Дюспаталин® (Duspatalin®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Дюспаталин®
💊 Состав препарата Дюспаталин®
✅ Применение препарата Дюспаталин®
📅 Условия хранения Дюспаталин®
⏳ Срок годности Дюспаталин®
Описание лекарственного препарата
Дюспаталин®
(Duspatalin®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.02.28
Лекарственная форма
| Дюспаталин® |
Капс. с пролонгированным высвобождением 200 мг: 10, 20, 30, 50, 60 или 90 шт. рег. №: П N011303/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дюспаталин®
Капсулы с пролонгированным высвобождением твердые желатиновые, размер №1, непрозрачные, белого цвета, с маркировкой «245» на корпусе капсулы; содержимое капсул — белые или почти белые гранулы.
Вспомогательные вещества: магния стеарат — 13.1 мг, метилметакрилата и этилакрилата сополимер [1:2] 30% дисперсия (30% дисперсия полиакрилата) — 10.4 мг, тальк — 4.9 мг, гипромеллоза — 0.1 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 30% дисперсия — 15.2 мг, триацетин — 2.9 мг.
Состав твердой желатиновой капсулы: желатин — 75.9 мг, титана диоксид (Е171) — 1.5 мг, чернила (шеллак (Е904), пропиленгликоль, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный (Е172)) — около 0.15 мг.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру ЖКТ без влияния на нормальную перистальтику кишечника.
Многочисленные механизмы, такие как снижение проницаемости ионных каналов, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, а также изменение абсорбции воды, могут вызвать местное действие мебеверина на ЖКТ, однако точный механизм действия не известен. Посредством этих механизмов мебеверин обладает спазмолитическим действием, нормализуя перистальтику кишечника и не вызывая постоянной релаксации гладкомышечной ткани ЖКТ («гипотонию»). Системные побочные эффекты, в т.ч. антихолинергические, отсутствуют.
Продолжительность применения препарата не ограничена. В первые 2-4 недели терапии отмечается стойкое улучшение симптомов. Наиболее выраженная эффективность может наблюдаться после 6-8 недель терапии. При выборе длительности курса терапии необходимо учитывать индивидуальные особенности течения заболевания и выраженность симптомов.
С целью дальнейшего улучшения симптомов при синдроме раздраженного кишечника рекомендовано продолжение лечения под наблюдением врача в течение 12 месяцев при непрерывной схеме терапии или в течение 6 месяцев при терапии «по требованию».
Результаты клинических исследований подтвердили улучшение симптомов со стороны ЖКТ и качества жизни пациентов в течение 2-4 недель с последующим улучшением при пролонгации лечения до 6-8 недель.
Фармакокинетика
Всасывание
Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Лекарственная форма модифицированного высвобождения позволяет использовать схему дозирования 2 раза/сут.
Распределение
При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.
Метаболизм
Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. T1/2 в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5.77 ч. При приеме повторных доз (200 мг 2 раза/сут) Cmax деметилированной карбоновой кислоты в крови составляет 804 нг/мл, время достижения Cmax деметилированной карбоновой кислоты в крови (Тmax) – около 3 ч.
Среднее значение относительной биодоступности препарата в капсуле с модифицированным высвобождением составляет 97%.
Выведение
Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.
Показания препарата
Дюспаталин®
- симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника;
- симптоматическое лечение спазмов органов ЖКТ (в т.ч. обусловленных органическими заболеваниями).
Режим дозирования
Для приема внутрь.
Капсулы необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не следует разжевывать, так как их оболочка обеспечивает длительное высвобождение препарата.
По одной капсуле 2 раза в сутки, одна – утром и одна – вечером, до еды. В начале применения препарата продолжительность терапии должна составлять не менее 6-8 недель с целью адекватной оценки эффективности лечения.
Продолжительность приема препарата не ограничена.
Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.
Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводились. Доступные данные о постмаркетинговом применении препарата не выявили специфических факторов риска при его применении у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью. Изменения режима дозирования у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не требуется.
Побочное действие
Сообщения о следующих нежелательных явлениях были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер; для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.
Со стороны кожных покровов: крапивница, ангионевротический отек, в т.ч. лица, экзантема.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
- беременность (в связи с недостаточностью данных);
- возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Имеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Проведенных исследований на животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности. Не рекомендуется применять Дюспаталин® во время беременности.
Период грудного вскармливания
Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Исследования экскреции мебеверина в молоко у животных не проводились. Не следует принимать Дюспаталин® во время кормления грудью.
Фертильность
Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако известные исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов препарата Дюспаталин®.
Применение при нарушениях функции печени
Изменения режима дозирования у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
Изменения режима дозирования у пациентов с почечной недостаточностью не требуется.
Применение у детей
Противопоказан в возрасте до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).
Применение у пожилых пациентов
Изменения режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется.
Особые указания
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.
Передозировка
Симптомы: теоретически, в случае передозировки возможно повышение возбудимости ЦНС. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.
Лечение: специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно 1 ч после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению абсорбции не требуются.
Лекарственное взаимодействие
Проводились только исследования по изучению взаимодействия препарата Дюспаталин® с этанолом. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между препаратом Дюспаталин® и этиловым спиртом.
Условия хранения препарата Дюспаталин®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Дюспаталин®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО
(Россия)
|
|
125171 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Веремед
(ДЖОДАС ЭКСПОИМ, Россия)
Дюспаталин®
(ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS, Нидерланды)
Дютан®
(АЛИУМ, Россия)
Мебеверин
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Мебеверин
(БИОКОМ, Россия)
Мебеверин-Вертекс
(ВЕРТЕКС, Россия)
Мебеверин-СЗ
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия)
Меберин МЛ
(MICRO LABS, Индия)
Мебеспалин
(АТОЛЛ, Россия)
Мебеспалин ретард
(АТОЛЛ, Россия)
Все аналоги
Препарат Фосфомицин ФТ содержит действующее вещество фосфомицин в виде фосфомицина трометамола. Фосфомицин — антибактериальное средство широкого спектра действия, производное фосфоновой кислоты, предназначенное для лечения инфекций мочевыводящих путей.
Препарат Фосфомицин ФТ применяется для лечения неосложненной инфекции мочевого пузыря у взрослых и подростков старше 12 лет женского пола.
Препарат Фосфомицин ФТ применяется в качестве антибиотикопрофилактики при трансректальной биопсии простаты у взрослых пациентов мужского пола.
в следующих случаях:
— если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к фосфомицину и/или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного препарата (см. раздел «Состав»).
Перед началом применения лекарственного препарата Фосфомицин ФТ проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас:
— хронические инфекции мочевого пузыря;
— ранее возникала диарея после приема антибиотиков.
Состояния, на которые нужно обратить внимание
Препарат Фосфомицин ФТ может вызвать серьезные нежелательные реакции. К ним относятся аллергические реакции и воспаление толстой кишки. Вы должны следить за определенными симптомами во время приема данного препарата, чтобы снизить риск возникновения каких-либо проблем (см. «Наиболее серьезные нежелательные реакции» в разделе «Возможные нежелательные реакции»).
Дети
Не следует применять препарат Фосфомицин ФТ у детей младше 12 лет ввиду отсутствия данных о эффективности и безопасности.
Вспомогательные вещества
Препарат Фосфомицин ФТ содержит сахарозу. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том. числе, отпускаемые без рецепта врача.
Это особенно важно, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты:
— метоклопрамид (противорвотный препарат) и другие препараты, которые повышают желудочно-кишечную моторику, так как они могут снизить всасывание фосфомицина;
— антикоагулянты, так как их способность предотвращать свертывание крови может быть изменена фосфомицином и другими антибиотиками.
Препарат Фосфомицин ФТ с пищей
При приеме препарата во время еды уровень концентрации фосфомицина в плазме и моче уменьшается. Рекомендуется принимать лекарственный препарат Фосфомицин ФТ натощак или через 2-3 часа после еды или приема других препаратов.
При беременности, вероятной беременности или планировании беременности, а также при кормлении грудью Вам следует обратиться к врачу перед тем, как принимать лекарственный препарат Фосфомицин ФТ.
Применение препарата Фосфомицин ФТ в период беременности возможно только по назначению врача.
Кормящие матери могут принимать однократную пероральную дозу этого препарата.
В период лечения препаратом необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. препарат может вызвать головокружение.
Всегда применяйте данный лекарственный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемые дозы
Взрослые и подростки старше 12 лет
Острый неосложненный цистит у взрослых и подростков старше 12 лет женского пола: 3 г фосфомицина (1 пакет) однократно.
Предоперационная антибиотикопрофилактика при трансректальной биопсии простаты: 3 г фосфомицина (1 пакет) за 3 часа до процедуры и 3 г фосфомицина (1 пакет) через 24 часа после процедуры.
Дети
Нет данных о безопасности и эффективности применения препарата Фосфомицин ФТ у детей младше 12 лет.
Особые группы пациентов
При почечной недостаточности: не рекомендуется применять препарат Фосфомицин ФТ пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин).
Способ применения
Внутрь.
Перед применением необходимо приготовить раствор. Содержимое пакета растворить в 100 мл свежепрокипяченной, охлажденной до комнатной температуры питьевой воды и интенсивно перемешать. После этого раствор готов к употреблению и его необходимо принять сразу после приготовления.
При остром неосложненном цистите у взрослых и подростков старше 12 лет женского пола препарат Фосфомицин ФТ следует принимать натощак (примерно за 2-3 часа до или через 2-3 часа после еды), предпочтительно перед сном и после опорожнения мочевого пузыря.
В случае возникновения дополнительных вопросов по применению лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.
Если Вы применили большее количество препарата Фосфомицин ФТ, чем следовало
В случае если Вы или Ваш ребенок применили большее количество лекарственного препарата Фосфомицин ФТ, чем следовало, обратитесь к врачу или в ближайшее отделение скорой помощи/больницы. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным препаратом и/или данный листок-вкладыш.
Возможные признаки передозировки: пониженное артериальное давление (гипотония), сонливость, нарушения солевого баланса, нарушения свертываемости крови.
Подобно другим лекарственным препаратам препарат Фосфомицин ФТ может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.
Наиболее серьезные нежелательные реакции
Если Вы заметили у себя появление каких-либо из следующих симптомов, возникающих с неизвестной частотой (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных), немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу:
— анафилактический шок. Возможные проявления: зудящая красная сыпь, сопровождающаяся воспалением кожи; иные разновидности сыпи, покраснение или побледнение кожи; спазм бронхов, приводящий к затруднению дыхания; резкое снижение артериального давления, быстрый и слабый пульс; боль в животе, тошнота, рвота или диарея; головокружение, обморок или предобморочное состояние;
— ангионевротический отек. Возможные проявления: отек губ, век, щек, языка, гортани, который может привести к появлению острой дыхательной недостаточности;
— антибиотик-ассоциированный колит (острое воспалительное заболевание кишечника, возможные признаки: диарея от умеренной до тяжелой, спазмы в животе, кровавый стул и/или повышение температуры тела). В случае возникновения таких симптомов не следует принимать антиперистальтические препараты (например, лоперамид).
Другие возможные нежелательные реакции
Частые нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек):
— головокружение, головная боль;
— диарея, тошнота, диспепсия (нарушение пищеварения), боли в животе;
— вульвовагинит (воспаление влагалища и наружных половых органов).
Нечастые нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек):
— сыпь, крапивница, зуд;
— рвота.
Нежелательные реакции с неизвестной частотой:
— аллергические реакции.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Препарат Фосфомицин ФТ содержит в качестве действующего вещества фосфомицина трометамол.
Один пакет содержит фосфомицина 3,00 г (в виде фосфомицина трометамола 5,631 г). Вспомогательные вещества: ароматизатор Апельсин РХ 1488 или ароматизатор Апельсин 03924, сахарин натрий, сахар белый кристаллический (сахароза).
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Белый или почти белый порошок с запахом апельсина. Допускается наличие комков, распадающихся при надавливании. При растворении содержимого пакета в 100 мл воды, свободной от диоксида углерода (свежепрокипяченной и охлажденной), получается опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета с характерным запахом апельсина. Допускается наличие единичных нерастворенных частиц.
По 7,93 г порошка в термосвариваемом пакете из фольги кашированной упаковочной. По 1 пакету вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
По рецепту врача.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ООО «Фармтехнология»
Республика Беларусь
220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 309 44 88.
E-mail: ft@ft.by.
Медикамент запрещен для реализации в аптеках.
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.
Фосфомед
МНН: Фосфомицин трометамол
Производитель: «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Fosfomycin
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023111
Информация о регистрации в РК:
22.06.2022 — 22.06.2032
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Фосфомед
Международное непатентованное название
Фосфомицин
Лекарственная форма
Гранулированный
порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г
Состав
1
саше-пакет содержит:
активное
вещество — фосфомицина трометамола 5,631 г
(эквивалентно 3,0 г фосфомицина),
вспомогательные
вещества: сахароза (измельченная),
апельсиновая эссенция, мандариновая эссенция, кремния диоксид
коллоидный безводный, сахарин натрия.
Описание
Однородный
гранулированный порошок белого или почти белого цвета с
апельсиново-мандариновым запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные
препараты для системного пользования. Антибактериальные препараты
прочие. Фосфомицин.
Код
АТХ J01XX01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фосфомицина
трометамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта при
приеме внутрь. В организме диссоциирует на фосфомицин и трометамол.
Трометамол не обладает антибактериальными свойствами. Биодоступность
разовой дозы составляет от 34 до 65%. Максимальная концентрация в
плазме наблюдается через 2-2,5 часа (tmax)
после приема и составляет 22-32 мг/л (Cmax).
Период полувыведения из плазмы равен 4 часам.
Фосфомицина
трометамол не связывается с белками плазмы, не метаболизируется,
преимущественно накапливается в моче. При приеме разовой дозы
Фосфомеда в моче достигается высокая концентрация (от 1053 до 4415
мг/л) на 99% бактерицидная для большинства обычных возбудителей
инфекций мочевыводящих путей. Минимальная ингибирующая концентрация
фосфомицина для этих возбудителей составляет 128 мг/л. Она
поддерживается в моче на протяжении 24-48 часов, что предполагает
однодозный курс лечения.
Фосфомицин
на 90% выводится почками в неизмененном виде с созданием высоких
концентраций в моче. Около 10% от принятой дозы экскретируется с
калом в неизмененном виде. У пациентов с умеренным снижением почечной
функции (клиренс креатинина < 80 мл/мин), включая ее
физиологическое снижение у лиц пожилого возраста, период
полувыведения фосфомицина немного удлиняется, но концентрация в моче
остается на терапевтическом уровне.
Фармакодинамика
Активный
ингредиент Фосфомеда – фосфомицина трометамол –
антибиотик широкого спектра, производное фосфоновой кислоты.
Фосфомед
обладает бактерицидным действием. Механизм действия связан с
подавлением первого этапа синтеза клеточной стенки бактерий. Являясь
структурным аналогом фосфоэнола пирувата, вступает в конкурентное
взаимодействие с ферментом
N-ацетил-глюкозамино-3-о-энолпирувил-трансферазой,
в результате чего происходит специфическое, избирательное и
необратимое ингибирование этого фермента, что обеспечивает отсутствие
перекрестной резистентности с другими классами антибиотиков и
возможность синергизма с другими антибиотиками (in vitro отмечают
синергизм с амоксициллином, цефалексином, пипемидиновой кислотой).
Антибактериальный спектр действия фосфомицина трометамола in vitro
включает большинство обычных грамположительных (Enterococcus
spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus
saprophyt., Staphylococcus spp.) и
грамотрицательных (E. coli, Citrobacter spp.,
Enterobacter spp., Klebsiella spp., Klebsiella pneumoniae, Morganella
morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas spp., Serratia spp.)
возбудителей. In vitro фосфомицина трометамол снижает адгезию ряда
бактерий на эпителии мочевыводящих путей.
Показания к применению
Фосфомед
применяется для лечения следующих инфекций, вызванных патогенными
микроорганизмами, чувствительными к фосфомицину:
-
острые и неосложненные инфекции
мочевыводящих путей -
бессимптомная бактериурия
-
профилактика инфекции
мочевыводящих путей при проведении хирургических вмешательств и
диагностических исследовании на нижних отделах мочевыводящих путей
(например, ТУР)
Способ применения и дозы
Взрослым
назначают по 1 пакетику (3 г) 1 раз в день.
Гранулы
растворяют в 1/3 стакана воды. Препарат принимают
внутрь
1 раз в сутки натощак за 2 часа до или после еды, предпочтительно
перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь.
Курс
лечения составляет 1 день. В более тяжелых случаях (пожилые пациенты,
рецидивирующие инфекции) принимают еще 1 пакетик через 24 часа.
С
целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при
хирургическом вмешательстве и трансуретральных диагностических
процедурах принимают по 1 пакетику Фосфомеда за 3 часа до и через 24
часа после вмешательства.
Назначается
девочкам-подросткам с 12 лет в дозе 3 г. однократно.
При
почечной недостаточности уменьшают дозу и удлиняют интервалы между
приемами.
Побочные действия
-
Часто (> 1/100 до < 1/10)
-
— вульвовагинит
-
— головная боль, головокружение
-
— диарея, тошнота, диспепсия
-
Редко (> 1/1000 до <1/100)
-
— тахикардия
-
— парестезии
-
— боль в животе, рвота
-
— сыпь, крапивница, зуд
-
— астения
-
Не известно
-
— анафилактический шок, аллергические реакции
-
— гипотония
-
— астма
-
— отек Квинке
-
— псевдомембранозный колит
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к какому-либо компоненту
препарата -
тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <
10 мл/мин) -
гемодиализ
-
детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
Одновременное
применение метоклопрамида, антацидов или солей кальция вызывает
значительное снижение терапевтически эффективной концентрации
фосфомицина в плазме и моче. Как следствие, эти препараты должны
применяться с интервалом во времени (около 2 — 3 часов). Другие
лекарства, повышающие желудочно-кишечную моторику, могут вызвать
аналогичные эффекты.
Особые указания
Одновременный прием пищи замедляет всасывание Фосфомеда,
препарат необходимо применять за 2 часа до или после еды.
При применении препарата необходимо руководствоваться
официальными рекомендациями по надлежащему использованию
антибактериальных препаратов, в частности для предотвращения развития
устойчивости к антибиотикам.
Начало тяжелой и непроходящей диареи во время или после
лечения антибиотиками может быть симптомом
антибиотико-ассоциированного колита. Наиболее серьезной формой его
является псевдомембранозный колит, лечение которого должно быть
начато незамедлительно. В некоторых случаях требуется назначение
адекватной терапии. Применение противоперистальтических препаратов
является противопоказанием при этой клинической картине.Препарат
содержит сахарозу. Пациенты с наследственной непереносимостью
фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или
сахарозо-изомальтазной недостаточностью не должны применять этот
лекарственный препарат.
Беременность и период лактации
При
беременности препарат назначают только в случае если предполагаемая
польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При
необходимости назначения препарата в период лактации следует
прекратить грудное вскармливание на время лечения.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять
автотранспортом и потенциально опасными механизмами
Учитывая
побочные действия лекарственного средства, следует соблюдать
осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально
опасными механизмами
Передозировка
Симптомы:
вестибулярная дисфункция,
нарушение слуха, металлический привкус и общее изменение вкусовых
ощущений, диарея.
Лечение:
прием жидкости внутрь с целью увеличения диуреза. Симптоматическая
терапия.
Форма выпуска и упаковка
По
8 г препарата помещают в саше-пакеты.
По
1 или 2 саше-пакета вместе с инструкцией по применению на
государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25°C.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3
года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Производитель/Упаковщик
«УОРЛД
МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ
Багджылар
Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин
4-5-6, Стамбул, Турция
Держатель
регистрационного удостоверения
«УОРЛД
МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ
Багджылар
Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин
4-5-6, Стамбул, Турция
Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«TROKA—S
PHARMA»
(Республика Казахстан)
Республика
Казахстан, Алматы, проспект Суюнбая 222-б
тел:
+77017863398 (24-часовой доступ) pvpharma@worldmedicine.kz
| Фосфомед_каз.docx | 0.03 кб |
| Фосфомед_рус.docx | 0.03 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Состав
| Порошок для приготовления раствора для приема внутрь | 3 г |
| активное вещество: | |
| фосфомицина трометамол | 5,631 г |
| (эквивалентно 3 г фосфомицина) | |
| вспомогательные вещества: сахароза — 2,244 г; ароматизатор апельсиновый — 0,065 г; ароматизатор мандариновый — 0,05 г; сахарин натрия — 0,01 г |
Описание
Гомогенный порошок белого или почти белого цвета, с фруктовым запахом, без агломератов и посторонних частиц.
Фармакодинамика
Антибиотик широкого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие. Является структурным аналогом фосфоэнола пирувата и проникает в микробную клетку. Лекарственный препарат необратимо ингибирует фермент N-ацетил-глюкозамино-3-о-энолпирувил-трансферазу, необратимо блокирует конденсацию уридиндифосфат-N-ацетил-глюкозамина с фосфоэнолпируватом, подавляет синтез УДФ-N-ацетилмурамовой кислоты, ингибируя таким образом начальный этап образования пептидогликана клеточной стенки бактерий.
Перекрестная резистентность препарата с другими антибактериальными средствами неизвестна. In vitro, при сочетании с амоксициллином, цефалексином, пипемидиновой кислотой, отмечается выраженный синергизм противомикробного действия.
In vitro к фосфомицину чувствительны грамположительные (Staphylococcus saprophytticus, Enterococcus faecalis) и грамотрицательные (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniea, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis) микроорганизмы. In vitro фосфомицин трометамол снижает адгезию ряда бактерий к эпителию мочевыводящих путей.
Фармакокинетика
Всасывание
Фосфомицин умеренно всасывается из ЖКТ при пероральном приеме. В организме диссоциирует на фосфомицин и трометамол.
Биодоступность разовой дозы 3 г при пероральном приеме составляет от 32 до 54%. Cmax в плазме наблюдается через 2–3 ч (Tmax) после перорального приема и составляет около 30 мг/л. T1/2 из плазмы крови варьирует от 3 до 4 ч.
Распределение
Фосфомицин не связывается с белками плазмы, не метаболизируется, преимущественно накапливается в моче. Уже через 2–4 ч после перорального приема разовой дозы 3 г в моче достигается высокая терапевтическая концентрация 2–4 г/л, снижающаяся до 1–2 г/л через 6–12 ч. Средние концентрации через 12–24 и 36–48 ч составили 0,762 г/л и 0,147 г/л соответственно.
Ингибирующая Cmin (0,128 г/л), бактерицидная для большинства обычных возбудителей инфекций мочевыводящих путей, сохраняется в моче на протяжении не менее 48 ч, что обусловливает лечение однократной дозой.
Выведение
Основная часть выводится почками в неизменном виде. Небольшая часть экскретируется через кишечник.
В случае умеренного снижения почечной функции T1/2 фосфомицина почками немного удлиняется в зависимости от степени функционального нарушения.
Фосфомицин Эспарма: Показания
Бактериальные инфекции мочевыводящих путей различной локализации, вызываемые чувствительными к фосфомицину микроорганизмами: острые неосложненные инфекции мочевыводящих путей, бессимптомная бактериурия, профилактика инфекций мочевыводящих путей после хирургического вмешательства и трансуретральных диагностических исследований.
Способ применения и дозы
Внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет. Фосфомицин Эспарма применяют однократно, натощак, за 2–3 ч до или после приема пищи, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь. Суточная доза — 3 г. Содержимое 1 пак. растворяют примерно в 150–200 мл воды и принимают непосредственно после приготовления. Курс лечения составляет 1 день.
Для профилактики инфекций мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, диагностических процедурах указанная доза принимается 2 раза — за 3 ч до вмешательства и через 24 ч после него.
Не следует принимать Фосфомицин Эспарма пациентам с массой тела ниже 50 кг и детям в возрасте до 12 лет, поскольку дозу нельзя разделить или уменьшить.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При назначении препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.
Фосфомицин Эспарма: Противопоказания
повышенная чувствительность к фосфомицину или другим компонентам препарата;
тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <20 мл/мин);
дефицит сахаразы/изомальтазы;
непереносимость фруктозы;
глюкозо-галактозная мальабсорбция;
дети младше 12 лет, поскольку недостаточно данных по применению.
Фосфомицин Эспарма: Побочные действия
По частоте развития побочные явления находятся в следующих группах: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100−<1/10); нечасто (≥1/1000−<1/100); редко (≥1/10000−<1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частота возникновения побочных явлений на основании существующих данных не определяется).
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, астения; нечасто — ощущение онемения кожи, ползания мурашек, парестезия; неизвестно — неврит зрительного нерва.
Со стороны ССС: редко — тахикардия; неизвестно — снижение АД.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: неизвестно — бронхиальная астма.
Со стороны иммунной системы: неизвестно — кожный зуд, анафилактический шок, реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница).
Со стороны ЖКТ: нечасто — диарея, тошнота, диспепсия; редко — рвота; неизвестно — псевдомембранозный колит, боль в животе.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности печеночных трансаминаз.
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — вульвовагинит.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — тромбоцитоз, лейкопения.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: вестибулярный синдром, нарушение слуха, металлический вкус и общие нарушения вкуса, диарея.
Лечение: специфический антидот не выявлен. При необходимости проводится симптоматическое лечение.
Взаимодействие
Одновременный прием с метоклопрамидом, антацидами или препаратами, содержащими соли кальция, может привести к снижению концентрации фосфомицина в сыворотке крови и моче. По этой причине препараты рекомендуется принимать с интервалом 2–3 ч.
Одновременный прием с другими препаратами, которые усиливают моторику ЖКТ, также может привести к снижению концентрации фосфомицина в сыворотке крови и в моче.
Особые указания
Возникновение острой и упорной диареи во время или после лечения антибиотиками может быть симптомом колита, вызванного приемом антибиотиков. Наиболее серьезная форма — псевдомембранозный колит.
В случае псевдомембранозного колита необходимо незамедлительно принять соответствующие меры. В таком случае использование препаратов, замедляющих перистальтику, противопоказано.
В составе препарата содержится сахароза. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы данный препарат принимать не следует.
В одном пакете Фосфомицина Эспарма содержится примерно 2,3 г сахарозы, что эквивалентно примерно 0,19 ХЕ.
Одновременный прием пищи замедляет всасывание гранул, поэтому рекомендуется прием препарата натощак, за 2–3 ч до или после приема пищи.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития головокружения и при появлении головокружения следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г. По 8 г порошка в пакетах из трехслойного материала (бумага-алюминий-ПЭ).
1 пак. помещают в пачку картонную.
Условия отпуска
Производитель
«Линдофарм ГмбХ». Нойштрассе, 82, 40721 Хильден, Германия.
Владелец регистрационного удостоверения: «Эспарма ГмбХ». Билефельдер штрассе, 1, 39171 Зюльцеталь, Германия.
Претензии потребителей направлять по адресу: Представительство компании «Эспарма ГмбХ» в России. 115114, Москва, ул. Летниковская, 16, оф. 306.
Тел.: (499) 579-33-70; факс: (499) 579-33-71.
E-mail: info@esparma-gmbh.ru
Основные сведения
Торговое название
Фосфомицин Эспарма
Действующее вещество (МНН)
Фосфомицин
Форма выпуска
порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Первичная упаковка
пакет (пакетик) трехслойный
Производитель
Esparma GmbH
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Состав
Порошок для приготовления раствора для внутреннего и парентерального введения, содержащий 500 мг (0,5 г) или 1000 мг (1 г) активного вещества — фосфомицина в виде трометамол фосфомицина.
Форма выпуска
Флаконы по 0,5 г или 1 г фосфомицина.
Одна упаковка содержит 1, 10 или 50 флаконов.
Фармакологическое действие
Антибактериальное и бактерицидное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фосфомицин (Fosfomycin) является антибактериальным лекарственным средством с довольно широким спектром действия. Воздействует на большинство грамотрицательных микроорганизмов и грамположительных микроорганизмов, таких как энтерококки, стафилококки, эшерихии, клебсиеллы, протеи, псевдомонады, а также ряда прочих возбудителей.
Механизм действия препарата связан с угнетением начального этапа репликации пептидогликана бактериальных стенок клетки.
Пероральное применение
При внутреннем приеме быстро всасывается в ЖКТ, распадаясь на фосфомицин, являющийся активным веществом препарат и трометамол, который не активен.
Биологическая активность при приеме однократной дозы 3 г составляет — 34-65%.
TCmax равняется – 120-150 минут, Cmax — 22-32 мг/л.
Не подвергается метаболизму и не связывается с белками плазмы.
На 90% выводится в неизмененном виде с мочой и примерно на 10% с калом.
Период полувыведения приблизительно 4 часа, при КК меньше 80 мл/мин данный период несколько увеличивается.
Парентеральное применение
При введение внутривенно Сmax равняется — 74-87,3 мкг/мл, тогда как TСmax в два раза короче, чем при внутримышечном введении препарата.
В мокроте Сmax составляет — 7 мкг/мл, TСmax – 180 минут.
С белками крови связывается на 2,16%.
Обладает хорошей проникающей способностью в различные ткани организма и жидкости.
Не поддается процессам метаболизма.
Период полувыведения после внутривенной инъекции – 1,5-1,7 часов.
В неизмененном виде выводится с мочой.
Показания к применению
Пероральное применение препарата показано при инфекционных патологиях мочевыводящих путей, которые были вызваны чувствительными к фосфомицину микроорганизмами:
- рецидивирующий и острый цистит;
- неспецифический уретрит бактериальной этиологии;
- массивная бактериурия, протекающая без видимых симптомов (у беременных);
- профилактика и терапия инфекционных заболеваний при проведении трансуретральных исследований и хирургических операций.
Парентеральное введение рекомендуют для терапии инфекционных заболеваний различной локализации, которые были вызваны чувствительными к фосфомицину микроорганизмами, в том числе с множественной фармакологической резистентностью:
- септицемия;
- бронхиолит;
- хроническая и острая пневмония;
- пиоторакс;
- цистит;
- перитонит;
- бронхоэктатическая болезнь;
- пиелонефрит;
- аднексит;
- бартолинит;
- гнойный плеврит и абсцедирующая пневмония;
- параметрит;
- инфекции малого таза.
При тяжелом течении заболеваний применяют комбинированную терапию с другими антибиотиками (как правило, с бета-лактамными).
Противопоказания
- период беременности;
- гиперчувствительность пациента к компонентам лекарства.
Побочные действия
При пероральном применении:
- Нервная система: головокружение, слабость, инсомния, мигрень, головная боль, сонливость, парестезия, нервозность, недомогание.
- Желудочно-кишечный тракт: тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, запор, метеоризм, анорексия, рвота.
- Другие: вагинит, дисменорея, ринит, фарингит, боль в животе, гриппоподобный синдром, нелокализованные болевые ощущения, боль в спине, сыпь на кожных покровах, лихорадка, зуд, гематурия, дизурия, лимфаденопатия, миалгия, нарушения в менструальном цикле.
При парентеральном применении:
- Нервная система: парестезия, головная боль, головокружение, при введении высоких доз – судороги.
- Сердечно-сосудистая и кровеносная системы: панцитопения, болезненность по ходу вен, ощущение дискомфорта за грудиной, анемия, сердцебиение, ощущение сдавливания грудной клетки, гранулоцитопения, тромбоцитопения, лейкопения, флебит, эозинофилия, агранулоцитоз.
- Желудочно-кишечный тракт: нарушение функции печени (в том числе повышение активности ЛДГ, АСТ, АЛТ, ЩФ), гипербилирубинемия, рвота, желтуха, тошнота, анорексия, диарея, псевдомембранозный колит, абдоминальная боль.
- Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, эритема, анафилактический шок.
- Другие: болезненность в месте инъекции, экзантема, бронхоспазм, кашель, нарушение функции почек, протеинурия, повышение/снижение содержания Na+ и K+, лихорадка, периферические отеки, чувство жажды, инфильтрат в месте внутримышечного введения.
Инструкция по применению (Способ и дозировка)
Для лекарственного средства Фосфомицин инструкция по применению предполагает пероральный прием, а также внутривенное и внутримышечное введение.
Режим дозировки препарата подбирается индивидуально; все зависит от тяжести заболевания, а также от течения болезни.
Для внутреннего применения
Пероральный прием данного лекарства осуществляют за 2 часа или через 2 часа после еды, желательно в вечернее время.
В остром периоде заболевания разовая суточная доза препарата обычно составляет 3 г Фосфомицина для взрослых пациентов и 2 г для пациентов детского возраста.
При хроническом течении заболевания взрослым пациентам и пациентам пожилого возраста рекомендуют суточную дозу, составляющую 6 г с приемом через день.
С целью профилактики инфекционных осложнений мочевыводящих путей при проведении диагностических процедур и хирургических операций назначают 3 г препарата внутрь за 3 часа до предполагаемой процедуры или вмешательства, а также 3 г через 24 часа после их проведения.
Диагностированная почечная недостаточность предполагает увеличение интервалов между приемами Фосфомицина и снижение его дозы.
Для внутривенного применения
Инструкция к применению определяет среднюю дозу Фосфомицина для взрослых пациентов, составляющую 70 мг на килограмм веса. Как правило, суточная доза препарата для взрослых варьирует от 2-х до 4-х г. Лекарственное средство вводят каждые 6-8 часов.
Для пациентов детского возраста суточная внутривенная доза составляет 100-200 мг на килограмм массы тела, разделенная на 2 введения в день. Курс терапии от 7-ми до 10-ти суток.
Для внутримышечного применения
Обычно суточная доза Фосфомицина составляет 4 г, разбитая на две инъекции с интервалом в 2 часа. Альтернативное введение допускает две одновременные инъекции по 2 г препарата, осуществляемые в разные ягодицы.
Для инфузионного применения
Рекомендуемую дозу препарата (1-4 г) растворяют в 100-500 мл воды для инъекций и вводят на протяжении 60-120 минут.
Для внутривенного струйного применения
Доза Фосфомицина (1-2 г) разводится в 20 мл воды д/ин. или в 5% растворе декстрозы и разделяется на 2-4 инъекции, проводимые на протяжении 5-ти минут.
Передозировка
При случайной передозировке Фосфомицином возможно усиление его побочных эффектов.
Показана симптоматическая терапия.
Взаимодействие
Лекарственное средство Метоклопрамид снижает концентрацию фосфомицина в сыворотке крови и моче.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Срок годности
24 месяца.
Аналоги Фосфомицина
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналоги Фосфомицина представлены следующими препаратами:
- Гексаметилентетрамин;
- Диксин;
- Зивокс;
- Кирин;
- Кубицин;
- Нитроксолин;
- Сангвиритин;
- Амизолид и т.д.
Синонимы
Синонимами препарата являются:
- Урофосфабол;
- Монурил;
- Монурал.
Детям
Назначается детям в рекомендованных дозах.
Новорожденным
Может быть применен только в крайнем случае, в минимальных дозах и под строгим контролем лечащего врача.
С алкоголем
Не рекомендуют прием напитков содержащих алкоголь во время терапии препаратом Фосфомицин.
С антибиотиками
При тяжелых заболеваниях назначают комбинированную терапию Фосфомицином и другими антибиотиками (как правило, бета-лактамными).
При беременности и лактации
Противопоказано применение во время беременности.
В период лактации возможно применение только при крайней необходимости.
Отзывы о Фосфомицине
Отзывы о препарате Фосфомицин (Fosfomycin) отмечают его высокую эффективность и быстроту фармакологического действия, в особенности при терапии инфекционных заболеваний мочевыводящей системы.
Цена Фосфомицина, где купить
На данное время приобретение препарата Фосфомицин российского производства представляет некоторую проблему.
Предположительно цена Фосфомицина трометамола, как и цена Фосфомицина натрия должна быть в одном ряду с его синонимом – Монуралом, стоимость которого в России составляет от 310 рублей (2г №1) до 370 рублей (3 г №1).
Цена Монурала в Украине колеблется на уровне 200 гривен.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Фосфомицин Эспарма 3 г порошок для приг. раствора для внутр. приема пакет 8гЛиндофарм ГмбХ
-
Фосфомицин-ЛекТ порошок для приг. раствора для приема вн. 3г пак. 8гОАО Тюменский ХФЗ
Аптека Диалог
-
Фосфомицин-ЛекТ (пор.д.приг.р-ра д.пр.внутрь 3 г №1)Тюменский хим-фарм завод/Патент-Фарм
показать еще