрь лекарственной формы с обычным высвобождением достигается через 1-2 часа.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства:
Белого или почти белого цвета вязкая суспензия с клубничным ароматом.
Срок годности. 3 года.
После первого вскрытия флакона 6 месяцев.
Условия хранения.
Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
После первого вскрытия флакона хранить при температуре не выше 30о С.
Упаковка.
По 150 мл во флаконе; по 1 флакону с мерным шприцем в картонной коробке.
Категория отпуска. Без рецепта.

Новости медицины:

Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БРУФЕН® ФОРТЕ

(BRUFEN® FORTE)

Состав

действующее вещество: ибупрофен;

5 мл суспензии оральной содержит ибупрофену 200 мг;

вспомогательные вещества: натрию бензоат(Е 211), кислота лимонная безводная, натрию цитрат, сахарин натрия, натрия хлорид, гипромелоза, ксантановая камедь, мальтит жидкий, глицерин(E 422), тауматин(E 957), клубничный ароматизатор, вода очищена.

Врачебная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: Белого или почти белого цвета вязкая суспензия с клубничным ароматом.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ібупрофен является производным веществом пропионовой кислоты, нестероидным противовоспалительным средством(НПЗЗ), которое делает анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кроме этого, ибупрофен оборотно подавляет агрегацию тромбоцитов. Считается, что терапевтический эффект лекарственного средства является результатом притеснения фермента циклооксигеназы, которая приводит к заметному уменьшению синтезу простагландинов. Эти свойства обеспечивают облегчение симптомов воспаления, боли и лихорадки.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина на агрегацию тромбоцитов, когда оба препарата применяются одновременно. Некоторые фармакодинамични исследование свидетельствуют, что при разовом приеме ибупрофену в дозе 400 мг за 8 часы до или через 30 минуты после приема ацетилсалициловой кислоты/аспирина в форме с быстрым высвобождением препарата(в дозе 81 мг) влияние ацетилсалициловой кислоты/аспирина на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов снижалось.

Хотя есть неточности относительно экстраполяции полученных данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность, что регулярное долговременное приложение ибупрофену может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина. Клинически значимые эффекты маловероятны при нерегулярном приложении ибупрофену.

Фармакокинетика.

При пероральном приложении ибупрофен частично абсорбируется уже в желудке, а дальше окончательно в малом кишечнике. В результате процесса метаболизма в печенке(гидроксилирование, карбоксилирование) фармакологически неактивные метаболити полностью выводятся, преимущественно почками(90 %), но также и с желчью. Период полувыведения препарата у здоровых лиц, а также у пациентов с нарушениями функционирования печенки и почек представляет 1,8-3,5 часы. Ібупрофен на 99 % связывается с белками плазмы крови. Пиковые концентрации в плазме крови после перорального применения врачебной формы с обычным высвобождением достигаются приблизительно через 1-2 часы.

Клинические характеристики

Показание

Краткосрочная симптоматическая терапия:

· боли слабой или умеренной интенсивности(такого как зубная или главная боль);

· лихорадки.

Противопоказание

Известная гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.

Ібупрофен не следует применять пациентам, у которых раньше были реакции гиперчувствительности(например бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые возникли после применения аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ).

Повышенная склонность к кровотечению или активное кровотечение.

Нарушение кроветворения или свертывание крови.

Цереброваскулярные или другие кровотечения.

Активная или имеющаяся в анамнезе рецидивирующая язвенная болезнь/желудочно-кишечное кровотечение(2 или больше эпизоды доказанного образования язвы или кровотечения).

Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанная с предыдущим лечением НПЗЗ.

Тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по критериям Нью-йоркской Ассоциации сердца (NYHA).

Тяжелая печеночная недостаточность.

Тяжелая почечная недостаточность(уровень клубочковой фильтрации ниже 30 мл/хв).

Тяжелое обезвоживание(вызвано блюет, диареей или недостаточным употреблением жидкости).

Третий триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ібупрофен(как и другие НПЗЗ) следует с осторожностью применять в комбинации с любым из нижеозначенных препаратов, поскольку у некоторых пациентов сообщалось об их взаимодействии:

диуретики, ингибиторы АПФ, ß- блокаторы и антагонисты ангиотензина ІІ : НПЗЗ могут уменьшать эффект этих препаратов. Диуретики могут увеличивать риск нефротоксичности, ассоциируемой с приемом НПЗЗ. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек(например у пациентов с обезвоживанием или у лиц пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ, ß- блокаторов или антагонистов ангиотензина ІІ и веществ, которые подавляют циклооксигеназу, может повлечь дальнейшее ухудшение функции почек, включая острую почечную недостаточность, которая, как правило, оборотная. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Также необходимо обеспечить поступление достаточного количества жидкости, а почечную функцию необходимо тщательным образом контролировать после начала комбинированной терапии, а также периодически после нее;

сердечные гликозиды: НПЗЗ могут повлечь обострение сердечной недостаточности, снижения скорости гломерулярной фильтрации и увеличения уровня сердечных гликозидов(например дигоксину) в плазме крови;

литий: одновременное приложение ибупрофену и препаратов лития приводит к повышению уровней последних в плазме крови;

метотрексат: НПЗЗ могут подавлять тубулярну секрецию метотрексату и снижать клиренс метотрексату;

циклоспорини: повышается риск нефротоксичности при применении из НПЗЗ;

мифепристон: уменьшение эффективности лекарственного средства теоретически возможно в связи с антипростагландиновими свойствами НПЗЗ, включая ацетилсалициловую кислоту. Ограниченные данные дают возможность предусмотреть, что одновременное применение НПЗЗ в день применения простагландина не изменяет влияния мифепристону или простагландина на дозревание шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности;

кортикостероиды: ибупрофен следует с осторожностью назначать в комбинации с кортикостероидами через возможное повышение риска побочных реакций, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечные язвы или кровотечения (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»);

антикоагулянты: НПЗЗ могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин(см. раздел «Особенности применения»);

ацетилсалициловая кислота: не рекомендуется применять ибупрофен одновременно с ацетилсалициловой кислотой/аспирином, как и с другими лекарственными средствами, которые содержат НПЗЗ, через повышение вероятности развития побочных реакций. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном приложении. Однако, принимая во внимание ограниченность этих данных и неясности относительно возможности экстраполяции полученных данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность, что регулярное долговременное приложение ибупрофену может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина. Клинически значимые эффекты маловероятны при нерегулярном приеме ибупрофену(см. раздел «Фармакодинамика»);

сульфонилсечевина: НПЗЗ могут потенцировать эффекты препаратов сульфонилсечевини. Редко сообщалось о развитии гипогликемии у пациентов, которые принимают сульфонилсечевину при применении ибупрофену;

зидовудин: НПЗЗ увеличивают риск гематологической токсичности при одновременном приложении из зидовудином. Существуют доказательства увеличения риска развития гемартрозив и гематом в ВІЛ-позитивних пациентов, которые страдают на гемофилию, при назначении ибупрофену на фоне приема зидовудину;

другие НПЗЗ, включая салицилаты и селективные ингибиторы ЦОГ- 2: одновременный прием нескольких НПЗЗ может повысить риск возникновения желудочно-кишечных язв или кровотечений в результате их взаимоусилительного действия. Поэтому следует избегать одновременного приложения ибупрофену и других НПЗЗ(см. раздел «Особенности применения»);

аминогликозиды: НПЗЗ могут уменьшать выведение аминогликозидов;

холестирамин: одновременное приложение ибупрофену и холестирамину может уменьшить абсорбцию ибупрофену в желудочно-кишечном тракте. Однако клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна;

такролимус: возможное увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении двух препаратов;

антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину: повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения(см. раздел «Особенности применения»);

экстракты трав : гинкго билоба может потенцировать риск кровотечений, связанных с НПЗЗ;

хинолону антибиотики: даны, полученные из исследований на животных, указывают, что НПЗЗ могут увеличивают риск появления судорог, связанных с приемом хинолонов. Пациенты, которые принимают одновременно НПЗЗ и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог;

ингибиторы CYP2C9 : одновременное приложение ибупрофену с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофену(субстрат CYP2C9). В одном исследовании было показано, что вориконазол и флуконазол(ингибиторы CYP2C9) увеличивали экспозицию S(+) ибупрофену приблизительно на 80-100%. Необходимо предусмотреть снижение дозы ибупрофену при одновременном назначении с ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофену пациентам, которые принимают вориконазол или флуконазол.

Особенности применения

Побочные реакции можно минимизировать, применяя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов(см. раздел «Способ применения и дозы», а также описаны дальше желудочно-кишечные и сердечно-сосудистые риски).

Как и другие НПЗЗ, ибупрофен может маскировать признаки инфекции.

Следует избегать одновременного приложения ибупрофену и НПЗЗ, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2, через возможность адитивной действия(см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Ібупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов(агрегацию тромбоцитов).

При длительном применении знеболювальних средств может усиливаться головная боль, которую не следует лечить повышенными дозами этого лекарственного средства.

Одновременное применение НПЗЗ и алкоголю может усилить косвенное действие активного вещества, особенно это касается негативного влияния на пищеварительный тракт и центральную нервную систему.

Бруфен® Форте следует применять лишь после тщательной оценки соотношения возможной пользы и риска при таких состояниях:

— врожденное нарушение метаболизма порфирина(например острая интермитуюча порфирия).

Особенно тщательное наблюдение требуется в таких случаях:

— при нарушении функции печенки;

— непосредственно после значительных хирургических вмешательств.

При длительном применении знеболювальних средств может усиливаться головная боль. В таком случае следует прекратить лечение препаратом и получить медицинскую консультацию. Диагноз головной боли, вызванной чрезмерным применением лекарственных средств, надо подозревать у пациентов, в которых наблюдается частая головная боль, невзирая на регулярное применение средств, которые облегчают головную боль.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста частота развития побочных реакций при применении НПЗЗ более высока, особенно таких, как желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Сердечно-сосудистые эффекты

Перед началом терапии пациентам с сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией в анамнезе следует посоветоваться с врачом или фармацевтом, поскольку сообщалось о задержке жидкости и развитии отеков на фоне применения НПЗЗ.

В соответствии с данными клиническими исследованиями, назначением ибупрофену, особенно в высокой дозе(2400 мг на сутки) может быть связано с незначительным повышением риска артериальных тромботичних нарушений(таких как инфаркт миокарда или инсульт). В целом, результаты эпидемиологических исследований не позволяют утверждать о наличии связь между приемом ибупрофену в низкой дозе(например ≤ 1200 мг на сутки) и повышенным риском возникновения артериальных тромботичних явлений.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью(II — III функциональный класс по критериям NYHA), установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий та/або церебро-васкулярними заболеваниями следует назначать ибупрофен с особенной осторожностью, а также следует избегать применения высоких доз(2400 мг на сутки) препарата. С особенной осторожностью необходимо подходить к долгосрочному лечению пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых нарушений(такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если есть необходимость в применении высоких доз(2400 мг на сутки) ибупрофену.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы и перфорация

О развитии желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций, которые могут быть летальными, сообщалось при применении всех НПЗЗ в любой период лечения, с симптомами-предвестниками или без них, независимо от наличия в анамнезе серьезной патологии желудочно-кишечного тракта.

Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при применении высших доз ибупрофену у пациентов с язвой, особенно если это усложняется кровотечением или перфорацией в анамнезе(см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с самой низкой возможной дозы.

Следует рассмотреть возможность одновременного назначения таким пациентам защитных препаратов(например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Это также касается пациентов, которые одновременно принимают аспирин в низкой дозе или другие препараты, которые увеличивают риск поражения желудочно-кишечного тракта(см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах(особенно желудочно-кишечные кровотечения), в частности на ранних этапах лечения.

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, которые проходят сопутствующее лечение препаратами, которые увеличивают риск развития язв или кровотечения, как например пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину или антитромботические препараты, как например ацетилсалициловая кислота(см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В случае развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациента, лечение ибупрофеном следует прекратить.

С осторожностью следует применять НПЗЗ пациентам с желудочно-кишечной болезнью(язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку симптомы этих болезней могут усилиться(см. раздел «Побочные реакции»).

Эффекты со стороны почек

Следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с дегидратацией, особенно детям, подросткам и пациентам пожилого возраста, в связи с риском развития почечной недостаточности.

Привычка к применению анальгетиков, особенно при применении комбинации нескольких знеболювальних средств, может привести к стойкому повреждению функции почек, что связано с риском почечной недостаточности(анальгетическая нефропатия). Этот риск может повышаться в условиях физической нагрузки, которая сопровождается потерей солей и дегидратацией. Поэтому этого следует избегать.

Следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с артериальной гипертензией та/або сердечными расстройствами в связи с возможным ухудшением функции почек(см. раздел «Побочные реакции» и «Противопоказания»).

Нарушение со стороны дыхательных путей

Пациентам, которые страдают от бронхиальной астмы или с бронхиальной астмой в анамнезе, следует с осторожностью назначать ибупрофен, поскольку у таких пациентов были зафиксированы случаи бронхоспазма, вызванного применением НПЗЗ.

Дерматологические эффекты

Очень редко при употреблении НПЗЗ сообщалось о развитии серьезных кожных реакций, некоторые из которых могут быть летальными, включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(см. раздел «Побочные реакции»). Наибольший риск развития этих реакций существует в начале лечения, в большинстве случаев начало реакции происходит в течение первого месяца терапии. Применение ибупрофену следует прекратить при первом появлении сыпи на коже, повреждении слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.

При наличии ветреной оспы в исключительных случаях могут развиться тяжелые инфекционные поражения кожи и осложнения со стороны мягких тканей. Нельзя исключить влияния НПЗЗ на ухудшение течения этого инфекционного заболевания, потому рекомендуется избегать применения ибупрофену при имеющейся ветреной оспе.

Системная красная волчанка(СЧВ) и смешанные заболевания соединительной ткани

Следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам со СЧВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани — повышается риск возникновения асептического менингита(см. раздел «Побочные реакции»).

Аллергические реакции

Тяжелые острые реакции гиперчувствительности(например анафилактический шок) наблюдались очень редко. Следует прекратить применение ибупрофену при появлении первых признаков реакции гиперчувствительности. Медицинские мероприятия, необходимые для устранения симптомов, должны быть начаты квалифицированными специалистами.

Следует проявлять осторожность при назначении ибупрофену пациентам, в которых наблюдались реакции гиперчувствительности или аллергические реакции на другие вещества, поскольку для них также характерный повышенный риск возникновения реакций гиперчувствительности при применении ибупрофену.

Следует проявлять осторожность при назначении ибупрофену пациентам с сенной лихорадкой, полипами в носовой полости или хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей через повышение риска возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться в виде приступов астмы(так называемой «анальгетической астмы»), отека Квінке или крапивницы.

Информация относительно вспомогательных веществ

Это лекарственное средство содержит мальтит жидкий. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не рекомендуется применение этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит натрий. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержимым натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Притеснение синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на ход беременности и развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют предусмотреть увеличение риска невынашивания, развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.

Считается, что риск повышается с повышением дозы и длительности терапии.

У животных употребления ингибиторов синтеза простагландинов вызывало увеличение пре- и постимплантацийних потерь и смертности эмбрионов/плодов. Кроме того, увеличивалась частота формирования разных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой системы у животных, которые получали ингибитор синтеза простагландинов во время периода органогенеза.

Ібупрофен не следует назначать в первом и втором триместре беременности без крайней необходимости. В случае назначения ибупрофену женщинам, которые планируют беременность, или в первом или втором триместре беременности следует применять как можно меньшую дозу в течение кратчайшего периода времени.

Применение любых ингибиторов простагландинов в третьем триместре беременности может влиять на плод, вызывая развитие сердечно-легочной токсичности(с преждевременным закрытием артериального пролива и легочной гипертензией); дисфункцию почек, которая может прогрессировать к почечной недостаточности из олигогидрамнионом.

В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на состояние матери и новорожденного ребенка, продлевая время кровотечения и производя антиагрегантное действие, которое может наблюдаться при применении даже очень низких доз; подавлять скорочуванисть матки, которая может сопровождаться задержкой и пролонгацией родов.

Таким образом, применение ибупрофену в третьем триместре беременности противопоказано.

Роды

Не рекомендуется применять ибупрофен во время родов. Может быть задержка и пролонгация родов с возможным повышением риска кровотечения у матери и ребенка.

Кормление груддю

В ходе ограниченного числа исследований ибупрофен определялся в грудном молоке в очень низкой концентрации. Ібупрофен не рекомендуется назначать женщинам, которые кормят груддю.

Фертильность

Существуют данные, что препараты, которые подавляют синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут вызывать ухудшение женской фертильности через их влияние на процесс овуляции. Этот процесс является оборотным потом отмены препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Прием ибупрофену может влиять на реакцию пациентов. Это следует иметь в виду при занятии видами деятельности, которые нуждаются повышенной концентрации внимания, например при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами; особенно тогда, когда во время применения ибупрофену пациент употреблял алкоголь.

Способ применения и дозы

Дозы

Только для перорального приложения и короткодлительной терапии.

Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего срока, необходимого для устранения симптомов(см. раздел «Особенности применения»).

Доза ибупрофену зависит от возраста и массы тела пациента. Максимальная разовая доза для взрослых и подростков не должна превышать 400 мг ибупрофену.

Разовая доза, которая превышает 400 мг, не обеспечивает лучшего знеболювального эффекта.

Соответствующий интервал между приемами следует избирать в соответствии с симптоматикой и максимальной суточной дозой. Он должен представлять не менее 6 часов. Не следует превышать рекомендованную максимальную дозу.

Максимальная суточная доза для взрослых и подростков не должна превышать 1,200 мг

ибупрофену.

Если возникает потребность в применении препарата взрослым больше чем 3 дни для устранения симптомов лихорадки, или больше чем 4 дни для устранения симптомов боли, или наблюдается усиление симптомов, следует проконсультироваться с врачом.

Для измерения дозы используется градуированный шприц на 5 мл с ценой подилки 0,25 мл, который находится в упаковке.

У детей дозирование зависит от массы тела и представляет, как правило, 7-10 мг/кг массы тела, как разовая доза, и максимум 30 мг/кг массы тела, как суточная доза.

Для этого следует применять препарат следующим образом:

Лица пожилого возраста

Для лиц пожилого возраста специального расчета дозы не нуждается. Лицам пожилого возраста следует применять препарат под тщательным надзором врача через возможность возникновения побочных реакций(см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты с нарушением функции почек

Пациенты с незначительным или средней тяжести нарушениям функции почек не нуждаются уменьшения дозы(относительно пациентов с тяжелой почечной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушением функции печенки

Пациенты с незначительным или средней тяжести нарушениям функции печенки не нуждаются уменьшения дозы(относительно пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»).

Способ применения

Для достижения более быстрого действия препарата, дозу можно принимать на пустой желудок.

Пациентам с чувствительностью желудка рекомендовано принимать препарат во время приема еды.

Хорошо взболтать содержимое флакона перед применением. При приеме суспензии ибупрофену может возникнуть временное ощущение печиння в рту или горле.

Деть.

Препарат не рекомендуется к применению детям в возрасте до 1 года или детям с массой тела до 10 кг.

Если возникает потребность в применении препарата детям больше чем 3 дни или наблюдается усиление симптомов, следует проконсультироваться с врачом.

Передозировка

Токсичность

Признаки и симптомы токсичности у детей или взрослых обычно не наблюдались при дозах ниже 100 мг/кг. Однако в некоторых случаях могут быть нужны пидтримуючи мероприятия. В детей признака и симптомы токсичности наблюдались после приема препарата в дозе 400 мг/кг и больше. У взрослых дозозависимый эффект является менее выраженным. Период полувыведения при передозировке представляет 1,5-3 часы.

Симптомы

В большинстве пациентов симптомы передозировки ибупрофеном проявляются в течение 4-6 часов после приема препарата.

Наиболее частые симптомы передозировки включают тошноту, блюет, боль в животе, летаргию и сонливость. Проявления со стороны центральной нервной системы(ЦНС) : головная боль, шум в ушах, головокружение, судороги и потеря сознания, возбужденное состояние, дезориентация. Редко сообщалось о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, симптомах со стороны почек, желудочно-кишечное кровотечение, кому, апноэ, притеснение ЦНС и дыхательной системы.

Сообщалось о сердечно-сосудистой токсичности, включая развитие артериальной гипотензии, брадикардии и тахикардии. В случае значительной передозировки возможное поражение почек и печенки, а также гиперкалиемия, увеличение протромбинового времени/МНВ. Значительная передозировка обычно переносится хорошо, если не применять другие препараты. При серьезных отравлениях может возникнуть метаболический ацидоз.

Лечение

Нет специфического антидота при передозировке ибупрофену. Если принятое количество препарата превышает 400 мг/кг, рекомендуется в течение одного часа после его приема провести промывание/освобождения желудка с дальнейшим симптоматическим лечением. Для получения самой актуальной информации обращайтесь к местному токсикологическому центру.

Побочные реакции

Чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Может наблюдаться язвенная болезнь, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным следствием, особенно у лиц пожилого возраста(см. раздел «Особенности применения»). После применения лекарственного средства Бруфен® Форте сообщалось о тошноте, блюет, диарею, метеоризм, запор, диспепсию, абдоминальную боль, мелену, гематемезис, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона(см. раздел «Особенности применения»). Изредка наблюдался гастрит.

При приеме препарата может возникать временное ощущение печиння в ротовой полости или горле.

— Гиперчувствительность

При применении НПЗЗ наблюдались реакции гиперчувствительности. Они могут проявляться: неспецифическими аллергическими реакциями и явлениями анафилаксии, реактивностью со стороны дыхательной системы, включая бронхиальную астму, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм или диспноэ, или смешанными поражениями кожи, в том числе сыпью разного типа, зудом, крапивницей, пурпурой, ангионевротическим отеком и в крайне жидких случаях — мультиформной эритемой и буллезными дерматозами(включая синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз).

— Инфекции и инвазия

Описаны случаи обострения воспалений кожных покровов, вызванных инфекцией(в частности развитие некротического фасциту) во время применения НПЗЗ. Если во время применения ибупрофену наблюдаются признаки инфекции или ухудшения течения заболевания, рекомендуется срочная консультация врача.

— Поражение кожи и подкожной клетчатки

В исключительных случаях на фоне ветреной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей(см. также подразделение «Инфекции и инвазии» выше и раздел «Особенности применения»).

— Нарушение со стороны сердечно-сосудистой системы

Даны из клинических исследований свидетельствуют, что применение ибупрофену, в основном в высоких дозах(2400 мг/сутки), может быть связано с незначительным повышением риска артериальных тромботичних нарушений(таких как инфаркт миокарда или инсульт, см. раздел «Особенности применения»).

Ниже перечислены побочные реакции, о которых сообщалось во время лечения ибупрофеном, классифицированные за частотой и системой органов согласно MeDRA. В зависимости от частоты выделяют такие группы: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100, < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000, < 1/100; редко: ≥ 1/10 000, < 1/1000; очень редко: < 1/10000; неизвестно: невозможно оценить полученные данные.

Частота возникновения побочных реакций касается короткодлительного лечения ибупрофеном в суточной дозе до 1200 мг для врачебных форм для перорального приложения.

Инфекции и инвазия

Нечасто: ринит.

Очень редко: асептический менингит; обострение воспалений кожных покровов, вызванных инфекцией(в частности развитие некротического фасциту).

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, панцитопения, агранулоцитоз, апластична и гемолитическая анемия.

К первичным признакам относят: повышение температуры тела, боль в горле, образование поверхностных язв в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, сильная утомляемость, кровотечение и кровоподтеки незъясованой этиологии.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: гиперчувствительность.

Очень редко: сильно выражены общие реакции гиперчувствительности, которые проявляются отеком лица, языка и гортани, диспноэ, ускорением сердцебиения, падением артериального давления(анафилаксией, ангионевротическим отеком или тяжелым шоком).

Со стороны психики

Нечасто: бессонница, обеспокоенность.

Редко: депрессия, спутывание сознания.

Очень редко: психотические реакции.

Неизвестно: галлюцинации.

Со стороны нервной системы

Часто: головокружение.

Нечасто: головная боль, парестезия, сонливость.

Редко: неврит зрительного нерва.

Со стороны органов зрения

Нечасто: ухудшение зрения.

Редко: токсичная нейропатия зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и равновесия

Нечасто: нарушение слуха.

Редко: шум в ушах, головокружение.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Нечасто: астма, бронхоспазм, диспноэ.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, блюет, метеоризм, запор, молотое, желудочно-кишечное кровотечение, кровавое блюет, иногда с летальным следствием.

Нечасто: язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечная перфорация, язвенный стоматит, гастрит.

Очень редко: эзофагит, панкреатит, образование мембраноподибних стриктур кишечного тракта.

Неизвестно: колит и болезнь Крона, включая папилонекроз.

Со стороны гепатобилиарной системы

Нечасто: гепатит, желтуха, нарушение функции печенки.

Редко: поражение печенки.

Очень редко: печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и ее производных

Нечасто: сыпь, крапивница, зуд, пурпура, реакция фоточувствительности.

Очень редко: буллезный дерматоз включая синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, мультиформна эритема, аллопеция.

Частота неизвестна: медикаментозная реакция с эозинофилией и системными
симптомами(DRESS синдром).

Со стороны сечевидильной системы

Очень редко: почечная недостаточность, нефротичний синдром, тубулоинтерстициальний нефрит.

Острая почечная недостаточность, папиллярный некроз(особенно при длительном приложении), который сопровождается повышением содержимого мочевины в плазме крови.

Общие нарушения

Часто: утомляемость.

Редко: отек.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко: сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия(см. раздел «Особенности применения»).

Лабораторные исследования

Очень редко: снижение уровня гемоглобина.

Срок пригодности. 3 годы.

После первого раскрытия флакона : 6 месяцы.

Условия хранения.

Не нуждается особенных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

После первого раскрытия флакона хранить при температуре не выше 30о С.

Упаковка

По 150 мл в флаконе; по 1 флакону с мерным шприцем в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Фармасієрра Мануфактурінг, С.Л. / Farmasierra Manufacturing, S.L.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ктра. Ірун, Км. 26,200, Сан Себастиан где лос Реєс 28700, Мадрид, Испания / Ctra. Irun, Km. 26,200, San Sebastian de los Reyes 28700, Madrid, Spain.