И Н С Т Р У К Ц И Я
по медицинскому применению препарата
ЕНФЕКСИЯ
(ENFEXIA®)
Общая характеристика:
Международное название cefuroxime;
основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, овальной формы, от белого до кремово-белого цвета, с пометкой 250 или 500 на одной стороне в зависимости от содержания активного вещества;
1 таблетка содержит цефуроксима (в виде цефуроксима аксетил) 250 мг или 500 мг
целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, масло растительное жирная;
состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, метилпарабен, пропил парагидроксибензоат, краситель белого цвета, содержащий титана диоксид (Е 171).
Форма выпуска. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакологическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины.
Код АТС J01D C02.
Фармакологические свойства. Фармакологические. Цефуроксима аксетил является пролекарством цефуроксима — антибиотика цефалоспоринового ряда ИИ поколения, активного против широкого спектра распространенных патогенов, включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы. Цефуроксим устойчив к беталактамаз бактерий. Бактерицидное действие цефуроксима обусловлено нарушением синтеза компонентов клеточной стенки бактерии.
Цефуроксим активен против большинства видов перечисленных ниже микроорганизмов:
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae (включая резистентные к ампициллину штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы), Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae.
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие пенициллин азу), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumonia.
Другие микроорганизмы: Borrelia burgdorferi.
К цефуроксиму резистентные такие микроорганизмы: Clostridium difficile, штаммы Pseudomonas, штаммы Campylobacter, Acinetobacter colcoaceticus, Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus, резистентные к метициллину штаммы Staphylococcus epidermidis, штаммы Legionella. Некоторые штаммы следующих микроорганизмов также резистентные к цефуроксиму: Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, штаммы Enterobacter, штаммы Citrobacter, штаммы Serratia, Bacteroides fragilis.
Фармакокинетика. Абсорбция После перорального применения цефуроксима аксетил медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта и быстро гидролиза ется в слизистой кишечника и крови к цефуроксиму. Абсорбция препарата ускоряется, если применять его после еды. Биодоступность составляет 37% при применении натощак и 52% — при применении после еды.
Распределение: в отличие от внутривенного введения, когда максимальная концентрация в плазме крови достигается очень быстро, препарат достигает пиковых концентрации через 2-3 часа в случае приема после еды. Для доз 250 мг, 500 мг и 1 г максимальная концентрация в плазме составляли соответственно 2 — 3 мг / л, 4 — 6 мг / л, 5 — 8 мг / л и 9 — 14 мг / л. Поскольку абсорбция цефуроксима в форме суспензии более медленной, в этом случае он достигает низких концентраций в плазме, а его системная доступность уменьшается (4 — 17%). Период полувыведения цефуроксима из плазмы составляет 1 — 1,5 часа. Коэффициент связывания цефуроксима с белками плазмы колеблется от 50% до 33% в зависимости от методики измерения. Цефуроксим пересекает гематоэнцефалический барьер и достигает терапевтической концентрации в центральной нервной системе.
Метаболизм цефуроксим не поддается метаболизма.
Вывод: цефуроксим выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. В случае совместного применения с пробенецидом показатель площади под кривой «концентрация — время» растет примерно на 50%. Цефуроксим подвергается диализу.
Показания.
Лечение таких системных инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами:
Инфекций ЛОР-органов:
— Фарингита и тонзиллита;
— Среднего отита;
— Синусита.
Инфекций нижних дыхательных путей:
— Обострение хронического бронхита или вторичных бактериальных инфекций на фоне острого бронхита.
Инфекций мочевых путей:
— Неосложненных инфекций мочевых путей.
Инфекций кожи и мягких тканей:
— Неосложненных инфекций кожи и мягких тканей.
Гонорея:
— Неосложненная уретральная или ендоцерви уникальна гонорея, вызванная положительными или отрицательными к пенициллин азы штаммами возбудителя, и неосложненная ректальная гонорея, вызванная негативными к пенициллин азы штаммами возбудителя заболевания.
У взрослых и детей старше 12 лет — для лечения ранних стадий болезни Лайма, а также для предотвращения развития поздних стадий болезни Лайма.
Способ применения и дозы.
Обычно продолжительность курса лечения составляет 7 дней (5-10 дней). Для оптимальной абсорбции цефуроксима аксетил следует применять после приема пищи.
Взрослые:
Заболевания с легкой и средне тяжелым течением: по 250 мг два раза в день.
Инфекции мочевых путей: по 125 или 250 мг два раза в день (так как таблетка, покрытая оболочкой, не делится, следует применять препараты, содержащие цефуроксим, в другой лекарственной форме).
Инфекции дыхательных путей легкой и средней степени тяжести (например, бронхит): по 250 мг два раза в день.
Тяжелые инфекции дыхательных путей или при подозрении на пневмонию по 500 мг два раза в день.
Пиелонефрит: по 250 мг два раза в день.
Болезнь Лайма (взрослые и дети старше 12 лет) по 500 мг два раза в день в течение 20 дней.
Детям рекомендуется назначать препарат в форме суспензии.
Если инфекции, вызванные бета-гемолитическими стрептококками группы А, для предотвращения острой ревматической нападения или остром гломерулонефрита терапия должна длиться как минимум 10 дней.
Побочные действия.
Побочные эффекты цефуроксима аксетил обычно имеют легкий и временный характер. Как и в случае с другими цефалоспоринами, иногда возникают мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, кожная эритема, крапивница, лихорадка, зуд, сывороточная болезнь и в единичных случаях — реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия. Цефуроксима аксетил может вызывать такие реакции желудочно-кишечного тракта, как диарея, рвота и тошнота. Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, сообщалось о единичных случаях псевдомембранозного колита. Также сообщалось о головной боли.
Во время терапии цефуроксима аксетилом наблюдались эозинофилия и временное повышение уровня печеночных ферментов (аланин аминотрансфер аза, аспартатаминотрансфер аза и холестерин низкой плотности). Редко сообщалось о случаях тромбоцитопении и лейкопении. Как и в случае с другими цефалоспоринами, очень редко сообщалось о желтухе.
Антибиотики цефалоспоринового ряда имеют тенденцию к всасыванию из мембраны эритроцитов и реагируют с антителами к препарату. В результате может спостергиатися положительная реакция Кумбса (то есть возможное влияние на перекрестную совместимость крови). Очень редко наблюдались случаи гемолитической анемии.
Противопоказания.
Препарат противопоказан пациентам с известной аллергией на антибиотики цефалоспоринового и пенициллиновой групп.
Передозировки.
Передозировка цефалоспоринов может вызвать раздражение оболочек головного мозга со следующими конвульсиями. Сывороточные уровни цефуроксима можно снижать гемодиализом и перитонеальным диализом. Лечение стационарное.
Особенности применения.
Перед началом терапии препаратом Енфексия необходимо провести тщательный опрос пациента относительно предыдущих случаев реакций гиперчувствительности к пенициллинов, цефалоспоринов и других аллергенов. Наблюдалась и четко задокументированной перекрестная гиперчувствительность среди бета-лактамных антибиотиков, которая может возникать у 10% пациентов с аллергией на пенициллины в анамнезе. Препарат следует с осторожностью применять для лечения пациентов с реакцию гиперчувствительности на пенициллины в анамнезе. При возникновении клинически значимой реакции на препарат его применение следует прекратить и начать соответствующую терапию. Серьезные реакции гиперчувствительности могут требовать лечения эпинефрином и других мероприятий неотложной помощи, включая применение кислорода, внутривенных жидкостей, внутривенных антигистаминов, кортикостероидов, прессорных аминов и терапию дыхательных путей. Имеются сообщения о случаях псевдомембранозного колита после применения многих антибактериальных средств, включая цефуроксим; степень тяжести псевдомембранозного колита в этих случаях варьюеться легкой и угрожающего жизни. Лечение антибиотиками влияет на нормальную флору кишечника и может вызвать чрезмерный рост клостридий. Исследования показали, что одной из основных причин колита, связанного с антибиотиками, является токсин, который производят Clostridium difficile.
Как и в случае с другими антибиотиками широкого спектра действия, длительное применение цефуроксима аксетил может привести к чрезмерному росту резистентных микроорганизмов (штаммов Candida, энтерококков и Clostridium difficile). Если во время терапии возникает суперинфекция, необходимо принять соответствующие меры.
Имеются сообщения о возникновении реакции Яриша-Герксгеймера после терапии цефуроксима аксетилом. Это является результатом бактерицидного действия цефуроксима аксетил на спирохету Borrelia burgdorgeri, которая является патогеном-возбудителем болезни Лайма. Пациентов следует информировать о возможности такой реакции, которая часто возникает при антибиотикотерапии болезни Лайма и не требует дополнительного вмешательства.
Как и другие антибиотики широкого спектра действия, цефуроксима аксетил следует с осторожностью назначать пациентам со случаями колита в анамнезе. Безопасность и эффективность цефуроксима аксетил не установлены у пациентов с нарушением абсорбции в желудочно-кишечном тракте. Таких пациентов были исключены из клинических исследований цефуроксима аксетил.
Цефалоспорины могут вызвать снижение протромбинового активности. В группу риска входят пациенты с печеночной или почечной недостаточностью, с плохим алиментарным статусом, а также пациенты, которые в течение длительного времени применяют противомикробную терапию, или пациенты, состояние которых было ранее стабилизирована терапией антикоагулянтами. У пациентов, которые входят в группу повышенного риска, следует контролировать протромбиновое новое время; таким пациентам показан прием экзогенного витамина К.
Беременность и лактация
Хотя экспериментальные исследования репродуктивной функции не показали ухудшение ре производительности и опасности для плода, цефуроксима аксетил, как и другие лекарственные средства, следует применять с осторожностью в первые месяцы беременности.
Поскольку аксетил цефуроксима попадает в грудное молоко, на период лечения следует прекратить кормление грудью.
Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами
Не обнаружено.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Препараты, уменьшающие кислотность желудка, могут снижать биодоступность цефуроксима аксетил по сравнению с его биодоступностью при монотерапии, а также имеют тенденцию отрицательно влиять на абсорбцию после приема пищи.
Цефалоспорины следует с осторожностью назначать пациентам, которые параллельно применяют диуретики, поскольку есть подозрение, что комбинация этих средств может негативно влиять на функцию почек.
Влияние на лабораторные анализы и лекарственные средства: поскольку при проведении ферицианидного теста могут быть получены ложно-отрицательные результаты, уровень глюкозы в крови или сыворотке крови у пациентов, принимающих цефуроксима аксетил, рекомендуется определять методами на основе гексокиназы или глюкозы оксидазы.
Наличие цефуроксима не влияет на результаты количественного определения креатинина сыворотки или мочи при применении метода на основе щелочного пикрата.
В условиях in vitro аминогликозиды выступали антагонистами к бета-лактамным антибиотикам. Поэтому при одновременном применении эти препараты следует вводить через разные пути.
Пробенецид может увеличивать период полувыведения цефуроксима аксетил вследствие замедления его почечного выведения. Следовательно, при одновременном применении этих лекарственных средств следует соблюдать осторожность.
Условия хранения.
Срок годности — 2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 30 ° С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска. По рецепту.
цефуроксима аксетил является пролекарством цефуроксима — бактерицидного антибиотика, активного против широкого спектра распространенных патогенных микроорганизмов, включая грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы, резистентные к большинству β‑лактамаз. Препарат применяют перорально. Основной компонент цефуроксима аксетила — цефуроксим — проявляет бактерицидную активность в условиях in vivo. Цефуроксим является антибактериальным соединением, эффективным против распространенных бактерий, включая штаммы, продуцирующие β‑лактамазу, поскольку обладает устойчивостью к β‑лактамазам бактерий. Бактерицидное действие цефуроксима обусловлено его связыванием с основными целевыми белками, что приводит к угнетению синтеза клеточной стенки.
Цефуроксим обладает активностью против большинства нижеуказанных микроорганизмов:
Аэробные грамотрицательные: микроорганизмы: Haemophilus influenzae (включая резистентные к ампициллину штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β‑лактамазу), Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae.
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumonia.
Другие микроорганизмы: Borrelia burgdorferi.
К цефуроксиму резистентны такие микроорганизмы: Clostridium difficile, штаммы Pseudomonas, штаммы Campylobacter, Acinetobacter colcoaceticus, Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus, резистентные к метициллину штаммы Staphylococcus epidermidis, штаммы Legionella. Некоторые штаммы следующих микроорганизмов резистентны к цефуроксиму: Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, штаммы Enterobacter, штаммы Citrobacter, штаммы Serratia, Bacteroides fragilis.
После перорального применения цефуроксима аксетил медленно всасывается в ЖКТ и подвергается гидролизу в слизистой оболочке кишечника и в крови, превращаясь в цефуроксим. Абсорбция препарата ускоряется, если принимать его после еды. Биодоступность препарата составляет 37% при применении натощак и 52% — при применении после еды.
В отличие от в/в введения препарата, когда пиковая концентрация в плазме достигается очень быстро, при пероральном применении после еды препарат достигает пиковых концентрации через 2–3 ч. Для доз 125; 250; 500 мг и 1 г максимальные концентрации в плазме крови составляли соответственно 2–3; 4–6; 5–8 и 9–14 мг/л. Поскольку абсорбция цефуроксима в форме суспензии более медленная, в этом случае достигаются более низкие концентрации препарата в плазме крови, а его системная биодоступность снижается (до 4–17%). Период полувыведения цефуроксима из плазмы крови составляет 1–1,5 ч. Коэффициент связывания цефуроксима с белками плазмы крови колеблется от 50 до 33%, в зависимости от методики измерения. Препарат проникает через ГЭБ и достигает терапевтической концентрации в ЦНС.
Цефуроксим не подвергается метаболизму в организме, выводится путем гломерулярной фильтрации и канальцевой секреции. В случае сопутствующего применения с пробенецидом показатель AUS возрастает приблизительно на 50%. Цефуроксим подвергается диализу.
ПОКАЗАНИЯ:
препарат Энфексия показан для лечения следующих системных инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами:
Инфекции верхних дыхательных путей: фарингит и тонзиллит, вызванные Streptococcus pyogenes; средний отит, вызванный Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzaе (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Branhamella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу) или Streptococci; синусит, вызванный Streptococcus pneumoniae или Haemophilus influenzae (лишь штаммы, не продуцирующие β-лактамазу).
Инфекции нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита или вторичные бактериальные инфекции, присоединившиеся к острому бронхиту, вызванные Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (штаммы, не продуцирующие β‑лактамазу), Haemophilus parainfluenzae (штаммы, не продуцирующие β-лактамазу).
Инфекции мочевых путей: неосложненные инфекции мочевых путей, вызванные Escherichia coli или Klebsiella pneumoniae.
Инфекции кожи и мягких тканей: неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие β‑лактамазу) или Streptococcus pyogenes.
Гонорея: неосложненная уретральная или эндоцервикальная гонорея, вызванная положительными или отрицательными к пенициллиназе штаммами, Neisseria gonorrhoeae и неосложненная ректальная гонорея, вызванная отрицательными к пенициллиназе штаммами Neisseria gonorrhoeae.
У взрослых и детей в возрасте старше 12 лет Энфексия показан для лечения при ранних стадий болезни Лайма, вызванной Borrelia burgdorferi, а также для предупреждения развития поздних стадий болезни Лайма.
ПРИМЕНЕНИЕ:
обычно продолжительность курса лечения составляет 7 дней (5–10 дней). Для оптимальной абсорбции цефуроксима аксетил следует принимать после еды.
Взрослые:
Общие инфекции: 250 мг 2 раза в сутки.
Инфекции мочевых путей: 125 или 250 мг 2 раза в сутки.
Инфекции нижних дыхательных путей (легкой и средней степени тяжести) например, бронхит: 250 мг 2 раза в сутки.
Тяжелые инфекции нижних дыхательных путей (при подозрении на пневмонию): 500 мг 2 раза в сутки.
Пиелонефрит: 250 мг 2 раза в сутки.
Неосложненная гонорея: одноразовая доза 1 г.
Болезнь Лайма (лечение): 500 мг 2 раза в сутки в течение 20 дней.
Дети:
Тяжелые инфекции верхних и нижних дыхательных путей: 250 мг 2 раза в сутки.
При инфекции, вызванной β-гемолитическими стрептококками группы А, у детей для предотвращения острой ревматической атаки или острого гломерулонефрита терапия должна длиться не менее 10 дней.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
препарат противопоказан пациентам с аллергической реакцией к антибиотикам цефалоспориновой группы в анамнезе.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
побочные эффекты цефуроксима аксетила обычно имеют легкий и обратимый характер. Как и в случае с другими цефалоспоринами, изредка возникают кожная эритема, крапивница, лихорадка, зуд; редко: мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, сывороточная болезнь и в единичных случаях — реакции гиперчувствительности, в частности анафилаксия. Цефуроксима аксетил может служить причиной реакций со стороны ЖКТ: диареи, тошноты и рвоты. Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, сообщалось о редких случаях развития псевдомембранозного колита. Есть сообщения о головной боли у пациентов, получающих препарат Энфексия.
Во время терапии цефуроксима аксетилом отмечали эозинофилию и временное повышение уровня печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ и холестерина низкой плотности). Редко сообщалось о случаях тромбоцитопении и лейкопении. Как и в случае с другими цефалоспоринами, очень редко сообщалось о развитии желтухи.
В результате применения антибиотиков цефалоспоринового ряда возможна положительная реакция Кумбса (то есть возможно влияние на перекрестную совместимость крови). Очень редко отмечали случаи гемолитической анемии.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
перед началом терапии препаратом Энфексия необходимо выяснить у пациента о наличии в прошлом случаев реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам и другим антибактериальным препаратам. Отмечают перекрестную гиперчувствительность среди β-лактамных антибиотиков, возникающую у приблизительно 10% пациентов с аллергией на пенициллины в анамнезе. У этих пациентов следует применять препарат с особой осторожностью. При возникновении клинически значимой реакции на препарат его применение следует немедленно прекратить и начать соответствующую терапию. Серьезные реакции гиперчувствительности могут требовать лечения эпинефрином и других мероприятий неотложной помощи, включая применение кислорода, в/в введения жидкостей, антигистаминных препаратов, ГКС, прессорных аминов и проведение дыхательной терапии.
Существуют сообщения о случаях развития псевдомембранозного колита после применения антибактериальных средств, включая цефуроксим; степень тяжести псевдомембранозного колита в этих случаях от легкого до угрожающего жизни.
Лечение антибиотиками влияет на нормальную флору кишечника и может явиться причиной чрезмерного роста клостридий. Результаты исследования свидетельствуют о том, что одной из основных причин развития колита, связанного с антибиотиками, являются токсины, продуцируемые Clostridium difficile. После установления диагноза псевдомембранозного колита следует проводить соответствующие терапевтические мероприятия. При развитии псевдомембранозного колита легкой степени достаточно лишь прекращения приема препарата. В случаях развития процесса средней и тяжелой степени следует рассматривать целесообразность назначения жидкостей и электролитов, белковых растворов и лечения антибактериальными препаратами, эффективными против Clostridium difficile.
Как и в случае с другими антибиотиками широкого спектра действия, длительное применение цефуроксима аксетила может привести к чрезмерному росту резистентных микроорганизмов (штаммов Candida, энтерококков и Clostridium difficile). Если в период терапии возникает суперинфекция, необходимо принять соответствующие меры.
Существуют сообщения о возникновении реакции Яриша — Герксгеймера после терапии цефуроксима аксетилом. Это является результатом бактерицидного действия цефуроксима аксетила на спирохету Borrelia burgdorgeri, являющуюся возбудителем болезни Лайма. Эта реакция часто возникает в период антибиотикотерапии у пациентов с болезнью Лайма и не нуждается в дополнительном вмешательстве.
Цефалоспорины следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим сочетанно высокоактивные диуретики, поскольку эти препараты отрицательно влияют на функцию почек.
Как и другие антибиотики широкого спектра действия, цефуроксима аксетил следует с осторожностью назначать пациентам со случаями колита в анамнезе. Безопасность и эффективность цефуроксима аксетила не установлены у больных с нарушением абсорбции в ЖКТ.
Цефалоспорины могут обусловливать снижение протромбиновой активности крови. В группу риска входят пациенты с печеночной или почечной недостаточностью, с недостаточным питанием, а также пациенты, принимающие длительный курс противомикробной терапии или получавшие ранее терапию антикоагулянтами. У пациентов, которые входят в группу повышенного риска, следует контролировать протромбиновое время; этим пациентам показан прием экзогенного витамина К.
Применение в период беременности и кормления грудью: экспериментальные исследования применения препарата не выявили ухудшения репродуктивной функции и опасности для плода, однако цефуроксима аксетил, как и другие лекарственные средства, следует с осторожностью применять в I триместр беременности.
Поскольку цефуроксима аксетил проникает в грудное молоко, его с осторожностью назначают кормящим грудью.
Это антибиотик-цефалоспорин II-го поколения. Его бактерицидная активность (способность убивать бактерии) обусловлена угнетением выработки компонентов клеточных оболочек. Активен против большинства Грам(+) и Грам(-) микроорганизмов.
Состав и форма выпуска
Активное вещество: цефуроксим.
Выпускается Энфексия в форме таблеток (250 мг, 500 мг).
Показания
Энфексия показан:
— при инфекции дыхательных путей (инфицированные бронхоэктазы, бронхиты, абсцесс легких, бактериальная пневмония, послеоперационные инфекции органов грудной клетки);
— при инфекции горла, носа (синусит/пансинусит, тонзиллит, фарингит);
— при инфекции мочевыделительной системы (пиелонефрит, цистит, асимптоматическая бактериурия);
— при инфекции мягких тканей (целлюлит, эризипелоид, раневые инфекции);
— при инфекции костей, суставов (септический артрит, остеомиелит);
— при инфекции в гинекологии и акушерстве (инфекции тазовых органов, гонорея);
— при других инфекционных заболеваниях (септицемия, менингит);
— для профилактики инфекционных осложнений после торакальных, абдоминальных, васкулярных, ортопедических, гинекологических, проктологических операций.
Противопоказания
Энфексия не назначают при аллергии на цефалоспорины (при аллергии на пенициллины важно учитывать возможность перекрестной реакции).
Применение при беременности и кормлении грудью
Данное лекарство способно проникать через плацентарный барьер, однако его безопасность в период беременности практически не изучалась.
Активное вещество этого препарата в низких концентрациях выделяется с грудным молоком, поэтому при лечении вскармливание грудью прекращают.
Способ применения и дозы
Таблетки Энфексия применяют внутрь.
Взрослым, детям от 12 лет или с массой от 50 кг назначают 250–500 мг х 2 раза/сутки. При тяжелой инфекции или слабом эффекте от лечения суточную дозу можно повысить.
Передозировка
В случае передозировки данным антибиотиком возможны симптомы раздражения головного мозга, в т.ч. судороги. Проводится перитонеальный диализ или гемодиализ, адекватное состоянию больного симптоматическое лечение.
Побочные эффекты
Инфекции: микоз (грибок) половых путей, вторичные грибковые инфекции, инфекции, вызванные устойчивыми микроорганизмами.
Изменения крови, лимфатической системы: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, увеличение протромбинового времени, тромбоцитопения, повышение уровня креатинина, нарушения коагуляции, агранулоцитоз.
Пищеварительные расстройства: диарея, тошнота, стоматит, глоссит, панкреатит, обструкция желчевыводящих путей, редко – псевдомембранозный энтероколит.
Расстройства гепатобилиарной системы: отложения кальциевой соли в желчном пузыре, обратимое образование камней в желчевыделительной системе (холелитиаз), повышение показателя печеночных ферментов (АсАТ, АлАТ, ЩФ) в крови.
Изменения кожи, подкожной клетчатки: высыпания, крапивница, зуд, отек, экзантема, многоформная эритема, аллергический дерматит, синдром Лайелла.
Мочевыделительные расстройства: олигурия, глюкозурия, гематурия, образование камней в почках, почечная недостаточность.
Общие нарушения: озноб, головокружение, лихорадка, головная боль, анафилактические/анафилактоидные реакции, флебит.
Влияние на результаты лабораторных исследований: ложный положительный результат реакции Кумбса, проб на галактоземию, глюкозурию.
Условия и сроки хранения
Хранить таблетки Энфексия не более 2 лет при температуре 15–30°С.
ОСНОВНЫЕ ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, овальной формы, от белого до кремово-белого цвета, с отметкой 250 или 500 на одной стороне в зависимости от содержания активного вещества;
СОСТАВ
1 таблетка содержит цефуроксима ( в виде цефуроксима аксетилу) 250 мг или 500 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, масло растительное жирное;
состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, краситель белого цвета, содержит титана диоксид (Е 171).
ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины.
Код АТС J01D C02.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика. Цефуроксима аксетил является пролекарством цефуроксима – антибиотика цефалоспоринового ряда II поколения, активный против широкого спектра распространенных патогенов, включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу. Цефуроксим устойчив к беталактамаз бактерий. Бактерицидное действие цефуроксима обусловлено нарушением синтеза компонентов клеточной стенки бактерии.
Цефуроксим активен против большинства видов перечисленных ниже микроорганизмов:
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae (включая резистентные к ампициллину штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы), Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae.
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumonia.
Другие микроорганизмы: Borrelia burgdorferi.
К цефуроксиму такие резистентные микроорганизмы: Clostridium difficile, штаммы Pseudomonas, штаммы Campylobacter, Acinetobacter colcoaceticus, Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus, резистентные к метициллину штаммы Staphylococcus epidermidis, штаммы Legionella. Некоторые штаммы следующих микроорганизмов также резистентные к цефуроксиму: Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, штаммы Enterobacter, штаммы Citrobacter, штаммы Serratia, Bacteroides fragilis.
Фармакокинетика. Абсорбцияпосле перорального применения цефуроксима аксетил медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта и быстро гидролизуется в слизистой оболочке кишечника и крови до цефуроксима. Абсорбция препарата ускоряется, если применять его после еды. Биодоступность препарата составляет 37 % при применении натощак и 52 % – при применении после еды.
Распределение: в отличие от внутривенного введения, когда пиковая концентрация в плазме достигается очень быстро, препарат достигает пиковой концентрации через 2-3 часа в случае приема после еды. Для доз 250 мг, 500 мг и 1 г пиковые концентрации в плазме составляли соответственно 2 – 3 мг/л, 4 – 6 мг/л, 5 – 8 мг/л и 9 – 14 мг/л. Поскольку абсорбция цефуроксима в форме суспензии является более медленной, в этом случае он достигает низких концентраций в плазме, а его системная доступность уменьшается (4 – 17%). Период полувыведения цефуроксима из плазмы составляет 1 – 1,5 часа. Коэффициент связывания цефуроксима с белками плазмы колеблется от 50 % до 33 % в зависимости от методики измерения. Цефуроксим пересекает гематоэнцефалический барьер и достигает терапевтической концентрации в центральной нервной системе.
Метаболизм: цефуроксим не подвергается метаболизму.
Вывод: цефуроксим выводится путем гломерулярной фильтрации и канальцевой секреции. В случае одновременного применения с пробенецидом показатель площади под кривой „концентрация – время” возрастает примерно на 50 %. Цефуроксим подвергается диализу.
ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Лечение таких системных инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами:
Инфекций ЛОР-органов:
фарингита и тонзиллита;
среднего отита;
синусита.
Инфекций нижних дыхательных путей:
обострение хронического бронхита или вторичных бактериальных инфекций на фоне острого бронхита.
Инфекций мочевых путей
неосложненных инфекций мочевых путей.
Инфекций кожи и мягких тканей
неосложненных инфекций кожи и мягких тканей.
Гонорея
неосложненная уретральная или эндоцервикальная гонорея, вызванная положительными или отрицательными к пенициллиназе штаммами возбудителя, и неосложненная ректальная гонорея, вызванная негативными к пенициллиназе штаммами возбудителя заболевания.
У взрослых и детей старше 12 лет – для лечения ранних стадий болезни Лайма, а также для предотвращения развития поздних стадий болезни Лайма.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Обычно продолжительность курса лечения составляет 7 дней (5-10 дней). Для оптимальной абсорбции цефуроксима аксетил следует применять после приема пищи.
Взрослые:
Заболевания с легким и средне тяжелым течением: по 250 мг два раза в день.
Инфекции мочевых путей: по 125 или 250 мг два раза в день (так как таблетка, покрытая пленочной оболочкой, не делится, следует применять препараты, содержащие цефуроксим, в другой лекарственной форме).
Инфекции дыхательных путей от легкой до средней степени тяжести (например, бронхит): по 250 мг два раза в день.
Тяжелые инфекции дыхательных путей или при подозрении на пневмониюпо 500 мг два раза в день.
Пиелонефрит: по 250 мг два раза в день.
Болезнь Лайма (взрослые и дети старше 12 лет: по 500 мг два раза в день в течение 20 дней.
Детям рекомендуется назначать препарат в форме суспензии.
Если инфекции вызванные бета-гемолитическими стрептококками группы А, для предотвращения остром ревматическом нападения или остром гломерулонефрита терапия должна длиться минимум 10 дней.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Побочные эффекты цефуроксима аксетилу обычно носят легкий и временный характер. Как и в случае с другими цефалоспоринами, иногда возникают мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, кожная эритема, крапивница, лихорадка, зуд, сывороточная болезнь и в единичных случаях – реакции гиперчувствительности, включая анафилаксия. Цефуроксима аксетил может вызвать такие реакции желудочно-кишечного тракта, как диарея, рвота и тошноту. Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, сообщалось о единичных случаях развития псевдомембранозного колита. Также сообщалось о головной боли.
Во время терапии цефуроксима аксетилом наблюдались эозинофилия и временное повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза и холестерин низкой плотности). Редко сообщалось о случаях тромбоцитопении и лейкопении. Как и в случае с другими цефалоспоринами, очень редко сообщалось о желтуху.
Антибиотики цефалоспоринового ряда имеют тенденцию к всасыванию из мембраны эритроцитов и реагируют с антителами к препарату. В результате может спостергиатися положительная реакция Кумбса (то есть возможное влияние на перекрестную совместимость крови). Очень редко наблюдались случаи гемолитической анемии.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Препарат противопоказан пациентам с известной аллергией на антибиотики цефалоспоринової и пенициллиновой группы.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Передозировка цефалоспоринов может вызвать раздражение оболочек головного мозга с последующими конвульсиями. Сывороточные уровни цефуроксима можно снижать гемодиализом и перитонеальным диализом. Лечение стационарное.
ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ
Перед началом терапии препаратом Енфексия необходимо провести тщательный опрос пациента относительно предыдущих случаев реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам и другим аллергенам. Наблюдалась и четко задокументированной перекрестная гиперчувствительность среди бета-лактамных антибиотиков, которая может возникать у 10 % пациентов с аллергией на пенициллины в анамнезе. Препарат следует с осторожностью применять для лечения пациентов с реакцией гиперчувствительности на пенициллины в анамнезе. При возникновении клинически значимой реакции на препарат его применение следует прекратить и начать соответствующую терапию. Серьезные реакции гиперчувствительности могут требовать лечения эпинефрином и других мер неотложной помощи, включая применение кислорода, внутривенных жидкостей, внутривенных препаратов, кортикостероидов, прессорных аминов и терапию дыхательных путей. Существуют сообщения о случаях псевдомембранозного колита после применения почти всех антибактериальных средств, включая цефуроксим; степень тяжести псевдомембранозного колита в этих случаях варъируется от легкого до такого, что угрожает жизни. Лечение антибиотиками влияет на нормальную флору кишечника и может вызвать избыточный рост клостридий. Исследования показали, что одной из основных причин колита, связанного с антибиотиками, является токсин, его продуцируемые Clostridium difficile.
Как и в случае с другими антибиотиками широкого спектра действия, длительное применение цефуроксима аксетилу может привести к чрезмерному росту резистентных микроорганизмов (штаммов Candida, энтерококков и Clostridium difficile). Если во время терапии возникает суперинфекция, следует принять соответствующие меры.
Существуют сообщения о возникновении реакции Яриша-Герксгеймера после терапии цефуроксима аксетилом. Это является результатом бактерицидного действия цефуроксима аксетилу на спирохету Borrelia burgdorgeri, которая является патогеном-возбудителем болезни Лайма. Пациентов следует информировать о возможности такой реакции, которая часто возникает во время антибиотикотерапии болезни Лайма и не требует дополнительного вмешательства.
Как и другие антибиотики широкого спектра действия, цефуроксима аксетил следует с осторожностью назначать пациентам со случаями колита в анамнезе. Безопасность и эффективность цефуроксима аксетилу не установлены у пациентов с нарушением абсорбции в желудочно-кишечном тракте. Таких пациентов были исключены из клинических исследований цефуроксима аксетилу.
Цефалоспорины могут вызвать снижение протромбинової активности. В группу риска входят пациенты с печеночной или почечной недостаточностью, с плохим алиментарным статусом, а также пациенты, которые в течение длительного времени применяют противомикробную терапию, либо пациенты, состояние которых было ранее стабилизирован терапией антикоагулянтами. У пациентов, входящих в группы повышенного риска, следует контролировать протромбиновое время; таким пациентам также показан прием экзогенного витамина К.
Беременность и лактация
Хотя экспериментальные исследования репродуктивной функции не показали ухудшение репродуктивности и опасности для плода, цефуроксима аксетил, как и другие лекарственные средства, следует применять с осторожностью в первые месяцы беременности.
Поскольку цефуроксима аксетил попадает в женское молоко, на период лечения следует прекратить кормление грудью.
Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами
Не выявлено.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Препараты, уменьшающие кислотность желудка, могут снижать биодоступность цефуроксима аксетилу по сравнению с его биодоступностью при монотерапии, а также имеют тенденцию отрицательно влиять на абсорбцию после приема пищи.
Цефалоспорины следует с осторожностью назначать пациентам, которые параллельно применяют диуретические средства, поскольку есть подозрение, что комбинация этих средств может отрицательно влиять на функцию почек.
Влияние на лабораторные анализы и лекарственные средства: поскольку при проведении ферицианидного теста могут быть получены ложно-отрицательные результаты, уровне глюкозы в крови или сыворотке у пациентов, которые принимают цефуроксима аксетил, рекомендуется определять методами на основе гексокиназы или глюкозоксидази.
Наличие цефуроксима не влияет на результаты количественного определения креатинина сыворотки или мочи при применении метода на основе щелочного пикрату.
В условиях in vitro аминогликозиды выступали антагонистами к бета-лактамным антибиотикам. Поэтому при одновременном применении эти препараты следует вводить через различные пути.
Пробенецид может увеличивать период полувыведения цефуроксима аксетилу вследствие замедления его почечного выведения. Следовательно, при одновременном применении этих лекарственных средств следует соблюдать осторожность.
УСЛОВИЯ И СРОК ХРАНЕНИЯ
Срок годности – 2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 30 °С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
По рецепту.
УПАКОВКА
По 10 таблеток в стрипе; по 1 стрипу в картонной коробке.
Внимание! Цены на один и тот же препарат могут отличаться. Дата обновления: 27.11.2023 14:10
| Аптека | Город | Адрес | Телефон | Кол-во | Стоимость | Кол-во заказа | Корзина | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
 |
Фп №14 | Рыбница | ул. Победы, 7 | +373 (555) 46098 |
1.00 |
81.05 |
||
 |
ФП №45 | Рыбница | ул. Грибоедова 14А | +373 (555) 44888 |
1.00 |
81.65 |
Внимание! Любые материалы на этом сайте публикуются исключительно в информативных целях и не могут заменить консультацию врача.
ЭНФЕКСИЯ — антибиотик группы цефалоспоринов второго поколения; оказывает бактерицидное действие за счет ингибирования синтеза клеточной стенки бактерий.
Проявляет активность против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (подробная информация изложена производителем в Инструкции по применению).
ЭНФЕКСИЯ таблетки — антибактериальное, противомикробное средство для системного применения. Используется для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к активному веществу микроорганизмами.
Активное (действующее) вещество препарата ЭНФЕКСИЯ таблетки – ЦЕФУРОКСИМ.
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, препарата ЭНФЕКСИЯ может содержать 250 мг или 500 мг ЦЕФУРОКСИМа.
Показания к применению
ЭНФЕКСИЯ применяется по назначению врача для лечения заболеваний:
— острый стрептококковый тонзиллит и фарингит;
— острый бактериальный синусит;
— острый средний отит;
— обострение хронического бронхита;
— цистит, пиелонефрит;
— неосложненные инфекции кожи и мягких тканей.
Подробная информация изложена производителем в инструкции по применению препарата.
Противопоказания
ЭНФЕКСИЯ, как сильнодействующее лекарственное средство, имеет ряд абсолютных и относительных противопоказаний.
Абсолютные противопоказания:
— индивидуальная повышенная чувствительность:
— к любому из компонентов препарата,
— к цефалоспориновым антибиотикам,
— к любым бета-лактамным антибиотикам другого типа (напр, пенициллины);
— беременность и период лактации;
— вес менее 40 кг;
— детский возраст до 3-х лет (из-за проблем с глотанием таблеток).
Подробная информация о противопоказаниях – в Инструкции к препарату.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Противопоказано. По жизненным показаниям, с учетом соотношения пользы для матери и риска для плода (ребенка) – решение принимает только врач.
Способ применения и дозы
ЭНФЕКСИЯ таблетки принимают внутрь; ежедневно, 2 раза в сутки, (предпочтительнее – в одно и то же время), во время или после приема пищи.Таблетки принимают целиком, не разламывая, и запивают достаточным количеством воды (не менее 200 мл); при трудностях глотания следует применить ЦЕФУРОКСИМ в виде суспензии (гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь).
Взрослым и детям (масса тела ≥ 40 кг) врач назначает дозу препарата:
— в зависимости от диагноза (установленного заболевания)
— из расчёта мг/кг за сутки.
Продолжительность лечения определяет врач; обычно продолжительность курса лечения составляет 7 дней (продолжительность может изменяться от 5 до 10 дней).
Подробная информация изложена производителем в Инструкции по применению.
Результат достигается только при соблюдении всех правил, рекомендаций врача и дозировки препарата.
ВАЖНО: Антибиотикотерапию нельзя прерывать при первых положительных изменениях!
Передозировка
Риски любого типа более вероятны, при больших дозировках ЭНФЕКСИЯ.
Симптомы: передозировка цефалоспоринами может вызвать неврологические осложнения, включая энцефалопатию, судороги и кому. Симптомы передозировки могут возникнуть, если доза лекарственного средства ни была соответствующим образом скорректирована для пациентов с нарушением функции почек.
Лечение: Эффективен гемодиализ и перитонеальный диализ.
Побочное действие
Наиболее распространенными побочными эффектами ЭНФЕКСИЯявляются:
— влияние на флору кишечника: кандидоз, желудочно-кишечные расстройства и кратковременное повышение активности печеночных ферментов,
— головная боль, головокружение.
Побочные реакции при применении ЦЕФУРОКСИМа выражены умеренно и имеют в основном обратимый характер.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Результаты исследований подробно приведены производителем в Инструкции по применению. Установлены взаимодействия препарата ЭНФЕКСИЯ с лекарственными средствами разных терапевтических групп, в т.ч.:
— препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока,
— аминогликозиды, гликопептиды, петлевые диуретики,
— средства, содержащие алкоголь,
— антикоагулянты.
Необходимо предупредить врача:
— о хронических заболеваниях;
— обо всех лекарственных препаратах, которые назначены (и принимаются) по уже имеющимся показаниям (или хроническим заболеваниям).
Особые указания
Строгое соблюдение всех правил, рекомендаций врача и дозировки препарата; чувствительность к антибиотику меняется в зависимости от региона и может меняться со временем.
ВАЖНО: Антибиотикотерапию нельзя прерывать при первых положительных изменениях!
Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Учитывая возможность возникновения головокружения, ЭНФЕКСИЯ может повлиять на способность управлять автотранспортом и на работу с механизмами, особенно в начале лечения. До установления индивидуальной реакции на препарат следует воздержаться от управления автотранспортом, работы с механизмами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.
Условия хранения
— в недоступном для детей месте;
— в сухом, защищенном от света месте при температуре, указанной производителем в Инструкции по применению.
| Действующее вещество | Цефуроксим |
| Производитель | Pharma vision Sanayi ve Ticaret A.S, Турция |
Состав:
1 таблетка містить цефуроксиму ( у вигляді цефуроксиму аксетилу) 250 мг або 500 мг;допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, олія рослинна жирна;склад оболонки: гідроксипропілметилцелюлоза, пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, барвник білого кольору, що містить титану діоксид (Е 171).
Основные физико-химические свойства:
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, овальної форми, від білого до кремово-білого кольору, з позначкою 250 або 500 на одному боці в залежності від вмісту активної речовини;
Производитель:
Билим Фармасьютикалз А.С., Турция
Фармакотерапевтическая группа:
Антибиотики группы цефалоспоринов.
Фармакологические свойства:
Фармакодинаміка. Цефуроксиму аксетил є проліками цефуроксиму – антибіотика цефалоспоринового ряду ІІ покоління, активного проти широкого спектру поширених патогенів, включаючи штами, що продукують бета-лактамазу. Цефуроксим є стійким до беталактамаз бактерій. Бактерицидна дія цефуроксиму зумовлена порушенням синтезу компонентів клітинної стінки бактерії. Цефуроксим активний проти більшості видів перелічених нижче мікроорганізмів:Аеробні грамнегативні мікроорганізми: Haemophilus influenzae (включаючи резистентні до ампіциліну штами), Haemophilus parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включаючи штами, що продукують та не продукують бета-лактамазу), Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae.Аеробні грампозитивні мікроорганізми: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (включаючи штами, що продукують пеніциліназу), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumonia.Інші мікроорганізми: Borrelia burgdorferi.Clostridium difficilePseudomonasCampylobacterAcinetobacter colcoaceticusListeria monocytogenesStaphylococcus aureusStaphylococcus epidermidisLegionellaEnterococcus (Streptococcus) faecalisMorganella morganiiProteus vulgarisEnterobacterCitrobacterSerratiaBacteroides fragilisФармакокінетика. Абсорбція: після перорального застосування цефуроксиму аксетил повільно всмоктується зі шлунково-кишкового тракту та швидко гідролізується в слизовій кишечнику та в крові до цефуроксиму. Абсорбція препарату прискорюється, якщо застосовувати його після їжі. Біодоступність препарату становить 37 % при застосуванні натщесерце та 52 % – при застосуванні після їжі.Розподілення: на відміну від внутрішньовенного введення, коли пікова концентрація в плазмі досягається дуже швидко, препарат досягає пікових концентрації через 2-3 години у випадку прийому після їжі. Для доз 250 мг, 500 мг та 1 г пікові концентрації в плазмі становили відповідно 2 – 3 мг/л, 4 – 6 мг/л, 5 – 8 мг/л та 9 – 14 мг/л. Оскільки абсорбція цефуроксиму у формі суспензії є більш повільною, в цьому випадку він досягає низьких концентрацій у плазмі, а його системна доступність зменшується (4 – 17%). Період напіввиведення цефуроксиму з плазми становить 1 – 1,5 години. Коефіцієнт зв’язування цефуроксиму з білками плазми коливається від 50 % до 33 % залежно від методики вимірювання. Цефуроксим перетинає гематоенцефалічний бар’єр і досягає терапевтичної концентрації в центральній нервовій системі.Метаболізм: цефуроксим не піддається метаболізму.Виведення: цефуроксим виводиться шляхом гломерулярної фільтрації та канальцевої секреції. У випадку супутнього застосування з пробенецидом показник площі під кривою „концентрація – час” зростає приблизно на 50 %. Цефуроксим піддається діалізу.
Показания к применению:
Лікування таких системних інфекцій, спричинених чутливими мікроорганізмами:Інфекцій ЛОР-органів: фарингіту і тонзиліту; середнього отиту; синуситу.Інфекцій нижніх дихальних шляхів: загострення хронічного бронхіту або вторинних бактеріальних інфекцій на фоні гострого бронхіту.Інфекцій сечових шляхів неускладнених інфекцій сечових шляхів.Інфекцій шкіри та м’яких тканиннеускладнених інфекцій шкіри та м’яких тканин.Гонорея неускладнена уретральна або ендоцервікальна гонорея, спричинена позитивними або негативними до пеніцилінази штамами збудника, та неускладнена ректальна гонорея, спричинена негативними до пеніцилінази штамами збудника захворювання. У дорослих та дітей старше 12 років – для лікування ранніх стадій хвороби Лайма, а також для запобігання розвитку пізніх стадій хвороби Лайма.
Противопоказания:
Препарат протипоказаний пацієнтам із відомою алергією на антибіотики цефалоспоринової і пеніцилінової груп.
Надлежащие меры безопасности при применении:
Особенности применения:
Перед початком терапії препаратом Енфексія необхідно провести ретельне опитування пацієнта щодо попередніх випадків реакцій гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів та інших алергенів. Спостерігалася та є чітко задокументованою перехресна гіперчутливість серед бета-лактамних антибіотиків, яка може виникати у 10 % пацієнтів з алергією на пеніциліни в анамнезі. Препарат слід з обережністю застосовувати для лікування пацієнтів з реакцію гіперчутливості на пеніциліни в анамнезі. При виникненні клінічно значущої реакції на препарат його застосування слід припинити та розпочати відповідну терапію. Серйозні реакції гіперчутливості можуть вимагати лікування епінефрином та інших заходів невідкладної допомоги, включаючи застосування кисню, внутрішньовенних рідин, внутрішньовенних антигістамінів, кортикостероїдів, пресорних амінів та терапію дихальних шляхів. Існують повідомлення про випадки псевдомембранозного коліту після застосування майже всіх антибактеріальних засобів, включаючи цефуроксим; ступінь тяжкості псевдомембранозного коліту у цих випадках вар’юється від легкого до такого, що загрожує життю. Лікування антибіотиками впливає на нормальну флору кишечнику та може спричинити надмірний ріст клостридій. Дослідження показали, що однією з основних причин коліту, пов’язаного з антибіотиками, є токсин, що його продукують Clostridium difficile. Як і у випадку з іншими антибіотиками широкого спектру дії, тривале застосування цефуроксиму аксетилу може призвести до надмірного росту резистентних мікроорганізмів (штамів Candida, ентерококів та Clostridium difficile). Якщо під час терапії виникає суперінфекція, необхідно вжити відповідних заходів.Існують повідомлення про виникнення реакції Яриша-Герксгеймера після терапії цефуроксиму аксетилом. Це є результатом бактерицидної дії цефуроксиму аксетилу на спірохету Borrelia burgdorgeri, яка є патогеном-збудником хвороби Лайма. Пацієнтів слід інформувати про можливість такої реакції, яка часто виникає під час антибіотикотерапії хвороби Лайма та не потребує додаткового втручання. Як і інші антибіотики широкого спектру дії, цефуроксиму аксетил слід з обережністю призначати пацієнтам з випадками коліту в анамнезі. Безпека та ефективність цефуроксиму аксетилу не встановлені у пацієнтів з порушенням абсорбції у шлунково-кишковому тракті. Таких пацієнтів було виключено з клінічних досліджень цефуроксиму аксетилу. Цефалоспорини можуть викликати зниження протромбінової активності. До групи ризику входять пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю, з поганим аліментарним статусом, а також пацієнти, які протягом тривалого часу застосовують протимікробну терапію, або пацієнти, стан яких було раніше стабілізовано терапією антикоагулянтами. У пацієнтів, які входять до групи підвищеного ризику, слід контролювати протромбіновий час; таким пацієнтам також показаний прийом екзогенного вітаміну К. Вагітність і лактаціяХоча експериментальні дослідження репродуктивної функції не показали погіршення репродуктивності та небезпеки для плоду, цефуроксиму аксетил, як й інші лікарські засоби, слід застосовувати з обережністю в перші місяці вагітності. Оскільки аксетил цефуроксиму потрапляє в жіноче молоко, на період лікування слід припинити годування груддю.Вплив на здатність керувати автомобілем і механізмамиНе виявлено.
Применение в период беременности или кормления грудью:
Способность влиять на скорость реакции при управлении
автотранспортом:
Дети:
Способ применения и дозы:
Звичайно тривалість курсу лікування становить 7 днів (5-10 днів). Для оптимальної абсорбції цефуроксиму аксетил слід застосовувати після прийому їжі.Дорослі:Захворювання з легким та середньо тяжким перебігом: по 250 мг два рази на день.Інфекції сечових шляхів: по 125 або 250 мг два рази на день (так як таблетка, вкрита плівковою оболонкою, не ділиться, слід застосовувати препарати, що містять цефуроксим, у іншій лікарській формі).Інфекції дихальних шляхів від легкого до середнього ступеня тяжкості (наприклад, бронхіт): по 250 мг два рази на день. Тяжкі інфекції дихальних шляхів або при підозрі на пневмонію: по 500 мг два рази на день. Пієлонефрит: по 250 мг два рази на день.Хвороба Лайма (дорослі та діти старше 12 років): по 500 мг два рази на день протягом 20 днів.Дітям рекомендується призначати препарат у формі суспензії.Якщо інфекції спричинені бета-гемолітичними стрептококами групи А, для запобігання гострому ревматичному нападу або гострому гломерулонефриту терапія має тривати щонайменш 10 днів.
Передозировка:
Передозування цефалоспоринів може викликати подразнення оболонок головного мозку з наступними конвульсіями. Сироваткові рівні цефуроксиму можна знижувати гемодіалізом та перитонеальним діалізом. Лікування стаціонарне.
Побочные действия:
Побічні ефекти цефуроксиму аксетилу звичайно мають легкий та тимчасовий характер. Як і у випадку з іншими цефалоспоринами, інколи виникають мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, шкірна еритема, кропивниця, гарячка, свербіж, сироваткова хвороба та у поодиноких випадках – реакції гіперчутливості, зокрема анафілаксія. Цефуроксиму аксетил може спричиняти такі реакції шлунково-кишкового тракту, як діарея, блювання та нудоту. Як і при застосуванні інших антибіотиків широкого спектру дії, повідомлялося про поодинокі випадки псевдомембранозного коліту. Також повідомлялося про головний біль.Під час терапії цефуроксима аксетилом спостерігалися еозинофілія та тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів (аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза та холестерин низької щільності). Рідко повідомлялося про випадки тромбоцитопенії та лейкопенії. Як і у випадку з іншими цефалоспоринами, дуже рідко повідомлялося про жовтяницю. Антибіотики цефалоспоринового ряду мають тенденцію до всмоктування з мембрани еритроцитів та реагують з антитілами до препарату. В результаті може спостергіатися позитивна реакція Кумбса (тобто можливий вплив на перехресну сумісність крові). Дуже рідко спостерігалися випадки гемолітичної анемії.
Лекарственное взаимодействие:
Препарати, що зменшують кислотність шлунка, можуть знижувати біодоступність цефуроксиму аксетилу у порівнянні з його біодоступністю при монотерапії, а також мають тенденцію негативно впливати на абсорбцію після прийому їжі. Цефалоспорини слід з обережністю призначати пацієнтам, які паралельно застосовують діуретичні засоби, оскільки є підозра, що комбінація цих засобів може негативно впливати на функцію нирок.Вплив на лабораторні аналізи та лікарські засоби: оскільки при проведенні ферицианідного тесту можуть бути отримані хибно-негативні результати, рівні глюкози в крові або сироватці у пацієнтів, які приймають цефуроксиму аксетил, рекомендується визначати методами на основі гексокінази або глюкозоксидази.Наявність цефуроксиму не впливає на результати кількісного визначення креатиніну сироватки або сечі при застосуванні методу на основі лужного пікрату. В умовах in vitro аміноглікозиди виступали антагоністами до бета-лактамних антибіотиків. Тому при супутньому застосуванні ці препарати слід вводити через різні шляхи. Пробенецид може збільшувати період напіввиведення цефуроксиму аксетилу внаслідок уповільнення його ниркового виведення. Отже, при супутньому застосуванні цих лікарських засобів слід дотримуватися обережності.
Срок годности:
Термін придатності – 2 роки.Зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче 30 °С у захищеному від світла місці.Зберігати у недоступному для дітей місці.
Условия хранения:
Форма выпуска / упаковка:
По 10 таблеток у стрипі; по 1 стрипу в картонній коробці.
Категория отпуска:
Без рецепта.
Дополнительно:
Загальна характеристикаміжнародна назва: cefuroxime; Форма випускуТаблетки, вкриті плівковою оболонкою.Виробник/ЗаявникБілім Фармасьютікалз А.С./Bilim Pharmaceuticals A.S.Адреса34398 Маслак, Стамбул, Туреччина/34398 Maslak, Istanbul, Turkey.