Диапирид инструкция по применению цена отзывы

Диапирид (4 мг)

МНН: Глимепирид

Производитель: Фармак ПАО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Glimepiride

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020336

Информация о регистрации в РК:
30.01.2014 — 30.01.2019

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
46.67 KZT

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Диапирид

Международное непатентованное название

Глимепирид

Лекарственная форма

Таблетки 2 мг, 3 мг и 4 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: глимепирида (микронизированного) в пересчете на 100 % вещество — 2 мг, 3 мг и 4 мг;

вспомогательные вещества:

таблетки по 2 мг: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 102, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон (25), железа (III) оксид жёлтый (Е 172), индигокармин (Е 132), магния стеарат;

таблетки по 3 мг: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 102, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон (25), железа (III) оксид жёлтый (Е 172), магния стеарат;

таблетки по 4 мг: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 102, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон (25), индигокармин (Е 132), магния стеарат.

Описание

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, от бледно — зеленого до зеленого цвета (для дозировки 2 мг), от бледно — желтого до желтого цвета (для дозировки 3 мг), от бледно — голубого до голубого цвета (для дозировки 4 мг), со скошенными краями и риской. На поверхности таблеток допускается наличие вкраплений

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Сахароснижающие препараты для перорального приема. Производные сульфонилмочевины. Глимепирид

Код АТХ А10В В12

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приёме внутрь глимепирид всасывается полностью, приём еды не влияет в значительной степени на всасывание. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2,5 часа после приёма внутрь. Объём распределения низкий (8,8 мл), клиренс – 48 мл/мин, связывание с белками плазмы – более 99 %, период полувыведения – приблизительно 5-8 часов. После приёма препарата в высоких дозах период полувыведения увеличивается.

Метаболизируется в печени до гидроксилированных производных глимепирида, которые определяются как в моче (приблизительно 58 % одноразовой дозы препарата), так и в испражнениях (35-40 %). При одноразовом приёме препарата и при применении на протяжении нескольких дней 1 раз в сутки значущей разницы в фармакокинетике не выявлено. Препарат не накапливается. Фармакокинетические параметры у пациентов разного возраста и пола схожи.

Наблюдается тенденция к увеличению клиренса глимепирида и снижение его средней концентрации в крови у пациентов с нарушениями функции почек.

Фармакодинамика

Гипогликемическое средство, производное сульфонилмочевины, пролонгированного действия. Стимулирует секрецию инсулина β-клетками поджелудочной железы, увеличивает высвобождение инсулина, повышает чувствительность периферических тканей к инсулину. Максимальный эффект достигается через 2-3 часа и длится более 24 часов.

Показания к применению

– сахарный диабет II типа, если уровень сахара в крови нельзя адекватно поддерживать только диетой, физическими упражнениями и снижением массы тела.

Способ применения и дозы

Препарат применяют взрослым. Дозировка зависит от результатов анализов содержания глюкозы в крови и моче. Обычно Диапирид применяют 1 раз в сутки. Препарат рекомендуется принимать незадолго до или во время сытного завтрака или, если завтрака нет, незадолго перед или во время первого основного приёма пищи. Таблетку следует глотать не разжёвывая, запивая жидкостью.Если был пропущен очередной приём препарата не следует увеличивать дозу при следующем приёме.

Монотерапия Диапиридом.

Начальная доза составляет 1 мг глимепирида в сутки. Если такая доза позволяет адекватно контролировать уровень сахара, её применяют как поддерживающую.

Если гликемический контроль не является оптимальным, дозировку необходимо увеличивать до 2, 3 или 4 мг глимепирида в сутки поэтапно (с интервалами в 1-2 недели). Если у больного наблюдается гипогликемическая реакция на приём препарата в дозе 1 мг в сутки, это значит, что болезнь можно контролировать только с помощью соблюдения диеты. Доза выше 4 мг в сутки даёт лучшие результаты только в отдельных случаях. Максимальная рекомендованная доза – 6 мг Диапирида в сутки.

Комбинация с метформином.

Если максимальная суточная доза метформина не обеспечивает достаточного гликемического контроля, можно начать сопутствующую терапию глимепиридом.

Придерживаясь предыдущей дозы метформина, приём препарата следует начинать с низкой дозы, которую потом можно постепенно повышать до максимальной суточной дозы, ориентируясь на желаемый уровень метаболического контроля. Комбинированную терапию следует проводить под пристальным наблюдением врача.

Комбинация с инсулином.

Если максимальная суточная доза Диапирида не обеспечивает достаточного гликемического контроля, при необходимости можно начать сопутствующую терапию инсулином. Придерживаясь предыдущей дозировки глимепирида, лечение инсулином следует начинать с низкой дозы, которую потом можно повышать, ориентируясь на желаемый уровень метаболического контроля. Комбинированную терапию следует проводить под пристальным контролем врача.

Улучшение контролированности диабета сопровождается повышением чувствительности к инсулину, поэтому во время курса лечения потребность в глимепириде может уменьшаться. С целью предотвращения гипогликемии следует постепенно уменьшать дозу или вообще прервать терапию. Необходимость в пересмотре дозировки также может возникнуть, если у пациента изменяется масса тела или способ жизни или влияют другие условия, которые повышают риск гипо- или гипергликемии.

Переход с пероральных гипогликемических агентов на Диапирид.

С других пероральных гипогликемических агентов обычно можно перейти на Диапирид. Во время такого перехода следует учитывать силу и период полувыведения предыдущего средства. В некоторых случаях, особенно если антидиабетический препарат имеет длительный период полувыведения (например, хлорпропамид), перед началом приёма Диапирида рекомендуется подождать несколько дней. Это позволит уменьшить риск гипогликемических реакций вследствии аддитивного действия двух агентов.

Рекомендованная начальная доза – 1 мг глимепирида в сутки. Доза может быть поэтапно увеличена с учётом реакции на препарат.

Переход с инсулина на Диапирид.

В исключительных случаях больным диабетом II типа, которые получают инсулин, может быть показана замена его на Диапирид. Такой переход следует проводить под тщательным наблюдением врача.

Побочные действия

• реакции повышенной чувствительности – зуд, сыпь и крапивница

• перекрёстная аллергия с сульфонилмочевиной, сульфонамидами или родственными соединениями

• повышение уровней ферментов печени

• из-за изменения уровня глюкозы в крови могут возникать временные нарушения зрения, особенно в начале лечения

Редко

• тромбоцитопения от средней до тяжёлой степени, лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, эритроцитопения, гемолитическая анемия и панцитопения, которые обычно исчезают после прекращения лечения

• гипогликемические реакции, которые возникают в большинстве случаев сразу, могут приобретать тяжёлую форму и не всегда легко поддаются коррекции. Возникновение этих реакций зависит, как и во время других видов гипогликемической терапии, от субъективных условий, таких как особенности питания и дозирования

Очень редко

• аллергический васкулит, реакции повышенной чувствительности от незначительных до серьёзных с развитием диспноэ, снижением артериального давления, иногда — шок

• тошнота, рвота, диарея, давление или ощущение наполненности в желудке, боль в животе, которые иногда могут потребовать прекращения лечения

• нарушение функции печени (например застой желчи и желтуха), гепатит, который может прогрессировать до печёночной недостаточности

• повышенная чувствительность к свету

• снижение количества натрия в сыворотке крови

Противопоказания

• известная повышенная чувствительность к компонентам препарата и к производным сульфонилмочевины или другим сульфониламидным препаратам

• инсулинзависимый сахарный диабет I типа

• диабетический кетоацидоз, диабетическая кома

• тяжёлые нарушения функции почек и печени

• беременность и период лактации

• детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Одновременный приём Диапирида с определёнными лекарственными средствами может вызвать как ослабление, так усиление гипогликемического действия глимепирида. Поэтому другие препараты следует принимать только с согласия (или по назначению) врача. Глимепирид метаболизируется с помощью цитохрома Р450 2С9 (СYPC9). Известно, что вследствие одновременного приёма индукторов (например рифампицина) или ингибиторов СYPC9 (например флуконазола) этот метаболизм может изменяться. Результаты исследования взаимодействия іn vivo показали, что флуконазол, один из наиболее сильных ингибиторов СYPC9, увеличивает AUC глимепирида приблизительно вдвое.

Усиливают действие глимепирида при одновременном применении: фенилбутазон, азапропазон и оксифенбутазон, сульфинпиразон, инсулин и пероральные антидиабетические препараты, некоторые сульфонамиды длительного действия, метформин, тетрациклины, салицилаты и р-аминосалициловая кислота, ингибиторы МАО, анаболические стероиды и мужские половые гормоны, хинолоновые антибиотики, хлорамфеникол, пробенецид, кумариновые антикоагулянты, миконазол, фенфлурамин, пентоксифилин (высокие дозы парентерально), фибраты, тритоквалин, ингибиторы АПФ, флуконазол, флуоксетин, аллопуринол, симпатолитики, циклофосфамид, дизопирамид, фенирамидол, гуанетидин, изофосфамид, ПАСК.

Снижают гипогликемический эффект глимепирида при одновременном применении: эстрогены и прогестагены, салуретики, тиазидные диуретики; гормоны щитовидной железы и препараты, стимулирующие функцию щитовидной железы, кортикостероиды и глюкокортикоиды; производные фенотиазина, хлорпромазин, эпинефрин и симпатомиметики, никотиновая кислота (высокие дозы) и её производные; глюкагон, слабительные средства (длительное применение), фенитоин, диазоксид, глюкагон, барбитураты и рифампицин, ацетазоламид.

Антагонисты Н2-рецепторов, бета-блокаторы, клонидин и резерпин могут как потенцировать, так и снижать гипогликемический эффект. Под воздействием симпатолитиков, таких как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, проявление адренергической обратной регуляции гипогликемии могут уменьшаться или исчезать. Употребление алкоголя может усиливать или ослаблять гипогликемическое действие глимепирида.

Глимепирид способен как увеличивать, так и уменьшать влияние производных кумарина.

Особые указания

Успешное лечение сахарного диабета зависит от соблюдения пациентом соответствующего рациона питания, регулярной физической активности, а также постоянного контроля уровня глюкозы в крови и моче. Несоблюдение больным диеты не может быть компенсировано приёмом таблеток или инсулина.

Диапирид необходимо принимать незадолго до или во время еды. Если приём пищи происходит каждый раз в разное время или вообще пропускается, прием препарата может вызвать гипогликемию. Симптомы практически всегда можно быстро смягчить, если сразу же принять углеводы (сахар).

Искусственные подсластители не дадут никакого эффекта.

Опыт применения других производных сульфонилмочевины показывает, что повторное развитие гипогликемии возможно, даже несмотря на первоначальную успешность принятых мер.

Тяжёлая или длительная гипогликемия, которая только временно может быть ослаблена употреблением обычного количества сахара, требует немедленного медикаментозного лечения, а иногда – госпитализации.

Факторами, которые способствуют возникновению гипогликемии, являются: нежелание или (чаще у пожилых пациентов) невозможность сотрудничать с врачом; недоедание, нерегулярность питания или пропущенный приём пищи, период голодания; изменение режима питания; дисбаланс между физическими нагрузками и употреблением углеводов; употребление алкоголя, особенно в сочетании с пропущенным приёмом пищи; умеренные нарушения функции почек и печени; передозировка Диапирида; некоторые некомпенсированные расстройства эндокринной системы, которые влияют на метаболизм углеводов, или обратная регуляция гипогликемии (например, некоторые нарушения функции щитовидной железы, недостаточность функции передней доли гипофиза или коры надпочечников), одновременный приём некоторых лекарственных средств (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Лечение Диапиридом требует постоянного наблюдения за уровнем глюкозы в крови и моче. Кроме этого, рекомендуется контролировать количество гликозилированного гемоглобина.

Во время применения препарата необходим регулярный контроль функции печени и анализ периферической картины крови (особенно количества лейкоцитов и тромбоцитов).

В стрессовых ситуациях (например, при несчастных случаях, ургентных операциях, инфекциях, которые сопровождаются лихорадкой) может быть показано временное переведение больного на инсулин.

Нет данных относительно применения Диапирида пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени или тем, кому показан диализ. Больных с серьёзной почечной или печёночной недостаточностью следует перевести на приём инсулина.

Следует учитывать, что симптомы гипогликемии могут быть скрыты или отсутствовать у пациентов пожилого возраста с вегетативной нейропатией или у тех, которые одновременно получают лечение блокаторами β-адренорецепторов, резерпином, клонидином, гуанетидином или другими симпатолитиками. Если эффект недостаточный или снижено действие, в случае длительной терапии, рекомендуется комбинация с метформином или инсулином.

В случае компенсации сахарного диабета повышается чувствительность к инсулину, в связи с чем в процессе лечения может снизиться потребность в препарате. Чтобы избежать развития гипогликемии необходимо своевременно снизить дозу или отменить препарат. Коррекцию дозы следует проводить также при смене массы тела пациента или его способа жизни, или в случае появления других факторов, способствующих гипо- или гипергликемии.

Пациенты, которые имеют редкостную наследственную непереносимость галактозы, лактазную недостаточность или нарушение всасываемости глюкозы-галактозы, принимать Диапирид нельзя.

Применение в период беременности или кормления грудью

Нельзя применять препарат в период беременности. Если пациентка, которая принимает глимепирид, планирует беременность или забеременела, её как можно быстрее необходимо перевести на терапию инсулином.

Поскольку другие производные сулфонилмочевины определяются в грудном молоке, рекомендуется прекратить лечение глимепиридом из-за риска возникновения гипогликемии у новорожденных.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами

Способность к концентрации и скорость реакции могут снижаться вследствие гипогликемии или гипергликемии или, например, из-за нарушения зрения. Пациентов следует предупреждать о том, чтобы они не допускали развития у себя гипогликемии во время управления транспортным средством. Особенно это касается тех лиц, которые плохо или совсем не могут распознать у себя симптомы-предвестники гипогликемии, и тех, у кого часто бывают приступы гипогликемии.

Необходимо серьёзно взвесить, нужно ли при таких обстоятельствах садиться за руль или работать с другими механизмами.

Передозировка

Передозировка может приводить к гипогликемии, которая длится от 12 до 72 часов, и после первого улучшения может появиться повторно. Симптомы могут проявиться через 24 часа после всасывания препарата. Как правило, такие пациенты должны находиться в стационаре.

Симптомы гипогликемии: тошнота, рвота и боль в области желудка, тремор, расстройства зрения, нарушение координации, сонливость, расстройства сна, беспокойство, агрессивность, нарушение концентрации внимания и времени реакции, депрессия, дезориентация, расстройства речи и зрения, афазия, парез, нарушение чувствительности, головокружение, беспомощность, потеря самоконтроля, делирий, церебральные судороги, потеря сознания вплоть до развития комы, поверхностное дыхание и брадикардия. Кроме того, могут наблюдаться такие признаки обратной адренергической регуляции, как потение, тревожность, тахикардия, артериальная гипертензия, ощущение сердцебиения, стенокардия и сердечная аритмия. Клиническая картина тяжёлого гипогликемического приступа может напоминать инсульт.

Лечение. Лечение состоит, в первую очередь, в предотвращении абсорбции препарата. Для этого необходимо вызвать рвоту, а затем выпить воды или лимонада с активированным углём (адсорбент), показано применение слабительного средства. В случае тяжёлой передозировки необходима госпитализация в отделение реанимации. Как можно быстрее следует начать введение глюкозы: при необходимости – сначала одноразовая внутривенная инъекция 50 мл 50 % раствора, а потом – внутривенно капельно 10 % раствор, постоянно контролируя уровень глюкозы в крови. Дальнейшее лечение симптоматическое. Важно постоянно наблюдать за уровнем глюкозы в крови.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной.

По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

Владелец регистрационного удостоверения

ПАО «Фармак», Украина

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Республика Казахстан, 050034 г. Алматы, ул. Толе-би, 291-291а L офис 74

Тел/факс: +7 (727) 250 10 28, электронный адрес: Djatlova88@mail.ru

628663681477976842_ru.doc	94 кб
029806291477977998_kz.doc	116 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Внимание! Срок действия регистрационного удостоверения UA/16360/01/01, UA/16360/01/02, UA/16360/01/03 закончился 13.10.2022

Клинические характеристики

Дальнейшая информация

Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Диапирид только по назначению
врача.

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

Авторское право:

• https://farmak.ua — АО «Фармак»

Лекарственная форма

Таблетки 2 мг, 3 мг и 4 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: глимепирида (микронизированного) в пересчете на 100 % вещество — 2 мг, 3 мг и 4 мг;

вспомогательные вещества:

таблетки по 2 мг: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 102, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон (25), железа (III) оксид жёлтый (Е 172), индигокармин (Е 132), магния стеарат;

таблетки по 3 мг: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 102, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон (25), железа (III) оксид жёлтый (Е 172), магния стеарат;

таблетки по 4 мг: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 102, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон (25), индигокармин (Е 132), магния стеарат.

Описание

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью,  от бледно — зеленого до зеленого цвета (для дозировки  2 мг), от бледно — желтого до желтого цвета (для дозировки 3 мг), от бледно — голубого до голубого цвета (для дозировки 4 мг), со скошенными краями и риской. На поверхности таблеток допускается наличие вкраплений

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Сахароснижающие препараты для перорального приема. Производные сульфонилмочевины. Глимепирид

Код АТХ А10В В12

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приёме внутрь глимепирид всасывается полностью, приём еды не влияет в значительной степени на всасывание. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2,5 часа после приёма внутрь. Объём распределения низкий (8,8 мл), клиренс – 48 мл/мин, связывание с белками плазмы – более 99 %, период полувыведения – приблизительно 5-8 часов. После приёма препарата в высоких дозах период полувыведения увеличивается.

Метаболизируется в печени до гидроксилированных производных глимепирида, которые определяются как в моче (приблизительно 58 % одноразовой дозы препарата), так и в испражнениях (35-40 %). При одноразовом приёме препарата и при применении на протяжении нескольких дней 1 раз в сутки значущей разницы в фармакокинетике не выявлено. Препарат не накапливается. Фармакокинетические параметры у пациентов разного возраста и пола схожи.

Наблюдается тенденция к увеличению клиренса глимепирида и снижение его средней концентрации в крови у пациентов с нарушениями функции почек.

Фармакодинамика

Гипогликемическое средство, производное сульфонилмочевины, пролонгированного действия. Стимулирует секрецию инсулина β-клетками поджелудочной железы, увеличивает высвобождение инсулина, повышает чувствительность периферических тканей к инсулину. Максимальный эффект достигается через 2-3 часа и длится более 24 часов.

Показания к применению

– сахарный диабет II типа, если уровень сахара в крови нельзя адекватно поддерживать только диетой, физическими упражнениями и снижением массы тела.

Способ применения и дозы

Препарат применяют взрослым. Дозировка зависит от результатов анализов содержания глюкозы в крови и моче. Обычно Диапирид применяют 1 раз в сутки. Препарат рекомендуется принимать незадолго до или во время сытного завтрака или, если завтрака нет, незадолго перед или во время первого основного приёма пищи. Таблетку следует глотать не разжёвывая, запивая жидкостью.Если был пропущен очередной приём препарата не следует увеличивать дозу при следующем приёме.

Монотерапия Диапиридом.

Начальная доза составляет 1 мг глимепирида в сутки. Если такая доза позволяет адекватно контролировать уровень сахара, её применяют как поддерживающую.

Если гликемический контроль не является оптимальным, дозировку необходимо увеличивать до 2, 3 или 4 мг глимепирида в сутки поэтапно (с интервалами в 1-2 недели). Если у больного наблюдается гипогликемическая реакция на приём препарата в дозе 1 мг в сутки, это значит, что болезнь можно контролировать только с помощью соблюдения диеты. Доза выше 4 мг в сутки даёт лучшие результаты только в отдельных случаях. Максимальная рекомендованная доза – 6 мг Диапирида в сутки.

Комбинация с метформином.

Если максимальная суточная доза метформина не обеспечивает достаточного гликемического контроля, можно начать сопутствующую терапию глимепиридом.

Придерживаясь предыдущей дозы метформина, приём препарата следует начинать с низкой дозы, которую потом можно постепенно повышать до максимальной суточной дозы, ориентируясь на желаемый уровень метаболического контроля. Комбинированную терапию следует проводить под пристальным наблюдением врача.

Комбинация с инсулином.

Если максимальная суточная доза Диапирида не обеспечивает достаточного гликемического контроля, при необходимости можно начать сопутствующую терапию инсулином. Придерживаясь предыдущей дозировки глимепирида, лечение инсулином следует начинать с низкой дозы, которую потом можно повышать, ориентируясь на желаемый уровень метаболического контроля. Комбинированную терапию следует проводить под пристальным контролем врача.

Улучшение контролированности диабета сопровождается повышением чувствительности к инсулину, поэтому во время курса лечения потребность в глимепириде может уменьшаться. С целью предотвращения гипогликемии следует постепенно уменьшать дозу или вообще прервать терапию. Необходимость в пересмотре дозировки также может возникнуть, если у пациента изменяется масса тела или способ жизни или влияют другие условия, которые повышают риск гипо- или гипергликемии.

Переход с пероральных гипогликемических агентов на Диапирид.

С других пероральных гипогликемических агентов обычно можно перейти на Диапирид. Во время такого перехода следует учитывать силу и период полувыведения предыдущего средства. В некоторых случаях, особенно если антидиабетический препарат имеет длительный период полувыведения (например, хлорпропамид), перед началом приёма Диапирида рекомендуется подождать несколько дней. Это позволит уменьшить риск гипогликемических реакций вследствии аддитивного действия двух агентов.

Рекомендованная начальная доза – 1 мг глимепирида в сутки. Доза может быть поэтапно увеличена с учётом реакции на препарат.

Переход с  инсулина на Диапирид.

В исключительных случаях больным диабетом II типа, которые получают инсулин, может быть показана замена его на Диапирид. Такой переход следует проводить под тщательным наблюдением врача.

Побочные действия

— реакции повышенной чувствительности – зуд, сыпь и крапивница

— перекрёстная аллергия с сульфонилмочевиной, сульфонамидами или родственными соединениями

— повышение уровней ферментов печени

— из-за изменения уровня глюкозы в крови могут возникать временные нарушения зрения, особенно в начале лечения

Редко

— тромбоцитопения от средней до тяжёлой степени, лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, эритроцитопения, гемолитическая анемия и панцитопения, которые обычно исчезают после прекращения лечения

— гипогликемические реакции, которые возникают в большинстве случаев сразу, могут приобретать тяжёлую форму и не всегда  легко поддаются коррекции. Возникновение этих реакций зависит, как и во время других видов гипогликемической терапии, от субъективных условий, таких как особенности питания и дозирования

Очень редко

— аллергический васкулит, реакции повышенной чувствительности от незначительных до серьёзных с развитием диспноэ, снижением артериального давления, иногда — шок

— тошнота, рвота, диарея, давление или ощущение наполненности в желудке, боль в животе, которые иногда могут потребовать прекращения лечения

— нарушение функции печени (например застой желчи и желтуха), гепатит, который может прогрессировать до печёночной недостаточности

— повышенная чувствительность к свету

— снижение количества натрия в сыворотке крови

Противопоказания

— известная повышенная чувствительность к компонентам препарата и к производным сульфонилмочевины или другим сульфониламидным препаратам

— инсулинзависимый сахарный диабет I типа

— диабетический кетоацидоз, диабетическая кома

— тяжёлые нарушения функции почек и печени

— беременность и период лактации

— детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Одновременный приём Диапирида с определёнными лекарственными средствами может вызвать как ослабление, так усиление гипогликемического действия глимепирида. Поэтому другие препараты следует принимать только с согласия (или по назначению) врача. Глимепирид метаболизируется с помощью цитохрома Р450 2С9 (СYPC9). Известно, что вследствие одновременного приёма индукторов (например рифампицина) или ингибиторов СYPC9 (например флуконазола) этот метаболизм может изменяться. Результаты исследования взаимодействия іn vivo показали, что флуконазол, один из наиболее сильных ингибиторов СYPC9, увеличивает AUC глимепирида приблизительно вдвое.

Усиливают действие глимепирида при одновременном применении: фенилбутазон, азапропазон и оксифенбутазон, сульфинпиразон, инсулин и пероральные антидиабетические препараты, некоторые сульфонамиды длительного действия, метформин, тетрациклины, салицилаты и р-аминосалициловая кислота, ингибиторы МАО, анаболические стероиды и мужские половые гормоны, хинолоновые антибиотики, хлорамфеникол, пробенецид, кумариновые антикоагулянты, миконазол, фенфлурамин, пентоксифилин (высокие дозы парентерально), фибраты, тритоквалин, ингибиторы АПФ, флуконазол, флуоксетин, аллопуринол, симпатолитики, циклофосфамид, дизопирамид, фенирамидол, гуанетидин, изофосфамид, ПАСК.

Снижают гипогликемический эффект глимепирида при одновременном применении: эстрогены и прогестагены, салуретики, тиазидные диуретики; гормоны щитовидной железы и препараты, стимулирующие функцию щитовидной железы, кортикостероиды и глюкокортикоиды; производные фенотиазина, хлорпромазин, эпинефрин и симпатомиметики, никотиновая кислота (высокие дозы) и её производные; глюкагон, слабительные средства (длительное применение), фенитоин, диазоксид, глюкагон, барбитураты и рифампицин, ацетазоламид.

Антагонисты Н2-рецепторов, бета-блокаторы, клонидин и резерпин могут как потенцировать, так и снижать гипогликемический эффект. Под воздействием симпатолитиков, таких как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, проявление адренергической обратной регуляции гипогликемии могут уменьшаться или исчезать. Употребление алкоголя может усиливать или ослаблять гипогликемическое действие глимепирида.

Глимепирид способен как увеличивать, так и уменьшать влияние производных кумарина.

Особые указания

Успешное лечение сахарного диабета зависит от соблюдения пациентом соответствующего рациона питания, регулярной физической активности, а также постоянного контроля уровня глюкозы в крови и моче. Несоблюдение больным диеты не может быть компенсировано приёмом таблеток или инсулина.

Диапирид необходимо принимать незадолго до или во время еды. Если приём пищи происходит каждый раз в разное время или вообще пропускается, прием препарата может вызвать гипогликемию. Симптомы практически всегда можно быстро смягчить, если сразу же принять углеводы (сахар).

Искусственные подсластители не дадут никакого эффекта.

Опыт применения других производных сульфонилмочевины показывает, что повторное развитие гипогликемии возможно, даже несмотря на первоначальную успешность принятых мер.

Тяжёлая или длительная гипогликемия, которая только временно может быть ослаблена употреблением обычного количества сахара, требует немедленного медикаментозного лечения, а иногда – госпитализации.

Факторами, которые способствуют возникновению гипогликемии, являются: нежелание или (чаще у пожилых пациентов) невозможность сотрудничать с врачом; недоедание, нерегулярность питания или пропущенный приём пищи, период голодания; изменение режима питания; дисбаланс между физическими нагрузками и употреблением углеводов; употребление алкоголя, особенно в сочетании с пропущенным приёмом пищи; умеренные нарушения функции почек и печени; передозировка Диапирида; некоторые некомпенсированные расстройства эндокринной системы, которые влияют на метаболизм углеводов, или обратная регуляция гипогликемии (например, некоторые нарушения функции щитовидной железы, недостаточность функции передней доли гипофиза или коры надпочечников), одновременный приём некоторых лекарственных средств (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Лечение Диапиридом требует постоянного наблюдения за уровнем глюкозы в крови и моче. Кроме этого, рекомендуется контролировать количество гликозилированного гемоглобина.

Во время применения препарата необходим регулярный контроль функции печени и анализ периферической картины крови (особенно количества лейкоцитов и тромбоцитов).

В стрессовых ситуациях (например, при несчастных случаях, ургентных операциях, инфекциях, которые сопровождаются лихорадкой) может быть показано временное переведение больного на инсулин.

Нет данных относительно применения Диапирида пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени или тем, кому показан диализ. Больных с серьёзной почечной или печёночной недостаточностью следует перевести на приём инсулина.

Следует учитывать, что симптомы гипогликемии могут быть скрыты или отсутствовать у пациентов пожилого возраста с вегетативной нейропатией или у тех, которые одновременно получают лечение блокаторами β-адренорецепторов, резерпином, клонидином, гуанетидином или другими симпатолитиками. Если эффект недостаточный или снижено действие, в случае длительной терапии, рекомендуется комбинация с метформином или инсулином.

В случае компенсации сахарного диабета повышается чувствительность к инсулину, в связи с чем в процессе лечения может снизиться потребность в препарате. Чтобы избежать развития гипогликемии необходимо своевременно снизить дозу или отменить препарат. Коррекцию дозы следует проводить  также при смене массы тела пациента или его способа жизни, или в случае появления других факторов, способствующих гипо- или гипергликемии.

Пациенты, которые имеют редкостную наследственную непереносимость галактозы, лактазную недостаточность или нарушение всасываемости глюкозы-галактозы, принимать Диапирид нельзя.

Применение в период беременности или кормления грудью

Нельзя применять препарат в период беременности. Если пациентка, которая принимает глимепирид, планирует беременность или забеременела, её как можно быстрее необходимо перевести на терапию инсулином.

Поскольку другие производные сулфонилмочевины определяются в грудном молоке, рекомендуется прекратить лечение глимепиридом из-за риска возникновения гипогликемии у новорожденных.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами

Способность к концентрации и скорость реакции могут снижаться вследствие гипогликемии или гипергликемии или, например, из-за нарушения зрения. Пациентов следует предупреждать о том, чтобы они не допускали развития у себя гипогликемии во время управления транспортным средством. Особенно это касается тех лиц, которые плохо или совсем не могут распознать у себя симптомы-предвестники гипогликемии, и тех, у кого часто бывают приступы гипогликемии.

Необходимо серьёзно взвесить, нужно ли при таких обстоятельствах садиться за руль или работать с другими механизмами.

Передозировка

Передозировка может приводить к гипогликемии, которая длится от 12 до 72 часов, и после первого улучшения может появиться повторно. Симптомы могут проявиться через 24 часа после всасывания препарата. Как правило, такие пациенты должны находиться в стационаре.

Симптомы гипогликемии: тошнота, рвота и боль в области желудка, тремор, расстройства зрения, нарушение координации, сонливость, расстройства сна, беспокойство, агрессивность, нарушение концентрации внимания и времени реакции, депрессия, дезориентация, расстройства речи и зрения, афазия, парез, нарушение чувствительности, головокружение, беспомощность, потеря самоконтроля, делирий, церебральные судороги, потеря сознания вплоть до развития комы, поверхностное дыхание и брадикардия. Кроме того, могут наблюдаться такие признаки обратной адренергической регуляции, как потение, тревожность, тахикардия, артериальная гипертензия, ощущение сердцебиения, стенокардия и сердечная аритмия. Клиническая картина тяжёлого гипогликемического приступа может напоминать инсульт.

Лечение. Лечение состоит, в первую очередь, в предотвращении абсорбции препарата. Для этого необходимо вызвать рвоту, а затем выпить воды или лимонада с активированным углём (адсорбент), показано применение слабительного средства. В случае тяжёлой передозировки необходима госпитализация в отделение реанимации. Как можно быстрее следует начать введение глюкозы: при необходимости – сначала одноразовая внутривенная инъекция 50 мл 50 % раствора, а потом – внутривенно капельно 10 % раствор, постоянно контролируя уровень глюкозы в крови. Дальнейшее лечение симптоматическое. Важно постоянно наблюдать за уровнем глюкозы в крови.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной.

По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 

2 года

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

Диалрапид — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-№(001359)-(РГ-RU)

Торговое наименование:

Диалрапид®

Международное непатентованное наименование:

диклофенак

Лекарственная форма:

порошок для приготовления раствора для приема внутрь 50 мг.

Состав:

1 саше содержит:

Действующее вещество: диклофенак калия 50,0 мг;
Вспомогательные вещества: глицерила дибегенат 2,0 мг, натрия сахаринат 5,0 мг, ароматизатор анисовый 15,0 мг, калия гидрокарбонат 22,0 мг, ароматизатор мятный 35,0 мг, аспартам 50,0 мг, маннитол 721,0 мг.

Описание:

Однородный порошок от белого до светло-желтого цвета со специфическим запахом.
Восстановленный раствор прозрачный, слегка опалесцирующий со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Код ATX:

М01АВ05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Препарат Диалрапид® содержит диклофенак калия, вещество нестероидной структуры, оказывающее выраженное анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.

Благодаря быстрому началу действия, применение калиевой соли диклофенака предпочтительно для лечения острых болевых и воспалительных состояний. Основным механизмом действия диклофенака, установленным в исследованиях, считается торможение синтеза простагландинов, которые играют важную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки.

In vitro диклофенак калия в концентрациях, эквивалентным тем, которые достигаются при применении у человека, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

Диклофенак оказывает выраженное анальгезирующее действие при умеренном и выраженном болевом синдроме. При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях диклофенак быстро купирует боль (как в покое, так и при движении), уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационной раны.

В клинических исследованиях было установлено, что диклофенак калия способен уменьшать болевые ощущения и снижать кровопотерю при первичной дисменорее.

При приступах мигрени Диалрапид® уменьшает выраженность головной боли и таких сопутствующих симптомов как тошнота и рвота.

Фармакокинетика
Всасывание
Диклофенак быстро и полностью всасывается. После однократного приема препарата внутрь в дозе 50 мг, максимальная концентрация (С_mах) диклофенака калия в плазме крови достигается через 5-20 минут и составляет в среднем 5,5 мкмоль/л для порошка для приготовления раствора для приема внутрь. При приеме препарата во время еды количество всасывающегося диклофенака не изменяется, хотя начало и скорость всасывания могут несколько замедляться. Абсорбция диклофенака линейно зависит от дозы препарата. Около половины дозы диклофенака метаболизируется во время первого прохождения через печень (эффект «первого прохождения»), площадь под фармакокинетической кривой «концентрация — время» (AUC) после применения внутрь или ректально составляет примерно половину от эквивалентной дозы, применяемой парентерально. После многократного применения препарата Диалрапид® показатели фармакокинетики не изменяются.

При соблюдении рекомендуемого режима дозирования препарата кумуляции не отмечается.

Распределение
Связь с белками сыворотки крови — 99,7 %, преимущественно с альбумином (99,4 %). Кажущийся объем распределения составляет 0,12-0,17 л/кг.

Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Кажущийся период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения максимальной концентрации в плазме крови концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови, и ее значения остаются более высокими на протяжении периода времени до 12 часов.

Биотрансформация/Метаболизм
Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронирования неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (З’-гидрокси-, 4’-гидрокси-, 5’-гидрокси-, 4’,5-дигидрокси-, и 3’-гидрокси-4’-метоксидиклофенака), большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Выведение
Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа. Период полувыведения 4-х метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 часа. Один из метаболитов, 3’-гидрокси-4’-метокси-диклофенак, имеет более длительный период полувыведения, однако этот метаболит полностью неактивен.

Около 60% дозы препарата выводится почками в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененного активного вещества, а также в виде метаболитов, большинство из которых тоже представляют собой глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде выводится менее 1% диклофенака. Оставшаяся часть дозы препарата выводится в виде метаболитов с желчью.

Фармакокинетика у особых групп пациентов
После приема препарата внутрь различий во всасывании, метаболизме или выведении препарата, связанных с возрастом пациентов, не отмечается.

У пациентов с нарушением функции почек не отмечается кумуляции неизмененного активного вещества при соблюдении рекомендованного режима дозирования. При клиренсе креатинина менее 10 мл/мин расчетные равновесные концентрации гидроксиметаболитов диклофенака примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев, при этом метаболиты выводятся исключительно с желчью.

У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики диклофенака аналогичны таковым у пациентов с сохранной функцией печени.

Показания к применению

• Для краткосрочной терапии острых состояний:
• посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением и отеком, например, вследствие повреждения связок, бурсит, тендовагинит;
• болевые синдромы со стороны позвоночника (люмбаго, ишиалгия, оссалгия, невралгия, миалгия, артралгия, радикулит);
• послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением, например в стоматологии или ортопедии;
• альгодисменорея;
• приступы мигрени;
• ревматические заболевания мягких тканей.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к диклофенаку и/или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1., или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).
• Как и другие НПВП, препарат Диалрапид противопоказан пациентам с полным или неполным сочетанием бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы, острого ринита, рецидивирующего полипоза слизистой оболочки носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе).
• Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения из органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), перфорация органов ЖКТ.
• Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения.
• Нарушения функции печени тяжелой степени тяжести.
• Активные заболевания печени.
• Почечная недостаточность (СКФ менее 15 мл/мин/1,73 м2).
• Подтвержденная гиперкалиемия.
• Хроническая сердечная недостаточность (П-IV функциональный класс по классификации NYHA).
• Ишемическая болезни сердца.
• Цереброваскулярные заболевания, заболевания периферических артерий.
• Повышенный риск артериальных тромбозов и тромбоэмболий, неконтролируемая артериальная гипертензия.
• Состояния, сопровождающиеся риском развития кровотечений.
• Аортокоронарное шунтирование (периоперационный период).
• Беременность в сроке более 20 недель.
• Период грудного вскармливания.
• Фенилкетонурия (т.к. лекарственная форма содержит аспартам).
• Препарат не следует применять у детей и подростков до 14 лет.

С осторожностью

При применении препарата Диалрапид и других НПВП необходимо соблюдать осторожность и тщательно наблюдать пациентов с симптомами/признаками, указывающими на поражения/заболевания ЖКТ, или с анамнестическими данными, позволяющими заподозрить язвенное поражение желудка или кишечника, кровотечение или перфорацию; пациентов с инфекцией Helicobacter pylori в анамнезе, язвенным колитом, болезнью Крона, с нарушением функции печени в анамнезе и пациентов с жалобами, позволяющими заподозрить заболевания ЖКТ.

Риск развития желудочно-кишечного кровотечения возрастает при увеличении дозы диклофенака или при наличии язвенного поражения в анамнезе, особенно кровотечений и перфорации язвы, и у пожилых пациентов.

Прием НПВП, включая диклофенак, может быть связан с повышенным риском протечки анастомоза, расположенного в ЖКТ, при применении препарата Диалрапид после оперативного вмешательства на ЖКТ рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и осторожность.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Диалрапид у пациентов, получающих препараты, увеличивающие риск желудочно-кишечных кровотечений: системные глюкокортикостероиды (в т.ч. преднизолон), антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. клопидогрел, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Осторожность необходима при применении препарата Диалрапид у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени, а также у пациентов с печеночной порфирией, так как препарат может провоцировать приступы порфирии.

Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носовой полости (в том числе с носовыми полипами), хронической обструктивной болезнью легких, хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно ассоциированными с аллергическими ринитоподобными симптомами).

Особая осторожность требуется при лечении пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями функции почек, включая хроническую почечную недостаточность (СКФ 15-60 мл/мин/1,73м²), дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, при лечении курящих пациентов или пациентов, злоупотребляющих алкоголем, при лечении пожилых пациентов, пациентов, получающих диуретики или другие препараты, влияющие на функцию почек, а также пациентов со значительным уменьшением объема циркулирующей крови (ОЦК) любой этиологии, например, в периоды до и после массивных хирургических вмешательств.

Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с дефектами системы гемостаза.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с риском развития сердечно-сосудистых тромбозов (в том числе инфарктов миокарда и инсультов).

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов пожилого возраста. Это особенно актуально у ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых людей; у пациентов данной категории рекомендуется применять препарат в минимальной эффективной дозе

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
Недостаточно данных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин, в связи с чем применять препарат Диалрапид в сроке до 20 недель беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат Диалрапид, как другие ингибиторы синтеза простагландинов, противопоказан в последние 3 месяца беременности (возможно подавление сократительной способности матки, нарушение функции почек у плода с последующим маловодием (олигогидроамнион) и/или преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Лактация
Несмотря на то, что препарат Диалрапид, как и другие НПВП, проникает в грудное молоко в малом количестве, препарат не следует применять в период грудного вскармливания во избежание нежелательного влияния на ребенка.
При необходимости применения препарата у женщины в этот период грудное вскармливание прекращают.

Фертильность
Поскольку препарат Диалрапид, как и другие НПВП, может оказывать отрицательное действие на фертильность, женщинам, планирующим беременность, не рекомендуется принимать препарат.
У пациенток, проходящих обследование и лечение по поводу бесплодия, препарат следует отменить.

Способ применения и дозы

Режим дозирования
Дозу препарата Диалрапид® следует подбирать индивидуально, при этом с целью снижения риска развития побочных эффектов рекомендуется применение минимальной эффективной дозы, по возможности, с максимально коротким периодом лечения, в соответствии с целью лечения и состоянием пациента.

Предпочтительно принимать перед едой. Содержимое саше следует растворить, помешивая, в стакане воды (негазированной). Раствор может оставаться слегка мутным, но это не влияет на эффективность препарата.

В случае умеренной выраженности симптомов обычно бывает достаточно применения в суточной дозе 50-100 мг в форме порошка для приготовления раствора для приема внутрь (1-2 саше).

Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 150 мг/сут. Суточную дозу следует делить на 3 приема.

При первичной дисменорее суточную дозу препарата Диалрапид® следует подбирать индивидуально; обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза -50-100 мг (1-2 саше); при необходимости в течение нескольких менструальных циклов дозу можно повысить до 150 мг/сут. Прием препарата следует начинать при появлении первых симптомов. В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней.

При приступе мигрени начальная доза для препарата Диалрапид® составляет 50 мг (1 саше). Препарат следует принимать при первых симптомах приближающегося приступа. В случаях, когда в течение 2 часов после приема первой дозы не происходит облегчения боли, возможен повторный прием препарата в дозе 50 мг. В дальнейшем через каждые 4-6 часов возможен дополнительный прием препарата Диалрапид® в дозе 50 мг. Суммарная доза препарата не должна превышать 150 мг в сутки (в течение не более 2 дней). Эффективность препарата Диалрапид® при лечении приступов мигрени у детей и подростков не установлена.

Особые группы пациентов
Пациентам старше 65 лет коррекции дозы не требуется. Однако, исходя из общих медицинских соображений, следует соблюдать осторожность у ослабленных пожилых пациентов или пациентов с низкой массой тела.

Следует с особой осторожностью применять препарат у пациентов с высоким риском развития заболеваний сердечно-сосудистой системы. При необходимости длительной терапии (более 4 недель) у таких пациентов следует применять препарат в суточной дозе, не превышающей 100 мг.

Пациенты с нарушением функции почек
Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек в связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у пациентов данной категории.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции почек.
Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ менее 15 мл/мин/1,73м²) противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести
Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести в связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у данной категории пациентов.

Дети
У подростков 14 лет и старше препарат Диалрапид® применяют в суточной дозе 50-100 мг препарата (из расчета 0,5-2 мг/кг массы тела в сутки, для лечения ревматоидного артрита суточная доза может быть максимально увеличена до 3 мг/кг).
Препарат Диалрапид® не следует применять у детей и подростков младше 14 лет.

Побочное действие

Ниже приведены нежелательные явления (НЯ), которые были выявлены в ходе клинических исследований, а также при применении диклофенака в клинической практике.

Для оценки частоты НЯ использованы следующие критерии: «часто» — ≥ 1/100, < 1/10, «нечасто» -≥ 1/1000, <1/100, «редко» — ≥ 1/10000, < 1/1000, «очень редко» -<1/10000, включая отдельные случаи. НЯ сгруппированы в соответствии с системно-органным классом медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA, в пределах каждого класса НЯ перечислены в порядке убывания частоты встречаемости, в пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, НЯ распределены в порядке уменьшения их важности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая снижение артериального давления (АД) и шок; очень редко — ангионевротический отек (включая отек лица).

Нарушения психики: очень редко — дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психические нарушения.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; редко — сонливость; очень редко — нарушения чувствительности, включая парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, ощущение тревоги, острые нарушения мозгового кровообращения, асептический менингит.

Нарушения со стороны органа зрения: очень редко — нарушения зрения (затуманивание зрения), диплопия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто -вертиго; очень редко — нарушения слуха, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, ощущение сердцебиения, боль в груди; частота неизвестна -Синдром Коуниса (аллергический острый коронарный синдром).

Нарушения со стороны сосудов: очень редко — повышение АД, васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки средостения: редко — бронхиальная астма (включая одышку); очень редко -пневмонит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, снижение аппетита; редко -гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью, мелена, диарея с примесью крови, язвы желудка и кишечника (с или без кровотечения, стеноза или перфорации, с возможным развитием перитонита); очень редко — стоматит, глоссит, повреждения пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, колит (неспецифический геморрагический колит, ишемический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, панкреатит, дисгевзия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности аминотрансфераз в плазме крови; редко — гепатит, желтуха, нарушения функции печени; очень редко — молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь; редко — крапивница; очень редко — буллезный дерматит, экзема, эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, зуд, алопеция, реакции фоточувствительности, пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — острое поражение почек (острая почечная недостаточность), гематурия, протеинурия, тубуло-интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко — отеки.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Данные клинических исследований указывают на небольшое увеличение риска развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда), особенно при длительном применении диклофенака в высоких дозах (суточная доза более 150 мг).

Зрительные нарушения
Зрительные расстройства, такие как нарушение зрения, затуманивание зрения или диплопия, по-видимому, являются класс-эффектами НПВП, и обратимы после прекращения применения. Возможным механизмом развития таких расстройств является ингибирование синтеза простагландинов и других сопутствующих веществ, что изменяет регуляцию кровотока в сетчатке, которое проявляется потенциальными зрительными расстройствами. При развитии таких симптомов на фоне терапии диклофенаком следует рассмотреть возможность офтальмологического обследования для исключения каких-либо других причин. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах, судороги. В случае значительного отравления, возможно развитие острой почечной недостаточности и поражения печени.
Лечение: поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях как снижение АД, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны ЖКТ и угнетение дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия неэффективны для диклофенака, так как НПВП в значительной степени связываются с белками плазмы крови и подвергаются интенсивному метаболизму.
В случае жизнеугрожающей передозировки при приеме препарата внутрь, в целях скорейшего предотвращения всасывания диклофенака следует провести промывание желудка с последующим применением активированного угля.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Представленные ниже виды лекарственного взаимодействия отмечались при применении препарата Диалрапид® и/или других лекарственных форм диклофенака.

Выявленные взаимодействия
Ингибиторы изофермента СҮР2С9. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении диклофенака и ингибиторов изофермента СҮР2С9 (таких как вориконазол) из-за возможного увеличения концентрации диклофенака в плазме крови и его экспозиции.

Литий, дигоксин. Поскольку диклофенак может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови, рекомендуется проводить измерение концентрации лития и дигоксина в крови при одновременном применении с диклофенаком.

Диуретические и антигипертензивные средства. При одновременном применении с диуретиками и антигипертензивными препаратами (например, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ) диклофенак, как и другие НПВП, может снижать их гипотензивное действие, поэтому у пациентов, особенно пожилого возраста, при одновременном применении диклофенака и диуретиков или гипотензивных препаратов следует регулярно измерять АД, контролировать функцию почек и степень гидратации (особенно при комбинации с диуретиками и ингибиторами АПФ вследствие повышения риска нефротоксичности).

Циклоспорин и такролимус. Влияние диклофенака на активность простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса. В связи с вышесказанным доза диклофенака у пациентов,

получающих циклоспорин или такролимус, должна быть ниже, чем у пациентов, не получающих указанные препараты.

Препараты, способные вызывать гиперкалиемию. Одновременное применение диклофенака с калий-сберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом и триметопримом может привести к повышению содержания калия в плазме крови (в случае такого одновременного применения данный показатель следует часто контролировать).

Антибактериальные средства — производные хинолона. Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у пациентов, получавших одновременно производные хинолона и диклофенак.

Предполагаемые взаимодействия
НПВП и глюкокортикостероиды.
Одновременное системное применение диклофенака и других системных НПВП или глюкокортикостероидов может увеличивать частоту возникновения НЯ со стороны ЖКТ.

Антикоагулянты и антиагреганты. Хотя в клинических исследованиях не было установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших данную комбинацию препаратов. Следует тщательно наблюдать пациентов, получающих одновременное лечение данными лекарственными препаратами.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Одновременное применение диклофенака с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Гипогликемические препараты. В клинических исследованиях установлено, что при одновременном применении диклофенак не влияет на эффективность пероральных гипогликемических препаратов. Однако, известны отдельные сообщения о развитии как гипогликемических, так и гипергликемических состояний на фоне применения диклофенака, требующих изменения дозы гипогликемических препаратов. У пациентов, получающих одновременно лечение гипогликемическими препаратами и диклофенаком, следует регулярно проводить измерение концентрации глюкозы крови.

Получены отдельные сообщения о развитии метаболического ацидоза при одновременном применении диклофенака с метформином, в особенности у пациентов с нарушением функции почек.

Метотрексат. Следует соблюдать осторожность при применении НПВП, включая диклофенак, менее, чем за 24 часа до или после приема метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Фенитоин. При одновременном применении фенитоина и диклофенака необходимо контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови из-за возможного усиления его системного воздействия.

Индукторы изофермента СҮР2С9. Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака одновременно с индукторами изофермента СҮР2С9 (такими, как рифампицин), поскольку это может привести к значительному уменьшению концентрации диклофенака в плазме крови и уменьшению его экспозиции.

Особые указания

Поражение ЖКТ
При применении диклофенака, как и других НПВП, отмечались такие явления как кровотечение или изъязвление/перфорация органов ЖКТ, в ряде случаев со смертельным исходом. Данные явления могут возникнуть в любое время при применении данных препаратов с или без предшествующих симптомов или серьёзных заболеваний органов ЖКТ в анамнезе. У пожилых пациентов подобные осложнения могут иметь серьезные последствия. При развитии у пациента, получающего препарат Диалрапид, кровотечения или язвенного поражения органов ЖКТ препарат следует отменить.

Для снижения риска токсического действия на ЖКТ у пациентов с язвенным поражением ЖКТ, особенно осложненным кровотечением или перфорацией в анамнезе, а также у пожилых пациентов препарат следует применять в минимальной эффективной дозе.

У пациентов с повышенным риском развития желудочно-кишечных осложнений, а также у пациентов, получающих терапию низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными средствами, способными повысить риск поражения ЖКТ, на фоне терапии препаратом следует применять гастропротекторы (например, ингибиторы протонной помпы или мизопростол) для снижения риска нежелательного воздействия на ЖКТ. Пациентам с поражением ЖКТ в анамнезе, особенно пожилым, необходимо сообщать врачу обо всех симптомах со стороны пищеварительной системы.

Пациенты с бронхиальной астмой.
Обострение бронхиальной астмы (непереносимость НПВП/бронхиальная астма, провоцируемая приемом НПВП), отек Квинке и крапивница наиболее часто отмечаются у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, носовыми полипами, хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими ринитоподобными симптомами). У данной группы пациентов, а также у пациентов с аллергией на другие лекарственные препараты (кожные сыпь и зуд или крапивница) при применении препарата Диалрапид следует соблюдать особую осторожность (готовность к проведению реанимационных мероприятий).

Кожные реакции
Такие серьезные дерматологические реакции как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, в некоторых случаях со смертельным исходом, на фоне применения диклофенака отмечались очень редко.

Наибольшие риск и частота развития тяжелых дерматологических реакций отмечались в первый месяц лечения диклофенаком. При развитии у пациента, получающего препарат Диалрапид, первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат следует отменить. В редких случаях при применении препарата Диалрапид, как и других НПВП, возможно развитие анафилактических/анафилактоидных реакций у пациентов, ранее не получавших диклофенак.

Воздействие на печень
Поскольку в период применения диклофенака может отмечаться повышение активности одного или нескольких «печеночных» ферментов, при длительной терапии препаратом в качестве меры предосторожности показан контроль функции печени. При сохранении и прогрессировании нарушений функции печени или возникновении признаков заболеваний печени, или других симптомов (например, эозинофилии, сыпи и т.п.), прием препарата необходимо отменить. Следует иметь в виду, что гепатит на фоне применения диклофенака может развиваться без продромальных явлений.

Воздействие на почки
На фоне терапии диклофенаком рекомендуется проводить контроль функции почек у пациентов с гипертонической болезнью, пациентов с нарушениями функции сердца или почек, пожилых пациентов, пациентов, получающих диуретики или другие препараты, влияющие на функции почек, а также у пациентов со значительным уменьшением объема внеклеточной жидкости любой этиологии, например, в период до и после массивных хирургических вмешательств. После прекращения терапии препаратом обычно отмечается нормализация показателей функции почек до исходных значений.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему
Терапия НПВП, в том числе диклофенаком, в особенности, длительная терапия и терапия с использованием высоких доз, может быть ассоциирована с небольшим возрастанием риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений (включая инфаркт миокарда и инсульт).
У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и высоким риском развития заболеваний сердечно-сосудистой системы (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящим) следует применять препарат с особой осторожностью, в самой низкой эффективной дозе при минимально возможной длительности лечения, поскольку риск возникновения тромботических осложнений возрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения. При длительной терапии (более 4 недель) суточная доза диклофенака у таких пациентов не должна превышать 100 мг. Следует периодически проводить оценку эффективности лечения и потребности пациента в симптоматической терапии, особенно в тех случаях, когда ее продолжительность составляет более 4 недель. Пациент должен быть проинструктирован о незамедлительном обращении за медицинской помощью при появлении первых симптомов тромботических нарушений (например, боли в груди, чувства нехватки воздуха, слабости, нарушения речи).

Воздействие на систему кроветворения
Диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, в связи с чем у пациентов с нарушениями гемостаза необходимо проводить тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.
При длительном применении диклофенака рекомендуется проводить регулярные клинические анализы периферической крови.

Маскирование признаков инфекционного процесса
Противовоспалительное действие диклофенака и других НПВП может затруднять диагностику инфекционных процессов.

Применение одновременно с другими НПВП
Не следует применять диклофенак совместно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 из-за риска нежелательных явлений.

Вспомогательные вещества
Диалрапид содержит аспартам, являющийся источником фенилаланина. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами

Пациентам, у которых на фоне применения препарата Диалрапид® возникают зрительные нарушения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 50 мг.
По 900 мг в герметично запаянные саше из бумаги/алюминия/полиэтилена или из бумаги/полиэтилентерефталата/алюминия/полиэтилена низкой плотности с защитой от вскрытия детьми.
По 3, 6, 9, 12, 21, 24 или 30 саше с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Препарат не следует применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО «МРА», ул. Тоторю 20-9, LT-01121 Вильнюс, Литовская Республика / UAB «MRA», Totoriu st. 20-9, LT-01121 Vilnius, Republic of Lithuania

Производитель

Мифарм С.п.А., Виа Бернардо Кваранта, 12, 20141, Милан, Италия / Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 Milano, Italy

Организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Си Эс Си ЛТД»
115230, г. Москва, Варшавское шоссе, д.47, кор.4, 14 этаж

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Ищите в какой аптеке купить недорого Диапирид? Просмотрите наш список аптек в которых Диапирид в наличии. Вы также можете найти лекарства по таким критериям, как бесплатная доставка лекарств или быстрая доставка лекарств, перейдя на сайт аптеки и выбрав наиболее подходящие для вас условия покупки.

Вам нужно больше результатов поиска? Просто перейдите по ссылке Показать все предложения, где вы сможете найти Диапирид в аптеке поблизости или указать свой город. Найти то, что вы ищете, очень просто и не займёт много времени. Чтобы получить больше информации, читайте реальные отзывы о Диапирид, оставленные пользователями, — это поможет принять решение о покупке, но прежде всего необходимо проконсультироваться с врачом и крайне важно ознакомиться с инструкцией по применению Диапирид. На нашем сайте Поиска Лекарств есть множество отзывов на лекарства различной ценовой категории, которые помогут найти вам аналоги Диапирид вне зависимости от вашего бюджета.

Скидки на Диапирид в аптеках могут предоставляться по дисконтным картам или согласно проводимых акций в различных аптеках, поэтому о деталях покупки уточняйте непосредственно в аптеках или следите за обновлением цен на Диапирид на сайте Поиска Лекарств. Мы регулярно обновляем цены на лекарства и у нас всегда актуальная информация.