Ebastine таблетки инструкция по применению

Содержание

Структурная формула

Русское название

Эбастин

Английское название

Ebastine

Латинское название

Ebastinum (род. Ebastini)

Химическое название

Брутто формула

C₃₂H₃₉NO₂

Фармакологическая группа вещества Эбастин

Нозологическая классификация

Код CAS

90729-43-4

Фармакологическое действие

Фармакология

Применение вещества Эбастин

Аллергический ринит (сезонный, круглогодичный), идиопатическая хроническая крапивница, аллергические заболевания и состояния, обусловленные повышенным высвобождением гистамина.

Противопоказания

Гиперчувствительность.

Ограничения к применению

Почечная и/или печеночная недостаточность, удлинение интервала QT, гипокалиемия, возраст до 12 лет (безопасность и эффективность применения не определены).

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется (безопасность применения у беременных и кормящих женщин не изучена).

Побочные действия вещества Эбастин

Головная боль, сонливость, сухость во рту; редко — боль в животе, диспепсия, тошнота, астения, инсомния, ринит, синусит.

Взаимодействие

Не рекомендуется одновременное применение с кетоконазолом и эритромицином (возможно удлинение интервала QT). Совместим с теофиллином, непрямыми антикоагулянтами, циметидином, диазепамом, этанолом и этанолсодержащими препаратами.

Передозировка

Лечение: промывание желудка, мониторинг жизненно важных функций, симптоматическая терапия.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи. Взрослым и детям старше 12 лет — по 10–20 мг 1 раз в сутки (в зависимости от выраженности симптоматики).

Торговые названия с действующим веществом Эбастин

Торговое название	Цена за упаковку, руб.
Кестин®	от 300.00 до 665.00
Эспа-Бастин®	от 125.00 до 542.00

Действующее вещество

— эбастин (ebastine)

Состав и форма выпуска препарата

Фармакологическое действие

Блокатор гистаминовых H₁-рецепторов из группы производных пиперидина. Оказывает противоаллергическое действие. Характеризуется продолжительным действием (до 48 ч), что обусловлено образованием активных метаболитов. В отличие от многих блокаторов гистаминовых H₁-рецепторов эбастин практически не обладает м-холиноблокирующией активностью, а также плохо проникает в ЦНС и не оказывает выраженного седативного действия.

Фармакокинетика

Абсорбция составляет 90-95%. Метаболизируется в печени, превращаясь в активный метаболит каребастин. Жирная пища ускоряет абсорбцию (концентрация в крови возрастает в 1.5 раза) и пресистемный метаболизм (образование каребастина). C_max после однократного приема 10 мг достигается через 2.6-4 ч и составляет 80-100 нг/мл. C_ss достигается через 3-5 дней и составляет 130-160 нг/мл. Связывание с белками плазмы эбастина и каребастина — 95%. T_1/2 каребастина — 15-19 ч, выводится почками — 60-70% в виде конъюгатов. При почечной недостаточности T_1/2 возрастает до 23-26 ч, при печеночной недостаточности — до 27 ч.

Показания

Аллергический ринит, аллергический конъюнктивит, крапивница.

Противопоказания

Беременность, период лактации, повышенная чувствительность к производным пиперидина.

Дозировка

При приеме внутрь разовая доза для взрослых составляет 10 мг, частота приема — 1 раз/сут.

Побочные действия

Лекарственное взаимодействие

Особые указания

Беременность и лактация

Эбастин противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

При нарушениях функции почек

С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени и почек (в этих случаях значительно увеличивается T_1/2 эбастина).

При нарушениях функции печени

С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени и почек (в этих случаях значительно увеличивается T_1/2 эбастина).

ЭСПА-БАСТИН (Эбастин)

МНН: Эбастин

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ebastine

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025186

Информация о регистрации в РК:
08.09.2021 — 08.09.2026

Номер регистрации в РБ:
11136/22

Информация о регистрации в РБ:
08.08.2022 — 08.08.2027

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

ЭСПА-БАСТИН

Международное непатентованное название

Эбастин

Лекарственная
форма, дозировка

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная
система. Антигистаминные препараты для системного
применения.Антигистаминные препараты для системного применения,
другие. Эбастин.

Код
ATХ R06AX22

Показания к применению

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Для
симптоматического лечения

— сезонного
и круглогодичного аллергического ринита с аллергическим конъюктивитом
или без него;

— крапивницы.

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 20 мг

—
для симптоматического лечения тяжелого сезонного или круглогодичного
аллергического ринита или аллергического конъюктивита.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

—
гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к
любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Необходимые
меры предосторожности при применении

Эффективность
лекарственного препарата Эспа-Бастин при лечении крапивницы у
пациентов младше 18 лет до сих пор не
установлена.

Пациенты
с печеночной недостаточностью /
Пациенты с почечной недостаточностью

Для
пациентов с легкой, умеренной или тяжелой почечной, или печеночной
недостаточностью коррекции
дозировки не требуется.

При
лечении пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью данные о
применении дозировки более 10 мг отсутствуют; поэтому при лечении
пациентов данной категории не рекомендуется превышение дозы 10 мг.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Исследования
взаимодействия эбастина с кетоконазолом, итраконазолом или
эритромицином (лекарственные вещества, у которых известно удлинение
корригированного интервала QT)
обнаруживают взаимодействия в форме высокого уровня эбастина в
плазме, в меньшей степени, высокого уровня карэбастина. Однако,
последние не ассоциируются с клинически значимыми
фармакодинамическими воздействиями. По сравнению с однократным
приемом кетоконазола или эритромицина увеличение интервала QT
наблюдалось лишь на 10 мсек дольше. Тем не менее, в качестве меры
предосторожности необходимо уделять особое внимание при прописывании
эбастина пациентам, которые получают одновременное лечение с
применением противогрибковых средств типа имидазола.

Фармакокинетические
взаимодействия наблюдались при приеме эбастина одновременно с
рифампицином.

Данные
взаимодействия могут привести к более низким показателям содержания в
плазме и к снижению антигистаминного действия.

Взаимодействия
эбастина с теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом или
спиртом не наблюдались.

Пища

При
приеме препарата совместно с пищей наблюдается повышение уровня
карэбастина, активного основного метаболита эбастина, в плазме в
1.5-2 раза, а также увеличение площади под фармакокинетической кривой
«концентрация-время», в то время как Tmax
остается неизменным. Однако на клиническую эффективность никакого
влияния не оказывается.

Специальные
предупреждения

Следует учитывать повышенный риск развития
фармакокинетического взаимодействия эбастина
при одновременном приеме с противогрибковыми препаратами типа
имидазола, такими как кетоконазол и итраконазол, или макролидными
антибиотиками, такими как эритромицин, или противотуберкулезными
препаратами, такими как рифампицин.

Печеночная недостаточность

Особую
осторожность необходимо проявлять при лечении пациентов с тяжелой
печеночной недостаточностью.

Пациенты
с ограниченной функцией печени или почек

У
пациентов с легкой, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью,
и у пациентов с легкой до умеренной печеночной недостаточностью,
получающих лечение в суточной дозе 20 мг эбастина, или у пациентов,
имеющих тяжелую почечную недостаточность и принимающих 10 мг
эбастина, уровень эбастина и арэбастина в плазме в 1-ый и на 5-тый
день лечения был сравним с уровнем у здоровых. Можно сделать вывод,
что фармакокинетический профиль эбастина и его метаболитов у
пациентов с различной степенью тяжести почечной или печеночной
недостаточности различается несущественно.

Пациенты
старшего возраста

У
пациентов старшего возраста не наблюдется никаких изменений в
фармакокинетике по сравнению с более молодыми пациентами.

Другие
состояния

Данное
лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на
таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть оно почти «не
содержит натрий».

Применение
в педиатрии

10
мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Не
рекомендуется применение ЛС Эспа-Бастин при лечении крапивницы у
подростков младше 18 лет, поскольку на данный момент имеются лишь
немногочисленные сведения о применении данного лекарственного
средства для данной возрастной группы, опыт применения для лечения
детей младше 12 лет отсутствует.

Побочные
эффекты, имевшие место в ходе клинических испытаний с привлечением
детей (n
= 460), схожи с побочными эффектами у взрослых.

Во
время беременности или лактации

Беременность

Имеются
лишь ограниченные сведения о применении эбастина для лечения
беременных женщин.

Эксперименты
на животных не позволяют исключить репродуктивную токсичность и
прямое или косвенное вредное воздействие. В качестве меры
предосторожности необходимо избегать применение ЛС Эспа-Бастин во
время беременности.

Неизвестно,
проникает ли эбастин в материнское молоко. Высокая способность
связывания с белками (> 97%) не позволяют сделать однозначный
вывод о проникновении лекарственного средства в материнское молоко. В
качестве меры предосторожности следует избегать приема эбастина в
период лактации.

Фертильность

Данные
о фертильности человека в связи с применением эбастина отсутствуют.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

В
рекомендуемых терапевтических дозировках препарат не оказывает
никакого или значимого влияния на способность управлять транспортными
средствами и потенциально
опасными механизмами.
Однако для идентификации чувствительных людей, которые могут
необычным образом реагировать на эбастин, рекомендуется узнать
индивидуальные реакции пациента до начала управления транспортном
средстве или выполнения сложных действий: могут проявляться
сонливость и головокружение.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Аллергический
ринит:

Для
взрослых – 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, (10 мг
эбастина) один раз в сутки. При сильно выраженной симптоматике, а
также при хроническом аллергическом рините дозу можно увеличить до 2
таблеток (20 мг эбастина) один раз в сутки.

Крапивница:

Для
взрослых старше 18 лет – 1 таблетка, покрытая пленочной
оболочкой, (10 мг эбастина) один раз в сутки).

Дети

Для
детей старше 12 лет при лечении аллергического ринита действуют те же
рекомендации в отношении дозировки, что и для взрослых.

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 20 мг

Аллергический
ринит:

Для
взрослых — 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, (20 мг эбастина)
один раз в сутки при сильной симптоматике аллергического ринита.

Для
пациентов с более легким проявлением симптомов рекомендуется прием ½
таблетки, покрытой пленочной оболочкой, один раз в сутки. Для этого
имеется также Эбастин 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Метод
и путь введения

Таблетки
не разжевывать, запивать небольшим количеством жидкости.

Частота
применения с указанием времени приема

Эспа-Бастин
принимать во время еды или независимо от приема пищи.

Длительность
лечения

Решение
относительно длительности применения принимает врач.

При
лечении аллергического ринита клинические данные о применении более
одного года отсутствуют.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

По
результатам исследований при применении высокой дозировки до 100 мг
один раз в сутки клинически значимых симптомов или признаков
передозировки не зарегистрировано.

Лечение

Специального
антидота для эбастина не существует. При передозировке показан
контроль жизненных функций, включая ЭКГ-мониторинг с оценкой
интервала QT
на протяжении минимум 24 часов, а также симптоматическое лечение и
промывание желудка.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Побочные
эффекты, о которых сообщалось в ходе клинических испытаний и в рамках
сбора информации пострегистрационного применения лекарственного
препарата Эспа-Бастин, указаны ниже как количественные
критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных
реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с
частотой их возникновения следующим образом:
очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто
(≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000),
очень редко (< 1/10000),
неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень
часто

—
головная боль

Часто

—
сонливость

—
сухость во рту

Редко

—
реакции повышенной чувствительности (например,
анафилаксия и ангионевротические отеки)

—
нервозность, бессонница

—
головокружение, дизестезия, гипестезия, дисгевзия

—
седцебиение,
тахикардия

—
боли в животе, рвота, тошнота, диспепсия

—
гепатит, холестаз, патологические показатели
теста функции печени (трансминазы, гамма-ГТ, щелочная фосфатаза и
билирубин повышены)

—
крапивница, сыпь, дерматит

—
нарушения менструального цикла

—
отеки, астения

Побочные
эффекты, имевшие место в ходе клинических испытаний с привлечением
детей (n
= 460), схожи с побочными эффектами у взрослых.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

(указать
информационную базу данных по нежелательным реакциям)

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского
и фармацевтического контроля
Министерства
здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
таблетка содержит

активное
вещество
– эбастин
10 мг или 20 мг;

вспомогательные
вещества:
целлюлоза
микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия
(тип A),
кремния
диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза 5 сР,
титана
диоксид (Е171), макрогол 400.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки
круглой формы, покрытые пленочной
оболочкой от белого до почти белого цвета с линией разлома на одной
стороне.

Форма выпуска и упаковка

По
10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в контурной ячейковой
упаковке
из
ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги. По 1 контурной ячейковой
упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках
в картонной пачке.

Срок хранения

5
лет.

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

При
температуре
не выше 25 0С.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без
рецепта

Сведения
о производителе

Эдванс
Фарма ГмбХ

Валленродер
штрассе 8-14,

13435
Берлин, Германия

Держатель
регистрационного удостоверения

Эспарма
ГмбХ

Билефельдер
штрассе 1,

39171
Зюльцеталь, Германия

телефон:
+49 30 71094 4200; +49 30 71094 4250

е-mail:
info@esparma.de

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственная
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

ТОО
“Registrarius” (ТОО «Регистрариус»)

Республики
Казахстан, A10A3X9, г Алматы, микр. 2, д. 23А, кв. 21

телефон:
+7 (727) 313 12 07

факс:
+7 (727) 313 20 74

моб.
телефон: +7 (701) 746-04-21; +7 (771) 888-77-11

e—mail:
Gaukhar.bilimbayeva@registrarius.org;
info@registrarius.org

Эспа-Бастин_12_12_2020_каз_ЛВ.docx	0.04 кб
ЛВ_Эспа-Бастин_09.12_.2020_27_.06_.2021_.docx	0.05 кб
11136_22_p.pdf	1.91 кб
11136_22_s.pdf	2.54 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ

Аллергостин — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Листок-вкладыш – информация для пациента

ЛП-№(001179)-(РГ-RU)

Аллергостин® 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Аллергостин^® 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

(Эбастин)

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Всегда принимайте препарат в точном соответствии с данным листком или рекомендациями лечащего врача.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если после начала приёма препарата состояние не улучшается или ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Аллергостин^® и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Аллергостин^®.
3. Приём препарата Аллергостин^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Аллергостин^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Аллергостин^® и для чего его применяют

Препарат Аллергостин^® содержит действующее вещество эбастин.

Аллергостин^® – это противоаллергическое средство, блокатор H₁-гистаминовых рецепторов длительного действия.

После приёма препарата внутрь выраженное противоаллергическое действие начинается через 1 ч и длится более 48 ч. После 5-дневного курса лечения препаратом Аллергостин^® антигистаминная активность сохраняется в течение 72 ч за счет действия активных метаболитов. При длительном приёме сохраняется высокий уровень блокады периферических Hi-гистаминовых рецепторов без развития тахифилаксии (снижения эффекта). Препарат не оказывает выраженного седативного эффекта.

Показания к применению

Препарат Аллергостин^® применяется у взрослых и подростков с 12 лет для лечения:

• аллергического ринита (сезонного и/или круглогодичного);
• крапивницы различной этиологии, в том числе хронической идиопатической.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Аллергостин^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Аллергостин^®:

• если у Вас аллергия на эбастин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью;
• если Ваш возраст до 12 лет (см. раздел 2.3);
• в разовой или суточной дозе 20 мг, если у Вас тяжёлые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Аллергостин^® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед лечением сообщите своему врачу, если:

• у Вас увеличен интервал QT на ЭКГ;
• у Вас гипокалиемия;
• у Вас заболевание почек (почечная недостаточность);
• Вы принимаете кетоконазол или итраконазол, эритромицин, рифампицин;
• у Вас лёгкая или умеренная степень печёночной недостаточности перед приёмом препарата Аллергостин^® 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой;
• у Вас тяжёлые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) перед приёмом препарата Аллергостин^® 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Аллергостин^® может искажать результаты аллергических проб. Поэтому рекомендуется проводить такие пробы не ранее чем через 5-7 дней после отмены препарата.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Аллергостин^® у детей в возрасте до 12 лет не установлены).

Подросткам с 12 лет рекомендуется стандартная доза препарата – 10 мг в сутки. При недостаточной эффективности выбранной дозировки рекомендуется использовать 1 раз в сутки 2 таблетки по 10 мг или 1 таблетку 20 мг.

Другие препараты и препарат Аллергостин^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какой-либо из следующих лекарственных препаратов: кетоконазол, итраконазол, эритромицин, рифампицин.

При одновременном приёме с кетоконазолом, итраконазолом, эритромицином или рифампицином возможно увеличение риска удлинения интервала QT на ЭКГ.

Фармакокинетические взаимодействия наблюдались при одновременном назначении эбастина и рифампицина. Эти взаимодействия могут привести к снижению концентрации эбастина в плазме крови и оказывать ингибирующее влияние на антигистаминный эффект эбастина.

Препарат Аллергостин^® не взаимодействует с теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом, этанолом и этанолсодержащими препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не имеется данных о влиянии эбастина на фертильность человека.

Приём препарата Аллергостин^® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Безопасность применения препарата Аллергостин^® у беременных женщин не исследована. Данные об использовании эбастина при беременности ограничены. Предпочтительно избегать использования эбастина во время беременности.

Кормящим матерям не рекомендуется принимать препарат Аллергостин^®, поскольку неизвестно, выделяется ли эбастин с грудным молоком. В качестве меры предосторожности предпочтительно не использовать эбастин в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в этот период необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Аллергостин^® в рекомендуемых терапевтических дозах не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Однако у чувствительных лиц – с необычными реакциями на эбастин – целесообразно до начала вождения автотранспорта или выполнения сложных видов деятельности оценить индивидуальную реакцию, своё состояние. У таких лиц возможно появление сонливости или головокружения.

Если после приёма препарата Аллергостин^® со стороны центральной нервной системы возникли нежелательные реакции, такие как сонливость и головокружение, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Аллергостин^® содержит лактозу

Если у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем начать принимать Аллергостин^®.

3. Приём препарата Аллергостин^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком или рекомендациями лечащего врача/работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Режим дозирования

В начале лечения взрослые и подростки с 12 лет принимают по одной стандартной дозе – 10 мг в сутки – в виде 1 таблетки, покрытой плёночной оболочкой, с дозировкой 10 мг, внутрь, независимо от приёма пищи. Приём пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.

При недостаточной эффективности выбранной дозировки рекомендуется использовать 1 раз в сутки 2 таблетки по 10 мг или 1 таблетку 20 мг.

Применение у пожилых пациентов не требует коррекции дозы препарата.

Применение у пациентов с нарушенной функцией почек не требует коррекции дозы. При почечной недостаточности необходимо соблюдать осторожность и рекомендации врача.

Применение у пациентов с лёгкой и умеренной степенью печёночной недостаточности (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) не требует коррекции дозы 10 мг. При приёме дозы 20 мг необходимо соблюдать осторожность и рекомендации врача.

Применение у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) возможно с осторожностью, по рекомендации врача и при условии, что суточная доза не превышает 10 мг.

Путь и (или) способ введения.

Внутрь, вне зависимости от приёма пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность курса лечения будет определяться исчезновением симптомов заболевания.

Если Вы приняли большее количество препарата Аллергостин^®«, чем рекомендовано

В случае приёма большего числа таблеток Аллергостин^®, чем необходимо, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. При передозировке рекомендуются промывание желудка, контроль жизненно важных функций организма, включая ЭКГ, симптоматическое лечение. В исследованиях с использованием высоких доз эбастина (более 100 мг 1 раз в сутки) не наблюдалось клинически значимых признаков или симптомов. Специального антидота для эбастина нет.

Если Вы забыли принять препарат Аллергостин^®

Если Вы забыли принять препарат, не удваивайте дозу для компенсации пропущенной. Продолжайте приём препарата по рекомендованной схеме.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем другим лекарственным препаратам, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьёзными выявленными нежелательными реакциями при приёме препарата Аллергостин^® являются реакции гиперчувствительности: анафилаксия, ангионевротический отёк (форма кожной реакции, которая вызывает отёк ткани непосредственно под кожей), однако они могут возникать очень редко (не более чем у 1 человека из 10000). При появлении данной нежелательной реакции необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.

Препарат может вызывать также другие, указанные ниже нежелательные реакции.

Очень часто (более чему 1 человека из 10) может возникать головная боль.

Часто (не более чему 1 человека из 10) могут возникать:

• сонливость;
• сухость слизистой оболочки полости рта.

Редко (не более чему 1 человека из 1000) могут возникать:

• нервозность; бессонница; головокружение;
• гипестезия (понижение чувствительности кожи к внешним раздражителям);
• дисгевзия (расстройство вкуса);
• рвота;
• боль в животе;
• тошнота;
• диспепсия (нарушение пищеварения, проявляющееся в виде боли и дискомфорта в верхних отделах живота, чувства переполнения желудка или вздутия);
• сердцебиение;
• тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений);
• гепатит (воспаление печени);
• холестаз (нарушение образования, выделения и оттока желчи);
• отклонения функциональных проб печени (повышение активности печёночных трансаминаз, гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ), щелочной фосфатазы и/или билирубина);
• крапивница;
• сыпь;
• дерматит (воспалительное состояние кожи);
• нарушения менструального цикла;
• отёки;
• астения (слабость, усталость (повышенная утомляемость)).

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у подростков с 12 лет (группа из 460 человек), не отличались от реакций, отмеченных у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена.

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Адрес: г. Ереван, 0051, Армения
http:// www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: г. Минск, 220045, Республика Беларусь
rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: г. Нур-Султан, 010000, Республика Казахстан
ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: г. Бишкек, 720044, Кыргызская Республика
pharm.kg

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
г. Москва. 109012. Российская Федерация
roszdravnadzor.ru

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Аллергостин^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Храните препарат в оригинальной упаковке (пачке картонной) при температуре не выше 25 °С.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке (пачке картонной) препарата после словосочетания «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Препарат, который Вам больше не потребуется, не выбрасывайте в канализацию. Уточните у работника аптеки, как его утилизировать (уничтожить). Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Действующим веществом препарата является эбастин.

Препарат Аллергостин^® 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг эбастина.

Вспомогательными веществами являются:

• лактозы моногидрат;
• целлюлоза микрокристаллическая;
• крахмал кукурузный прежелатинизированный;
• кроскармеллоза натрия;
• магния стеарат;
• плёночная оболочка: Opadry Pink 03F240116, розовый; состоит из гипромеллозы, титана диоксида (Е171), макрогола 4000, кармина (Е120).

Препарат Аллергостин^® 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг эбастина.

Вспомогательными веществами являются:

• лактозы моногидрат;
• целлюлоза микрокристаллическая;
• крахмал кукурузный прежелатинизированный;
• кроскармеллоза натрия;
• магния стеарат;
• плёночная оболочка: Opadry White YS-1-7040, белый; состоит из гипромеллозы, титана диоксида (Е171), макрогола 6000, талька.

Внешний вид препарата Аллергостин^® и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с дозировкой эбастина 10 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от розового до ярко-розового цвета, с гладкой поверхностью. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с дозировкой эбастина 20 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с гладкой поверхностью. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

Упаковка

Препарат доступен в упаковках, содержащих 10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой, в пачке картонной вместе с листком-вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»),
Адрес: Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2. лит. А.

Производитель

ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»),
Адрес: Россия, 192102. г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72. корп. 2, лит. А.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика

ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).
Адрес: г. Санкт-Петербург, 192102, Российская Федерация
polysan.ru

Данный листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)