Duraphat 5000 инструкция по применению

Показания к применению

Зубная паста Colgate^® Duraphat^® 5000 ppm фторида применяется для профилактики кариеса зубов у взрослых и подростков старше 16 лет, особенно показана пациентам с высоким риском развития кариеса коронки и/или корня зуба.

Противопоказания
Не следует использовать зубную пасту Colgate^® Duraphat^® 5000 ppm фторида, если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на фторид натрия или любой другой компонент зубной пасты Colgate^® Duraphat^® 5000 ppm.

Особые указания
Зубная паста Colgate^® Duraphat^® 5000 ppm не предназначена для применения у детей и подростков младше 16 лет. Colgate^® Duraphat^® 5000 ppm содержит большую концентрацию фторида. При применении зубной пасты Colgate^® Duraphat^® 5000 ppm не следует использовать фторидсодержащие препараты в виде таблеток, капель, жевательной резинки, геля или лака, а также фторированную воду или соль. Перед применением зубной пасты Colgate^® Duraphat^® 5000 ppm для предотвращения накопления фтора в организме необходимо определить общий объем потребления фтора, учитывая, что рекомендованное количество составляет 0,05 мг/кг веса и не более 4 мг в сутки из всех источников. 

Данная зубная паста содержит бензоат натрия – вещество, которое может вызывать легкое раздражение кожи, глаз и слизистой оболочки.

Меры предосторожности

Общие: Не предназначена для системного применения. НЕ ГЛОТАТЬ.

Канцерогенез, мутагенез, нарушение репродуктивной способности: В исследовании, проведенном с использованием грызунов, не было обнаружено канцерогенеза у самцов и самок мышей и у самок крыс, которым вводили фторид в количестве от 4,1 до 9,1 мг/кг массы тела. Такие же доказательства отсутствия канцерогенеза были получены у самцов крыс, которым вводили 2,5 и 4,1 мг/кг массы тела. Во втором исследовании у самцов или самок крыс, получавших фторид в дозе вплоть до 11,3 мг/кг массы тела, канцерогенез не наблюдался. На основании эпидемиологических данных не было получено достоверных доказательств связи между фторидом, как встречающимся в природе, так и добавляемым в питьевую воду, и риском развития рака у человека. В стандартных бактериальных системах ионы фторида не обладают мутагенностью. Показано, что ион фторида обладает потенциалом индукции хромосомных аберраций в культивируемых клетках человека и грызунов в дозах, значительно превышающих дозы, воздействию которых подвергаются люди. Данные, полученные in vivo, противоречивы. В некоторых исследованиях описаны хромосомные повреждения у грызунов, при этом в других исследованиях с использованием аналогичных протоколов сообщают об отрицательных результатах.

Потенциальные нежелательные влияния воздействия фторида у людей не оценивались в достаточной степени. Сообщали о нежелательных влияниях на репродуктивную способность у крыс, мышей, лис и крупного рогатого скота, которые подвергались воздействию концентраций фторида 100 частей на миллион (ч. н. м.) или более в рационе питания или питьевой воде. В других исследованиях, проведенных у крыс, продемонстрировано, что более низкие концентрации фторида (5 мг/кг массы тела) не приводят к нарушению плодовитости и репродуктивной способности.

Беременность: Тератогенные эффекты: Категория рисков для плода по FDA при применении лекарств беременными женщинами — В. Показано, что фторид проходит через плаценту крыс, но в ткани плода включается лишь 0,01% введенного количества. В исследованиях на биологических моделях (крысы, мыши, кролики) показано, что фторид не является тератогеном. Воздействие 12,2 мг фторида/кг массы тела (крысы) или 13,1 мг/кг массы тела (кролики) не повлияло ни на размер помета, ни на массу плода и не привело к повышению частоты скелетных или висцеральных мальформаций. Адекватные и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились. Однако в эпидемиологических исследованиях, проведенных в областях с повышенными уровнями фторированной естественным путем воды, каких-либо врожденных дефектов выявлено не было. Высокий уровень воздействия фторида в процессе внутриутробного развития может привести в результате к скелетному фиброзу, который становится явным в детском возрасте.

Кормящие матери: Неизвестно, выделяется ли фторид в человеческое грудное молоко. Однако многие лекарственные средства выделяются в молоко, и при применении фторсодержащих продуктов кормящими женщинами следует соблюдать осторожность. Сообщали о снижении выработки молока у выращенных на зверофермах лисиц при кормлении этих животных рационом, содержащим высокую концентрацию фторида (98–137 мг/кг массу тела). У крыс, которым вводили фторид в количестве вплоть до 5 мг/кг массы тела, нежелательного влияния на родоразрешение, лактацию или потомство не наблюдали.

Применение у детей: Применение зубной пасты Duraphat® 5000 в группах детей в возрасте от 6 до 16 лет в качестве средства предупреждения кариеса подтверждается инновационными клиническими исследованиями с применением гелей, содержащих 1,1% фторида натрия, в капах у учащихся в возрасте от 11 до 14 лет, проведенными

Englander и соавт.2-4 Безопасность и эффективность у детей в возрасте младше 6 лет не установлена. Пожалуйста, см. разделы ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ.

Применение у пациентов пожилого возраста: Из общего числа участников клинических исследований применения 1,1% (масс./об.) фторида натрия 15 процентов участников были в возрасте 65 лет и старше, при этом возраст 1 процента участников был 75 лет и старше. В целом различий в отношении безопасности и эффективности между этими участниками и более молодыми участниками не наблюдали, и в другом описанном опыте клинического применения различий ответов у пожилых и более молодых пациентов не отмечено, но нельзя исключить более высокую чувствительность у некоторых лиц пожилого возраста. Известно, что данное лекарственное средство выводится преимущественно почками, и у пациентов с нарушениями функции почек риск токсических реакций может быть выше. Поскольку у пожилых пациентов сниженная функция почек более вероятна, следует уделять внимание подбору дозы, и может быть полезен мониторинг функции почек.5

Нежелательные реакции
В некоторых редких случаях (т.е. с частотой менее 1 случая на 1000 человек) возможно развитие аллергических реакций (реакций повышенной чувствительности), например, кожная сыпь, зуд, отечность и покраснение слизистых, кожных покровов и т.д. Зарегистрированы случаи возникновения чувства жжения во рту

Передозировка
Острая интоксикация. Самая низкая токсичная дозировка, при которой могут наблюдаться симптомы интоксикации, является 5 мг фтора на кг массы тела. При этом могут наблюдаться проблемы с пищеварением: рвота, диарея, боли в животе. При случайном проглатывании большого количества фторида пациенту необходимо сделать промывание желудка или вызвать рвоту, принять кальцийсодержащие препараты для нейтрализации оставшегося в желудке фтора (например, выпить большое количество молока), и пациент должен будет находиться под медицинским наблюдением в течение нескольких часов.

Дозировка и применение:
Зубная паста Colgate^® Duraphat^® 5000 ppm фторида применяется по рекомендации стоматолога или фармацевта. Зубную пасту Colgate^® Duraphat^® 5000 ppm следует применять 3 раза в день для чистки зубов вместо обычной зубной пасты:

•  наносите полоску зубной пасты длиной 2 см на зубную щетку во время каждой чистки зубов (полоска зубной пасты длиной 2 см содержит 3-5 мг фторида);
• чистите зубы после завтрака, обеда и вечером перед сном;
•  используйте правильную технику чистки зубов, выметающие движения от линии десен к краям зубов; сплевывайте излишек пены при чистке зубов и не глотайте зубную пасту.

Каждая чистка зубов должна занимать примерно 3 минуты.