Одна таблетка содержит
активное вещество — урсодезоксихолевая кислота 300 мг,
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, PVP коллидон, лактозы моногидрат, тальк, магния стеарат
Круглые таблетки белого цвета, с блестящей поверхностью и риской для разлома
Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения желчного пузыря. Препараты желчных кислот. Урсодезоксихолиевая кислота
Код АТХ A05AA02
Фармакокинетика
После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Метаболизируется в печени в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь.
Незначительное количество не всосавшейся урсодезоксихолиевой кислоты поступает в толстый кишечник, где подвергается расщеплению бактериями.
Проникает через плацентарный барьер. Приблизительно 50-70% дозы выводится с желчью, остальное с калом. Терапевтический эффект зависит в основном от концентрации урсодезоксихолевой кислоты в желчи, а не в сыворотке крови.
Фармакодинамика
Активное вещество препарата — урсодезоксихолевая кислота (УДХК).
Дезурсолен оказывает гепатопротекторное, желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое действие.
Препарат снижает насыщение желчи холестерином путем уменьшения синтеза и секреции холестерина в печени и ингибирования его всасывания в кишечнике.
Повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Обладая высокими полярными свойствами, урсодезоксихолевая кислота образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Кроме того, урсодезоксихолевая кислота образует двойные молекулы, способные включаться в состав клеточных мембран гепатоцитов, холангиоцитов, эпителиоцитов ЖКТ, стабилизировать их и делать невосприимчивыми к действию цитотоксичных мицелл.
Уменьшая концентрацию токсичных для гепатоцитов желчных кислот и стимулируя холерез, урсодезоксихолевая кислота способствует разрешению внутрипеченочного холестаза.
Терапевтическая эффективность Дезурсолена обусловлена его способностью уменьшать литогенный индекс желчи, растворять холестериновые желчные камни и предупреждать образование новых конкрементов, устранять диспепсические симптомы, сопровождающие гепатобилиарные патологии.
— растворение рентгенонегативных холестериновых камней желчного пузыря и камней, остающихся после операции на желчных протоках
— для лечения билиарного рефлюкс-гастрита
— для лечения гепато-билиарных нарушений, связанных с муковисцидозом у детей от 6 до 18 лет.
В составе комплексной терапии:
— первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации
Дозу препарата подбирают индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания.
При длительном лечении, для растворения желчных камней, средняя суточная доза составляет 5-10 мг\кг массы тела, разделенная на 2-3 приема. Максимальная суточная доза 15 мг\кг сутки.
Для поддержания правильных условий растворения существующих желчных камней, продолжительность лечения составляет от 4-6 месяцев до 12 месяцев без перерыва. Следует продолжать лечение в течение 3-4 месяцев после того, как рентген или ультразвук показали отсутствие камней в желчном пузыре.
Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита:
Назначают по одной таблетки Дезурсолен ежедневно, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости вечером или перед сном.
Курс лечения составляет 10-14 дней. В целом, длительность применения зависит от течения болезни.
Муковисцидоз
Суточная доза у детей от 6 до 18 лет составляет 20мг/кг/день разделенные на 2-3 приема, при необходимости доза может повышаться до 30мг/кг/день. Длительность терапии составляет от 6 мес. до нескольких лет.
|
Вес тела (кг)
|
|
|
||
|
|
|
|
||
|
20 – 29 |
17-25 |
1 |
— |
1 |
|
30 – 39 |
19-25 |
1 |
1 |
1 |
|
40 – 49 |
20-25 |
1 |
1 |
2 |
|
50 – 59 |
21-25 |
1 |
2 |
2 |
|
60 – 69 |
22-25 |
2 |
2 |
2 |
|
70 – 79 |
22-25 |
2 |
2 |
3 |
|
80 – 89 |
22-25 |
2 |
3 |
3 |
|
90 – 99 |
23-25 |
3 |
3 |
3 |
|
100 – 109 |
23-25 |
3 |
3 |
4 |
|
>110 |
3 |
4 |
4 |
При первичном билиарном циррозе печени при отсутствии признаков декомпенсации средняя суточная доза составляет 300 мг. Максимальная суточная доза 10-15 мг\ кг массы тела.
Врач может принять решение скорректировать дозу: в частности, если Дезурсолен хорошо переносится, его можно принимать в гораздо более высоких дозах.
Таблетки принимают во время или после еды и вечером.
Часто (>1/100 и <1/10)
— пастоподобный стул, диарея
Редко (>1/10,000 и <1/1,000)
тошнота, рвота, запор, преходящее повышение активности печеночных трансаминаз
Очень редко (<1/10,000)
— абдоминальная боль с локализацией в правом подреберье или в эпигастральной области (при лечении первичного билиарного цирроза)
— кальцинирование желчных конкрементов
— декомпенсация первичного билиарного цирроза (с частичной регрессией после прекращения лечения)
— аллергические реакции (крапивница, кожный зуд)
— гиперчувствительность к активному веществу, желчным кислотам или вспомогательным компонентам препарата
— острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчевыводящих путей или кишечника, в т.ч. эмпиема желчного пузыря
— обструкция желчевыводящих путей (общего печеночного или пузырного протоков)
— частые билиарные колики
— рентгеноположительные (кальцинированные) конкременты желчного пузыря
— расстройства моторной активности желчного пузыря, нефункционирующий
желчный пузырь, желчный свищ, желчно-желудочно-кишечный свищ
— цирроз печени в стадии декомпенсации
— тяжелая печеночная или почечная недостаточность
— острый панкреатит
— детский возраст до 6 лет (с массой тела менее 20 кг)
— у детей с 6 лет с атрезией желчевыводящих путей: неудачная порто-энтеростомия, не восстановлен нормальный ток желчи
— беременность и период лактации
При одновременном применении с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:
с колестирамином, колестиполом или антацидными препаратами, содержащими алюминий, поскольку эти препараты в кишечнике связывают урсодезоксихолевую кислоту и, таким образом, ингибируют ее абсорбцию и снижают эффективность терапии. Если применение препаратов, содержащих одно из этих веществ, необходимо, их следует применять за 2 часа до или после приема Дезурсолен.
с циклоспорином – урсодезоксихолевая кислота может повышать кишечную абсорбцию циклоспорина. Поэтому при проведении такой комбинированной терапии следует контролировать сывороточный уровень циклоспорина и при необходимости регулировать его дозу.
В клиническом исследовании у здоровых добровольцев одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг / день) и розувастатина (20 мг / день) привело к слегка повышенному уровню в плазме розувастатина. Клиническая значимость этого взаимодействия вместе с другими статинами неизвестна.
с ципрофлоксацином – в отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать абсорбцию ципрофлоксацина.
с нитрендипином – урсодезоксихолевая кислота снижает значения максимальных концентраций в плазме крови (Cmax) и значений площади под кривой (AUC) кальциевого антагониста нитрендипина. Рекомендуется тщательный мониторинг результатов одновременного использования нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты. Увеличение дозы нитрендипина может быть необходимым.
Исходя из этого, а также из сообщения о взаимодействии с веществом дапсоном (уменьшение терапевтического эффекта) и из исследований in vitro, можно предположить, что препарат индуцирует активность фермента цитохрома Р450 3А4, принимающего участие в метаболизме лекарственных средств. Тем не менее, по данным адекватного клинического исследования лекарственных взаимодействий, урсодезоксихолевая кислота не вызывает выраженной индукции будесонида, который относится к субстратам цитохрома Р450 3А.
Следовательно, в случае одновременного применения препаратов, которые метаболизируются с участием этого фермента, необходимо соблюдать осторожность и учитывать, что может понадобиться коррекция дозы.
с пероральными гипогликемическими препаратами – усиление их действия.
с гиполипидемическими препаратами (клофибрат, безафибрат, пробуцол), эстрогенами, гормональными противозачаточными средствами – ослабление действия урсодеоксихолиевой кислоты вследствие повышения уровня холестерина в желчи и, таким образом, снижение эффективности Дезурсолена при растворении желчных камней.
Дезурсолен следует принимать под наблюдением врача. На протяжении первых 3 месяцев лечения через каждые 4 недели следует контролировать функциональные параметры печени и определять активность аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), билирубина и щелочной фосфатазы; далее такие тесты рекомендуется проводить через каждые 3 месяца.
Для оценки терапевтического эффекта и своевременного выявления кальцификации желчных камней следует проверять состояние желчного пузыря в положении стоя и лежа на спине с помощью ультразвукового исследования или холецистографии каждые 6-10 месяцев.
При наличии признаков кальцификации желчных камней лечение следует прекратить. Не следует назначать препарат при невозможности проведения холецистограммы, расстройстве активности желчного пузыря или частых билиарных коликах.
Женщины при использовании Дезурсолен для растворения холестериновых желчных камней должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут увеличить образование желчных камней.
При применении в поздней стадии первичного билиарного цирроза очень редко наблюдались случаи декомпенсации цирроза печени, которые частично регрессировали после отмены препарата.
В случае развития диареи следует снизить дозу препарата, а в случае стойкой диареи лечение следует прекратить.
Таблетки содержат лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция галактозы не должны принимать этот препарат.
Беременность и период лактации
Исследования на животных не показали влияние УДХК на фертильность. Исследования на людях о влиянии на рождаемость после лечения УДХК отсутствуют.
Достаточных данных о применении урсодезоксихолевой кислоты во время беременности, особенно в первом триместре, не получено.
До начала лечения препаратом следует исключить беременность.
Женщинам детородного возраста, во время лечения рекомендуется применять негормональные средства контрацепции или пероральные гормональные контрацептивы с низким содержанием эстрогена.
Неизвестно, попадает ли урсодезоксихолевая кислота в грудное молоко. Поэтому, Дезурсолен не следует применять во время кормления грудью. Если лечение урсодезоксихолевой кислотой необходимо, кормление грудью должно быть прекращено.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Симптомы: в случае передозировки препарата возможно развитие диареи. В целом, развитие других симптомов передозировки маловероятно, т.к. при увеличении принятой дозы абсорбция урсодезоксихолевой кислоты снижается и повышается ее выведение с фекалиями.
Лечение: при передозировке проведение специфической терапии не требуется; последствия диареи следует лечить симптоматически с помощью регидратации, замещения электролитов и приема колестирамина.
Длительное лечение высокими дозами урсодезоксихолевой кислотой (28-30 мг / кг / день) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (не по прямому назначению) связано с более высокими показателями серьезных побочных эффектов.
По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Хранить при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года
Не применять препарат по истечении срока годности.
ABC Farmaceutici S.p.A., Италия
Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino
Лекарственная форма
Капсулы с модифицированным высвобождением 450 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество — урсодезоксихолевая кислота 450 мг,
вспомогательные вещества:
- гидроксипропилцеллюлоза
- целлюлоза микрокристаллическая
- состав оболочки капсулы: титана диоксид (E 171)
- желатин
Фармакодинамика
Активное вещество препарата — урсодезоксихолевая кислота (УДХК).
Дезурсолен оказывает гепатопротекторное, желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое действие.
Препарат снижает насыщение желчи холестерином путем уменьшения синтеза и секреции холестерина в печени и ингибирования его всасывания в кишечнике.
Повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Обладая высокими полярными свойствами, урсодезоксихолевая кислота образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Кроме того, урсодезоксихолевая кислота образует двойные молекулы, способные включаться в состав клеточных мембран гепатоцитов, холангиоцитов, эпителиоцитов ЖКТ, стабилизировать их и делать невосприимчивыми к действию цитотоксичных мицелл.
Уменьшая концентрацию токсичных для гепатоцитов желчных кислот и стимулируя холерез, урсодезоксихолевая кислота способствует разрешению внутрипеченочного холестаза.
Терапевтическая эффективность Дезурсолена обусловлена его способностью уменьшать литогенный индекс желчи, растворять холестериновые желчные камни и предупреждать образование новых конкрементов, устранять диспепсические симптомы, сопровождающие гепатобилиарные патологии.
Фармакокинетика
После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Метаболизируется в печени в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Незначительное количество не всосавшейся урсодезоксихолиевой кислоты поступает в толстый кишечник, где подвергается расщеплению бактериями.
Проникает через плацентарный барьер. Приблизительно 50-70% дозы выводится с желчью, остальное с калом.
Терапевтический эффект зависит в основном от концентрации урсодезоксихолевой кислоты в желчи, а не в сыворотке крови.
Разработанная лекарственная форма в виде капсул с модифицированным высвобождением обуславливает постепенное высвобождение активного вещества и его поступления в кишечник в разное время, а соответственно и более длительный период полувыведения. Это обеспечивает биодоступность в течение примерно 7-8 часов. Данная форма имеет преимущества за счет однократного приема в сутки, тем самым обеспечивая эффективную концентрацию урсодезоксихолевой кислоты в плазме в течение 24 ч.
Побочные действия
Часто (>1/100 и <1/10)
— пастоподобный стул, диарея
Редко (>1/10,000 и <1/1,000)
тошнота, рвота, запор, преходящее повышение активности печеночных трансаминаз
Очень редко (<1/10,000)
— абдоминальная боль с локализацией в правом подреберье или в эпигастральной области (при лечении первичного билиарного цирроза)
— кальцинирование желчных конкрементов
— декомпенсация первичного билиарного цирроза (с частичной регрессией после прекращения лечения)
— аллергические реакции (крапивница, кожный зуд)
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Дезурсолен следует принимать под наблюдением врача. На протяжении первых 3 месяцев лечения через каждые 4 недели следует контролировать функциональные параметры печени и определять активность аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), билирубина и щелочной фосфатазы; далее такие тесты рекомендуется проводить через каждые 3 месяца.
Для оценки терапевтического эффекта и своевременного выявления кальцификации желчных камней следует проверять состояние желчного пузыря в положении стоя и лежа на спине с помощью ультразвукового исследования или холецистографии каждые 6-10 месяцев.
При наличии признаков кальцификации желчных камней лечение следует прекратить. Не следует назначать препарат при невозможности проведения холецистограммы, расстройстве активности желчного пузыря или частых билиарных коликах.
При применении в поздней стадии первичного билиарного цирроза очень редко наблюдались случаи декомпенсации цирроза печени, которые частично регрессировали после отмены препарата.
В случае развития диареи следует снизить дозу препарата, а в случае стойкой диареи лечение следует прекратить.
Беременность и период лактации
Достаточных данных о применении урсодезоксихолевой кислоты во время беременности, особенно в первом триместре, не получено.
До начала лечения препаратом следует исключить беременность.
Женщинам детородного возраста, во время лечения рекомендуется применять негормональные средства контрацепции или пероральные гормональные контрацептивы с низким содержанием эстрогена.
Неизвестно, попадает ли урсодезоксихолевая кислота в грудное молоко. Поэтому, Дезурсолен не следует применять во время кормления грудью. Если лечение урсодезоксихолевой кислотой необходимо, кормление грудью должно быть прекращено.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Показания
— растворение рентгенонегативных холестериновых камней желчного пузыря и камней, остающихся после операции на желчных протоках
В составе комплексной терапии:
- — первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному веществу, желчным кислотам или вспомогательным компонентам препарата
— острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчевыводящих путей или кишечника, в т.ч. эмпиема желчного пузыря
— обструкция желчевыводящих путей (общего печеночного или пузырного протоков)
— частые билиарные колики
— рентгеноположительные (кальцинированные) конкременты желчного пузыря
— расстройства моторной активности желчного пузыря, нефункционирующий желчный пузырь, желчный свищ, желчно-желудочно-кишечный свищ
— цирроз печени в стадии декомпенсации
— тяжелая печеночная или почечная недостаточность
— острый панкреатит
— детский возраст до 18 лет
— беременность и период лактации
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:
- с колестирамином
- колестиполом или антацидными препаратами
- содержащими алюминий
- поскольку эти препараты в кишечнике связывают урсодезоксихолевую кислоту и
- таким образом
- ингибируют ее абсорбцию и снижают эффективность терапии
Если применение препаратов, содержащих одно из этих веществ, необходимо, их следует применять за 2 часа до или после приема Дезурсолен.
с циклоспорином — урсодезоксихолевая кислота может повышать кишечную абсорбцию циклоспорина.Поэтому при проведении такой комбинированной терапии следует контролировать сывороточный уровень циклоспорина и при необходимости регулировать его дозу.
с ципрофлоксацином — в отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать абсорбцию ципрофлоксацина.
с нитрендипином — урсодезоксихолевая кислота снижает значения максимальных концентраций в плазме крови (Cmax) и значений площади под кривой (AUC) кальциевого антагониста нитрендипина.Исходя из этого, а также из сообщения о взаимодействии с веществом дапсоном (уменьшение терапевтического эффекта) и из исследований in vitro, можно предположить, что препарат индуцирует активность фермента цитохрома Р450 3А4, принимающего участие в метаболизме лекарственных средств.Следовательно, в случае одновременного применения препаратов, которые метаболизируются с участием этого фермента, необходимо соблюдать осторожность и учитывать, что может понадобиться коррекция дозы.
с пероральными гипогликемическими препаратами – усиление их действия.
с гиполипидемическими препаратами (клофибрат, безафибрат, пробуцол), эстрогенами, гормональными противозачаточными средствами – ослабление действия урсодеоксихолиевой кислоты вследствие повышения уровня холестерина в желчи и, таким образом, снижение эффективности Дезурсолена при растворении желчных камней.
- Состав и инструкция по применению Дезурсолен.
- Купить Дезурсолен в аптеке в Алматы с доставкой.
- Цена на Дезурсолен — 8501.00.
Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.
УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя Комитета
контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения и
социального развития
Республики Казахстан
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Дезурсолен
Торговое название
Дезурсолен
Международное непатентованное название
Урсодезоксихолевая кислота
Лекарственная форма
Капсулы с модифицированным высвобождением 450 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество — урсодезоксихолевая кислота 450 мг,
вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая,
состав оболочки капсулы: титана диоксид (E 171), желатин
Описание
Твердые желатиновые капсулы размером 00 с корпусом и крышечкой белого цвета. Содержимое капсул – круглые микрогранулы белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения желчного пузыря. Препараты желчных кислот. Урсодезоксихолиевая кислота
Код АТХ A05AA02
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Метаболизируется в печени в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Незначительное количество не всосавшейся урсодезоксихолиевой кислоты поступает в толстый кишечник, где подвергается расщеплению бактериями.
Проникает через плацентарный барьер. Приблизительно 50-70% дозы выводится с желчью, остальное с калом.
Терапевтический эффект зависит в основном от концентрации урсодезоксихолевой кислоты в желчи, а не в сыворотке крови.
Разработанная лекарственная форма в виде капсул с модифицированным высвобождением обуславливает постепенное высвобождение активного вещества и его поступления в кишечник в разное время, а соответственно и более длительный период полувыведения. Это обеспечивает биодоступность в течение примерно 7-8 часов. Данная форма имеет преимущества за счет однократного приема в сутки, тем самым обеспечивая эффективную концентрацию урсодезоксихолевой кислоты в плазме в течение 24 ч.
Фармакодинамика
Активное вещество препарата — урсодезоксихолевая кислота (УДХК).
Дезурсолен оказывает гепатопротекторное, желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое действие.
Препарат снижает насыщение желчи холестерином путем уменьшения синтеза и секреции холестерина в печени и ингибирования его всасывания в кишечнике.
Повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Обладая высокими полярными свойствами, урсодезоксихолевая кислота образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Кроме того, урсодезоксихолевая кислота образует двойные молекулы, способные включаться в состав клеточных мембран гепатоцитов, холангиоцитов, эпителиоцитов ЖКТ, стабилизировать их и делать невосприимчивыми к действию цитотоксичных мицелл.
Уменьшая концентрацию токсичных для гепатоцитов желчных кислот и стимулируя холерез, урсодезоксихолевая кислота способствует разрешению внутрипеченочного холестаза.
Терапевтическая эффективность Дезурсолена обусловлена его способностью уменьшать литогенный индекс желчи, растворять холестериновые желчные камни и предупреждать образование новых конкрементов, устранять диспепсические симптомы, сопровождающие гепатобилиарные патологии.
Показания к применению
— растворение рентгенонегативных холестериновых камней желчного пузыря и камней, остающихся после операции на желчных протоках
В составе комплексной терапии:
— первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации
Способ применения и дозы
Дозу препарата подбирают индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания.
При длительном лечении, для растворения желчных камней, средняя суточная доза составляет 450 мг. У пациентов, страдающих ожирением, суточная доза может быть увеличена до 900 мг.
Для поддержания правильных условий растворения существующих желчных камней, продолжительность лечения составляет не менее 4-6 месяцев, чаще до 9 месяцев без перерыва, кроме того лечение должно быть продолжено в течение 3-4 месяцев после того, как рентгеновские и ультразвуковые исследования показали отсутствие желчных конкрементов.
При первичном билиарном циррозе печени при отсутствии признаков декомпенсации суточная доза составляет 8-10 мг\ кг массы тела (1 капсула).
Врач может принять решение скорректировать дозу: в частности, если Дезурсолен хорошо переносится, его можно принимать в гораздо более высоких дозах.
Капсулы с модифицированным высвобождением нужно принимать один раз в день перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.
Общий курс лечения не должен превышать 2 года.
Побочные действия
Часто (>1/100 и <1/10)
— пастоподобный стул, диарея
Редко (>1/10,000 и <1/1,000)
тошнота, рвота, запор, преходящее повышение активности печеночных трансаминаз
Очень редко (<1/10,000)
— абдоминальная боль с локализацией в правом подреберье или в эпигастральной области (при лечении первичного билиарного цирроза)
— кальцинирование желчных конкрементов
— декомпенсация первичного билиарного цирроза (с частичной регрессией после прекращения лечения)
— аллергические реакции (крапивница, кожный зуд)
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному веществу, желчным кислотам или вспомогательным компонентам препарата
— острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчевыводящих путей или кишечника, в т.ч. эмпиема желчного пузыря
— обструкция желчевыводящих путей (общего печеночного или пузырного протоков)
— частые билиарные колики
— рентгеноположительные (кальцинированные) конкременты желчного пузыря
— расстройства моторной активности желчного пузыря, нефункционирующий
желчный пузырь, желчный свищ, желчно-желудочно-кишечный свищ
— цирроз печени в стадии декомпенсации
— тяжелая печеночная или почечная недостаточность
— острый панкреатит
— детский возраст до 18 лет
— беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:
с колестирамином, колестиполом или антацидными препаратами, содержащими алюминий, поскольку эти препараты в кишечнике связывают урсодезоксихолевую кислоту и, таким образом, ингибируют ее абсорбцию и снижают эффективность терапии. Если применение препаратов, содержащих одно из этих веществ, необходимо, их следует применять за 2 часа до или после приема Дезурсолен.
с циклоспорином — урсодезоксихолевая кислота может повышать кишечную абсорбцию циклоспорина. Поэтому при проведении такой комбинированной терапии следует контролировать сывороточный уровень циклоспорина и при необходимости регулировать его дозу.
с ципрофлоксацином — в отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать абсорбцию ципрофлоксацина.
с нитрендипином — урсодезоксихолевая кислота снижает значения максимальных концентраций в плазме крови (Cmax) и значений площади под кривой (AUC) кальциевого антагониста нитрендипина. Исходя из этого, а также из сообщения о взаимодействии с веществом дапсоном (уменьшение терапевтического эффекта) и из исследований in vitro, можно предположить, что препарат индуцирует активность фермента цитохрома Р450 3А4, принимающего участие в метаболизме лекарственных средств. Следовательно, в случае одновременного применения препаратов, которые метаболизируются с участием этого фермента, необходимо соблюдать осторожность и учитывать, что может понадобиться коррекция дозы.
с пероральными гипогликемическими препаратами – усиление их действия.
с гиполипидемическими препаратами (клофибрат, безафибрат, пробуцол), эстрогенами, гормональными противозачаточными средствами – ослабление действия урсодеоксихолиевой кислоты вследствие повышения уровня холестерина в желчи и, таким образом, снижение эффективности Дезурсолена при растворении желчных камней.
Особые указания
Дезурсолен следует принимать под наблюдением врача. На протяжении первых 3 месяцев лечения через каждые 4 недели следует контролировать функциональные параметры печени и определять активность аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), билирубина и щелочной фосфатазы; далее такие тесты рекомендуется проводить через каждые 3 месяца.
Для оценки терапевтического эффекта и своевременного выявления кальцификации желчных камней следует проверять состояние желчного пузыря в положении стоя и лежа на спине с помощью ультразвукового исследования или холецистографии каждые 6-10 месяцев.
При наличии признаков кальцификации желчных камней лечение следует прекратить. Не следует назначать препарат при невозможности проведения холецистограммы, расстройстве активности желчного пузыря или частых билиарных коликах.
При применении в поздней стадии первичного билиарного цирроза очень редко наблюдались случаи декомпенсации цирроза печени, которые частично регрессировали после отмены препарата.
В случае развития диареи следует снизить дозу препарата, а в случае стойкой диареи лечение следует прекратить.
Беременность и период лактации
Достаточных данных о применении урсодезоксихолевой кислоты во время беременности, особенно в первом триместре, не получено.
До начала лечения препаратом следует исключить беременность.
Женщинам детородного возраста, во время лечения рекомендуется применять негормональные средства контрацепции или пероральные гормональные контрацептивы с низким содержанием эстрогена.
Неизвестно, попадает ли урсодезоксихолевая кислота в грудное молоко. Поэтому, Дезурсолен не следует применять во время кормления грудью. Если лечение урсодезоксихолевой кислотой необходимо, кормление грудью должно быть прекращено.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Передозировка
Симптомы: в случае передозировки препарата возможно развитие диареи. В целом, развитие других симптомов передозировки маловероятно, т.к. при увеличении принятой дозы абсорбция урсодезоксихолевой кислоты снижается и повышается ее выведение с фекалиями.
Лечение: при передозировке проведение специфической терапии не требуется; последствия диареи следует лечить симптоматически с помощью регидратации, замещения электролитов и приема колестирамина.
Форма выпуска и упаковка
По 5 капсул помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 4 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Лекарственная форма
Капсулы с модифицированным высвобождением 450 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество — урсодезоксихолевая кислота 450 мг,
вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая,
состав оболочки капсулы: титана диоксид (E 171), желатин
Описание
Твердые желатиновые капсулы размером 00 с корпусом и крышечкой белого цвета. Содержимое капсул – круглые микрогранулы белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения желчного пузыря. Препараты желчных кислот. Урсодезоксихолиевая кислота
Код АТХ A05AA02
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Метаболизируется в печени в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Незначительное количество не всосавшейся урсодезоксихолиевой кислоты поступает в толстый кишечник, где подвергается расщеплению бактериями.
Проникает через плацентарный барьер. Приблизительно 50-70% дозы выводится с желчью, остальное с калом.
Терапевтический эффект зависит в основном от концентрации урсодезоксихолевой кислоты в желчи, а не в сыворотке крови.
Разработанная лекарственная форма в виде капсул с модифицированным высвобождением обуславливает постепенное высвобождение активного вещества и его поступления в кишечник в разное время, а соответственно и более длительный период полувыведения. Это обеспечивает биодоступность в течение примерно 7-8 часов. Данная форма имеет преимущества за счет однократного приема в сутки, тем самым обеспечивая эффективную концентрацию урсодезоксихолевой кислоты в плазме в течение 24 ч.
Фармакодинамика
Активное вещество препарата — урсодезоксихолевая кислота (УДХК).
Дезурсолен оказывает гепатопротекторное, желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое действие.
Препарат снижает насыщение желчи холестерином путем уменьшения синтеза и секреции холестерина в печени и ингибирования его всасывания в кишечнике.
Повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Обладая высокими полярными свойствами, урсодезоксихолевая кислота образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Кроме того, урсодезоксихолевая кислота образует двойные молекулы, способные включаться в состав клеточных мембран гепатоцитов, холангиоцитов, эпителиоцитов ЖКТ, стабилизировать их и делать невосприимчивыми к действию цитотоксичных мицелл.
Уменьшая концентрацию токсичных для гепатоцитов желчных кислот и стимулируя холерез, урсодезоксихолевая кислота способствует разрешению внутрипеченочного холестаза.
Терапевтическая эффективность Дезурсолена обусловлена его способностью уменьшать литогенный индекс желчи, растворять холестериновые желчные камни и предупреждать образование новых конкрементов, устранять диспепсические симптомы, сопровождающие гепатобилиарные патологии.
Показания к применению
— растворение рентгенонегативных холестериновых камней желчного пузыря и камней, остающихся после операции на желчных протоках
В составе комплексной терапии:
— первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации
Способ применения и дозы
Дозу препарата подбирают индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания.
При длительном лечении, для растворения желчных камней, средняя суточная доза составляет 450 мг. У пациентов, страдающих ожирением, суточная доза может быть увеличена до 900 мг.
Для поддержания правильных условий растворения существующих желчных камней, продолжительность лечения составляет не менее 4-6 месяцев, чаще до 9 месяцев без перерыва, кроме того лечение должно быть продолжено в течение 3-4 месяцев после того, как рентгеновские и ультразвуковые исследования показали отсутствие желчных конкрементов.
При первичном билиарном циррозе печени при отсутствии признаков декомпенсации суточная доза составляет 8-10 мг\ кг массы тела (1 капсула).
Врач может принять решение скорректировать дозу: в частности, если Дезурсолен хорошо переносится, его можно принимать в гораздо более высоких дозах.
Капсулы с модифицированным высвобождением нужно принимать один раз в день перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.
Общий курс лечения не должен превышать 2 года.
Побочные действия
Часто (>1/100 и <1/10)
— пастоподобный стул, диарея
Редко (>1/10,000 и <1/1,000)
тошнота, рвота, запор, преходящее повышение активности печеночных трансаминаз
Очень редко (<1/10,000)
— абдоминальная боль с локализацией в правом подреберье или в эпигастральной области (при лечении первичного билиарного цирроза)
— кальцинирование желчных конкрементов
— декомпенсация первичного билиарного цирроза (с частичной регрессией после прекращения лечения)
— аллергические реакции (крапивница, кожный зуд)
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному веществу, желчным кислотам или вспомогательным компонентам препарата
— острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчевыводящих путей или кишечника, в т.ч. эмпиема желчного пузыря
— обструкция желчевыводящих путей (общего печеночного или пузырного протоков)
— частые билиарные колики
— рентгеноположительные (кальцинированные) конкременты желчного пузыря
— расстройства моторной активности желчного пузыря, нефункционирующий
желчный пузырь, желчный свищ, желчно-желудочно-кишечный свищ
— цирроз печени в стадии декомпенсации
— тяжелая печеночная или почечная недостаточность
— острый панкреатит
— детский возраст до 18 лет
— беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:
с колестирамином, колестиполом или антацидными препаратами, содержащими алюминий, поскольку эти препараты в кишечнике связывают урсодезоксихолевую кислоту и, таким образом, ингибируют ее абсорбцию и снижают эффективность терапии. Если применение препаратов, содержащих одно из этих веществ, необходимо, их следует применять за 2 часа до или после приема Дезурсолен.
с циклоспорином — урсодезоксихолевая кислота может повышать кишечную абсорбцию циклоспорина. Поэтому при проведении такой комбинированной терапии следует контролировать сывороточный уровень циклоспорина и при необходимости регулировать его дозу.
с ципрофлоксацином — в отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать абсорбцию ципрофлоксацина.
с нитрендипином — урсодезоксихолевая кислота снижает значения максимальных концентраций в плазме крови (Cmax) и значений площади под кривой (AUC) кальциевого антагониста нитрендипина. Исходя из этого, а также из сообщения о взаимодействии с веществом дапсоном (уменьшение терапевтического эффекта) и из исследований in vitro, можно предположить, что препарат индуцирует активность фермента цитохрома Р450 3А4, принимающего участие в метаболизме лекарственных средств. Следовательно, в случае одновременного применения препаратов, которые метаболизируются с участием этого фермента, необходимо соблюдать осторожность и учитывать, что может понадобиться коррекция дозы.
с пероральными гипогликемическими препаратами – усиление их действия.
с гиполипидемическими препаратами (клофибрат, безафибрат, пробуцол), эстрогенами, гормональными противозачаточными средствами – ослабление действия урсодеоксихолиевой кислоты вследствие повышения уровня холестерина в желчи и, таким образом, снижение эффективности Дезурсолена при растворении желчных камней.
Особые указания
Дезурсолен следует принимать под наблюдением врача. На протяжении первых 3 месяцев лечения через каждые 4 недели следует контролировать функциональные параметры печени и определять активность аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), билирубина и щелочной фосфатазы; далее такие тесты рекомендуется проводить через каждые 3 месяца.
Для оценки терапевтического эффекта и своевременного выявления кальцификации желчных камней следует проверять состояние желчного пузыря в положении стоя и лежа на спине с помощью ультразвукового исследования или холецистографии каждые 6-10 месяцев.
При наличии признаков кальцификации желчных камней лечение следует прекратить. Не следует назначать препарат при невозможности проведения холецистограммы, расстройстве активности желчного пузыря или частых билиарных коликах.
При применении в поздней стадии первичного билиарного цирроза очень редко наблюдались случаи декомпенсации цирроза печени, которые частично регрессировали после отмены препарата.
В случае развития диареи следует снизить дозу препарата, а в случае стойкой диареи лечение следует прекратить.
Беременность и период лактации
Достаточных данных о применении урсодезоксихолевой кислоты во время беременности, особенно в первом триместре, не получено.
До начала лечения препаратом следует исключить беременность.
Женщинам детородного возраста, во время лечения рекомендуется применять негормональные средства контрацепции или пероральные гормональные контрацептивы с низким содержанием эстрогена.
Неизвестно, попадает ли урсодезоксихолевая кислота в грудное молоко. Поэтому, Дезурсолен не следует применять во время кормления грудью. Если лечение урсодезоксихолевой кислотой необходимо, кормление грудью должно быть прекращено.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Передозировка
Симптомы: в случае передозировки препарата возможно развитие диареи. В целом, развитие других симптомов передозировки маловероятно, т.к. при увеличении принятой дозы абсорбция урсодезоксихолевой кислоты снижается и повышается ее выведение с фекалиями.
Лечение: при передозировке проведение специфической терапии не требуется; последствия диареи следует лечить симптоматически с помощью регидратации, замещения электролитов и приема колестирамина.
Форма выпуска и упаковка
По 5 капсул помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 4 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ABC Farmaceutici S.p.A., Италия
Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino
Все лекарства города по доступным ценам
© 2022 Rocket Pharma: Будьте здоровы!
пн-вс 10.00-19.00 без выходных
Все лекарства города по доступным ценам
- Главная
- Лекарства и БАДы
- Лечение заболеваний ЖКТ и печени
- При гастрите и язве желудка
Дезурсолен 450 мг 20 шт
Внешний вид товара Дезурсолен 450 мг 20 шт может отличаться от изображённого на
фотографии
Нет в наличии, посмотрите аналоги
Дозировка:
Количество в упаковке:
Отпускается:
Без рецепта
Производитель:
АВС Фармачеутичи С.п.А
Страна производитель:
Италия
Действующее вещество:
Урсодезоксихолевая кислота
35 аналогов Дезурсолен 450 мг 20 шт и препаратов схожего терапевтического действия
|
Урсосан 250 мг 10 шт. |
||
| Stiefel Laboratories | Для восстановления клеток печени | |
| 1666 ₸ |
|
Урсоцид 250 мг 30 шт. |
||
| Stiefel Laboratories | Для восстановления клеток печени | |
| 3755 ₸ |
|
Урсозим 250мг 30 шт. |
||
| Stiefel Laboratories | Для восстановления клеток печени | |
| 4688 ₸ |
Аналогичные товары подбираются на основе прямого соответствия, а также по
принципу действующего вещества.
Характеристики
-
Описание
Рекомендации по применению
Противопоказания
Побочные действия
Отзыв о товаре
Оставьте первый отзыв о Дезурсолен 450 мг 20 шт
Теперь Рокет Фарма в твоем смартфоне
