Etifoxine 50mg инструкция на русском отзывы

Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ

Лекарственное взаимодействие

Входит в состав препаратов:
список

Содержание

Структурная формула

Русское название

Этифоксин

Английское название

Etifoxine

Латинское название

Etifoxinum (род. Etifoxini)

Химическое название

Брутто формула

C₁₇H₁₇ClN₂O

Фармакологическая группа вещества Этифоксин

Нозологическая классификация

Код CAS

21715-46-8

Фармакологическое действие

Характеристика

Производное бензоксазина.

Фармакология

Применение вещества Этифоксин

Лечение психосоматических проявлений тревоги.

Противопоказания

Гиперчувствительность; шоковые состояния; миастения; тяжелые нарушения функций печени и/или почек; возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия вещества Этифоксин

Взаимодействие

Потенцирует действие ЛС, угнетающих ЦНС, таких как опиоидные анальгетики, барбитураты, снотворные, антигистаминные средства, нейролептики. Усиливает действие алкоголя.

Передозировка

Способ применения и дозы

Внутрь, с небольшим количеством воды, доза определяется индивидуально.

Меры предосторожности

Источники информации

Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2008–2015 гг.

Торговые названия с действующим веществом Этифоксин

Торговое название	Цена за упаковку, руб.
Стрезам®	от 1177.00 до 1596.00

Эффективность этифоксина в сравнении с феназепамом при лечении пациентов с расстройствами адаптации (открытое рандомизированное контролируемое исследование)

Статьи

Опубликовано в журнале:

«Российский психиатрический журнал»; Терапия психически больных; № 1; 2010; стр. 74-78.

Ю.А. Александровский¹, В.Н. Краснов², Н.Г. Незнанов³ , Л.В. Ромасенко¹

¹ ФГУ «Государственный научный центр социальной и судебной психиатрии им. В.П. Сербского», Москва
² Московский научно-исследовательский институт психиатрии, Москва
³ Санкт-Петербургский научно-исследовательский психоневрологический институт

В статье на основании изучения 90 пациентов с симптомами расстройств адаптации описаны результаты, свидетельствующие о выраженном анксиолитическом действии этифоксина при отсутствии характерного для феназепама и других транквилизаторов группы бензодиазепина миорелаксирующего и затормаживающего действия. Это позволяет отнести этифоксин к числу дневных транквилизаторов.

Ключевые слова: этифоксин, феназепам, расстройства адаптации

Efficacy of etifoxine versus phenazepam in treatment of patients with adjustment disorders (open-label randomized controlled trial)

Yu.A. Aleksandrovsky¹, V.N. Krasnov², N.G. Neznanov³, L.V. Romasenko¹

¹ The Serbsky State Research Centre of Social and Forensic Psychiatry, Moscow
² Moscow Research Institute of Psychiatry
³ St. Petersburg Research Psychoneurological Institute

The paper presents outcomes of the study of 90 patients with symptoms of adjustment disorders that bear witness to manifest anxiolytic effect of etifoxine absent the typical for phenazepam and other benzodiazepine tranquilizers myorelaxing and inhibitory effect. This fact permits to classify etifoxine as a day-time tranquilizer.

Key words: etifoxine, phenazepam, adjustment disorders

Расстройство адаптации (РА) определяется как «состояние субъективного дистресса и эмоционального беспокойства, обычно влияющее на выполнение социальных функций и работоспособность, возникающее в период адаптации к серьезной перемене в жизни или стрессогенному событию в жизни пациента» (МКБ-10, код F43.2). РА является частой причиной первичного обращения больных за помощью к врачам разных специальностей [2, 14]. По мнению ряда исследователей, в общемедицинской практике у 10 % больных обнаруживаются РА, оцениваемые обычно в группе больных с тревожными расстройствами. При лечении РА помимо психотерапии широко применяют анксиолитики, среди которых особенно часто используются бензодиазепины [11]. Оригинальный отечественный анксиолитик феназепам, относящийся к числу производных бензодиазепина, наиболее часто назначается в России для лечения больных с РА и тревожными расстройствами. При этом, как и при лечении другими бензодиазепиновыми анксиолитиками, у многих больных наблюдается ухудшение когнитивных функций, а в ряде

случаев синдром отмены и привыкания [3, 13], которые негативно влияют на качество жизни пациентов. Высокая востребованность транквилизаторов при лечении расстройств психической адаптации и вероятность формирования нежелательных явлений при длительном назначении бензодиазепиновых транквилизаторов служили основой для поиска транквилизаторов, лишенных указанных недостатков. К таким препаратам относится анксиолитик небензодиазепиновой структуры этифоксин, производимый фирмой «Biocodex» (Франция) под торговым называнием Стрезам. За период с 1995 по 2007 г. этифоксин был использован в 40 странах для лечения более 11,3 млн пациентов. В РФ препарат зарегистрирован в 2008 г. Анализ результатов специальных исследований препарата Стрезам, проведенных в различных клиниках Франции (в психиатрических учреждениях, а также в психоневрологических и кардиологических отделениях многопрофильных стационаров) свидетельствует о его доказанной высокой анксиолитической эффективности и безопасности [8, 9, 15]. Высокую эффективность и безопасность Стрезама исследователи связывают с его специфическим двойным механизмом действия, направленным на ГАМКа-рецепторы и стимуляцию выработки нейростероидов [7, 12].

Цель исследования состояла в сравнительном изучении эффективности и безопасности применения этифоксина и феназепама у больных с расстройством адаптации.

Материал и методы

Для проведения открытого рандомизированного контролируемого исследования были отобраны 90 пациентов в 3 психиатрических центрах в Москве и Санкт-Петербурге. В исследование включались больные в возрасте от 18 до 65 лет мужского и женского пола с симптомами расстройства адаптации, согласно определению МКБ-10 (код F43.2), продолжающимися не менее 4 нед. Уровень тревожности по шкале Гамильтона должен был превышать 20 баллов, а по шкале MADRS — быть не выше 20 баллов. Критериями исключения больных из исследования были: сопутствующее психиатрическое заболевание, хроническое заболевание или состояние угрозы для жизни, злоупотребление алкоголем, наркомания или период прекращения приема наркотиков, а также беременность.

В исследование не включались пациенты, получавшие лечение бензодиазепинами в течение предшествующих 4 нед, принимавшие за последний месяц до исследования или во время его проведения медицинские препараты, способные влиять на метаболизм исследуемых соединений (карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, гризеофульвин, фенобарбитал, пробенецид), а также бета-блокаторы и другие препараты, действие которых на центральную нервную систему могло бы повлиять на результаты исследования. Больные были рандомизированы на две группы, получавшие перорально феназепам в дозе 0,5 мг два раза в сутки (утром и вечером) либо этифоксин в дозе 150 мг в сутки (50 мг утром и 100 мг вечером). Лечение проводилось в течение 6 нед. Эффективность и безопасность оценивались на 7-й и 42-й дни курсовой терапии. Синдром отмены оценивался через 1 нед после окончания исследования (49-й день).

Уровень тревожности регистрировался в соответствии со шкалой тревожности Гамильтона (HAM-A) на исходном уровне, на 7-й и 42-й дни. Общее развитие заболевания оценивалось с использованием шкалы CGI (Шкала глобального клинического улучшения): глобальное клиническое улучшение на 7-й и 42-й дни, уровень тяжести заболевания на исходном уровне, на 7-й и 42-й дни, а также терапевтический индекс на 7-й и 42-й дни.

Побочные эффекты, диагностированные самостоятельно или в ходе наблюдения, регистрировались в течение всего исследования. Синдром отмены после окончания терапии оценивался на 49-й день по шкалам HAM-A и CGI и определялся как разница между результатами показателей 49-го и 42-го дня.

Шкалу тревожности Гамильтона (HAM-A) [6] использовали в клинических исследованиях медикаментов, с ее помощью оценивали как психические, так и соматические проявления тревожности. Шкалу глобального клинического улучшения (CGI) применяли в целях проведения достоверной общей оценки состояния пациента при каждом осмотре (баллы по «тяжести заболевания» и «глобальному клиническому улучшению»), а также для оценки соотношения риска и пользы терапии [10].

Список рандомизации по каждому центру был создан до начала исследования при определении его дизайна. Каждый центр присваивал пациентам номера последовательно, в соответствии с хронологическим порядком включения в исследование.

Статистические методы

Для анализа рассматривались следующие контингенты пациентов: список по безопасности, включающий всех пациентов, рандомизированных в исследовании и достоверно получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата; список полного анализа (СПА), включающий всех пациентов, рандомизированных в исследовании, при условии, что известна какая-либо информация о результате последующего наблюдения; список по протоколу (СПП), включающий всех пациентов из группы СПА, по которым не было зарегистрировано ни одного серьезного нарушения протокола.

Статистический анализ проводился с использованием программного обеспечения SAS версии 9.2 для ОС Windows и состоял из описательной статистики и проверки гипотезы.

Отсутствие превосходства феназепама по сравнению с этифоксином оценивалось с помощью вычисления 95% CI (доверительного интервала) на среднем различии по уровню тревожности, выявляемой по шкале Гамильтона между двумя видами лечения. Доверительный интервал 95% был основан на модели ANOVA. Было установлено, что этифоксин не менее эффективен, чем феназепам, если верхняя граница 95% не превышала 2,5 балла. Модель ANOVA также была использована для сравнения индекса эффективности в двух терапевтических группах на каждый исследованный момент времени. Сравнение результатов по шкале CGI было проведено с использованием тестов Cochran-Mantel-Haenszel. Для сравнения использовались критерий Фишера для двоичных переменных и тест Cochran-Mantel-Haenszel для порядковых переменных. Указанные тесты проводились с двусторонним ограничением при уровне значимости 5%.

Анализ эффективности учитывал частоту возникновения побочных эффектов и синдрома отмены. Для этого анализировались индивидуальные данные о побочных эффектах. Сравнение двух терапевтических групп проводилось с использованием теста Cochran-Mantel-Haenszel. Анализ синдрома отмены заключался в описательной статистике изменений тревожности по шкале Гамильтона и показателей по шкале CGI с 42-го по 49-й день, а также в распределении частоты возникновения синдрома отмены. Сравнение двух терапевтических групп проводилось с использованием точного критерия Фишера.

Результаты

В исследование были включены 90 пациентов, отобранных и рандомизированных на группы и получавших лечение этифоксином (44 пациента) и феназепамом (46 пациентов). 8 больных из группы феназепама вышли из исследования по причине развития побочных эффектов. В обеих группах отмечалась высокая комплайентность лечения со средним показателем 99,0% (SD=3,2%) в группе этифоксина и 99,8% (SD=3,0%) в группе феназепама.

Показатели пациентов на исходном уровне представлены в таблице. Средний возраст больных составлял 45 лет (от 21 до 64 лет). Большая часть из них вели активный образ жизни (78%). Исходный уровень по шкале HAM-A составлял 29,73±7,62 балла в группе этифоксина и 27,83±5,95 балла в группе феназепама. Тяжесть заболевания по шкале CGI составляла 4,32±0,74 балла в группе этифоксина и 4,28±0,69 балла в группе феназепама.

Показатели уровня тревожности по шкале HAM-A снизились в обеих группах (рис. 1). Средний показатель тревожности на 42-й день составлял 12,98±4,16 в группе этифоксина и 15,21±6,02 в группе феназепама, что соответствует снижению показателя по шкале HAM-A на 56,34% в группе этифоксина и на 45,35% в группе феназепама. Среднее расхождение (этифоксин-феназепам) составило -3,17 (CI 95% [-5,25; -1,09]). На основе результатов по шкале HAM-A был сделан вывод об отсутствии превосходства в терапевтическом эффекте феназепама по сравнению с этифоксином. При этом было обращено внимание на большую эффективность этифоксина по сравнению с феназепамом (p=0,003). На 7-й день средний показатель тревожности ровнялся 25,09±5,77 в группе этифоксина и 23,24±5,40 в группе феназепама. Среднее расхождение (этифоксин-феназепам) составило 0,37 (CI 95%: [-0,70; 1,44]). На 7-й день этифоксин был не менее эффективен, чем феназепам. Следовательно, в трех изученных периодах проведения терапевтического курса верхняя граница 95% CI (доверительного интервала) наименьшего квадрата среднего расхождения между этифоксином и феназепамом была менее 2,5, что позволяет предположить отсутствие превосходства по эффективности какого либо препарата по сравнению друг с другом. Модель ANOVA не продемонстрировала значимого результата лечения на 7-й день (0,489), в то время как на 42-й день результат лечения был высоко значимым (p=0,003).

Рис. 1. Показатели по шкале Гамильтона (пациенты, включенные в исследование)

Тяжесть заболевания уменьшилась в обеих группах на 7-й день на величину 0,84 в группе этифоксина по сравнению с 0,52 в группе феназепама (p=0,081); на 42-й день — на 2,34 в группе этифоксина и на 1,97 в группе феназепама (p=0,004). С точки зрения улучшения состояния на 7-й день действия этифоксина было сопоставимо с феназепамом (этифоксин: 2,93±0,73 по сравнению с феназепамом: 3,00±0,63, p=0,205); однако этифоксин показал большую эффективность на 42-й день (этифоксин: 2,27±1,45 по сравнению с феназепамом: 2,45±0,98, p <0,001). В этот период у 60% пациентов в группе феназепама по шкале CGI отмечалось «очень сильное улучшение» или «сильное улучшение», в то время как остальные пациенты отметили «минимальное улучшение».

Исходные данные пациентов

Исходные данные	Этифоксин	Феназепам	Всего
Количество больных, человек	44	46	90
В том числе мужчин,	27,27	32,61	30,00
Средний возраст (SD)	44,17±11,59	46,35±11,65	45,28±11,61
HAM-A (SD)	29,73±7,62	27,83±5,95
Тяжесть по шкале CGI (SD)	4,32±0,74	4,28±0,69
Активность (% работающих)	77,27	78,26	77,78

В группе этифоксина более 75% пациентов оценили свое состояние как «очень сильное улучшение» или «сильное улучшение», 10% как «минимальное улучшение», а у 10% результат оценки оказался как «ухудшение». Различие между двумя терапевтическими группами было статистически значимым на 42-й день. При этом индекс эффективности у пациентов в группе этифоксина на 42-й день терапии по сравнению с пациентами в группе феназепама оказался выше (2,76±0,87 в группе этифоксина по сравнению с 2,22±0,95 в группе феназепама; p=0,004) (рис. 2).

Рис. 2. Терапевтический индекс (популяция по намерению применить вмешательство)

За время исследования было отмечено 22 побочных эффекта: 1 из них был связан с приемом этифоксина и 21 — феназепама. В группе феназепама побочное действие отмечено у 15 пациентов (32,61% исследованных). Зарегистрированы такие эффекты, как сонливость, головокружение, сомноленция, трудности с пробуждением (18,18% пациентов), мышечная слабость, головная боль, ослабление внимания, миастения и боли в животе (один пациент в группе этифоксина). Отмечено статистически значимое различие между группами этифоксина и феназепама по количеству побочных эффектов, послуживших причиной для прерывания лечения (8 по сравнению с 0; p=,002).

Синдром отмены, определяемый как увеличение результата по шкале HAM-A между 42-м и 49-м днями, чаще встречался в группе феназепама по сравнению с группой этифоксина (26 по сравнению с 3; p < 0,001). Среднее расхождение результатов по шкале HAM-A между 49-м и 42-м днями было отрицательным в группе этифоксина и положительным в группе феназепама (49-й день — 42-й день: -0,88±2,05 по сравнению с 0,89±2,25; p <0,001).

Обсуждение

Результаты проведенного исследования свидетельствуют о том, что этифоксин эффективен при лечении РА. В процессе терапии показатели тревоги по шкале НАМ-А уменьшились на 7-й день и впоследствии неуклонно снижались до 42-го дня лечения. Эти показатели были сопоставлены с данными анксиолитического действия феназепама у пациентов группы сравнения. Представленные данные могут быть дополнены имеющимися в литературе сведениями о результатах психофизиологических исследований однократного перорального приема этифоксина. В них отмечено незначительное влияние препарата на объективные и субъективные показатели психомоторных реакции и когнитивных функций по сравнению с действием плацебо [8].

Выявленная высокая эффективность этифоксина при РА, не уступающая (в ряде случаев превосходящая) феназепаму, и практическое отсутствие у него побочного действия позволяет предполагать, что в клинической практике появилось анксиолитическое средство, равное по действию наиболее мощным транквилизаторам из группы бензодиазепина. Это предположение нашло подтверждение при знакомстве с результатами специального сравнительного изучения антитревожного действия этифоксина и лоразепама, относимого, как известно, так же как и феназепам, к числу наиболее эффективных транквилизаторов группы бензодиазепина [9]. Оказалось, что снижение показателей тревоги по шкале НАМ-А при назначении этифоксина больным с тревожными расстройствами составляло 52,3% а лоразепама — 54,6% (p=0,0006).

При этом клиническое улучшение, в соответствии с оценкой по шкале общего клинического впечатления (CGI), шкале социальной адаптации-самооценки (SAS-SR) и шкале Шихана, наблюдалось при лечении как этифоксином, так и лоразепамом. Однако заметное улучшение (p=0,003) и значительный терапевтический эффект без нежелательных явлений были зарегистрированы у большего числа пациентов, принимавших этифоксин (p=0,04). Кроме того, у меньшего числа пациентов, принимавших этифоксин (1 против 8), наблюдался рецидив расстройств. По данным настоящего исследования, этифоксин характеризуется лучшей переносимостью по сравнению с феназепамом (1 побочный эффект в группе этифоксина против 21 — в группе феназепама). При сравнении этифоксина и лоразепама были получены сходные данные.

Результаты проведенного исследования позволяют подтвердить высокую анксиолитическую эффективность этифоксина и его хорошую переносимость.

Эти данные дают основание рекомендовать его к широкому применению в медицинской практике. С учетом выявленных особенностей клинико-фармакологического действия этифоксина его можно отнести к группе дневных транквилизаторов.

Сведения об авторах

Александровский Юрий Анатольевич — член-корреспондент РАМН, Заслуженный деятель науки РФ, доктор медицинских наук, профессор, руководитель отдела пограничной психиатрии ФГУ «Государственный научный центр социальной и судебной психиатрии им. В.П. Сербского».
Краснов Валерий Николаевич — доктор медицинских наук, профессор, председатель правления Российского общества психиатров, директор Московского НИИ психиатрии Росздрава.
Незнанов Николай Григорьевич — доктор медицинских наук, профессор, директор НИПНИ им. В.М. Бехтерева, заведующий кафедрой психиатрии и наркологии с курсами медицинской психологии и психосоматической медицины СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, Главный психиатр Росздравнадзора .
Ромасенко Любовь Владимировна — доктор медицинских наук, профессор, руководитель отделения психосоматических расстройств ФГУ «Государственный научный центр социальной и судебной психиатрии им. В.П. Сербского».

Литература
1.Авруцкий Г.Я., Александровский Ю.А., Березова Н.Ю. и др. Применение нового транквилизатора феназепама в психиатрической практике // Журн. невропатол. и психиатр. им. С.С. Корсакова. — 1979. — № 3. — С. 344-350.
2.Александровский Ю.А. Пограничные психические расстройства. — М.: Медицина, 2000. — 495 с.
3.Середенин С.Б., Воронина Т.А., Незнамов Г.Г., Жердев В.П. Феназепам. 25 лет в медицинской практике. — М.: Наука, 2007. — 381 с.
4.Смулевич А.Б., Иванов С.В.,Дробижев М.Ю. Бензодиазепины: история и современное состояние проблемы // Журн. невропатол. и психиатр. им. С.С. Корсакова. — 1998. -Т. 98, № 8. — С. 4-13.
5.Andreasen N.C., Wasek P. Adjustment disorders in adolescents and adults // Arch. Gen. Psychiatry. — 1980. — Vol. 37. -P. 1166-1170.
6.Hamilton M. The assessment of anxiety states by rating // Br. J. Med. Psychol. — 1959. — Vol. 32. — P. 50-55.
7.Hamon A, Morel A, Hue B. et al. The modulatory effects of the anxiolytic etifoxine on GABAA receptors are mediated by the β-subunit // Neuropharmacology. — 2003. — Vol. 45. -P. 293-303.
8.Micallef J., Soubrouillard C., Guet F. et al. A double blind parallel group placebo controlled comparison of sedative and mnesic effects of etifoxine and lorazepam in healthy subjects // Fundam. Clin. Pharmacol. — 2001. — Vol. 15. — P. 209-216.
9.Nguyen N., Fakra E., Pradel V. et al. Efficacy of etifoxine compared to lorazepam monotherapy in the treatment of patients with adjustment disorders with anxiety: a double-blind controlled study in general practice // Hum. Psychopharmacol. — 2006. -Vol. 21, N 3. — P. 139-149.
10.Rickels K., Howard K., Guy W. Clinical Global Impressions // ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology / Rev. ed. U.S. Government Printing Office; DHEW Publication. -Washington, 1976. — P. 218-222.
11.Schatzberg A.F. Anxiety and adjustment disorder: a treatment approach // J. Clin. Psychiatry. — 1990. — Vol. 51, suppl. — P. 20-24.
12.Schlichter R., Rybalchenko V., Poisbeau P. et al. Modulation of GABAergic synaptic transmission by the non-benzodiazepine anxiolytic etifoxine // Neuropharmacology. — 2000. — Vol. 39. -P. 1523-1535.
13.Schweizer E., Rickels K. Benzodiazepine dependence and withdrawal: a review of the syndrome and its clinical management // Acta Psychiatr. Scand. — 1998. — Vol. 98, suppl. 393. — P. 95-101.
14.Semaan W., Hergueta T., Bloch J. et al. Etude transversale de la prevalence du trouble de l’adaptation avec anxiete en medecine generale // L’Encephale. — 2001. — Vol. 27. — P. 238-244.
15.Servant D., Graziani P.L., Moyse D. et al. Traitement du trouble de l’adaptation avec anxiete: evaluation de l’efficacite et de la tolerance
de l’etifoxine par un essai en double aveugle contre produit de reference // L’Encephale. — 1998. — Vol. 24. — Р. 569-574.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Стрезам®

МНН: Этифоксин

Производитель: Биокодекс

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Etifoxine

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№009901

Информация о регистрации в РК:
26.09.2017 — 26.09.2022

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Стрезам®

Международное непатентованное название

Этифоксин

Лекарственная форма

Капсулы 50 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество
– этифоксина гидрохлорид 50 мг,

вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат, тальк очищенный, целлюлоза микрокристаллическая,
кремния диоксид коллоидный, магния стеарат,

cостав
капсулы — индигокармин
(Е132), титана диоксид (Е171), желатин, вода очищенная,

крышечка- титана диоксид (Е
171), вода очищенная, желатин.

Описание

Твердая
желатиновая капсула размера «2» с корпусом белого цвета и
крышечкой голубого цвета. Содержимое капсулы порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения
заболеваний нервной системы.

Анксиолитики другие

Код АТС N05ВХ03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Этифоксина гидрохлорид хорошо
всасывается в желудочно-кишечном тракте. Быстро метаболизируется в
печени. Средняя максимальная концентрация этифоксина гидрохлорида и
его активного метаболита диэтилэтифоксина в крови достигается через
1-2 часа, проникает через плацентарный барьер. Начальные уровни
этифоксина гидрохлорида и активного метаболита в крови постепенно
уменьшаются на протяжении первых 2-х часов и 20 часов соответственно.
Период полувыведения этифоксина – 6 ч. Период полувыведения
диэтилэтифоксина 20 часов. Препарат и его основной метаболит
выводятся почками и кишечником.

Фармакодинамика

В терапевтических дозах
этифоксина гидрохлорид обладает анксиолитическим действием.
Производное бензоксазина, обладает анксиолитической активностью в
меньшей степени оказывает седативное действие. Избирательно действует
на хлорные каналы супрамолекулярного ГАМК-бензодиазепинхлорионофор
рецепторного комплекса, ингибируя ГАМК-ергическую передачу

Показания к применению

— неврастенические состояния,
связанные со стрессовыми расстройствами, которые сопровождаются
тревогой, страхом и беспокойством

— тревожно­­ —
фобические расстройства

— вегетативные расстройства с
умеренно выраженным страхом, апатией, пониженной активностью.

Способ применения и дозы

Дозу и длительность курса
лечения врач определяет индивидуально, в зависимости от тяжести
заболевания. Взрослым назначают по 1 капсуле до еды по 2 – 3
раза в сутки. Максимальный курс лечения составляет 6 недель.

Побочные действия

иногда

— легкая сонливость

редко

— кожная сыпь, отек Квинке

очень редко

крапивница, ангиодерматит

Противопоказания

— повышенная чувствительность
к компонентам препарата

— шоковое состояние

— миастения

— тяжелые нарушения функции
печени, почек

— период беременности и
лактации

— десткий возрат до 18 лет

— одновременный прием этанола

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении
Стрезама®
с лекарственными средствами, которые угнетают действие центральной
нервной системы (нейролептики, транквилизаторы, антидепрессанты,
антигистаминные, барбитураты, анальгетики, седативные), усиливает их
действия. Усиливает действия этанола.

Особые указания

В состав препарата входит
лактоза, поэтому не рекомендуется назначать больным с врожденной
галактоземией, с синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или с
дефицитом лактозы.

Не рекомендуется употребление
алкоголя и применения других веществ центрального действия (
галоперидол, диазепам, имипрамин и т.д. ) во время лечения
Стрезамом®.

В случае прекращения лечения
Стрезамом®,
у пациентов не возникает синдрома отмены.

Особенности влияния
лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами:

В период лечения необходимо
воздержаться от управления автотранспортом и потенциально опасными
механизмами.

Передозировка

Симптомы:
вялость, чрезмерная
сонливость.

Лечение:
промывание желудка, в случае необходимости – симптоматическое
лечение. Специфического антидота не существует.

Форма выпуска и упаковка

По
20 капсул в контурной ячейковой упаковке из ПВХ и алюминиевой фольги.

По 3 контурной ячейковой
упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в картонную пачку

Условия хранения

Хранить в защищенном от света
месте, при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для
детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять препарат после
истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Биокодекс,
7
Авеню Гальени, 94250 Жантилли- Франция
FRA
250

Владелец регистрационного удостоверения

«Брюфармэкспорт
с.п.р.л.», Бельгия

Адрес организации,
принимающей на территории Республики Казахстан претензии от
потребителей по качеству продукции (товара)

РК, г. Алматы, ул. Богенбай
Батыра, 142 офис 724

Номер телефона 8 (727) 250 72
70

Номер факса 8 (727) 250 72 70

Адрес
электронной почты alma02@mail.ru,
bruphbe@brupharm.skynet.be

Стрезам.doc	0.04 кб
стрезам_капс_каз.doc	0.05 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Состав

В состав 1 капсулы входит 50 мг этифоксина гидрохлорида.

К вспомогательным веществам относятся: моногидрат лактозы, тальк, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный кремний, стеарат магния.

В состав оболочки входят: диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132), желатин.

Форма выпуска

По 50 мл порошка белого без примесей цвета и постороннего запаха в желатиновых, блестящих, гладких, капсулах. Капсулы имеют белый корпус и голубую крышечку.

Капсулы помещены в контурные ячейковые блистеры. В каждой картонной пачке  находится  инструкция с указаниями по применению препарата.

Фармакологическое действие

Анксиолитик (седативное).

Фармакодинамика и фармакокинетика

Основным активным веществом в составе седативного препарата Стрезам является этифоксин гидрохлорид, который оказывает анксиолитическое воздействие. В связи с тем, что этифоксин гидрохлорид не влияет на скорость психомоторных реакций, его можно использовать в качестве дневного транквилизатора.

Всасывание

Этифоксин гидрохлорид быстро всасывается из ЖКТ (в течение 2-3 часов).

Распределение

Этифоксин гидрохлорид беспрепятственно проникает через плацентарный барьер.

Метаболизм

Процесс метаболизма происходит в печени с образования метаболитов (диэтилэтифоксин).

Выведение

T1/2 основного вещества (этифоксина гидрохлорида) составляет 5 — 6 часов, а T1/2 метаболита (диэтилэтифоксина) – около 20 часов. Выводится препарат с мочой и желчью в неизмененном виде (небольшое количество) и в виде метаболитов.

Показания к применению Стрезама

Седативное средство используется для устранения таких симптомов, как:

• тревога;
• страх;
• апатия;
• пониженная активность;
• внутреннее напряжение;
• повышенная раздражительность;
• снижение настроения на фоне соматических заболеваний.

Дополнительные показания к применению:

• тревожно-фобические расстройства;
• вегетативные расстройства.

Противопоказания

Противопоказано применение анксиолитика Стрезам при:

• повышенной чувствительности к составляющим лекарственного средства;
• шоковом состоянии;
• миастении;
• тяжелых нарушениях функции печени или почек;
• врожденной галактоземии;
• синдроме мальабсорбции глюкозы/галактозы;
• дефиците лактозы;
• беременности или кормлении грудью.

Также препарат нельзя использовать в курсе лечения детей и подростков до 18 лет.

Побочные действия

В начале лечения может возникнуть незначительное головокружение, которое самостоятельно исчезает через несколько дней приема седативного препарата.

Иногда Стрезам может вызывать аллергические реакции (крапивницу, ангиодермит).

Стрезам, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Продолжительность курса приема и доза анксиолитика определяется врачом индивидуально, так как зависит от состояния пациента.

Стрезам принимают внутрь по 1 капсуле (50 мг этифоксина гидрохлорида) 3 раза в сутки  или по 2 капсулы (100 мг этифоксина гидрохлорида) 2 раза в сутки. Капсулы необходимо принимать до еды и запить небольшим количеством воды. Курс лечения может варьироваться от нескольких дней до 3-6 недель. Инструкции по применению Стрезама указывает, что максимальная продолжительность курса – 12 недель.

Передозировка

При передозировке появляются симптомы артериальной гипотензии. Для устранения этих симптомов необходимо сделать в кратчайшие сроки промывание желудка большим количеством воды.

Специфического антидота нет.

Взаимодействие

Стрезам усиливает действие средств, угнетающих ЦНС. С осторожностью следует применять данное лекарство с опиоидными анальгетиками, барбитуратами, снотворными препаратами, антигистаминными средствами, нейролептиками.

Лекарство также потенцирует воздействие этанола.

Условия продажи

Стрезам можно приобрести в аптеке по рецепту.

Условия хранения

Хранить при температуре, не превышающей 25 °С.

Срок годности

Стрезам хранится 3 года при соблюдении условий хранения.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Основными аналогами препарата Стрезам являются таблетки Транквилара (Trancvilar) и Оксилидина (Oxylidinum). Популярными анксиолитиками также являются Мепробамат (Meprobamat), Темазепам (Temazepam) и Амизил (Amizylum).

Отзывы о Стрезаме

Средняя оценка отзывов о Стрезаме на форумах составляет 4 по 5-ти бальной шкале. Плюсами препарата посетители форумов считают:

• мягкое седативное действие;
• отсутствие сонливости;
• быстрое устранение тревоги.

К минусам препарата участники обсуждений относят:

• высокая цена Стрезама.

Проанализировав отзывы врачей о Стрезаме, можно сделать вывод, что на это препарат следует обратить особое внимание людям, у которых седативные средства вызывают сильную сонливость. Этот препарат не вызывает этого побочного эффекта, но, тем не менее, врачи советуют соблюдать при вождении автомобиля во время лечения максимальную бдительность, а от управления сложными механизмами и вовсе отказаться.

Также врачи не советуют использовать этот седативный препарат для лечения тревожно-фобических расстройств у детей и подростков, которые ещё не достигли возраста 18 лет.

Информации о препарате Стрезам в Википедии нет.

Цена Стрезама, где купить

Средняя цена на седативный препарат Стрезам в Украине варьируется между 136 и 145 грн.

Купить Стрезам в Москве можно за 195 руб.(24 шт.) и 450 руб. (60 шт.)