Фортеза Ромфарм (Fortese Rompharm)
💊 Состав препарата Фортеза Ромфарм
✅ Применение препарата Фортеза Ромфарм
Описание активных компонентов препарата
Фортеза Ромфарм
(Fortese Rompharm)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.05.08
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Фортеза Ромфарм |
Порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь 10 г: саше 10.5 г 10 шт. рег. №: ЛСР-007785/09 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фортеза Ромфарм
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь белого или почти белого цвета, с апельсиновым запахом; приготовленный 5% раствор препарата — бесцветная жидкость со сладким апельсиновым вкусом и апельсиновым запахом.
Вспомогательные вещества: натрия сахаринат, ароматизатор апельсиновый.
10.5 г — саше (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Осмотическое слабительное средство. Полиэтиленгликоль с молекулярным весом 4000. Слабительное действие развивается благодаря способности увеличивать объем содержимого кишечника, за счет содержащейся в нем жидкости, что приводит к усилению перистальтики.
Фармакокинетика
Не абсорбируется из ЖКТ и не подвергается метаболизму.
Показания активных веществ препарата
Фортеза Ромфарм
Симптоматическое лечение запоров.
Подготовка к диагностическим исследованиям (эндоскопическое, рентгенологическое) и хирургическим вмешательствам на толстой кишке.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют внутрь или через назогастральный зонд. Дозу, способ и схему применения определяют индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
У детей применяют строго в рекомендуемых соответственно возрастной категории дозах и лекарственных формах.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто — вздутие живота, боль в животе, тошнота, диарея; редко — рвота, неотложный позыв на дефекацию и недержание кала, раздражение перианальной области.
Со стороны обмена веществ: часто — нарушение электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживание, особенно у пожилых пациентов.
Аллергические реакции: частота неизвестна — кожный зуд, крапивница, кожная сыпь, отек лица, отек Квинке, анафилактический шок, эритема, молниеносный и острый отек легких (после введения сбалансированного раствора макрогола с электролитами через назогастральный зонд.).
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к средству, дегидратация, тяжелая хроническая сердечная недостаточность; наличие злокачественной опухоли или другого заболевания толстой кишки, сопровождающегося обширным поражением слизистой оболочки кишечника; язва желудка, эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки толстой кишки (в т.ч. язвенный ректоколит, болезнь Крона); тяжелые воспалительные заболевания кишечника или токсический мегаколон в сочетании с симптоматическим стенозом, перфорация или риск развития перфорации полого органа, кишечная непроходимость (в т.ч. спастическая, обтурационная); нарушения опорожнения желудка (в т.ч. гастропарез), боль в животе неясной этиологии; детский возраст — в зависимости от лекарственной формы.
С осторожностью: при нарушении функции почек, сердечной недостаточности; у пациентов с нарушением глотательного рефлекса, рефлюкс-эзофагит; у пациентов с сопутствующей мочегонной терапией; у пациентов, склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию; у пациентов с неврологическими нарушениями, у лежачих пациентов и/или у пациентов с нарушениями двигательных функций, у пациентов со склонностью к аспирации, и/или находящихся в полубессознательном состоянии; у пациентов пожилого возраста.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период грудного вскармливания следует применять только после консультации с врачом, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов макрогола по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм макрогола.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пожилых пациентов.
Особые указания
Пациентам пожилого возраста с различными сопутствующими заболеваниями рекомендуется применять макрогол под наблюдением медицинского персонала.
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Д-Форжект у пациентов с воспалением слизистой оболочки кишечника, в том числе, прямой кишки.
Макрогол следует применять с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов склонных к аспирации, у лежачих пациентов, у пациентов с неврологическими нарушениями и/или у пациентов с нарушением двигательных функций из-за риска развития аспирационной пневмонии. Таким пациентам макрогол необходимо вводить в сидячем положении и через назогастральный зонд.
Пациенты, находящиеся в полубессознательном состоянии, должны находится под тщательным наблюдением во время введения макрогола. При появлении симптомов боли или вздутия живота следует уменьшить скорость введения макрогола или приостановить применение до момента исчезновения этих симптомов.
Лекарственное взаимодействие
Диарея, вызванная приемом макрогола, может привести к нарушению абсорбции других одновременно принимаемых препаратов. При этом эффективность препаратов с узким терапевтическим индексом или коротким периодом полувыведения может быть снижена. Пациенту следует проинформировать врача, назначившего макрогол, обо всех одновременно принимаемых препаратах.
Интервал между приемом макрогола и других лекарственных средств должен составлять не менее 2 ч.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Д-Форжект
(АКАДЕМФАРМ, Республика Беларусь)
Лавакол®
(МОСКОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Макрогол Лекас
(Березовский фармацевтический завод, Россия)
Транзипег®
(Recordati Industria Chimica e Farmaceutica, Италия)
Форлакс®
(IPSEN CONSUMER HEALTHCARE, Франция)
Фортранс®
(IPSEN CONSUMER HEALTHCARE, Франция)
Все аналоги
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Фортеза Ромфарм (порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 10 г)
Дата последней актуализации: 07.11.2016
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Фармакология
- Показания к применению
- Противопоказания
- Ограничения к применению
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Аналоги (синонимы) препарата Фортеза Ромфарм
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
Условия хранения
В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2016.
Фармакологическая группа
Фармакология
Осмотическое слабительное средство. Высокомолекулярное вещество, представляющее собой длинные линейные полимеры, которые с помощью водородных связей способны удерживать молекулы воды. Увеличивает осмотическое давление и объем содержащейся в кишечнике жидкости, усиливая перистальтику. Увеличивает объем химуса, предупреждает потерю электролитов с каловыми массами. Восстанавливает рефлекс эвакуации, не изменяет рН химуса.
Слабительный эффект проявляется через 24–48 ч после приема.
Фармакокинетические исследования подтверждают отсутствие абсорбции и метаболизма макрогола при приеме внутрь.
Показания к применению
У взрослых: подготовка к эндоскопическому или рентгенологическому исследованию толстой кишки, а также к оперативным вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в кишечнике; симптоматическое лечение запора.
У детей: симптоматическое лечение запора у детей в возрасте от 6 мес.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к макроголу; дегидратация; хроническая сердечная недостаточность; язва желудка; распространенная злокачественная опухоль или другое заболевание толстой кишки, сопровождающееся обширным поражением слизистой оболочки кишечника; полная или частичная кишечная непроходимость, а также подозрение на кишечную непроходимость; прободение или риск прободения стенки кишечника; тяжелые воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон; нарушение опорожнения желудка (в т.ч. гастропарез), боли в животе неясной этиологии.
Ограничения к применению
Язвенный колит; пациенты с нарушением глотательного рефлекса; рефлюкс-эзофагит; угнетение сознания; нарушение функции почек; склонность к развитию водно-электролитного дисбаланса; неврологические нарушения; нарушение двигательных функций; склонность к аспирации; беременность; пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (в связи с недостаточностью данных для оценки влияния макрогола на плод).
Поскольку макрогол не абсорбируется из ЖКТ, применение в период грудного вскармливания возможно по согласованию с лечащим врачом.
Побочные действия
Взрослые
Побочные действия, наблюдаемые при проведении клинических исследований у 600 пациентов, имели транзиторный характер, касались в основном ЖКТ и наблюдались со следующей частотой: часто (более 1/100, менее 1/10); редко (более 1/1000, менее 1/100); очень редко (менее 1/10000).
Со стороны ЖКТ: часто — вздутие живота и/или боль, тошнота, диарея; редко — рвота, неотложный позыв к дефекации и недержание кала.
Дополнительная информация, полученная при постмаркетинговых наблюдениях, включала: очень редко — случаи гиперчувствительности (кожный зуд, крапивница, преходящая (транзиторная) сыпь, отек лица, отек Квинке и отдельные случаи анафилактического шока).
Неизвестна частота возникновения диареи, приводящей к расстройству электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживанию.
Дети
Побочные действия, касающиеся ЖКТ, были минимальны и носили преходящий характер в клинических исследованиях при участии 147 детей в возрасте от 6 мес до 15 лет.
Расстройства желудочно-кишечного тракта: часто — диарея и абдоминальная боль; редко — метеоризм, тошнота и рвота. Диарея может быть причиной болезненных ощущений в перианальной области.
Побочные действия, которые не могут быть оценены на основе имеющихся данных: реакции гиперчувствительности.
Взаимодействие
Диарея, вызванная применением препарата, может привести к нарушению абсорбции других одновременно принимаемых ЛС. В случае одновременного приема препарата с другими ЛС его рекомендуется назначать через 2 ч после их приема.
Одновременный прием макрогола и дигоксина приводит к снижению степени всасывания последнего в кишечнике.
Передозировка
Превышение дозы может приводить к нарушению водно-электролитного баланса, развитию диареи, которая, как правило, прекращается самостоятельно через 1–2 сут после отмены препарата.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
Внутрь. Режим дозирования зависит от показаний, при применении у детей — от возраста пациента.
Меры предосторожности
Пациентам пожилого возраста с различными сопутствующими заболеваниями рекомендуют применять под медицинским контролем.
Пациент должен быть предупрежден о необходимости сообщить врачу обо всех одновременно применяемых ЛС.
В случае развития диареи необходим особый контроль и мониторинг электролитного состава крови у пациентов, склонных к развитию электролитных нарушений.
Рекомендуется с осторожностью применять препарат у пациентов с язвенным колитом ввиду высокого риска перфорации.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Учитывая возможность развития нежелательных реакций, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Действующее вещество
— макрогол 4000 (macrogol)
Состав и форма выпуска препарата
◊ Порошок для приготовления раствора для приема внутрь белого или почти белого цвета, с апельсиновым запахом; приготовленный 5% раствор препарата — бесцветная жидкость со сладким апельсиновым вкусом и апельсиновым запахом.
| 1 саше | |
| макрогол 4000 | 10 г |
Вспомогательные вещества: натрия сахаринат, ароматизатор апельсиновый.
10.5 г — саше (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Осмотическое слабительное средство. Полиэтиленгликоль с молекулярным весом 4000. Слабительное действие развивается благодаря способности увеличивать объем содержимого кишечника, за счет содержащейся в нем жидкости, что приводит к усилению перистальтики.
Фармакокинетика
Не абсорбируется из ЖКТ и не подвергается метаболизму.
Показания
Симптоматическое лечение запоров.
Подготовка к диагностическим исследованиям (эндоскопическое, рентгенологическое) и хирургическим вмешательствам на толстой кишке.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к средству, дегидратация, тяжелая хроническая сердечная недостаточность; наличие злокачественной опухоли или другого заболевания толстой кишки, сопровождающегося обширным поражением слизистой оболочки кишечника; язва желудка, эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки толстой кишки (в т.ч. язвенный ректоколит, болезнь Крона); тяжелые воспалительные заболевания кишечника или токсический мегаколон в сочетании с симптоматическим стенозом, перфорация или риск развития перфорации полого органа, кишечная непроходимость (в т.ч. спастическая, обтурационная); нарушения опорожнения желудка (в т.ч. гастропарез), боль в животе неясной этиологии; детский возраст — в зависимости от лекарственной формы.
С осторожностью: при нарушении функции почек, сердечной недостаточности; у пациентов с нарушением глотательного рефлекса, рефлюкс-эзофагит; у пациентов с сопутствующей мочегонной терапией; у пациентов, склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию; у пациентов с неврологическими нарушениями, у лежачих пациентов и/или у пациентов с нарушениями двигательных функций, у пациентов со склонностью к аспирации, и/или находящихся в полубессознательном состоянии; у пациентов пожилого возраста.
Дозировка
Применяют внутрь или через назогастральный зонд. Дозу, способ и схему применения определяют индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
У детей применяют строго в рекомендуемых соответственно возрастной категории дозах и лекарственных формах.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: часто — вздутие живота, боль в животе, тошнота, диарея; редко — рвота, неотложный позыв на дефекацию и недержание кала, раздражение перианальной области.
Со стороны обмена веществ: часто — нарушение электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживание, особенно у пожилых пациентов.
Аллергические реакции: частота неизвестна — кожный зуд, крапивница, кожная сыпь, отек лица, отек Квинке, анафилактический шок, эритема, молниеносный и острый отек легких (после введения сбалансированного раствора макрогола с электролитами через назогастральный зонд.).
Лекарственное взаимодействие
Диарея, вызванная приемом макрогола, может привести к нарушению абсорбции других одновременно принимаемых препаратов. При этом эффективность препаратов с узким терапевтическим индексом или коротким периодом полувыведения может быть снижена. Пациенту следует проинформировать врача, назначившего макрогол, обо всех одновременно принимаемых препаратах.
Интервал между приемом макрогола и других лекарственных средств должен составлять не менее 2 ч.
Особые указания
Пациентам пожилого возраста с различными сопутствующими заболеваниями рекомендуется применять макрогол под наблюдением медицинского персонала.
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Д-Форжект у пациентов с воспалением слизистой оболочки кишечника, в том числе, прямой кишки.
Макрогол следует применять с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов склонных к аспирации, у лежачих пациентов, у пациентов с неврологическими нарушениями и/или у пациентов с нарушением двигательных функций из-за риска развития аспирационной пневмонии. Таким пациентам макрогол необходимо вводить в сидячем положении и через назогастральный зонд.
Пациенты, находящиеся в полубессознательном состоянии, должны находится под тщательным наблюдением во время введения макрогола. При появлении симптомов боли или вздутия живота следует уменьшить скорость введения макрогола или приостановить применение до момента исчезновения этих симптомов.
Беременность и лактация
При беременности и в период грудного вскармливания следует применять только после консультации с врачом, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Применение в детском возрасте
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов макрогола по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм макрогола.
При нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек.
Применение в пожилом возрасте
С осторожностью следует применять у пожилых пациентов.
Описание препарата ФОРТЕЗА РОМФАРМ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Регистрационный номер:
ЛCP-007785/09-051009
Торговое название препарата: Фортеза Ромфарм
Международное непатентованное название:
макрогол
Лекарственная форма:
порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Состав
1 саше содержит:
Активное вещество: макрогол — 4000 — 10 г
Вспомогательные вещества: натрия сахаринат, ароматизатор апельсиновый.
Описание: Препарат — белый или почти белый порошок с апельсиновым запахом. 5 % раствор препарата — бесцветная жидкость со сладким апельсиновым вкусом и апельсиновым запахом.
Фармакотерапевтическая группа:
Слабительное средство.
Код ATX: A06AD15
Фармакологическое действие
Осмотическое слабительное средство. Высокомолекулярное вещество, представляющее собой длинные линейные полимеры, которые с помощью водородных связей способны удерживать молекулы воды. Увеличивает осмотическое давление и объем содержащейся в кишечнике жидкости, усиливая перистальтику. Увеличивает объем химуса, предупреждает потерю электролитов с каловыми массами. Восстанавливает рефлекс эвакуации, не изменяет рН химуса. Слабительное действие наступает через 24-48 ч после перорального приема. Препятствует нарушению водно-электролитного баланса.
Фармакокинетика
Не абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и не подвергается метаболизму.
Показания к применению
Запоры (симптоматическое лечение у взрослых и детей старше 12 лет).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, дегидратация, воспалительные и эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки толстой кишки (в том числе язвенный колит, болезнь Крона), перфорация кишечника или риск перфорации, кишечная непроходимость (в том числе спастическая, обтурационная) или подозрение на кишечную непроходимость, боль в животе неясной этиологии, хроническая сердечная недостаточность, детский возраст (до 12 лет).
С осторожностью: Беременность, период лактации.
Способ применения и дозы
Препарат применяют внутрь после растворения содержимого пакетика в стакане воды.
Рекомендуемая доза составляет для детей старше 12 лет 1 пакетик в день, для взрослых 1-2 пакетика в день, предпочтительно в один прием утром. Действие Фортезы Ромфарм проявляется через 24-48 часов после приема. Лечение детей не должно превышать 3 месяцев. Восстановление нормальной деятельности кишечника, достигаемое благодаря лечению, должно поддерживаться здоровым образом жизни и диетой.
Побочное действие
Во время клинических исследований были зарегистрированы в основном незначительные и преходящие побочные эффекты, связанные главным образом с желудочно-кишечным Трактом (ЖКТ):
- часто (≥ 1/100, иногда (≥ 1/1000,
- очень редко (
Побочные эффекты у детей такие же как у взрослых.
Передозировка
Симптомы: диарея.
Лечение: отмена препарата (диарея прекращается самостоятельно через 1-2 суток после отмены).
Зарегистрированы случаи аспирации при введении большого объема полиэтиленгликолей и электролитов через гастроскопический зонд. Риск аспирации повышен у детей с неврологическими нарушениями глотательной функции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Замедляет абсорбцию одновременно принимаемых лекарственных средств. В случае одновременного приема Фортезы Ромфарм с другими лекарствами рекомендуется назначать препарат через 2 ч после их приема.
Особые указания
Перед началом лечения Фортезой Ромфарм необходимо убедиться в отсутствии органической патологии ЖКТ. В медикаментозной терапии запоров препарат следует рассматривать как дополнение к общегигиеническим мерам и диетотерапии (употребление пищи, богатой растительными волокнами, большого количества жидкости, физически активный образ жизни и восстановление регулярного рефлекса дефекации).
Длительность лечения не должна превышать 3 месяцев. Если состояние пациента не улучшается, вопреки диетотерапии, необходимо искать другую причину дисфункции.
Очень редко были зарегистрированы случаи повышенной чувствительности к лекарственным средствам, содержащим макрогол (полиэтиленгликоль). Были зарегистрированы случаи анафилактического шока.
Фортеза Ромфарм содержит искусственный подсластитель (натрия сахаринат), поэтому его можно назначать больным сахарным диабетом, а также пациентам, из рациона которых исключается галактоза.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь 10 г.
10,5 г препарата в саше из бумага/алюминий/полиэтилен.
По 10 саше вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
В сухом месте при температуре не выше 25°С. В недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении указанного на упаковке срока годности!
Отпуск из аптек: Без рецепта.
Производитель
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. Ул. Ероилор 1А, Отопень, Румыния.
Претензии по качеству препарата направлять по адресу:
Представитель производителя в РФ ООО «Ромфарма»
117639, г. Москва, Варшавское шоссе, д.95, корп.1, офис 446.
Состав
15 мл раствора Фортеза содержит 22,5 мг бензидамина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: сахарин натрия, этанол 96%, метилпарабен (Е 218), глицерин, полисорбат 20, эссенция мятная, хинолин желтый (Е 104), патентованный синий V (Е 131), вода очищенная.
Фармакологическая группа
Средства для местного применения в стоматологии.
Фармакологические свойства
Раствор Фортеза — средство для местного применения в стоматологии.
Бензидамин — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативное свойствами. Кроме того, при местном применении бензидамин действует как дезинфицирующее средство, оказывает местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку ротовой полости. Его эффективность при местном применении вызвана способностью проникать в эпителиальный слой и достигать эффективных концентраций в воспаленных тканях.
При местном применении в указанной концентрации бензидамин абсорбируется слизистой оболочкой, однако его концентрация в плазме крови при этом настолько мала, что не может оказать любой фармакологического действия.
Бензидамин выводится из организма в основном с мочой в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.
Показания
Фортеза применяется в симптоматическом лечении раздражений и воспалений ротовой полости; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.
Фортеза, раствор для полоскания применяют для ротовой полости, а не разбавляя.
Раствор не следует глотать после применения, а необходимо его выплюнуть.
Если пациент жалуется на жжение или покалывание, рекомендуется развести препарат.
Способ применения и дозировка
Фортеза применяют только для полоскания ротовой полости. Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Взрослые и дети старше 12 лет полощут ротовую полость в течение 20-30 секунд, используя один мерный колпачок (15 мл) раствора для полоскания. Затем выплевывают жидкость, а не проглатывая ее. Дозу для полоскания (15 мл) можно развести таким же количеством воды в случае необходимости.
Процедуру повторяют 2-3 раза с интервалами 3-4 часа, если врач не посоветовал другую схему применения. При необходимости количество полосканий можно увеличить до 5.
Продолжительность лечения определяет врач индивидуально. Рекомендовано не применять препарат более 7 дней без консультации с врачом.
Побочные действия
Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указанные в порядке уменьшения их серьезности.
Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — чувство жжения во рту, сухость во рту частота неизвестна — гипестезия ротовой полости, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.
Со стороны иммунной системы: редко — реакция гиперчувствительности, частота неизвестна — анафилактические реакции.
Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко — ларингоспазм; частота неизвестна — бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — светочувствительность; очень редко — ангионевротический отек частота неизвестна — сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение, головная боль.
Препарат содержит парагидроксибензоаты (метилпарабен), которые могут вызвать аллергические реакции замедленного действия.
Беременность
Пока нет надлежащих доступных данных по применению Фортеза беременным женщинам и кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучали.
Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства в период беременности и кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Не следует применять препарат Фортеза, раствор для ротовой полости в период беременности и кормления грудью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследований по изучению взаимодействия не проводили.
Передозировка
Не было сообщений о передозировке Фортеза при местном применении.
Однако известно, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (в сотни раз превышающие возможные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксия, рвота. Такое острое передозировки требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматическое лечение, адекватной гидратации.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С в защищенном от света и недоступном для детей месте.
Срок годности
Для флаконов емкостью 15 мл 2 года.
Для флаконов емкостью 30 мл 3 года.
Условия отпуска из аптеки
Без рецепта.
- Состав лекарственного средства
- Лекарственная форма
- Название и местонахождение производителя
- Наименование и местонахождение заявителя
- Фармакологическая группа
- Показания
- Противопоказания
- Надлежащие меры безопасности при применении
- Особые предостережения
- Применение в период беременности и кормления грудью
- Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
- Дети
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Побочные эффекты
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
- Срок годности
- Условия хранения
- Упаковка
- Категория отпуска
Состав лекарственного средства
действующее вещество: benzуdamine;
15 мл раствора содержит 22,5 мг бензидамина гидрохлорида
вспомогательные вещества: сахарин натрия, этанол 96%, метилпарабен (Е 218), глицерин, полисорбат 20, эссенция мятная, хинолин желтый (Е 104), патентованный синий V (Е 131), вода очищенная.
Лекарственная форма
Раствор для ротовой полости.
Зеленая прозрачная жидкость с мятным запахом.
Название и местонахождение производителя
Абди Ибрахим Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш. / ABDI IBRAHIM Ilac Sanayi ve Ticaret AS
Санаи Махаллеши Тунч Джаддеси № 3, Эсенюрт / Стамбул, Турция / Sanayi Mahallesi Tunc Caddesi № 3, Esenyurt / Istanbul, Turkey.
Наименование и местонахождение заявителя
Дельта Медикэл Промоушнз АГ / Delta Medical Promotions AG.
Отенбахгассе 26 Цюрих СН — 8001, Швейцария / 26 Oetenbachgasse, Zurich CH — 8001, Switzerland.
Фармакологическая группа
Средства для местного применения в стоматологии. Код АТХ А01А D02.
Бензидамин — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативное свойствами. Кроме того, при местном применении бензидамин действует как дезинфицирующее средство, оказывает местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку ротовой полости. Его эффективность при местном применении вызвана способностью проникать в эпителиальный слой и достигать эффективных концентраций в воспаленных тканях.
При местном применении в указанной концентрации бензидамин абсорбируется слизистой оболочкой, однако его концентрация в плазме крови при этом настолько мала, что не может оказать любой фармакологического действия.
Бензидамин выводится из организма в основном с мочой в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.
Показания
- симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки
- боль, обусловлен гингивитом, стоматитом, фарингитом;
- в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.
Надлежащие меры безопасности при применении
Фортеза, раствор для полоскания применяют для ротовой полости, а не разбавляя. Раствор следует глотать после применения, а необходимо его выплюнуть. Если пациент жалуется на жжение или покалывание, рекомендуется развести препарат.
Особые предостережения
В случаях возникновения чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы назначить соответствующее лечение.
У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек / глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или в которых повысилась температура тела возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.
Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.
Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или бронхиальной астмой в анамнезе. Такие пациенты должны быть обязательно об этом предупреждены.
Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат анализа антидопингового теста, учитывая пределы, установленные некоторыми спортивными федерациями.
Применение в период беременности и кормления грудью
Пока нет надлежащих доступных данных по применению бензидамина беременным женщинам и кормящим грудью.
Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучали. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства в период беременности и кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Не следует применять препарат Фортеза, раствор для ротовой полости в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
При применении в рекомендуемых дозах препарат не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Дети
Не рекомендуется применение препарата у детей в возрасте до 12 лет в связи с возможностью проглатывания раствора во время полоскания ротовой полости.
Способ применения и дозы
Применяют только для полоскания ротовой полости. Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Взрослые и дети старше 12 лет полощут ротовую полость в течение 20-30 секунд, используя один мерный колпачок (15 мл) раствора для полоскания. Затем выплевывают жидкость, а не проглатывая ее. Дозу для полоскания (15 мл) можно развести таким же количеством воды в случае необходимости.
Процедуру повторяют 2-3 раза с интервалами 3-4 часа, если врач не посоветовал другую схему применения. При необходимости количество полосканий можно увеличить до 5.
Продолжительность лечения определяет врач индивидуально. Рекомендовано не применять препарат более 7 дней без консультации с врачом.
Передозировка
Не было сообщений о передозировке бензидамина при местном применении.
Однако известно, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (в сотни раз превышающие возможные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксия, рвота. Такое острое передозировки требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматическое лечение, адекватной гидратации.
Побочные эффекты
Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указанные в порядке уменьшения их серьезности.
Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — чувство жжения во рту, сухость во рту частота неизвестна — гипестезия ротовой полости, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.
Со стороны иммунной системы: редко — реакция гиперчувствительности, частота неизвестна — анафилактические реакции.
Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко — ларингоспазм; частота неизвестна — бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — светочувствительность; очень редко — ангионевротический отек частота неизвестна — сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение, головная боль.
Препарат содержит парагидроксибензоаты (метилпарабен), которые могут вызвать аллергические реакции замедленного действия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Исследований по изучению взаимодействия не проводили.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С в защищенном от света и недоступном для детей месте.
Упаковка
По 60 мл или 120 мл в стеклянном флаконе. По 1 флакону вместе с мерным колпачком в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.