Фосфоцинео порошок инструкция по применению

Торговое название Фосфоцинео Fosfosinео

Международное непатентованное наименование Фосфомицин натрия

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Состав

Каждый флакон содержит активное вещество — 1.0 г (1,000,000 единиц фосфомицина) или 4г (4,000,000 единиц фосфомицина); вспомогательное вещество лимонная кислота

Описание

Белый кристаллический порошок

Фармакотерапевтическая группа Антибактериальные препараты для системного применения. Другие антибактериальные средства.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бактерицидное действие фосфомицина связано с подавлением первого этапа синтеза клеточной стенки бактерий. Являясь структурным аналогом фосфоэнола пирувата, вступает в конкурентное взаимодействие с ферментом N-ацетил-глюкозамино-3-О-энолпирувил-трансферазой, в результате чего происходит специфическое, избирательное и необратимое ингибирование этого фермента.
Антибактериальное средство широкого спектра действия. Активен в отношении большинства грамотрицательных, включая Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, и грамположительных микроорганизмов Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus faecalis).

Фармакокинетика

При внутривенном введении Сmax равняется — 74-87,3 мкг/мл, тогда как TСmax в два раза короче, чем при внутримышечном введении препарата.
В мокроте Сmax составляет — 7 мкг/мл, TСmax – 180 минут.
С белками крови связывается на 2,16%.
Обладает хорошей проникающей способностью в различные ткани организма и жидкости.
Не поддается процессам метаболизма.
Период полувыведения после внутривенной инъекции – 1,5-1,7 часов.
В неизмененном виде выводится с мочой.

Показания
к применению

— инфекции ЦНС бактериальный менингит (первичный и вторичный, в т.ч. послеоперационный), вентрикулит;
— инфекции мягких тканей, в т.ч. у больных с нарушениями периферического кровообращения (сахарный диабет, заболевания артерий нижних конечностей), инфекция ожоговых ран;
— инфекции костей и суставов острый и хронический гематогенный остеомиелит у детей и взрослых, посттравматический и послеоперационный остеомиелиты, инфекционные артриты;
— инфекции нижних отделов дыхательных путей бактериальные пневмонии, требующие стационарного лечения, особенно в случаях выделения пневмококков, устойчивых к пенициллину, а также грамотрицательных возбудителей из семейства Enterobacteriaceae; легочные инфекции у больных муковисцидозом;
— инфекции брюшной полости острый холецистит, холангит, вторичный перитонит;
— инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза у женщин сальпингит, эндометрит, пельвиоперитонит, аднексит, внутриутробная инфекция;
— инфекции мочевыводящих путей острый пиелонефрит со среднетяжелым и тяжелым течением, осложненные и обострения хронических инфекций мочевыводящих путей (пиелонефрит на фоне мочекаменной болезни, инфекционные осложнения гидронефроза, послеоперационные инфекции в урологии);
— бактериальный эндокардит.

Показания
ми для применения комбинаций фосфомицина с антибиотиками других групп являются тяжелые инфекции, в т.ч. вызванные смешанной флорой, а также при безуспешности предшествующей терапии
— септицемия, вызванная энтеробактериями (Klebsiella spp., Proteus spp., Enterobacter spp., Serratia mercesсens) и Pseudomonas aeruginosa — комбинация с цефалоспоринами, пенициллинами (активными в отношении синегнойной палочки), аминогликозидами или фторхинолонами;
— бактериальный менингит — комбинация с цефалоспоринами, ампициллином или рифампицином;
— тяжелые инфекции, вызванные метициллин-чувствительными штаммами Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis или Enterococcus spp. — комбинации с оксациллином или ампициллином;
— инфекции, вызванные метициллин-резистентными штаммами Staphylococcus аureus или Staphylococcus epidemidis — комбинации с гликопептидами;
— интраабдоминальные инфекции и инфекции органов малого таза у женщин — комбинации с антибиотиками, активными в отношении анаэробов (метронидазол) или с аминогликозидами;
— инфекции у больных с заболеваниями крови и нейтропенией — комбинации с цефоперазоном/сульбактамом, цефалоспоринами IV поколения или карбапенемами;
— инфекции, вызванные полирезистентными штаммами Pseudomonas aeruginosa — комбинации с цефалоспоринами IV поколения, азтреонамом или карбапенемами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фосфомицину

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутривенно капельно. Внутримышечные инъекции фосфомицина болезненны.
Взрослые 4 — 12 г в день, внутривенно капельно, разделенного на 2-3 приема, при серьезных инфекциях доза должна быть увеличена до 16 г в день.
Дети 0.1 — 0.3 г/кг, внутривенно капельно, разделенного на 2-3 приема.
У больных с почечной недостаточностью и пациентов, находящихся на гемодиализе, требуется коррекция режимов введения Фосфоцинео

Больным, находящимся на гемодиализе, вводят по 2-4 г после каждой процедуры диализа.

Правила приготовления растворов и введения

Растворить Фосфоцинео в 10-20 мл воды для инъекций. Полученный раствор добавить в 250-500 мл совместимой жидкости для инфузий.
Совместимые инфузионные жидкости 0.9% раствор натрия хлорида (физиологический раствор), 5% раствор декстрозы (глюкозы), раствор Рингера, раствор Рингера с лактатом.
При растворении Фосфоцинео возможна экзотермическая реакция.

Побочные действия

Для фосфомицина характерна минимальная токсичность. Терапия обычно хорошо переносится, нежелательные лекарственные реакции наблюдаются редко.
Со стороны печени и желчевыводящих путей нарушение функции печени в виде проходящего повышения активности АЛТ, АСТ, ЩФ, лактатдегидрогеназы и билирубина в сыворотке крови; очень редко — желтуха.
Со стороны пищеварительной системы диарея; редко — стоматит, тошнота, рвота, боль в животе, анорексия.
Со стороны нервной системы головокружение, головная боль; очень редко — судороги (при введении в высоких дозах).
Со стороны системы кроветворения гранулоцитопения, эозинофилия, лейкопения; очень редко — анемия, тромбоцитопения, панцитопения и агранулоцитоз (<1%).
Со стороны сердечно-сосудистой системы периферические отеки, ощущение дискомфорта в груди, ощущение сдавления в грудной клетке, учащенное сердцебиение,
Со стороны мочевыделительной системы редко — нарушение функции почек, повышение концентрации мочевины в крови, протеинурия.
Местные реакции болезненность и инфильтрат в месте в/м введения, болезненность по ходу вены; редко — флебит.
Аллергические реакции крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, зуд, кашель, бронхоспазм; очень редко — анафилактический шок (<1%).
Прочие редко — жажда, лихорадка, недомогание, дисбаланс электролитов (натрия и калия).

Передозировка

Данные о токсичности при передозировке фосфомицином отсутствуют
Лечение обильное питье (для увеличения диуреза), симптоматическая терапия.

Особые указания
и меры предосторожности

1. Рекомендуется медленная скорость вливания, время одного внутривенного вливания должно быть более 1-2 часов.
2. Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью должны принимать препарат с осторожностью.
3. При лечении серьезных инфекций необходим комбинированный прием с другими антибиотиками, такими как β-лактамы или аминогликозиды, а так же увеличение дозы препарата. Комбинированный прием рекомендуется для лечения инфекции, вызванной золотистым стафилококком.
4. При приеме больших доз необходим мониторинг функции печени.
5. Препарат ингибирует АДФ-опосредованную агглютинацию гематобластов in vitro. Данный эффект возрастает при увеличении дозы, однако эти данные в клинической практике отсутствуют.

Беременность и лактация

Применение Фосфоцинео у беременных возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, и должно осуществляться под наблюдением специалиста.
Фосфомицин в очень малых концентрациях выделяется с грудным молоком. При назначении Фосфоцинео в период лактации следует соблюдать осторожность.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Нет данных, указывающих на влияние фосфомицинана способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

1. Препарат обладает синергическим действием на сывороточный альбумин (включая сывороточный альбумин, устойчивый к метициллину натрия) и синегнойную палочку, при одновременном приеме с β-лактамными антибиотиками.
2. Препарат обладает синергическим действием при одновременном приеме с аминогликозидом.
3. Его антибактериальная активность in vitro снижается при воздействии глюкозы или (и) фосфата в субстрате. Его активность усиливается добавлением глюкозо-6-фосфата.
4. Метоклопрамид снижает концентрацию в сыворотке крови и моче при пероральном приеме.

В виду физико-химической несовместимости не следует смешивать в одном шприце с ампициллином, гентамицином, стрептомицином, канамицином и рифампицином.

Форма выпуска

В стеклянных флаконах, по 1г или 4г фосфомицина. По 2 или по 10 флаконов в картонной коробке, вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска
из аптек
По рецепту.

Производитель

Northeast Pharmaceutical Group Shenyang No.1 Pharmaceutical Co., Ltd

Это противомикробное средство. Действует путем угнетения начального этапа продукции пептидогликана стенки бактериальных клеток. Обладает антиадгезивным воздействием (препятствует прикреплению бактерий к стенке урогенитального тракта). Эффективен против многих грамположительных (стрептококков, энтерококков, стафилококков), грамотрицательных возбудителей (Escherichia coli, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Proteus vulgaris, Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Serratia marcescens).

Состав и форма выпуска

Действующее вещество: фосфомицин (3 г/пакетик).

Выпускается Фосфоцинео в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь.

Показания

Применяют Фосфоцинео при инфекционно-воспалительных процессах, вызванных чувствительными к фосфомицину бактериями:

— остром бактериальном уровезикальном синдроме;

— остром или обострении хронического бактериального цистита;

— бактериальном неспецифическом уретрите;

— бессимптомной массивной бактериурии у беременных;

— послеоперационной инфекции мочевых путей;

— для профилактики инфекции мочевых путей при проведении трансуретральных диагностических обследованиях, оперативных вмешательствах.

Противопоказания

Не применяется Фосфоцинео:

— при аллергии на компоненты;

— при тяжелой недостаточности почечной функции (показателе КК менее 10 мл/минуту);

— до 5 лет.

С осторожностью назначается:

— при патологии печени;

— при дисфункции почек (показателе КК менее 12 мл/минуту);

— при пожилом возрасте.

Применение при беременности и кормлении грудью

Возможно применение при беременности в случае, если ожидаемая польза терапии матери превышает риск для плода.

Категория действия на плод FDA — B.

Препарат выводится с материнским молоком, поэтому перед началом теапии прекращают грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Фосфоцинео применяют внутрь натощак.

Содержимое пакетика растворяют в 150—200 мл воды, принимают сразу после приготовления.

Стандартное дозирование для детей старше 12 лет, взрослых — 3 г однократно, опорожнив предварительно мочевой пузырь.

Для детей 5—12 лет рекомендуется прием 2 г однократно.

Для профилактики инфекции мочевыводящих путей при проведении диагностических процедур, хирургических вмешательствах назначают 3 г дважды — за три 3 до процедуры и через 24 часа после.

Передозировка

Симптомы: слабость, гипернатриемия, сонливость, спутанность сознания, повышенная нейромышечная возбудимость.

Лечение: поддерживающая и симптоматическая терапия, форсированный диурез, при необходимости — гемодиализ.

Побочные эффекты

Кардиоваскулярные расстройства: тахикардия.

Аллергические реакции: проявления гиперчувствительности, в т.ч. анафилактический шок, ангионевротический отек.

Пищеварительные расстройства: снижение аппетита, изменение вкуса, тошнота, диарея, преходящее повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, рвота, холестатический гепатит, желтуха.

Дерматологические расстройства: зуд, высыпания, крапивница, покраснение кожи.

Неврологические расстройства: преходящее нарушение зрения, парестезия, головная боль, повышенная утомляемость, головокружение, спутанность сознания, судороги.

Дыхательные расстройства: бронхоспазм, одышка.

Гематологические расстройства: лейкопения, анемия, эозинофилия, гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения.

Изменения в лабораторных показателях: гипернатриемия, гипокалиемия.

Условия и сроки хранения

Хранить Фосфоцинео при температуре до +25°С не более 2 лет.