Диаскинтест состав препарата официальная инструкция

Диаскинтест — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении, раствор для внутрикожного введения.

Диаскинтест® Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол). Содержит два антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.

Регистрационный номер:

ЛСР-006435/08

Состав

Одна доза (0,1 мл) препарата содержит: рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 — 0,2 мкг, натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный, натрия хлорид, калий фосфорнокислый однозамещенный, полисорбат 80, фенол, воду для инъекций — до 0,1 мл.

Описание:

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакологическая группа:

МИБП — аллерген.

Код АТХ.

V01AA20

Иммунологические свойства

Действие препарата Диаскинтест® основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении Диаскинтест® вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

Назначение

Диаскинтест® предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью:

  • диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза;
  • дифференциальной диагностики туберкулеза;
  • дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);
  • оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.

В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом Диаскинтест® не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.

Для индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекции внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест® применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении.

Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом Диаскинтест® проводят:

  • лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса;
  • лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска;
  • лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики.

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу с препаратом Диаскинтест® проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения. Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест® проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.

Способ применения и дозировка

Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов. Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест® и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70 % этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата Диаскинтест®.

При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером 710 мм в диаметре беловатого цвета.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

Учет результатов

Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Ответная реакция на пробу считается:

  • отрицательной — при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии «уколочной реакции» до 2 мм;
  • сомнительной — при наличии гиперемии без инфильтрата;
  • положительной — при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

Положительные реакции на Диаскинтест® условно различаются по степени выраженности:

  • слабо выраженная реакция — при наличии инфильтрата размером до 5 мм;
  • умеренно выраженная реакция — при размере инфильтрата 5-9 мм;
  • выраженная реакция — при размере инфильтрата 10-14 мм;
  • гиперергическая реакция — при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест® обследуются на туберкулез.

В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают. Препарат Диаскинтест® не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа связанной с вакцинацией БЦЖ. Реакция на Диаскинтест® как правило отсутствует:

  • у лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;
  • у лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;
  • у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;
  • у лиц, излечившихся от туберкулеза.

Одновременно проба с препаратом Диаскинтест® может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis, на ранних стадиях туберкулезного процесса, у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах отмечают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату проведения пробы; г) введение препарата в левое или правое предплечье; д) результат пробы.

Противопоказания для постановки дозы

  • Острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на туберкулез;
  • соматические и др. заболевания в период обострения;
  • распространенные кожные заболевания;
  • аллергические состояния;
  • эпилепсия.

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

Побочное действие

У отдельных лиц могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

Постановку пробы с препаратом Диаскинтест® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом Диаскинтест® осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Форма выпуска

По 1,2 мл (12 доз) или 3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
1 или 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки с 5 флаконами или 1 контурная ячейковая упаковка с 1 флаконом вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Срок хранения

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия транспортировки и хранения

При температуре от 2 до 8 °С.
Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Пробу проводят по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов.

Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности. Шприцем набирают 0.2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест® и выпускают раствор до метки 0.1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70% этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0.1 мл препарата Диаскинтест®.

При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

Учет результатов

Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношению к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Ответная реакция на пробу считается:

отрицательной — при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии «уколочной реакции» до 2 мм;

сомнительной — при наличии гиперемии без инфильтрата;

положительной — при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

Положительные реакции на Диаскинтест® условно различаются по степени выраженности:

слабо выраженная реакция — при наличии инфильтрата размером до 5 мм;

умеренно выраженная реакция — при размере инфильтрата 5-9 мм;

выраженная реакция — при размере инфильтрата 10-14 мм;

гиперергическая реакция — при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест® обследуются на туберкулез.

В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают.

Препарат Диаскинтест® не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа связанной с вакцинацией БЦЖ.

Реакция на Диаскинтест®, как правило, отсутствует:

  • у лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;
  • у лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;
  • у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;
  • у лиц, излечившихся от туберкулеза.

Одновременно проба с препаратом Диаскинтест® может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis, на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах отмечают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату проведения пробы; г) введение препарата в левое или правое предплечье; д) результат пробы.

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 ч.

Диаскинтест®

МНН: Рекомбинантный белок CFP10-ESAT6

Производитель: Генериум АО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие аллергены

Номер регистрации в РК:
РК-БП-5№022754

Информация о регистрации в РК:
06.04.2022 — 06.04.2032

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
16 227.22 KZT

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Диаскинтест®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор
для внутрикожного введения

Состав

Одна
доза (0,1 мл) препарата
содержит:

активное
вещество

рекомбинантный белок CFP10-ESAT6
0,2 мкг (расчетная величина),

вспомогательные
вещества:
динатрия
гидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат,
полисорбат-80, фенол, воду для инъекций.

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Аллергены.
Аллергенов экстракт.
Аллергены прочие.

Код
АТХ V01AA20

Фармакологические свойства

ДИАСКИНТЕСТ®
аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении
представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически
модифицированной культурой Escherichia
coli
BL21(DE3)/pCFPESAT,
разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с
консервантом (фенол). Содержит два антигена, присутствующие в
вирулентных

штаммах
микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.

Иммунологические
свойства

Действие
препарата ДИАСКИНТЕСТ®
основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические
для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении
ДИАСКИНТЕСТ®
вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную
реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного
типа.

Показания к применению


диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с
высоким риском развития активного туберкулеза


дифференциальной диагностики туберкулеза


дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии
(гиперчувствительности замедленного типа)


оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с
другими методами

Для
идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом
ДИАСКИНТЕСТ
®
проводят:


лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для
дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса


лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию
туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных
факторов риска


лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой
туберкулино-диагностики

Для
дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу с
препаратом ДИАСКИНТЕСТ
®
проводят


в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием
в условиях противотуберкулезного учреждения

Для
наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с
различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях
противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом
ДИАСКИНТЕСТ
®
проводят


при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с
интервалом 3-6 месяцев.

Способ применения и дозы

Проба
проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым
специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению
внутрикожных тестов.

Препарат
вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют
туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед
использованием необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.

Флакон
с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов.
Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата ДИАСКИНТЕСТ®
и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу
проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи
на внутренней поверхности средней трети предплечья 70 % этиловым
спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности
вводят 0,1 мл препарата ДИАСКИНТЕСТ®.

При
постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде
«лимонной корочки» размером 7-10 мм в диаметре беловатого
цвета.

Лицам,
у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии,
пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих
препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после
нее).

Побочные действия

У некоторых лиц могут
наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание,
головная боль,
повышение температуры
тела.

Противопоказания


острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания
за исключением случаев подозрительных на туберкулез


соматические и другие заболевания в период обострения


распространенные кожные заболевания


аллергические состояния


эпилепсия

В
детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба
проводится только после снятия карантина.

Лекарственные взаимодействия

Здоровым
лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки
(кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета
результата пробы.

Постановку
пробы с препаратом ДИАСКИНТЕСТ®
следует планировать до проведения профилактических прививок. Если
профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом
ДИАСКИНТЕСТ®
осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Особые указания

В
связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности
замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом
ДИАСКИНТЕСТ®
не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора
лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.

Для
индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекции
внутрикожную пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ®
применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом
обеспечении.

Учет
результатов

Результат
пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее
проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси
предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах
прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия
инфильтрата.

Ответная
реакция на пробу считается
:


отрицательной
– при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии
«уколочной реакции» до 2 мм;


сомнительной
– при наличии гиперемии без инфильтрата;


положительной
– при наличии
инфильтрата (папулы) любого размера.

Положительные
реакции на ДИАСКИНТЕСТ®
условно
различаются по степени выраженности:

  • слабо
    выраженная реакция – при наличии инфильтрата размером до 5 мм;

  • умеренно
    выраженная реакция – при размере инфильтрата 5-9 мм;

  • выраженная
    реакция – при размере инфильтрата 10-14 мм;

  • гиперергическая
    реакция – при размере инфильтрата 15 мм и более, при
    везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените
    независимо от размера инфильтрата.

Лица
с сомнительной и положительной реакцией на ДИАСКИНТЕСТ®
обследуются на
туберкулез.

В
отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные
проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на
препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и
через 48-72 ч обычно исчезают.

Реакция
на ДИАСКИНТЕСТ®
как правило
отсутствует:


у лиц, не инфицированных Mycobacterium
tuberculosis;


у лиц, ранее инфицированных Mycobacterium
tuberculosis
с неактивной туберкулезной инфекцией;


у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных
изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических,
инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;


у лиц, излечившихся от туберкулеза.

Одновременно
проба с препаратом ДИАСКИНТЕСТ®
может быть
отрицательной у больных туберкулезом с выраженными
иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением
туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования
Mycobacterium
tuberculosis,
на ранних стадиях
туберкулезного процесса у лиц, имеющих сопутствующие заболевания,
сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В
учетных документах отмечают:

а)
название препарата;

б)
предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности;

в)
дату проведения пробы;

г)
введение препарата в левое или правое предплечье;

д)
результат пробы.

Беременность
и период лактации

Действие
препарата на женщин в период беременности и лактации не изучено,

неизвестно
влияние на плод при назначении беременным женщинам.

Кожная
проба ДИАСКИНТЕСТ®
в комплексной
диагностике туберкулеза у беременных женщин может быть использована
только в случае крайней необходимости.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами.

Данные
об отрицательном влиянии препарата на способность управлять
автомобилем или работать с механизмами отсутствуют.

Передозировка

Не выявлено.

Форма выпуска и упаковка

По
3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми
с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого
вскрытия.

1
флакон в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной
или полиэтилентерефталатной.

1 контурную ячейковую упаковку
вместе с инструкцией по
медицинскому применению на государственном и русском языках
вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Препарат
транспортируют и хранят в системе «холодовой цепи» при
температуре от 2 до 8 С.
Не замораживать.

При
температуре от 2 до 8 С.
Не замораживать.
Непосредственно перед
применением допускается хранение препарата при температуре не выше 15
С
– не более 15 суток, не выше 25 С
– не более 7 суток.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении
срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

Для
лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Название
и адрес производителя

АО
«ГЕНЕРИУМ»,

Российская
Федерация, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос.
Вольгинский, корпус 17, т/ф +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14.

Владелец регистрационного удостоверения

Претензии
потребителей направлять в адрес АО «ГЕНЕРИУМ», Российская
Федерация, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос.
Вольгинский, корпус 17, т/ф +7 (49 243) 72-5-20, 72-5-14.

Адрес
организации на территории Республики Казахстан: принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей;
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

ТОО
«Карагандинский фармацевтический комплекс», Республика
Казахстан, 100009, г. Караганда, ул. Ботаническая, д. 12,

тел./факс
+7 (7212) 437002, тел. + 7 (7212) 507322, e-mail:  kphk@kphk.kz

Диаскинтест_инструкция_рус.doc 0.06 кб
Диаскинтест_инструкция_каз.doc 0.08 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Клинико-фармакологическая группа

Препарат для диагностики туберкулеза

Действующее вещество

— белок рекомбинантный CFP10-ESAT6*

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для внутрикожного введения в виде бесцветной, прозрачной жидкости.

1 доза (0.1 мл)
рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 0.2 мкг

Вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, полисорбат 80, фенол, вода д/и.

3 мл (30 доз) — флаконы стеклянные (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
3 мл (30 доз) — флаконы стеклянные (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
3 мл (30 доз) — флаконы стеклянные (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении. Представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Содержит 2 антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.

Действие препарата Диаскинтест основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении Диаскинтест вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

Показания

Предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью:

  • диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза;
  • дифференциальной диагностики туберкулеза;
  • дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);
  • оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.

Для индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекции внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении.

Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом Диаскинтест проводят:

  • лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса;
  • лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска;
  • лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики.

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу с препаратом Диаскинтест проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения.

Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.

В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом Диаскинтест не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.

Противопоказания

  • острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания, за исключением случаев подозрительных на туберкулез;
  • соматические и другие заболевания в период обострения;
  • распространенные кожные заболевания;
  • аллергические состояния.

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

Дозировка

Пробу проводят по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов.

Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности. Шприцем набирают 0.2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест и выпускают раствор до метки 0.1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70% этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0.1 мл препарата Диаскинтест.

При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

Учет результатов

Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношению к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Ответная реакция на пробу считается:

отрицательной — при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии «уколочной реакции» до 2 мм;

сомнительной — при наличии гиперемии без инфильтрата;

положительной — при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

Положительные реакции на Диаскинтест условно различаются по степени выраженности:

слабо выраженная реакция — при наличии инфильтрата размером до 5 мм;

умеренно выраженная реакция — при размере инфильтрата 5-9 мм;

выраженная реакция — при размере инфильтрата 10-14 мм;

гиперергическая реакция — при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест обследуются на туберкулез.

В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают.

Препарат Диаскинтест не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа связанной с вакцинацией БЦЖ.

Реакция на Диаскинтест, как правило, отсутствует:

  • у лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;
  • у лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;
  • у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;
  • у лиц, излечившихся от туберкулеза.

Одновременно проба с препаратом Диаскинтест может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis, на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах отмечают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату проведения пробы; г) введение препарата в левое или правое предплечье; д) результат пробы.

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 ч.

Побочные действия

Общие реакции: в отдельных случаях кратковременно — недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Передозировка

Данные по передозировке препарата Диаскинтест не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие

Постановку пробы с препаратом Диаскинтест следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом Диаскинтест осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Особые указания

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

Беременность и лактация

Данные о применении препарата Диаскинтест при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не предоставлены.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Условия и сроки хранения

Препарат транспортируют и хранят в соответствии с СП 3.3.2. 1248-03 при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать. Срок годности — 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Описание препарата ДИАСКИНТЕСТ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Диаскинтест®
(Diaskintest)



0.001 ‰

Описание препарата отсутствует в БД РЛС

Описание препарата Диаскинтест® (раствор для внутрикожного введения, 0.1 мл/доза) отсутствует в БД РЛС®

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Заказ в аптеках Москвы

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Дата обновления: 08.09.2023

Заказ в аптеках

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Диаскинтест раствор для инъекций инструкция
  • Диаскинтест инструкция по применению официальная побочные
  • Диаскинтест инструкция по применению официальная инструкция по применению
  • Диапрел мр 60 мг инструкция
  • Диапирид инструкция по применению цена отзывы