PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Enantyum 25 mg granules for oral solution
Dexketoprofen
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important
information for you.
Keep this leaflet. You may need to read it again.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if
their signs of illness are the same as yours.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not
listed in this leaflet. See section 4
What is in this leaflet:
1.
What Enantyum is and what it is used for
2.
What you need to know before you take Enantyum
3.
How to take Enantyum
4.
Possible side effects
5.
How to store Enantyum
6.
Contents of the pack and other information
1.
What Enantyum is and what it is used for
Enantyum is a pain killer from the group of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs
(NSAIDs).
It is used for short term symptomatic treatment of mild to moderate acute pain, such as acute muscular pain
or joint pain, painful periods (dysmenorrhoea), toothache.
2.
What you need to know before you take Enantyum
Do not take Enantyum:
If you are allergic (hypersensitive) to dexketoprofen trometamol or to any of the other ingredients of this
medicine (listed in section 6);
If you are allergic to the acetylsalicylic acid (aspirin) or to other non-steroidal anti-inflammatory
medicines;
If you have asthma or have suffered attacks of asthma, acute allergic rhinitis (a short period of inflamed
lining of the nose), nasal polyps (lumps within the nose due to allergy), urticaria (skin rash), angioedema
(swollen face, eyes, lips, or tongue, or respiratory distress) or wheezing in the chest after taking aspirin
or other non-steroidal anti-inflammatory medicines;
If you have suffered from photoallergic or phototoxic reactions (a particular form of reddening and/or
blistering of the skin exposed to sunlight) while taking ketoprofen (a non-steroidal anti-inflammatory
drug) or fibrates (drugs used to lower the level of fats in the blood);
If you have a peptic ulcer/ stomach or bowel bleeding or if you have suffered in the past from stomach or
bowel bleeding, ulceration or perforation;
If you have chronic digestive problems (e.g. indigestion, heartburn);
If you have suffered in the past from stomach or bowel bleeding or perforation, due to previous use of
non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) used for pain;
If you have bowel disease with chronic inflammation (Crohn’s disease or ulcerative colitis);
If you have serious heart failure, moderate or serious kidney problems or serious liver problems;
If you have a bleeding disorder or a blood clotting disorder;
1
If you are severely dehydrated (have lost a lot of body fluids) due to vomiting, diarrhoea or insufficient
intake of fluids;
If you are in the third trimester of pregnancy or breast feeding;
Warnings and precautions
Talk to your doctor or pharmacist before taking Enantyum:
If you suffer from allergy, or if you have had allergy problems in the past;
If you have kidney, liver or heart problems (hypertension and/or heart failure) as well as fluid retention,
or have suffered from any of these problems in the past;
If you are taking diuretics or you suffer from very poor hydration and reduced blood volume due to an
excessive loss of fluids (e.g. from excessive urination, diarrhoea or vomiting);
If you have heart problems, previous stroke or think that you might be at risk of these conditions (for
example if you have high blood pressure, diabetes or high cholesterol or are a smoker) you should
discuss your treatment with your doctor or pharmacist. Medicines such as Enantyum may be associated
with a small increased risk of heart attack («myocardial infarction») or cerebrovascular accident (stroke).
Any risk is more likely with high doses and prolonged treatment. Do not exceed the recommended dose
or duration of treatment.
If you are elderly: you may be more likely to suffer from side effects (see section 4). If any of these
occur, consult your doctor immediately;
If you are a woman with fertility problems (Enantyum may impair your fertility, therefore you should
not take it if you are planning to become pregnant or you are doing fertility tests);
If you suffer from a disorder in the formation of blood and blood cells;
If you have systemic lupus erythematosus or mixed connective tissue disease (immune system disorders
that affect connective tissue);
If you have suffered in the past from a chronic inflammatory disease of the bowel (ulcerative colitis,
Crohn’s disease);
If you have or have suffered in the past from other stomach or bowel problems;
If you have varicella (chickenpox), since exceptionally NSAIDs could worsen the infection;
If you are taking other medicines that increase the risk of peptic ulcer or bleeding, e.g. oral steroids,
some antidepressants (those of the SSRI type, i.e. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors), agents that
prevent blood clots such as aspirin or anticoagulants such as warfarin. In such cases, consult your doctor
before taking Enantyum: he/she may want you to take an additional medicine to protect your stomach
(e.g. misoprostol or medicines that block the production of stomach acid).
If you suffer from asthma combined with chronic rhinitis, chronic sinusitis, and/or nasal polyposis as you
have a higher risk of allergy to acetylsalicylic acid and/or NSAIDs than the rest of the population.
Administration of this medicine can cause asthma attacks or bronchospasm, particularly in patients
allergic to acetylsalicylic acid or NSAIDs.
Children and adolescents
Enantyum has not been studied in children and adolescent. Therefore, safety and efficacy have not been
established and the product should not be used in children and adolescents.
Other medicines and Enantyum
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines,
including medicines obtained without a prescription. There are some medicines that should not be taken
together and others that may need a dose adjustment if used together.
Always inform your doctor, dentist or pharmacist if you are using any of the following medicines in addition
to Enantyum:
Inadvisable combinations:
Acetylsalycilic acid (aspirin), corticostereoids or other anti-inflammatory drugs
Warfarin or heparin or other medicines used to prevent blood clots
Lithium, used to treat certain mood disorders
Methotrexate (anti-cancer medicine or immunosuppressant), used at high doses of 15 mg/week
Hydantoins and phenytoin, used for epilepsy
2
Sulphametoxazole, used for bacterial infections
Combinations requiring precautions:
ACE inhibitors, diuretics and angiotensin II antagonists, used for high blood pressure and heart problems
Pentoxifylline and oxpentifylline, used to treat chronic venous ulcers
Zidovudine, used to treat viral infections
Aminoglycosides antibiotics, used to treat bacterial infections
Chlorpropamide and glibenclamide, used for diabetes
Methotrexate, used at low doses, less than 15 mg/week
Associations to be considered carefully:
Quinolone antibiotics (e.g. ciprofloxacin, levofloxacin) used for bacterial infections
Cyclosporin or tacrolimus, used to treat immune system diseases and in organ transplant
Streptokinase and other thrombolytic or fibrinolytic medicines, i.e. medicines used to break-up blood
clots
Probenecid, used in gout
Digoxin, used to treat chronic heart failure
Mifepristone, used as an abortifacient (to terminate a pregnancy)
Antidepressants of the selective serotonin reuptake inhibitors type (SSRIs)
Anti-platelet agents used to reduce platelet aggregation and the formation of blood clots
Beta-blockers, used for high blood pressure and heart problems
If you have any doubt about taking other medicines with Enantyum, consult your doctor or pharmacist.
Taking Enantyum with food and drink
If you have acute pain, take the sachets on an empty stomach, i.e. at least 15 minutes before meals, as this
helps the medicine start working a little faster.
Pregnancy, breast-feeding and fertility
Do not use Enantyum during the third trimester of pregnancy or when breast feeding.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your
doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. With regard to potential effects on female
fertility, see also section 2, “Warnings and precautions”.
Driving and using machines
Enantyum may slightly affect your ability to drive and handle machines, due to the possibility of dizziness
drowsiness and visual disturbances as side effects of treatment. If you notice such effects, do not drive or use
machines until the symptoms wear off. Ask your doctor for advice.
Enantyum contains sucrose
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before
taking this medicine.
Contains 2.40 – 2.44 g of sucrose per dose. This should be taken into account in patients with diabetes
mellitus.
3.
How to take Enantyum
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or
pharmacist if you are not sure.
Adults over age 18
The dose of Enantyum that you need depends on the type, severity and duration of your pain. Your doctor
will tell you how many sachets you must take daily, and for how long.
The recommended dosage is generally 1 sachet (25 mg of dexketoprofen) every 8 hours, with no more than 3
sachets daily (75 mg).
3
If you are elderly, or if you suffer from kidney or liver problems, you should start treatment with a total daily
dose of no more than 2 sachets (50 mg).
In elderly patients this initial dose can later be increased to that generally recommended (75 mg of
dexketoprofen) if Enantyum has been well tolerated.
If your pain is intense and you need quicker relief, take the sachets on an empty stomach (at least 15 minutes
before food) because they will be more easily absorbed (see section 2 “Taking Enantyum with food and
drink”).
Use in children and adolescents
This medicine should not be used in children and adolescents (under age 18).
Instructions for a correct use
Dissolve the whole contents of each sachet in a glass of water; shake/stir well to help to dissolve.
The obtained solution should be immediately ingested after reconstitution.
If you use more Enantyum than you should
If you use too much of this medicine, tell your doctor or pharmacist immediately or go to the emergency
department of your nearest hospital. Please remember to take this medicine pack or this leaflet with you.
If you forget to use Enantyum
Do not take a double dose to make up for a forgotten sachet. Take the next regular dose when it is due
(according to section 3 “How to take Enantyum”).
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
4.
Possible side effects
Like all medicines, Enantyum can cause side effects, although not everybody gets them.
Possible side effects are listed below according to how likely they are to occur. Since the list is based in part on side
effects from the tablet formulation of Enantyum, and Enantyum granules is absorbed faster than the tablets, it is
possible that the actual frequency of (gastrointestinal) side effects could be higher with Enantyum granules.
Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
Nausea and/or vomiting, mainly upper quadrants abdominal pain, diarrhoea, digestive problems (dyspepsia).
Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people
Spinning sensation (vertigo), dizziness, sleepiness, disturbed sleep, nervousness, headache, palpitations,
flushing, , inflammation of the stomach lining (gastritis), constipation, dry mouth, flatulence, skin rash,
tiredness, pain, feeling feverish and shivering, generally feeling unwell (malaise).
Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people
Peptic ulcer, peptic ulcer perforation or bleeding (which may be seen as vomiting blood or black stools),
fainting, high blood pressure, too-slow breathing, water retention and peripheral swelling (e.g. swollen
ankles), laryngeal oedema, loss of appetite (anorexia), abnormal sensation, itchy rash, acne, increased
sweating, back pain, passing water frequently, menstrual disorders, prostate problems, abnormal liver
function tests (blood tests), liver cell injury (hepatitis), acute renal failure.
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Anaphylactic reaction (hypersensitive reaction which may also lead to collapse), open sores on skin, mouth,
eyes and genital areas (Stevens Johnson and Lyell’s syndromes), face swelling or swelling of the lips and
throat (angioedema), breathlessness due to narrowing of the airways (bronchospasm), shortness of breath,
fast heartbeat, low blood pressure, inflammation of the pancreas, blurred vision, ringing in the ears (tinnitus),
sensitive skin, sensitivity to light, itching, kidney problems. Reduced white blood cell count (neutropenia),
fewer platelets in the blood (thrombocytopenia).
4
Tell your doctor immediately if you notice any stomach/bowel side effects at the start of treatment (e.g.
stomach pain, heartburn or bleeding), if you have previously suffered from any such side effects due to longterm use of anti-inflammatory drugs, and especially if you are elderly.
Stop using Enantyum as soon as you notice the appearance of a skin rash, or any lesion inside the mouth or
on the genitals, or any sign of an allergy.
During treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs, fluid retention and swelling (especially in the
ankles and legs), increased blood pressure and heart failure have been reported.
Medicines such as Enantyum may be associated with a small increased risk of heart attack («myocardial
infarction») or cerebrovascular accident (stroke).
In patients with immune system disorders that affect connective tissue (systemic lupus erythematosus or
mixed connective tissue disease), anti-inflammatory medicines may rarely cause fever, headache and neck
stiffness.
The most commonly-observed adverse events are gastrointestinal in nature. Peptic ulcers, perforation
or gastrointestinal bleeding, sometimes fatal, particularly in the elderly, may occur.
Nausea, vomiting, diarrhoea, flatulence, constipation, dyspepsia, abdominal pain, melaena,
haematemesis, ulcerative stomatitis, worsening of colitis and Crohn’s disease have been reported following
administration. Less frequently, inflammation of the stomach lining (gastritis) has been observed.
As with other NSAIDs haematological reactions (purpura, aplastic and haemolytic anaemia, and rarely
agranulocytosis and medullar hypoplasia) may appear.
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed
in this leaflet. You can also report side effects directly via the Yellow Card Scheme. Website:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. By reporting side effects you can help provide more information on the
safety of this medicine.
5.
How to store Enantyum
Keep out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the sachets. The expiry
date refers to the last day of that month.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw
away medicines you no longer use. These measures will help to protect the environment.
6.
Contents of the packs and other information
What Enantyum contains
Each sachet contains 25 mg of dexketoprofen (as dexketoprofen trometamol).
The other ingredients are ammonium glycyrrhizinate, neohesperidin-dihydrochalcone, quinoline yellow
(E104), lemon aroma, sucrose and silica, colloidal hydrated.
Each sachet contains 2.40 – 2.44 g of sucrose with colloidal silica.
What Enantyum looks like and contents of the pack
Enantyum 25 mg is supplied in sachets containing lemon yellow coloured granules.
5
Enantyum 25 mg is supplied in packs containing 2, 4,10, 20, 30, 40, 50, 100 and 500 sachets. Not all pack
sizes may be marketed.
Marketing Authorisation Holder:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxembourg
Manufacturer:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), SPAIN
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Austria, Belgium, Denmark, France, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Portugal,
Spain, Sweden, United Kingdom: Enantyum
Czech Republic, Estonia, Latvia, Lithuania, Slovak Republic, Slovenia: Ketesse
Greece: Viaxal
Norway: Orodek
Poland: Ketesse SL
This leaflet was last revised in 12/2015.
6
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Предоставленная в разделе Enantyumинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Enantyum. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу в инструкции к лекарству Enantyum непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Enantyum
Предоставленная в разделе Enantyumинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Enantyum. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу в инструкции к лекарству Enantyum непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Dexketoprofen
Предоставленная в разделе Enantyumинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Enantyum. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу в инструкции к лекарству Enantyum непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Таблетки, покрытые оболочкой
Предоставленная в разделе Enantyumинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Enantyum. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу в инструкции к лекарству Enantyum непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные, посттравматические боли, боль при метастазах в кости, почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль);
симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, спондилоартрит, остеоартроз, остеохондроз).
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения.
Предоставленная в разделе Enantyumинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Enantyum. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу в инструкции к лекарству Enantyum непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Внутрь, во время еды.
В зависимости от интенсивности болевого синдрома рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг (1/2 табл.) каждые 4–6 ч или 25 мг (1 табл.) каждые 8 ч. Максимальная суточная доза — 75 мг.
У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции печени и/или почек терапию препаратом Дексалгин® 25 следует начинать с более низких доз. Максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Дексалгин® 25 не предусмотрен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3–5 дней.
Противопоказания
Предоставленная в разделе Противопоказания Enantyumинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Enantyum. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Противопоказания
в инструкции к лекарству Enantyum непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВС, или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия;
воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;
тяжелые нарушения функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
умеренные или тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина <50 мл/мин);
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе);
тяжелая сердечная недостаточность;
период после проведения аортокоронарного шунтирования;
геморрагический диатез или другие нарушения коагуляции;
возраст до 18 лет (данных по эффективности и безопасности препарата нет).
С осторожностью: аллергические реакции в анамнезе; нарушение системы свертывания крови; системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани; одновременная терапия другими лекарственными препаратами (см. «Взаимодействие»); состояние выраженной гиповолемии; ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; сахарный диабет, гиперлипидемия; заболевания периферических артерий; анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ; длительное применение НПВС; алкоголизм, злостное курение; пожилой возраст (старше 65 лет).
Побочные эффекты
Предоставленная в разделе Побочные эффекты Enantyumинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Enantyum. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Побочные эффекты
в инструкции к лекарству Enantyum непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Возможные побочные эффекты при применении препарата Дексалгин® 25, как и при применении других препаратов декскетопрофена, приведены ниже по убыванию частоты возникновения: часто (1–10% пациентов); нечасто (0,1–1% пациентов); редко (0,01–0,1% пациентов); очень редко (менее 0,01% пациентов), включая отдельные сообщения.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко — парестезии.
Со стороны органов чувств: редко — шум в ушах; очень редко — нечеткое зрение.
Со стороны ССС: нечасто — чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко — экстрасистолия, повышение АД; очень редко — тахикардия, снижение АД.
Со стороны дыхательной системы: редко — брадипноэ; очень редко — бронхоспазм, одышка.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, абдоминальная боль, диспепсия, диарея; нечасто — запор, сухость во рту, метеоризм; редко — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, кровотечение из язвы или ее перфорация, анорексия; очень редко — поражение поджелудочной железы.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — повышение активности печеночных ферментов (в т.ч. АСТ и АЛТ), желтуха; очень редко — поражение печени.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — полиурия; очень редко — нефрит или нефротический синдром.
Со стороны репродуктивной системы: редко — нарушение менструального цикла (у женщин), преходящие нарушения функции предстательной железы при длительном применении (у мужчин).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — боль в спине, мышечный спазм, затруднение движений в суставах.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — дерматит, сыпь; редко — крапивница, угревая сыпь, потливость; очень редко — тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит, фотосенсибилизация.
Со стороны обмена веществ: редко — гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.
Со стороны лабораторных данных: редко — кетонурия, протеинурия.
Со стороны общего статуса: нечасто — лихорадка, утомляемость; очень редко — анафилактический шок, отек лица.
Прочие нарушения: нечасто — асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии); редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга.
Передозировка
Предоставленная в разделе Передозировка Enantyumинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Enantyum. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Передозировка
в инструкции к лекарству Enantyum непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Симптомы: тошнота, анорексия, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.
Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости — промывание желудка, гемодиализ.
Фармакодинамика
Предоставленная в разделе Фармакодинамика Enantyumинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Enantyum. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакодинамика
в инструкции к лекарству Enantyum непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Декскетопрофена трометамол — действующее вещество препарата Дексалгин® 25 — НПВС, оказывающее анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза ПГ на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2.
Анальгезирующий эффект наступает через 30 мин после перорального приема, продолжительность терапевтического действия достигает 4–6 ч.
При комбинированной терапии с анальгетиками опиоидного ряда декскетопрофена трометамол значительно (до 30–45 %) снижает потребность в опиоидах.
Фармакокинетика
Предоставленная в разделе Фармакокинетика Enantyumинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Enantyum. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакокинетика
в инструкции к лекарству Enantyum непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Всасывание. Cmax после перорального приема декскетопрофена трометамола достигается в среднем через 30 мин (15–60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание препарата. AUC после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.
Распределение. Для декскетопрофена трометамола характерен высокий уровень связывания с белками плазмы крови (99%). Среднее значение Vd составляет менее 0,25 л/кг, период полураспределения составляет около 0,35 ч.
Выведение. Главным путем выведения декскетопрофена является конъюгация его с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. T1/2 декскетопрофена трометамола составляет 1,65 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение T1/2, в среднем до 48%, и снижение общего клиренса препарата.
Фармокологическая группа
Предоставленная в разделе Фармокологическая группа Enantyumинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Enantyum. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармокологическая группа
в инструкции к лекарству Enantyum непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
- Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) [НПВС — Производные пропионовой кислоты]
Взаимодействие
Предоставленная в разделе Взаимодействие Enantyumинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Enantyum. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Взаимодействие
в инструкции к лекарству Enantyum непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВС.
Нежелательные комбинации
С другими НПВС, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВС вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв.
С пероральными антикоагулянтами, гепарином, в дозах, превышающих профилактические, и тиклопидином: повышение риска возникновения кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки ЖКТ.
С препаратами лития: НПВС повышают концентрацию лития в крови, вплоть до токсического, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при применении, изменении дозы и после отмены НПВС.
С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВС.
С гидантоинами и сульфонамидами: риск усиления токсического действия этих препаратов.
Комбинации, требующие осторожности
С диуретиками, ингибиторами АПФ: терапия НПВС связана с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом ПГ). НПВС могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов.
С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВС. Необходимо проводить еженедельный подсчет клеток крови в первые недели одновременной терапии. При наличии нарушения функции почек даже в легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение.
С ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин), пероральными глюкокортикоидами: повышение риска развития ЖКТ-кровотечений.
С пентоксифиллином: повышение риска развития кровотечений. Необходим интенсивный клинический мониторинг и частая проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).
С зидовудином: риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после назначения НПВС. Необходимо провести общий анализ крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1–2 нед после начала терапии НПВС.
С производными сульфонилмочевины: НПВС могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины вследствие вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы крови.
С препаратами низкомолекулярного гепарина: повышение риска развития кровотечений.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
С β-адреноблокаторами: НПВС могут уменьшать гипотензивный эффект β-адреноблокаторов, что обусловлено ингибированием синтеза ПГ.
С циклоспорином и такролимусом: НПВС могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных ПГ. Во время проведения одновременной терапии необходимо контролировать функцию почек.
С тромболитиками: повышенный риск развития кровотечений.
С пробенецидом: концентрации НПВС в плазме крови могут повышаться, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы НПВС.
С сердечными гликозидами: НПВС могут приводить к повышению концентрации гликозидов в плазме крови.
С мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза ПГ НПВС не следует назначать ранее чем через 8–12 сут после отмены мифепристона.
С хинолонами: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при применении НПВС на фоне терапии хинолонами в высоких дозах.
Источники:
- https://www.drugs.com/search.php?searchterm=enantyum
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=enantyum
Доступно в странах
Найти в стране:
А
Б
В
Г
Д
Е
З
И
Й
К
Л
М
Н
О
П
Р
С
Т
У
Ф
Х
Ч
Ш
Э
Ю
Я
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Предоставленная в разделе Enantyumинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Enantyum. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу
в инструкции к лекарству Enantyum непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Enantyum
Предоставленная в разделе Enantyumинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Enantyum. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу
в инструкции к лекарству Enantyum непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Dexketoprofen
Предоставленная в разделе Enantyumинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Enantyum. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу
в инструкции к лекарству Enantyum непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Таблетки, покрытые оболочкой
Предоставленная в разделе Enantyumинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Enantyum. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу
в инструкции к лекарству Enantyum непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные, посттравматические боли, боль при метастазах в кости, почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль);
симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, спондилоартрит, остеоартроз, остеохондроз).
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения.
Предоставленная в разделе Enantyumинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Enantyum. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу
в инструкции к лекарству Enantyum непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Внутрь, во время еды.
В зависимости от интенсивности болевого синдрома рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг (1/2 табл.) каждые 4–6 ч или 25 мг (1 табл.) каждые 8 ч. Максимальная суточная доза — 75 мг.
У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции печени и/или почек терапию препаратом Дексалгин® 25 следует начинать с более низких доз. Максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Дексалгин® 25 не предусмотрен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3–5 дней.
Противопоказания
Предоставленная в разделе Противопоказания Enantyumинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Enantyum. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Противопоказания
в инструкции к лекарству Enantyum непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВС, или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия;
воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;
тяжелые нарушения функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
умеренные или тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина <50 мл/мин);
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе);
тяжелая сердечная недостаточность;
период после проведения аортокоронарного шунтирования;
геморрагический диатез или другие нарушения коагуляции;
возраст до 18 лет (данных по эффективности и безопасности препарата нет).
С осторожностью: аллергические реакции в анамнезе; нарушение системы свертывания крови; системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани; одновременная терапия другими лекарственными препаратами (см. «Взаимодействие»); состояние выраженной гиповолемии; ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; сахарный диабет, гиперлипидемия; заболевания периферических артерий; анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ; длительное применение НПВС; алкоголизм, злостное курение; пожилой возраст (старше 65 лет).
Побочные эффекты
Предоставленная в разделе Побочные эффекты Enantyumинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Enantyum. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Побочные эффекты
в инструкции к лекарству Enantyum непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Возможные побочные эффекты при применении препарата Дексалгин® 25, как и при применении других препаратов декскетопрофена, приведены ниже по убыванию частоты возникновения: часто (1–10% пациентов); нечасто (0,1–1% пациентов); редко (0,01–0,1% пациентов); очень редко (менее 0,01% пациентов), включая отдельные сообщения.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко — парестезии.
Со стороны органов чувств: редко — шум в ушах; очень редко — нечеткое зрение.
Со стороны ССС: нечасто — чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко — экстрасистолия, повышение АД; очень редко — тахикардия, снижение АД.
Со стороны дыхательной системы: редко — брадипноэ; очень редко — бронхоспазм, одышка.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, абдоминальная боль, диспепсия, диарея; нечасто — запор, сухость во рту, метеоризм; редко — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, кровотечение из язвы или ее перфорация, анорексия; очень редко — поражение поджелудочной железы.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — повышение активности печеночных ферментов (в т.ч. АСТ и АЛТ), желтуха; очень редко — поражение печени.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — полиурия; очень редко — нефрит или нефротический синдром.
Со стороны репродуктивной системы: редко — нарушение менструального цикла (у женщин), преходящие нарушения функции предстательной железы при длительном применении (у мужчин).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — боль в спине, мышечный спазм, затруднение движений в суставах.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — дерматит, сыпь; редко — крапивница, угревая сыпь, потливость; очень редко — тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит, фотосенсибилизация.
Со стороны обмена веществ: редко — гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.
Со стороны лабораторных данных: редко — кетонурия, протеинурия.
Со стороны общего статуса: нечасто — лихорадка, утомляемость; очень редко — анафилактический шок, отек лица.
Прочие нарушения: нечасто — асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии); редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга.
Передозировка
Предоставленная в разделе Передозировка Enantyumинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Enantyum. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Передозировка
в инструкции к лекарству Enantyum непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Симптомы: тошнота, анорексия, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.
Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости — промывание желудка, гемодиализ.
Фармакодинамика
Предоставленная в разделе Фармакодинамика Enantyumинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Enantyum. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакодинамика
в инструкции к лекарству Enantyum непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Декскетопрофена трометамол — действующее вещество препарата Дексалгин® 25 — НПВС, оказывающее анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза ПГ на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2.
Анальгезирующий эффект наступает через 30 мин после перорального приема, продолжительность терапевтического действия достигает 4–6 ч.
При комбинированной терапии с анальгетиками опиоидного ряда декскетопрофена трометамол значительно (до 30–45 %) снижает потребность в опиоидах.
Фармакокинетика
Предоставленная в разделе Фармакокинетика Enantyumинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Enantyum. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакокинетика
в инструкции к лекарству Enantyum непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Всасывание. Cmax после перорального приема декскетопрофена трометамола достигается в среднем через 30 мин (15–60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание препарата. AUC после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.
Распределение. Для декскетопрофена трометамола характерен высокий уровень связывания с белками плазмы крови (99%). Среднее значение Vd составляет менее 0,25 л/кг, период полураспределения составляет около 0,35 ч.
Выведение. Главным путем выведения декскетопрофена является конъюгация его с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. T1/2 декскетопрофена трометамола составляет 1,65 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение T1/2, в среднем до 48%, и снижение общего клиренса препарата.
Фармокологическая группа
Предоставленная в разделе Фармокологическая группа Enantyumинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Enantyum. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармокологическая группа
в инструкции к лекарству Enantyum непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
- Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) [НПВС — Производные пропионовой кислоты]
Взаимодействие
Предоставленная в разделе Взаимодействие Enantyumинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Enantyum. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Взаимодействие
в инструкции к лекарству Enantyum непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВС.
Нежелательные комбинации
С другими НПВС, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВС вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв.
С пероральными антикоагулянтами, гепарином, в дозах, превышающих профилактические, и тиклопидином: повышение риска возникновения кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки ЖКТ.
С препаратами лития: НПВС повышают концентрацию лития в крови, вплоть до токсического, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при применении, изменении дозы и после отмены НПВС.
С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВС.
С гидантоинами и сульфонамидами: риск усиления токсического действия этих препаратов.
Комбинации, требующие осторожности
С диуретиками, ингибиторами АПФ: терапия НПВС связана с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом ПГ). НПВС могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов.
С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВС. Необходимо проводить еженедельный подсчет клеток крови в первые недели одновременной терапии. При наличии нарушения функции почек даже в легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение.
С ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин), пероральными глюкокортикоидами: повышение риска развития ЖКТ-кровотечений.
С пентоксифиллином: повышение риска развития кровотечений. Необходим интенсивный клинический мониторинг и частая проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).
С зидовудином: риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после назначения НПВС. Необходимо провести общий анализ крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1–2 нед после начала терапии НПВС.
С производными сульфонилмочевины: НПВС могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины вследствие вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы крови.
С препаратами низкомолекулярного гепарина: повышение риска развития кровотечений.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
С β-адреноблокаторами: НПВС могут уменьшать гипотензивный эффект β-адреноблокаторов, что обусловлено ингибированием синтеза ПГ.
С циклоспорином и такролимусом: НПВС могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных ПГ. Во время проведения одновременной терапии необходимо контролировать функцию почек.
С тромболитиками: повышенный риск развития кровотечений.
С пробенецидом: концентрации НПВС в плазме крови могут повышаться, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы НПВС.
С сердечными гликозидами: НПВС могут приводить к повышению концентрации гликозидов в плазме крови.
С мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза ПГ НПВС не следует назначать ранее чем через 8–12 сут после отмены мифепристона.
С хинолонами: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при применении НПВС на фоне терапии хинолонами в высоких дозах.
Источники:
- https://www.drugs.com/search.php?searchterm=enantyum
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=enantyum
Доступно в странах
Найти в стране:
А
Б
В
Г
Д
Е
З
И
Й
К
Л
М
Н
О
П
Р
С
Т
У
Ф
Х
Ч
Ш
Э
Ю
Я
Дексалгин® 25 (Dexalgin® 25)
💊 Состав препарата Дексалгин® 25
✅ Применение препарата Дексалгин® 25
Описание активных компонентов препарата
Дексалгин® 25
(Dexalgin® 25)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.08
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M01AE17
(Декскетопрофен)
Лекарственная форма
| Дексалгин® 25 |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 10, 30 или 50 шт. рег. №: П N015044/01 |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на обеих сторонах.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), глицерина дистеарат.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, пропиленгликоль.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВС. Обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Механизм действия основывается на угнетении синтеза простагландинов вследствие подавления ЦОГ.
Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после приема, длительность действия — 4-6 ч.
Фармакокинетика
После приема препарата внутрь Cmax декскетопрофена у человека достигается в среднем через 30 мин (15-60 мин). Связывание с белками плазмы — 99%. Средний Vd — менее 0.25 л/кг. T1/2 составляет 1.65 ч. Подвергается метаболизму. Выводится главным образом почками в виде метаболитов.
Для приема внутрь: болевой синдром легкой и средней интенсивности при следующих заболеваниях и состояниях: острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз); дисменорея; зубная боль.
Для парентерального введения: купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматическая боль, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль); симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для приема внутрь средняя разовая доза составляет 12.5 мг — 1-6 раз/сут каждые 4-6 ч по мере необходимости или 25 мг 1-3 раза/сут каждые 8 ч. Максимальная суточная доза составляет 75 мг. Длительность применения — не более 3-5 дней.
При парентеральном введении (в/м или в/в) рекомендуемая доза для взрослых составляет 50 мг каждые 8-12 ч.
Для пациентов с нарушениями функции печени или почек, пациентов пожилого возраста начальная доза — не более 50 мг/сут.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: изжога, боли в животе; редко — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.
Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, нервозность, нарушение сна, парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, повышение АД.
Аллергические реакции: кожная сыпь, бронхоспазм.
Прочие: озноб, отеки конечностей, фотосенсибилизация; редко — изменение картины периферической крови, нарушения функции почек.
Противопоказания к применению
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения, активные кровотечения различного генеза, повышенная кровоточивость, терапия антикоагулянтами, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, беременность, лактация, детский возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВС.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период лактации противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при печеночной недостаточности. Для пациентов с нарушениями функции печени начальная доза — не более 50 мг/сут.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности. Для пациентов с нарушениями функции почек начальная доза — не более 50 мг/сут.
Применение у детей
Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Применение у пожилых пациентов
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста. Для лиц пожилого возраста начальная доза — не более 50 мг/сут.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с аллергическими реакциями, с системными заболеваниями соединительной ткани и пациентам с нарушением кроветворения.
Следует проинформировать пациентов, что в случае появления побочных эффектов, а также при отсутствии клинического эффекта в течение 3-5 дней лечения необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Требуется особая осторожность при одновременном применении декскетопрофена с фенитоином, сульфонамидами и препаратами, снижающими свертываемость крови.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Поскольку декскетопрофен может вызвать снижение способности к концентрации внимания, следует с осторожностью применять у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении декскетопрофена с другими НПВС возможно повышение риска развития побочных эффектов.
При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации последнего в плазме крови.
С осторожностью применять декскетопрофен менее чем за 24 ч до начала применения или после окончания терапии метотрексатом, т.к. концентрация последнего в плазме крови (и, следовательно, токсичность) может повышаться.
Описаны отдельные случаи возникновения кровотечений при одновременном применении НПВС и антикоагулянтов.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Велдексал®
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Дексалгин®
(BERLIN-CHEMIE, Германия)
Дексиакс
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Декскетопрофен
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)
Декскетопрофен
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Декскетопрофен
(БИОКОМ, Россия)
Декскетопрофен Велфа…
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Декскетопрофен Керн …
(KERN PHARMA, Испания)
Декскетопрофен Лекас
(Березовский фармацевтический завод, Россия)
Декскетопрофен Орган…
(ОРГАНИКА, Россия)
Все аналоги
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Enantyum 25 mg granules for oral solution
Dexketoprofen
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important
information for you.
Keep this leaflet. You may need to read it again.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if
their signs of illness are the same as yours.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not
listed in this leaflet. See section 4
What is in this leaflet:
1.
What Enantyum is and what it is used for
2.
What you need to know before you take Enantyum
3.
How to take Enantyum
4.
Possible side effects
5.
How to store Enantyum
6.
Contents of the pack and other information
1.
What Enantyum is and what it is used for
Enantyum is a pain killer from the group of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs
(NSAIDs).
It is used for short term symptomatic treatment of mild to moderate acute pain, such as acute muscular pain
or joint pain, painful periods (dysmenorrhoea), toothache.
2.
What you need to know before you take Enantyum
Do not take Enantyum:
If you are allergic (hypersensitive) to dexketoprofen trometamol or to any of the other ingredients of this
medicine (listed in section 6);
If you are allergic to the acetylsalicylic acid (aspirin) or to other non-steroidal anti-inflammatory
medicines;
If you have asthma or have suffered attacks of asthma, acute allergic rhinitis (a short period of inflamed
lining of the nose), nasal polyps (lumps within the nose due to allergy), urticaria (skin rash), angioedema
(swollen face, eyes, lips, or tongue, or respiratory distress) or wheezing in the chest after taking aspirin
or other non-steroidal anti-inflammatory medicines;
If you have suffered from photoallergic or phototoxic reactions (a particular form of reddening and/or
blistering of the skin exposed to sunlight) while taking ketoprofen (a non-steroidal anti-inflammatory
drug) or fibrates (drugs used to lower the level of fats in the blood);
If you have a peptic ulcer/ stomach or bowel bleeding or if you have suffered in the past from stomach or
bowel bleeding, ulceration or perforation;
If you have chronic digestive problems (e.g. indigestion, heartburn);
If you have suffered in the past from stomach or bowel bleeding or perforation, due to previous use of
non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) used for pain;
If you have bowel disease with chronic inflammation (Crohn’s disease or ulcerative colitis);
If you have serious heart failure, moderate or serious kidney problems or serious liver problems;
If you have a bleeding disorder or a blood clotting disorder;
1
If you are severely dehydrated (have lost a lot of body fluids) due to vomiting, diarrhoea or insufficient
intake of fluids;
If you are in the third trimester of pregnancy or breast feeding;
Warnings and precautions
Talk to your doctor or pharmacist before taking Enantyum:
If you suffer from allergy, or if you have had allergy problems in the past;
If you have kidney, liver or heart problems (hypertension and/or heart failure) as well as fluid retention,
or have suffered from any of these problems in the past;
If you are taking diuretics or you suffer from very poor hydration and reduced blood volume due to an
excessive loss of fluids (e.g. from excessive urination, diarrhoea or vomiting);
If you have heart problems, previous stroke or think that you might be at risk of these conditions (for
example if you have high blood pressure, diabetes or high cholesterol or are a smoker) you should
discuss your treatment with your doctor or pharmacist. Medicines such as Enantyum may be associated
with a small increased risk of heart attack («myocardial infarction») or cerebrovascular accident (stroke).
Any risk is more likely with high doses and prolonged treatment. Do not exceed the recommended dose
or duration of treatment.
If you are elderly: you may be more likely to suffer from side effects (see section 4). If any of these
occur, consult your doctor immediately;
If you are a woman with fertility problems (Enantyum may impair your fertility, therefore you should
not take it if you are planning to become pregnant or you are doing fertility tests);
If you suffer from a disorder in the formation of blood and blood cells;
If you have systemic lupus erythematosus or mixed connective tissue disease (immune system disorders
that affect connective tissue);
If you have suffered in the past from a chronic inflammatory disease of the bowel (ulcerative colitis,
Crohn’s disease);
If you have or have suffered in the past from other stomach or bowel problems;
If you have varicella (chickenpox), since exceptionally NSAIDs could worsen the infection;
If you are taking other medicines that increase the risk of peptic ulcer or bleeding, e.g. oral steroids,
some antidepressants (those of the SSRI type, i.e. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors), agents that
prevent blood clots such as aspirin or anticoagulants such as warfarin. In such cases, consult your doctor
before taking Enantyum: he/she may want you to take an additional medicine to protect your stomach
(e.g. misoprostol or medicines that block the production of stomach acid).
If you suffer from asthma combined with chronic rhinitis, chronic sinusitis, and/or nasal polyposis as you
have a higher risk of allergy to acetylsalicylic acid and/or NSAIDs than the rest of the population.
Administration of this medicine can cause asthma attacks or bronchospasm, particularly in patients
allergic to acetylsalicylic acid or NSAIDs.
Children and adolescents
Enantyum has not been studied in children and adolescent. Therefore, safety and efficacy have not been
established and the product should not be used in children and adolescents.
Other medicines and Enantyum
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines,
including medicines obtained without a prescription. There are some medicines that should not be taken
together and others that may need a dose adjustment if used together.
Always inform your doctor, dentist or pharmacist if you are using any of the following medicines in addition
to Enantyum:
Inadvisable combinations:
Acetylsalycilic acid (aspirin), corticostereoids or other anti-inflammatory drugs
Warfarin or heparin or other medicines used to prevent blood clots
Lithium, used to treat certain mood disorders
Methotrexate (anti-cancer medicine or immunosuppressant), used at high doses of 15 mg/week
Hydantoins and phenytoin, used for epilepsy
2
Sulphametoxazole, used for bacterial infections
Combinations requiring precautions:
ACE inhibitors, diuretics and angiotensin II antagonists, used for high blood pressure and heart problems
Pentoxifylline and oxpentifylline, used to treat chronic venous ulcers
Zidovudine, used to treat viral infections
Aminoglycosides antibiotics, used to treat bacterial infections
Chlorpropamide and glibenclamide, used for diabetes
Methotrexate, used at low doses, less than 15 mg/week
Associations to be considered carefully:
Quinolone antibiotics (e.g. ciprofloxacin, levofloxacin) used for bacterial infections
Cyclosporin or tacrolimus, used to treat immune system diseases and in organ transplant
Streptokinase and other thrombolytic or fibrinolytic medicines, i.e. medicines used to break-up blood
clots
Probenecid, used in gout
Digoxin, used to treat chronic heart failure
Mifepristone, used as an abortifacient (to terminate a pregnancy)
Antidepressants of the selective serotonin reuptake inhibitors type (SSRIs)
Anti-platelet agents used to reduce platelet aggregation and the formation of blood clots
Beta-blockers, used for high blood pressure and heart problems
If you have any doubt about taking other medicines with Enantyum, consult your doctor or pharmacist.
Taking Enantyum with food and drink
If you have acute pain, take the sachets on an empty stomach, i.e. at least 15 minutes before meals, as this
helps the medicine start working a little faster.
Pregnancy, breast-feeding and fertility
Do not use Enantyum during the third trimester of pregnancy or when breast feeding.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your
doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. With regard to potential effects on female
fertility, see also section 2, “Warnings and precautions”.
Driving and using machines
Enantyum may slightly affect your ability to drive and handle machines, due to the possibility of dizziness
drowsiness and visual disturbances as side effects of treatment. If you notice such effects, do not drive or use
machines until the symptoms wear off. Ask your doctor for advice.
Enantyum contains sucrose
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before
taking this medicine.
Contains 2.40 – 2.44 g of sucrose per dose. This should be taken into account in patients with diabetes
mellitus.
3.
How to take Enantyum
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or
pharmacist if you are not sure.
Adults over age 18
The dose of Enantyum that you need depends on the type, severity and duration of your pain. Your doctor
will tell you how many sachets you must take daily, and for how long.
The recommended dosage is generally 1 sachet (25 mg of dexketoprofen) every 8 hours, with no more than 3
sachets daily (75 mg).
3
If you are elderly, or if you suffer from kidney or liver problems, you should start treatment with a total daily
dose of no more than 2 sachets (50 mg).
In elderly patients this initial dose can later be increased to that generally recommended (75 mg of
dexketoprofen) if Enantyum has been well tolerated.
If your pain is intense and you need quicker relief, take the sachets on an empty stomach (at least 15 minutes
before food) because they will be more easily absorbed (see section 2 “Taking Enantyum with food and
drink”).
Use in children and adolescents
This medicine should not be used in children and adolescents (under age 18).
Instructions for a correct use
Dissolve the whole contents of each sachet in a glass of water; shake/stir well to help to dissolve.
The obtained solution should be immediately ingested after reconstitution.
If you use more Enantyum than you should
If you use too much of this medicine, tell your doctor or pharmacist immediately or go to the emergency
department of your nearest hospital. Please remember to take this medicine pack or this leaflet with you.
If you forget to use Enantyum
Do not take a double dose to make up for a forgotten sachet. Take the next regular dose when it is due
(according to section 3 “How to take Enantyum”).
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
4.
Possible side effects
Like all medicines, Enantyum can cause side effects, although not everybody gets them.
Possible side effects are listed below according to how likely they are to occur. Since the list is based in part on side
effects from the tablet formulation of Enantyum, and Enantyum granules is absorbed faster than the tablets, it is
possible that the actual frequency of (gastrointestinal) side effects could be higher with Enantyum granules.
Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
Nausea and/or vomiting, mainly upper quadrants abdominal pain, diarrhoea, digestive problems (dyspepsia).
Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people
Spinning sensation (vertigo), dizziness, sleepiness, disturbed sleep, nervousness, headache, palpitations,
flushing, , inflammation of the stomach lining (gastritis), constipation, dry mouth, flatulence, skin rash,
tiredness, pain, feeling feverish and shivering, generally feeling unwell (malaise).
Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people
Peptic ulcer, peptic ulcer perforation or bleeding (which may be seen as vomiting blood or black stools),
fainting, high blood pressure, too-slow breathing, water retention and peripheral swelling (e.g. swollen
ankles), laryngeal oedema, loss of appetite (anorexia), abnormal sensation, itchy rash, acne, increased
sweating, back pain, passing water frequently, menstrual disorders, prostate problems, abnormal liver
function tests (blood tests), liver cell injury (hepatitis), acute renal failure.
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Anaphylactic reaction (hypersensitive reaction which may also lead to collapse), open sores on skin, mouth,
eyes and genital areas (Stevens Johnson and Lyell’s syndromes), face swelling or swelling of the lips and
throat (angioedema), breathlessness due to narrowing of the airways (bronchospasm), shortness of breath,
fast heartbeat, low blood pressure, inflammation of the pancreas, blurred vision, ringing in the ears (tinnitus),
sensitive skin, sensitivity to light, itching, kidney problems. Reduced white blood cell count (neutropenia),
fewer platelets in the blood (thrombocytopenia).
4
Tell your doctor immediately if you notice any stomach/bowel side effects at the start of treatment (e.g.
stomach pain, heartburn or bleeding), if you have previously suffered from any such side effects due to longterm use of anti-inflammatory drugs, and especially if you are elderly.
Stop using Enantyum as soon as you notice the appearance of a skin rash, or any lesion inside the mouth or
on the genitals, or any sign of an allergy.
During treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs, fluid retention and swelling (especially in the
ankles and legs), increased blood pressure and heart failure have been reported.
Medicines such as Enantyum may be associated with a small increased risk of heart attack («myocardial
infarction») or cerebrovascular accident (stroke).
In patients with immune system disorders that affect connective tissue (systemic lupus erythematosus or
mixed connective tissue disease), anti-inflammatory medicines may rarely cause fever, headache and neck
stiffness.
The most commonly-observed adverse events are gastrointestinal in nature. Peptic ulcers, perforation
or gastrointestinal bleeding, sometimes fatal, particularly in the elderly, may occur.
Nausea, vomiting, diarrhoea, flatulence, constipation, dyspepsia, abdominal pain, melaena,
haematemesis, ulcerative stomatitis, worsening of colitis and Crohn’s disease have been reported following
administration. Less frequently, inflammation of the stomach lining (gastritis) has been observed.
As with other NSAIDs haematological reactions (purpura, aplastic and haemolytic anaemia, and rarely
agranulocytosis and medullar hypoplasia) may appear.
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed
in this leaflet. You can also report side effects directly via the Yellow Card Scheme. Website:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. By reporting side effects you can help provide more information on the
safety of this medicine.
5.
How to store Enantyum
Keep out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the sachets. The expiry
date refers to the last day of that month.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw
away medicines you no longer use. These measures will help to protect the environment.
6.
Contents of the packs and other information
What Enantyum contains
Each sachet contains 25 mg of dexketoprofen (as dexketoprofen trometamol).
The other ingredients are ammonium glycyrrhizinate, neohesperidin-dihydrochalcone, quinoline yellow
(E104), lemon aroma, sucrose and silica, colloidal hydrated.
Each sachet contains 2.40 – 2.44 g of sucrose with colloidal silica.
What Enantyum looks like and contents of the pack
Enantyum 25 mg is supplied in sachets containing lemon yellow coloured granules.
5
Enantyum 25 mg is supplied in packs containing 2, 4,10, 20, 30, 40, 50, 100 and 500 sachets. Not all pack
sizes may be marketed.
Marketing Authorisation Holder:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxembourg
Manufacturer:
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), SPAIN
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Austria, Belgium, Denmark, France, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Portugal,
Spain, Sweden, United Kingdom: Enantyum
Czech Republic, Estonia, Latvia, Lithuania, Slovak Republic, Slovenia: Ketesse
Greece: Viaxal
Norway: Orodek
Poland: Ketesse SL
This leaflet was last revised in 12/2015.
6
Описание препарата Дексалгин® 25 (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2014 году
Дата согласования: 08.07.2014
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
08.07.2014
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- C40.9 Костей и суставных хрящей конечности неуточненной локалиации
- K08.8.0* Боль зубная
- M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
- M19.9 Артроз неуточненный
- M42 Остеохондроз позвоночника
- M48.9 Спондилопатия неуточненная
- M54.1 Радикулопатия
- M54.3 Ишиас
- M54.9 Дорсалгия неуточненная
- M79.2 Невралгия и неврит неуточненные
- N23 Почечная колика неуточненная
- N94.6 Дисменорея неуточненная
- R52.1 Постоянная некупирующаяся боль
- R52.2 Другая постоянная боль
- R52.9 Боль неуточненная
- T14.9 Травма неуточненная
- T88.9 Осложнение хирургического и терапевтического вмешательства неуточненное
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| декскетопрофена трометамол | 36,9 мг |
| (соответствует 25 мг декскетопрофена) | |
| вспомогательные вещества: МКЦ — 141,2 мг; крахмал кукурузный — 49,6 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 27,1 мг; глицерил пальмитостеарат — 5,2 мг | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза — 1,34 мг; титана диоксид (Е171) — 0,36 мг; макрогол 6000 — 0,6 мг; пропиленгликоль — 0,42 мг |
Описание лекарственной формы
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на обеих сторонах таблетки.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
анальгезирующее, противовоспалительное, жаропонижающее.
Фармакодинамика
Декскетопрофена трометамол — действующее вещество препарата Дексалгин® 25 — НПВС, оказывающее анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза ПГ на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2.
Анальгезирующий эффект наступает через 30 мин после перорального приема, продолжительность терапевтического действия достигает 4–6 ч.
При комбинированной терапии с анальгетиками опиоидного ряда декскетопрофена трометамол значительно (до 30–45 %) снижает потребность в опиоидах.
Фармакокинетика
Всасывание. Cmax после перорального приема декскетопрофена трометамола достигается в среднем через 30 мин (15–60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание препарата. AUC после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.
Распределение. Для декскетопрофена трометамола характерен высокий уровень связывания с белками плазмы крови (99%). Среднее значение Vd составляет менее 0,25 л/кг, период полураспределения составляет около 0,35 ч.
Выведение. Главным путем выведения декскетопрофена является конъюгация его с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. T1/2 декскетопрофена трометамола составляет 1,65 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение T1/2, в среднем до 48%, и снижение общего клиренса препарата.
Показания
купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные, посттравматические боли, боль при метастазах в кости, почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль);
симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, спондилоартрит, остеоартроз, остеохондроз).
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения.
Противопоказания
повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВС, или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия;
воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;
тяжелые нарушения функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
умеренные или тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина <50 мл/мин);
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе);
тяжелая сердечная недостаточность;
период после проведения аортокоронарного шунтирования;
геморрагический диатез или другие нарушения коагуляции;
возраст до 18 лет (данных по эффективности и безопасности препарата нет).
С осторожностью: аллергические реакции в анамнезе; нарушение системы свертывания крови; системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани; одновременная терапия другими лекарственными препаратами (см. «Взаимодействие»); состояние выраженной гиповолемии; ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; сахарный диабет, гиперлипидемия; заболевания периферических артерий; анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ; длительное применение НПВС; алкоголизм, злостное курение; пожилой возраст (старше 65 лет).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Дексалгин® 25 при беременности и в период лактации противопоказано.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды.
В зависимости от интенсивности болевого синдрома рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг (1/2 табл.) каждые 4–6 ч или 25 мг (1 табл.) каждые 8 ч. Максимальная суточная доза — 75 мг.
У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции печени и/или почек терапию препаратом Дексалгин® 25 следует начинать с более низких доз. Максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Дексалгин® 25 не предусмотрен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3–5 дней.
Побочные действия
Возможные побочные эффекты при применении препарата Дексалгин® 25, как и при применении других препаратов декскетопрофена, приведены ниже по убыванию частоты возникновения: часто (1–10% пациентов); нечасто (0,1–1% пациентов); редко (0,01–0,1% пациентов); очень редко (менее 0,01% пациентов), включая отдельные сообщения.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко — парестезии.
Со стороны органов чувств: редко — шум в ушах; очень редко — нечеткое зрение.
Со стороны ССС: нечасто — чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко — экстрасистолия, повышение АД; очень редко — тахикардия, снижение АД.
Со стороны дыхательной системы: редко — брадипноэ; очень редко — бронхоспазм, одышка.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, абдоминальная боль, диспепсия, диарея; нечасто — запор, сухость во рту, метеоризм; редко — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, кровотечение из язвы или ее перфорация, анорексия; очень редко — поражение поджелудочной железы.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — повышение активности печеночных ферментов (в т.ч. АСТ и АЛТ), желтуха; очень редко — поражение печени.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — полиурия; очень редко — нефрит или нефротический синдром.
Со стороны репродуктивной системы: редко — нарушение менструального цикла (у женщин), преходящие нарушения функции предстательной железы при длительном применении (у мужчин).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — боль в спине, мышечный спазм, затруднение движений в суставах.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — дерматит, сыпь; редко — крапивница, угревая сыпь, потливость; очень редко — тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит, фотосенсибилизация.
Со стороны обмена веществ: редко — гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.
Со стороны лабораторных данных: редко — кетонурия, протеинурия.
Со стороны общего статуса: нечасто — лихорадка, утомляемость; очень редко — анафилактический шок, отек лица.
Прочие нарушения: нечасто — асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии); редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга.
Взаимодействие
Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВС.
Нежелательные комбинации
С другими НПВС, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВС вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв.
С пероральными антикоагулянтами, гепарином, в дозах, превышающих профилактические, и тиклопидином: повышение риска возникновения кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки ЖКТ.
С препаратами лития: НПВС повышают концентрацию лития в крови, вплоть до токсического, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при применении, изменении дозы и после отмены НПВС.
С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВС.
С гидантоинами и сульфонамидами: риск усиления токсического действия этих препаратов.
Комбинации, требующие осторожности
С диуретиками, ингибиторами АПФ: терапия НПВС связана с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом ПГ). НПВС могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов.
С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВС. Необходимо проводить еженедельный подсчет клеток крови в первые недели одновременной терапии. При наличии нарушения функции почек даже в легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение.
С ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин), пероральными глюкокортикоидами: повышение риска развития ЖКТ-кровотечений.
С пентоксифиллином: повышение риска развития кровотечений. Необходим интенсивный клинический мониторинг и частая проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).
С зидовудином: риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после назначения НПВС. Необходимо провести общий анализ крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1–2 нед после начала терапии НПВС.
С производными сульфонилмочевины: НПВС могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины вследствие вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы крови.
С препаратами низкомолекулярного гепарина: повышение риска развития кровотечений.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
С β-адреноблокаторами: НПВС могут уменьшать гипотензивный эффект β-адреноблокаторов, что обусловлено ингибированием синтеза ПГ.
С циклоспорином и такролимусом: НПВС могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных ПГ. Во время проведения одновременной терапии необходимо контролировать функцию почек.
С тромболитиками: повышенный риск развития кровотечений.
С пробенецидом: концентрации НПВС в плазме крови могут повышаться, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы НПВС.
С сердечными гликозидами: НПВС могут приводить к повышению концентрации гликозидов в плазме крови.
С мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза ПГ НПВС не следует назначать ранее чем через 8–12 сут после отмены мифепристона.
С хинолонами: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при применении НПВС на фоне терапии хинолонами в высоких дозах.
Передозировка
Симптомы: тошнота, анорексия, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.
Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости — промывание желудка, гемодиализ.
Особые указания
За пациентами с нарушениями со стороны ЖКТ или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходимо тщательное наблюдение. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы терапию препаратом Дексалгин® 25 следует отменить.
Клинически доказано, что одновременное применение декскетопрофена и препаратов низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационном периоде не изменяет показатели свертываемости. Тем не менее, при одновременном применении препарата Дексалгин® 25 с другими препаратами, влияющими на свертываемость крови, необходим тщательный медицинский контроль системы свертываемости крови.
Как и другие НПВС, Дексалгин® 25 может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза ПГ, Дексалгин® 25 может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.
Как и в случае применения других НПВС, на фоне терапии препаратом Дексалгин® 25 может наблюдаться небольшое преходящее повышение некоторых печеночных показателей, а также значительное повышение активности АСТ и АЛТ в сыворотке крови. При этом контроль функции печени и почек необходим у лиц пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей Дексалгин® 25 следует отменить.
Как и другие НПВС, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне терапии препаратом Дексалгин® 25 пациенту необходимо сразу обратиться к врачу.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В связи с возможным головокружением и сонливостью в период приема препарата Дексалгин® 25 способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций у пациентов могут снижаться в первый час после приема препарата. Поэтому в период лечения препаратом Дексалгин® 25 следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке (белая непрозрачная ПВХ-пленка/фольга алюминиевая). По 1 блистеру в картонной пачке.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения: Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ, Глиникер Вег 125, 12489, Берлин, Германия.
Фирма-производитель: Лабораториос Менарини С.А., Испания или А. Менарини Мэньюфекчуринг Лоджистик энд Сервисиз С.р.Л, Италия.
Выпускающий контроль качества: Берлин-Хеми АГ, Глиникер Вег 125, 12489, Берлин, Германия.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Декстанол (25 мг)
МНН: Декскетопрофен
Производитель: Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dexketoprofen
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019061
Информация о регистрации в РК:
27.12.2019 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
ДЕКСТАНОЛ
Международное непатентованное название
Декскетопрофен
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – декскетопрофена трометамол 36,9 мг эквивалентно 25 мг декскетопрофену,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 101, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, крахмал кукурузный невысушенный, натрия крахмала гликолят тип А, глицерола дибегенат (Kompritol 888 ATO).
состав оболочки Колликоат IR белый II: сополимер спирта поливинилового и полиэтиленгликоля, кремния диоксид коллоидный, коповидон (Колидон VA 64), титана диоксид (Е171), каолин, натрия лаурилсульфат
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Декскетопрофен
Код АТХ М01АE17
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального приема декскетопрофена трометамол Cmax у человека достигается в среднем через 30 минут. Время распределения составляет 0,35 часа и период полувыведения 1,65 часа. Связывание с белками плазмы — 99%. Средний объем распределения составляет менее 0,25 л/кг. Основная часть препарата выводится почками в виде метаболитов (после глюкуронирования).
Фармакодинамика
ДЕКСТАНОЛ обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Механизм действия препарата основывается на угнетении синтеза простагландинов вследствие подавления циклооксигеназы. После приема внутрь анальгезирующее действие ДЕКСТАНОЛа наступает через 30 мин после приема препарата, продолжительность действия составляет от 4 до 6 ч.
Показания к применению
Болевой синдром легкой и средней интенсивности при следующих заболеваниях и состояниях:
— острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз)
— альгодисменорея
— зубная боль
Способ применения и дозы
В зависимости от вида и интенсивности боли, рекомендуемая разовая доза составляет 1/2 таблетки ДЕКСТАНОЛА (12,5 мг) от 1 до 6 раз в сутки с промежутками между приемами 4-6 часов или по 1 таблетке (25 мг) от 1 до 3 раз в сутки через каждые 8 часов.
Максимальная суточная доза составляет 3 таблетки препарата (75 мг).
У пациентов с нарушением функции печени от легкой до средней степени тяжести или со слегка сниженной функцией почек, у лиц пожилого возраста прием препарата следует начинать в более низких дозах — не более 2-х таблеток ДЕКСТАНОЛА (50 мг) в сутки.
Препарат ДЕКСТАНОЛ не предназначен для длительного применения: продолжительность приема не должна превышать 3-5 дней.
Побочные действия
Частые: ≥ 1/100 до < 1/10
— тошнота и/или рвота, боли в области живота, диарея, диспепсия,
Нечастые: ≥ 1/1000 до < 1/100
— бессонница, беспокойство
— головные боли, головокружение, сонливость
— вестибулярное головокружение
— ощущение сердцебиений
— приливы
— гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм
— сыпь
— утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, плохое самочувствие
Редкие: ≥ 1/10000 до < 1/1000
— анарексия
— парестезии, обморок
— гипертония
— бродипноэ
— язвенная болезнь, кровотечение или прободение язвы
— крапивница, угри, повышенная потливость
— боль в спине
— полиурия
— нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной
железы
— периферический отек
— отклонение в почечных пробах
— отек гортани
— гепатит
— острая почечная недостаточность
Очень редкие: < 1/10000
— нейтропения, тромбоцитопения
— анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок
— затуманенное зрение
— звон в ушах
— тахикардия
— артериальная гипотония
— бронхоспазм, диспноэ
— панкреатит
— повреждение клеток печени
— синдром Стивенса-Джонсона,
— токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла),
ангионевротический отек (отек Квинке), отек лица, реакция
фоточувствительности, зуд
— нефрит или нефротический синдром
Желудочно-кишечные побочные действия: Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. Согласно имеющимся данным, на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже сообщалось о гастрите. Также сообщалось об отеках, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВС.
Как и при лечении другими препаратами класса НПВС, при применении декскетопрофена, в качестве побочных действии, могут развиваться асептический менингит, главным образом у пациентов, страдающих системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, а также гематологические реакции (пурпура, апластическая или гемолитическая анемия и, в редких случаях, агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Также очень редко могут развиваться буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные указывают на то, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительной терапии) может быть связано с незначительным повышением риска развития артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим нестероидным противовоспалительным препаратам
-
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. желудочно-кишечные кровотечения и склонность к ним)
-
активные кровотечения различного генеза, повышенная кровоточивость
-
одновременный прием антикоагулянтов
-
болезнь Крона, неспецифический язвенный колит
-
бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), рецидивирующий полипоз носа и околоносовых пазух, непереносимость ацетилсалициловой кислоты
-
тяжелая сердечная недостаточность
-
тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)
-
активные заболевания печени, тяжелое нарушение функции печени
-
период после проведения аортокоронарного шунтирования
-
подтвержденная гиперкалиемия
-
воспалительные заболевания кишечника
-
детский и подростковый возраст до 18 лет
-
беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия:
-
с другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (>3 г/сут): повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв, вследствие синергизма действия;
-
с антикоагулянтами: усиливает действие антикоагулянтов (в случае необходимости одновременного применения – тщательный контроль лабораторных показателей крови);
-
с кортикостероидами: повышает риск развития язвы и кровотечения в ЖКТ;
-
с препаратами лития: повышает концентрацию лития в плазме крови, которая может достичь токсического уровня, поэтому уровень лития в крови следует контролировать при назначении, изменении дозы или отмене декскетопрофена;
-
с метотрексатом: повышают гематолигическую токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса. Следует проводить еженедельный контроль картины крови в первые недели комбинированного лечения. При наличии даже незначительных нарушений функции почек, а также у лиц пожилого возраста необходим тщательный контроль;
-
с производными гидантоина и сульфаниламидов: может увеличиться выраженность их токсичных проявлений;
-
с диуретиками, ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и блокаторами β-адренорецепторов: снижают эффективность диуретических и других антигипертензивных средств;
-
с пентоксифиллином: повышают риск развития кровотечений, необходим активный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения;
-
с зидовудином: через 1 неделю после начала комбинированной терапии возможно проявление токсического действия зидовудина на ретикулоциты, которое может привести к развитию тяжелой анемии. Необходимо провести подсчет клеток крови и ретикулоцитов через 1–2 недели от начала комбинированного лечения;
-
с препаратами сульфонилмочевины: повышение гипогликемизирующего действия в связи со способностью вытеснять их из мест связывания с белками плазмы крови;
-
с циклоспорином и такролимусом: декскетопрофен может повысить их нефротоксичность. При проведении комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек;
-
с тромболитическими препаратами: повышают риск развития кровотечений;
-
антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышают риск развития желудочно-кишечного кровотечения;
-
с пробенецидом: может повышаться концентрация декскетопрофена в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим влиянием на канальцевую секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы декскетопрофена;
-
с сердечными гликозидами: повышают их концентрацию в сыворотке крови;
-
с хинолонами: повышают риск развития судорог.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с аллергическими реакциями, с системными заболеваниями соединительной ткани и пациентам с нарушением кроветворения. Прием препарата может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
В случае появления побочных эффектов, а также при отсутствии клинического эффекта в течение 3-5 дней лечения, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Поскольку ДЕКСТАНОЛ может вызвать снижение способности к концентрации внимания, следует с осторожностью назначать препарат пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки непрозрачной ПВХ/ПЭ/ ПВДХ и фольги алюминиевой печатной.
По 1, 2 или 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан,
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz
| 097257361477976523_ru.doc | 68.5 кб |
| 104556931477977679_kz.doc | 87 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Дексалгин® 25 (Dexalgin® 25)
💊 Состав препарата Дексалгин® 25
✅ Применение препарата Дексалгин® 25
Описание активных компонентов препарата
Дексалгин® 25
(Dexalgin® 25)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.08
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M01AE17
(Декскетопрофен)
Лекарственная форма
| Дексалгин® 25 |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 10, 30 или 50 шт. рег. №: П N015044/01 |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на обеих сторонах.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), глицерина дистеарат.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, пропиленгликоль.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВС. Обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Механизм действия основывается на угнетении синтеза простагландинов вследствие подавления ЦОГ.
Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после приема, длительность действия — 4-6 ч.
Фармакокинетика
После приема препарата внутрь Cmax декскетопрофена у человека достигается в среднем через 30 мин (15-60 мин). Связывание с белками плазмы — 99%. Средний Vd — менее 0.25 л/кг. T1/2 составляет 1.65 ч. Подвергается метаболизму. Выводится главным образом почками в виде метаболитов.
Показания активных веществ препарата
Дексалгин® 25
Для приема внутрь: болевой синдром легкой и средней интенсивности при следующих заболеваниях и состояниях: острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз); дисменорея; зубная боль.
Для парентерального введения: купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматическая боль, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль); симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для приема внутрь средняя разовая доза составляет 12.5 мг — 1-6 раз/сут каждые 4-6 ч по мере необходимости или 25 мг 1-3 раза/сут каждые 8 ч. Максимальная суточная доза составляет 75 мг. Длительность применения — не более 3-5 дней.
При парентеральном введении (в/м или в/в) рекомендуемая доза для взрослых составляет 50 мг каждые 8-12 ч.
Для пациентов с нарушениями функции печени или почек, пациентов пожилого возраста начальная доза — не более 50 мг/сут.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: изжога, боли в животе; редко — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.
Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, нервозность, нарушение сна, парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, повышение АД.
Аллергические реакции: кожная сыпь, бронхоспазм.
Прочие: озноб, отеки конечностей, фотосенсибилизация; редко — изменение картины периферической крови, нарушения функции почек.
Противопоказания к применению
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения, активные кровотечения различного генеза, повышенная кровоточивость, терапия антикоагулянтами, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, беременность, лактация, детский возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВС.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период лактации противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при печеночной недостаточности. Для пациентов с нарушениями функции печени начальная доза — не более 50 мг/сут.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности. Для пациентов с нарушениями функции почек начальная доза — не более 50 мг/сут.
Применение у детей
Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Применение у пожилых пациентов
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста. Для лиц пожилого возраста начальная доза — не более 50 мг/сут.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с аллергическими реакциями, с системными заболеваниями соединительной ткани и пациентам с нарушением кроветворения.
Следует проинформировать пациентов, что в случае появления побочных эффектов, а также при отсутствии клинического эффекта в течение 3-5 дней лечения необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Требуется особая осторожность при одновременном применении декскетопрофена с фенитоином, сульфонамидами и препаратами, снижающими свертываемость крови.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Поскольку декскетопрофен может вызвать снижение способности к концентрации внимания, следует с осторожностью применять у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении декскетопрофена с другими НПВС возможно повышение риска развития побочных эффектов.
При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации последнего в плазме крови.
С осторожностью применять декскетопрофен менее чем за 24 ч до начала применения или после окончания терапии метотрексатом, т.к. концентрация последнего в плазме крови (и, следовательно, токсичность) может повышаться.
Описаны отдельные случаи возникновения кровотечений при одновременном применении НПВС и антикоагулянтов.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Велдексал®
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Дексалгин®
(BERLIN-CHEMIE, Германия)
Дексиакс
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Декскетопрофен
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)
Декскетопрофен
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Декскетопрофен
(БИОКОМ, Россия)
Декскетопрофен Велфа…
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Декскетопрофен Керн …
(KERN PHARMA, Испания)
Декскетопрофен Лекас
(Березовский фармацевтический завод, Россия)
Декскетопрофен Орган…
(ОРГАНИКА, Россия)
Все аналоги
Торговая марка: A. MENARINI IND.ФЕРМЫ.СОБРАЛИСЬ.LTD
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Симптоматическое лечение недолговечных болезней боли интенсивности от легкой до умеренной, например, боли опорно–двигательного аппарата острый, дисменореи и зубной боли.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
ENANTYUM гранулы для перорального раствора не следует назначать в следующих случаях: – пациенты с известная гиперчувствительность к активного ингредиента, или на любое другое НПВС, или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в пункте 6.1; – пациенты, которые начали астмы, бронхоспазм, острый ринит, носовые полипы, крапивница или отек квинке после воздействия веществ из механизм подобного действия (например, ацетилсалициловой кислоты или других НПВС) – пациенты с фотоаллергические реакции или фототоксические заметки во время лечения кетонал или –фибраты; – пациенты с историей болезни кровотечение или перфорация желудочно-кишечного относится к предшествующей терапии НПВС; – пациенты с активной пептической язвой/желудочно-кишечного кровотечения в месте, или любой предыдущей истории болезни кровотечение, изъязвление или перфорация жкт; – пациенты с хронической диспепсии; – пациентам, которые имеют другие кровотечения в месте, или нарушения свертывания крови; – пациентов с болезнью Крона или язвенный колит; – тяжелых больных с сердечной недостаточностью; – пациенты с почечной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени (клиренс креатинина
Описание препарата Дексалгин® 25 (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2014 году
Дата согласования: 08.07.2014
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Дексалгин® 25
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
08.07.2014
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- C40.9 Костей и суставных хрящей конечности неуточненной локалиации
- K08.8.0* Боль зубная
- M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
- M19.9 Артроз неуточненный
- M42 Остеохондроз позвоночника
- M48.9 Спондилопатия неуточненная
- M54.1 Радикулопатия
- M54.3 Ишиас
- M54.9 Дорсалгия неуточненная
- M79.2 Невралгия и неврит неуточненные
- N23 Почечная колика неуточненная
- N94.6 Дисменорея неуточненная
- R52.1 Постоянная некупирующаяся боль
- R52.2 Другая постоянная боль
- R52.9 Боль неуточненная
- T14.9 Травма неуточненная
- T88.9 Осложнение хирургического и терапевтического вмешательства неуточненное
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| декскетопрофена трометамол | 36,9 мг |
| (соответствует 25 мг декскетопрофена) | |
| вспомогательные вещества: МКЦ — 141,2 мг; крахмал кукурузный — 49,6 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 27,1 мг; глицерил пальмитостеарат — 5,2 мг | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза — 1,34 мг; титана диоксид (Е171) — 0,36 мг; макрогол 6000 — 0,6 мг; пропиленгликоль — 0,42 мг |
Описание лекарственной формы
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на обеих сторонах таблетки.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
анальгезирующее, противовоспалительное, жаропонижающее.
Фармакодинамика
Декскетопрофена трометамол — действующее вещество препарата Дексалгин® 25 — НПВС, оказывающее анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза ПГ на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2.
Анальгезирующий эффект наступает через 30 мин после перорального приема, продолжительность терапевтического действия достигает 4–6 ч.
При комбинированной терапии с анальгетиками опиоидного ряда декскетопрофена трометамол значительно (до 30–45 %) снижает потребность в опиоидах.
Фармакокинетика
Всасывание. Cmax после перорального приема декскетопрофена трометамола достигается в среднем через 30 мин (15–60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание препарата. AUC после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.
Распределение. Для декскетопрофена трометамола характерен высокий уровень связывания с белками плазмы крови (99%). Среднее значение Vd составляет менее 0,25 л/кг, период полураспределения составляет около 0,35 ч.
Выведение. Главным путем выведения декскетопрофена является конъюгация его с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. T1/2 декскетопрофена трометамола составляет 1,65 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение T1/2, в среднем до 48%, и снижение общего клиренса препарата.
Показания
- купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные, посттравматические боли, боль при метастазах в кости, почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль);
- симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, спондилоартрит, остеоартроз, остеохондроз).
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВС, или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
- желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия;
- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;
- тяжелые нарушения функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
- умеренные или тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина <50 мл/мин);
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе);
- тяжелая сердечная недостаточность;
- период после проведения аортокоронарного шунтирования;
- геморрагический диатез или другие нарушения коагуляции;
- возраст до 18 лет (данных по эффективности и безопасности препарата нет).
С осторожностью: аллергические реакции в анамнезе; нарушение системы свертывания крови; системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани; одновременная терапия другими лекарственными препаратами (см. «Взаимодействие»); состояние выраженной гиповолемии; ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; сахарный диабет, гиперлипидемия; заболевания периферических артерий; анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ; длительное применение НПВС; алкоголизм, злостное курение; пожилой возраст (старше 65 лет).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Дексалгин® 25 при беременности и в период лактации противопоказано.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
Внутрь, во время еды.
В зависимости от интенсивности болевого синдрома рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг (1/2 табл.) каждые 4–6 ч или 25 мг (1 табл.) каждые 8 ч. Максимальная суточная доза — 75 мг.
У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции печени и/или почек терапию препаратом Дексалгин® 25 следует начинать с более низких доз. Максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Дексалгин® 25 не предусмотрен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3–5 дней.
Побочные действия
Возможные побочные эффекты при применении препарата Дексалгин® 25, как и при применении других препаратов декскетопрофена, приведены ниже по убыванию частоты возникновения: часто (1–10% пациентов); нечасто (0,1–1% пациентов); редко (0,01–0,1% пациентов); очень редко (менее 0,01% пациентов), включая отдельные сообщения.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко — парестезии.
Со стороны органов чувств: редко — шум в ушах; очень редко — нечеткое зрение.
Со стороны ССС: нечасто — чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко — экстрасистолия, повышение АД; очень редко — тахикардия, снижение АД.
Со стороны дыхательной системы: редко — брадипноэ; очень редко — бронхоспазм, одышка.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, абдоминальная боль, диспепсия, диарея; нечасто — запор, сухость во рту, метеоризм; редко — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, кровотечение из язвы или ее перфорация, анорексия; очень редко — поражение поджелудочной железы.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — повышение активности печеночных ферментов (в т.ч. АСТ и АЛТ), желтуха; очень редко — поражение печени.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — полиурия; очень редко — нефрит или нефротический синдром.
Со стороны репродуктивной системы: редко — нарушение менструального цикла (у женщин), преходящие нарушения функции предстательной железы при длительном применении (у мужчин).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — боль в спине, мышечный спазм, затруднение движений в суставах.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — дерматит, сыпь; редко — крапивница, угревая сыпь, потливость; очень редко — тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит, фотосенсибилизация.
Со стороны обмена веществ: редко — гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.
Со стороны лабораторных данных: редко — кетонурия, протеинурия.
Со стороны общего статуса: нечасто — лихорадка, утомляемость; очень редко — анафилактический шок, отек лица.
Прочие нарушения: нечасто — асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии); редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга.
Взаимодействие
Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВС.
Нежелательные комбинации
С другими НПВС, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВС вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв.
С пероральными антикоагулянтами, гепарином, в дозах, превышающих профилактические, и тиклопидином: повышение риска возникновения кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки ЖКТ.
С препаратами лития: НПВС повышают концентрацию лития в крови, вплоть до токсического, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при применении, изменении дозы и после отмены НПВС.
С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВС.
С гидантоинами и сульфонамидами: риск усиления токсического действия этих препаратов.
Комбинации, требующие осторожности
С диуретиками, ингибиторами АПФ: терапия НПВС связана с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом ПГ). НПВС могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов.
С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВС. Необходимо проводить еженедельный подсчет клеток крови в первые недели одновременной терапии. При наличии нарушения функции почек даже в легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение.
С ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин), пероральными глюкокортикоидами: повышение риска развития ЖКТ-кровотечений.
С пентоксифиллином: повышение риска развития кровотечений. Необходим интенсивный клинический мониторинг и частая проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).
С зидовудином: риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после назначения НПВС. Необходимо провести общий анализ крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1–2 нед после начала терапии НПВС.
С производными сульфонилмочевины: НПВС могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины вследствие вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы крови.
С препаратами низкомолекулярного гепарина: повышение риска развития кровотечений.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
С β-адреноблокаторами: НПВС могут уменьшать гипотензивный эффект β-адреноблокаторов, что обусловлено ингибированием синтеза ПГ.
С циклоспорином и такролимусом: НПВС могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных ПГ. Во время проведения одновременной терапии необходимо контролировать функцию почек.
С тромболитиками: повышенный риск развития кровотечений.
С пробенецидом: концентрации НПВС в плазме крови могут повышаться, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы НПВС.
С сердечными гликозидами: НПВС могут приводить к повышению концентрации гликозидов в плазме крови.
С мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза ПГ НПВС не следует назначать ранее чем через 8–12 сут после отмены мифепристона.
С хинолонами: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при применении НПВС на фоне терапии хинолонами в высоких дозах.
Передозировка
Симптомы: тошнота, анорексия, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.
Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости — промывание желудка, гемодиализ.
Особые указания
За пациентами с нарушениями со стороны ЖКТ или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходимо тщательное наблюдение. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы терапию препаратом Дексалгин® 25 следует отменить.
Клинически доказано, что одновременное применение декскетопрофена и препаратов низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационном периоде не изменяет показатели свертываемости. Тем не менее, при одновременном применении препарата Дексалгин® 25 с другими препаратами, влияющими на свертываемость крови, необходим тщательный медицинский контроль системы свертываемости крови.
Как и другие НПВС, Дексалгин® 25 может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза ПГ, Дексалгин® 25 может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.
Как и в случае применения других НПВС, на фоне терапии препаратом Дексалгин® 25 может наблюдаться небольшое преходящее повышение некоторых печеночных показателей, а также значительное повышение активности АСТ и АЛТ в сыворотке крови. При этом контроль функции печени и почек необходим у лиц пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей Дексалгин® 25 следует отменить.
Как и другие НПВС, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне терапии препаратом Дексалгин® 25 пациенту необходимо сразу обратиться к врачу.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В связи с возможным головокружением и сонливостью в период приема препарата Дексалгин® 25 способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций у пациентов могут снижаться в первый час после приема препарата. Поэтому в период лечения препаратом Дексалгин® 25 следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке (белая непрозрачная ПВХ-пленка/фольга алюминиевая). По 1 блистеру в картонной пачке.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения: Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ, Глиникер Вег 125, 12489, Берлин, Германия.
Фирма-производитель: Лабораториос Менарини С.А., Испания или А. Менарини Мэньюфекчуринг Лоджистик энд Сервисиз С.р.Л, Италия.
Выпускающий контроль качества: Берлин-Хеми АГ, Глиникер Вег 125, 12489, Берлин, Германия.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.