Креон® 10000 (Kreon® 10000) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Креон® 10000
💊 Состав препарата Креон® 10000
✅ Применение препарата Креон® 10000
📅 Условия хранения Креон® 10000
⏳ Срок годности Креон® 10000
Описание лекарственного препарата
Креон® 10000
(Kreon® 10000)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.04.19
Код ATX:
A09AA02
(Полиферментные препараты (в т.ч. липаза, протеаза))
Активное вещество:
панкреатин
(pancreatin)
BAN
принятое к употреблению в Великобритании
Лекарственная форма
| Креон® 10000 |
Капс. кишечнорастворимые 150 мг (10000 ЕД Евр.Ф.): 20, 50 или 100 шт. рег. №: П N015581/01 |
Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые, размер №2, состоящие из коричневой непрозрачной крышечки и прозрачного бесцветного корпуса; содержимое капсул — гранулы светло-коричневого цвета.
Вспомогательные вещества: макрогол 4000 — 37.5 мг.
Оболочка гранул Креон Минимикросферы®: гипромеллозы фталат — 56.34 мг, диметикон 1000 — 1.35 мг, цетиловый спирт — 1.18 мг, триэтилцитрат — 3.13 мг.
Состав твердой желатиновой капсулы: желатин — 60.44 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0.23 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0.05 мг, краситель железа оксид черный (Е172) — 0.09 мг, титана диоксид (Е171) — 0.07 мг, натрия лаурилсульфат — 0.12 мг.
20 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета (1) — пачки картонные.
50 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета (1) — пачки картонные.
100 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.
Креон® 10000 содержит свиной панкреатин в форме гранул, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни гранул. Данный принцип разработан с целью тщательного перемешивания гранул с химусом, одновременного поступления гранул с химусом из желудка в кишечник, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника.
Когда гранулы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH >5.5), происходит высвобождение панкреатических ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.
Фармакокинетика
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывание для проявления своих эффектов. Наоборот, в полной мере терапевтическая активность указанных препаратов реализуется в просвете ЖКТ. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через ЖКТ ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.
Показания препарата
Креон® 10000
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями ЖКТ, и наиболее часто встречающейся при:
- муковисцидозе;
- хроническом панкреатите;
- после операции на поджелудочной железе;
- после гастрэктомии;
- раке поджелудочной железы;
- частичной резекции желудка (например, Бильрот II);
- обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
- синдроме Швахмана-Даймонда;
- состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания.
Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т.д.).
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь. Дозу подбирают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.
При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а гранулы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (рН <5.5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (рН <5.5). Например, гранулы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с рН менее 5.5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь гранул с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Размельчение или разжевывание гранул, а также смешивание их с пищей или жидкостью с рН более 5.5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось гранул.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.
Муковисцидоз
Доза для взрослых и детей зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей в возрасте до 4 лет, и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше 4 лет и взрослых.
Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
Для большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.
Введение через гастростомическую трубку
При наличии медицинских показаний препарат Креон® 10000 можно вводить через гастростомическую трубку. Размер гранул препарата составляет 0.7-1.6 мм. Важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера гранул препарата. Препарат Креон® 10000 содержит гранулы размером 0.7-1.6 мм и его можно вводить через трубку размером ≥16 Fr.
Общие рекомендации: для сохранения целостности гранул препарата и предотвращения закупоривания трубки или слипания гранулы следует смешивать с небольшим количеством густой жидкости с кислым значением рН или детским питанием (например, с яблочным пюре, фруктовым соком, простым сиропом, жирным йогуртом) (pH <4.5), а трубку следует промыть водой до и после введения смеси.
- налить густую жидкость («густота нектара») с кислым значением рН (яблочное пюре, детское питание, простой сироп, жирный йогурт) в небольшой чистый контейнер (15 мл густой жидкости/яблочного пюре на капсулу);
- вскрыть капсулу препарата и добавить содержимое капсулы (гранулы) в контейнер. Аккуратно перемешать, чтобы равномерно распределить гранулы по жидкости;
- если возможно, следует приостановить введение пищи через трубку и промыть ее достаточным количеством воды (20–30 мл воды);
- набрать смесь из контейнера в шприц для энтерального питания подходящего размера, с учетом размера трубки и необходимого объема жидкости;
- медленно вводить смесь через трубку, аккуратно надавливая на шприц;
- промыть трубку достаточным количеством воды (20–30 мл) и возобновить питание, если необходимо.
При использовании трубок меньшего размера (диаметра) <16Fr или в случае закупоривания трубок гранулами, необходимое количество целых гранул можно смешать с 8.4% раствором натрия бикарбоната и дождаться их растворения (около 30 мин), как это указано в примечании. Затем медленно ввести раствор через трубку и промыть ее водой до и после введения каждой дозы. При использовании данного метода, несмотря на буферную емкость натрия бикарбоната, существует определенный риск инактивации ферментов,но трубка при этом не закупоривается.
Примечание
* На каждые 10000 ЕД липазы следует использовать примерно 10 мл 8.4 % раствора натрия бикарбоната, что соответствует 800 мг натрия бикарбоната.
Необходимо убедиться, что гранулы растворены.
Для детей массой тела менее 10 кг необходимо применять препарат Креон® Микро с дозировкой 5000 ЕД.
Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьирует от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски — половина индивидуальной дозы.
Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании зависит от массы тела и содержания жира в пище, варьирует от 10000 до 20000 ЕД липазы на 1 прием.
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Побочное действие
В клинических исследованиях лечение препаратом получали более 1000 пациентов.Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны ЖКТ, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.
В клинических исследованиях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с указанной частотой.
Со стороны ЖКТ: очень часто (≥1/10) — боль в области живота*; часто (≥1/100, <1/10) — тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея*; частота неизвестна — стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).
* Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.
Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших препараты панкреатина в высоких дозах (см. раздел «Особые указания»).
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (≥1/1000, <1/100) — сыпь; частота неизвестна — зуд, крапивница.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к активному веществу препарата или к любому вспомогательному веществу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.
Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено системного негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка при кормлении грудным молоком.
В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы.
При необходимости приема во время беременности или в период грудного вскармливания препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.
Применение у детей
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Особые указания
У пациентов с муковисцидозом, получавших препараты панкреатина в высоких дозах, описаны стриктуры подвздошной и слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг массы тела/сут.
Во избежание осложнений препарат следует применять только после консультации с врачом.
Введение препарата Креон® 10000 через гастростомическую трубку
Перед применением препарата Креон® 10000 через гастростомическую трубку важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера гранул препарата.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение препарата Креон® 10000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Передозировка
Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.
Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Исследований по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводилось.
Условия хранения препарата Креон® 10000
Препарат следует хранить в плотно закрытой упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Креон® 10000
Срок годности — 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
После первого вскрытия флакона срок годности — 3 месяца.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО
(Россия)
|
|
125171 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Креон® 25000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® 40000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® Микро
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креоста
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Мезим® 20 000
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Мезим® 20000
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Мезим® нео 10000
(BERLIN-CHEMIE/MENARINI PHARMA, Германия)
Мезим® нео 25000
(BERLIN-CHEMIE/MENARINI PHARMA, Германия)
Мезим® Про
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Мезим® Форте
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Все аналоги
Описание препарата Фелоран 25 (таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, 25 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2000 году
Дата согласования: 31.07.2000
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Фармакологическое действие
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Меры предосторожности
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Фелоран 25
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
- M08 Юношеский [ювенильный] артрит
- M10 Подагра
- M13.0 Полиартрит неуточненный
- M13.9 Артрит неуточненный
- M15-M19 Артрозы
- M16 Коксартроз [артроз тазобедренного сустава]
- M45 Анкилозирующий спондилит
- M47 Спондилез
- M54.4 Люмбаго с ишиасом
- M60 Миозит
- M71 Другие бурсопатии
- M77.9 Энтезопатия неуточненная
- M79.0 Ревматизм неуточненный
- M79.2 Невралгия и неврит неуточненные
- N94.0 Боли в середине менструального цикла
- N94.3 Синдром предменструального напряжения
- R52.2 Другая постоянная боль
- T08-T14 Травмы неуточненной части туловища, конечности или области тела
Состав и форма выпускa
1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит диклофенака натрия 25 мг; в контурной ячейковой упаковке 10 шт., в коробке 3 упаковки.
1 таблетка ретард, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, — 100 мг; в контурной ячейковой упаковке 10 шт., в коробке 3 упаковки.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее, антиагрегационное.
Блокирует циклооксигеназу и ингибирует синтез ПГ.
Блокирует циклооксигеназу и ингибирует синтез ПГ.
Показания
Суставной синдром: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, моно- и полиартрит, в т.ч. ювенильный хронический полиартрит; дегенеративные заболевания суставов: артроз, коксартроз, спондилоартроз, ревматические поражения мягких тканей: периартрит, бурсит, тендовагинит, фиброзит, миозит; подагра; невралгия, неврит, люмбоишиалгия; посттравматический синдром; акушерско-гинекологические боли, болезненные отеки и воспаления после хирургических вмешательств.
Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к др. НПВС), нарушения со стороны крови неясного генеза, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, бронхиальная астма, тяжелые нарушения печени и почек, детский возраст (до 6 лет, для таблеток ретард — до 16 лет).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано в III триместре беременности.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
Внутрь, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости, во время или после еды. Суточная доза — 75–150 мг. Для продолжительного лечения — 75–100 мг в сутки в 2–3 приема. Для купирования боли ночью и при утренней скованности комбинировать прием таблеток днем с применением 1 табл. ретард вечером, перед сном. Детям старше 5 лет — 2–3 мг/кг массы тела в сутки в 2–3 приема.
Таблетки ретард не разжевывая и не разделяя, по 1 табл. 1 раз в сутки.
Побочные действия
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, изъязвления и кровотечения в ЖКТ, редко — отсутствие аппетита, спазмы в животе, ощущение переполнения, повышение уровня трансаминаз, гепатит, желтуха, панкреатит.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, нарушение сна, ощущение усталости, раздражительность, возбудимость, нарушение вкуса, расстройства зрения (двоение в глазах), шум в ушах, нарушение слуха, расстройства памяти, дезориентация, ощущение страха, судороги, тремор и депрессии.
Со стороны крови: анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром.
Аллергические реакции: повышенная светочувствительность, экзема, эритема, точечные кровоизлияния в коже, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, отеки лица, языка и гортани с сужением дыхательных путей, затруднение дыхания, астматический приступ, тахикардия, повышение АД, редко — васкулиты, пневмониты.
Взаимодействие
Понижает в плазме уровень дигоксина, фенитоина и препаратов лития, ослабляет эффект диуретиков и гипотензивных средств. Повышает гастротоксичность НПВС и глюкокортикостероидов, потенцирует гиперкалиемию при приеме калийсберегающих диуретиков, усиливает токсическое действие на почки метотрексата и циклоспорина. Ацетилсалициловая кислота уменьшает концентрацию на 20%.
Меры предосторожности
Необходим контроль уровня сахара в крови при комбинировании с противодиабетическими средствами и времени свертывания крови на фоне антикоагулянтов.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15–21 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Состав:
1 таблетка содержит:
Действующее вещество:
Антитела к гамма интерферону человека аффинно очищенные – 10 000 ЕМД*.
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
* ЕМД – единицы модифицирующего действия.
Описание
Таблетки плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета. На плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись ANAFERON.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуностимуляторы; другие иммуностимуляторы.
Код АТХ
L03AX
Фармакологическое действие
При профилактическом и лечебном применении препарат оказывает иммуномодулирующее и противовирусное действие. Экспериментально и клинически установлена эффективность в отношении вирусов гриппа А и В, парагриппа, риновируса, респираторно-синцитиального вируса, аденовируса, сезонных штаммов коронавирусов, метапневмовируса, вирусов простого герпеса 1 и 2 типов (герпес губ, генитальный герпес). Препарат снижает концентрацию вируса в пораженных тканях, влияет на систему эндогенных интерферонов и сопряженных с ними цитокинов, индуцирует образование эндогенных «ранних» интерферонов (ИФН а/β) и гамма-интерферона (ИФН γ).
Стимулирует гуморальный и клеточный иммунный ответ. Повышает продукцию антител (включая секреторный IgA), активизирует функции Т-эффекторов, Т-хелперов (Тх), нормализует их соотношение. Повышает функциональный резерв Тх и других клеток, участвующих в иммунном ответе. Является индуктором смешанного Txl и Тх2-типа иммунного ответа: повышает выработку цитокинов Txl (ИФН γ, ИЛ-2) и Тх2 (ИЛ-4, 10), нормализует (модулирует) баланс Тх1/Тх2 активностей. Повышает функциональную активность фагоцитов и естественных клеток-киллеров (NK клеток).
Фармакокинетика
Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание действующего вещества препарата Анаферон® в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики.
Показания к применению
Анаферон® показан к применению у взрослых.
Лечение и профилактика гриппа и острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) в составе комплексной терапии.
Комплексное лечение впервые выявленных и рецидивирующих герпеса губ и генитального герпеса.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Возраст до 18 лет.
Дефицит лактазы, наследственная непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Беременность и период лактации
Безопасность применения препарата Анаферон® у беременных и в период лактации не изучалась. При необходимости приема препарата следует учитывать соотношение «польза-риск».
Способ применения и дозы
Риска не предназначена для деления таблетки на части.
Внутрь, не во время приема пищи. Таблетку держать во рту до полного растворения.
ОРВИ, грипп, герпес губ.
В 1-й день лечения принимают 8 таблеток по следующей схеме: по 1 таблетке каждые 30 минут в первые 2 часа (всего 5 таблеток за 2 часа), затем в течение этого же дня принимают еще по 1 таблетке 3 раза через равные промежутки времени. На 2-ой день и далее принимают по 1 таблетке 3 раза в день до полного выздоровления.
При отсутствии улучшения на третий день лечения препаратом острых респираторных вирусных инфекций и гриппа следует обратиться к врачу. С профилактической целью препарат принимают ежедневно 1 раз в день в течение 1-3 месяцев.
Генитальный герпес.
При острых проявлениях генитального герпеса препарат принимают через равные промежутки времени по следующей схеме: 1-3 день – по 1 таблетке 8 раз в день, далее по 1 таблетке 4 раза в день – не менее 3 недель.
Для профилактики рецидивов хронической герпесвирусной инфекции – по 1 таблетке в день. Рекомендуемая продолжительность профилактического курса определяется индивидуально и может достигать 6 месяцев.
При необходимости препарат можно сочетать с другими противовирусными и симптоматическими средствами.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции и проявления повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.
Передозировка
При передозировке возможны диспепсические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не выявлено.
При необходимости препарат можно сочетать с другими противовирусными, антибактериальными и симптоматическими средствами.
Особые указания
В состав препарата входит лактозы моногидрат, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы либо при врожденной лактазной недостаточности.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данные по влиянию на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.
Форма выпуска
Таблетки для рассасывания. По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
В течение периода применения препарата хранить контурную ячейковую упаковку в картонной пачке, предусмотренной производителем.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта.
Скачать инструкцию (PDF)
Канефрон Н таблетки — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
П N014244/02
Торговое наименование:
Канефрон® Н
Группировочное наименование:
Золототысячника трава + Любистока лекарственного корень + Розмарина обыкновенного листья
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые оболочкой.
Состав (на 1 таблетку):
Активные компоненты:
измельченное лекарственное растительное сырье:
Золототысячника трава 18 мг
Любистока лекарственного корень 18 мг
Розмарина обыкновенного листья 18 мг
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный, повидон К 25, кремния диоксид коллоидный безводный.
Оболочка:
кальция карбонат, касторовое масло, глюкоза, краситель железа оксид красный (Е 172), крахмал кукурузный, декстрин, воск горный гликолевый, повидон К 30, рибофлавин, шеллак, сахароза, тальк, титана диоксид
Описание
Оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с гладкой поверхностью.
Фармакотерапевтическая группа
Диуретическое средство растительного происхождения.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат растительного происхождения, оказывает мочегонное, спазмолитическое, противовоспалительное, противомикробное действие.
Показания к применению
Препарат применяется в комплексной терапии при лечении хронических инфекций мочевого пузыря (цистита) и почек (пиелонефрита), при неинфекционных хронических воспалениях почек (гломерулонефрит, интерстициальный нефрит), в качестве средства, препятствующего образованию мочевых камней (также после удаления мочевых камней).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Детский возраст (до 6 лет). Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Недостаточность лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Дефицит сахаразы/ изомальтазы, непереносимость фруктозы.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только по назначению врача, в строгом соответствии с рекомендациями по применению и после оценки лечащим врачом соотношения риска и пользы.
Способ применения и дозы
Внутрь, не разжевывая, запивая водой. Взрослым: по 2 таблетки 3 раза в день. Детям школьного возраста: по 1 таблетке 3 раза в день. После ослабления остроты заболевания следует продолжить лечение препаратом в течение 2-4 недель. Во время лечения препаратом рекомендуется потребление большого количества жидкости.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции. Возможны расстройства желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея). При появлении признаков аллергической реакции следует прекратить прием препарата.
Передозировка
На настоящий момент данные о передозировке и интоксикации отсутствуют. В случае передозировки препарата назначается симптоматическое лечение
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Комбинация с антибактериальными средствами возможна и целесообразна. Взаимодействия с другими лекарственными средствами на данный момент неизвестны.
Особые указания
При отёках, вызванных нарушениями функции сердца или почек, потребление большого количества жидкости противопоказано. При нарушенной функции почек препарат не следует назначать в качестве монотерапии. В случае воспалительного заболевания почек необходимо обратиться к врачу за консультацией. В случае наличия крови в моче, болей при мочеиспускании или при острой задержке мочи необходимо срочно обратиться к врачу. Усваиваемые углеводы, содержащиеся в одной таблетке, составляют менее 0,04 «хлебных единиц» (ХЕ).
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе, управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой. По 20 таблеток, покрытых оболочкой, помещают в блистер из алюминиевой фольги и поливинилхлорид/ поливинилиденхлоридной пленки. По 3 или б блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Наименование, адрес производителя и адрес места производства лекарственного препарата
Производитель
Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт, Германия
Держатель регистрационного удостоверения
Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт, Германия
Производство готовой лекарственной формы
Роттендорф Фарма ГмбХ, Остенфельдер Штрассе 51-61, 59320 Эннигерло, Германия и/или Вивельхофе ГмбХ, Дернебринк 19, 49479 Иббенбюрен, Германия
Фасовка/Упаковка
Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт, Германия
Выпускающий контроль
Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт, Германия
Организация, принимающая претензии потребителей
Общество с Ограниченной Ответственностью «Бионорика» 119619 г. Москва, 6-я ул. Новые сады, д. 2, корп. 1.
Купить Канефрон Н таблетки в Планета Здоровья
Купить Канефрон Н таблетки в ГорЗдрав
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
МНН: Лантана карбонат
Производитель: Хэмол Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Lanthanum carbonate
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018579
Информация о регистрации в РК:
09.01.2012 — 09.01.2017
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Фосренол
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки жевательные 500 мг, 750 мг и 1000 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — лантана (ІІІ) карбоната гидрат 954 мг, 1431 мг, 1908 мг (эквивалентно лантану 500 мг, 750 мг, 1000 мг),
вспомогательные вещества: декстраты (гидратированные), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Описание
Таблетки от белого до почти белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью и скошенными краями, гравировкой «S405» над «500» на одной стороне (для дозировки 500 мг).
Таблетки от белого до почти белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью и скошенными краями, гравировкой «S405» над «750» на одной стороне (для дозировки 750 мг).
Таблетки от белого до почти белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью и скошенными краями, гравировкой «S405» над «1000» на одной стороне (для дозировки 1000 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Средства лечения гиперкалиемии и гиперфосфатемии
Код АТС V03AE03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Поскольку связывание лантана (III) карбонат гидрата с пищевым фосфатом происходит в просвете желудка и верхних отделов тонкого кишечника, то терапевтический эффект препарата Фосренол не зависит от концентрации препарата в плазме крови.
Всасывание
Лантана (III) карбонат гидрат слаборастворим в воде (<0,01 мг/мл при рН 7,5) и в минимальной степени всасывается после перорального приема. Абсолютная биодоступность после перорального приема оценивается в <0,002%.
После перорального приема площадь под кривой концентрация-время (AUC) и максимальная концентрация Сmax лантана в плазме крови увеличиваются медленнее, чем в прямой зависимости от дозы в диапазоне 250-1000 мг лантана, что соответствует всасыванию, ограниченному растворимостью. Период полувыведения равен 36 часам.
У больных, находившихся на гемодиализе и получавших 1000 мг лантана 3 раза в день в течение 10 дней, средняя концентрация вещества в плазме крови составляла 1,06 ( 1,04) нг/мл, а средняя AUC0-посл – 31,1 ( 40,5) нг х час/мл. Регулярный контроль концентрации лантана в крови 1707 больных, находящихся на гемодиализе и получавших лантана (III) карбонат гидрат сроком до 2 лет, не выявил повышения концентрации вещества в плазме крови за этот период.
Распределение
При многократном пероральном приеме лантана (III) карбонат гидрата лантан не накапливается в плазме крови. Небольшая доля лантана, которая всасывается после перорального приема, почти полностью (>99,7%) связывается с белками плазмы крови. После всасывания лантан широко распределялся по тканям организма, в основном в кости, печень, желудочно-кишечный тракт и брыжеечные лимфоузлы. Концентрация лантана в некоторых тканях, включая желудочно-кишечный тракт, кости и печень, со временем повышалась до уровня, на несколько порядков превышающего концентрацию вещества в плазме крови. В некоторых тканях, например, в клетках печени, постепенно достигалась равновесная концентрация лантана, а в желудочно-кишечном тракте концентрация вещества увеличивалась в течение всего срока применения препарата. После отмены препарата концентрация лантана в разных тканях изменялась по-разному, причем относительно высокая доля накопленного лантана в тканях сохранялась более 6 месяцев после отмены (медиана доли оставшегося лантана в костях: <100% (крысы), <87% (собаки); в печени: 6% (крысы), 82 % (собаки)). Накопление лантана в тканях при пероральном приеме высоких доз лантана (III) карбонат гидрата не сопровождалось какими-либо неблагоприятными эффектами.
Метаболизм
Лантан не метаболизируется. У больных, имевших сопутствующие заболевания печени в момент включения в исследования в рамках III фазы клинических испытаний, не было признаков повышения концентрации лантана в плазме крови или усиления нарушения функций печени при применении препарата Фосренол сроком до 2 лет.
Выведение
Лантан выводится в основном с калом, и только примерно 0,000031% перорально принятой дозы выводится с мочой (почечный клиренс примерно 1 мл/мин, что соответствует <2% общего клиренса из плазмы крови).
После внутривенного введения лантана (III) карбонат гидрат выводился в основном с калом (74% дозы) – как с желчью, так и путем прямого проникновения через стенку кишечника. Выведение через почки было незначительным.
Фармакодинамика
Фосренол содержит лантана (III) карбонат гидрат. Активность лантана (III) карбонат гидрата как вещества, связывающего фосфат, определяется высоким сродством ионов лантана, которые высвобождаются из соли карбоната в кислой среде желудка, к фосфатам пищи. Образуется нерастворимый фосфат лантана, что уменьшает всасывание фосфата из желудочно-кишечного тракта.
Показания к применению
Фосренол применяется как вещество, связывающее фосфат, для контроля гиперфосфатемии у больных с хронической почечной недостаточностью, получающих гемодиализ или постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД). Фосренол также показан взрослым пациентам с хроническим заболеванием почек не находящихся на диализе, с уровнем фосфатов в плазме ≥1.78 ммоль/л и которым недостаточно диеты с низким содержанием фосфатов.
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетки следует разжевывать, не глотать целиком.
Опыт применения препарата длительностью более 2 лет ограничен. Следует тщательно оценить соотношение риск-польза при длительности применения препарата более 2 лет.
Взрослые, включая пожилых (> 65 лет)
Фосренол следует принимать во время еды или сразу после нее, и суточную дозу следует делить между приемами пищи. Больные должны соблюдать рекомендованную диету для контроля уровня фосфатов и потребления жидкости. Фосренол выпускается в виде жевательных таблеток, что позволяет избежать дополнительного приема жидкости. Следует контролировать уровень фосфатов в сыворотке крови, и дозу препарата Фосренол следует повышать каждые 2-3 недели до достижения приемлемой концентрации фосфатов, после чего следует продолжать регулярно контролировать уровень фосфатов.
Контроль уровня фосфатов в крови достигается при начальной дозе 750 мг/сут. Максимальная доза препарата (у ограниченного числа больных) составляла 3750 мг. У больных, чувствительных к применению лантана, приемлемый уровень фосфатов в сыворотке крови обычно достигается при дозе лантана 1500-3000 мг/сут.
Нарушение функций печени
Благодаря особенностям механизма действия и отсутствию печеночного метаболизма, при нарушении функций печени корректировать дозу препарата не требуется, но за больными следует тщательно наблюдать.
Побочные действия
Неблагоприятные реакции, связанные с применением препарата (по оценке исследователем), имели примерно 24% участников исследований с терминальной стадией хронической почечной недостаточности. Ни для одной неблагоприятной реакции частота не превышала 10%. Самыми частыми неблагоприятными лекарственными реакциями (кроме гипокальцемии) были желудочно-кишечные явления; они сводились к минимуму при приеме препарата Фосренол во время еды, и уменьшались при продолжении лечения. Наблюдалось преходящее изменение интервала QT, но оно не сопровождалось повышением частоты кардиологических неблагоприятных явлений.
Часто (1-10%)
— гипокальцемия
— боль в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, тошнота, рвота
Нечасто (0,1-1%)
— гастроэнтерит, ларингит
— эозинофилия
— гиперпаратиреоидизм
— гиперкальцемия, гипергликемия, гиперфосфатемия, гипофосфатемия, анорексия, повышение аппетита
— головокружение, головная боль, нарушение вкуса
— вертиго
— отрыжка, нарушение переваривания пищи, синдром раздраженного кишечника, сухость во рту, эзофагит, стоматит, жидкий стул, заболевания зубов, желудочно-кишечные заболевания неуточненные
— алопеция, зуд, эритемная сыпь, гипергидроз
— артралгия, миалгия, остеопороз
— астения, боль в груди, слабость, общее плохое самочувствие, периферические отеки, боль, жажда
— повышение уровня алюминия в крови, повышение уровня ГГТ, печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы, уменьшение массы тела
Противопоказания
— гиперчувствительность к карбонату лантана гидрату или к любому вспомогательному компоненту препарата;
— гипофосфатемия
— беременность
— детский и подростковый возраст до 18 лет.
Лекарственные взаимодействия
Лантана карбонат гидрат может повышать рН желудочного сока. Не рекомендуется принимать препараты, взаимодействующие с антацидами (например, хлорохин, гидроксихлорохин, кетоконазол), в течение 2 часов до и после приема препарата Фосренол.
Одновременный прием цитрата не влияет на всасывание и фармакокинетику лантана.
Применение препарата Фосренол не влияло на уровень жирорастворимых витаминов А, Д, Е и К в сыворотке крови.
Прием препарата Фосренол совместно с дигоксином, варфарином или метопрололом не приводил к клинически значимому изменению фармакокинетики этих препаратов.
В растворе, моделирующем желудочный сок, лантана карбонат гидрат не формировал нерастворимых комплексов с варфарином, дигоксином, фуросемидом, фенитоином, метопрололом или эналаприлом, что позволяет предположить слабую способность влиять на всасывание этих веществ.
Теоретически возможно взаимодействие с тетрациклином, доксициклином и производными флоксацина, и, если эти препараты нужно применять одновременно, то рекомендуется принимать их за 2 часа до или через 2 часа после приема препарата Фосренол.
Лантана карбонат гидрат не является субстратом цитохрома Р450 и существенно не угнетает in vitro активность основных изоферментов системы цитохрома Р450 человека, в том числе CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4, CYP2C9 и CYP2C19.
Особые указания
В исследованиях на животных наблюдалось накопление лантана в тканях. При анализе 105 биоптатов костей больных, получавших Фосренол (некоторые – до 4,5 лет), со временем наблюдалось повышение концентрации лантана. Клинических данных о накоплении лантана в других тканях у человека нет. Данные о безопасности применения препаратов сроком более 24 месяцев ограничены. Следует тщательно оценить соотношение риск-польза при длительном применении препарата.
У больных с язвой желудка в стадии обострения, с выраженным нарушением оттока желчи, язвенным колитом, болезнью Крона или обструкцией кишечника Фосренол следует применять с осторожностью только после тщательной оценки соотношения риск-польза.
У больных с почечной недостаточностью может развиться гипокальцемия. Фосренол не содержит кальция. Поэтому следует регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови, и при необходимости следует назначать препараты кальция таким больным.
Лантан не метаболизируется ферментами печени, но, вероятно, выводится с желчью. При выраженном нарушении оттока желчи, возможно замедление выведения лантана, что может приводить к повышению его концентрации в плазме крови и к усилению отложения лантана в тканях. Поэтому таким больным может потребоваться контроль функций печени.
При развитии гипофосфатемии Фосренол следует отменить.
У больных, принимающих карбонат лантана, при рентгенографии органов брюшной полости может наблюдаться поглощение излучения, типичное для контрастных средств.
Беременность и лактация
Применение при беременности противопоказано. Неизвестно, выводится ли лантан с грудным молоком. При необходимости применения Фосренола в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Фосренол может вызывать головокружение и вертиго, которые могут нарушать способность управлять автомобилем и движущимися механизмами.
Передозировка
Случаев передозировки не описано. Наибольшая суточная доза лантана для здоровых добровольцев составляла 4718 мг в течение 3 дней. Неблагоприятные явления при этом были легкой или средней тяжести и включали тошноту и головную боль.
Лечение симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки жевательные 500 мг, 750 мг, 1000 мг.
По 45 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности с полипропиленовой завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия, защищенной от случайного открывания детьми.
2 флакона вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку (для дозировки 500 мг).
По 15 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности с полипропиленовой завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия, защищенной от случайного открывания детьми. 6 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку (для дозировок 750 и 1000 мг).
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Хэмол Лимитед
Тейн Роуд Ноттингем, Ноттингемшир, NG90 2DB, Великобритания
Владелец регистрационного удостоверения:
ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, Москва, ул. Крылатская, 17/2
Контактные телефоны:
Тел.: (495) 755-83-57
Факс: (495) 755-83-58
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ООО «Джонсон & Джонсон», Россия
121614, Москва, ул. Крылатская, 17/2
Тел.: +7 (727) 245 88 10 /11/12 /13
Факс: +7 (727) 245 89 27 или +7 (727) 245 88 15
e-mail: DrugSafetyKZ@its.jnj.com
| 471085911477977189_ru.doc | 74.5 кб |
| 765451011477978354_kz.doc | 80.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Канефрон® Н
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые оболочкой
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Урологические препараты другие.
Код АТХ G04BX
Показания к применению
Применяется в комплексной терапии при воспалительных заболеваниях мочевыводящих путей и с целью предотвращения образования почечных камней.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— индивидуальная повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, к другим растениям семейства зонтичных (Umbelliferae) (например, анис, фенхель) или к анетолу (компонент эфирных масел).
— язва желудка и двенадцатиперстной кишки в острый период
— детский возраст до 12 лет
— отеки вследствие нарушения функции сердца или почек и/или если ограниченное потребление жидкости было рекомендовано врачом.
Необходимые меры предосторожности при применении
Канефрон® Н содержит глюкозу, сахарозу и лактозу. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы, галактозы, дефицитом лактазы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы или мальабсорбцией глюкозы/галактозы не должны применять данный препарат.
При первых признаках аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Неизвестны. Возможна комбинация с антибактериальными лекарственными средствами.
Специальные предупреждения
При продолжительной высокой температуре, спазмах, наличии крови в моче, нарушениях мочеиспускания и острой задержке мочи необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Информация для диабетиков:
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит приблизительно 0,020 хлебных единиц (ХЕ).
Применение в педиатрии
Нет достаточных исследований относительно применения Канефрон Н таблетки у детей в возрасте до 12 лет. Поэтому Канефрон Н таблетки не следует назначать детям в возрасте до 12 лет.
Во время беременности или лактации
Канефрон® Н следует принимать во время беременности только по назначению врача, после оценки врачом соотношения пользы-риска от его применения и строго следуя указаниям по его применению. Лекарственное средство не следует принимать женщинам в период грудного вскармливания.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортом и работать с потенциально опасными механизмами
Рекомендации по применению
Режим дозирования
|
Пациенты |
Разовая доза |
Суточная доза |
|
Взрослые и подростки с 12 лет |
2 таблетки |
6 таблеток |
Метод и путь введения
Для орального применения. Таблетки глотают не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Частота применения с указанием времени приема
Принимайте разовую дозу утром, в обед и вечером.
Длительность лечения
Из-за хорошей переносимости препарат показан для длительного применения. После ослабления остроты заболевания следует продолжить лечение в течение 2-4 недель. Продолжительность лечения определяется лечащим врачом. При применении препарата рекомендуется обильное потребление жидкости.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
О случаях передозировки на сегодняшний день не сообщалось.
Лечение: прекратить приём препарата, и начать симптоматическое лечение.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Следующие частотные категории используются для оценки нежелательных эффектов:
Очень часто (≥1 / 10)
Часто (≥1 / 100, <1/10)
Нечасто (≥1 / 1000, <1/100)
Редко (≥1 / 10000, <1/1000)
Очень редко (<1/10000)
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Возможны
— аллергические реакции на компоненты препарата (например, сыпь, зуд)
Часто
— желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота, диарея)
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
«РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан»
http://www.ndda.kz»
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит
активные вещества:
Золототысячника травы 18 мг
Любистока лекарственного корней 18 мг
Розмарина листьев 18 мг
вспомогательные вещества:
ядро таблетки состоит:
лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный, повидон К 25, кремния диоксид коллоидный безводный;
оболочка таблетки состоит:
кальция карбонат, масло касторовое, глюкозы сироп, железа (III) оксид красный (Е 172), крахмал кукурузный, декстрин, воск монтановый гликолевый, повидон К 30, рибофлавин (Е 101), шеллак, сахароза, тальк, титана диоксид (Е 171).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки, покрытые оболочкой, круглой формы, с двояковыпуклой, гладкой поверхностью оранжевого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 20 таблеток, покрытых оболочкой, помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки из ПВХ/ПВДХ.
По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
Бионорика СЕ
Кершенштайнерштрассе 11-15
92318 Ноймаркт, Германия
Телефон: +49 / (0) 9181 / 231-90
Факс: +49 / (0) 9181 / 231-265
электронная почта: info@bionorica.de
Держатель регистрационного удостоверения
Бионорика СЕ
Кершенштайнерштрассе 11-15
92318 Ноймаркт, Германия
Телефон: +49 / (0) 9181 / 231-90
Факс: +49 / (0) 9181 / 231-265
электронная почта: info@bionorica.de
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Бионорика КАЗ»
050060 г. Алматы, ул. Жарокова 331, тел: 250-93-99
e—mail: info@bionorica.kz