Фоторан е6 инструкция по применению

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Возможно совместное применение с анальгезирующими средствами. Не рекомендуется использование местноанестезирующих средств (инфильтрационная анестезия). Назначение препаратов «биен», репарэф, способствует ранней эпителизации раневого дефекта, усилению роста соединительной ткани, снижению болевого синдрома. Хлорин Е6 не должен назначаться одновременно с медикаментозными средствами, влияющими на фоточувствительность (антибиотики тетрациклинового и фторхинолонового рядов, сульфонамиды, производные фенотиазина, гипогликемические препараты – производные сульфонилмочевины (глибенкламид, тиазидные диуретики, гризеофульвин) и другие препараты с известной фотосенсибилизирующей активностью). Не следует применять Хлорин Е6 одновременно с лекарственными средствами, которые могут ослабить эффективность проводимого лечения (бета-каротин, этанол, манит). Исключается одновременное назначение препаратов с известным повреждающим действием в отношении печени, а также тех, которые могут повлиять на метаболизм хлорина и пролонгировать системную фототоксичность (ингибиторы и индукторы CYP3A4 – циметидин, кетоконазол, интраконазол, эритромицин, саквинамир, ритонавир, рифампицин).

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-004885

Торговое наименование:

Фоторан Е6

Международное непатентованное или группировочное наименование:

хлорин Е6

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Состав:

Дозировка 50 мг:
действующее вещество: хлорин Е6 натрия (в пересчете на хлорин Е6) – 50 мг;
вспомогательные вещества: повидон К-17, натрия гидроксид.
Дозировка 100 мг:
действующее вещество: хлорин Е6 натрия (в пересчете на хлорин Е6) – 100 мг;
вспомогательные вещества: повидон К-17, натрия гидроксид.

Описание:

Лиофилизированная масса в форме таблетки зеленовато-черного цвета. Допускается фиолетовый оттенок.

Фармакотерапевтическая группа:

Фотосенсибилизирующее средство.

Код ATX:

L01XD

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Хлорин Е6 – избирательно накапливается в патологической ткани (доброкачественные и злокачественные новообразования различного генеза и локализации, преимущественно характеризующиеся неоваскуляризацией) и при локальном воздействии света с длиной волны 660-670 нм обеспечивает фотосенсибилизирующий эффект, приводящий к повреждению опухолевой ткани. Фоторан Е6 является высокоинформативным диагностическим средством при спектрофлуоресцентном исследовании.
Фармакокинетика

После внутривенного введения максимальные количества препарата в опухоли регистрируются через 3 часа с момента введения, затем концентрация активного вещества медленно снижается. В клетках эндотелия сосудов максимальные количества препарата обнаруживаются через 10-15 мин после начала инфузии. Через 24 ч после внутривенного введения препарата в крови обнаруживаются следовые количества препарата. Фоторан Е6 хорошо проникает через тканевые и клеточные барьеры, обнаруживается в тимусе, коже, головном и костном мозге, селезенке, яичниках, надпочечниках, сердце, поджелудочной железе, желудке, почках, печени, легких.

Показания к применению

В онкологии: фотодинамическая терапия злокачественных новообразований – рак кожи (плоскоклеточный и базальноклеточный), меланома, внутрикожные и подкожные метастазы меланомы, рак молочной железы и его внутрикожные метастазы, рак слизистых оболочек, в т.ч. полых органов (вульвы, шейки матки (в т.ч. цервикальные интраэпителиальные неоплазии I-III ст.), пищевода, прямой кишки и т.д.); – диагностика злокачественных новообразований спектрофлуоресцентным методом.
В офтальмологии: фотодинамическая терапия у пациентов с центральной инволюционной хориоретинальной дистрофией с классической хориоидальной инволюционной неоваскуляризацией, с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией при миопии.

Противопоказания

Гиперчувствительность, выраженная почечная или печеночная недостаточность, заболевания сердечно-сосудистой системы в стадии декомпенсации, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность. Безопасность и эффективность препарата Фоторан Е6 у беременных женщин не установлены. Применение препарата при беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания. Не известно, выводится ли препарат Фоторан Е6 в материнское молоко. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

В онкологии: раствор препарата Фоторан Е6 готовят ex tempore. Препарат применяют внутривенно в дозе 2,0-2,5 мг/кг массы тела больного. Рассчитанную дозу препарата растворяют в 200 мл физиологического раствора и инфузируют внутривенно капельно в течение 30 мин. Через 3-4 часа после введения препарата проводят сеанс локального облучения опухоли в дозе 100-600 Дж/см² за сеанс с помощью лазерных аппаратов, генерирующих излучение с длиной волны 660-670 нм.
В офтальмологии: Раствор препарата Фоторан Е6 готовят ex tempore. Препарат применяют в дозе 6 мг/м² поверхности тела больного. Рассчитанную дозу растворяют в соответствующем объеме 0,9% раствора хлорида натрия до конечной концентрации 2 мг/мл (к содержимому флакона с 50 мг препарата, прибавляют 25 мл растворителя; к содержимому флакона, содержащему 100 мг препарата, прибавляют 50 мл растворителя). Дозе препарата 10,6 мг соответствует 5,3 мл раствора; дозе 14,4 мг – 7,2 мл раствора. Затем доводят объем раствора 0,9% раствором хлорида натрия до 30 мл. Полученный раствор препарата вводят внутривенно со скоростью 3 мл/мин с использованием шприцевого программируемого дозатора. Одновременно с началом инфузии включают таймер. Длительность введения равняется 10 мин. Лазерное облучение проводят через 10-15 мин после начала введения препарата (но не позднее 20 мин). Интенсивность оптического излучения 600 мВт/см². Доза облучения 50 Дж/см². Для достижения необходимой дозы облучения при соблюдении названных параметров облучения требуется около 83 секунд.

Побочное действие

Повышение температуры тела и боли в зоне облучения (купируются анальгезирующими препаратами), повышение артериального давления у больных с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы. При введении в терапевтических дозах обладает слабовыраженной системной фототоксичностью. В первую неделю после введения препарата при нарушении светового режима у больных может развиваться гиперемия и отек открытых поверхностей тела (без пигментации). Потенциальными офтальмологическими побочными эффектами (встречаются крайне редко) могут быть снижение остроты зрения, дефекты поля зрения, слезотечение, субретинальное кровоизлияние, кровоизлияние в стекловидное тело.

Передозировка

Симптомы: одышка, тахикардия, повышение артериального давления, возбуждение, сменяющееся угнетением, гипотермия. При проведении сеанса фотодинамической терапии с препаратом при лечении офтальмологической патологии возможна передозировка, а также превышение дозы облучения. В этих случаях возможны осложнения, связанные с неселективным влиянием фотосенсибилизатора на сосуды сетчатки, в числе которых: отсутствие перфузии нормальных сосудов (капилляров) сетчатки, кровоизлияния в стекловидное тело, субретинальные и интраретинальные кровотечения, усиление фиброза, резкое снижение остроты зрения в течение 7 дней после ФДТ, которое может быть длительно сохраняющимся.
Лечение: симптоматическая терапия (специфического антидота нет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Возможно совместное применение с анальгезирующими средствами. Не рекомендуется использование местноанестезирующих средств (инфильтрационная анестезия). Назначение препаратов «биен», репарэф, способствует ранней эпителизации раневого дефекта, усилению роста соединительной ткани, снижению болевого синдрома. Фоторан Е6 не должен назначаться одновременно с медикаментозными средствами, влияющими на фоточувствительность (антибиотики тетрациклинового и фторхинолонового рядов, сульфонамиды, производные фенотиазина, гипогликемические препараты – производные сульфонилмочевины (глибенкламид, тиазидные диуретики, гризеофульвин) и другие препараты с известной фотосенсибилизирующей активностью).
Не следует применять Фоторан Е6 одновременно с лекарственными средствами, которые могут ослабить эффективность проводимого лечения (бета-каротин, этанол, манит). Исключается одновременное назначение препаратов с известным повреждающим действием в отношении печени, а также тех, которые могут повлиять на метаболизм хлорина и пролонгировать системную фототоксичность (ингибиторы и индукторы CYP3A4 – циметидин, кетоконазол, интраконазол, эритромицин, саквинамир, ритонавир, рифампицин).

Особые указания

Начиная с первого дня применения препарата, открытые поверхности тела следует обрабатывать фотозащитным кремом. В период лечения необходимо избегать солнечного и ультрафиолетового излучения. Пациент должен быть проинструктирован о необходимости строгого соблюдения светового режима (исключается воздействие прямого солнечного света, просмотр телевизора и т.д.). Введение препарата следует проводить в затемненном помещении.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

Влияния на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не выявлено. Однако, учитывая вероятность побочных офтальмологических эффектов следуют избегать подобных видов деятельности в течение 24 часов после введения препарата.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 50 мг, 100 мг.
По 50 мг или 100 мг действующего вещества в пересчете на хлорин Е6 во флаконы из темного стекла вместимостью 50 мл или 100 мл соответственно, герметично укупоренные пробками лиофильными и обжатые колпачками алюминиево-пластиковыми. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель:

ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО», 129344, Россия, г. Москва, ул. Енисейская, д.3, корп. 4.

Адрес производства:

Тверская обл., Вышневолоцкий р-н, пос. Зеленогорский, ул. Советская, д. 6а

Владелец РУ/организация, принимающая претензии:

142791, Россия, г. Москва, пос. Воскресенское, д. 34.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Аналоги (синонимы) препарата Фоторан Е6

Действующее вещество

— тринатриевая соль хлорина Е₆ (фотолон)

Состав и форма выпуска препарата

Фармакологическое действие

Хлорин Е₆ избирательно накапливается в патологической ткани (доброкачественные и злокачественные новообразования различного генеза и локализации, преимущественно характеризующиеся неоваскуляризацией) и при локальном воздействии света с длиной волны 660-670 нм обеспечивает фотосенсибилизирующий эффект, приводящий к повреждению опухолевой ткани. Хлорин Е₆ является высокоинформативным диагностическим средством при спектрофлуоресцентном исследовании.

Фармакокинетика

После в/в введения C_max хлорина Е₆ в опухоли регистрируются через 3 ч, затем его концентрация медленно снижается. В клетках эндотелия сосудов C_max хлорина Е₆ обнаруживаются через 10-15 мин после начала инфузии. Через 24 ч после в/в введения средства в крови обнаруживаются следовые количества хлорина Е₆. Хорошо проникает через тканевые и клеточные барьеры, обнаруживается в тимусе, коже, головном и костном мозге, селезенке, яичниках, надпочечниках, сердце, поджелудочной железе, желудке, почках, печени, легких.

Показания

Противопоказания

Повышенная чувствительность к средству, выраженная почечная или печеночная недостаточность, заболевания сердечно-сосудистой системы в стадии декомпенсации; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст.

Дозировка

Применяют в/в, дозы устанавливают индивидуально, в зависимости от области применения.

Побочные действия

Лекарственное взаимодействие

Особые указания

Беременность и лактация

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение у детей.

Фоторан е6 100 мг 1 шт. лиофилизат для приготовления раствора для инфузий


Инструкция по применению Фоторан е6 100 мг 1 шт. лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Состав и форма выпуска

1 флакон с порошоком лиофилизированным для приготовления раствора для внутривенного введения содержит:
активное вещество: хлорина Е6 тринатриевой соли 25, 50 или 100 мг;

в упаковке 1 флакон.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика

Фоторан е6 предназначен для фотодинамической терапии злокачественных опухолей и их диагностики.

Активное вещество фоторана е6 — хлорин Е6 — избирательно накапливается в злокачественных опухолях и при локальном воздействии света с длиной волны 660—670 нм обеспечивает фотосенсибилизирующий эффект, приводящий к повреждению опухолевой ткани.

Фоторан е6 является высокоинформативным диагностическим средством при спектрофлюоресцентном исследовании.
Фармакокинетика

После внутривенного введения фоторана е6 максимальные количества препарата в опухоли регистрируются через 3 часа с момента введения, затем концентрация активного вещества медленно снижается.

Через 24 ч после внутривенного введения фоторана е6 в крови обнаруживаются следовые количества препарата.

Фоторан е6 избирательно накапливается в опухолевой ткани, хорошо проникает через тканевые и клеточные барьеры, обнаруживается в тимусе, коже, костном мозге, селезенке, яичниках, надпочечниках, сердце, поджелудочной железе, желудке, почках, печени, легких.
Фоторан е6, показания к применению

Применяется для фотодинамической терапии злокачественных новообразований, включая:
рак кожи (плоскоклеточный и базальноклеточный),
меланому,
рак молочной железы и их внутрикожные метастазы,
рак слизистых оболочек (вульвы, пищевода, прямой кишки и др.)

Используется для диагностики злокачественных новообразований спектрофлюоресцентным методом.
Противопоказания
Гиперчувствительность к препарату Фоторан е6,
выраженная почечная или печеночная недостаточность,
сердечно-сосудистые заболевания в фазе декомпенсации,
беременность,
период лактации,
детский возраст.
Способ применения и дозы

Применяют внутривенно в дозе 2,5—3,0 мг/кг массы больного. Рассчитанную дозу фоторан е6 растворяют в 200 мл физиологического раствора и инфузируют внутривенно капельно в течение 30 минут. Через 3—4 часа после введения фотосенсибилизатора проводят сеанс локального облучения опухоли в дозе 100—600 Дж/см² за сеанс с помощью лазерных аппаратов, генерирующих излучение с длиной волны 660—670нм.
Побочное действие

Основными побочными явлениями, возникающими при фотодинамической терапии с использованием фоторан е6а, являются:
повышение температуры тела,
боли в зоне облучения, которые купируются введением анальгетиков.
повышение АД у больных с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Фоторан е6 при введении в терапевтических дозах обладает слабо выраженной системной фототоксичностью. В первую неделю после введения препарата при нарушении светового режима у больных может развиваться гиперемия и отек открытых поверхностей (без пигментации).
Особые указания

Начиная с первого дня применения фоторан е6, открытые поверхности тела следует обрабатывать фотозащитным кремом.

В период лечения фотораном е6 необходимо избегать солнечного и УФ-облучения. Пациент должен быть проинструктирован о необходимости строгого соблюдения светового режима (исключается облучение прямым солнечным светом, просмотр телевизионных программ и т.д.). Введение препарата следует проводить в затемненном помещении.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Возможно совместное применение с анальгетиками. Не рекомендуется использование местноанестезирующих препаратов (инфильтрационная анестезия).

Назначение антиоксидантов, препаратов «Биен», «Репарэф-2» способствует ранней эпителизации раневого дефекта, усилению роста соединительной ткани, снижению болевого синдрома.
Передозировка
Симптомы: одышка, тахикардия, повышение артериального давления, возбуждение, сменяющиеся угнетением, гипотермией.
Лечение: симптоматическая терапия (специфического антидота нет).
Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности — 3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту