Фосфомед 3 г инструкция по применению цена - Инструкции, руководства, мануалы

Фосфомед

МНН: Фосфомицин трометамол

Производитель: «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Fosfomycin

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023111

Информация о регистрации в РК:
22.06.2022 — 22.06.2032

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Фосфомед

Международное непатентованное название

Фосфомицин

Лекарственная форма

Гранулированный
порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г

Состав

1
саше-пакет содержит:

активное
вещество — фосфомицина трометамола 5,631 г
(эквивалентно 3,0 г фосфомицина),

вспомогательные
вещества: сахароза (измельченная),
апельсиновая эссенция, мандариновая эссенция, кремния диоксид
коллоидный безводный, сахарин натрия.

Описание

Однородный
гранулированный порошок белого или почти белого цвета с
апельсиново-мандариновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные
препараты для системного пользования. Антибактериальные препараты
прочие. Фосфомицин.

Код
АТХ J01XX01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фосфомицина
трометамол не связывается с белками плазмы, не метаболизируется,
преимущественно накапливается в моче. При приеме разовой дозы
Фосфомеда в моче достигается высокая концентрация (от 1053 до 4415
мг/л) на 99% бактерицидная для большинства обычных возбудителей
инфекций мочевыводящих путей. Минимальная ингибирующая концентрация
фосфомицина для этих возбудителей составляет 128 мг/л. Она
поддерживается в моче на протяжении 24-48 часов, что предполагает
однодозный курс лечения.

Фосфомицин
на 90% выводится почками в неизмененном виде с созданием высоких
концентраций в моче. Около 10% от принятой дозы экскретируется с
калом в неизмененном виде. У пациентов с умеренным снижением почечной
функции (клиренс креатинина < 80 мл/мин), включая ее
физиологическое снижение у лиц пожилого возраста, период
полувыведения фосфомицина немного удлиняется, но концентрация в моче
остается на терапевтическом уровне.

Фармакодинамика

Активный
ингредиент Фосфомеда – фосфомицина трометамол –
антибиотик широкого спектра, производное фосфоновой кислоты.

Фосфомед
обладает бактерицидным действием. Механизм действия связан с
подавлением первого этапа синтеза клеточной стенки бактерий. Являясь
структурным аналогом фосфоэнола пирувата, вступает в конкурентное
взаимодействие с ферментом
N-ацетил-глюкозамино-3-о-энолпирувил-трансферазой,
в результате чего происходит специфическое, избирательное и
необратимое ингибирование этого фермента, что обеспечивает отсутствие
перекрестной резистентности с другими классами антибиотиков и
возможность синергизма с другими антибиотиками (in vitro отмечают
синергизм с амоксициллином, цефалексином, пипемидиновой кислотой).
Антибактериальный спектр действия фосфомицина трометамола in vitro
включает большинство обычных грамположительных (Enterococcus
spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus
saprophyt., Staphylococcus spp.) и
грамотрицательных (E. coli, Citrobacter spp.,
Enterobacter spp., Klebsiella spp., Klebsiella pneumoniae, Morganella
morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas spp., Serratia spp.)
возбудителей. In vitro фосфомицина трометамол снижает адгезию ряда
бактерий на эпителии мочевыводящих путей.

Показания к применению

Фосфомед
применяется для лечения следующих инфекций, вызванных патогенными
микроорганизмами, чувствительными к фосфомицину:

острые и неосложненные инфекции
мочевыводящих путей
бессимптомная бактериурия
профилактика инфекции
мочевыводящих путей при проведении хирургических вмешательств и
диагностических исследовании на нижних отделах мочевыводящих путей
(например, ТУР)

Способ применения и дозы

Взрослым
назначают по 1 пакетику (3 г) 1 раз в день.

Гранулы
растворяют в 1/3 стакана воды. Препарат принимают
внутрь
1 раз в сутки натощак за 2 часа до или после еды, предпочтительно
перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь.

Курс
лечения составляет 1 день. В более тяжелых случаях (пожилые пациенты,
рецидивирующие инфекции) принимают еще 1 пакетик через 24 часа.

С
целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при
хирургическом вмешательстве и трансуретральных диагностических
процедурах принимают по 1 пакетику Фосфомеда за 3 часа до и через 24
часа после вмешательства.

Назначается
девочкам-подросткам с 12 лет в дозе 3 г. однократно.

При
почечной недостаточности уменьшают дозу и удлиняют интервалы между
приемами.

Побочные действия

Часто (> 1/100 до < 1/10)
— вульвовагинит
— головная боль, головокружение
— диарея, тошнота, диспепсия
Редко (> 1/1000 до <1/100)
— тахикардия
— парестезии
— боль в животе, рвота
— сыпь, крапивница, зуд
— астения
Не известно
— анафилактический шок, аллергические реакции
— гипотония
— астма
— отек Квинке
— псевдомембранозный колит

Противопоказания

повышенная чувствительность к какому-либо компоненту
препарата
тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <
10 мл/мин)
гемодиализ
детский возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

Одновременное
применение метоклопрамида, антацидов или солей кальция вызывает
значительное снижение терапевтически эффективной концентрации
фосфомицина в плазме и моче. Как следствие, эти препараты должны
применяться с интервалом во времени (около 2 — 3 часов). Другие
лекарства, повышающие желудочно-кишечную моторику, могут вызвать
аналогичные эффекты.

Особые указания

Одновременный прием пищи замедляет всасывание Фосфомеда,
препарат необходимо применять за 2 часа до или после еды.

При применении препарата необходимо руководствоваться
официальными рекомендациями по надлежащему использованию
антибактериальных препаратов, в частности для предотвращения развития
устойчивости к антибиотикам.

Начало тяжелой и непроходящей диареи во время или после
лечения антибиотиками может быть симптомом
антибиотико-ассоциированного колита. Наиболее серьезной формой его
является псевдомембранозный колит, лечение которого должно быть
начато незамедлительно. В некоторых случаях требуется назначение
адекватной терапии. Применение противоперистальтических препаратов
является противопоказанием при этой клинической картине.Препарат
содержит сахарозу. Пациенты с наследственной непереносимостью
фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или
сахарозо-изомальтазной недостаточностью не должны применять этот
лекарственный препарат.

Беременность и период лактации

При
беременности препарат назначают только в случае если предполагаемая
польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При
необходимости назначения препарата в период лактации следует
прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять
автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Учитывая
побочные действия лекарственного средства, следует соблюдать
осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально
опасными механизмами

Передозировка

Симптомы:
вестибулярная дисфункция,
нарушение слуха, металлический привкус и общее изменение вкусовых
ощущений, диарея.

Лечение:
прием жидкости внутрь с целью увеличения диуреза. Симптоматическая
терапия.

Форма выпуска и упаковка

По
8 г препарата помещают в саше-пакеты.

По
1 или 2 саше-пакета вместе с инструкцией по применению на
государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить
при температуре не выше 25°C.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3
года

Не
применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Производитель/Упаковщик

«УОРЛД
МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ

Багджылар
Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин
4-5-6, Стамбул, Турция

Держатель
регистрационного удостоверения

«УОРЛД
МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ

Багджылар
Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин
4-5-6, Стамбул, Турция

Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

ТОО
«TROKA—S
PHARMA»
(Республика Казахстан)

Республика
Казахстан, Алматы, проспект Суюнбая 222-б

тел:
+77017863398 (24-часовой доступ) pvpharma@worldmedicine.kz

Фосфомед_каз.docx	0.03 кб
Фосфомед_рус.docx	0.03 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Описание препарата Фосфомед
Состав препарата Фосфомед
Показания препарата Фосфомед
Условия хранения препарата Фосфомед
Срок годности препарата Фосфомед

Форма выпуска, состав и упаковка

гранулы д/пригот. р-ра д/приема внутрь 3 г/1 пак.: 8.89 г пак.
Рег. №: 14/07/2257 от 31.07.2014 — Аннулированное

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь белого или почти белого цвета.

	1 пак.
фосфомицина трометамол	5.631 г,
что соответствует содержанию фосфомицина	3 г

Вспомогательные вещества: глицин, сукралоза, аэросил, поливинилпирролидон, ароматизатор лимонный PERMASEAL.

8.89 г — Пакетики из комбинированного материала (1) — пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата ФОСФОМЕД . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.

Фармакологическое действие

Антибиотик широкого спектра действия. Механизм действия связан с подавлением первого этапа синтеза пептидогликана клеточной стенки бактерий. Являясь структурным аналогом фосфоэнола пирувата, вступает в конкурентное взаимодействие с ферментом N-ацетил-глюкозамино-3-o-энолпирувил-трансферазой, в результате этого происходит специфическое, избирательное и необратимое ингибирование этого фермента.

Активен в отношении большинства грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae; грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), Streptococcus spp. (в т.ч. Enterococcus faecalis).

Фармакокинетика

Абсорбция составляет 60%; связывание с белками плазмы — 10%. C_max при приеме внутрь в дозе 50 мг/кг — 32 мкг/мл; при в/в введении в дозе 20 мг/кг — 130 мкг/кг; T_1/2 — 2.2 ч. Быстро проникает и хорошо распределяется в тканях. 90% выделяется почками с созданием высоких концентраций в моче.

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний (вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами) нижних отделов мочевыводящих путей, в т.ч. острый бактериальный цистит, обострение хронического рецидивирующего бактериального цистита, острый бактериальный уровезикальный синдром, бактериальный неспецифический уретрит, бессимптомная массивная бактериурия (при беременности), послеоперационная инфекция мочевых путей. Профилактика инфекции мочевых путей при хирургических вмешательствах и трансуретральных диагностических обследованиях.

Режим дозирования

Для приема внутрь и в/в введения.

Схема лечения устанавливается индивидуально, с учетом стадии воспалительного процесса, реактивности организма, чувствительности микроорганизмов к фосфомицину.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — диспептические симптомы, в т.ч. тошнота, диарея; редко — боли в животе, рвота.

Аллергические реакции: редко — сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение; редко — парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия.

Прочие: редко — усталость, апластическая анемия.

Противопоказания к применению

Тяжелая почечная недостаточность (КК<10 мл/мин), детский возраст до 12 лет (для приема внутрь), повышенная чувствительность к фосфомицину.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности применение возможно только в случае, если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения фосфомицина в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение у детей

У грудных детей применение фосфомицина возможно только в случаях крайней необходимости под наблюдением врача.

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов с заболеваниями печени, нарушениями функции почек (КК>12 мл/мин), у пациентов пожилого возраста.

Все аналоги

Другие препараты этого производителя

ДИОСМИН ПЛЮС
(МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)

НЕФРОНИК
(МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)

НЕЙРОХОЛИН
(МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)

ФИТОХОЛ ФОРТЕ
(МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)

СЕДАМЕД
(МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)

НЕЙРОЦИТ
(МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)

СМЕКТИКА
(МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)

СМЕКТИКА МЕД
(МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)

Доника
(МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)

Источник

Торговое названиеФосфомед

Международное непатентованное название Фосфомицин

Лекарственная форма

Гранулированный порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г

Состав

1 саше-пакет содержит
активное вещество — фосфомицина трометамола 5,631 г (эквивалентно 3,0 г фосфомицина),
вспомогательные вещества сахароза (измельченная), апельсиновая эссенция, мандариновая эссенция, кремния диоксид коллоидный безводный, сахарин натрия.

Описание

Однородный гранулированный порошок белого или почти белого цвета с апельсиново-мандариновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного пользования. Антибактериальные препараты прочие. Фосфомицин.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фосфомицина трометамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта при приеме внутрь. В организме диссоциирует на фосфомицин и трометамол. Трометамол не обладает антибактериальными свойствами. Биодоступность разовой дозы составляет от 34 до 65%. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 2-2,5 часа (tmax) после приема и составляет 22-32 мг/л (Cmax). Период полувыведения из плазмы равен 4 часам.
Фосфомицина трометамол не связывается с белками плазмы, не метаболизируется, преимущественно накапливается в моче. При приеме разовой дозы Фосфомеда в моче достигается высокая концентрация (от 1053 до 4415 мг/л) на 99% бактерицидная для большинства обычных возбудителей инфекций мочевыводящих путей. Минимальная ингибирующая концентрация фосфомицина для этих возбудителей составляет 128 мг/л. Она поддерживается в моче на протяжении 24-48 часов, что предполагает однодозный курс лечения.
Фосфомицин на 90% выводится почками в неизмененном виде с созданием высоких концентраций в моче. Около 10% от принятой дозы экскретируется с калом в неизмененном виде. У пациентов с умеренным снижением почечной функции (клиренс креатинина < 80 мл/мин), включая ее физиологическое снижение у лиц пожилого возраста, период полувыведения фосфомицина немного удлиняется, но концентрация в моче остается на терапевтическом уровне.

Фармакодинамика

Активный ингредиент Фосфомеда – фосфомицина трометамол – антибиотик широкого спектра, производное фосфоновой кислоты.
Фосфомед обладает бактерицидным действием. Механизм действия связан с подавлением первого этапа синтеза клеточной стенки бактерий. Являясь структурным аналогом фосфоэнола пирувата, вступает в конкурентное взаимодействие с ферментом N-ацетил-глюкозамино-3-о-энолпирувил-трансферазой, в результате чего происходит специфическое, избирательное и необратимое ингибирование этого фермента, что обеспечивает отсутствие перекрестной резистентности с другими классами антибиотиков и возможность синергизма с другими антибиотиками (in vitro отмечают синергизм с амоксициллином, цефалексином, пипемидиновой кислотой). Антибактериальный спектр действия фосфомицина трометамола in vitro включает большинство обычных грамположительных (Enterococcus spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyt., Staphylococcus spp.) и грамотрицательных (E. coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas spp., Serratia spp.) возбудителей. In vitro фосфомицина трометамол снижает адгезию ряда бактерий на эпителии мочевыводящих путей.

Показания
к применению

Фосфомед применяется для лечения следующих инфекций, вызванных патогенными микроорганизмами, чувствительными к фосфомицину
-острые и неосложненные инфекции мочевыводящих путей
-бессимптомная бактериурия
-профилактика инфекции мочевыводящих путей при проведении хирургическихвмешательств и диагностических исследовании на нижних отделах мочевыводящих путей (например, ТУР)

Способ применения и дозы

Взрослым назначают по 1 пакетику (3 г) 1 раз в день.
Гранулы растворяют в 1/3 стакана воды. Препарат принимают внутрь 1 раз в сутки натощак за 2 часа до или после еды, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь.
Курс лечения составляет 1 день. В более тяжелых случаях (пожилые пациенты, рецидивирующие инфекции) принимают еще 1 пакетик через 24 часа.
С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве и трансуретральных диагностических процедурах принимают по 1 пакетику Фосфомеда за 3 часа до и через 24 часа после вмешательства.
Назначается девочкам-подросткам с 12 лет в дозе 3 г. однократно.
При почечной недостаточности уменьшают дозу и удлиняют интервалы между приемами.

Противопоказания

-повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата
-тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин)
-гемодиализ
-детский возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение метоклопрамида, антацидов или солей кальция вызывает значительное снижение терапевтически эффективной концентрации фосфомицина в плазме и моче. Как следствие, эти препараты должны применяться с интервалом во времени (около 2 — 3 часов). Другие лекарства, повышающие желудочно-кишечную моторику, могут вызвать аналогичные эффекты.

Особые указания

Одновременный прием пищи замедляет всасывание Фосфомеда, препарат необходимо применять за 2 часа до или после еды.
При применении препарата необходимо руководствоваться официальными рекомендациями по надлежащему использованию антибактериальных препаратов, в частности для предотвращения развития устойчивости к антибиотикам.
Начало тяжелой и непроходящей диареи во время или после лечения антибиотиками может быть симптомом антибиотико-ассоциированного колита. Наиболее серьезной формой его является псевдомембранозный колит, лечение которого должно быть начато незамедлительно. В некоторых случаях требуется назначение адекватной терапии. Применение противоперистальтических препаратов является противопоказанием при этой клинической картине.Препарат содержит сахарозу. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозо-изомальтазной недостаточностью не должны применять этот лекарственный препарат.

Беременность и период лактации
При беременности препарат назначают только в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы вестибулярная дисфункция, нарушение слуха, металлический привкус и общее изменение вкусовых ощущений, диарея.
Лечение прием жидкости внутрь с целью увеличения диуреза. Симптоматическая терапия.

Форма выпуска
и упаковка

По 8 г препарата помещают в саше-пакеты.
По 1 или 2 саше-пакета вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года
Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска
из аптек
По рецепту

Производитель

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ

Обратите внимание!

Информация предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принимать решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Сайт pharmaclick.uz не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте pharmaclick.uz.

Источник

Один саше-пакет содержит
активное вещество — фосфомицина трометамол 5.631 г (эквивалентно 3.0 г фосфомицина),
вспомогательные вещества: сахароза (измельченная), эссенция апельсиновая, эссенция мандариновая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия сахарин.

Однородный гранулированный порошок белого или почти белого цвета с апельсиново-мандариновым запахом.

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Антибактериальные препараты другие. Антибактериальные препараты прочие. Фосфомицин.
Код АТХ J01ХХ01

Препарат Фосфомед используется для:
— лечения острого неосложненного цистита у подростков и взрослых пациентов женского пола;
— антибиотикопрофилактики в периоперационном периоде при трансректальной биопсии предстательной железы у взрослых пациентов мужского пола.
Необходимо принимать во внимание информацию, которая содержится в официальных руководствах по надлежащему использованию антибактериальных средств.

— гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

Препарат Фосфомед содержит сахарозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями, которые характеризуются непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью, не следует принимать данный препарат.

Метоклопрамид
Фосфомицин не следует использовать совместно с метоклопрамидом, поскольку при этом концентрации фосфомицина в сыворотке крови и моче снижаются.
Другие лекарственные средства, которые усиливают моторику кишечника, могут оказывать подобное действие.
Влияние пищи
При одновременном приеме с пищей процесс всасывания фосфомицина в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) может замедляться, в результате чего могут незначительно снижаться максимальные концентрации лекарственного средства в плазме крови и в моче. Поэтому предпочтительно принимать препарат натощак или приблизительно через 2-3 часа после приема пищи.
Специфическое влияние, связанное с изменением показателя международного нормализованного отношения (МНО)
Имеются многочисленные сообщения об усилении действия пероральных антикоагулянтов у пациентов, которые одновременно получали терапию антибактериальными средствами. Факторы риска при этом включают тяжелое течение инфекции или воспаление, возраст и тяжелое общее состояние пациента. В подобных ситуациях трудно определить, вызвано ли изменение показателя МНО инфекционным заболеванием или проводимым лечением. Тем не менее, вышеуказанные изменения чаще отмечались при использовании определенных классов антибактериальных средств, в частности, фторхинолонов, макролидов, циклинов, ко-тримоксазола и некоторых цефалоспоринов.
Дети
Исследования лекарственных взаимодействий проводились только у взрослых пациентов.

Реакции гиперчувствительности
При использовании фосфомицина могут развиваться тяжелые, в редких случаях со смертельным исходом, реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок. При возникновении подобных реакций применение лекарственного средства следует незамедлительно прекратить и начать проводить надлежащее неотложное лечение.
Диарея, вызванная Clostridium difficile
При применении фосфомицина сообщалось о случаях возникновения колита и псевдомембранозного колита, вызванных Clostridium difficile, тяжесть которых может варьироваться от заболевания с незначительно выраженными симптомами до жизнеугрожающего состояния. Поэтому при возникновении у пациентов во время или после терапии фосфомицином диареи необходимо принимать во внимание вышеуказанные диагнозы. Следует рассматривать вопрос о прекращении применения фосфомицина и начале специфического лечения инфекции, вызванной Clostridium difficile. В подобных ситуациях не следует использовать лекарственные средства, которые снижают перистальтику кишечника.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте младше 12 лет не установлены, поэтому его не следует использовать у данной категории пациентов.
Персистирующие инфекции и пациенты мужского пола
В случае персистирующей инфекции рекомендуется провести тщательное обследование пациента и уточнить диагноз, поскольку персистирующие инфекции часто представляют собой осложненные инфекции мочевыводящих путей или вызваны преимущественно резистентными патогенными микроорганизмами (например, Staphylococcus saprophyticus).
Как правило, инфекции мочевыводящих путей у пациентов мужского пола следует рассматривать как осложненные инфекции мочевыводящих путей, при которых применение препарата Фосфомед не показано.
Препарат Фосфомед содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 пакетике, т.е. практически «не содержит натрий».

В настоящее время имеются ограниченные данные о безопасности применения фосфомицина у женщин в I триместре беременности (152 пациента). Эти данные свидетельствуют о безопасности использовании лекарственного средства в отношении риска тератогенного действия. Фосфомицин проникает через плацентарный барьер.
Препарат Фосфомед следует использовать у женщин в период беременности только в случаях, когда это крайне необходимо.
Кормление грудью
Фосфомицин выделяется с грудным молоком у человека в незначительных количествах. Лекарственное средство можно использовать однократно (пероральный прием) у женщин в период лактации в случаях, когда это крайне необходимо.

Специфические исследования о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились, однако пациенты должны быть проинформированы о том, что при применении лекарственного средства может возникать головокружение. Вышеуказанная нежелательная реакция может в некоторой степени оказывать влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Режим дозирования
Лечение острого неосложненного цистита у подростков (возраст старше 12 лет) и взрослых пациентов женского пола 3,0 г фосфомицина однократно.
Антибиотикопрофилактика в периоперационном периоде при трансректальной биопсии предстательной железы у взрослых пациентов мужского пола 3,0 г фосфомицина за 3 часа до проведения процедуры и 3,0 г фосфомицина через 24 часа после проведения процедуры.
Особые группы пациентов
Дети
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства у детей в возрасте младше 12 лет не установлены.
Пациенты с нарушениями функции почек
Использование препарата Фосфомед не рекомендовано у пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).
Метод и путь введения
Препарат принимают внутрь.
При лечении острого неосложненного цистита у подростков и взрослых пациентов женского пола препарат следует принимать натощак (приблизительно за 2-3 часа до или через 2-3 часа после приема пищи) предпочтительно перед сном и после опорожнения мочевого пузыря.
Порошок необходимо развести в стакане воды, полученный раствор следует принимать сразу после приготовления.

Данные о передозировке фосфомицина при пероральном применении ограничены. При парентеральном применении фосфомицина сообщалось о развитии артериальной гипотензии, сонливости, электролитных нарушений, тромбоцитопении и гипопротромбинемии.
В случае передозировки необходимо обеспечить наблюдение за пациентом (особенно на предмет изменения соотношения уровней электролитов в плазме крови и сыворотке крови) и проводить симптоматическое и поддерживающее лечение. Для ускорения выведения лекарственного средства из организма с мочой рекомендуется проводить регидратацию. Фосфомицин в значительной степени выводится из организма посредством гемодиализа, при этом период полувыведения в среднем составляет примерно 4 часа.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Краткое описание профиля безопасности
При однократном применении фосфомицина трометамола наиболее часто отмечались нежелательные реакции со стороны ЖКТ, преимущественно диарея. Вышеуказанные нежелательные реакции, как правило, ограничены во времени и нивелируются спонтанно.
Часто
— вульвовагинит
— головная боль, головокружение
— диарея, тошнота, диспепсия, боль в животе
Нечасто
— рвота
— сыпь, крапивница, зуд
Частота неизвестна
— анафилактические реакции, включая анафилактический шок, реакции гиперчувствительности
— антибиотик-ассоциированный колит
— ангионевротический отек.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

По 8 г препарата помещают в саше-пакеты.
По 1 или 2 саше-пакета вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

3 года
Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш»
15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция
Тел: +90 212 474 70 50, факс: +90 212 474 09 01
e-mail: info@worldmedicine.com.tr
Держатель регистрационного удостоверения
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш»
15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция
Тел: +90 212 474 70 50, факс: +90 212 474 09 01
e-mail: info@worldmedicine.com.tr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б
Тел/факс: 8 (7272) 529090, электронная почта: rin_pharma@mail.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б
Сотовый телефон: +7 701 786 33 98
Электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz

Источник

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ФОСФОМЕД

Торговое название

Фосфомед

Международное непатентованное название

Фосфомицин

Лекарственная форма

Гранулированный порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г

Состав

1 саше-пакет содержит:

активное вещество — фосфомицина трометамола 5,631 г (эквивалентно 3,0 г фосфомицина),

вспомогательные вещества: сахароза (измельченная), апельсиновая эссенция, мандариновая эссенция, кремния диоксид коллоидный безводный, сахарин натрия.

Описание

Однородный гранулированный порошок белого или почти белого цвета с апельсиново-мандариновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного пользования. Антибактериальные препараты прочие. Фосфомицин.

Код АТХ J01XX01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фосфомицина трометамол не связывается с белками плазмы, не метаболизируется, преимущественно накапливается в моче. При приеме разовой дозы Фосфомеда в моче достигается высокая концентрация (от 1053 до 4415 мг/л) на 99% бактерицидная для большинства обычных возбудителей инфекций мочевыводящих путей. Минимальная ингибирующая концентрация фосфомицина для этих возбудителей составляет 128 мг/л. Она поддерживается в моче на протяжении 24-48 часов, что предполагает однодозный курс лечения.

Фосфомицин на 90% выводится почками в неизмененном виде с созданием высоких концентраций в моче. Около 10% от принятой дозы экскретируется с калом в неизмененном виде. У пациентов с умеренным снижением почечной функции (клиренс креатинина < 80 мл/мин), включая ее физиологическое снижение у лиц пожилого возраста, период полувыведения фосфомицина немного удлиняется, но концентрация в моче остается на терапевтическом уровне.

Фармакодинамика

Активный ингредиент Фосфомеда – фосфомицина трометамол – антибиотик широкого спектра, производное фосфоновой кислоты.

Фосфомед обладает бактерицидным действием. Механизм действия связан с подавлением первого этапа синтеза клеточной стенки бактерий. Являясь структурным аналогом фосфоэнола пирувата, вступает в конкурентное взаимодействие с ферментом N-ацетил-глюкозамино-3-о-энолпирувил-трансферазой, в результате чего происходит специфическое, избирательное и необратимое ингибирование этого фермента, что обеспечивает отсутствие перекрестной резистентности с другими классами антибиотиков и возможность синергизма с другими антибиотиками (in vitro отмечают синергизм с амоксициллином, цефалексином, пипемидиновой кислотой). Антибактериальный спектр действия фосфомицина трометамола in vitro включает большинство обычных грамположительных (Enterococcus spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyt., Staphylococcus spp.) и грамотрицательных (E. coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas spp., Serratia spp.) возбудителей. In vitro фосфомицина трометамол снижает адгезию ряда бактерий на эпителии мочевыводящих путей.

Показания к применению

Фосфомед применяется для лечения следующих инфекций, вызванных патогенными микроорганизмами, чувствительными к фосфомицину:

— острые и неосложненные инфекции мочевыводящих путей

— бессимптомная бактериурия

— профилактика инфекции мочевыводящих путей при проведении хирургических вмешательств и диагностических исследовании на нижних отделах мочевыводящих путей (например, ТУР)

Способ применения и дозы

Взрослым назначают по 1 пакетику (3 г) 1 раз в день.

Гранулы растворяют в 1/3 стакана воды. Препарат принимают внутрь 1 раз в сутки натощак за 2 часа до или после еды, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь.

Курс лечения составляет 1 день. В более тяжелых случаях (пожилые пациенты, рецидивирующие инфекции) принимают еще 1 пакетик через 24 часа.

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве и трансуретральных диагностических процедурах принимают по 1 пакетику Фосфомеда за 3 часа до и через 24 часа после вмешательства.

Назначается девочкам-подросткам с 12 лет в дозе 3 г. однократно.

При почечной недостаточности уменьшают дозу и удлиняют интервалы между приемами.

Побочные действия

— Часто (> 1/100 до < 1/10)

— — вульвовагинит

— — головная боль, головокружение

— — диарея, тошнота, диспепсия

— Редко (> 1/1000 до <1/100)

— — тахикардия

— — парестезии

— — боль в животе, рвота

— — сыпь, крапивница, зуд

— — астения

— Не известно

— — анафилактический шок, аллергические реакции

— — гипотония

— — астма

— — отек Квинке

— — псевдомембранозный колит

Противопоказания

— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин)

— гемодиализ

— детский возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение метоклопрамида, антацидов или солей кальция вызывает значительное снижение терапевтически эффективной концентрации фосфомицина в плазме и моче. Как следствие, эти препараты должны применяться с интервалом во времени (около 2 — 3 часов). Другие лекарства, повышающие желудочно-кишечную моторику, могут вызвать аналогичные эффекты.

Особые указания

Одновременный прием пищи замедляет всасывание Фосфомеда, препарат необходимо применять за 2 часа до или после еды.

При применении препарата необходимо руководствоваться официальными рекомендациями по надлежащему использованию антибактериальных препаратов, в частности для предотвращения развития устойчивости к антибиотикам.

Начало тяжелой и непроходящей диареи во время или после лечения антибиотиками может быть симптомом антибиотико-ассоциированного колита. Наиболее серьезной формой его является псевдомембранозный колит, лечение которого должно быть начато незамедлительно. В некоторых случаях требуется назначение адекватной терапии. Применение противоперистальтических препаратов является противопоказанием при этой клинической картине.Препарат содержит сахарозу. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозо-изомальтазной недостаточностью не должны применять этот лекарственный препарат.

Беременность и период лактации

При беременности препарат назначают только в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы: вестибулярная дисфункция, нарушение слуха, металлический привкус и общее изменение вкусовых ощущений, диарея.

Лечение: прием жидкости внутрь с целью увеличения диуреза. Симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 8 г препарата помещают в саше-пакеты.

По 1 или 2 саше-пакета вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ

Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул, Турция

Держатель регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ

Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул, Турция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «TROKA-S PHARMA» (Республика Казахстан)

Республика Казахстан, Алматы, проспект Суюнбая 222-б

Источник

СОСТАВ:

фосфомицина трометамола 3,0 г.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

— Острый бактериальный цистит, острые приступы рецидивирующего бактериального цистита;

— бактериальный неспецифический уретрит;

— бессимптомная массивная бактериурия у беременных;

— послеоперационные инфекции мочевых путей;

— профилактика инфекции мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве и трансуретральных диагностических исследованиях.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ:

Фосфомед принимают внутрь. Гранулы растворяют в 1/3 стакана воды. Препарат применяют один раз в сутки внутрь натощак за 2 часа до или 2 часа после еды, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь.

Взрослым назначают по 1 пакетику (3 г) 1 раз в день.

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических процедурах принимают 1 пакетик Фосфомеда за 3 часа до вмешательства и второй пакетик через 24 часа после вмешательства.

Детям от 5 лет до 18 лет назначают в дозе 2 г 1 раз в день.

Курс лечения составляет 1 день.

В более тяжелых случаях (пожилые пациенты, рецидивирующие инфекции) принимают еще 1 пакетик через 24 часа.

При почечной недостаточности уменьшают дозу и удлиняют интервалы между приемами.

ФОРМА ВЫПУСКА:

Гранулированный порошок для приготовления раствора для приема внутрь в пакетиках.

2 пакетика вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фосфомицина трометамол — антибиотик широкого спектра, производное фосфоновой кислоты.

Препарат Фосфомед обладает бактерицидным действием. Механизм действия связан с подавлением первого этапа синтеза клеточной стенки бактерий. Являясь структурным аналогом фосфоэнола пирувата, вступает в конкурентное взаимодействие с ферментом N-ацетил-глюкозамино-3-о-энолпирувил-трансферазой, в результате чего происходит спе-цифическое, избирательное и необратимое ингибирование этого фермента, что обеспечивает отсутствие перекрестной резистентности с другими классами антибиотиков и возможность синергизма с другими антибиотиками (in vitro отмечают синергизм с амоксициллином, цефалексином, пипемидовой кислотой). Антибактериальный спектр действия фосфомицина трометамола in vitro включает большинство обычных грамположительных (Enterococcus spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyt., Staphylococcus spp.) и грамотрицательных (Е. coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas spp., Serratia spp.) возбудителей. In vitro фосфомицина трометамол снижает адгезию ряда бактерий на эпителии мочевыводящих путей.

Препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) при пероральном приеме.

В организме диссоциирует на фосфомицин и трометамол. Последний не обладает антибактериальными свойствами. Биодоступность при однократном приеме внутрь дозы 3 г составляет от 34% до 65%. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 2-2,5 часа после перорального приема и составляет 22-32 мг/л. Период полувыведения из плазмы равен 4 часам.

Фосфомицин не связывается с белками плазмы, не метаболизируется, преимущественно накапливается в моче. При пероральном приеме разовой дозы 3 г в моче достигается высокая концентрация (от 1053 до 4415 мг/л), на 99% бактерицидная для большинства обычных возбудителей инфекций мочевыводящих путей. Минимальная ингибирующая концентрация препарата для этих возбудителей составляет 128 мг/л. Она поддерживается в моче на протяжении 24-48 часов, что предполагает однодозовый курс лечения. Концентрация Фосфомеда в моче выше минимальной подавляющей концентрации для Е. coli сохраняется, по меньшей мере, в течение 80 часов.

Препарат на 90% выводится почками в неизменном виде с созданием высоких концентраций в моче. Около 10% от принятой дозы выводится через кишечник в неизменном виде. У пациентов с умеренным снижением почечной функции (клиренс креатинина < 80 мл/мин), включая ее физиологическое снижение у лиц пожилого возраста, период полувыведения фосфомицина немного удлиняется, но концентрация в моче остается на терапевтическом уровне.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

— гиперчувствительность к фосфомицина трометамолу;

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин);

— детский возраст до 5 лет.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ:

Возможны расстройства со стороны ЖКТ (тошнота, изжога, диарея), кожная сыпь, аллергические реакции.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ:

Следует избегать одновременного приема с метоклопрамидом, так как это может привести к снижению концентрации фосфомицина в сыворотке крови и в моче.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Одновременный прием пищи замедляет всасывание Фосфомеда, поэтому необходимо применять препарат за 2 часа до или 2 часа после еды.

Больным сахарным диабетом следует учитывать, что в 1 пакетике препарата с дозировкой 3 г фосфомицина содержится 2,173 г сахарозы.

Внимание!
Описание препарата на данной странице является упрощённой. Перед приобретением и применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, а также ознакомьтесь с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.

ВНИМАНИЕ!

Данный раздел предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не является каталогом или прайс листом нашей компании.
Для получения информаций о наличии препаратов позвоните
на номер + 99871 202 0999 Справочная сети аптек 999.

Источник