Фостер® (Foster)
💊 Состав препарата Фостер®
✅ Применение препарата Фостер®
Описание активных компонентов препарата
Фостер®
(Foster)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2018.10.22
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R03AK08
(Формотерол и беклометазон)
Лекарственная форма
| Фостер® |
Аэрозоль д/ингаляций дозированный 100 мкг+6 мкг/1 доза: баллоны 120 доз или 180 доз с дозир. клапаном и ингалятором рег. №: ЛСР-000876/09 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фостер®
Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде раствора от бесцветного или желтоватого цвета.
Вспомогательные вещества: хлористоводородной кислоты раствор 1M, этанол, норфлуран.
120 доз — баллоны аэрозольные алюминиевые* (1) с дозирующим клапаном — пачки картонные.
180 доз — баллоны аэрозольные алюминиевые* (1) с дозирующим клапаном — пачки картонные.
* Баллон вставлен в распыляющее устройство со встроенным индикатором доз
Клапан и баллон должны быть свободны от видимых признаков коррозии.
Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство для ингаляционного применения, содержит беклометазона дипропионат и формотерол — два активных вещества с разными механизмами действия, которые проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы. Применяемый ингаляционно в рекомендуемых дозах беклометазона дипропионат оказывает характерное для ГКС противовоспалительное действие на дыхательные пути и легкие, уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы и частоту ее обострений, но при этом имеет меньшее количество побочных эффектов, чем ГКС системного действия.
Формотерол является селективным агонистом β2-адренорецепторов, вызывающим расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронходилатирующее действие после ингаляции разовой дозы формотерола наступает быстро (в течение 1-3 мин) и продолжается в течение 12 ч.
Добавление формотерола к беклометазона дипропионату уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает показатели функции внешнего дыхания (ФВД) и уменьшает частоту обострений бронхиальной астмы. В ходе клинического исследования было показано, что влияние лекарственного средства на ФВД соответствует таковому при применении комбинации монопрепаратов беклометазона дипропионата и формотерола и превышает воздействие на ФВД одного беклометазона дипропионата.
Фармакокинетика
Системная экспозиция беклометазона дипропионата и формотерола в фиксированной комбинации сравнивалась с таковой при применении монопрепаратов беклометазона дипропионата и формотерола.
У здоровых добровольцев, принимавших лекарственное средство однократно (4 дозы по 100/6 мкг) или однократно беклометазона дипропионат с пропеллентом хлорфторуглеродом (ХФУ) (4 дозы по 250 мкг) и формотерол с пропеллентом гидрофтороалканом (ГФА) (4 дозы по 6 мкг), AUC главного активного метаболита беклометазона дипропионата — беклометазона-17-монопропионата (Б-17-МП) и его плазменная Cmax при применении препарата были соответственно на 35% и 19% ниже, чем при применении лекарственной формы беклометазона дипропионата с пропеллентом ХФУ и неэкстрамелкодисперсным распределением размеров частиц аэрозоля, и, наоборот, скорость его абсорбции была более высокой (0.5 ч против 2 ч) при применении по сравнению с применением только одного беклометазона дипропионата с пропеллентом ХФУ в лекарственной форме с неэкстрамелкодисперсным распределением размеров частиц аэрозоля.
После применения фиксированной комбинации или комбинации монопрепаратов беклометазона дипропионата и формотерола (из двух отдельных дозированных ингаляторов) плазменные Cmax формотерола были подобными, а его системная экспозиция была незначительно выше после применения лекарственного средства, чем при применении двух отдельных ингаляторов беклометазона дипропионата и формотерола в свободной комбинации.
Не получено данных, подтверждающих наличие фармакокинетического или фармакодинамического (системного) взаимодействия между беклометазона дипропионатом и формотеролом.
Беклометазона дипропионат
Беклометазона дипропионат является пролекарством со слабой аффинностью к глюкокортикоидным рецепторам, который под действием эстераз, присутствующих в большинстве тканей, превращается в свой активный метаболит Б-17-МП, обладающий более выраженным противовоспалительным действием, чем пролекарство — беклометазона дипропионат.
После ингаляции беклометазона дипропионат быстро абсорбируется из легких; его абсорбции предшествует интенсивное превращение беклометазона дипропионата в его активный метаболит Б-17-МП. Системная биодоступность Б-17-МП складывается из его абсорбции из легких (36%) и из ЖКТ (из проглоченной части ингаляционной дозы). Биодоступность проглоченной части дозы беклометазона дипропионата ничтожно мала, однако пресистемное превращение беклометазона дипропионата в Б-17-МП приводит к тому, что 41% проглоченной дозы абсорбируется в виде активного метаболита Б-17-МП. При увеличении ингаляционной дозы наблюдается практически линейное увеличение системной экспозиции Б-17-МП. Абсолютная биодоступность после ингаляции для неизмененного беклометазона дипропионата и Б-17-МП составляет около 2% и 62% от номинальной дозы соответственно. После в/в введения беклометазона дипропионат и его активный метаболит Б-17-МП характеризуются высоким плазменным клиренсом (150 л/ч и 120 л/ч соответственно), небольшим Vd в равновесном состоянии в крови у беклометазона дипропионата (20 л) и большим Vd его активного метаболита Б-17-МП (42 л). Основным продуктом метаболизма беклометазона дипропионата является его активный метаболит Б-17-МП. Менее активными метаболитами беклометазона дипропионата являются беклометазона-21-монопропионат (Б-21-МП) и беклометазон, но их роль в системном действии беклометазона дипропионата очень незначительна.
Связывание с белками плазмы умеренно высокое.
Основная часть беклометазона дипропионата выводится через кишечник с калом в виде полярных метаболитов. Почечная экскреция беклометазона дипропионата и его метаболитов незначительна. T1/2 беклометазона дипропионата и Б-17-МП составляет 0.5 ч и 2.7 ч соответственно.
Формотерол
После ингаляции формотерол абсорбируется, как из легких, так и из ЖКТ. Из ЖКТ абсорбируется проглоченная часть ингаляционной дозы, которая может составлять в зависимости от типа ингаляционного устройства и техники ингаляции от 60% до 90% от ингаляционной дозы, при этом из ЖКТ абсорбируется, как минимум, 65% проглоченной части дозы. После приема внутрь плазменная Cmax неизмененного формотерола достигается в пределах 0.5-1 ч. Связывание формотерола с белками плазмы крови составляет 61-64%, при этом связывание с альбумином составляет 34%. Не наблюдалось насыщения связи формотерола с белками плазмы крови в диапазоне плазменных концентраций, достигаемых при применении в терапевтических дозах. После приема внутрь T1/2 составляет 2-3 ч. Абсорбция формотерола в диапазоне доз формотерола фумарата от 12 мкг до 96 мкг является линейной. Формотерол интенсивно метаболизируется, главным образом, в печени, основным путем его метаболизма является конъюгация с глюкуроновой кислотой с образованием неактивного метаболита. Вторым важным путем метаболизма является О-деметилирование с последующей конъюгацией. В O-деметилировании формотерола участвуют изоферменты CYP2D6, CYP2C19 и CYP2C9. Формотерол в терапевтически значимых концентрациях не ингибирует изоферменты системы цитохрома Р450.
В среднем 8% и 25% дозы выделяется почками, в виде неизмененного формотерола и суммы всех его метаболитов соответственно. После ингаляции однократной дозы 120 мкг T1/2 из плазмы составлял 10 ч. Право- и левовращающие энантиомеры неизмененного формотерола, выделяющегося почками, составляли приблизительно 40% и 60% соответственно. Относительная пропорция двух энантиомеров оставалась постоянной во всем изучаемом диапазоне доз, а после применения повторных доз не наблюдалось относительного накопления одного энантиомера по сравнению с другим энантиомером. После приема формотерола внутрь (40-80 мкг) у здоровых добровольцев 6-10% дозы обнаруживалось в моче в виде неизмененного формотерола и до 8 дозы обнаруживалось в моче в виде глюкуронидов.
В общей сложности 67% дозы формотерола при его приеме внутрь выделяется почками (главным образом, в виде метаболитов), а остальная часть выделяется через кишечник с калом. Почечный клиренс формотерола составляет 150 мл/мин.
Показания активных веществ препарата
Фостер®
Базисная терапия бронхиальной астмы, предусматривающая применение комбинированной терапии (ингаляционный ГКС+бета2-адреномиметик длительного действия): у пациентов, симптомы заболевания которых недостаточно контролируются применением ингаляционных ГКС и (бета2-адреномиметиков быстрого действия; у пациентов, уже получающих эффективные поддерживающие дозы ингаляционных ГКС и бета2-адреномиметиков длительного действия.
ХОБЛ: лечение бронхиальной обструкции у пациентов с тяжелой ХОБЛ (ОФВ1 <50% от его расчетного нормального значения), у которых, несмотря на обычную бронходилатирующую терапию, сохраняются значимые симптомы данного заболевания.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний, возраста пациента и клинической ситуации.
Побочное действие
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — фарингит; нечасто — грипп, грибковые инфекции полости рта, кандидоз глотки и пищевода, вагинальный кандидоз, гастроэнтерит, синусит.
Со стороны системы кроветворения: нечасто — гранулоцитопения; очень редко — тромбоцитопения, увеличение количества тромбоцитов в периферической крови.
Со стороны иммунной системы: нечасто — аллергический дерматит; редко — крапивница, ангионевротический отек; очень редко — реакции гиперчувствительности, включая эритему, отеки губ, лица, глаз и глотки.
Со стороны эндокринной системы: очень редко — угнетение функции надпочечников.
Со стороны обмена веществ: нечасто — гипокалиемия, гипергликемия, повышение концентраций свободных жирных кислот, инсулина, кетоновых тел, глицерола в крови.
Нарушения психики: нечасто — дисфория; очень редко — отклонения в поведении, нарушения сна, галлюцинации.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — тремор, головокружение.
Со стороны органа зрения: очень редко — глаукома, катаракта.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — тубоотит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, удлинение интервала QTс, изменения ЭКГ, тахикардия, тахиаритмия, гиперемия, приливы крови к коже лица; редко — желудочковые экстрасистолы, стенокардия, повышение АД, снижение АД; очень редко — фибрилляция предсердий.
Со стороны дыхательной системы: часто — дисфония; нечасто — ринит, кашель, продуктивный кашель, болезненная чувствительность глотки, снижение эффективности или неэффективность ранее обычно помогавших пациенту при приступе бронхоспазма лекарственных препаратов и мероприятий; редко — парадоксальный бронхоспазм; очень редко — одышка, обострение бронхиальной астмы. Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно развитие парадоксального бронхоспазма.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, дисфагия, чувство жжения в губах, тошнота, дисгевзия (извращение вкуса).
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, сыпь, гипергидроз.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — мышечные спазмы, миалгия; очень редко — снижение плотности костной ткани, замедление роста у детей и подростков.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — нефрит.
Общие реакции: очень редко — периферические отеки; частота неизвестна — утомляемость.
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто — повышение С-реактивного белка.
Нежелательные реакции, которые обычно ассоциируются с применением формотерола: головная боль, тремор, ощущение сердцебиения, кашель, мышечные спазмы и удлинение интервала QTc.
Нежелательные реакции, которые обычно ассоциируются с применением беклометазона дипропионата: грибковые инфекции слизистой оболочки полости рта, кандидоз слизистой оболочки полости рта, дисфония, болезненная чувствительность глотки. Возможность развития дисфонии и кандидоза могут быть уменьшены с помощью полоскания полости рта и глотки водой или чистки зубов после применения препарата. Кандидоз, протекающий с клиническими симптомами, можно лечить с помощью местной противогрибковой терапии при продолжении лечения препаратом Фостер. При применении ингаляционных ГКС, включая беклометазона дипропионат, могут возникать системные эффекты ГКС, в особенности при применении ингаляционных ГКС в высоких дозах в течение длительного времени. Они могут проявляться в виде угнетения функции надпочечников, уменьшения минеральной плотности костной ткани, замедления роста у детей и подростков, развития катаракты и глаукомы.
Возможны также реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд с крапивницей, эритему или отек глаз, лица, губ и горла (глотки и гортани).
Противопоказания к применению
Детский возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью
Беременность, период лактации, туберкулез легких, грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия (т.к. лечение бета2-адреномиметиками само по себе может вызывать потенциально опасную гипокалиемию, особенно при одновременном приеме препаратов, способных вызывать гипокалиемию, таких как производные ксантина, кортикостероиды и диуретики, а также в связи с тем, что у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой гипоксия может потенцировать эффекты, связанные с гипокалиемией); идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; нарушения ритма сердца, особенно при AV-блокаде III степени и тахиаритмии; тяжелая артериальная гипертензии; аневризма любой локализации; другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (острый инфаркт миокарда, хроническая ИБС, хроническая сердечная недостаточность, окклюзионные сосудистых поражений, особенно атеросклеротические); врожденное или развившееся при применении лекарственных препаратов удлинение интервала QTc>0.44 сек) (прием формотерола может вызывать удлинение интервала QTc).
Применение при беременности и кормлении грудью
Отсутствует опыт применения пропеллента ГФА-134а (норфлурана) или доказательства его безопасности при беременности и в период грудного вскармливания у человека. Однако исследования по влиянию ГФА-134а на репродуктивную функцию и эмбриофетальное развитие, проведенные на животных, не выявили каких-либо клинически значимых эффектов.
Нет клинических данных по применению при беременности. Исследования, проведенные на животных, с применением комбинации беклометазона дипропионата и формотерола, показали наличие репродуктивной токсичности только после их высокой системной экспозиции. В связи с токолитическим действием бета2-адреномиметических препаратов особую осторожность следует соблюдать во время родов. Формотерол не следует рекомендовать для применения при беременности и, особенно, в конце беременности или во время родов. Если возможно, следует применять другую (более безопасную при беременности) терапию.
При беременности лекарственное средство следует применять только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Рекомендуется применять минимальную дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ.
Клинических данных по применению препарата в период грудного вскармливания у человека недостаточно. Хотя отсутствуют данные экспериментов на животных, можно предполагать, что беклометазона дипропионат, как и другие ГКС, секретируется в грудное молоко. Неизвестно, выделяется ли формотерол с грудным молоком у человека, но у животных он выделялся с грудным молоком. Можно применять у кормящих женщин исключительно в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превосходит потенциальный риск для грудного ребенка.
Применение у детей
Противопоказан детям до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов
Особые указания
Если у пациентов наблюдаются такие сопутствующие заболевания, как нарушения ритма сердца, особенно AV-блокада III степени и тахиаритмия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тяжелые заболевания сердца: острый инфаркт миокарда, хроническая ИБС, хроническая сердечная недостаточность, окклюзионные сосудистые поражения, особенно атеросклеротические, аневризма, артериальная гипертензия, а также гипертрофия предстательной железы, глаукома, необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата, содержащего данную комбинацию, а также таким пациентам может потребоваться мониторинг их состояния.
Лечение пациентов с известным удлинением или подозрением на удлинение интервала QTc, как врожденным, так и вызванным приемом лекарственных препаратов (QTc>0.44 сек) следует проводить с осторожностью, т.к. применение формотерола может вызывать удлинение интервала QTc.
Также требуется соблюдение осторожности, когда лекарственное средство применяется у пациентов с тиреотоксикозом, сахарным диабетом, феохромоцитомой и с нескорректированной гипокалиемией. При лечении бета2-адреномиметиками может возникать потенциально тяжелая гипокалиемия. Особую осторожность рекомендуется соблюдать у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой, т.к. нежелательные эффекты, связанные с гипокалиемией, могут потенцироваться гипоксией. Гипокалиемия может также потенцироваться при одновременном лечении другими лекарственными препаратами, способными вызывать гипокалиемию, такими как производные ксантина, минералокортикоиды, глюкокортикоиды и диуретики.
Следует соблюдать особую осторожность у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры быстрого действия для снятия симптомов астмы. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке крови.
Ингаляции формотерола в высоких дозах могут приводить к повышению концентрации глюкозы в крови. При применении данной комбинации следует контролировать концентрацию глюкозы в крови.
Если планируется общая анестезия препаратами галогеновых углеводородов, необходимо предупредить пациента не проводить ингаляции в течение, как минимум, 12 ч до начала анестезии (из-за риска развития нарушений ритма сердца).
Как и при применении других препаратов, содержащих ингаляционные ГКС, следует пересмотреть необходимость применения и дозу у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.
Из-за опасности развития обострения бронхиальной астмы или ХОБЛ лечение нельзя резко прекращать, дозу следует снижать постепенно и под контролем врача.
Увеличение потребности в применении бронходилататоров для снятия симптомов астмы указывает на ухудшение течения заболевания и требует переоценки лечения бронхиальной астмы. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над симптомами бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим жизни, поэтому требуется срочное проведение медицинского обследования пациента. Следует рассмотреть вопрос о необходимости увеличения дозы ГКС (или ингаляционных, или пероральных), а при подозрении на инфекцию — о необходимости применения антибиотиков.
Пациентам не следует начинать лечение во время обострения бронхиальной астмы, или если у них наблюдается значительное усугубление тяжести ее течения или острое ухудшение течения бронхиальной астмы. Во время лечения могут возникать серьезные, связанные с бронхиальной астмой, нежелательные явления и осложнения. Если симптомы бронхиальной астмы не удается контролировать или они ухудшаются после начала лечения данной комбинацией, пациентам рекомендуется продолжить лечение, но обратиться к врачу.
Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением свистящего дыхания и одышки после ингаляции дозы препарата. Парадоксальный бронхоспазм следует купироваться немедленно с помощью быстро действующих ингаляционных бронходилататоров. Следует прекратить терапию, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, перевести пациента на альтернативную терапию. Данную комбинацию не следует применять для первоначального лечения бронхиальной астмы.
Ингаляции для снятия симптомов бронхиальной астмы следует проводить в ответ на развитие астматических симптомов, но они не предназначены для регулярного профилактического применения, например, перед физической нагрузкой. Для этого следует рассмотреть возможность применения отдельного бронходилататора быстрого действия.
При достижении контроля над симптомами бронхиальной астмы можно рассмотреть вопрос о постепенном уменьшении дозы препарата. В случае снижения дозы важно проводить регулярное обследование пациента. Следует применять наименьшую эффективную дозу.
Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном применении в высоких дозах; следует отметить, однако, что вероятность возникновения этих эффектов при применении ингаляционных ГКС намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоид, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Поэтому важно, чтобы такие пациенты регулярно наблюдались врачом и доза ингаляционного ГКС уменьшалась до наименьшей дозы, при которой поддерживается контроль над симптомами бронхиальной астмы.
Продолжительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных ГКС может приводить к угнетению функции надпочечников и развитию острой надпочечниковой недостаточности. К группе особого риска относятся дети моложе 16 лет, принимающие ингаляционно дозы беклометазона дипропионата, превышающие рекомендованные. К ситуациям, которые потенциально могут быть пусковым моментом развития острой надпочечниковой недостаточности, относятся: травма, хирургическое вмешательство, инфекции или любое быстрое снижение принимаемой дозы беклометазона дипропионата. Симптомы надпочечниковой недостаточности обычно являются неспецифическими: анорексия, боли в животе, снижение массы тела, чувство усталости, головная боль, тошнота, рвота, снижение АД, спутанность сознания, гипогликемия и судороги. Во время стрессовых периодов и при плановых хирургических вмешательствах следует рассмотреть вопрос о дополнительном применении системных кортикостероидов.
Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует соблюдать осторожность при переводе пациентов на лечение данным лекарственным средством.
Пациенты, которые переводятся с приема ГКС внутрь на ингаляционные ГКС, могут быть в группе риска уменьшения надпочечникового резерва. Пациентам, которым требовались высокие дозы неотложной терапии ГКС в прошлом или которые получали длительное лечение высокими дозами ингаляционных ГКС, могут также находиться в группе риска. Эту возможность остаточного нарушения функции надпочечников всегда следует иметь в виду в неотложных и плановых стрессовых ситуациях, в связи с чем в этих случаях необходимо рассматривать вопрос о проведении соответствующего лечения ГКС. При тяжелых нарушениях функции надпочечников может потребоваться консультация специалиста перед проведением плановых процедур.
Лекарственное взаимодействие
Блокаторы β-адренорецепторов могут ослаблять или полностью нивелировать действие формотерола. Не следует применять одновременно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев. При совместном приеме препарата и других бета-адреномиметиков возможно усиление побочного действия формотерола, поэтому следует соблюдать осторожность, когда одновременно с формотеролом применяются теофиллин или другие бета-адренергические препараты.
Совместное применение лекарственного средства и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов МАО и трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QTc и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.
Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и этанол могут снижать толерантность сердечной мышцы к бета2-адреномиметикам.
Совместное применение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение АД.
Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогеновых углеводородов.
В результате применения (бета2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минералокортикоидами, глюкокортикоидами и диуретиками. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.
Из-за содержания небольшого количества этанола имеется теоретическая возможность взаимодействия у пациентов, принимающих дисульфирам или метронидазол, у которых имеется повышенная чувствительность к этанолу.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
1 доза аэрозоля включает 100 мкг беклометазона дипропионата и 6 мкг формотерола фумарата, в качестве активных ингредиентов.
Дополнительные ингредиенты: кислота хлористоводородная, этанол, норфлуран.
Форма выпуска
Препарат Фостер выпускается в форме ингаляционного аэрозоля по 120 и 180 доз в алюминиевых баллонах. Одна упаковка содержит один баллон.
Фармакологическое действие
Бронходилатирующее.
Фармакодинамика и фармакокинетика
В качестве активных ингредиентов препарат Фостер включает в свой состав беклометазон и формотерол, обладающие различными механизмами действия и оказывающими аддитивную эффективность по отношению к понижению частоты приступов заболевания бронхиальная астма.
Беклометазон является глюкортикостероидом (ГКС), применяемым для ингаляций, который в фармацевтических дозах проявляет противовоспалительное действие, снижает симптоматику бронхиальной астмы и частоту приступов заболевания. Беклометазон, по сравнению с системными ГКС, имеет значительно меньше побочных эффектов.
Формотерол является селективным агонистом β2-адренергических рецепторов, который, у больных с обратимыми обструктивными заболеваниями дыхательных путей, вызывает релаксацию бронхиальной гладкой мускулатуры. Бронхолитические эффекты препарата проявляются в течение 1-3 минут после проведения ингаляции в разовой дозе и сохраняются на протяжении 12 часов.
Комбинация этих двух препаратов, в сравнении с применением их в монотерапии, дает более выраженное уменьшение симптоматики бронхиальной астмы, благотворно влияет на функциональность внешнего дыхания и понижает частоту приступов.
Сmax и AUC активного метаболита беклометазона — беклометазона-17-монопропионата в составе препарата Фостер, по сравнению с этими же показателями, полученными при терапии одним беклометазоном, немного ниже, а процесс всасывания — быстрее.
Сmax формотерола, в составе препарата Фостер, отвечает таковому при его использовании в монотерапии, тогда как отмеченное системное действие немного выше.
Фармакодинамического или фармакокинетического взаимодействия между активными ингредиентами ингалятора Фостер отмечено не было.
Беклометазон
Под воздействием эстеразы, беклометазон трансформируется с выделением активного метаболита – В-17 MP (беклометазон-17-монопропионат).
При ингаляции, беклометазон абсорбируется легкими довольно быстро, с предшествующей интенсивной трансформацией в В-17 MP. Легочная системная биодоступность метаболита — 36%, также биодоступность, в некоторой мере, обеспечивается всасыванием проглоченной дозы препарата органами ЖКТ, что приводит к усвоению 41 % В-17 MP. При увеличении доз фактически наблюдается линейное усиление системного действия. После проведения ингаляции, абсолютная биодоступность, от номинальной дозы, составляет приблизительно 2% беклометазона и 62% В-17 MP. Связывание с плазменными белками достаточно высокое.
Беклометазон, за счет воздействия эстеразы, быстро выводиться из большого круга кровообращения. Кроме основного метаболита – В-17 MP, образуются В-21 MP и ВОН (беклометазон), которые незначительно влияют на системное действие препарата.
Основная часть беклометазона экскретируется кишечником в форме полярных метаболитов, выведение почками незначительно. Т1/2 беклометазона равняется 30 минутам, а метаболита В-17 MP — 2,7 часа.
Заболевания почек и печени не влияют кинетику беклометазона.
Формотерол
После проведения ингаляции абсорбция формотерола протекает в легких и органах ЖКТ. Количество проглатываемого препарата зависит от техники проведения ингаляций и самого ингаляционного устройства, к примеру, при пользовании дозированным ингалятором оно может доходить до 90%. В связи с этим, при ингаляционной доставке препарата, проглоченная часть дозы должна учитываться.
Как правило, в ЖКТ всасывается не менее 65% дозы формотерола, причем около трети этого объема поддается пресистемному метаболизму. Сmax достигается через 30-60 минут. С плазменными белками связывается на 61-64%, при этом с альбуминами на 34%. Т1/2 при приеме внутрь равняется 2-3 часам. При ингаляционном применении обладает линейным всасыванием.
Формотерол метаболизируется путем прямой конъюгации фенолгидроксильной группы с образованием неактивных конъюгатов глюкуроновой кислоты и посредством О-диметилирования, через конъюгацию, осуществляемую на уровне фенол-2-гидроксильной группы с участием цитохрома Р450. Предполагают, что основной метаболизм формотерола проходит в печени. В терапевтических дозах формотерол не угнетает выработку CYP450 ферментов.
После ингаляции одной дозы формотерола, с применением дозированного порошкового ингалятора, его общая почечная экскреция линейно увеличивается в интервале доз — 12-96 мкг. Коэффициент экскреции неизмененного формотерола составляет 8%, а общего формотерола 25%. Т1/2 около 10 часов. Количество (R,R)- и (S,S)-энантиомеров неизмененного формотерола 40 и 60% соответственно и не изменяется в диапазоне применяемых доз. При повторном приеме кумуляции одного энантиомера по отношению к другому не наблюдается.
Согласно исследованиям на здоровых добровольцах, прием 40-80 мкг формотерола внутрь, приводил к обнаружению в моче 6-10% неизмененного препарата и 8% глюкуронидов. Около 67% от перорально принятой дозы формотерола, в основном в виде метаболитов, выводится почками, остальное кишечником. Почечный клиренс равняется 150 мл/мин.
Показания к применению
Основное лечение бронхиальной астмы, которое предполагает применение глюкокортикоида и β2-адреномиметика длительного действия в составе комбинированного препарата.
Противопоказания
Абсолютными противопоказаниями к применению препарата Фостер являются: гиперчувствительность к его компонентам и возраст до 12 лет.
С осторожностью препарат применяют при таких болезненных состояниях:
- туберкулез легких;
- тиреотоксикоз;
- грибковые, бактериальные, вирусные поражения органов дыхания;
- феохромоцитома;
- неконтролируемая гипокалиемия;
- сахарный диабет;
- гипертрофический идиопатический субаортальный стеноз;
- артериальная гипертензия тяжелого течения;
- аневризма;
- атриовентрикулярная блокада (3-я степень);
- серьезные сердечно-сосудистые патологии, включая: тахиаритмию, инфаркт миокарда в остром периоде, ИБС, декомпенсированную ХСН, удлиненный интервал QT;
- периоды грудного вскармливания и беременности.
Побочные действия
Побочные эффекты препарата Фостер, соответствующие комбинации беклометазона и формотерола:
- головные боли;
- осиплость голоса;
- ринит;
- кашель;
- дисфония;
- бронхоспазм;
- раздражение в горле;
- изменение ЭКГ;
- удлинение интервала QT;
- сердцебиение;
- судороги мышц;
- тремор;
- сухость в ротовой полости;
- ощущение жжения в губах;
- диспепсия;
- дисфагия;
- диарея;
- увеличение количества С-реактивного белка;
- аллергический дерматит;
- гипокалиемия;
- грипп;
- фарингиты;
- кандидозы слизистой рта, пищевода и глотки;
- гастроэнтериты;
- вагинальный кандидоз;
- синуситы.
Наиболее часто проявляемые побочные эффекты формотерола: — головные боли, гипокалиемия, сердцебиение, тремор, кашель, удлинение интервала QT и мышечные судороги. Также возможно развитие других, присущих данному лекарственному средству, побочных явлений:
- ангионевротический отек;
- тромбоцитопения;
- увеличение в крови уровня инсулина, глицерола, жирных кислот и кетоновых производных;
- гипергликемия;
- нарушения сна;
- утомляемость;
- галлюцинации;
- беспокойство;
- изменение вкуса;
- желудочковая экстрасистолия;
- тахикардия;
- стенокардия;
- тахиаритмия;
- фибрилляция предсердий;
- обострение бронхиальной астмы;
- артериальная гипотензия или гипертензия;
- одышка;
- зуд;
- тошнота;
- сыпь на коже;
- крапивница;
- миалгия;
- гипергидроз;
- периферические отеки;
- нефрит.
Беклометазона дипропионат чаще всего вызывает раздражение в горле и кандидоз слизистой ротовой полости. При приеме препарата в течение долгого времени и в высоких дозах наблюдали:
- угнетение работы надпочечников;
- развитие глаукомы;
- задержку роста;
- развитие катаракты;
- понижение минеральной плотности скелета.
Реакции гиперчувствительности могут проявляться:
- зудом;
- кожной сыпью;
- эритемой;
- отеками глаз, губ, лица, горла.
Инструкция по применению Фостера (Способ и дозировка)
Следует помнить, что для первоначальной терапии бронхиальной астмы препарат Фостер не предназначен. Подбор доз активных ингредиентов ингалятора Фостер, как в начале терапии, так и в поддерживающем периоде, проходит в индивидуальном порядке и зависит от тяжести заболевания. В случае необходимости применения доз беклометазона и формотерола, несоответствующих ни одной схеме приема Фостера, инструкция по применению рекомендуют их назначение в отдельных ингаляторах.
Для взрослых больных и пациентов старше 12 лет показано проведение 1-2 ингаляции препаратом Фостер дважды в сутки.
В начале терапии врач должен постоянно контролировать и корректировать дозировку препарата, с целью подбора наиболее адекватной схемы лечения. Дозу Фостера и количество ингаляций необходимо снизить до наименьшей эффективной схемы, на фоне которой наблюдается оптимальный контроль проявлений бронхиальной астмы. После достижения абсолютного контроля над симптоматикой заболевания возможен переход на ингаляционный прием одних глюкокортикоидов.
Специального подбора доз Фостера для терапии пожилых пациентов не требуется.
Нет достоверных сведений о применении ингалятора Фостер при патологиях печени и почек.
Использование ингалятора
Для более эффективного использования ингалятора и достижения лучшего всасывания препарата в легких, пациента необходимо обучить правильной технике применения прибора.
Перед проведением первой ингаляции или 3-х дневного перерыва в уже назначенной терапии, первую дозу следует распылить в воздух, для проверки рабочего состояния самого прибора.
Держа ингалятор в одной руке мундштуком вниз (большой палец на мундштуке, указательный на торце баллончика) следует снять защитный колпачок мундштука, после чего поместить мундштук в рот и как можно плотнее обхватить его губами. Произведя полный выдох через нос, сделать глубокий долгий вдох ртом, одновременно плавно нажимая указательным пальцем на клапан (торец) баллончика. После проведения этой процедуры необходимо задержать дыхание и вынуть мундштук изо рта, с дальнейшим продолжением нормального процесса дыхания.
При необходимости проведения двух ингаляций в одно время, перерыв между процедурами должен составлять около 30 секунд. После применения мундштук ингалятора плотно закрывают защитным колпачком.
Следует помнить, что вдох, перед нажатием клапана ингалятора, должен быть плавным и медленным. В случае частичного выхода газа из верхней части прибора или из уголков рта, рекомендуют повторить последовательность процедуру ингаляции.
Возможно использование ингалятора двумя руками, при этом его верхнюю часть удерживают двумя указательными пальцами, а мундштуковую часть двумя большими пальцами.
После проведения ингаляции рекомендуют прополоскать рот водой и в случае необходимости, и по мере загрязнения, очистить мундштук при помощи теплой воды.
Данные рекомендации целесообразны при применении препарата Фостер со стандартным активатором, при использовании препарата со спейсером следует откорректировать его дозировку.
Передозировка
В случае передозировки Фостером наблюдали типичные негативные проявления, обусловленные формотеролом: тошноту, головные боли, рвоту, тремор, гипокалиемию, усиленное сердцебиение, сонливость, тахикардию, увеличение интервала QT, желудочковую аритмию, метаболический ацидоз, гипергликемию.
В данном случае рекомендуют симптоматическое лечение, а при симптомах тяжелого характера — госпитализацию. Возможно применение кардиоселективных бета-адреноблокаторов, которые, из-за риска возникновения бронхоспазма, назначают с особой осторожностью. Также необходимо следить за содержанием в крови калия.
Передозировка беклометазоном (прием повышенных доз) может привести к угнетению работы коры надпочечников, которая, чаще всего, не требует проведения лечения и самостоятельно приходит в норму на протяжении нескольких суток. Рекомендуют контролировать уровень кортизола в крови.
Хронический прием повышенных доз беклометазона может стать причиной системного действия глюкокортикоидов с проявлением значимого подавления коры надпочечников, вплоть до развития адреналового криза, сопровождающегося спутанностью сознания, гипогликемией, судорогами. Спусковым механизмом формирования адреналового криза острого характера может послужить инфекция, хирургическое вмешательство, травма или быстрое понижение дозировки беклометазона в составе препарата Фостер. В случае хронической передозировки показано проведение исследований резервной функции надпочечниковой коры.
Взаимодействие
β-адреноблокаторы (в том числе глазные капли) ослабляют эффекты формотерола, в связи с чем, за исключением неотложных случаев, их не следует назначать совместно с Фостером.
При параллельном приеме β-адренергических лекарств наблюдали усиление побочных проявлений формотерола.
Сочетаемое применение Фостера с Дизопирамидом, Хинидином, Прокаинамидом, антигистаминнами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО может привести к удлинению интервала QT, что повышает риск развития желудочковых аритмий.
Окситоцин, Левотироксин, Леводопа и алкоголь понижают толерантность мышечной ткани сердца к β2-адреномиметикам.
Общая анестезия, с применением препаратов галогенированных углеводородов, повышает возможность возникновения аритмий.
Параллельная терапия ингибиторами МАО, а также средствами подобного действия (Прокарбазин, Фуразолидон), может привести к повышению АД.
На фоне приема β2-адреномиметиков может развиться гипокалиемия, усиливающаяся при одновременном приеме производных ксантина, диуретиков или минеральных производных глюкокортикоидов. Гипокалиемия увеличивает риск развития аритмий при применении сердечных гликозидов.
Из-за небольшого содержания в препарате этанола, возможно возникновение взаимодействия у больных с гиперчувствительностью, которые принимают Метронидазол или Дисульфирам.
Условия продажи
Ингалятор Фостер отпускается из аптек при наличии рецепта врача.
Условия хранения
Баллончик с аэрозолем хранят при температуре от 2 до 8°С.
Срок годности
18 месяцев.
Особые указания
Подбор дозировки препарата Фостер следует проводить с особой осторожностью при наличии у пациента: ишемической болезни сердца, обострения артериальной гипертензии, инфаркта миокарда, нарушений ритма сердца, ХСН, сахарного диабета, глаукомы, гипертрофии предстательной железы.
Также необходимо соблюдать осторожность при терапии пациентов с увеличенным интервалом QT (QT более 0,44 сек.), так как формотерол может привести к удлинению данного интервала.
При тахиаритмии ингалятор Фостер можно использоваться только при мониторинге ЭКГ.
Меры предосторожности следует соблюдать у пациентов, страдающих нестабильной бронхиальной астмой, которые используют для снятия приступов бронходилататоры короткого действия, так как на фоне гипоксии и прочих состояний, связанных с гипокалиемическими эффектами, значительно повышается риск возникновения гипокалиемии. В этих случаях необходим контроль концентрации в сыворотке калия.
Повышенные дозы формотерола могут привести к увеличению количества сахара в крови, что имеет особое значение для пациентов с сахарным диабетом. В период терапии таких больных, следует следить за концентрацией в крови глюкозы.
В случае планирования применения анестезии с использованием препаратов галогенированных углеводородов, препарат Фостер лучше не применять на протяжении 12 часов до анестезии.
У пациентов с туберкулезом, бактериальными, вирусными и грибковыми инфекциями органов дыхания, перед применением Фостера нужно пересмотреть целесообразность его назначения и дозировку.
Из-за риска развития обострений резко отменять препарат Фостером не рекомендуется. Отмена терапии должна проходить постепенно и под контролем лечащего врача.
Сохранение или усиление симптоматики бронхиальной астмы, а также необходимость приема повышенных доз Фостера, может быть связана с ухудшением течения заболевания, что требует пересмотра принимаемых препаратов и схемы терапии.
Для купирования острого бронхоспазма пациенту рекомендуют использовать β2-адреномиметики короткого действия.
Терапия Фостером, в момент обострения основного заболевания (бронхиальная астма), не рекомендуется.
После приема дозы ингалятора существует риск парадоксального бронхоспазма с увеличением хрипов. В этом случае терапию Фостером прекращают и пересматривают схему терапии, при необходимости назначают альтернативное лечение.
Хотя ингаляционные глюкокортикоиды, в особенности в высоких дозах и частом применении, могут привести к их системному действию, частота подобных проявлений, по сравнению с пероральными формами, значительно ниже.
Используемая доза Фостера должна быть минимально эффективной.
При подозрении на нарушения работы надпочечников назначение Фостера должно проходить со всеми мерами предосторожности. Ингаляционное назначение беклометазона обычно минимизирует необходимость в пероральных глюкокортикоидах, однако недостаточность надпочечников у пациентов, прекращающих такое лечение, может сохраняться. Также в этой группе риска находятся пациенты, получавшие повышенные дозы или долгую терапию ингаляционными глюкокортикоидами.
В моменты необходимости хирургического вмешательства, а также в период стресса, следует предусмотреть дополнительный прием глюкокортикоидов.
Для предупреждения возникновения кандидоза слизистой рта и глотки, необходимо полоскать рот водой после проведения каждой ингаляции.
Начатый баллончик с лекарством следует использовать на протяжении не более 3 месяцев.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
- Биастен;
- Симбикорт;
- Серетид;
- Тевакомб;
- Зенхейл;
- Форадил;
- Релвар.
Детям
Ингалятор Фостер противопоказан к применению до 12 лет.
При беременности (и лактации)
В периоды грудного вскармливания и беременности применение препарата Фостер не рекомендуется и может быть назначено только в крайних случаях.
Отзывы
Пациенты с бронхиальной астмой, применяющие данное лекарственное средство, как правило, оставляют положительные отзывы об ингаляторе Фостер. Отмечают высокую эффективность препарата, минимальное количество побочных эффектов, чаще всего наблюдаемых в начале терапии, и простоту использования ингалятора, по сравнению с порошковыми приборами.
Следует помнить, что выбор ингаляционного препарата, как впрочем, и назначение любой другой терапии, это прерогатива исключительно врача. Самостоятельный выбор препаратов, основанный на рекламе, советах знакомых, информации в википедии и т.д., недопустим и может привести к негативным последствиям для Вашего здоровья и даже жизни.
Цена Фостера, где купить
Цена ингалятора Фостер варьирует в пределах 2000-2500 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Фостер ингалятор 100мг+6мкг/доза (аэрозоль для ингаляций) №120
ЗдравСити
-
Фостер аэрозоль для ингаляций дозированный 100мкг+6мкг 120дозChiesi Farmaceutici/Фармстандарт-Лексредства
-
Расческа Foersters (Фостерс) деревянная средняяFORSTERS NATURAL PRODUCTS
Аптека Диалог
-
Фостер аэрозоль 100+6мкг/доза 120доз в комплекте с ингаляторомChiesi S. A.
показать еще
Действующие вещества
— формотерола фумарат (formoterol)
— беклометазона дипропионат (beclometasone)
— формотерола фумарата дигидрат (formoterol)
Состав и форма выпуска препарата
Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде раствора от бесцветного до желтоватого цвета, в алюминиевом аэрозольном баллоне, снабженном нажимным дозирующим клапаном, распыляющим устройством и мундштуком с крышкой; клапан и аэрозольный баллон должны быть свободны от видимых признаков коррозии.
| 1 доза | 1 доставленная доза | |
| беклометазона дипропионат | 200 мкг | 177.7 мкг |
| формотерола фумарата дигидрат | 6 мкг | 5.1 мкг |
Вспомогательные вещества: хлористоводородной кислоты раствор 1 М, этанол, норфлуран.
120 доз — баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном дозирующего действия* (1) — пачки картонные.
180 доз — баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном дозирующего действия* (1) — пачки картонные.
* баллон вставлен в распыляющее устройство со встроенным индикатором доз.
Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство для ингаляционного применения, содержит беклометазона дипропионат и формотерол — два активных вещества с разными механизмами действия, которые проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы. Применяемый ингаляционно в рекомендуемых дозах беклометазона дипропионат оказывает характерное для ГКС противовоспалительное действие на дыхательные пути и легкие, уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы и частоту ее обострений, но при этом имеет меньшее количество побочных эффектов, чем ГКС системного действия.
Формотерол является селективным агонистом β2-адренорецепторов, вызывающим расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронходилатирующее действие после ингаляции разовой дозы формотерола наступает быстро (в течение 1-3 мин) и продолжается в течение 12 ч.
Добавление формотерола к беклометазона дипропионату уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает показатели функции внешнего дыхания (ФВД) и уменьшает частоту обострений бронхиальной астмы. В ходе клинического исследования было показано, что влияние лекарственного средства на ФВД соответствует таковому при применении комбинации монопрепаратов беклометазона дипропионата и формотерола и превышает воздействие на ФВД одного беклометазона дипропионата.
Фармакокинетика
Системная экспозиция беклометазона дипропионата и формотерола в фиксированной комбинации сравнивалась с таковой при применении монопрепаратов беклометазона дипропионата и формотерола.
У здоровых добровольцев, принимавших лекарственное средство однократно (4 дозы по 100/6 мкг) или однократно беклометазона дипропионат с пропеллентом хлорфторуглеродом (ХФУ) (4 дозы по 250 мкг) и формотерол с пропеллентом гидрофтороалканом (ГФА) (4 дозы по 6 мкг), AUC главного активного метаболита беклометазона дипропионата — беклометазона-17-монопропионата (Б-17-МП) и его плазменная Cmax при применении препарата были соответственно на 35% и 19% ниже, чем при применении лекарственной формы беклометазона дипропионата с пропеллентом ХФУ и неэкстрамелкодисперсным распределением размеров частиц аэрозоля, и, наоборот, скорость его абсорбции была более высокой (0.5 ч против 2 ч) при применении по сравнению с применением только одного беклометазона дипропионата с пропеллентом ХФУ в лекарственной форме с неэкстрамелкодисперсным распределением размеров частиц аэрозоля.
После применения фиксированной комбинации или комбинации монопрепаратов беклометазона дипропионата и формотерола (из двух отдельных дозированных ингаляторов) плазменные Cmax формотерола были подобными, а его системная экспозиция была незначительно выше после применения лекарственного средства, чем при применении двух отдельных ингаляторов беклометазона дипропионата и формотерола в свободной комбинации.
Не получено данных, подтверждающих наличие фармакокинетического или фармакодинамического (системного) взаимодействия между беклометазона дипропионатом и формотеролом.
Беклометазона дипропионат
Беклометазона дипропионат является пролекарством со слабой аффинностью к глюкокортикоидным рецепторам, который под действием эстераз, присутствующих в большинстве тканей, превращается в свой активный метаболит Б-17-МП, обладающий более выраженным противовоспалительным действием, чем пролекарство — беклометазона дипропионат.
После ингаляции беклометазона дипропионат быстро абсорбируется из легких; его абсорбции предшествует интенсивное превращение беклометазона дипропионата в его активный метаболит Б-17-МП. Системная биодоступность Б-17-МП складывается из его абсорбции из легких (36%) и из ЖКТ (из проглоченной части ингаляционной дозы). Биодоступность проглоченной части дозы беклометазона дипропионата ничтожно мала, однако пресистемное превращение беклометазона дипропионата в Б-17-МП приводит к тому, что 41% проглоченной дозы абсорбируется в виде активного метаболита Б-17-МП. При увеличении ингаляционной дозы наблюдается практически линейное увеличение системной экспозиции Б-17-МП. Абсолютная биодоступность после ингаляции для неизмененного беклометазона дипропионата и Б-17-МП составляет около 2% и 62% от номинальной дозы соответственно. После в/в введения беклометазона дипропионат и его активный метаболит Б-17-МП характеризуются высоким плазменным клиренсом (150 л/ч и 120 л/ч соответственно), небольшим Vd в равновесном состоянии в крови у беклометазона дипропионата (20 л) и большим Vd его активного метаболита Б-17-МП (42 л). Основным продуктом метаболизма беклометазона дипропионата является его активный метаболит Б-17-МП. Менее активными метаболитами беклометазона дипропионата являются беклометазона-21-монопропионат (Б-21-МП) и беклометазон, но их роль в системном действии беклометазона дипропионата очень незначительна.
Связывание с белками плазмы умеренно высокое.
Основная часть беклометазона дипропионата выводится через кишечник с калом в виде полярных метаболитов. Почечная экскреция беклометазона дипропионата и его метаболитов незначительна. T1/2 беклометазона дипропионата и Б-17-МП составляет 0.5 ч и 2.7 ч соответственно.
Формотерол
После ингаляции формотерол абсорбируется, как из легких, так и из ЖКТ. Из ЖКТ абсорбируется проглоченная часть ингаляционной дозы, которая может составлять в зависимости от типа ингаляционного устройства и техники ингаляции от 60% до 90% от ингаляционной дозы, при этом из ЖКТ абсорбируется, как минимум, 65% проглоченной части дозы. После приема внутрь плазменная Cmax неизмененного формотерола достигается в пределах 0.5-1 ч. Связывание формотерола с белками плазмы крови составляет 61-64%, при этом связывание с альбумином составляет 34%. Не наблюдалось насыщения связи формотерола с белками плазмы крови в диапазоне плазменных концентраций, достигаемых при применении в терапевтических дозах. После приема внутрь T1/2 составляет 2-3 ч. Абсорбция формотерола в диапазоне доз формотерола фумарата от 12 мкг до 96 мкг является линейной. Формотерол интенсивно метаболизируется, главным образом, в печени, основным путем его метаболизма является конъюгация с глюкуроновой кислотой с образованием неактивного метаболита. Вторым важным путем метаболизма является О-деметилирование с последующей конъюгацией. В O-деметилировании формотерола участвуют изоферменты CYP2D6, CYP2C19 и CYP2C9. Формотерол в терапевтически значимых концентрациях не ингибирует изоферменты системы цитохрома Р450.
В среднем 8% и 25% дозы выделяется почками, в виде неизмененного формотерола и суммы всех его метаболитов соответственно. После ингаляции однократной дозы 120 мкг T1/2 из плазмы составлял 10 ч. Право- и левовращающие энантиомеры неизмененного формотерола, выделяющегося почками, составляли приблизительно 40% и 60% соответственно. Относительная пропорция двух энантиомеров оставалась постоянной во всем изучаемом диапазоне доз, а после применения повторных доз не наблюдалось относительного накопления одного энантиомера по сравнению с другим энантиомером. После приема формотерола внутрь (40-80 мкг) у здоровых добровольцев 6-10% дозы обнаруживалось в моче в виде неизмененного формотерола и до 8 дозы обнаруживалось в моче в виде глюкуронидов.
В общей сложности 67% дозы формотерола при его приеме внутрь выделяется почками (главным образом, в виде метаболитов), а остальная часть выделяется через кишечник с калом. Почечный клиренс формотерола составляет 150 мл/мин.
Показания
Базисная терапия бронхиальной астмы, предусматривающая применение комбинированной терапии (ингаляционный ГКС+бета2-адреномиметик длительного действия): у пациентов, симптомы заболевания которых недостаточно контролируются применением ингаляционных ГКС и (бета2-адреномиметиков быстрого действия; у пациентов, уже получающих эффективные поддерживающие дозы ингаляционных ГКС и бета2-адреномиметиков длительного действия.
ХОБЛ: лечение бронхиальной обструкции у пациентов с тяжелой ХОБЛ (ОФВ1 <50% от его расчетного нормального значения), у которых, несмотря на обычную бронходилатирующую терапию, сохраняются значимые симптомы данного заболевания.
Противопоказания
Детский возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью
Беременность, период лактации, туберкулез легких, грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия (т.к. лечение бета2-адреномиметиками само по себе может вызывать потенциально опасную гипокалиемию, особенно при одновременном приеме препаратов, способных вызывать гипокалиемию, таких как производные ксантина, кортикостероиды и диуретики, а также в связи с тем, что у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой гипоксия может потенцировать эффекты, связанные с гипокалиемией); идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; нарушения ритма сердца, особенно при AV-блокаде III степени и тахиаритмии; тяжелая артериальная гипертензии; аневризма любой локализации; другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (острый инфаркт миокарда, хроническая ИБС, хроническая сердечная недостаточность, окклюзионные сосудистых поражений, особенно атеросклеротические); врожденное или развившееся при применении лекарственных препаратов удлинение интервала QTc>0.44 сек) (прием формотерола может вызывать удлинение интервала QTc).
Дозировка
Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний, возраста пациента и клинической ситуации.
Побочные действия
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — фарингит; нечасто — грипп, грибковые инфекции полости рта, кандидоз глотки и пищевода, вагинальный кандидоз, гастроэнтерит, синусит.
Со стороны системы кроветворения: нечасто — гранулоцитопения; очень редко — тромбоцитопения, увеличение количества тромбоцитов в периферической крови.
Со стороны иммунной системы: нечасто — аллергический дерматит; редко — крапивница, ангионевротический отек; очень редко — реакции гиперчувствительности, включая эритему, отеки губ, лица, глаз и глотки.
Со стороны эндокринной системы: очень редко — угнетение функции надпочечников.
Со стороны обмена веществ: нечасто — гипокалиемия, гипергликемия, повышение концентраций свободных жирных кислот, инсулина, кетоновых тел, глицерола в крови.
Нарушения психики: нечасто — дисфория; очень редко — отклонения в поведении, нарушения сна, галлюцинации.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — тремор, головокружение.
Со стороны органа зрения: очень редко — глаукома, катаракта.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — тубоотит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, удлинение интервала QTс, изменения ЭКГ, тахикардия, тахиаритмия, гиперемия, приливы крови к коже лица; редко — желудочковые экстрасистолы, стенокардия, повышение АД, снижение АД; очень редко — фибрилляция предсердий.
Со стороны дыхательной системы: часто — дисфония; нечасто — ринит, кашель, продуктивный кашель, болезненная чувствительность глотки, снижение эффективности или неэффективность ранее обычно помогавших пациенту при приступе бронхоспазма лекарственных препаратов и мероприятий; редко — парадоксальный бронхоспазм; очень редко — одышка, обострение бронхиальной астмы. Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно развитие парадоксального бронхоспазма.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, дисфагия, чувство жжения в губах, тошнота, дисгевзия (извращение вкуса).
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, сыпь, гипергидроз.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — мышечные спазмы, миалгия; очень редко — снижение плотности костной ткани, замедление роста у детей и подростков.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — нефрит.
Общие реакции: очень редко — периферические отеки; частота неизвестна — утомляемость.
Результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто — повышение С-реактивного белка.
Нежелательные реакции, которые обычно ассоциируются с применением формотерола: головная боль, тремор, ощущение сердцебиения, кашель, мышечные спазмы и удлинение интервала QTc.
Нежелательные реакции, которые обычно ассоциируются с применением беклометазона дипропионата: грибковые инфекции слизистой оболочки полости рта, кандидоз слизистой оболочки полости рта, дисфония, болезненная чувствительность глотки. Возможность развития дисфонии и кандидоза могут быть уменьшены с помощью полоскания полости рта и глотки водой или чистки зубов после применения препарата. Кандидоз, протекающий с клиническими симптомами, можно лечить с помощью местной противогрибковой терапии при продолжении лечения препаратом Фостер. При применении ингаляционных ГКС, включая беклометазона дипропионат, могут возникать системные эффекты ГКС, в особенности при применении ингаляционных ГКС в высоких дозах в течение длительного времени. Они могут проявляться в виде угнетения функции надпочечников, уменьшения минеральной плотности костной ткани, замедления роста у детей и подростков, развития катаракты и глаукомы.
Возможны также реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд с крапивницей, эритему или отек глаз, лица, губ и горла (глотки и гортани).
Лекарственное взаимодействие
Блокаторы β-адренорецепторов могут ослаблять или полностью нивелировать действие формотерола. Не следует применять одновременно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев. При совместном приеме препарата и других бета-адреномиметиков возможно усиление побочного действия формотерола, поэтому следует соблюдать осторожность, когда одновременно с формотеролом применяются теофиллин или другие бета-адренергические препараты.
Совместное применение лекарственного средства и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов МАО и трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QTc и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.
Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и этанол могут снижать толерантность сердечной мышцы к бета2-адреномиметикам.
Совместное применение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение АД.
Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогеновых углеводородов.
В результате применения (бета2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минералокортикоидами, глюкокортикоидами и диуретиками. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.
Из-за содержания небольшого количества этанола имеется теоретическая возможность взаимодействия у пациентов, принимающих дисульфирам или метронидазол, у которых имеется повышенная чувствительность к этанолу.
Особые указания
Если у пациентов наблюдаются такие сопутствующие заболевания, как нарушения ритма сердца, особенно AV-блокада III степени и тахиаритмия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тяжелые заболевания сердца: острый инфаркт миокарда, хроническая ИБС, хроническая сердечная недостаточность, окклюзионные сосудистые поражения, особенно атеросклеротические, аневризма, артериальная гипертензия, а также гипертрофия предстательной железы, глаукома, необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата, содержащего данную комбинацию, а также таким пациентам может потребоваться мониторинг их состояния.
Лечение пациентов с известным удлинением или подозрением на удлинение интервала QTc, как врожденным, так и вызванным приемом лекарственных препаратов (QTc>0.44 сек) следует проводить с осторожностью, т.к. применение формотерола может вызывать удлинение интервала QTc.
Также требуется соблюдение осторожности, когда лекарственное средство применяется у пациентов с тиреотоксикозом, сахарным диабетом, феохромоцитомой и с нескорректированной гипокалиемией. При лечении бета2-адреномиметиками может возникать потенциально тяжелая гипокалиемия. Особую осторожность рекомендуется соблюдать у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой, т.к. нежелательные эффекты, связанные с гипокалиемией, могут потенцироваться гипоксией. Гипокалиемия может также потенцироваться при одновременном лечении другими лекарственными препаратами, способными вызывать гипокалиемию, такими как производные ксантина, минералокортикоиды, глюкокортикоиды и диуретики.
Следует соблюдать особую осторожность у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры быстрого действия для снятия симптомов астмы. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке крови.
Ингаляции формотерола в высоких дозах могут приводить к повышению концентрации глюкозы в крови. При применении данной комбинации следует контролировать концентрацию глюкозы в крови.
Если планируется общая анестезия препаратами галогеновых углеводородов, необходимо предупредить пациента не проводить ингаляции в течение, как минимум, 12 ч до начала анестезии (из-за риска развития нарушений ритма сердца).
Как и при применении других препаратов, содержащих ингаляционные ГКС, следует пересмотреть необходимость применения и дозу у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.
Из-за опасности развития обострения бронхиальной астмы или ХОБЛ лечение нельзя резко прекращать, дозу следует снижать постепенно и под контролем врача.
Увеличение потребности в применении бронходилататоров для снятия симптомов астмы указывает на ухудшение течения заболевания и требует переоценки лечения бронхиальной астмы. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над симптомами бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим жизни, поэтому требуется срочное проведение медицинского обследования пациента. Следует рассмотреть вопрос о необходимости увеличения дозы ГКС (или ингаляционных, или пероральных), а при подозрении на инфекцию — о необходимости применения антибиотиков.
Пациентам не следует начинать лечение во время обострения бронхиальной астмы, или если у них наблюдается значительное усугубление тяжести ее течения или острое ухудшение течения бронхиальной астмы. Во время лечения могут возникать серьезные, связанные с бронхиальной астмой, нежелательные явления и осложнения. Если симптомы бронхиальной астмы не удается контролировать или они ухудшаются после начала лечения данной комбинацией, пациентам рекомендуется продолжить лечение, но обратиться к врачу.
Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением свистящего дыхания и одышки после ингаляции дозы препарата. Парадоксальный бронхоспазм следует купироваться немедленно с помощью быстро действующих ингаляционных бронходилататоров. Следует прекратить терапию, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, перевести пациента на альтернативную терапию. Данную комбинацию не следует применять для первоначального лечения бронхиальной астмы.
Ингаляции для снятия симптомов бронхиальной астмы следует проводить в ответ на развитие астматических симптомов, но они не предназначены для регулярного профилактического применения, например, перед физической нагрузкой. Для этого следует рассмотреть возможность применения отдельного бронходилататора быстрого действия.
При достижении контроля над симптомами бронхиальной астмы можно рассмотреть вопрос о постепенном уменьшении дозы препарата. В случае снижения дозы важно проводить регулярное обследование пациента. Следует применять наименьшую эффективную дозу.
Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном применении в высоких дозах; следует отметить, однако, что вероятность возникновения этих эффектов при применении ингаляционных ГКС намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоид, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Поэтому важно, чтобы такие пациенты регулярно наблюдались врачом и доза ингаляционного ГКС уменьшалась до наименьшей дозы, при которой поддерживается контроль над симптомами бронхиальной астмы.
Продолжительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных ГКС может приводить к угнетению функции надпочечников и развитию острой надпочечниковой недостаточности. К группе особого риска относятся дети моложе 16 лет, принимающие ингаляционно дозы беклометазона дипропионата, превышающие рекомендованные. К ситуациям, которые потенциально могут быть пусковым моментом развития острой надпочечниковой недостаточности, относятся: травма, хирургическое вмешательство, инфекции или любое быстрое снижение принимаемой дозы беклометазона дипропионата. Симптомы надпочечниковой недостаточности обычно являются неспецифическими: анорексия, боли в животе, снижение массы тела, чувство усталости, головная боль, тошнота, рвота, снижение АД, спутанность сознания, гипогликемия и судороги. Во время стрессовых периодов и при плановых хирургических вмешательствах следует рассмотреть вопрос о дополнительном применении системных кортикостероидов.
Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует соблюдать осторожность при переводе пациентов на лечение данным лекарственным средством.
Пациенты, которые переводятся с приема ГКС внутрь на ингаляционные ГКС, могут быть в группе риска уменьшения надпочечникового резерва. Пациентам, которым требовались высокие дозы неотложной терапии ГКС в прошлом или которые получали длительное лечение высокими дозами ингаляционных ГКС, могут также находиться в группе риска. Эту возможность остаточного нарушения функции надпочечников всегда следует иметь в виду в неотложных и плановых стрессовых ситуациях, в связи с чем в этих случаях необходимо рассматривать вопрос о проведении соответствующего лечения ГКС. При тяжелых нарушениях функции надпочечников может потребоваться консультация специалиста перед проведением плановых процедур.
Беременность и лактация
Отсутствует опыт применения пропеллента ГФА-134а (норфлурана) или доказательства его безопасности при беременности и в период грудного вскармливания у человека. Однако исследования по влиянию ГФА-134а на репродуктивную функцию и эмбриофетальное развитие, проведенные на животных, не выявили каких-либо клинически значимых эффектов.
Нет клинических данных по применению при беременности. Исследования, проведенные на животных, с применением комбинации беклометазона дипропионата и формотерола, показали наличие репродуктивной токсичности только после их высокой системной экспозиции. В связи с токолитическим действием бета2-адреномиметических препаратов особую осторожность следует соблюдать во время родов. Формотерол не следует рекомендовать для применения при беременности и, особенно, в конце беременности или во время родов. Если возможно, следует применять другую (более безопасную при беременности) терапию.
При беременности лекарственное средство следует применять только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Рекомендуется применять минимальную дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ.
Клинических данных по применению препарата в период грудного вскармливания у человека недостаточно. Хотя отсутствуют данные экспериментов на животных, можно предполагать, что беклометазона дипропионат, как и другие ГКС, секретируется в грудное молоко. Неизвестно, выделяется ли формотерол с грудным молоком у человека, но у животных он выделялся с грудным молоком. Можно применять у кормящих женщин исключительно в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превосходит потенциальный риск для грудного ребенка.
Применение в детском возрасте
Противопоказан детям до 18 лет.
Применение в пожилом возрасте
Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов
Описание препарата ФОСТЕР основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Препарат Фостер
предназначен для ингаляционного применения.
Бронхиальная
астма
Препарат
Фостер не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы.
Подбор
доз активных веществ, входящих в состав препарата Фостер, происходит
индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо
учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при
изменении их дозы.
В том случае,
если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных веществ, чем
таковая в препарате Фостер, им следует принимать соответствующие дозы β2-адреномиметиков
и/или ГКС в отдельных ингаляторах.
Беклометазона дипропионат в препарате Фостер
характеризуется экстрамелкодисперсным распределением размеров частиц аэрозоля,
что приводит к более выраженному эффекту, чем у беклометазона дипропионата в
лекарственной форме с неэкстрамелкодисперсным распределением размеров частиц
аэрозоля (так, 100 мкг беклометазона дипропионата с экстрамелкодисперсным
распределением размеров частиц аэрозоля в препарате Фостер эквивалентны 250 мкг
беклометазона дипропионата в лекарственной форме с неэкстрамелкодисперсным
распределением размеров частиц аэрозоля). Поэтому общая суточная доза
беклометазона дипропионата, применяемого в препарате Фостер, должна быть ниже,
чем общая доза беклометазона дипропионата, применяемого в лекарственной форме с
неэкстрамелкодисперсным распределением размеров частиц аэрозоля.
Это следует
принимать во внимание, когда пациент переводится с беклометазона дипропионата в
лекарственной форме с неэкстрамелкодисперсным распределением размеров частиц
аэрозоля на препарат Фостер: доза беклометазона дипропионата в препарате Фостер
должна быть ниже, и следует проводить ее подбор в зависимости от индивидуальной
потребности пациентов.
Существуют
два подхода для лечения бронхиальной астмы препаратом Фостер:
Регулярная терапия: препарат Фостер
применяется в качестве регулярной терапии с применением дополнительно
бронходилататора быстрого действия по потребности;
Регулярная терапия и
применение по потребности для снятия симптомов астмы: препарат Фостер
принимается в качестве регулярной терапии и в ответ на развитие симптомов астмы
по потребности.
Регулярная терапия
Пациентам
следует рекомендовать иметь при себе отдельный ингалятор с бронходилататором
быстрого действия, которым они могут пользоваться для снятия симптомов астмы в
любое время.
Рекомендации по
режиму дозирования для взрослых (18 лет и старше)
По
одной или две ингаляции два раза в сутки.
Максимальная
суточная доза составляет 4 ингаляции в сутки.
Регулярная
терапия и применение по потребности для снятия симптомов астмы
Пациенты
принимают свою постоянную ежедневную дозу препарата Фостер и дополнительно
принимают препарат Фостер по потребности для снятия симптомов астмы. Пациентам
следует рекомендовать всегда иметь при себе препарат Фостер для снятия
симптомов астмы.
Рассмотреть
вопрос о необходимости применения препарата Фостер в качестве регулярной
терапии и по потребности для снятия симптомов астмы особенно следует у
следующих пациентов:
· у пациентов с не
полностью контролируемой бронхиальной астмой и нуждающихся в препаратах для
снятия симптомов астмы;
· у пациентов с
обострением бронхиальной астмы в прошлом, потребовавшем медицинского
вмешательства.
Пациенты,
которые часто принимают большое количество препарата Фостер по потребности для
снятия симптомов астмы, нуждаются в тщательном наблюдении на предмет развития
дозозависимых нежелательных эффектов.
Рекомендации по
режиму дозирования у пациентов в возрасте 18 лети старше
Рекомендованная
доза для регулярной терапии составляет 1 ингаляция 2 раза в сутки (одна
ингаляция утром и вторая ингаляция вечером).
В
ответ на развитие симптомов астмы пациенты могут провести одну дополнительную
ингаляцию препарата Фостер. Если через несколько минут симптомы сохраняются,
следует провести вторую дополнительную ингаляцию препарата Фостер.
Максимальная
суточная доза составляет 8 ингаляций препарата Фостер.
Пациентам,
которым требуется частое применение ингаляций для снятия симптомов бронхиальной
астмы, следует настоятельно рекомендовать обратиться к врачу. Следует
переоценить тяжесть бронхиальной астмы у таких пациентов и пересмотреть их
базисную терапию.
Рекомендации по
режиму дозирования
для детей и подростков
младше 18
лет
Отсутствует
опыт применения препарата Фостер у детей и подростков младше 18 лет. Поэтому до
получения дополнительных клинических данных его не рекомендуется применять у
пациентов младше 18 лет.
Состояние
пациентов должно регулярно переоцениваться врачом, так как режим дозирования
препарата Фостер поддерживается на оптимальном уровне и изменяется только по
рекомендации врача. Доза должна титроваться до минимальной дозы, на фоне
которой сохраняется оптимальный контроль над симптомами бронхиальной астмы. При
достижении контроля над симптомами бронхиальной астмы можно рассмотреть вопрос
в отношении постепенного уменьшения дозы препарата Фостер. В случае снижения
дозы важным является регулярное обследование пациента. Следует применять
наименьшую эффективную дозу препарата. При достижении полного контроля над
симптомами бронхиальной астмы на фоне минимальной рекомендуемой дозы препарата,
на следующем этапе можно попытаться перевести пациента на прием одного
ингаляционного ГКС.
Пациент
должен быть предупрежден о необходимости ежедневного применения препарата
Фостер, даже при отсутствии симптомов бронхиальной астмы.
ХОБЛ
Рекомендации по
режиму
дозирования у взрослых (18
лет и
старше)
По
две ингаляции 2 раза в сутки.
Особые группы
пациентов
Нет
необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого
возраста. Нет данных о приеме препарата Фостер пациентами с почечной или
печеночной недостаточностью (см. раздел «Фармакокинетика»).
Инструкция по
применению
ингалятора
Врач
или другой медицинский работник должны обучить пациента правильно пользоваться
ингалятором и периодически проверять технику проведения ингаляции. Правильное
пользование дозированным ингалятором является обязательным условием для
успешного лечения.
Пациенту
следует рекомендовать внимательно прочитать инструкцию по применению и
следовать имеющимся в ней рекомендациям.
Перед
первым использованием ингалятора или через 14 дней и более после перерыва в его
использовании первую
дозу необходимо распылить в воздух, чтобы убедиться, что он работает.
Всегда, когда
это возможно, пациенты должны проводить ингаляцию из ингалятора, находясь в
вертикальном положении (стоя или сидя).
Порядок
проведения ингаляции
1.
|
Возьмите ингалятор большим и
указательным пальцами, как показано на рисунке.
2. Снимите защитный колпачок с
мундштука ингалятора и проверьте, что мундштук является чистым и не содержит
инородных объектов.
3. Выдохните как можно медленнее и
глубже.
4. Держите баллончик вертикально с его корпусом,
направленным вверх, и охватите губами мунштук. Не захватывайте мундштук зубами.
Сделайте долгий глубокий вдох через рот, в это же самое время произведя нажатие
на торец баллончика указательным пальцем после начала вдоха.
5. После вдоха как
можно дольше задержите дыхание, затем выньте мундштук изо рта и произведите
медленный выдох. Не производите выдох в ингалятор.
Для получения
второй дозы, держа ингалятор в вертикальном положении, подождите около 30
секунд и затем повторите этапы с 3 по 5.
После
использования плотно закройте мундштук защитным колпачком.
Внимание!
Выполняя этапы 3 и 4, нельзя торопиться. Следует начинать вдох как можно
медленнее, непосредственно перед нажатием на дозирующее устройство ингалятора.
Если аэрозоль
частично выходит из верхней части ингалятора или из уголков рта пациента,
следует повторить последовательность операций, начиная с этапа 3.
Пациентам со
слабыми руками удобнее держать ингалятор двумя руками.
Следовательно,
верхнюю часть ингалятора нужно удерживать двумя указательными пальцами, а его нижнюю часть – двумя большими
пальцами.
После ингаляции
необходимо прополоскать рот и глотку водой или почистить зубы (см. раздел
«Особые указания»).
Очистка ингалятора
Пациентам
следует рекомендовать внимательно прочитать инструкцию по применению для
получения инструкций по очистке ингалятора. Для регулярной очистки ингалятора
пациенты должны снять защитный колпачок с мундштука и протереть внутреннюю и
внешнюю поверхность мундштука сухой тканью. Они не должны использовать воду или
другие жидкости для очистки мундштука.
Пациенты, которые испытывают затруднения в том, чтобы
синхронизировать распыление аэрозоля и вдох, могут пользоваться спейсерным устройством АэроЧамбер Плюс®.
Лечащий врач, фармацевт или медицинская сестра должны проинструктировать таких
пациентов, как надо правильно пользоваться и ухаживать за ингалятором и спейсерным
устройством и проверить их технику проведения ингаляции, чтобы гарантировать
оптимальное
поступление
ингалируемого препарата в легкие. При использовании спейсерного устройства АэроЧамбер Плюс®
оптимальная техника ингаляции достигается при проведении одного непрерывного
медленного и глубокого вдоха через спейсер без задержки между нажатием на
ингалятор и началом вдоха.