Exoseal cordis инструкция на русском

Технические характеристики — Устройство для закрытия доступа Exoseal

Exoseal® VCD – стерильное устройство, состоящее из полигликогеновой пробки в комбинации с системой доставки. Пробка размещена внутри шафта системы доставки. Внутри шафта имеется индикаторный проводник, обеспечивающий позиционирование устройства в месте пункции относительно стенки сосуда. После позиционирования пробки шафт удаляется, фиксируя пробку над местом артериотомии.

Сочетая клиническую безопасность и легкость использования, устройство для закрытия места пункции Cordis EXOSEAL® является надежным средством закрытия и улучшает качество исходов процедур.
Легкость использования
Безопасная* биоабсорбируемая технология
Точное внесосудистое закрытие
Превосходные клинические результаты

*Клинические данные исследования ECLIPSE отражают безопасность с точки зрения отсутствия сосудистых повреждений, кровотечений в месте доступа, инфицирования и повреждения нерва, нововыявленной ипсилатеральной ишемии нижних конечностей.

EX500CE: 5F EXOSEAL® — для использования с интродьюсером 5 F длиной 10-12 см
EX600CE: 6F EXOSEAL® — для использования с интродьюсером 6 F длиной 10-12 см
EX700CE: 7F EXOSEAL® — для использования с интродьюсером 7 F длиной 10-12 см

Для этого товара отзывов пока нет.
Будьте первыми.

К этому товару дополнений нет

Источник

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 19 июня 2017 года № 008872

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Устройство для закрытия места пункции сосудов Cordis ExoSeal, стерильное, размерами 5F, 6F, 7F.

Состав и описание изделия

Система для закрытия места пункции сосуда EXOSEAL состоит из рассасывающейся гемостатической губки и устройства для ее установки (устанавливающего устройства). Устанавливающее устройство состоит из сборной рукоятки и доставляющей трубки. Рассасывающаяся гемостатическая губка полностью закрыта в дистальной части доставляющей трубки. Через уже имеющийся катетер-интродьюсер с указанным внутренним диаметром по французской шкале (F) и рабочей длиной не более 12 см устанавливающее устройство устанавливает и разворачивает рассасывающуюся губку на внешней поверхности сосуда в месте доступа к бедренной артерии; при этом нет необходимости менять катетер- интродьюсер перед установкой губки. (ПРИМЕЧАНИЕ. Уже установленный

катетер-интродьюсер должен быть таким, чтобы порт обратного тока крови мог находиться за пределами дистального конца катетера-интродьюсера. Размер (по шкале F) системы для закрытия места пункции сосуда EXOSEAL должен соответствовать размеру используемого катетера-интродьюсера.) Перечень совместимых проводниковых катетеров-интродьюсеров приведен в разделе «Проводниковые катетеры-интродьюсеры, совместимые с устройством для закрытия места пункции сосуда (ЗМП) EXOSEAL». Гемостаз достигается, когда рассасывающаяся гемостатическая губка накладывается сверху на место пункции артерии. Значительное рассасывание губки наблюдается примерно через 30 дней, а полное — через 60—90 дней после имплантации. Устройство ЗМП EXOSEAL не содержит компонентов, изготовленных из латекса. Гемостатическая губка утсройства EXOSEAL совместима с МРТ.

Область применения

Интервенционная кардиохирургия.

Способ применения (при необходимости особые указания по применению)

Осмотр и выбор модели устройства

1. Выберите размер устройства EXOSEAL, который соответствует размеру используемого сосудистого проводникового катетера-интродьюсера по F-шкале.

2. После тщательного осмотра упаковки, убедившись, что ее герметичность (обеспечивающая стерильность содержимого) не нарушена, извлеките устройство из упаковки.

3. Только ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Запрещается стерилизовать или использовать повторно.

4. Работая с устройством, будьте осторожны при использовании дополнительных хирургических инструментов, например зажимов или иглодержателей, чтобы уменьшить риск случайного повреждения устройства.

Проводниковые катетеры-интродьюсеры, совместимые с устройством для закрытия места пункции сосуда (ЗМП) EXOSEAL

Источник

EXOSEAL – стерильное устройство, состоящее из полигликогеновой пробки в комбинации с системой доставки.

Пробка размещена внутри шафта системы доставки.
Внутри шафта имеется индикаторный проводник, обеспечивающий позиционирование устройства в месте пункции относительно стенки сосуда.
После позиционирования пробки шафт удаляется, фиксируя пробку над местом артериотомии.

Сочетая клиническую безопасность и легкость использования, устройство для закрытия места пункции EXOSEAL является надежным средством закрытия и улучшает качество исходов процедур.
„

Простота в применении: разработано с мыслью сократить количество компонентов и шагов достижения гемостаза.

Визуальные индикаторы и тактильные ощущения: повышается уровень комфорта для пациента при установке пробки
Нитинол: сверхэластичность и память формы материала


Внесосудистое расположение пробки: сокращает риск эмболизации, инфицирования и других осложнений
Совместимость с интродьюсером: нет необходимости в замене
Полигликолевая кислота: надежный материал для закрытия места пункции феморальной артерии, вызывающий минимальную реакцию, что снижает риск осложнений.

СПЕЦИФИКАЦИЯ

Артикул Наименование Совместимость с интродьюсером
EX500CE 5F EXOSEAL для 5 F длиной 10-12 см
EX600CE 6F EXOSEAL для  6 F длиной 10-12 см
EX700CE 7F EXOSEAL для 7 F длиной 10-12 см
Источник

Clinical Trial

. 2015 Feb;104(2):145-53.


doi: 10.1007/s00392-014-0766-3.


Epub 2014 Oct 8.

Affiliations


  • PMID:

    25293675


  • DOI:

    10.1007/s00392-014-0766-3

Clinical Trial

Large-scale experience with an anchorless vascular closure device in a real-life clinical setting

Verena Schelp et al.


Clin Res Cardiol.


2015 Feb.

Abstract


Aims:

This study was designed to evaluate safety and effectiveness of the vascular closure device Exoseal (Cordis) for hemostatic control following cardiac catheterization in a real-life clinical setting.


Methods and results:

This prospective, single-center study enrolled n = 2,031 consecutive patients who underwent coronary angiography via the femoral artery ± PCI (n = 801). Patients were excluded if they had radial access, percutaneous repair of structural heart disease, or if they had severe peripheral artery disease. If clinical abnormalities were discovered at the access site, color Doppler ultrasound was performed. The composite primary endpoint was defined as bleeding/vascular complications and device failure, and it was experienced by 5.4 % (n = 110) of patients. The most frequent complications were pseudoaneurysm (2.9 %, n = 58) and access-site hematoma >6 cm (1.8 %, n = 37). The overall device failure rate was 0.7 % (n = 14). Multiple logistic regression analysis demonstrated that the strongest independent predictors of bleeding/vascular complications and/or device failure were procedure duration (OR 2.1, CI 1.4-3.2), PCI (OR 2.7, CI 1.7-4.2), GP IIb/IIIa inhibitors (OR 2.9, CI 1.5-5.7), and age (OR 2.2, CI 1.4-3.5).


Conclusions:

These results indicate that Exoseal was safe in a broad collective of patients. However, lengthy procedures, PCIs, the use of GP IIb/IIIa inhibitors, and elderly patients require special attention.

PubMed Disclaimer

Similar articles

  • Safety and effectiveness of a novel vascular closure device: a prospective study of the ExoSeal compared to the Angio-Seal and ProGlide.

    Kara K, Mahabadi AA, Rothe H, Müller P, Krüger J, Neubauer H, Klein-Wiele O, Mügge A, Kahlert P, Erbel R.

    Kara K, et al.
    J Endovasc Ther. 2014 Dec;21(6):822-8. doi: 10.1583/14-4744MR.1.
    J Endovasc Ther. 2014.

    PMID: 25453885

  • Safety and efficacy of clip-based vs. suture mediated vascular closure for femoral access hemostasis: A prospective randomized single center study comparing the StarClose and the ProGlide device.

    Klein-Wiele O, Baliota M, Kara K, Käunicke M, Schäfer H, Garbrecht M, Abdulghafor M, Garmer M, Hailer B.

    Klein-Wiele O, et al.
    Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Feb 15;91(3):402-407. doi: 10.1002/ccd.27116. Epub 2017 May 13.
    Catheter Cardiovasc Interv. 2018.

    PMID: 28500743

    Clinical Trial.

  • The safety and efficacy of the StarClose Vascular Closure System: the ultrasound substudy of the CLIP study.

    Jaff MR, Hadley G, Hermiller JB, Simonton C, Hinohara T, Cannon L, Reisman M, Braden G, Fletcher DR, Zapien M, Chou TM, DiDonato K.

    Jaff MR, et al.
    Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Nov;68(5):684-9. doi: 10.1002/ccd.20898.
    Catheter Cardiovasc Interv. 2006.

    PMID: 17039509

    Clinical Trial.

  • Systematic Review of Randomized Controlled Trials Comparing Manual Compression to Vascular Closure Devices for Diagnostic and Therapeutic Arterial Procedures.

    Cox T, Blair L, Huntington C, Lincourt A, Sing R, Heniford BT.

    Cox T, et al.
    Surg Technol Int. 2015 Nov;27:32-44.
    Surg Technol Int. 2015.

    PMID: 26680377

    Review.

  • Vascular complications associated with arteriotomy closure devices in patients undergoing percutaneous coronary procedures: a meta-analysis.

    Nikolsky E, Mehran R, Halkin A, Aymong ED, Mintz GS, Lasic Z, Negoita M, Fahy M, Krieger S, Moussa I, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Pocock SJ, Dangas G.

    Nikolsky E, et al.
    J Am Coll Cardiol. 2004 Sep 15;44(6):1200-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.048.
    J Am Coll Cardiol. 2004.

    PMID: 15364320

    Review.

Cited by

  • Korean single-center experience with femoral access closure using the ExoSeal device.

    Han Y, Kwon JH, Park S.

    Han Y, et al.
    World J Radiol. 2018 Sep 28;10(9):108-115. doi: 10.4329/wjr.v10.i9.108.
    World J Radiol. 2018.

    PMID: 30310545
    Free PMC article.

  • Radial access protects from contrast media induced nephropathy after cardiac catheterization procedures.

    Feldkamp T, Luedemann M, Spehlmann ME, Freitag-Wolf S, Gaensbacher J, Schulte K, Bajrovic A, Hinzmann D, Hippe HJ, Kunzendorf U, Frey N, Luedde M.

    Feldkamp T, et al.
    Clin Res Cardiol. 2018 Feb;107(2):148-157. doi: 10.1007/s00392-017-1166-2. Epub 2017 Sep 22.
    Clin Res Cardiol. 2018.

    PMID: 28939956

References

    1. JAMA. 2011 May 4;305(17):1769-76

      —

      PubMed

    1. J Neurointerv Surg. 2013 Mar;5(2):161-4

      —

      PubMed

    1. Clin Res Cardiol. 2014 Aug;103(8):603-12

      —

      PubMed

    1. Vasc Endovascular Surg. 2010 Jul;44(5):345-9

      —

      PubMed

    1. Clin Res Cardiol. 2011 Dec;100(12):1103-9

      —

      PubMed

Publication types

MeSH terms

LinkOut — more resources

  • Full Text Sources

    • Springer

  • Other Literature Sources

    • scite Smart Citations

  • Medical

    • MedlinePlus Health Information

  • Miscellaneous

    • NCI CPTAC Assay Portal

Источник

Cordis EXOSEAL — устройство закрытия места пункции

EXOSEAL от компании Cordis, США — устройство закрытия места пункции -специальное изделие, с безопасной биоабсорбирующей смесью, предназначенное для закрытия ранки в сосуде, после окончания процессов ангиографии и стентирования.

Производитель: Cordis

Джабриев Джамшед:
+998 (90) 178-99-53 | djamshed.djabriyev@medol.uz

Григориади Григорий:
+998 (97) 490-90-34 | grigoriy.grigoriadi@medol.uz

Описание

Позволяет за несколько минут закрыть отверстие, предотвращая возможное кровотечение, потенциальный занос инфекции и освобождая пациента от необходимости неподвижного фиксирования конечности в течение нескольких часов, сокращая иммобилизацию до минимума, а также предотвращая неприятное онемение от длительной неподвижности. Клинически прост и удобен в использовании для специалистов.

Похожая продукция

Источник

Exoseal® VCD – стерильное устройство, состоящее из полигликогеновой пробки в комбинации с системой доставки. Пробка размещена внутри шафта системы доставки. Внутри шафта имеется индикаторный проводник, обеспечивающий позиционирование устройства в месте пункции относительно стенки сосуда. После позиционирования пробки шафт удаляется, фиксируя пробку над местом артериотомии.

Сочетая клиническую безопасность и легкость использования, устройство для закрытия места пункции Cordis EXOSEAL® является надежным средством закрытия и улучшает качество исходов процедур.
Легкость использования
Безопасная* биоабсорбируемая технология
Точное внесосудистое закрытие
Превосходные клинические результаты

*Клинические данные исследования ECLIPSE отражают безопасность с точки зрения отсутствия сосудистых повреждений, кровотечений в месте доступа, инфицирования и повреждения нерва, нововыявленной ипсилатеральной ишемии нижних конечностей.

EX500CE: 5F EXOSEAL® — для использования с интродьюсером 5 F длиной 10-12 см
EX600CE: 6F EXOSEAL® — для использования с интродьюсером 6 F длиной 10-12 см
EX700CE: 7F EXOSEAL® — для использования с интродьюсером 7 F длиной 10-12 см
Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Exitenn краска для волос инструкция
  • Exide agm инструкция по зарядке
  • Exforge инструкция по применению на русском
  • Exforge hct инструкция на русском
  • Exforge 5 160 инструкция по применению