Описание препарата Джинтропин® (лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 10 МЕ) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2017 году
Дата согласования: 30.08.2017
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Джинтропин®
Фотографии упаковок
30.08.2017
30.08.2017
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения | 1 фл. |
| активное вещество: | |
| соматропин | 1,33 мг (4 МЕ)/3,33 мг (10 МЕ) |
| вспомогательные вещества: глицин; сахароза; метионин; натрия гидрофосфат; полисорбат 80; натрия дигидрофосфата моногидрат | |
| растворитель: вода для инъекций — 1 мл | |
Описание лекарственной формы
Лиофилизат: масса или порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Растворитель: бесцветная прозрачная жидкость без запаха.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
соматотропное.
Фармакодинамика
Препарат Джинтропин® — это синтезированный с помощью рекомбинантных технологий соматропин, идентичный человеческому гормону роста.
Оказывает выраженное влияние на метаболизм жиров, белков и углеводов. У детей с недостаточностью эндогенного гормона роста соматропин стимулирует рост костей скелета в длину, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей.
У взрослых и детей соматропин способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной и снижения жировой массы тела. Особенно чувствительна к соматропину висцеральная жировая ткань. Соматропин стимулирует липолиз и уменьшает поступление триглицеридов в жировые депо.
Соматропин увеличивает концентрацию инсулиноподобного ростового фактора I (ИРФ-I) и связывающего его белка — инсулиноподобного фактора роста связывающий белок (ИРФСБ-3) в сыворотке крови.
Также обладает следующими эффектами/
Обмен липидов. Активирует рецепторы ЛПНП в печени и изменяет профиль липидов и липопротеидов в крови, приводя к снижению в крови ЛПНП, аполипопротеида В, концентрации Хс.
Обмен углеводов. Повышает высвобождение инсулина, но концентрация глюкозы натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом возможно развитие гипогликемии натощак. Это состояние обратимо при введении соматропина.
Водно-минеральный обмен. Недостаток гормона роста ассоциируется со снижением объема плазмы и тканевой жидкости. Оба эти показателя быстро увеличиваются после лечения соматропином.
Способствует задержке натрия, калия и фосфора в организме.
Метаболизм костной ткани. Стимулирует костный метаболизм. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом длительная терапия соматропином приводит в нормализации минерального состава и плотности костей.
Физическая работоспособность. Лечение соматропином увеличивает мышечную силу и физическую выносливость. Также увеличивается сердечный выброс, однако механизм этого эффекта пока не выяснен. Определенную роль в этом может играть уменьшение ОПСС.
Психическое состояние. У пациентов с недостаточностью гормона роста может наблюдаться снижение умственных способностей и изменение психического статуса. Соматропин повышает жизненный тонус, улучшает память и влияет на баланс нейротрансмиттеров в головном мозге.
Фармакокинетика
Абсорбция и распределение. Абсорбция соматропина после п/к введения составляет 80%, Tmax в плазме крови составляет (4±2) ч. Абсолютная биодоступность соматропина при п/к введении одинакова у лиц мужского и женского пола.
Метаболизм и выведение. T1/2 после п/к введения достигает 3 ч. Метаболизируется в почках и печени. Около 0,1% в неизмененном виде выводится через кишечник. Нет данных о влиянии на фармакокинетические параметры соматропина возраста, расы, нарушения функции печени, почек или сердца.
Показания
У детей:
- задержка роста вследствие недостаточной секреции гормона роста;
- задержка роста при синдроме Шерешевского-Тернера;
- задержка роста при хронической почечной недостаточности;
- задержка роста у детей к 4 годам и старше при наличии внутриутробной задержки роста в анамнезе;
- задержка роста при синдроме Прадера-Вилли (СПВ).
У взрослых:
- заместительная терапия при подтвержденном выраженном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к соматропину или любому другому из компонентов препарата;
- активные злокачественные новообразования любой локализации;
- наличие признаков роста опухоли головного мозга (противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения соматропином, лечение необходимо прекратить в случае появления признаков роста опухоли);
- острые неотложные состояния (в т.ч. развившиеся в результате осложнений после операций на сердце или в брюшной полости, множественных травм, острой дыхательной недостаточности);
- тяжелые формы ожирения (соотношение масса тела/рост более 200%);
- тяжелые респираторные нарушения у пациентов с синдромом Прадера-Вилли;
- стимуляция роста у пациентов с закрытыми эпифизарными зонами роста;
- беременность;
- период грудного вскармливания (на время лечения грудное вскармливание необходимо прекратить).
С осторожностью: сахарный диабет, внутричерепная гипертезия, гипотиреоз (в т.ч. при проведении заместительной терапии гормонами щитовидной железы), сопутствующая терапия ГКС.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинический опыт применения соматропина у беременных женщин является недостаточным, поэтому применение препарата в период беременности противопоказано.
Достоверные сведения о возможности проникновения соматропина в грудное молоко отсутствуют, поэтому на период лечения грудное вскармливание необходимо прекратить.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
П/к, медленно, 1 раз в сутки (обычно на ночь). Для профилактики развития липоатрофии следует менять места инъекций.
Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1 мл прилагаемого растворителя (вода для инъекций). Для этого отбирают растворитель шприцем и вводят во флакон с лиофилизатом через пробку.
Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. Не встряхивать. Полученный раствор должен быть прозрачным и не содержать взвешенных частиц. Если раствор мутный или содержит взвешенные частицы, вводить его нельзя. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более 2 нед при температуре от 2 до 8 °C.
Режим дозирования определяется врачом индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела пациента, а также корректируется в зависимости от эффективности в процессе терапии.
Дети
|
Показание |
Суточная доза |
Примечание |
|
|
мг/кг/сут |
мг/м2/сут |
||
| Недостаточная секреция гормона роста | 0,025–0,035 | 0,7–1 | Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата |
| Синдром Шерешевского-Тернера | 0,045–0,05 | 1,4 | — |
| СПВ | 0,035 | 1 | Суточная доза препарата не должна превышать 2,7 мг. Лечение не должно назначаться детям, имеющим прибавку в росте менее 1 см в год и с практически закрытыми эпифизарными зонами роста костей |
| ХПН | 0,045–0,05 | 1,4 | При недостаточной динамике роста могут потребоваться более высокие дозы препарата. Пересмотр оптимальной дозы возможен через 6 мес лечения |
| Внутриутробная задержка роста в анамнезе | 0,035 | 1 | Лечение должно быть прекращено, если после первого года лечения препаратом увеличение роста не превышает 1 см. Также терапия должна быть прекращена, если прибавка в росте не превышает 2 см в год и обнаружено, что костный возраст >14 лет для девочек или >16 лет для мальчиков, или наблюдаются закрытые зоны роста |
Взрослые
Лечение рекомендуется начинать с низкой дозы — 0,15–0,3 мг (0,45 –0,9 МЕ)/сут с последующим ее постепенным увеличением в зависимости от концентрации ИРФ-I в сыворотке крови. У пациентов с нормальной исходной концентрацией ИРФ-I доза препарата должна подбираться таким образом, чтобы значение ИРФ-I находилось на ВГН, не выходя за пределы 2 стандартных отклонений от среднего.
Поддерживающая доза подбирается индивидуально и редко превышает 1,33 мг (4 МЕ)/сут.
Женщинам может потребоваться более высокая доза, чем мужчинам, т.к. у мужчин со временем наблюдается повышение чувствительности к ИРФ-I. В связи с этим у женщин, особенно получающих пероральную заместительную терапию эстрогенами, есть риск получать лечение соматропином в недостаточной дозе, в то время как мужчины могут получать лечение соматропином в избыточной дозе. Оптимальность дозы соматропина должна контролироваться каждые 6 мес.
У пациентов старше 60 лет терапию следует начинать с дозы 0,1–0,2 мг/сут, медленно увеличивая до индивидуально необходимой. Следует применять минимальную эффективную дозу.
Побочные действия
Для пациентов с недостаточностью гормона роста характерен дефицит объема внеклеточной жидкости. После начала лечения соматропином этот дефицит быстро восстанавливается. У взрослых пациентов характерны побочные эффекты, обусловленные задержкой жидкости (периферические отеки, ригидность скелетных мышц, артралгии, миалгии, парестезии). Эти явления обычно выражены от умеренной до средней степени, проявляются в первые месяцы лечения и убывают самопроизвольно или после уменьшения дозы препарата.
Частота этих побочных эффектов зависит от дозы соматропина, возраста пациентов и, возможно, обратно пропорциональна возрасту, в котором возникла недостаточность гормона роста. У детей данные побочные эффекты наблюдаются нечасто.
Ниже перечислены нежелательные реакции, распределенные по системно-органным классам и частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (≤1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных).
Долговременное применение у детей с дефицитом гормона роста
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто — лейкоз (частота развития не превышает таковую для детей с дефицитом гормона роста, не получающих терапию соматропином).
Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — развитие сахарного диабета типа 2.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — парестезия, доброкачественная внутричерепная гипертензия.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — артралгия; частота неизвестна — миалгия, ригидность скелетных мышц.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — транзиторные реакции в месте введения; частота неизвестна — периферические отеки.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна — снижение концентрации кортизола в плазме крови (клиническое значение неизвестно).
Долговременное применение у детей с синдромом Шерешевского-Тернера
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто — лейкоз (частота развития не превышает таковую для детей с дефицитом гормона роста, не получающих терапию соматропином).
Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — развитие сахарного диабета типа 2.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — парестезия, доброкачественная внутричерепная гипертензия.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — артралгия; частота неизвестна — миалгия, ригидность скелетных мышц.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — транзиторные реакции в месте введения, периферические отеки.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна — снижение концентрации кортизола в плазме крови (клиническое значение неизвестно).
Долговременное применение у детей с ХПН
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто — лейкоз (частота развития не превышает таковую для детей с дефицитом гормона роста, не получающих терапию соматропином).
Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — развитие сахарного диабета типа 2.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — парестезия, доброкачественная внутричерепная гипертензия.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — артралгия, миалгия, ригидность скелетных мышц.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — транзиторные реакции в месте введения; частота неизвестна — периферические отеки.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна — снижение концентрации кортизола в плазме крови (клиническое значение неизвестно).
Долговременное применение у детей с внутриутробной задержкой роста в анамнезе
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто — лейкоз (частота развития не превышает таковую для детей с дефицитом гормона роста, не получающих терапию соматропином).
Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — развитие сахарного диабета типа 2.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — парестезия, доброкачественная внутричерепная гипертензия.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — артралгия; частота неизвестна — миалгия, ригидность скелетных мышц.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — транзиторные реакции в месте введения; частота неизвестна — периферические отеки.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна — снижение концентрации кортизола в плазме крови (клиническое значение неизвестно).
Долговременное применение у детей с СПВ
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто — лейкоз (частота развития не превышает таковую для детей с дефицитом гормона роста, не получающих терапию соматропином).
Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — развитие сахарного диабета типа 2.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — парестезия, доброкачественная внутричерепная гипертензия.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — артралгия, миалгия; частота неизвестна — ригидность скелетных мышц.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — транзиторные реакции в месте введения; частота неизвестна — периферические отеки.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна — снижение концентрации кортизола в плазме крови (клиническое значение неизвестно).
Применение у взрослых
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто — лейкоз (частота развития не превышает таковую для взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, не получающих терапию соматропином).
Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — развитие сахарного диабета типа 2.
Со стороны нервной системы: часто — парестезия; частота неизвестна — доброкачественная внутричерепная гипертензия, синдром запястного (карпального) канала.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — артралгия; часто — миалгия, ригидность скелетных мышц.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — периферические отеки; частота неизвестна — транзиторные реакции в месте введения.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна — снижение концентрации кортизола в плазме крови (клиническое значение неизвестно).
Также описаны: развитие аллергических реакций, включая кожную сыпь и зуд; прогрессирование сколиоза, эпифизеолиз головки бедренной кости, хромота, боль в области бедра, тазобедренного и коленного суставов; образование антител к соматропину, снижение концентрации Т4 и увеличение концентрации Т3 в плазме крови; головная боль, бессонница; глюкозурия.
Имеются сообщения о развитии отека диска зрительного нерва, панкреатита у детей.
Во время постмаркетинговых исследований отмечались случаи внезапной смерти у пациентов с СПВ, получавших терапию соматропином, хотя причинно-следственная связь установлена не была.
Взаимодействие
Соматропин может увеличивать клиренс ЛС, метаболизируемых микросомальными изоферментами цитохрома Р450 в печени, в особенности тех, что подвергаются метаболизму при участии изофермента CYP3A4 — половые гормоны, ГКС, противоэпилептические средства и циклоспорины, что может приводить к снижению их концентрации в плазме крови. Клиническая значимость этого воздействия пока не определена.
ГКС ингибируют стимулирующее действие соматропина на процессы роста. На эффективность соматропина может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормональными препаратами, например гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.
Передозировка
Симптомы: острая передозировка может привести к гипогликемии с последующим развитием гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка гормона роста, — развитие акромегалии и/или гигантизма, гипотиреоз, снижение уровня кортизола в сыворотке крови. Случаи передозировки неизвестны.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Особые указания
Инсулинорезистентность
Соматропин может вызывать состояние инсулинорезистентности, а у некоторых пациентов — гипергликемию, поэтому за пациентами необходимо вести наблюдение с целью выявления признаков нарушения толерантности к глюкозе.
В редких случаях на фоне применения соматропина может развиваться сахарный диабет типа 2, однако в большинстве этих случаев у пациентов исходно имелись факторы риска развития сахарного диабета — ожирение, семейный анамнез, прием ГКС или имевшееся ранее нарушение толерантности к глюкозе.
У пациентов с уже имеющимся сахарным диабетом на фоне терапии соматропином может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.
У детей с повышенным риском развития сахарного диабета (семейный анамнез, ожирение, тяжелая инсулинорезистентность, акантокератодермия) следует провести тест на толерантность к глюкозе.
Щитовидная железа
При лечении соматропином выявлено усиленное преобразование тироксина в трийодтиронин, что может приводить к соответствующим изменениям концентрации Т3 и Т4 в плазме крови.
Теоретически возможна клиническая манифестация субклинического гипотиреоза. У пациентов, получающих левотироксин натрия в качестве заместительной гормональной терапии, может развиться гипертиреоз.
Рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы после начала терапии соматропином, а также при каждом изменении его дозы.
Функция надпочечников
Соматропин снижает концентрацию кортизола в плазме крови, возможно, путем воздействия на белки-переносчики или увеличения печеночного клиренса. Клиническая значимость данного наблюдения неизвестна, однако заместительная ГКС-терапия должна быть оптимизирована перед назначением соматропина.
Новообразования головного мозга
При недостаточности гормона роста, появившейся после противоопухолевой терапии, следует обратить внимание на возможные признаки рецидива опухоли головного мозга.
Эпифизеолиз головки бедренной кости
У больных с эндокринными нарушениями, включая недостаточность гормона роста, смещение эпифизов бедренной кости может отмечаться чаще, чем в общей популяции. Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует клинического исследования и тщательного наблюдения.
Доброкачественная внутричерепная гипертензия
В случае тяжелых или рецидивирующих головных болей, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты рекомендуется осмотр глазного дна (фундоскопия) для выявления отека зрительного нерва, наличие которого предполагает возможность внутричерепной гипертензии. Однако вначале подъем ВЧД может не сопровождаться отеком диска зрительного нерва. Таким образом, отсутствие отека диска зрительного нерва не исключает внутричерепную гипертензию. При подтверждении диагноза необходимо прекратить терапию соматропином. В настоящее время отсутствуют указания по схеме применения соматропина у пациентов с корригированной внутричерепной гипертензией. Однако возобновление лечения соматропином во многих случаях не приводит к рецидиву внутричерепной гипертензии. Если применение соматропина было возобновлено, то необходимо тщательное наблюдение за возможным появлением симптомов внутричерепной гипертензии.
Пожилой возраст
Опыт применения у лиц старше 60 лет ограничен. Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию соматропина, в связи с чем они могут быть более склонны к развитию побочных реакций.
СПВ
Лечение соматропином у пациентов с СПВ должно сопровождаться ограниченной по калорийности диетой.
Имеются сообщения о летальных случаях при применении соматропина у детей с СПВ, имеющих как минимум один из факторов риска — ожирение тяжелой степени, дыхательную недостаточность в анамнезе, ночное апноэ или инфекцию дыхательных путей. Таким образом, пациенты с СПВ при наличии одного или более из перечисленных факторов могут иметь больший риск. Пациенты с СПВ должны быть обследованы для выявления этих факторов риска перед началом применения соматропина. При выявлении обструкции верхних дыхательных путей необходимо проведение лечения перед началом применения соматропина.
При появлении подозрения на синдром ночного апноэ следует тщательно наблюдать за состоянием пациента.
Если во время лечения соматропином наблюдаются признаки обструкции верхних дыхательных путей, включая появление или усиление храпа, лечение следует прервать и провести необходимое обследование.
Все пациенты с СПВ должны наблюдаться на предмет ночного апноэ и появления респираторных инфекций.
Необходим контроль массы тела пациентов с СПВ.
Сколиоз — частое явление при СПВ, он может прогрессировать при быстром росте организма, поэтому во время лечения соматропином необходимо следить за возможными признаками сколиоза. Однако применение соматропина не увеличивает вероятность развития или выраженность сколиоза.
Опыт длительного применения у взрослых и пациентов с СПВ ограничен.
Задержка роста в результате внутриутробной задержки роста
У детей с диагнозом задержка роста в результате внутриутробной задержки роста перед началом лечения следует исключить другие причины отставания в росте. У детей с таким диагнозом перед началом лечения следует натощак определить концентрацию инсулина и глюкозы в плазме крови и проводить эти исследования ежегодно. У детей с диагнозом задержка роста в результате внутриутробной задержки роста перед началом лечения и затем 2 раза в год рекомендуется определять концентрацию ИРФ-I. Если при повторных измерениях концентрация ИРФ-I превышает 2 стандартных отклонения относительно типовых, то для коррекции дозы соматропина следует принять во внимание соотношение ИРФ-I к ИРФСБ-3. Опыт терапии у детей с диагнозом задержка роста в результате внутриутробной задержки роста в период полового созревания ограничен, поэтому начинать лечение в этот период не рекомендуется. Опыт применения у пациентов с синдромом Рассела-Сильверра также ограничен.
При прекращении терапии до достижения максимально возможного возраста, часть прибавки в росте может быть потеряна.
Нарушения роста при ХПН
Функциональная активность почек перед началом терапии соматропином должна составлять менее 50% от нормальной. Перед назначением лечения соматропином задержки роста, обусловленной ХПН, пациенты предварительно должны наблюдаться в течение одного года для подтверждения нарушения роста.
Должно быть начато консервативное лечение почечной недостаточности, которое должно проводиться и во время лечения соматропином. Во время трансплантации почки лечение соматропином следует прекратить.
Нет данных о величине прибавки роста при применении соматропина у пациентов с ХПН.
Критические состояния
Смертность у взрослых пациентов, получавших соматропин в дозе 5,3 или 8 мг/сут, находящихся в критическом состоянии в результате осложнений после операций на открытом сердце и брюшной полости, множественных травмах в результате несчастного случая, а также острой дыхательной недостаточности, была выше, чем в группе плацебо (42 и 19% соответственно). В связи с этим применение препарата при данных состояниях противопоказано.
Образование антител
Примерно у 1% пациентов могут образовываться антитела к соматропину. Способность этих антител к взаимодействию является низкой, и они не оказывают влияния на скорость роста. У всех пациентов с отсутствием ответа на терапию или ее снижением необходимо выполнить исследование на наличие антител к соматропину.
Панкреатит у детей
Риск возникновения панкреатита у пациентов детского возраста, получающих соматропин, повышен. Несмотря на редкость данного осложнения, следует исключать панкреатит при появлении боли в животе.
Лейкоз
Описаны случаи развития лейкоза у небольшого количества пациентов с дефицитом гормона роста, получавших соматропин. Взаимосвязь между возникновением лейкоза и терапией соматропином не установлена.
Транспортирование. В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Допускается однократное повышение температуры не выше 25 °C в течение не более 24 ч.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Джинтропин® не оказывает негативного влияния на способность к вождению транспортных средств и выполнению других, потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 4 МЕ, 10 МЕ.
Лиофилизат: по 4 МЕ или 10 МЕ во флаконе стеклянном.
Растворитель: по 1 мл в ампуле нейтрального стекла с точкой разлома.
5 фл. с лиофилизатом в комплекте с 5 амп. с растворителем и 5 шприцами одноразовыми (объемом 1 мл) помещают в пачку картонную.
10 фл. с лиофилизатом в комплекте с 10 амп. с растворителем помещают в пачку картонную.
20 фл. с лиофилизатом помещают в пачку картонную.
50 фл. с лиофилизатом в комплекте с 50 амп. с растворителем помещают в пачку картонную.
Производитель
Генесайенс Фармасьютикалс Ко., Лтд. 130012, Китай, провинция Цзилинь, 72, Тианхе Стрит, Чанчунь, Зона развития высоких технологий
или Китай, провинция Цзилинь, 1718, Уэда роуд, Чанчунь, Зона развития высоких технологий.
Владелец регистрационного удостоверения. Еврофарм (ЮК) Ко. Лтд., Великобритания, Лондон SE19 3RW, Верхний Норвуд, Вестоу Стрит, 67.
Тел.: (44) 2030-515-957.
Представитель в России: Еврофарм (ЮК) Ко., Лтд. 117198, Москва, Ленинский пр-т, 113/1, оф. 320Е.
Тел.: (495) 922-94-54.
Претензии потребителей направлять в адрес представителя.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).
После приготовления допускается хранение 24 ч. при температуре 2 °C-8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Растворитель (вода для иньекций) – 4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Джинтропин® (Jintropine) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Джинтропин®
💊 Состав препарата Джинтропин®
✅ Применение препарата Джинтропин®
📅 Условия хранения Джинтропин®
⏳ Срок годности Джинтропин®
Описание лекарственного препарата
Джинтропин®
(Jintropine)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013
года, дата обновления: 2020.04.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
H01AC01
(Соматропин)
Лекарственные формы
| Джинтропин® |
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 4 МЕ: фл. 5 шт. в компл. с растворителем и шприцами одноразовыми; фл.20 шт.; фл.10 или 50 шт. в компл. с растворителем рег. №: ЛСР-003523/09 |
|
|
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 10 МЕ: фл. 5 шт. в компл. с растворителем и шприцами одноразовыми; фл. 20 шт.; фл.10 или 50 шт. в компл. с растворителем рег. №: ЛСР-003523/09 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Джинтропин®
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде массы или порошка белого или белого с желтоватым оттенком цвета; приложенный растворитель — бесцветная, прозрачная жидкость без запаха.
Вспомогательные вещества: глицин, сахароза, метионин, натрия гидрофосфат, полисорбат 80, натрия дигидрофосфата моногидрат.
Растворитель: вода д/и — 1 мл.
Флаконы стеклянные (5) в комплекте с растворителем (амп. 1 мл 5 шт.) и шприцами одноразовыми (5 шт.) — пачки картонные.
Флаконы стеклянные (10) в комплекте с растворителем (амп. 1 мл 10 шт.) — пачки картонные.
Флаконы стеклянные (20) — пачки картонные.
Флаконы стеклянные (50) в комплекте с растворителем (амп. 1 мл 50 шт.) — пачки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде массы или порошка белого или белого с желтоватым оттенком цвета; приложенный растворитель — бесцветная, прозрачная жидкость без запаха.
Вспомогательные вещества: глицин, сахароза, метионин, натрия гидрофосфат, полисорбат 80, натрия дигидрофосфата моногидрат.
Растворитель: вода д/и — 1 мл.
Флаконы стеклянные (5) в комплекте с растворителем (амп. 1 мл 5 шт.) и шприцами одноразовыми (5 шт.) — пачки картонные.
Флаконы стеклянные (10) в комплекте с растворителем (амп. 1 мл 10 шт.) — пачки картонные.
Флаконы стеклянные (20) — пачки картонные.
Флаконы стеклянные (50) в комплекте с растворителем (амп. 1 мл 50 шт.) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат Джинтропин® является генно-инженерным соматотропным гормоном. Стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы. Стимулирует рост костей скелета, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, костный метаболизм. Способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей. Увеличивает число и размер клеток мышц, печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников, щитовидной железы. Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, снижает уровень холестерина, воздействуя на профиль липидов и липопротеинов. Подавляет высвобождение инсулина. Способствует задержке натрия, калия и фосфора. Увеличивает массу тела, мышечную активность и физическую выносливость.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Абсорбция соматропина после п/к введения составляет 80%, Cmax в плазме крови достигается через 3-6 ч. Проникает в хорошо перфузируемые органы.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в почках и печени. Vd соматропина — 0.49-2.11 л/кг. Выводится почками и с желчью (в т.ч. 0.1% в неизмененном виде). T1/2 после п/к введения составляет 3-5 ч.
Показания препарата
Джинтропин®
- задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции гормона роста, при дисгенезии гонад (синдром Шерешевского-Тернера), при хронической почечной недостаточности (снижение функции почек более чем на 50%) в препубертатном периоде;
- у взрослых при подтвержденном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста в качестве заместительной терапии.
Режим дозирования
Джинтропин® вводят п/к, медленно, 1 раз/сут, обычно на ночь. Следует менять места инъекции для профилактики развития липоатрофии.
Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1 мл прилагаемого растворителя, исходя из рассчитанной дозы. Для этого отбирают растворитель шприцем и вводят во флакон с препаратом через пробку. Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. Резкое встряхивание при этом недопустимо. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более двух недель при температуре от 2°С до 8°С.
Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.
У детей при недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза 25-35 мкг/кг/сут (0.07-0.1 МЕ/кг/сут), что соответствует 0.7-1 мг/м2/сут (2-3 МЕ/м2/сут). Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.
При синдроме Шерешевского-Тернера, при хронической почечной недостаточности у детей, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза 50 мкг/кг/сут (0.14 МЕ/кг/сут) что соответствует 1.4 мг/м2/сут (4.3 МЕ/м2/сут). При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы.
При дефиците гормона роста у взрослых начальная доза составляет 0.15-0.3 мг/сут (что соответствует 0.45-0.9 МЕ/сут) с последующим ее увеличением, в зависимости от эффекта.
При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться уровень инсулиноподобного фактора роста I (ИРФ-I) в сыворотке крови. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но не превышает, как правило, 1 мг/сут, что соответствует 3 МЕ/сут.
Пожилым пациентам рекомендуются более низкие дозы.
Побочное действие
Возможно: повышение внутричерепного давления (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения), снижение функции щитовидной железы, гипергликемия, лейкемоидные реакции, эпифизеолиз головки бедренной кости, задержка жидкости с развитием периферических отеков, артралгия, миалгия, туннельный синдром. Симптомы носят, как правило, транзиторный, дозозависимый характер, могут потребовать уменьшения дозы.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Редко: образование антител к препарату со снижением его эффективности.
Местные реакции: гиперемия, припухлость, боль, зуд, липоатрофия в месте инъекции.
Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата соматропин: слабость, усталость, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 недель лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности ЩФ.
Противопоказания к применению
- злокачественные новообразования;
- активные опухоли головного мозга;
- ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций па сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность);
- беременность;
- период кормления грудью (на время лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при сахарном диабете, внутричерепной гипертензии, гипотиреозе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период лактации.
Применение у детей
У детей при недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза 25-35 мкг/кг/сут (0.07-0.1 МЕ/кг/сут), что соответствует 0.7-1 мг/м2/сут (2-3 МЕ/м2/сут). Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.
При синдроме Шерешевского-Тернера, при хронической почечной недостаточности у детей, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза 50 мкг/кг/сут (0.14 МЕ/кг/сут) что соответствует 1.4 мг/м2/сут (4.3 МЕ/м2/сут). При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы.
Применение у пожилых пациентов
Пожилым пациентам рекомендуются более низкие дозы.
Особые указания
На фоне лечения препаратом Джинтропин® возможно потребуется коррекция доз гипогликемических препаратов у больных сахарным диабетом, может произойти манифестация латентно протекающего гипотиреоза, а у пациентов, получающих тироксин, могут появиться признаки гипертиреоза.
Во время лечения необходимо контролировать состояние глазного дна, особенно, при симптомах внутричерепной гипертензии. Отек зрительного нерва требует отмены препарата.
Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует тщательного наблюдения.
Необходимо менять места п/к инъекций в связи с возможностью развития липоатрофий.
Передозировка
Острая передозировка может привести вначале к гипогликемии, а затем к гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста — развитие акромегалии и/или гигантизма, а также развитие гипотиреоза, снижение уровня кортизола в сыворотке крови.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
ГКС снижают стимулирующее действие соматропина на процессы роста.
На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.
Условия хранения препарата Джинтропин®
Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать.
Приготовленный раствор хранить при температуре от 2°С до 8°С в течение 2 недель.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Джинтропин®
Срок годности — 2 года. Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
П/к. Джинтропин® вводят медленно, 1 раз в сутки, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.
Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1 мл прилагаемого растворителя, исходя из рассчитанной дозы. Для этого отбирают растворитель шприцем и вводят во флакон с препаратом через пробку. Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. Резкое встряхивание при этом недопустимо. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более 2 нед при температуре от 2 до 8 °C.
Дозы подбирают индивидуально, с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.
У детей при недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза 25–35 мкг/кг/сут (0,07–0,1 МЕ/кг/сут), что соответствует 0,7–1 мг/м2/сут (2–3 МЕ/м2/сут). Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.
При синдроме Шерешевского-Тернера, при ХПН у детей, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза 50 мкг/кг/сут (0,14 МЕ/кг/сут), что соответствует 1,4 мг/м2/сут (4,3 МЕ/м2/сут). При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы.
При дефиците гормона роста у взрослых начальная доза составляет 0,15–0,3 мг/сут (что соответствует 0,45–0,9 МЕ/сут) с последующим ее увеличением, в зависимости от эффекта. При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться уровень ИФР-1 в сыворотке крови. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но не превышает, как правило, 1 мг/сут, что соответствует 3 МЕ/сут.
Пожилым рекомендуются более низкие дозы.
Джинтропин 10ме 5 шт. лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Джинтропин
Инструкция по применению Джинтропин 10ме 5 шт. лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Действующее вещество
Соматропин
Латинское название
JINTROPINE
Действующее вещество
somatopin
Действующее вещество
соматропин
Международная классификация болезней (МКБ-10)
E23.0 — Гипопитуитаризм;N25.0 — Почечная остеодистрофия;Q96 — Синдром Тернера;R62 — Отсутствие ожидаемого нормального физиологического развития;
Фармакологическая группа
Рекомбинантный соматотропный гормон
Фармакологическое действие
— задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции гормона роста, при дисгенезии гонад (синдром Шерешевского-Тернера), при хронической почечной недостаточности (снижение функции почек более чем на 50%) в препубертатном периоде;
— у взрослых при подтвержденном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста в качестве заместительной терапии.
Фармакокинетика
— задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции гормона роста, при дисгенезии гонад (синдром Шерешевского-Тернера), при хронической почечной недостаточности (снижение функции почек более чем на 50%) в препубертатном периоде;
— у взрослых при подтвержденном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста в качестве заместительной терапии.
Показания
— задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции гормона роста, при дисгенезии гонад (синдром Шерешевского-Тернера), при хронической почечной недостаточности (снижение функции почек более чем на 50%) в препубертатном периоде;
— у взрослых при подтвержденном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста в качестве заместительной терапии.
Противопоказания
— злокачественные новообразования;
— активные опухоли головного мозга;
— ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций па сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность);
— беременность;
— период кормления грудью (на время лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при сахарном диабете, внутричерепной гипертензии, гипотиреозе.
Побочное действие
Возможно: повышение внутричерепного давления (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения), снижение функции щитовидной железы, гипергликемия, лейкемоидные реакции, эпифизеолиз головки бедренной кости, задержка жидкости с развитием периферических отеков, артралгия, миалгия, туннельный синдром. Симптомы носят, как правило, транзиторный, дозозависимый характер, могут потребовать уменьшения дозы.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Редко: образование антител к препарату со снижением его эффективности.
Местные реакции: гиперемия, припухлость, боль, зуд, липоатрофия в месте инъекции.
Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата соматропин: слабость, усталость, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 недель лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шсрешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности ЩФ.
Передозировка
Острая передозировка может привести вначале к гипогликемии, а затем к гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста — развитие акромегалии и/или гигантизма, а также развитие гипотиреоза, снижение уровня кортизола в сыворотке крови.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Особые указания
На фоне лечения препаратом Джинтропин® возможно потребуется коррекция доз гипогликемических препаратов у больных сахарным диабетом, может произойти манифестация латентно протекающего гипотиреоза, а у пациентов, получающих тироксин, могут появиться признаки гипертиреоза.
Во время лечения необходимо контролировать состояние глазного дна, особенно, при симптомах внутричерепной гипертензии. Отек зрительного нерва требует отмены препарата.
Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует тщательного наблюдения.
Необходимо менять места п/к инъекций в связи с возможностью развития липоатрофий.
Детям
Пожилым пациентам рекомендуются более низкие дозы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период лактации.
Лекарственное взаимодействие
ГКС снижают стимулирующее действие соматропина на процессы роста.
На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.
Способ применения
Джинтропин® вводят п/к, медленно, 1 раз/сут, обычно на ночь. Следует менять места инъекции для профилактики развития лииоатрофии.
Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1 мл прилагаемого растворителя, исходя из рассчитанной дозы. Для этого отбирают растворитель шприцем и вводят во флакон с препаратом через пробку. Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. Резкое встряхивание при этом недопустимо. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более двух недель при температуре от 2°С до 8°С.
Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.
У детей при недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза 25-35 мкг/кг/сут (0.07-0.1 МЕ/кг/сут), что соответствует 0.7-1 мг/м2/сут (2-3 МЕ/м2/сут). Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.
При синдроме Шерешевского-Тернера, при хронической почечной недостаточности у детей, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза 50 мкг/кг/сут (0.14 МЕ/кг/сут) что соответствует 1.4 мг/м2/сут (4.3 МЕ/м2/сут). При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы.
При дефиците гормона роста у взрослых начальная доза составляет 0.15-0.3 мг/сут (что соответствует 0.45-0.9 МЕ/сут) с последующим ее увеличением, в зависимости от эффекта.
При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться уровень инсулиноподобного фактора роста I (ИРФ-I) в сыворотке крови. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но не превышает, как правило, 1 мг/сут, что соответствует 3 МЕ/сут.
Пожилым пациентам рекомендуются более низкие дозы.
Условия хранения
Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать.
Приготовленный раствор хранить при температуре от 2°С до 8°С в течение 2 недель.
Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 2 года. Не применять препарат по истечении срока годности.
Применение
Нарушение функции роста из-за недостаточного производства гормона роста у пациента либо факторы связанные с врожденной гонадотропной дисфункцией либо пациентам с синдромом Тернера, характеризующимся отклонениями в хромосомном наборе.
Нарушение функции роста у детей предподросткового периода с хронической почечной дисфункцией.
Заменительная терапия у взрослых с явным дефицитом гормона роста.
Ускорение заживления ран и уменьшение катаболического эффекта при серьезных ожогах, сепсисе, многочисленных травмах, серьезных операциях, остром панкреатите и кишечной фистуле..
Актуально применение, с целью заживления ран, лечения острых и хронических язв, типа ожогов, диабетической язвы ноги, хронической венозной язвы и пролежневой язвы.
Противопоказания
ДЖИНТРОПИН не должен использоваться, при наличии любой вероятности опухоли головного мозга. Внутричерепные повреждения (если таковые имеются) не должны находиться в фазе обострения) а также любая противораковая терапия должна быть окончена до начала приема ДЖИНТРОПИНА.
ДЖИНТРОПИН не должен использоваться для продолжения роста у детей с закрытым эпифизесом.
Способ применения
Добавьте в прилагаемую бутылочку препарата для смешивания и приготовления инъекции пузырек с JINTROPIN, используя инсулиновый шприц для смешивания (инсулиновые шприцы также покупаются в аптеке). Мягко растворите препарат медленными, циркулирующими движениями. Не нужно встряхивать субстанцию слишком энергично, так как активный компонент может потерять свою эффективность.
Условия хранения
Храните готовый препарат в холодильнике (2 — 8 градусов Цельсия) для сохранения активных свойств препарата не более 2-х недель.
Джинтропин – инструкция по применению
Показания к применению
Препарат Джинтропин предписывается в случае:
замедления роста у ребенка из-за дефицита воспроизводства гормонов роста, недоразвитости половых желез, при дисфункции почек;
наследственного или приобретенного недостатка гормона роста у взрослого человека.
Джинтропин детям назначается после проведения обследования и определения медзаключения.
Фармакологические свойства
Медикамент принадлежит к группе соматропных гормонов, разработанных методами генной инженерии. Он усиливает костный и телесный рост, влияет на течение обменных процессов. Развитие скелетной структуры происходит благодаря взаимодействию с пластинами эпифиза. Одновременно наращивается мышечная ткань с нормальным липидным фоном.
У людей, страдающих от ломкости костей и недостатка секреции гормона роста, при терапии с приемом Джинтропина нормализуется минеральное содержание и увеличивается плотность костной ткани, количество клеток мускулатуры.
Упорядочивается доставка аминокарбоновых кислот к клеткам, что возобновляет нормальный синтез протеинов. Также уменьшается уровень холестерина, подавляется излишнее производство инсулина.
Дозировка и способ применения Джинтропина
Как принимать Джинтропин? Все манипуляции проводятся опытным медработником. Растворитель внедряют подкожно, перед сном, не более одного раза в сутки. Места введения необходимо периодически менять для предупреждения развития патологии жировой клетчатки.
Норма потребления лекарства зависит от концентрации гормона роста.
Противопоказания
Растворитель Джинтропин запрещен к потреблению при:
острых формах злокачественных метастазов мозга;
раковых образованиях в теле;
проведении восстановительных мероприятий после хирургического вмешательства на сердце, ЖКТ;
дисфункции дыхательной системы;
отторжении иммунной системой некоторых компонентов средства;
на этапе лактосинтезирования;
Джинтропин при беременности, диабетическом недуге, гипертонии сосудов мозга использовать не рекомендуется.
Форма выпуска и состав Джинтропина
Лиофилизат для подкожных инъекций выпускается в виде химреагента белого цвета, растворимого в дистиллированной воде.
Основным ингредиентом, включенным в структуру медикамента, является соматропин.
Дополнительные вещества: магнитол, глицин, хлорид натрия, натрия дигидрофосфат.
Особые предостережения
В процессе терапии Джинтропином не исключена корректировка доз сахаропонижающих средств у пациентов с диабетическим синдромом.
Для избегания развития отечности зрительного рецептора следует наблюдать за состоянием глазного дна, особенно при внутричерепной гипертонии.
Побочное действие
Расходование лекарства Джинтропин вызывает вторичные признаки:
расстройство зрительных функций;
воспаление шейки бедра;
нарушение деятельности щитовидки;
высыпания, зуд на коже;
формирование антител к медикаменту.
Передозировка Джинтропина
Употребление овердозы лекарства ведет на начальном этапе к снижению уровня сахара в крови, а затем — к возрастанию. Долговременное использования повышенных норм может вызвать явление гигантизма.
Взаимодействие с другими лекарствами
Результативность лечения с применением соматропина понижается при комплексном приеме других гормонов: стероидов, эстрогенов.
Условия хранения
Продукт сберегать в темном и недоступном для несовершеннолетних месте при температуре от 2 до 8 градусов.
Купить Джинтропин за 5 минут в аптеке XXI века
Онлайн-аптека REDapteka.ru осуществляет реализацию Джинтропина по цене близкой к оптовым показателям.
Инструкция по применению Джинтропин лиофилизат 10МЕ N5
Лечение задержки роста у детей
Форма выпуска
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Показания к применению
Задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции гормона роста, при дисгенезии гонад (синдром Шерешевского-Тернера), при хронической почечной недостаточности (снижение функции почек более чем на 50%) в препубертатном периоде.
У взрослых при подтвержденном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста в качестве заместительной терапии.
Рекомендации по применению
Джинтропин вводят п/к, медленно, 1 раз/сутки, обычно на ночь. Следует менять места инъекции для профилактики развития лииоатрофии.
Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1 мл прилагаемого растворителя, исходя из рассчитанной дозы. Для этого отбирают растворитель шприцем и вводят во флакон с препаратом через пробку. Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. Резкое встряхивание при этом недопустимо. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более двух недель при температуре от 2°С до 8°С.
Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.
У детей при недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза 25-35 мкг/кг/сутки (0.07-0.1 МЕ/кг/сутки), что соответствует 0.7-1 мг/м2/сутки (2-3 МЕ/м2/сутки). Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.
При синдроме Шерешевского-Тернера, при хронической почечной недостаточности у детей, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза 50 мкг/кг/сут (0.14 МЕ/кг/сутки) что соответствует 1.4 мг/м2/сутки (4.3 МЕ/м2/сутки). При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы.
При дефиците гормона роста у взрослых начальная доза составляет 0.15-0.3 мг/сутки (что соответствует 0.45-0.9 МЕ/сутки) с последующим ее увеличением, в зависимости от эффекта.
При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться уровень инсулиноподобного фактора роста I (ИРФ-I) в сыворотке крови. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но не превышает, как правило, 1 мг/сутки, что соответствует 3 МЕ/сут.
Пожилым пациентам рекомендуются более низкие дозы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и кормлении грудью.
Побочные действия
Возможно: повышение внутричерепного давления (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения), снижение функции щитовидной железы, гипергликемия, лейкемоидные реакции, эпифизеолиз головки бедренной кости, задержка жидкости с развитием периферических отеков, артралгия, миалгия, туннельный синдром. Симптомы носят, как правило, транзиторный, дозозависимый характер, могут потребовать уменьшения дозы.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Редко: образование антител к препарату со снижением его эффективности.
Местные реакции: гиперемия, припухлость, боль, зуд, липоатрофия в месте инъекции.
Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата соматропин: слабость, усталость, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 недель лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шсрешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности ЩФ.
Передозировка
Острая передозировка может привести вначале к гипогликемии, а затем к гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста — развитие акромегалии и/или гигантизма, а также развитие гипотиреоза, снижение уровня кортизола в сыворотке крови.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Глюкокортикостероиды снижают стимулирующее действие соматропина на процессы роста. На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.
Готовый раствор хранить при температуре от 2 до 8°С в течение 2 недель.
Особые указания
На фоне лечения препаратом Джинтропин возможно потребуется коррекция доз гипогликемических препаратов у больных сахарным диабетом, может произойти манифестация латентно протекающего гипотиреоза, а у пациентов, получающих тироксин, могут появиться признаки гипертиреоза.
Во время лечения необходимо контролировать состояние глазного дна, особенно, при симптомах внутричерепной гипертензии. Отек зрительного нерва требует отмены препарата.
Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует тщательного наблюдения.
Необходимо менять места п/к инъекций в связи с возможностью развития липоатрофий.
Условия отпуска
Отпускается по рецепту
Состав
В 1 флаконе 4 МЕ или 10 МЕ соматропина (рекомбинантного гормона роста). Манит, глицин, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат, дигидрат, как вспомогательные вещества.
Форма выпуска
Лиофилизат во флаконе для приготовления инъекционного раствора.
Фармакологическое действие
Соматотропный гормон, стимулирующий рост.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Джинтропин в Википедии определяется как биосинтетический гормон роста, созданный методом генной инженерии. В ДНК бактерий (Escherichia coli) внедряется ген соматотропина, и впоследствии бактерии синтезируют полноценный гормон роста.
По составу и эффектам он идентичен гормону роста человека, вырабатываемому гипофизом. Представляет собой полипептид из 191 аминокислоты. Стимулирует рост скелета, воздействуя на эпифиз трубчатых костей. Активирует синтез коллагена и хондроитин сульфата.
Проявляет анаболическое действие: ускоряет доставку аминокислот в клетку и синтез из них белка. Увеличивает размер мышечных клеток, что влечет наращивание мышечной массы.
Влияет на обмен жиров: уменьшает количество жировой ткани. Вызывает задержку азота, минеральных солей и жидкости в организме. Повышает состав глюкозы в крови, подавляя выработку инсулина.
Фармакокинетика
Продолжительность действия препарата 12-48 ч.
Показания к применению
- замедление роста у детей при недостаточности гормона роста;
- почечная недостаточность с задержкой роста;
- остеопороз;
- синдром Прадера-Вилли;
- синдром Шерешевского — Тернера;
- иммунодефицит с потерей массы тела;
- послеоперационное восстановление тканей и заживление ожогов;
заместительная терапия у взрослых.
Противопоказания
- гиперчувствительность к препарату;
- опухоли головного мозга;
- закрытие эпифизов костей;
- беременность.
С осторожностью применяется при сахарном диабете, гипотиреозе и повышенном внутричерепном давлении.
Побочные эффекты
- головная боль;
- слабость, усталость;
- повышение внутричерепного давления (проявляется тошнотой, рвотой, головной болью и нарушением зрения);
- развитие гипотиреоза;
- гипергликемия;
- лейкемия;
- гиперемия, припухлость и зуд в месте инъекции, липоатрофия (уменьшение объема жировой ткани);
- разрушение хряща головки бедренной кости;
- кожная сыпь;
- задержка жидкости.
Данные реакции имеют преходящий, дозозависимый характер.
Более редкие побочные эффекты, описанные в литературе: гинекомастия, панкреатит, отек диска зрительного нерва, подвывих бедра у детей, нарушение слуха, прогрессирование сколиоза, ускорение роста и малигнизация ранее существовавшего невуса.
Инструкция по применению Джинтропина (Способ и дозировка)
Джинтропин вводят подкожно, на ночь 1 раз в сутки, меняя места инъекции (профилактика развития липоатрофии). Растворяют порошок только в прилагаемом растворителе, осторожно покачивая или вращая флакон. Избегать резких встряхиваний. Полученный раствор прозрачный. При наличии помутнений или частиц нерастворенного препарата, раствор не используется для инъекций.
Дозы выбираются с учетом дефицита гормона роста, поэтому как принимать и как долго, может порекомендовать только врач эндокринолог.
У детей доза составляет 0,07-0,1 МЕ/кг/сут. Лечение начинают в раннем возрасте и проводят несколько лет до полового созревания (или до закрытия эпифизов трубчатых костей).
При синдроме Шерешевского-Тернера, а также при почечной недостаточности с задержкой роста — 0,14 МЕ/кг/сут. На втором году лечения доза увеличивается. При недостаточной динамике роста, доза увеличивается уже в первый год лечения.
У взрослых начинают лечение с 0,45-0,9 МЕ/сут, увеличивая дозу в зависимости от эффекта.
Передозировка
Передозировка приводит сначала к гипогликемии, а потом к гипергликемии. При постоянной и длительной передозировке — развитие акромегалии, гигантизма, гипотиреоза.
Взаимодействие
Глюкокортикоидные препараты снижают действие соматропина. На эффективность Джинтропина оказывает влияние анаболические стероиды, эстрогены и гормоны щитовидной железы.
Условия продажи
Отпускается по рецепту.
Условия хранения
Температура хранения 2–8 °C. После приготовления раствор можно хранить при температуре 2–8°C 2 недели.
Срок годности
Срок годности — 3 года.
Особые указания
Если проводимое лечение не дает результатов, необходимо проводить определение титра антител к соматропину, поскольку есть вероятность образования антител к препарату.
Для профилактики липоатрофии в месте введения препарата каждый раз нужно менять место инъекции.
Поскольку есть риск развития гипотиреоза при лечении, следует проверять гормоны щитовидной железы и проводить коррекцию при необходимости.
При сахарном диабете необходимо контролировать сахар в крови и моче и в соответствии корректировать лечение.
Проведение осмотра глазного дна на предмет обнаружения отека зрительного нерва и внутричерепной гипертензии.
Препарат назначают при почечной недостаточности при снижении почечной фильтрации на 50% и более. Параллельно проводится лечение ХПН.
Обнаружение хромоты при лечении Джинтропином свидетельствует о наличии эпифизеолиза головок костей, что требует тщательного наблюдения.
Аналоги Джинтропина
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Генотропин, Хуматроп, Биосома, Нордитропин, Растан, Соматропин, Ансомон.
Что лучше: Ансомон или Джинтропин?
Ансомон также представляет собой рекомбинантный человеческий гормон роста, содержащий 191 аминокислоту. Имеет те же показания к применению и противопоказания. Если Джинтропин применяется чаще в медицинских целях, то Ансомон используются спортсменами и лицами, которые хотят улучшить здоровье и внешний вид. Ансомон применяют для антивозрастной терапии, ускорения сжигания жиров, с целью повышения иммунитета и потенции, стимулирования умственных способностей. В отличие от Джинтропина больше сжигает жир, меньше задерживает жидкость.
Производитель Anhui Anke Biotechnology (Group) Co, Ltd. (Китай). Стоимость Ансомона на 20% ниже, чем Джинтропина. Ансомон — альтернатива дорогостоящим американским препаратам сомотропина. Курс обойдется на порядок дешевле, чем терапия американскими или европейскими брендами.
Отзывы о Джинтропине
Препарат зарегистрирован в России. Официальный дистрибьютор — компания Еврофарм. Поэтому оригинальный препарат Джинтропин Еврофарм необходимо приобретать в аптеках, в которые поставляется продукция Еврофарм или в офисах официального дистрибьютора компании. В таком случае, вы будете застрахованы от покупки подделок.
Упаковка Джинтропина имеет неголографическую наклейку, которая заклеивает коробку. Перед вскрытием нужно затереть полосу серебряного цвета на стикере, проверить защитный код из 12 символов, сравнив его на сайте «gensci-china.com».
При определенной периодичности инъекций Джинтропин проявляет анаболическое действие. Происходит регенерация мышечной и хрящевой ткани, усиливается метаболизм жиров (уходят излишки жира). Поэтому препарат пользуется спросом среди профессиональных спортсменов и бодибилдеров.
Отзывы о Джинтропине в бодибилдинге сводятся к тому, что эффект проявляется со второго месяца, на фоне тренировок и диеты с углеводной нагрузкой. Полный курс должен быть не менее 3-х месяцев.
Далее, чтобы добиться результатов, должен быть жесткий распорядок дня и изменение образа жизни: специальное питание, тренировки, достаточный отдых, отказ от алкоголя и курения.
Многие отмечают отрицательное влияние стрессов на состояние мышц. При наборе мышечной массы нужно быть отрешенным и держаться в состоянии низкого уровня стрессов. В противном случае месяцы работы перечеркнутся за неделю.
Перед применением лекарственного средства необходимо взвесить все «за» и «против» и проконсультироваться у спортивного врача, который назначит дозу и курс Джинтропина в зависимости от результата, который вы хотите достичь. Дозировка подбирается индивидуально, и постепенно увеличивается ее по мере адаптации организма к изменившемуся обмену веществ. В противном случае, применение этого средства может стать опасным для жизни.
Переносимость препарата в целом хорошая. Отмечается, что побочные реакции возникают при введении дозы более 10 МЕ. У большинства пациентов отмечались: головная боль, усталость, изменения цветоощущения, задержка жидкости, зуд в месте инъекции и сыпь. В первые недели приема появляется ломота в суставах.
Из недостатков препарата отмечается то, что препарат нужно вводить инъекционно. Многих смущает наличие побочных эффектов и высокая стоимость, поскольку свои материальные возможности нужно рассчитывать на курс 3 месяца и более.
Цена Джинтропина, где купить
Купить Джинтропин в аптеке можно в крупных городах России. Стоимость препарата в СПб за упаковку 4 МЕ 5 шт. — 2029 руб., и 4 950 руб. за упаковку 10 МЕ 5 шт.
Купить Джинтропин в Москве можно в сети аптек Самсон-Фарма по цене от 1935 руб. до 2029 руб. (4 МЕ 5 фл.), стоимость препарата в дозе 10 МЕ 5 фл. — 4920 руб. Цена Джинтропина в Украине — 4 МЕ №10 — 840 грн., 10 МЕ №10 — 2375 грн.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Джинтропин 10 МЕ Jintropin лиофилизат №1 (1 амп. в упак!)
показать еще