Фортранс® (Fortrans®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Фортранс®
💊 Состав препарата Фортранс®
✅ Применение препарата Фортранс®
📅 Условия хранения Фортранс®
⏳ Срок годности Фортранс®
Описание лекарственного препарата
Фортранс®
(Fortrans®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.10.26
Лекарственная форма
| Фортранс® |
Порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь 64 г: пак. 73.69 г 4 шт. рег. №: П N014306/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фортранс®
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета; приготовленный раствор представляет собой прозрачную жидкость без цвета и запаха.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 1.46 г, калия хлорид — 0.75 г, натрия гидрокарбонат — 1.68 г, натрия сульфат безводный — 5.7 г, натрия сахаринат — 0.1 г.
73.69 г — пакетики из бумаги ламинированной (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фортранс® представляет собой осмотическое слабительное средство, в состав которого входят макрогол 4000 (полиэтиленгликоль) и электролиты (натрий, калий, гидрокарбонат и хлориды).
Высокомолекулярное соединение макрогол 4000 представляет собой длинные линейные полимеры, которые с помощью водородных связей способны удерживать молекулы воды. После приема внутрь препарат увеличивает объем жидкости в кишечнике. Объем неабсорбированной содержащейся в кишечнике жидкости обеспечивает слабительное действие раствора препарата.
Входящие в состав препарата электролиты обеспечивают поддержание состава плазмы крови. Концентрация электролитов в растворе препарата Фортранс® такова, что электролитный обмен между содержимым кишечника и плазмой крови практически сводится к нулю. Таким образом, присутствие электролитов в препарате Фортранс® препятствует их потере из организма при прохождении большого количества жидкости через ЖКТ на фоне применения препарата.
Фармакокинетика
Раствор, приготовленный при растворении 1 пакетика препарата в 1 л воды, по составу электролитов изотоничен и изоосмотичен содержимому толстой кишки.
Результаты фармакокинетических исследований подтверждают отсутствие абсорбции и биотрансформации макрогола 4000 после приема внутрь.
Показания препарата
Фортранс®
Очищение толстой кишки при подготовке пациента к:
- эндоскопическому или рентгенологическому исследованию толстой кишки;
- оперативным вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в толстой кишке.
Режим дозирования
Препарат можно применять только у взрослых пациентов.
Принимают внутрь.
Приготовление раствора препарата: содержимое одного пакетика высыпать в 1 л воды и хорошо размешать до полного растворения. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Аналогичным образом готовят необходимое количество раствора (3-4 л), используя только целые (неразорванные) пакетики. Для получения 4 л раствора препарата Фортранс® необходимо растворить содержимое 4 пакетиков в 4 л воды.
Для улучшения вкуса раствор лучше принимать охлажденным.
Рекомендуемая доза: 1 пакетик/1 л раствора на 15-20 кг массы тела пациента или, в среднем, от 3 до 4 л полученного раствора.
Рекомендуется выпивать по одному полному стакану (250 мл) полученного раствора препарата каждые 15 мин до полного употребления приготовленного объема раствора.
Обычно прием препарата занимает 4-6 часов. Полную дозу можно разделить на два приема (2 л вечером и от 1 до 2 л на следующее утро). Обычно рекомендуется последний прием препарата завершить не позднее, чем за 3 ч до проведения обследования или хирургического вмешательства. При однократном приеме полной дозы 3-4 л раствора принимают вечером накануне назначенной процедуры с возможным перерывом 1 час после приема первых 2 л.
При введении препарата через желудочный зонд скорость введения должна составлять 15-20 мл в мин.
Фортранс® предназначен для очищения ЖКТ и способствует эвакуации содержимого кишечника как при диарее. Первый жидкий стул должен появиться в течение 1-2 часов после начала приема препарата.
Применение у особых групп пациентов
Пациенты с нарушениями функций почек
Необходимо соблюдать осторожность при приеме данного препарата у пациентов с измененной функцией почек.
Пожилые пациенты
Коррекции дозы не требуется.
Дети
Безопасность и эффективность Фортранс® у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Побочное действие
В начале приема препарата могут развиться тошнота и рвота. Эти нежелательные реакции (HP) обычно прекращаются при продолжении приема препарата.
В таблице ниже обобщены наиболее частые HP, зарегистрированные в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.
Частота HP определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (от≥1/100 до <1/10); нечасто (от≥1/1000 до <1/100), редко (от≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи), частота не установлена (оценить по имеющимся данным невозможно).
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;
- тяжелое общее состояние пациента (дегидратация или тяжелая сердечная недостаточность);
- распространенная злокачественная опухоль или другое заболевание толстой кишки, сопровождающееся обширным поражением слизистой оболочки кишечника;
- острая фаза воспалительных заболеваний кишечного тракта, включая болезнь Крона и язвенный колит;
- обструкция ЖКТ или риск перфорации;
- пациенты, которые могут иметь или уже имеют кишечную непроходимость (илеус);
- перфорация или риск перфорации ЖКТ;
- нарушения опорожнения желудка (в т.ч. гастропарез, гастростаз);
- токсический колит или токсический мегаколон;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
- при нарушении функции почек, сердечной недостаточности, у пациентов с сопутствующей мочегонной терапией;
- у пациентов, склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса, или у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные препараты, которые повышают риск нарушения водно-электролитного баланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию;
- у пациентов с неврологическими нарушениями, у лежачих пациентов и/или у пациентов с нарушением двигательных функций, у пациентов со склонностью к аспирации и/или находящихся в полубессознательном состоянии (см. раздел «Особые указания»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Опыт применения макрогола 4000 у беременных ограничен. Данные доклинических исследований репродуктивной токсичности недостаточны. Препарат может применяться при беременности только после тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери.
Период грудного вскармливания
Опыт применения макрогола 4000 в период грудного вскармливания ограничен. Неизвестно, проникает ли макрогол 4000 в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденного/младенца.
Препарат может применяться в период грудного вскармливания только в том случае, если полученная польза для матери превышает возможный риск для младенца.
Фертильность
Данных о влиянии макрогола 4000 на фертильность нет.
Применение при нарушениях функции почек
Применять с осторожностью при нарушении функции почек.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение у пожилых пациентов
Лицам пожилого возраста, имеющим слабое состояние здоровья, рекомендуется применять препарат только под наблюдением медицинского персонала. Коррекции дозы не требуется.
Особые указания
Лицам пожилого возраста, имеющим слабое состояние здоровья, рекомендуется применять препарат только под наблюдением медицинского персонала.
Нужно избегать приема твердой пищи, по крайней мере, за 2 часа до применения препарата Фортранс® и до окончания обследования. Допускается прием таких напитков, как чай, кофе (без молока) и других безалкогольных напитков.
Диарея, вызванная приемом препарата Фортранс, может привести к значительному нарушению абсорбции одновременно вводимых препаратов.
Препарат содержит макрогол 4000 (полиэтиленгликоль). Аллергические реакции (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь) были зарегистрированы после назначения препаратов, содержащих полиэтиленгликоль.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Фортранс® пациентам с воспалением слизистой оболочки кишечника, в том числе прямой кишки.
Препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов со склонностью к аспирации, у лежачих пациентов, у пациентов с неврологическими нарушениями и/или у пациентов с нарушением двигательных функций из-за риска развития аспирационной пневмонии. Таким пациентам препарат вводят в состоянии «сидя» и через назогастральный зонд.
Пациентов, находящихся в полубессознательном состоянии, необходимо тщательно мониторировать во время применения препарата. При появлении симптомов боли или вздутия живота следует уменьшить скорость введения препарата или приостановить применение до момента исчезновения этих симптомов.
Благодаря изотоническому составу препарата Фортранс®, у пациентов не ожидается развития электролитного дисбаланса после его приема, за исключением пациентов из группы риска расстройства водно-электролитного баланса. Пациентам с нарушениями водно-электролитного баланса необходимо провести соответствующую терапию для их устранения перед проведением процедуры очищения кишечника. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов, склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса, или у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные препараты, повышающие риск возникновения нарушений водно-электролитного баланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию, а также у пациентов, у которых риск развития побочных эффектов выше (у пациентов с нарушенной функцией почек, с сердечной недостаточностью или у пациентов с сопутствующей мочегонной терапией). Применение препарата у таких пациентов нужно тщательно мониторировать.
Особую осторожность необходимо соблюдать у пациентов с сердечной и почечной недостаточностью, т.к. в связи с перегрузкой жидкостью у них существует риск развития острого отека легких. Опыт медицинского применения препарата у пациентов с нарушениями функций почек ограничен.
Препарат Фортранс® содержит 2.890 г натрия на пакетик, что необходимо учитывать у пациентов со строгой низкосолевой диетой.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Учитывая фармакологическое действие препарата и возможность проявления нежелательных реакций, следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе с механизмами.
Передозировка
Случаи передозировки до настоящего времени не были зарегистрированы.
Тем не менее, можно ожидать тошноту, рвоту, диарею и нарушения водно-электролитного баланса.
Для лечения симптомов передозировки рекомендуется назначить пероральную регидратационную терапию. В редких случаях передозировки, сопровождающейся тяжелыми нарушениями в обмене веществ, рекомендуется проведение в/в регидратации.
Лекарственное взаимодействие
Врач, назначающий препарат Фортранс®, должен быть проинформирован обо всех одновременно принимаемых пациентом пероральных препаратах. Из-за действия препарата Фортранс® другие пероральные препараты могут не абсорбироваться и должны приниматься пациентом больше, чем за 2 часа до приема раствора препарата Фортранс®.
Следует избегать приема пероральных препаратов до и после приема препарата Фортранс®, пока не завершится медицинское обследование. Эффективность препаратов, имеющих узкий терапевтический индекс или короткий Т1/2, например, дигоксин, противоэпилептические средства, кумарины, иммунодепрессанты, может быть снижена.
Условия хранения препарата Фортранс®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
Срок годности препарата Фортранс®
Срок годности — 3 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА САС
(Франция)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
ОСМОТИЧЕСКОЕ СЛАБИТЕЛЬНОЕ СРЕДСТВО — Код по ATX: A06AD65 (А: пищеварительная система и метаболизм)
Данный препарат используется для очищения кишечника перед медицинской процедурой или операцией на кишечнике.
ФОРТРАНС® относится к группе препаратов, называемых осмотическими слабительными, содержащими макрогол (полиэтиленгликоль или ПЭГ) с высокой молекулярной массой и дополнительными солями.
Препарат действует за счет добавления воды в кишечник, что повышает частоту сокращения кишечника, обеспечивая присутствие большего количества жидкости, что в свою очередь приводит к очищению кишечника.
У взрослых пациентов:
Кишечный лаваж (очищение кишечника), обеспечивающий предварительную подготовку пациентов к:
• эндоскопическому или рентгенологическому исследованию кишечника
• оперативным вмешательствам на кишечнике.
Не следует принимать ФОРТРАНС®:
Если у вас аллергия на макрогол 4000 или безводный сульфат натрия, или на бикарбонат натрия, или на хлорид натрия, или на хлорид калия, или на любые другие ингредиенты данного препарата, перечисленные в Разделе «Состав».
• Если у вас серьезное нарушение общего состояния здоровья, такое как обезвоживание или тяжелая сердечная недостаточность.
• Если у вас тяжелое заболевание кишечника, например:
— прогрессирующая карцинома или любое другое заболевание кишечника, сопровождающееся значительным повреждением слизистой оболочки
— острая фаза воспалительных заболеваний кишечного тракта, включая болезнь Крона и язвенный колит
— непроходимость в анамнезе или подозрение на непроходимость кишечника или стеноз
— кишечная непроходимость
— перфорация слизистой оболочки кишечника
— нарушения опорожнения желудка (например, гастропарез, гастростаз)
— токсический колит или токсический мегаколон
•Если возраст до 18 лет
Проконсультируйтесь со своим врачом или работником аптеки, прежде чем принимать препарат ФОРТРАНС®.
Пациентам пожилого возраста, находящимся в ослабленном состоянии, рекомендуется вводить продукт только под наблюдением врача.
Диарея, вызванная приемом препарата ФОРТРАНС®, может привести к значительному нарушению абсорбции одновременно вводимых препаратов (см. Раздел «Взаимодействие с лекарственными препаратами»).
Данный препарат содержит макрогол. Сообщалось об аллергических реакциях на препараты, содержащие макрогол (кожные высыпания, крапивница и тяжелые аллергические реакции с внезапным отеком лица, губ, языка, а также с одышкой или хрипом).
Если вы подвержены риску нарушения уровня минеральных солей в крови (нарушения баланса электролитов), ваш врач может принять решение контролировать уровень электролитов в крови до и после приема препарата.
Сообщите своему врачу или работнику аптеки, прежде чем принимать данный препарат, если.
— У вас имеются заболевания сердечно-сосудистой системы (например, сердечная недостаточность)
— У вас проблемы с почками
— У вас проблемы с глотанием или у вас есть склонность к аспирации (попаданию пищи или жидкости в легкие),
— Вам необходимо соблюдать постельный режим,
— Вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие объем мочи)
Если вы испытываете внезапную боль в животе или ректальное кровотечение при приеме препарата ФОРТРАНС® для подготовки кишечника, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью.
Дети и подростки
ФОРТРАНС® не предназначен для детей младше 18 лет. Его безопасность и эффективность для этой популяции еще не установлены.
ФОРТРАНС® содержит 2,890 г натрия в одном пакете. Это следует учитывать пациентам, соблюдающим строгую малосолевую диету.
Сообщите своему врачу или работнику аптеки, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты:
Регулярность приема пероральных препаратов: из-за опорожнения кишечника, вызванного препаратом, пероральные препараты могут не всасываться, поэтому их следует принимать более чем за 2 часа до приема раствора для промывания желудка. Избегайте приема других препаратов во время и после приема слабительного, а также до проведения обследования. Для препаратов с узким терапевтическим окном или коротким периодом полувыведения это может особенно сильно повлиять на эффективность.
Применение препарата ФОРТРАНС® с едой и напитками
Не применимо.
Если вы беременны или кормите грудью, а также если имеется вероятность того, что вы беременны или планируете ребенка, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки перед приемом данного препарата.
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки, или медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой.
ФОРТРАНС® следует использовать перорально и только у взрослых.
Рекомендуемая дозировка составляет примерно один литр раствора на 15-20 кг массы тела, что соответствует средней дозировке от 3 до 4 литров восстановленного раствора.
Содержимое каждого пакета необходимо растворить в одном литре воды. Взболтать до полного растворения порошка.
После растворения раствор следует без промедления выпить.
Каждый литр раствора должен подвергнуться всасыванию за 1 час. ФОРТРАНС® можно принимать однократно (3-4 литра вечером перед процедурой) или путем разделения доз (2 литра вечером перед процедурой, 1-2 литра утром перед процедурой или 3 литра внутрь вечером перед процедурой и 1 литр утром в день процедуры).
По назначению врача каждые 10-15 минут необходимо выпивать один стакан 250 мл раствора.
Закончить прием раствора необходимо как минимум за 3—4 часа до начала процедуры.
Если вы забыли принять ФОРТРАНС®:
Не применимо.
Если вы перестали принимать препарат ФОРТРАНС®:
Не применимо.
Если вы считаете, что приняли слишком много препарата ФОРТРАНС®, сообщите своему врачу и выпейте достаточно воды, чтобы предотвратить обезвоживание.
Как и все препараты, данный препарат может вызвать появление побочных эффектов, хотя они проявляются не у всех людей.
После приема данного препарата вам нужно будет часто опорожнять кишечник. Это нормально и показывает, что препарат начинает действовать. Рекомендовано находиться вблизи туалета, пока не прекратится действие препарата.
Немедленно сообщите своему врачу и прекратите прием препарата ФОРТРАНС®, если у вас появятся следующие эффекты:
- Сильная аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка, горла, затруднением дыхания или тяжелое недомогание с понижением артериального давления (анафилактический шок).
К другим нежелательным эффектам относятся:
- Очень часто (более чем у 1 пациента из 10: тошнота, боль в животе и вздутие живота).
- Часто (до 1 пациента из 10): рвота.
- Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных): другие аллергические реакции: кожные высыпания и крапивница.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой. К ним так же относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республики Беларусь:
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
г. Минск, 220037, Товарищеский пер., 2а
Телефон: +375 (17) 242-00-29
3 года.
Не применяйте препарат по истечении срока годности, который указан на коробке после пометки “Годен до”. Дата окончания срока годности приходится на последний день указанного месяца.
Хранить при температуре не выше +30 °C.
Хранить в недоступном и не видном для детей месте.
Что содержит препарат ФОРТРАНС®
В 1 пакете лекарственного препарата ФОРТРАНС® содержится:
Действующие вещества:
Макрогол 4000 – 64,00 г
Натрия сульфат безводный – 5,70 г
Натрия гидрокарбонат – 1,68 г
Натрия хлорид – 1,46 г
Калия хлорид – 0, 75 г
Общий вес содержимого 1 пакета – 73,69 г
Вспомогательные вещества: натрия сахаринат.
По 73,69 г порошка в пакете (Крафт бумага/Алюминий/Полиэтилен).
По 4 пакета в картонной пачке вместе с инструкцией по применению
Без рецепта врача.
Держатель регистрационного удостоверения
Ipsen Consumer Healthcare
65 Quai Georges Gorse, Boulogne-Billancourt, France Ипсен Консьюмер Хелскеа
65, кэ Жорж Горе, Булонь-Билланкур, Франция
Производитель
Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France
Бофур Ипсен Индустри
Рю Этэ Виртон, 28100 ДРЁ, Франция
Организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА», 109147, Москва, ул. Таганская, 17-23
Тел. 8 (495) 796-87-68, факс 8 (495) 796-87-69
Краткое описание
Комбинированный препарат, осмотическое слабительное средство.
Показания
- подготовка к эндоскопическому или рентгенологическому исследованию толстой кишки;
- подготовка к оперативным вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в кишечнике.
| Код МКБ-10 | Показание |
|---|---|
| K59.0 | Запор |
Способ применения и дозировка
Препарат назначают внутрь взрослым и подросткам старше 15 лет.
Перед применением содержимое 1 пакета полностью растворяют в 1 л воды. Дозу препарата устанавливают из расчета 1 л приготовленного раствора на 15-20 кг массы тела (в среднем 3-4 л раствора).
Необходимую дозу можно принять однократно — 4 л вечером, накануне исследования или операции. Этот объем можно разделить на 2 приема — 2 л накануне вечером и 2 л утром. Прием препарата необходимо закончить за 3-4 ч до процедуры.
Отпуск из аптеки
Лекарственный препарат отпускается без рецепта.
Фармакологическое действие
Слабительный препарат.
Макрогол 4000 представляет собой линейный полимер, который посредством водородных связей удерживает молекулы воды. За счет этого увеличивается осмотическое давление и объем кишечного содержимого.
Электролиты, входящие в состав препарата, препятствуют нарушению водно-электролитного баланса организма.
Противопоказания
- тяжелое состояние пациента, например, дегидратация или тяжелая сердечная недостаточность;
- наличие злокачественной опухоли или другого заболевания толстой кишки, сопровождающегося обширным поражением слизистой оболочки кишечника;
- полная или частичная кишечная непроходимость;
- возраст до 15 лет (в связи с отсутствием данных о клиническом применении);
- повышенная чувствительность к полиэтиленгликолю, поскольку имеются сообщения об очень редких аллергических реакциях (сыпь, отек, в единичных случаях — анафилактический шок) на прием препаратов, содержащих полиэтиленгликоль.
Условия хранения
Состав
1 пакетик содержит:
Активное вещество:
Макрогол 4000 — 64,0 г
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид — 1,46 г
Калия хлорид — 0,75 г
Натрия гидрокарбонат — 1,68 г
Натрия сульфат безводный — 5,70 г
Натрия сахаринат — 0,10 г
Побочные действия
- Со стороны пищеварительной системы: возможно — тошнота и рвота в начале приема, которые прекращались при продолжении приема, вздутие живота.
- Аллергические реакции: очень редко — кожная сыпь, отек; в единичных случаях — анафилактический шок.
Передозировка
Данных о передозировке препарата Фортранс не имеется.
Особые указания
Пациентам пожилого возраста с различными сопутствующими заболеваниями препарат рекомендуют применять под медицинским контролем.
Взаимодействие с другими препаратами
Диарея, вызванная применением Фортранса, может привести к нарушению абсорбции других одновременно принимаемых лекарственных средств.
Сертификаты
Дополнительная информация
Код АТХ: A06AC
GTIN: 03665585002817
Дата регистрации: рег. №: П N014306/01 от 17.08.2007 — 17.08.2057
Дата перерегистрации: 19.08.2019
Товары дня
Мы ограничили возможность оставлять отзывы на определенные товары, чтобы оградить вас от советов, которые могут негативно отразиться на вашем здоровье.
Если вы столкнулись с проблемой в работе сервиса, пожалуйста, оставьте описание проблемы
здесь.
Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.
* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»
Фортранс®
МНН: Макрогол 4000
Производитель: Бофур Ипсен Индастри
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Macrogol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№005236
Информация о регистрации в РК:
08.11.2017 — 08.11.2022
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Фортранс®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Порошок
для приготовления раствора для приема внутрь
Состав
Один
однодозовый пакет содержит
активные
вещества: макрогол
4000 — 64,0 г, калия хлорид — 0,75 г, натрия хлорид — 1,46 г, натрия
сульфат безводный — 5,70 г, натрия гидрокарбонат — 1,68 г, натрия
сахарин – 0,1 г
Описание
Порошок
белого цвета, легко растворимый в воде, горько-соленого вкуса
Фармакотерапевтическая группа
Cлабительные.
Осмотические слабительные. Макрогол
Код
АТХ А06AD15
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Макрогол
4000 не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта
и не подвергается
метаболизму.
Фармакодинамика
Действие
Фортранса основано на сочетании высокомолекулярного полимера с
изотоническим раствором электролитов. Макрогол 4000 препятствует
всасыванию воды из желудка и кишечника и способствует ускоренной
эвакуации кишечного содержимого путем частых дефекаций. Электролиты,
содержащиеся в Фортрансе, препятствуют нарушению водно-электролитного
баланса организма.
Показания к применению
— подготовка к
эндоскопическому или рентгенологическому исследованиям толстого
кишечника
—
подготовка к оперативным вмешательствам на толстом кишечнике
—
симптоматическое лечение запоров.
Способ применения и дозы
Принимать
внутрь.
Препарат
предназначен только для взрослых.
Каждый
пакетик разводится в 1 литре воды. Помешивать до полного растворения
порошка в воде. Примерная доза составляет 1 литр раствора на 15 — 20
кг массы тела, что соответствует, в среднем, 3 — 4 литрам раствора.
Способ
применения. Возможен прием препарата как в разовой дозе, так и в
раздельной дозировке, при условии, что будет принята полная доза
восстановленного раствора (в среднем, от 3 до 4 литров раствора в
зависимости от массы тела пациента).
—
При раздельной дозировке: 2 литра раствора принять вечером накануне
процедуры и 1 или 2 литра — утром в день процедуры. Последний прием
Фортранса должен
быть за 3-4 часа до процедуры. Либо 3 литра раствора принять вечером
накануне процедуры и 1 литр утром в день процедуры. Последний прием
Фортранса должен
быть за 3-4 часа до процедуры.
—
При разовой дозировке: 3-4 литра раствора принять вечером накануне
процедуры. Возможен перерыв в 1 час после приема первых двух литров.
Рекомендованный
темп приема – 1-1.5 литра за 1 час (т.е. примерно по 250 мл
каждые 10-15 минут).
Врач
может регулировать рекомендуемый темп приема препарата в соответствии
с клиническим состоянием пациента и потенциальных сопутствующих
заболеваний.
Побочные действия
Диарея
является ожидаемым эффектом от применения Фортранса. Сообщалось о
тошноте и рвоте в начале приема препарата, которые обычно проходили
при продолжающемся приеме.
Таблица
ниже перечисляет неблагоприятные реакции, наблюдавшиеся во время
клинических исследований, а также неблагоприятные события, полученные
от пост-маркетинговых источников. Частота определяется в соответствии
со следующей шкалой: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥1/100 до
< 1/10); не часто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥
1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000),
неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
|
Системы |
Частота |
Неблагоприятные |
|
Желудочно-кишечные |
Очень |
Тошнота Боль Вздутие |
|
Часто |
Рвота |
|
|
Расстройства |
Не |
Гиперчувствительность |
Противопоказания
—
гиперчувствительность к активному веществу или к любому из
вспомогательных веществ
—
тяжелые нарушения общего состояния, такие как обезвоживание или
тяжелая сердечная недостаточность.
—
запущенная форма рака или другие заболевания толстой кишки,
приводящие к чрезмерной слабости слизистых.
—
склонность к развитию кишечной непроходимости или желудочно-кишечная
обструкция
—
перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации
—
нарушения опорожнения желудка (например, гастропарез)
—
токсический колит или токсический мегаколон
Лекарственные взаимодействия
Врач
должен быть проинформирован о любых других лекарственных препаратах,
принимаемых пациентом внутрь. Из-за опорожнения желудка в результате
действия Фортранса, другие пероральные средства не могут быть
абсорбированы. Их следует принимать более, чем за 2 часа до введения
Фортранса. Следует избегать употребления пероральных препаратов до и
после приема слабительного до полного завершения медицинского
обследования.
Особые указания
Пожилым
людям с ослабленным общим состоянием данный препарат следует
применять только под наблюдением врача.
Диарея,
вызванная применением Фортранса, может привести к значительному
нарушению всасывания одновременно принимаемых препаратов.
Данный
препарат содержит макрогол (полиэтиленгликоль или ПЭГ). Сообщалось об
аллергических реакциях на препараты на основе макрогола:
анафилактический шок, сыпь, ангиоотек (Квинке).
Электролитные
нарушения не ожидаются при приеме Фортранса из-за его изотонического
состава; тем не менее исключительно редко сообщалось о нарушениях
водно-электролитного баланса у пациентов из группы риска. Имеющиеся у
пациентов электролитные нарушения должны быть скорректированы до
введения препарата для очистки кишечника. Фортранс®
должен применяться с осторожностью у пациентов с электролитными
нарушениями или у пациентов, принимающих сопутствующие препараты,
повышающие риск нарушения водно-электролитного баланса, включая
гипонатриемию и гипокалиемию, или повышающие риск возможных
осложнений (например, у пациентов с нарушениями функции почек,
сердечной недостаточностью или одновременно принимающих диуретики).
Такие пациенты должны находиться под соответствующим наблюдением.
Препарат
должен применяться с осторожностью и только под наблюдением врача у
пациентов с тенденцией к аспирации, или у лежачих больных, или у
пациентов с измененной неврологической функцией и/или с двигательными
нарушениями в связи с риском аспирационной пневмонии. Таким пациентам
препарат должен вводиться в положении сидя через назогастральный
зонд.
У
пациентов с сердечной или почечной недостаточностью существует риск
острого отека легких из-за перегрузки водой.
Фортранс®
содержит натрий. Препарат содержит 1,967 г натрия в каждом пакете.
Необходимо принять во внимание у пациентов на строгой диете с
ограничением соли.
Применение
в педиатрии
Препарат
предназначен только для взрослых. Безопасность и эффективность
Фортранса у детей моложе 18 лет не установлена.
Беременность
и лактация
Данные
по применению Фортранса беременными женщинами отсутствуют либо весьма
ограничены. Исследования на животных в отношении репродуктивной
токсичности недостаточны. Использование
Фортранса во время
беременности следует рассматривать,
только если ожидаемая польза
превышает риск.
Данные
по применению Фортранса во время грудного вскармливания отсутствуют
либо весьма ограничены. Не известно, выделяется ли Макрогол 4000 с
грудным молоком. Использование
Фортранса во время
грудного вскармливания
следует рассматривать,
только если ожидаемая польза
превышает риск.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Исследования
по влиянию на способность управлять транспортным средством и/или
использовать механизмы не проводились.
Передозировка
Симптомы:
диарея.
Лечение:
отмена препарата. В
случае передозировки с тяжелой диареей необходимо проводить
мониторинг нарушениий водно-электролитного баланса и уровня
гидратации.
Форма выпуска и упаковка
Препарат
помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и
полиэтиленом. 4 пакетика вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают в картонную
коробку
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25°С
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3
года
Не
использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Производитель
Бофур
Ипсен Индастри,
Франция
Владелец регистрационного удостоверения
Ипсен
Фарма, Франция
Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство
АО IPSEN
PHARMA
(ИПСЕН ФАРМА) в РК
050040
г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 45, оф. 2
Тел./факс:
8 (727) 2646448, 2646620, 2646715
Адрес
электронной почты: aigul.ismagulova@ipsen.kz
| 952452961477977093_ru.doc | 59 кб |
| 900938541477978253_kz.doc | 68.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники