Fdp 50 мл внутривенно инструкция - Инструкции, руководства, мануалы

Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

FDP

Международное непатентованное название

Фосфруктоза

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения, 5 г, в комплекте с растворителем.

Состав

Один флакон препарата содержит

активное вещество — D-Фруктозо-1,6-дифосфата тринатриевой соли 5г (эквивалентно 3,75г D-фруктозо-1,6-дифосфорной кислоты).

Один флакон растворителя содержит

вода для инъекций 50 мл, азот стерильный.

Описание

Порошок от белого до слегка желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы.

Прочие препараты для лечения заболеваний сердца. Прочие кардиотонические препараты. Фруктоза 1,6 дифосфат.

Код АТХ С01ЕВ07

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакокинетика

Концентрация FDP в плазме, измеренная через 5 минут после инфузии в дозе 250 мг/кг, составила 770 мг/л. Через 80 минут после окончания инфузии FDP не обнаруживался в определяемых количествах. FDP исчезает из плазмы благодаря распространению в ткани внесосудистого русла и гидролизу до неорганического фосфата и фруктозы под воздействием эритроцитарной и плазматической фосфатаз.

Фармакодинамика

Основной механизм действия препарата — взаимодействие со стенкой клетки со стимуляцией активности фосфофруктокиназы, пируваткиназы и лактаткиназы и, в конечном итоге, с увеличением внутриклеточного высокоэнергетического фосфатного пула. Его внутриклеточная концентрация варьирует в зависимости от типа клетки. Концентрация FDP внутри человеческих эритроцитов составляет 6-10 мг/л клеток.

Взаимодействие с поверхностью клетки проявляется также в виде усиленной диффузии ионов калия внутрь клетки. FDP противодействует отрицательным последствиям гиперкалиемии, препятствует снижению запасов аденозинтрифосфата в сердечной мышце и поддерживает сердечную деятельность, предупреждая ее остановку.

Поддерживая запасы АТФ и креатинфосфата при ишемии миокарда, FDP способствует кардиореспираторной реанимации, ограничивает зону некроза, вызванную острой окклюзией коронарных артерий; вызывает благоприятный кардиоциркуляторный эффект и улучшает гемодинамику при назначении пациентам с обширным инфарктом миокарда, особенно на ранней стадии.

FDP показывает протективную активность при геморрагическом и травматическом шоках. FDP обладает защитным эффектом на ткань головного мозга, снижая последствия гипоксического стресса.

У пациентов с хронической ишемической болезнью сердца FDP улучшает работоспособность и функцию сердца при нагрузке; снижает биохимические и электрокардиографические проявления токсического действия цитостатиков на сердце. FDP ускоряет восстановление достаточной сердечной деятельности после длительной ишемической кардиоплегии.

FDP защищает печень и почки от ишемии и от функционального и органического повреждения, вызванного пост-ишемической реперфузией.

FDP улучшает реологические показатели крови у пациентов, страдающих заболеванием периферических кровеносных сосудов. При многократных переливаниях крови FDP увеличивает внутриэритроцитарный энергетический пул, уменьшает концентрацию калия в переливаемой плазме, восстанавливает нормальное соотношение калия и натрия внутри

клеток, улучшает упругость и гемолитическую резистентность эритроцитов.

При лечении респираторного дистресс-синдрома у взрослых, FDP способствует ослаблению макроваскулярных повреждений легких путем угнетения высвобождения гистамина из тучных клеток и предупреждения образования свободных кислородных радикалов в нейтрофилах.

FDP положительно влияет на азотистый баланс и содействует утилизации глюкозы при общем парентеральном питании.

Показания к применению

— гипофосфатемия

Способ применения и дозы

FDP предназначен только для внутривенного вливания.

Для быстрого внутривенного вливания (со скоростью до 1г/мин, что соответствует скорости до 10 мл/мин) 5 г FDP разводят 50 мл приложенного растворителя для получения 10% раствора. Рекомендуемые суточные дозы и длительность лечения определяются тяжестью состояния. При острых состояниях препарат обычно вводят из расчета 70-160 мг/кг (соответствует 2 флаконам в сутки). При необходимости введения более высоких доз рекомендуется общую суточную дозу разделить на 2 введения.

Для терапии гипофосфатемии назначаемое количество должно зависеть от выраженности дефицита во избежание избыточного появления фосфора.

Важно!

Приготовленный раствор должен быть прозрачным, бесцветным или светло желтым, не иметь посторонних частиц. Раствор использовать сразу, после приготовления.

Приготовленный раствор можно использовать только один раз. Любое оставшееся после применения количество должно быть выброшено.

Побочные действия

Очень редко

— гиперфосфатемия (при несбалансированных дозах)

— аллергические реакции разной степени тяжести до анафилактического шока в случае вливания со скоростью выше 10мл/мин., ощущение прилива, пульсации, «мурашек» в конечностях, онемение конечностей

— болезненность вместе введения, раздражение кожи, тромбозы, флебиты (при экстравазации)

Противопоказания

— известная гиперчувствительность к препарату

— гиперфосфатемия

— почечная недостаточность

— наследственная непереносимость фруктозы

— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)

— беременность и период лактации (ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности)

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие FDP с другими лекарственными препаратами не зафиксировано.

Совместимость: не следует сочетать FDP с другими препаратами, не растворимыми при рН между 3,5 и 5,8 , а также со щелочными растворами солей кальция. Не смешивать с другими растворами.

Особые указания

Необходимо контролировать уровень электролитов в плазме во время лечения.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами:

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы передозировки FDP не известны.

Форма выпуска и упаковка

По 5 г препарата во флаконе бесцветного стекла типа II, укупоренном хлорбутиловой резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком.

По 50 мл растворителя во флаконе бесцветного стекла.

По 1 флакону с препаратом, 1 флакону с растворителем в комплекте с системой для внутривенного введения вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 250 С.

Не использовать препарат при поврежденной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет.

Восстановленный раствор используется сразу после приготовления.

Срок годности действителен только при надлежащем хранении.

По истечении срока годности не применять!

Условия отпуска из аптек По рецепту.

Производитель

Fisiopharma Srl, Италия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения Fisiopharma Srl, Италия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство Консорциума «Медэкспорт Италия», г.Алматы, Айтеке би, 88

Номер телефона: +7 727 279 99 00

Адрес электронной почты: officealmaty@gmail.com

Источник

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «____»______________2012 г.

№ ______________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Езафосфина

Торговое название

Езафосфина

Международное непатентованное название

Фосфруктоза

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций для внутривенного введения 5г в комплекте с растворителем – вода для инъекций стерильная 50 мл

Состав

Один флакон содержит

активное вещество — фруктозо-1.6-дифосфат натрия 5,0 г,

Описание

Порошок лиофилизированный

Кристаллический, гигроскопический порошок от белого до желтоватого цвета

Восстановленный раствор – прозрачная бесцветная или светло – желтого цвета жидкость

Вода для инъекций

Прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний сердца. Прочие препараты для лечения заболеваний сердца. Прочие кардиотонические препараты

Фруктоза 1,6 дифосфат

Код АТХ С01ЕВ07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Через 5 мин после окончания внутривенного введения в дозе 250 мг/кг концентрация препарата в плазме — 770 мл/л. Через 80 мин после введения в плазме крови не зарегистрировано значимой концентрации препарата.

Фармакодинамика

Основным механизмом действия Езафосфины является его взаимодействие с клеточной стенкой, которое приводит к росту активности фосфофруктокиназы, увеличению внутриклеточного запаса богатых энергией фосфорных соединений и притоку в клетку ионов калия (К). В тучных клетках предотвращает вызванное доксорубицином и другими различными факторами высвобождение гистамина. Фруктозодифосфат (ФДФ) обеспечивает защиту клеток от физических и химических повреждающих факторов. В концентрациях от 0,2 до 5 нМ ФДФ угнетает образование свободных радикалов кислорода в нейтрофилах. В концентрации 5 мг/мл он предотвращает развитие гемолиза эритроцитов, вызванного бактериологическими токсинами. В присутствии доксорубицина ФДФ повышает выработку АТФ.

На клеточном уровне ФДФ обладает следующими эффектами воздействия на миокард:

— увеличивает соотношение величин внутриклеточного и внеклеточного рН (противодействуя процессу ацидоза и улучшая сократимость миокарда);

— увеличивает соотношение содержания внутриклеточного и внеклеточного К+ (противодействуя процессу деполяризации и увеличивая частоту сокращений);

— усиливает активность фосфофруктокиназы, синтез АТФ

как в ишемизированном, так и в миокарде с нормальным кровоснабжением;

— подавляет образование свободных радикалов кислорода (в основном за счет предотвращения распада АТФ). Введение Езафосфины пациентам с острым инфарктом миокарда приводит к улучшению гемодинамики, ограничению размера зоны некроза миокарда, увеличению сердечного индекса и ударного обьема крови, улучшению на ЭКГ. В результате роста внутриклеточного АТФ улучшает сократительную функцию миокарда при хронической сердечной недостаточности. При стабильной стенокардии повышает переносимость физических нагрузок и эффективность работы сердца.

Езафосфина обладает способностью влиять на основные свойства эритроцитов: препарат повышает уровень внутриэритроцитного 2,3-дифосфоглицерата (ДФГ), способствует тканевому оксифорезу, повышает концентрацию внутриэритроцитной АТФ, улучшая реологические свойства, в т.ч. пластичность эритроцитов и повышая сопротивляемость гемолизу. У пациентов с ишемическим состоянием нижних конечностей Езафосфина (20 г в течение 8 дней) приводит к существенному улучшению в них кровообращения. У пациентов с катаболическими состояниями, переведенных на полное парентеральное питание, Езафосфина способствует развитию анаболических процессов, обеспечивая снабжение неорганическим фосфором и ускоряя реакции гликолиза.

Показания к применению

— ишемия и острый инфаркт миокарда (в составе комплексной терапии)

— гипофосфатемия (в т.ч. при шоковых состояниях, многократном переливании

крови, хроническом алкоголизме, продолжительном голодании, хронической

дыхательной недостаточности)

— операции с использованием экстракорпорального кровообращения

— парентеральное питание

— нарушения периферического кровообращения

Способ применения и дозы

Раствор Езафосфины вводят внутривенно, со скоростью не более 10 мл раствора в 1 мин.

Приготовление раствора: лиофилизированный порошок растворяют в 50 мл дистиллированной воды из флакона.

Рекомендуемые дневные разовые дозы, в зависимости от тяжести заболевания, составляют от 70 мг/кг до 160 мг/кг массы тела в расчете на лиофилизированный порошок (1-2 флакона по 5 г в день) или 0,7 мл/кг до 1,6мл/кг готового к употреблению раствора (100 мл в день). Максимально допустимая разовая доза препарата составляет 250 мг/кг массы тела. Раствор (как приготовленный, так и готовый к употреблению) должен должен быть использован за один прием. Возможный остаток не используется. При лечении шоковых состояний, ишемии и острого инфаркта миокарда рекомендуемая суточная доза препарата составляет 20-30 г, продолжительность введения – от 2 до 7 дней. Пациентам, подвергающимся процедуре экстракорпорального кровообращения (ЭКК) рекомендуемая суточная доза составляет 10 г препарата в течение 5-7 дней. Пациентам в тяжелом состоянии, находящимся на парентеральном питании, рекомендуемая суточная доза составляет 10-20 г препарата в течение 3-7 дней введения. При трансфузионной терапии (многократном переливании крови) рекомендуемая суточная доза составляет 10-20 г препарата в течение 3-5 дней. В случае высоких дозировок препарата, во избежание гиперфосфатемии, целесообразно разделение общей суточной дозы на два введения.

Побочные действия

Очень редко

— гиперфосфатемия (при несбалансированных дозах)

— аллергические реакции разной степени тяжести, вплоть до

анафилактического шока

Возможны

— покраснение кожных покровов, учащенное сердцебиение, онемение

конечностей (в случае введения препарата со скоростью более 10 мл/мин)

— болезненность в месте введения, раздражение кожи, тромбозы, флебиты

(при экстравазации)

Противопоказания

— повышенная чувствительность к препарату

— гиперфосфатемия

— почечная недостаточность

— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность

не установлены)

-наследственная непереносимость фруктозы

— беременность и период лактации (ввиду отсутствия данных по безопасности

и эффективности)

Лекарственные взаимодействия

Случаи фармакологических взаимодействий неизвестны. Не использовать препарат вместе с лекарствами, растворимыми при рН 5,5 или вместе с щелочными растворами кальция.

Особые указания

Экстравазация во время инфузии может вызвать боль и местное раздражение.

Необходимо контролировать уровень электролитов в плазме во время лечения. У пациентов с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин рекомендуется контролировать уровень фосфатов плазмы и при необходимости уменьшить дозу лекарственного средства.

Раствор не должен использоваться, если он не является абсолютно прозрачным.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны.

Симптомы: при использовании препарата в верхнем диапазоне доз рекомендуется контроль уровня фосфатов в крови и при появлении признаков гиперфосфатемии, рекомендуется снижение дозы препарата.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 5г препарата помещают в прозрачный стеклянный флакон, укупоренный пробкой резиновой и запечатанный алюминиевым колпачком.

По 50 мл растворителя в прозрачном стеклянном флаконе, укупоренном пробкой резиновой и запечатанный алюминиевым колпачком.

По 1 флакону с препаратом вместе с 1 флаконом растворителя, одноразовой системой для внутривенного введения инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Срок хранения приготовленного раствора 24 часа

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Биомедика Фоскама Груп С.п.А., Италия

Владелец регистрационного удостоверения

Биомедика Фоскама Груп С.п.А., Италия

ТОО Биофармед

РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН, г. Алматы, ул. Зенкова 59, офис 136

Номер телефона: 8-(727)-311-67-80, 8-(727)-311-67-81

Номер факса: 8-(727)-311-67-80

Адрес электронной почты: iradasalimova”gmail.com

Источник

Торговое наименование FDP Medlac

Международное непатентованное название Фосфруктоза

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения, 5 гв комплекте с растворителем.

Состав

Один флакон препарата содержит активное вещество — фруктозо-1,6-дифосфата тринатриевой соли тригидрата 5г(эквивалентно фруктозо-1,6-дифосфорной кислоте тригидрата 3,75г).
Один флакон растворителя содержит вода для инъекций 50 мл.

Описание

Порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний сердца.
Прочие препараты для лечения заболеваний сердца.Прочие кардиотонические препараты. Фруктоза 1,6 — дифосфат.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Концентрация фосфруктозы в плазме, измеренная через 5 минут после инфузии в дозе 250 мг/кг, составляла 770 мг/л. Через 80 минут после окончания инфузии фосфруктоза не обнаруживалась в определяемых количествах. Фосфруктоза исчезает из плазмы благодаря распространению в ткани внесосудистого русла и гидролизу до неорганического фосфата и фруктозы под воздействием эритроцитарной и плазматической фосфатаз.

Фармакодинамика

Основной механизм действия препарата — увеличение внутриклеточного высокоэнергетического фосфатного пула, связанноесо стимуляцией активности фосфофруктокиназы, пируваткиназы и лактаткиназы. Внутриклеточная концентрация варьирует в зависимости от типа клетки. Концентрация фосфруктозы внутри человеческих эритроцитов составляет 6-10 мг/л клеток.
Взаимодействие с поверхностью клетки проявляется также в виде усиленной диффузии ионов калия внутрь клетки. FDP Medlac противодействует отрицательным последствиям гиперкалиемии, препятствует снижению запасов аденозинтрифосфата в сердечной мышце и поддерживает сердечную деятельность, предупреждая ее остановку.
Поддерживая запасы АТФ и креатинфосфата при ишемии миокарда, FDP Medlac способствует кардиореспираторной реанимации, ограничивает зону некроза, вызванную острой окклюзией коронарных артерий; при назначении пациентам с обширным инфарктом миокарда, особенно на ранней стадии вызывает благоприятный кардиоциркуляторный эффект и улучшает гемодинамику.
FDP Medlac показывает протективную активность при геморрагическом и травматическом шоках. FDP Medlac обладает защитным эффектом на ткань головного мозга, снижая последствия гипоксического стресса.
У пациентов с хронической ишемической болезнью сердца FDP Medlac улучшает работоспособность и функцию сердца при нагрузке; снижает биохимические и электрокардиографические проявления токсического действия цитостатиков на сердце. FDP Medlac ускоряет восстановление достаточной сердечной деятельности после длительной ишемической кардиоплегии.
FDP Medlac защищает печень и почки от ишемии и от функционального и органического повреждения, вызванного постишемической реперфузией.
FDP Medlac улучшает реологические показатели крови у пациентов, страдающих заболеванием периферических кровеносных сосудов. При многократных переливаниях крови FDP Medlac увеличивает внутриэритроцитарный энергетический пул, уменьшает концентрацию калия в переливаемой плазме, восстанавливает нормальное соотношение калия и натрия внутри клеток, улучшает упругость и гемолитическую резистентность эритроцитов.
При лечении респираторного дистресс-синдрома у взрослых, FDP Medlac способствует ослаблению макроваскулярных повреждений легких путем угнетения высвобождения гистамина из тучных клеток и предупреждения образования свободных кислородных радикалов в нейтрофилах.
FDP Medlac положительно влияет на азотистый баланс и содействует утилизации глюкозы при общем парентеральномпитании.

Показания
к применению

— гипофосфатемия

Способ применения и дозы

FDP Medlac предназначен только для внутривенного вливания.
Для быстрого внутривенного вливания (со скоростью до 1г/мин, что соответствует скорости до 10 мл/мин) 5 г FDP Medlac разводят 50 мл приложенного растворителя для получения 10% раствора. Рекомендуемые суточные дозы и длительность лечения определяются тяжестью состояния. При острых состояниях препарат обычно вводят из расчета 70-160 мг/кг (соответствует 2 флаконам в сутки). При необходимости введения более высоких доз рекомендуется общую суточную дозу разделить на 2 введения.
Назначаемое количество препарата зависит от выраженности гипофосфатемии.
Важно!
Приготовленный раствор должен быть прозрачным, бесцветным или светло желтым, не иметь посторонних частиц. Раствор использовать сразу, после приготовления.
Приготовленный раствор можно использовать только один раз. Любое, оставшееся после применения, количество препарата не должно использоваться.

Побочные действия

Очень редко

— гиперфосфатемия (при несбалансированных дозах)
— аллергические реакции разной степени тяжести до анафилактического шока

Возможны

— ощущение прилива, пульсации, «мурашек» в конечностях, онемение конечностей (в случае вливания со скоростью выше 10мл/мин.)
— болезненность вместе введения, раздражение кожи, тромбозы, флебиты (при экстравазации), лихорадочные реакции, инфицирование места инъекции

Противопоказания

— известная гиперчувствительность к препарату
— гиперфосфатемия
— почечная недостаточность
— наследственная непереносимость фруктозы
— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)
— беременность и период лактации (ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности)

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие фосфруктозы с другими лекарственными препаратами не зафиксировано.
Совместимость не следует сочетать фосфруктозус другими препаратами, не растворимыми прирН между 3,5 и 5,8 , а также со щелочными растворами солей кальция. Не смешивать с другими растворами.

Особые указания

У пациентов с клиренсом креатинина ниже 50 мл/мин следует постоянно наблюдать за уровнем фосфатов в крови, при появлении признаков гиперфосфатемии, рекомендуется снижение дозы препарата.
Необходимо контролировать уровень электролитов в плазме во время лечения.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опаснымимеханизмами.

Передозировка

Случаи передозировкине известны.
Симптомы резкое снижение артериального давления и почечная недостаточность, снижение уровня кальция в крови.
Лечение симптоматическое. В тяжелых случаях – гемодиализ.

Форма выпуска
и упаковка

По 5 г препарата во флаконе бесцветного стекла типа II вместимостью 100 мл , укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с кольцом «flip-off».
По 50 мл растворителя во флаконы бесцветного стекла типа II, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с кольцом «flip-off».
По 1 флакону с препаратом, 1 флакону с растворителем в комплекте с системой для внутривенного введения в стерильном полиэтиленовом пакете, вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 250 С.
Не использовать препарат при поврежденной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года.
Восстановленный раствор используется сразу после приготовления.

Срок годности
действителен только при надлежащем хранении.
По истечении срока годности не применять!

Условия отпуска
из аптек
По рецепту.

Производитель

Medlac Pharma Italy Co., Ltd, Вьетнам, Ханой, Тхан Лонг, 29

Обратите внимание!

Информация предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принимать решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Сайт pharmaclick.uz не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте pharmaclick.uz.

Источник

Сердечно-сосудистая система. Кардиологические препараты. Кардиологические препараты другие. Фруктозо-1,6-дифосфат.
Код АТХ С01ЕВ07

Взаимодействие фосфруктозы с другими лекарственными препаратами не зафиксировано.
Совместимость: не следует сочетать фосфруктозу с другими препаратами, не растворимыми при рН между 3,5 и 5,8, а также со щелочными растворами солей кальция. Не смешивать с другими растворами.

Режим дозирования
Рекомендуемые суточные дозы и длительность лечения определяются тяжестью состояния. При острых состояниях препарат обычно вводят из расчета 70-160 мг/кг (соответствует 2 флаконам в сутки). При необходимости введения более высоких доз рекомендуется общую суточную дозу разделить на 2 введения.
Назначаемое количество препарата зависит от выраженности гипофосфатемии.
Метод и путь введения
Раствор вводят внутривенно, со скоростью не более 10 мл раствора в 1 мин.
Для быстрого внутривенного вливания (со скоростью до 1г/мин, что соответствует скорости до 10 мл/мин) 5 г FDP Medlac разводят 50 мл приложенного растворителя для получения 10% раствора.
Длительность лечения
Длительность лечения определяются тяжестью состояния.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Случаи передозировки не известны.
Симптомы: резкое снижение артериального давления и почечная недостаточность, снижение уровня кальция в крови.
Лечение: симптоматическое. В тяжелых случаях — гемодиализ.

Очень редко
— гиперфосфатемия (при несбалансированных дозах)
— аллергические реакции разной степени тяжести до анафилактического шока
— учащенное сердцебиение, ощущение прилива, «мурашек» в конечностях, онемение конечностей (в случае вливания со скоростью выше 10 мл/мин.)
— болезненность в месте введения, раздражение кожи, тромбозы, флебиты (при экстравазации), лихорадочные реакции, инфицирование места инъекции
При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Один флакон препарата содержит
активное вещество — фруктозо-1,6-дифосфат тринатриевой соли тригидрат 5 г (эквивалентно фруктозо-1,6-дифосфорной кислоте тригидрат 3,75г).
Один флакон растворителя содержит-
вода для инъекций 50 мл.

Порошок белого или почти белого цвета.
Важно!
Приготовленный раствор должен быть прозрачным, бесцветным или светло желтым, не иметь посторонних частиц. Раствор использовать сразу, после приготовления.
Приготовленный раствор можно использовать только один раз. Любое, оставшееся после применения, количество препарата не должно использоваться.

По 5 г препарата помещают во флаконы бесцветного стекла типа II вместимостью 100 мл, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с кольцом «flip-off».
По 50 мл растворителя помещают во флаконы бесцветного стекла типа II, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с кольцом «flip-off».
По 1 флакону с препаратом, 1 флакону с растворителем в комплекте с системой для внутривенного введения в стерильном полиэтиленовом пакете, вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.
Восстановленный раствор используют сразу после приготовления.
Срок годности действителен только при надлежащем хранении.
Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°С.
Не использовать препарат при поврежденной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
Medlac Pharma Italy Co., Ltd, Вьетнам, Ханой, Тхан Лонг, 29
телефон/факс: +84433594104, адрес электронной почты: medexport@tin.it
Держатель регистрационного удостоверения
Medlac Pharma Italy Co., Ltd, Вьетнам, Ханой, Тхан Лонг, 29
телефон/факс: +84433594104, адрес электронной почты: medexport@tin.it
Наименование, адрес и контактые данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство Консорциума «Медэкспорт Италия», 050000,
г. Алматы, Айтеке би, 88
Номер телефона: +7 727 279 99 00
Адрес электронной почты: officealmaty@gmail.com

Источник

Инструкция по применению

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения, 5 г в комплекте с растворителем.

Состав

Один флакон препарата содержит

активное вещество — фруктозо-1,6-дифосфата тринатриевой соли тригидрата 5г (эквивалентно фруктозо-1,6-дифосфорной кислоте тригидрата 3,75г).

Один флакон растворителя содержит

вода для инъекций 50 мл.

Описание

Взаимодействие с поверхностью клетки проявляется также в виде усиленной диффузии ионов калия внутрь клетки. FDP Medlac противодействует отрицательным последствиям гиперкалиемии, препятствует снижению запасов аденозинтрифосфата в сердечной мышце и поддерживает сердечную деятельность, предупреждая ее остановку.

Поддерживая запасы АТФ и креатинфосфата при ишемии миокарда, FDP Medlac способствует кардиореспираторной реанимации, ограничивает зону некроза, вызванную острой окклюзией коронарных артерий; при назначении пациентам с обширным инфарктом миокарда, особенно на ранней стадии вызывает благоприятный кардиоциркуляторный эффект и улучшает гемодинамику.

FDP Medlac показывает протективную активность при геморрагическом и травматическом шоках. FDP Medlac обладает защитным эффектом на ткань головного мозга, снижая последствия гипоксического стресса.

У пациентов с хронической ишемической болезнью сердца FDP Medlac улучшает работоспособность и функцию сердца при нагрузке; снижает биохимические и электрокардиографические проявления токсического действия цитостатиков на сердце. FDP Medlac ускоряет восстановление достаточной сердечной деятельности после длительной ишемической кардиоплегии.

FDP Medlac защищает печень и почки от ишемии и от функционального и органического повреждения, вызванного постишемической реперфузией.

FDP Medlac улучшает реологические показатели крови у пациентов, страдающих заболеванием периферических кровеносных сосудов. При многократных переливаниях крови FDP Medlac увеличивает внутриэритроцитарный энергетический пул, уменьшает концентрацию калия в переливаемой плазме, восстанавливает нормальное соотношение калия и натрия внутри клеток, улучшает упругость и гемолитическую резистентность эритроцитов.

При лечении респираторного дистресс-синдрома у взрослых, FDP Medlac способствует ослаблению макроваскулярных повреждений легких путем угнетения высвобождения гистамина из тучных клеток и предупреждения образования свободных кислородных радикалов в нейтрофилах.

FDP Medlac положительно влияет на азотистый баланс и содействует утилизации глюкозы при общем парентеральном питании.

Фармакокинетика

Побочные действия

Очень редко

— гиперфосфатемия (при несбалансированных дозах)

— аллергические реакции разной степени тяжести до анафилактического шока

Возможны

— ощущение прилива, пульсации, «мурашек» в конечностях, онемение конечностей (в случае вливания со скоростью выше 10мл/мин.)

— болезненность вместе введения, раздражение кожи, тромбозы, флебиты (при экстравазации), лихорадочные реакции, инфицирование места инъекции

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Необходимо контролировать уровень электролитов в плазме во время лечения.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Показания

— гипофосфатемия

Противопоказания

— известная гиперчувствительность к препарату

— гиперфосфатемия

— почечная недостаточность

— наследственная непереносимость фруктозы

— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)

— беременность и период лактации (ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности)

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие фосфруктозы с другими лекарственными препаратами не зафиксировано.

Совместимость:

не следует сочетать фосфруктозу с другими препаратами
не растворимыми при рН между 3
5 и 5
8
а также со щелочными растворами солей кальция

Не смешивать с другими растворами.

Состав и инструкция по применению Fdp medlac.
Купить Fdp medlac в аптеке в Алматы с доставкой.
Цена на Fdp medlac — 5752.00.

Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.

Способ применения

Дозировка

FDP Medlac предназначен только для внутривенного вливания.

Для быстрого внутривенного вливания (со скоростью до 1г/мин, что соответствует скорости до 10 мл/мин) 5 г FDP Medlac разводят 50 мл приложенного растворителя для получения 10% раствора. Рекомендуемые суточные дозы и длительность лечения определяются тяжестью состояния. При острых состояниях препарат обычно вводят из расчета 70-160 мг/кг (соответствует 2 флаконам в сутки). При необходимости введения более высоких доз рекомендуется общую суточную дозу разделить на 2 введения.

Назначаемое количество препарата зависит от выраженности гипофосфатемии.

Важно!

Приготовленный раствор можно использовать только один раз. Любое, оставшееся после применения, количество препарата не должно использоваться.

Передозировка

Случаи передозировки не известны.

Симптомы: резкое снижение артериального давления и почечная недостаточность, снижение уровня кальция в крови.

Лечение: симптоматическое. В тяжелых случаях — гемодиализ.

Сертификаты

Источник

ФДП

Торговое наименование

FDP

Международное непатентованное название

Фосфруктоза

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного применения, 5г во флаконах, в комплекте с растворителем (вода для инъекций)

50 мл и системой для внутривенного введения в упаковке.

Состав

5 г порошка FDP содержат

активное вещество — D-Фруктозо-1,6-дифосфата тринатриевую соль 5г (стерильный порошок, эквивалентно 3,75 г фруктозо-1,6-дифосфорной кислоты).

Растворитель – вода для инъекций 50 мл.

Описание

Порошок лиофилизированный белого или почти белого цвета. При растворении в воде для инъекций образует прозрачную бесцветную жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы.

Прочие кардиотонические препараты

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакокинетика

Фармакодинамика

Основной механизм действия препарата — взаимодействие со стенкой клетки со стимуляцией активности фосфофруктокиназы, пируваткиназы и лактаткиназы и, в конечном итоге, с увеличением внутриклеточного высокоэнергетического фосфатного пула. Его внутриклеточная концентрация варьирует в зависимости от «специализации» клетки. Концентрация FDP внутри человеческих эритроцитов составляет 6-10 мг/л клеток.

FDP показывает значительную протективную активность при геморрагическом и травматическом шоках и содействует успешной реанимации. FDP обладает также выраженным защитным эффектом на ткань головного мозга, снижая последствия гипоксического стресса.

FDP может быть полезным в лечении респираторного дистресс-синдрома у взрослых. При этом синдроме FDP способствует ослаблению макроваскулярных повреждений легких путем угнетения высвобождения гистамина из тучных клеток и предупреждения образования свободных кислородных радикалов в нейтрофилах.

Кроме того, FDP положительно влияет на азотистый баланс и содействует утилизации глюкозы при общем парентеральном питании.

Показания к применению

— острый инфаркт миокарда

— шоковые состояния

— хроническая сердечная недостаточность

— интраоперационная ишемия миокарда

— ишемия различной локализации (в том числе тяжелая ишемия нижних

конечностей)

— острое нарушение мозгового кровообращения

— гипофосфатемия, вызванная нарушениями метаболизма

— при истощении запасов дифосфоглицерата вследствие массивной трансфузии и

при экстракорпоральном кровообращении при операциях на сердце.

— для восстановления энергозатрат после интенсивной нагрузки в спортивной

медицине

— профилактика развития синдрома физического перенапряжения, улучшение

адаптации к экстремальным физическим нагрузкам

Способ применения и дозы

FDP предназначен только для внутривенного вливания.

Для быстрого внутривенного вливания (со скоростью до 1г/мин, что соответствует скорости до 10 мл/мин) 5 г FDP разводят 50 мл приложенного растворителя для получения 10% раствора. Рекомендуемые суточные дозы и длительность лечения определяются тяжестью состояния. При острых состояниях препарат обычно вводят из расчета 125-175 мг/кг (соответствует 2 флаконам в сутки), максимально 250 мг/кг. При необходимости введения более высоких доз рекомендуется общую суточную дозу разделить на 2 введения. Наилучший эффект достигается при применении препарата в наиболее ранних сроках развития заболевания.

При хронических состояниях — от 75 мг до 160 мг порошка на кг веса тела (соответствует 1-2 флаконам в сутки FDP 5г).

При интраоперационной ишемии миокарда препарат добавляют в состав кардиоплегического раствора непосредственно перед введением. Рекомендуется проведение профилактического курса инфузий по 1 флакону в сутки в течение 3-5 дней, предшествующих хирургическому вмешательству.

Дозировка для детей устанавливается в соответствии с массой тела

Один грамм FDP дает 4,6 — 4,8 ммоль неорганического фосфата.

Важно!

Побочные действия

Крайне редко аллергические реакции разной степени тяжести.

В случае вливания со скоростью 10мл/мин. может вызвать ощущение прилива, пульсации, «мурашек» в конечностях.

Противопоказания

— известная гиперчувствительность к препарату

— гиперфосфатемия

— почечная недостаточность

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие FDP с другими лекарственными препаратами не зафиксировано.

Совместимость: не следует смешивать FDP с другими препаратами, не растворимыми при рН 5,5 , а также со щелочными растворами солей кальция.

Особые указания

У пациентов с клиренсом креатинина ниже 50 мл/мин следует постоянно наблюдать за уровнем фосфатов в крови.

У детей раннего возраста препарат должен использоваться только в случае необходимости и под строгим медицинским контролем.

Беременность и лактация:

При лечении FDP беременных женщин в третьем триместре беременности никаких побочных эффектов не наблюдалось. Данных по лечению беременных женщин в I-II триместрах нет.

Не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами

Предосторожности

Попадание раствора FDP в подкожную ткань в ходе инфузии вызывает умеренную локальную боль и легкое местное раздражение.

Передозировка

Симптомы передозировки FDP не известны.

Форма выпуска и упаковка

Каждая упаковка препарата FDP содержит:

•Флакон, содержащий 5 г лиофилизированного порошка D-Фруктозо-1,6-дифосфата тринатриевой соли

•Флакон, содержащий 50 мл стерильной апирогенной воды для инъекций в качестве растворителя

•Систему для внутривенного введения экстемпорально приготовленного раствора.

По одному флакону препарата, растворителя и систему для внутривенного введения вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в складную картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при комнатной температуре не выше 250 С.

Не использовать препарат при поврежденной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Внимание!
Описание препарата на данной странице является упрощённой. Перед приобретением и применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, а также ознакомьтесь с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.

ВНИМАНИЕ!

Данный раздел предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не является каталогом или прайс листом нашей компании.
Для получения информаций о наличии препаратов позвоните
на номер + 99871 202 0999 Справочная сети аптек 999.

Источник