Фотодитазин гель инструкция по применению

Регистрационное удостоверение № ФСР 2012/130043 от 03.02.2012

Назначение: ФОТОДИТАЗИН® предназначен для усиления проникающего воздействия источника световой энергии, используемой в фототерапии, в том числе фотодинамической терапии при различных видах светового воздействия.
Максимальная эффективность геля достигается при длине световой волны 662 н/м.

Область применения: фототерапия, в том числе фотодинамическая терапия при лечении гнойных длительно не заживающих ран и трофических язв; базальноклеточного, плоскоклеточного рака и кератозов кожи; фоновых и предраковых заболеваний шейки матки, влагалища и наружных половых органов; при артрозах и артритах; хронических ринитов и риносинусопатий; заболеваний пародонта; вульгарных угрей; псориаза и дерматозов кожи; а также в офтальмологии и косметологии (фотодинамическом омоложении кожи лица).

Форма выпуска: 1,0 мл геля, помещенного в шприц 2,0 мл инъекционный одноразовый с пластмассовым колпачком в стерильной упаковке.

Состав: 1 мл геля содержит 5 мг активного вещества – фотодитазина и вспомогательные вещества: эфиры метилгидроксиэтилцеллюлозы.

Срок годности: 2 года с даты изготовления, указанной на упаковке. 

Противопоказания: повышенная чувствительность к препарату

Способ применения: гель ФОТОДИТАЗИН® наносят наружно в виде аппликации на кожу или слизистую оболочку за 15-30 минут до светового воздействия из расчета 1 мл геля на 3-5 см2 обрабатываемой поверхности.
Через 15-30 минут нанесенный гель удаляется смоченным дистиллированной водой ватным тампоном и производится световое воздействие в соответствии с утвержденными медицинскими технологиями.

Условия хранения:
Хранить и транспортировать при температуре 15-25°С.

Фотодитазин — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛС-001246

Торговое наименование препарата

Фотодитазин®

Лекарственная форма

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав

1 мл концентрата содержит:

активное вещество: фотодитазин (N-диметилглюкаминовая соль хлорина Е6) — 5 мг;

вспомогательные вещества: вода для инъекций

Описание

Раствор темно-зеленого цвета с желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа

фотосенсибилизирующее средство

Фармакодинамика:

Фотодитазин® является фотосенсибилизатором второго поколения, предназначенным для флюоресцентной диагностики (ФД) и фотодинамической терапии (ФДТ) злокачественных опухолей.

Препарат избирательно накапливается в злокачественных новообразованиях. При последующем облучении монохроматическим светом с длинной волны 661-662 нм опухолевого очага возникает фотосенсибилизирующий эффект, заключающийся в генерации в опухолевой ткани активных форм кислорода (синглетного кислорода) и других свободных радикальных частиц, приводящих к развитию биохимических и структурно-функциональных изменений в клетках опухоли и их гибели.

Высокая фотоцитотоксичность Фотодитазина® характерна для различных видов опухолевых клеток. Является высокоинформативным диагностическим средством при спектрофлюоресцентных методах исследования.

Важной особенностью препарата Фотодитазин® является практическое отсутствие темновой цитотоксичности, быстрое (в течение 24-28 часов) выведение из организма, прежде всего из кожи и слизистых оболочек, высокая тропность (т.е. отношение концентраций препарата в опухоли и нормальной ткани), достигающее, в зависимости от типа опухолей, максимальных значений свыше 20. Указанные особенности препарата практически исключают повреждающее действие при проведении ФДТ здоровых органов и тканей, а также травмирование светом кожных покровов.

Фармакокинетика:

После внутривенного введения Фотодитазина максимальная концентрация в опухоли достигается через 1,5-2,5 часа с момента введения (в зависимости от нозологического типа опухоли). Через 4-5 часов концентрация Фотодитазина в опухоли постепенно уменьшается. Период полувыведения препарата — 12 часов. Через 28 часов после внутривенного введения, в крови обнаруживаются следовые количества препарата.

Максимальный коэффициент контрастности накопления препарата (опухоль/нормальная ткань) зависит от нозологического типа опухоли и может варьироваться от 3,0 до 24. Препарат активно метаболизируется в печени (свыше 95%). Связь с белками плазмы составляет 92-96%.

Показания:

Флюоресцентная диагностика рака кожи и рака легкого.

Фотодинамическая терапия рака кожи (плоскоклеточный, базальноклеточный), рака легкого (только в случаях наличия противопоказаний к оперативному лечению).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к препарату.

Выраженная почечная или печеночная недостаточность.

Сердечно-сосудистые заболевания в фазе декомпенсации.

Беременность и период кормления грудью.

Детский возраст.

Способ применения и дозы:

Препарат вводится однократно в виде внутривенной капельной инфузии в течение 30 минут в дозе 0,7-1,4 мг/кг массы тела больного. Через 2-3 часа после введения препарата, проводят сеанс локального облучения опухоли в дозе 150-600 Дж/см² при плотности мощности 150-300 мвт/см².

Доза и мощность светового потока устанавливается в зависимости от локализации опухоли, объема опухоли, нозологического вида.

Сеанс облучения осуществляется с помощью лазерных аппаратов, обеспечивающих генерацию излучения с длинной волны 661-662 нм.

Приготовление раствора для внутривенной инфузии

Рассчитанную дозу Фотодитазина® растворяют в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида.

Побочные эффекты:

Повышение температуры тела (37-38 °С) в течение 30 минут и боли в зоне облучения, которые купируются введением анальгетиков, антигистаминных средств.

Повышение артериального давления у больных с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Передозировка:

Симптомы: одышка, тахикардия, повышение артериального давления, возбуждение, сменяющиеся угнетением, гипотермия.

Лечение: симптоматическая терапия (специфического антидота нет).

Взаимодействие:

Возможно совместное применение с анальгетиками.

Не рекомендуется использование местноанестезирующих препаратов (инфильтрационная анестезия).

Особые указания:

В течение 24 часов после введения препарата пациент должен строго соблюдать световой режим (исключается облучение прямым солнечным светом, просмотр телевизионных программ и т.д.).

Начиная с первого дня применения Фотодитазина® открытые поверхности тела следует обрабатывать фотозащитным кремом.

Форма выпуска/дозировка:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл.

Упаковка:

По 50 мг/10 мл (5 мг/мл) во флаконах темно-коричневого стекла.

По одному флакону в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

При температуре не выше 10 °С, в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок годности:

1 год.

Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ООО «Вета-Гранд», 123557, г. Москва, ул. Малая Грузинская, д. 38, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Вета-Гранд»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Фотодитазин гель-пенетратор светового излучения 0,5% 1мл

Инструкция по применению Фотодитазин гель-пенетратор светового излучения 0,5% 1мл 

Состав и форма выпуска

Гель — 1 мл.:
активные вещества: фотодитазин — 5 мг;
вспомогательные вещества: эфиры метилгидроксиэтилцеллюлозы.

1,0 мл геля, помещенного в шприц 2,0 мл инъекционный одноразовый с пластмассовым колпачком в стерильной упаковке.

Характеристика

ФОТОДИТАЗИН® предназначен для усиления проникающего воздействия источника световой энергии, используемой в фототерапии, в том числе фотодинамической терапии при различных видах светового воздействия.

Максимальная эффективность геля достигается при длине световой волны 662 н/м.

Инструкция

Гель ФОТОДИТАЗИН® наносят наружно в виде аппликации на кожу или слизистую оболочку за 15-30 минут до светового воздействия из расчета 1 мл геля на 3-5 см2 обрабатываемой поверхности.

Через 15-30 минут нанесенный гель удаляется смоченным дистиллированной водой ватным тампоном и производится световое воздействие в соответствии с утвержденными медицинскими технологиями.

Показания к применению

Применяют в фототерапии, в том числе фотодинамическая терапия при лечении гнойных длительно не заживающих ран и трофических язв; базальноклеточного, плоскоклеточного рака и кератозов кожи; фоновых и предраковых заболеваний шейки матки, влагалища и наружных половых органов; при артрозах и артритах; хронических ринитов и риносинусопатий; заболеваний пародонта; вульгарных угрей; псориаза и дерматозов кожи; а также в офтальмологии и косметологии (фотодинамическом омоложении кожи лица).

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к препарату.
Гель-пенетратор светового излучения ФОТОДИТАЗИН®

Регистрационное удостоверение № ФСР 2012/130043 от 03.02.2012



Назначение: ФОТОДИТАЗИН® предназначен для усиления проникающего воздействия источника световой энергии, используемой в фототерапии, в том числе фотодинамической терапии при различных видах светового воздействия.

Максимальная эффективность геля достигается при длине световой волны 662 н/м.


Область применения: фототерапия, в том числе фотодинамическая терапия при лечении гнойных длительно не заживающих ран и трофических язв; базальноклеточного, плоскоклеточного рака и кератозов кожи; фоновых и предраковых заболеваний шейки матки, влагалища и наружных половых органов; при артрозах и артритах; хронических ринитов и риносинусопатий; заболеваний пародонта; вульгарных угрей; псориаза и дерматозов кожи; а также в офтальмологии и косметологии (фотодинамическом омоложении кожи лица).


Форма выпуска: 01,0 мл геля, помещенного в шприц 2,0 мл инъекционный одноразовый с пластмассовым колпачком в стерильной упаковке.


Состав: 1 мл геля содержит 5 мг активного вещества – фотодитазина и вспомогательные вещества: эфиры метилгидроксиэтилцеллюлозы.


Срок годности: 2 года с даты изготовления, указанной на упаковке. 


Противопоказания: повышенная чувствительность к препарату


Способ применения: гель ФОТОДИТАЗИН® наносят наружно в виде аппликации на кожу или слизистую оболочку за 15-30 минут до светового воздействия из расчета 1 мл геля на 3-5 см2 обрабатываемой поверхности.

Через 15-30 минут нанесенный гель удаляется смоченным дистиллированной водой ватным тампоном и производится световое воздействие в соответствии с утвержденными медицинскими технологиями.

Фотодитазин^® (Fotoditazin^®) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Фотодитазин^®

💊 Состав препарата Фотодитазин^®

✅ Применение препарата Фотодитазин^®

📅 Условия хранения Фотодитазин^®

⏳ Срок годности Фотодитазин^®

Фотодитазин

Фотодитазин – лекарственное средство, используемое для фотодинамической терапии (ФДТ) и флуоресцентной диагностики (ФД) злокачественных опухолей.

Форма выпуска и состав

Фотодитазин выпускают в следующих лекарственных формах:

• концентрат для приготовления раствора для инфузий: жидкость темно-зеленого цвета с желтым оттенком (по 10 мл во флаконе светозащитного или темно-коричневого стекла, укупоренном резиновой пробкой и обкатанном алюминиевым/комбинированным колпачком; в картонной пачке 1 флакон);
• гель-пенетратор светового излучения (для наружного применения): полимерный гель зеленоватого цвета (по 0,5; 1 или 2 мл в инъекционном одноразовом шприце вместимостью 2 мл, с пластмассовым колпачком; в стерильной упаковке 1 шприц).

В каждой пачке также содержится инструкция по применению Фотодитазина.

В 1 мл концентрата содержатся:

• действующее вещество: хлорина Е6 димеглюмин (фотодитазин) – 5 мг;
• дополнительный компонент: вода для инъекций – до 1 мл.

В 1 мл геля содержатся:

• действующее вещество: фотодитазин – 5 мг;
• дополнительные компоненты: эфиры метилгидроксиэтилцеллюлозы.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фотодитазин относится к фотосенсибилизаторам второго поколения и предназначен для ФД и ФДТ злокачественных новообразований. Активное вещество избирательно скапливается в злокачественных опухолях, а при дальнейшем локальном воздействии монохроматического света с длинной волны 661–662 нм на опухолевый очаг, обеспечивает появление фотосенсибилизирующего эффекта. Последний заключается в повреждении опухолевой ткани путем генерации в ней кислорода в формах с более высокой энергией (синглетного кислорода) и других свободных радикалов, которые вызывают биохимические и структурно-функциональные изменения в клетках опухоли и последующую гибель этих клеток. У геля максимальная эффективность отмечается при длине световой волны 662 нм.

Для действующего вещества характерна высокая фотоцитотоксичность по отношению к различным видам опухолевых клеток. При осуществлении спектрофлуорисцентных методов исследования препарат проявляет себя как высокоинформативное диагностическое средство. Специфически важными качествами лекарственного препарата являются следующие:

• быстрая (на протяжении 24–28 часов) элиминация из организма, в первую очередь из кожи и слизистых оболочек;
• практическое отсутствие темновой цитотоксичности;
• наличие высокой тропности, т. е. отношения содержания средства в опухоли и нормальной ткани, достигающего с учетом типа опухоли максимальных значений более 20.

Данные свойства Фотодитазина при проведении ФДТ почти полностью исключают повреждающее воздействие на здоровые органы и ткани, а также травмирование кожи светом.

Фармакокинетика

При внутривенном (в/в) введении максимальный уровень концентрации активного вещества в опухоли фиксируется спустя 1,5–2 ч после проведения инъекции (в зависимости от нозологической формы опухоли), затем через 4–5 ч его содержание постепенно понижается. Период полувыведения (Т_1/2) препарата равен 12 ч, после в/в введения спустя 28 ч в крови выявляются следовые количества Фотодитазина.

Максимальный коэффициент контрастности накопления средства (опухоль/нормальная ткань) может составлять от 3 до 24, на данный показатель оказывает влияние нозологическая форма опухоли. Активный процесс биотрансформации препарата протекает в печени (более 95%), с белками плазмы связывается на 92–96%.

Показания к применению

Концентрат для приготовления раствора для инфузий Фотодитазин рекомендуется применять в следующих случаях:

• ФД рака легкого и рака кожи;
• ФДТ рака кожи (базальноклеточный, плоскоклеточный), рака легкого (только при наличии противопоказаний к хирургическому лечению).

Гель Фотодитазин рекомендован к использованию для усиления проникающего воздействия источника световой энергии, применяемой в фототерапии, включая ФДТ на фоне различных видов светового воздействия.

Гель применяют при следующих заболеваниях/состояниях:

• базальноклеточный, плоскоклеточный рак и кератозы кожи;
• фоновые и предраковые поражения влагалища, шейки матки, наружных половых органов;
• гнойные длительно незаживающие трофические язвы и раны;
• псориаз и дерматозы кожи;
• артрозы и артриты;
• болезни пародонта;
• хронические риниты и риносинусопатии;
• вульгарные угри.

Также гель Фотодитазин применяют в офтальмологии и косметологии при осуществлении фотодинамического омоложения кожи лица.

Противопоказания

Применение Фотодитазина противопоказано при наличии повышенной чувствительности к его компонентам.

Дополнительные противопоказания для концентрата:

• сердечно-сосудистые поражения в фазе декомпенсации;
• почечная и/или печеночная недостаточность тяжелой степени;
• период беременность и кормления грудью;
• детский возраст.

Фотодитазин, инструкция по применению: способ и дозировка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Приготовленный из концентрата Фотодитазин раствор вводят в виде в/в капельной инфузии. Использовать препарат необходимо в затемненном помещении.

Рекомендованный режим дозирования: 1 раз в сутки в дозе 0,7–1,4 мг/кг, на протяжении 30 мин.

Сеанс локального облучения опухоли в дозе, варьирующей от 150 до 600 Дж/см² при плотности мощности 150–300 мвт/см² проводят спустя 2–3 ч после в/в вливания раствора. Мощность и доза и светового потока определяется с учетом локализации и объема опухоли, а также ее нозологического вида. Во время сеанса облучения применяют лазерные аппараты, позволяющие обеспечить генерацию излучения с длинной волны 661–662 нм.

Раствор для в/в инфузии приготавливают путем разведения необходимой дозы концентрата в растворе натрия хлорида 0,9% в объеме 100 мл.

Гель-пенетратор светового излучения

Гель Фотодитазин применяют наружно.

Препарат наносят в виде аппликации на слизистую оболочку или кожу за 15–30 мин до светового воздействия. Рекомендуемая доза – 1 мл средства на 3–5 см² площади обрабатываемой поверхности.

Через 15–30 мин гель удаляют с пораженного участка с помощью ватного тампона, смоченного дистиллированной водой, и осуществляют световое воздействие согласно утвержденным медицинским технологиям.

Побочные действия

На фоне в/в введения препарата могут наблюдаться следующие нежелательные явления:

• нарушения со стороны сосудов: увеличение артериального давления (АД) у больных с сопутствующими поражениями сердечно-сосудистой системы;
• общие расстройства и нарушения на участке введения: боли в зоне облучения (снимаются антигистаминными средствами и анальгетиками), возрастание температуры тела (37–38 °С) на протяжении 30 мин; системная фототоксичность, выраженная в слабой степени.

Негативные побочные эффекты при наружном применении Фотодитазина не отмечались.

Передозировка

Возможные симптомы передозировки фотодитазина при инфузионном использовании препарата: гипотермия, одышка, повышение АД, тахикардия, возбуждение, переходящее в угнетение.

Специфический антидот неизвестен, в случае необходимости проводят симптоматическое лечение.

Особые указания

В период инфузионной терапии Фотодитазином рекомендуется использование антиоксидантов, содействующих скорой эпителизации раневой поверхности, снижению выраженности болевого синдрома и росту соединительной ткани.

Во время применения средства следует остерегаться солнечного и ультрафиолетового (УФ) облучения.

На протяжении 28 ч после вливания инфузионного раствора необходимо строгое соблюдение светового режима – требуется исключить попадание на кожу прямых солнечных лучей, просмотр телевизионных программ и т. д. В случае нарушения светового режима в данный период усугубляется риск возникновения гиперемии и отека открытых поверхностей кожного покрова (без пигментации).

С первого дня лечения препаратом на открытые поверхности тела нужно наносить фотозащитный крем.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими сложными движущимися механизмами.

Применение при беременности и лактации

Беременным и кормящим грудью женщинам применение Фотодитазина в форме концентрата противопоказано.

Применение в детском возрасте

Концентрат для приготовления раствора для инфузий не используют в педиатрической практике.

При нарушениях функции почек

При тяжелой степени почечной недостаточности инфузионное вливание препарата противопоказано.

При нарушениях функции печени

При выраженных нарушениях функции печени вводить инфузионный раствор противопоказано.

Лекарственное взаимодействие

При системном применении фотодитазина:

• местноанестезирующие препараты (инфильтрационная анестезия): не рекомендуется сочетанное применение;
• анальгетики: допускается комбинированное использование.

Аналоги

Аналогами Фотодитазина являются Фоторан Е6, Аласенс, Радахлорин, Фотолон.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте недоступном для детей, защищенном от проникновения света, гель при температуре 15–25 °C, концентрат – не выше 10 °C.

Срок годности:

• гель-пенетратор светового излучения – 2 года;
• концентрат для приготовления раствора для инфузий – 1 год.

Условия отпуска из аптек

Гель-пенетратор светового излучения отпускается без рецепта, концентрат для приготовления раствора для инфузий – по рецепту.

Отзывы о Фотодитазине

Пациенты в немногочисленных отзывах о Фотодитазине преимущественно отмечают положительную динамику после курсового лечения препаратом. Они указывают на эффективность ФДТ с использованием препарата при лечении базальноклеточного рака кожи и наименьший риск рецидива в данном случае по сравнению с другими методами лечения. Также отмечают улучшение состояния при использовании средства для лечения рака легкого, препарат помогает избавиться от одышки и стридорозного дыхания, способствует восстановлению просвета бронхов.

Жалоб на развитие побочных реакций нет.

Цена на Фотодитазин в аптеках

Цена на Фотодитазин может составлять:

• концентрат для приготовления раствора для инфузий (5 мг/мл) – 18 800–21 000 руб. за 1 флакон, объемом 10 мл;
• гель-пенетратор светового излучения (5 мг/мл) – 3800–3950 руб. за 1 шприц, содержащий 1 мл.