Пробу проводят по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов.
Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности. Шприцем набирают 0.2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест® и выпускают раствор до метки 0.1 мл в стерильный ватный тампон.
Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70% этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0.1 мл препарата Диаскинтест®.
При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.
Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).
Учет результатов
Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношению к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.
Ответная реакция на пробу считается:
отрицательной — при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии «уколочной реакции» до 2 мм;
сомнительной — при наличии гиперемии без инфильтрата;
положительной — при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.
Положительные реакции на Диаскинтест® условно различаются по степени выраженности:
слабо выраженная реакция — при наличии инфильтрата размером до 5 мм;
умеренно выраженная реакция — при размере инфильтрата 5-9 мм;
выраженная реакция — при размере инфильтрата 10-14 мм;
гиперергическая реакция — при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.
Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест® обследуются на туберкулез.
В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают.
Препарат Диаскинтест® не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа связанной с вакцинацией БЦЖ.
Реакция на Диаскинтест®, как правило, отсутствует:
- у лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;
- у лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;
- у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;
- у лиц, излечившихся от туберкулеза.
Одновременно проба с препаратом Диаскинтест® может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis, на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.
В учетных документах отмечают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату проведения пробы; г) введение препарата в левое или правое предплечье; д) результат пробы.
Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 ч.
Диаскинтест — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении, раствор для внутрикожного введения.
Диаскинтест® Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол). Содержит два антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.
Регистрационный номер:
ЛСР-006435/08
Состав
Одна доза (0,1 мл) препарата содержит: рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 — 0,2 мкг, натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный, натрия хлорид, калий фосфорнокислый однозамещенный, полисорбат 80, фенол, воду для инъекций — до 0,1 мл.
Описание:
Бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакологическая группа:
МИБП — аллерген.
Код АТХ.
V01AA20
Иммунологические свойства
Действие препарата Диаскинтест® основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении Диаскинтест® вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.
Назначение
Диаскинтест® предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью:
- диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза;
- дифференциальной диагностики туберкулеза;
- дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);
- оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.
В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом Диаскинтест® не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.
Для индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекции внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест® применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении.
Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом Диаскинтест® проводят:
- лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса;
- лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска;
- лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики.
Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу с препаратом Диаскинтест® проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения. Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест® проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.
Способ применения и дозировка
Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов. Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.
Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест® и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон.
Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70 % этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата Диаскинтест®.
При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером 710 мм в диаметре беловатого цвета.
Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).
Учет результатов
Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.
Ответная реакция на пробу считается:
- отрицательной — при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии «уколочной реакции» до 2 мм;
- сомнительной — при наличии гиперемии без инфильтрата;
- положительной — при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.
Положительные реакции на Диаскинтест® условно различаются по степени выраженности:
- слабо выраженная реакция — при наличии инфильтрата размером до 5 мм;
- умеренно выраженная реакция — при размере инфильтрата 5-9 мм;
- выраженная реакция — при размере инфильтрата 10-14 мм;
- гиперергическая реакция — при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.
Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест® обследуются на туберкулез.
В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают. Препарат Диаскинтест® не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа связанной с вакцинацией БЦЖ. Реакция на Диаскинтест® как правило отсутствует:
- у лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;
- у лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;
- у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;
- у лиц, излечившихся от туберкулеза.
Одновременно проба с препаратом Диаскинтест® может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis, на ранних стадиях туберкулезного процесса, у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.
В учетных документах отмечают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату проведения пробы; г) введение препарата в левое или правое предплечье; д) результат пробы.
Противопоказания для постановки дозы
- Острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на туберкулез;
- соматические и др. заболевания в период обострения;
- распространенные кожные заболевания;
- аллергические состояния;
- эпилепсия.
В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.
Побочное действие
У отдельных лиц могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.
Постановку пробы с препаратом Диаскинтест® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом Диаскинтест® осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.
Форма выпуска
По 1,2 мл (12 доз) или 3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
1 или 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки с 5 флаконами или 1 контурная ячейковая упаковка с 1 флаконом вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Срок хранения
2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия транспортировки и хранения
При температуре от 2 до 8 °С.
Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Диаскинтест®
МНН: Рекомбинантный белок CFP10-ESAT6
Производитель: Генериум АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие аллергены
Номер регистрации в РК:
РК-БП-5№022754
Информация о регистрации в РК:
06.04.2022 — 06.04.2032
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
16 227.22 KZT
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Диаскинтест®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор
для внутрикожного введения
Состав
Одна
доза (0,1 мл) препарата
содержит:
активное
вещество –
рекомбинантный белок CFP10-ESAT6
0,2 мкг (расчетная величина),
вспомогательные
вещества: динатрия
гидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат,
полисорбат-80, фенол, воду для инъекций.
Описание
Бесцветная прозрачная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Аллергены.
Аллергенов экстракт.
Аллергены прочие.
Код
АТХ V01AA20
Фармакологические свойства
ДИАСКИНТЕСТ®
аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении
представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически
модифицированной культурой Escherichia
coli
BL21(DE3)/pCFP—ESAT,
разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с
консервантом (фенол). Содержит два антигена, присутствующие в
вирулентных
штаммах
микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.
Иммунологические
свойства
Действие
препарата ДИАСКИНТЕСТ®
основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические
для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении
ДИАСКИНТЕСТ®
вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную
реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного
типа.
Показания к применению
—
диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с
высоким риском развития активного туберкулеза
—
дифференциальной диагностики туберкулеза
—
дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии
(гиперчувствительности замедленного типа)
—
оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с
другими методами
Для
идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом
ДИАСКИНТЕСТ®
проводят:
—
лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для
дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса
—
лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию
туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных
факторов риска
—
лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой
туберкулино-диагностики
Для
дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу с
препаратом ДИАСКИНТЕСТ®
проводят
—
в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием
в условиях противотуберкулезного учреждения
Для
наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с
различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях
противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом
ДИАСКИНТЕСТ®
проводят
—
при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с
интервалом 3-6 месяцев.
Способ применения и дозы
Проба
проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым
специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению
внутрикожных тестов.
Препарат
вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют
туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед
использованием необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.
Флакон
с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов.
Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата ДИАСКИНТЕСТ®
и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон.
Пробу
проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи
на внутренней поверхности средней трети предплечья 70 % этиловым
спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности
вводят 0,1 мл препарата ДИАСКИНТЕСТ®.
При
постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде
«лимонной корочки» размером 7-10 мм в диаметре беловатого
цвета.
Лицам,
у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии,
пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих
препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после
нее).
Побочные действия
У некоторых лиц могут
наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание,
головная боль,
повышение температуры
тела.
Противопоказания
—
острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания
за исключением случаев подозрительных на туберкулез
—
соматические и другие заболевания в период обострения
—
распространенные кожные заболевания
—
аллергические состояния
—
эпилепсия
В
детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба
проводится только после снятия карантина.
Лекарственные взаимодействия
Здоровым
лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки
(кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета
результата пробы.
Постановку
пробы с препаратом ДИАСКИНТЕСТ®
следует планировать до проведения профилактических прививок. Если
профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом
ДИАСКИНТЕСТ®
осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.
Особые указания
В
связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности
замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом
ДИАСКИНТЕСТ®
не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора
лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.
Для
индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекции
внутрикожную пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ®
применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом
обеспечении.
Учет
результатов
Результат
пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее
проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси
предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах
прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия
инфильтрата.
Ответная
реакция на пробу считается:
—
отрицательной
– при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии
«уколочной реакции» до 2 мм;
—
сомнительной
– при наличии гиперемии без инфильтрата;
—
положительной
– при наличии
инфильтрата (папулы) любого размера.
Положительные
реакции на ДИАСКИНТЕСТ®
условно
различаются по степени выраженности:
-
слабо
выраженная реакция – при наличии инфильтрата размером до 5 мм; -
умеренно
выраженная реакция – при размере инфильтрата 5-9 мм; -
выраженная
реакция – при размере инфильтрата 10-14 мм; -
гиперергическая
реакция – при размере инфильтрата 15 мм и более, при
везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените
независимо от размера инфильтрата.
Лица
с сомнительной и положительной реакцией на ДИАСКИНТЕСТ®
обследуются на
туберкулез.
В
отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные
проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на
препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и
через 48-72 ч обычно исчезают.
Реакция
на ДИАСКИНТЕСТ®
как правило
отсутствует:
—
у лиц, не инфицированных Mycobacterium
tuberculosis;
—
у лиц, ранее инфицированных Mycobacterium
tuberculosis
с неактивной туберкулезной инфекцией;
—
у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных
изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических,
инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;
—
у лиц, излечившихся от туберкулеза.
Одновременно
проба с препаратом ДИАСКИНТЕСТ®
может быть
отрицательной у больных туберкулезом с выраженными
иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением
туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования
Mycobacterium
tuberculosis,
на ранних стадиях
туберкулезного процесса у лиц, имеющих сопутствующие заболевания,
сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.
В
учетных документах отмечают:
а)
название препарата;
б)
предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности;
в)
дату проведения пробы;
г)
введение препарата в левое или правое предплечье;
д)
результат пробы.
Беременность
и период лактации
Действие
препарата на женщин в период беременности и лактации не изучено,
неизвестно
влияние на плод при назначении беременным женщинам.
Кожная
проба ДИАСКИНТЕСТ®
в комплексной
диагностике туберкулеза у беременных женщин может быть использована
только в случае крайней необходимости.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами.
Данные
об отрицательном влиянии препарата на способность управлять
автомобилем или работать с механизмами отсутствуют.
Передозировка
Не выявлено.
Форма выпуска и упаковка
По
3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми
с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого
вскрытия.
1
флакон в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной
или полиэтилентерефталатной.
1 контурную ячейковую упаковку
вместе с инструкцией по
медицинскому применению на государственном и русском языках
вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Препарат
транспортируют и хранят в системе «холодовой цепи» при
температуре от 2 до 8 С.
Не замораживать.
При
температуре от 2 до 8 С.
Не замораживать.
Непосредственно перед
применением допускается хранение препарата при температуре не выше 15
С
– не более 15 суток, не выше 25 С
– не более 7 суток.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении
срока годности, указанного на упаковке!
Условия отпуска из аптек
лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
Название
и адрес производителя
АО
«ГЕНЕРИУМ»,
Российская
Федерация, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос.
Вольгинский, корпус 17, т/ф +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14.
Владелец регистрационного удостоверения
Претензии
потребителей направлять в адрес АО «ГЕНЕРИУМ», Российская
Федерация, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос.
Вольгинский, корпус 17, т/ф +7 (49 243) 72-5-20, 72-5-14.
Адрес
организации на территории Республики Казахстан: принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей;
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства
ТОО
«Карагандинский фармацевтический комплекс», Республика
Казахстан, 100009, г. Караганда, ул. Ботаническая, д. 12,
тел./факс
+7 (7212) 437002, тел. + 7 (7212) 507322, e-mail: kphk@kphk.kz
| Диаскинтест_инструкция_рус.doc | 0.06 кб |
| Диаскинтест_инструкция_каз.doc | 0.08 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
1 доза (0,1 мл) препарата содержит
активное вещество: рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 – 0,2 мкг;
вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, полисорбат 80, фенол, вода для инъекций.
Бесцветная прозрачная жидкость.
Прочие препараты. Аллергены. Аллергенов экстракт. Аллергены прочие.
Код АТХ V01AA20
Иммунологические свойства:
Диаскинтест® представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол). Содержит два антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.
Действие препарата Диаскинтест® основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении Диаскинтест® вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.
Диаскинтест®
предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью индивидуальной и массовой диагностики туберкулезной инфекции, включающей в себя:
- диагностику туберкулеза у лиц, относящихся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом, в сочетании с другими методами;
- выявление лиц с высоким риском развития активного туберкулеза (латентная туберкулезная инфекция)*;
- дифференциальную диагностику поствакцинальной (БЦЖ) и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);
- оценку эффективности противотуберкулезного лечения в сочетании с другими методами.
В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом Диаскинтест® не может быть использована для отбора лиц на вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ (БЦЖ-М), однако ее результаты необходимо учитывать при принятии решения о проведении иммунизации против туберкулеза.
Для дифференциальной диагностики туберкулеза пробу с препаратом Диаскинтест® проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием. Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции, в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест® проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.
*) Латентная туберкулезная инфекция – состояние стойкого иммунного ответа на антигены микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis), при отсутствии клинических проявлений активной формы туберкулеза.
- острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания, за исключением случаев, подозрительных на туберкулез;
- соматические и др. заболевания в период обострения;
- распространенные кожные заболевания;
- аллергические состояния;
- эпилепсия;
- повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к любому другому компоненту, входящему в состав препарата.
В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.
После введения препарата или иногда перед введением возможны бледность, головокружение, обмороки, выраженная слабость или тошнота, как психологическая реакция на инъекцию. Перед введением препарата важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.
Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.
Постановку пробы с препаратом Диаскинтест® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом Диаскинтест® осуществляют не ранее чем через 1 месяц после прививки.
Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Препарат применяется внутрикожно в минимальной дозе и практически не проникает в системный кровоток. Поэтому особенности применения у пациентов с нарушениями функции печени и почек отсутствуют.
Применение в педиатрии
Диаскинтест®
предназначен для постановки внутрикожной пробы у детей в той же дозировке, что и у взрослых, с целью индивидуальной и массовой диагностики туберкулезной инфекции. Возрастные ограничения отсутствуют.
Действие препарата на женщин в период беременности и лактации не изучено, неизвестно также влияние на плод и репродуктивную функцию. Кожная проба Диаскинтеста®
в комплексной диагностике туберкулеза у беременных женщин может быть использована, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Данные о попадании препарата в молоко женщин при лактации отсутствуют.
Отсутствуют данные о неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Случаев передозировки препарата Диаскинтест® не зарегистрировано. Вероятность передозировки минимальна, так как введение препарата производится только в лечебных учреждениях квалифицированным медицинским персоналом.
Режим дозирования
Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов.
Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест® и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон.
Пробу проводят обследуемым в положении сидя без резкого изменения положения тела после проведения процедуры.
После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70% этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата Диаскинтест®.
При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.
Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).
Метод и путь введения
Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Введение препарата производится только в лечебных учреждениях квалифицированным медицинским персоналом.
Учет результатов
Результат пробы оценивает врач или обученная медсестра через 72 ч после ее постановки, путем измерения прозрачной линейкой поперечного (по отношению к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы), в мм. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.
Критерии оценки ответной реакции на пробу Диаскинтеста®
представлены ниже:
| Категории реакции |
Критерии оценки |
| Отрицательная | Полное отсутствие инфильтрата и гиперемии или наличие «уколочной реакции» до 2 мм. |
| Сомнительная | Наличие гиперемии без инфильтрата. |
| Положительная | Наличие инфильтрата (папулы) любого размера. |
| Слабо выраженная | Размер инфильтрата до 5 мм. |
| Умеренно выраженная | Размер инфильтрата от 5 до 9 мм. |
| Выраженная | Размер инфильтрата от 10 до 14 мм. |
| Гиперергическая | Размер инфильтрата 15 мм и более; везикулонекротические изменения и/или лимфангоит, лимфаденит, независимо от размера инфильтрата. |
В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают. Диаскинтест® не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа, связанной с вакцинацией БЦЖ.
В постмаркетинговом периоде регистрировались единичные случаи реакций в месте введения (петехия, зуд, боль, отек, воспаление, онемение), которые при отсутствии папулы не могут быть расценены как положительный ответ на пробу Диаскинтеста®.
Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест® подлежат комплексному обследованию на туберкулез.
Не у всех инфицированных лиц может развиться гиперчувствительность замедленного типа на пробу Диаскинтеста®. Существуют факторы, снижающие эту реакцию, такие как:
- ВИЧ,
- активный туберкулез с выраженными иммунопатологическими нарушениями, вызванными тяжелым течением процесса,
- сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.
В учетных документах для регистрации результатов пробы указывают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату постановки пробы; г) место введения препарата (левое или правое предплечье); д) результат пробы.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Редко
Могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела. Исходы данных реакций не являются серьезными, они разрешаются без последствий, степень тяжести не превышает умеренную и не влияют на общественное здоровье.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
По 3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
1 флакон в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной.
1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
2 года.
Не применять по истечении срока годности!
Транспортирование. При температуре от 2 до 8°С. Не замораживать. Допускается транспортирование при температуре не выше 15°С – не более 7 суток.
Хранение. При температуре от 2 до 8°С. Не замораживать. Допускается однократное хранение препарата при температуре не выше 15°С – не более 15 суток или не выше 25°С – не более 7 суток.
Хранить в недоступном для детей месте.
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
Сведения о производителе
Производство готовой лекарственной формы, фасовка, упаковка
АО «ГЕНЕРИУМ», Российская Федерация,
601125, Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 263.
Тел./факс: +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14.
Электронная почта: e-mail: info@generium.ru
Выпускающий контроль качества:
АО «ГЕНЕРИУМ», Российская Федерация,
601125, Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273.
Тел./факс: +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14.
Электронная почта: e-mail: info@generium.ru
Держатель регистрационного удостоверения
АО «ГЕНЕРИУМ», Российская Федерация,
601125, Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273.
Тел./факс: +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14.
Электронный адрес: сайт: www.generium.ru
Электронная почта: e-mail: info@generium.ru.
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс», Республика Казахстан, 100009, г. Караганда, ул. Газалиева, строение 16.
Тел./факс: +7 (7212) 437002, тел.: + 7 (7212) 507322.
Электронная почта: e-mail: kphk@kphk.kz.