ФРОНЗА
СОСТАВ
Футиказона фуроат — 27,5 мкг/1 доза
Назальный спрей по 120 доз/10 мл
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Лечение симптомов аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше
Рекомендуемая начальная доза составляет 2 распыления (27,5 мкг флутиказона фуроата в одном распылении) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза составляет 110 мкг). После достижения терапевтического эффекта возможно применение поддерживающей дозы — 1 распыление в каждую ноздрю (общая суточная доза составляет 55 мкг).
Следует применять минимальную дозу, достаточную для достижения терапевтического эффекта.
Дети в возрасте 6-11 лет
Рекомендуемая начальная доза составляет 1 распыление (27,5 мкг флутиказона фуроата в одном распылении) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза составляет 55 мкг). При отсутствии желаемого эффекта возможно повышение дозы до 2 распылений в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза составляет 110 мкг).
После достижения терапевтического эффекта рекомендуется снизить дозу до одного распыления в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза составляет 55 мкг).
Для достижения полного терапевтического эффекта препарат следует применять регулярно. Начало действия наблюдается через 8 часов после первого применения, однако для достижения максимального эффекта может требоваться несколько дней. Пациент должен быть проинформирован о том, что при постоянном регулярном применении будет наблюдаться облегчение симптомов. Продолжительность лечения должна быть ограничена периодом воздействия аллергена.
Дети в возрасте до 6 лет
Безопасность и эффективность применения флутиказона фуроата у детей в возрасте до 6 лет не установлены. Доступные в настоящее время данные описаны в разделах «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика», однако невозможно предоставить рекомендации по режиму дозирования.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекция дозы не требуется.
Способ применения
Препарат Фронза предназначен только для интраназального применения.
Перед применением флакон необходимо взболтать. Устройство готовят к работе путем нажатия на кнопку выпуска аэрозоля не менее 6 раз (до образования мелкодисперсного аэрозоля), удерживая устройство в вертикальном положении. Повторная подготовка к работе (около 6 распылений до образования мелкодисперсного аэрозоля) требуется в случае, если колпачок был снят с устройства в течение более чем 5 дней, или если устройство не использовалось в течение 30 дней или более.
После каждого применения необходимо очистить дозирующее устройство и надеть защитный колпачок.
ФОРМА ВЫПУСКА
Фронза назальный спрей по 120 доз (10 мл).
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Флутиказона фуроат — синтетический трехфтористый кортикостероид с очень высоким сродством к глюкокортикоидным рецепторам и сильным противовоспалительным действием.
Клиническая эффективность и безопасность
Сезонный аллергический ринит у взрослых и подростков
Результаты проведенных четырех клинических исследований показали, что, по сравнению с плацебо, флутиказона фуроат в форме назального спрея, применяемый по 110 мкг один раз в сутки, значительно облегчал назальные симптомы (включая ринорею, заложенность носа, чихание и зуд в носу) и глазные симптомы (включая зуд/жжение, слезотечение/выделение глазной жидкости и покраснение глаз). Эффективность сохраняется в течение 24 часов при условии применения один раз в сутки. Начало терапевтического эффекта наблюдалось уже через 8 часов после первого применения с последующим улучшением состояния в течение нескольких дней. Все 4 исследования показали, что спрей назальный флутиказона фуроата значительно улучшил восприятие пациентами общей реакции на терапию, а также качество жизни пациентов с учетом заболевания (в соответствии с опросником оценки качества жизни пациентов с риноконъюнктивитом (RQLQ)).
Хронический аллергический ринит у взрослых и подростков
Результаты трех клинических исследований показали, что, по сравнению с плацебо, флутиказона фуроат в форме назального спрея, применяемый по 110 мкг один раз в сутки, значительно улучшает как динамику назальных симптомов, так и общую оценку пациентами получаемой терапии.
В одном исследовании флутиказона фуроат в форме назального спрея, применяемый в дозе 110 мкг один раз сутки, значительно облегчал глазные симптомы, а также качество жизни пациентов с учетом заболевания по сравнению с плацебо в соответствии с RQLQ.
При применении флутиказона фуроата один раз в сутки эффективность сохранялась в течение 24 часов.
Дети
Сезонный и хронический аллергический ринит у детей
Режим дозирования в педиатрической популяции основан на оценке данных об эффективности лечения аллергического ринита у детей. Применение назального спрея флутиказона фуроата 110 мкг один раз в сутки для лечения сезонного аллергического ринита было эффективным, но в отношении конечного результата не наблюдалось никаких значимых различий между применением назального спрея флутиказона фуроата 55 мкг один раз в сутки и плацебо. При хроническом аллергическом рините применение назального спрея флутиказона фуроата 55 мкг один раз в сутки показало более устойчивый профиль эффективности, чем применение назального спрея флутиказона фуроата 110 мкг один раз в сутки в течение 4 недель. Последующий анализ через 6 и 12 недель в том же исследовании, а также 6-недельное исследование безопасности относительно гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы подтвердили эффективность применения назального спрея флутиказона фуроата 110 мкг один раз в сутки.
Сезонный и хронический аллергический ринит у детей (в возрасте до 6 лет)
Исследования безопасности и эффективности были проведены в общем у 271 пациента в возрасте от 2 до 5 лет, имеющих как сезонный, так и хронический аллергический ринит,
176 из которых применяли флутиказона фуроат. Безопасность и эффективность применения флутиказона фуроата в этой группе пока не установлены.
Фармакокинетика
Абсорбция
Флутиказона фуроат подвергается неполной абсорбции и экстенсивному пресистемному метаболизму в печени и кишечнике, что обеспечивает незначительное системное воздействие. Интраназальное применение 110 мкг 1 раз в сутки, как правило, не приводит к обнаружению количественно определяемых концентраций вещества в плазме крови
(< 10 пг/мл). Абсолютная биодоступность флутиказона фуроата при интраназальном применении составляет 0,50%; это означает, что менее 1 мкг вещества будет системно доступно после применения 110 мкг.
Распределение
Связывание флутиказона фуроата с белками плазмы составляет более 99%. Флутиказона фуроат имеет большой объем распределения; средний объем распределения в равновесном состоянии составляет 608 литров.
Биотрансформация
Флутиказона фуроат быстро выводится (общий клиренс из плазмы крови составляет
58,7 л/ч) из системного кровообращения, преимущественно путем печеночного метаболизма до неактивного 17β-карбоксильного метаболита (GW694301X) посредством изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Основным путем метаболизма является гидролиз S-фторметилкарботиоата до образования метаболита 17β-карбоновой кислоты. Исследования invivo не выявили признаков расщепления флутиказона фуроата до флутиказона.
Выведение
После перорального и внутривенного применения флутиказона фуроат выводится преимущественно с калом, что указывает на выведение активного вещества и его метаболитов с желчью. После внутривенного введения средний период полувыведения составляет 15,1 часа. С мочой выводится около 1% и 2% принятой перорально и внутривенно дозы соответственно.
Особые группы пациентов
Дети
У большинства пациентов после интраназального применения флутиказона фуроата в дозе 110 мкг 1 раз в сутки концентрации вещества в плазме крови были ниже предела количественного определения (< 10 пг/мл). После интраназального применения в дозе
110 мкг 1 раз в сутки количественно определяемые концентрации флутиказона фуроата наблюдались у 15,1% детей (средние концентрации флутиказона фуроата составляли
14,3 пг/мл у детей в возрасте 2-5 лет и 14,4 пг/мл у детей в возрасте 6-11 лет) и у 6,8% детей — после интраназального применения в дозе 55 мкг 1 раз в сутки (средние концентрации флутиказона фуроата составляли 18,4 пг/мл у детей в возрасте 2-5 лет и 18,9 пг/мл у детей в возрасте 6-11 лет). Эти значения аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет (средние количественно определяемые концентрации флутиказона фуроата составляли 15,4 пг/мл и 21,8 пг/мл после интраназального применения в дозах 55 мкг и 110 мкг соответственно). Признаков более высоких количественно определяемых уровней флутиказона фуроата у детей младшего возраста
(в возрасте до 6 лет) не наблюдалось.
Пациенты пожилого возраста
Фармакокинетические данные были получены лишь от небольшого количества пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет, n = 23/872; 2,6%). Признаков более высокой частоты обнаружения количественно определяемых уровней флутиказона фуроата у пациентов пожилого возраста по сравнению с более молодыми пациентами не наблюдалось.
Пациенты с нарушением функции почек
Флутиказона фуроат не обнаруживается в моче у здоровых добровольцев после интраназального применения. Менее 1% вещества выводится с мочой, поэтому нарушение функции почек не влияет на фармакокинетику флутиказона фуроата.
Пациенты с нарушением функции печени
Данные об интраназальном применении флутиказона фуроата у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. Имеются данные об ингаляционном применении флутиказона фуроата (в форме флутиказона фуроата или флутиказона фуроата/ вилантерола) у субъектов с нарушением функции печени; эти данные применимы и к интраназальному способу применения. На основании данных результатов не ожидается, что среднее предполагаемое воздействие 110 мкг интраназального флутиказона фуроата в данной группе пациентов приведет к подавлению кортизола.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Редко — головная боль, носовое кровотечение (при длительном применении более 6 недель), изъязвление носовой полости, дискомфорт в носу (включая жжение, сухость, раздражение и болезненность в носу); редко — реакции гиперчувствительности; включая анафилаксию, ангионевротический отек, сыпь и крапивницу.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Одновременное применение с ритонавиром не рекомендуется из-за риска усиления системного воздействия ФФ. С осторожностью с сильными ингибиторами CYP3A (содержащие кобицистат), из-за возможного повышения риска системных нежелательных реакций. Одновременное использование ФФ и кетоконазола, количественно определяемые концентрации ФФ отмечались у большего количества субъектов в группе лечения кетоконазолом (6 из 20 субъектов) по сравнению с плацебо (1 из 20 субъектов). Данное небольшое повышение воздействия не вызывало статистически значимого различия 24-часовых уровней кортизола в сыворотке крови между двумя группами.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Применение ФФ в дозе 110 мкг 1 раз в сутки не вызывало подавления гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы у взрослых, подростков или детей. При одновременном назначении ГКС в других формах необходимо учитывать общую системную нагрузку стероидами. При подозрении на нарушение функции надпочечников необходимо соблюдать осторожность при переводе пациентов с системного лечения стероидами на применение ФФ.
Беременность и лактация: препарат применяют за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фринозол®
Спрей назальный в виде прозрачного, бесцветного или светло-желтого цвета раствора.
Вспомогательные вещества: глицерол — 40 мг, натрия гидрофосфат (безводный) — 2.5 мг, калия дигидрофосфат — 1.5 мг, динатрия эдетат — 0.2 мг, бензалкония хлорида раствор 50% — 0.1 мг в пересчете на 100% вещество, вода очищенная — до 1 мл.
15 мл — флаконы пластмассовые (1) с распылителем для назального применения — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат для интраназального применения.
Фенилэфрин представляет собой агонист α1-адренорецепторов (симпатомиметик), вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, уменьшает отек слизистых оболочек и гиперемию тканей, застойные явления в слизистой оболочке полости носа. Восстановление воздушной проходимости носоглотки улучшает самочувствие пациента и снижает опасность возможных осложнений, вызванных застоем слизистого секрета.
Цетиризин — блокатор гистаминовых H1-рецепторов, обладает противоаллергическим действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека слизистой оболочки полости носа и его придаточных пазух.
В состав препарата входит вспомогательное вещество глицерол, способствующее удержанию влаги, что помогает обеспечить увлажнение при сухости и раздражении слизистой оболочки полости носа.
Фармакокинетика
Препарат предназначен для местного применения, его активность не зависит от концентрации активных веществ в плазме крови.
Показания активных веществ препарата
Фринозол®
Острый ринит (в т.ч. при простудных заболеваниях); аллергический ринит (в т.ч. при сенной лихорадке); вазомоторный ринит; хронический ринит; острый и хронический синусит; острый средний отит (в качестве вспомогательного метода лечения); подготовка к хирургическим вмешательствам в области носа и устранение отека слизистой оболочки полости носа и придаточных пазух после хирургических вмешательств в этой области.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Препарат принимают интраназально. Перед введением препарата следует тщательно очистить носовые ходы.
У взрослых рекомендуемая доза составляет 1-2 впрыскивания в каждый носовой ход 2-3 раза/сут.
Препарат не следует применять непрерывно более 7 дней.
Побочное действие
Цетиризин в комбинации с фенилэфрином в виде спрея в терапевтических дозах переносится хорошо, однако могут наблюдаться следующие побочные действия.
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения.
Психические нарушения: нечасто — возбуждение; редко — агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна; очень редко — тик; частота неизвестна — суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).
Со стороны нервной системы: нечасто — парестезии; редко — судороги; очень редко — извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна — головная боль, головокружение, нарушение памяти, в т.ч. амнезия.
Со стороны органа зрения: очень редко — нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм; частота неизвестна — васкулит.
Со стороны органа слуха и равновесия: частота неизвестна — вертиго, глухота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия; частота неизвестна — аритмия, повышение АД.
Со стороны дыхательной системы: редко — дискомфорт в области носа, сухость или жжение в носу, покалывание, чихание; носовое кровотечение; бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение слизистой оболочки носа; частота неизвестна — отек и гиперемия слизистой оболочки полости носа, слизистые и водянистые выделения из носа, затруднение носового дыхания.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — диарея; редко — печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, ЩФ, ГГТ и билирубина); частота неизвестна — повышение аппетита.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — сыпь, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна — артралгия.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — дизурия; частота неизвестна — задержка мочи.
Аллергические реакции: редко — реакции гиперчувствительности, крапивница; очень редко — анафилактический шок, ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.
Прочие: нечасто — астения, недомогание.
Противопоказания к применению
Атрофический ринит; закрытоугольная глаукома; беременность; период лактации; возраст до 18 лет (данные по эффективности и безопасности применения отсутствуют); прием ингибиторов МАО (одновременный или в предшествующие 14 дней); повышенная чувствительность к фенилэфрину, цетиризину или другим компонентам препарата.
С осторожностью: сердечно-сосудистые заболевания, в т.ч. артериальная гипертензия, аритмии, генерализованный атеросклероз; гипертиреоз; аденома предстательной железы; хроническая почечная недостаточность; повышенная судорожная активность; стенокардия; сахарный диабет; обструкция шейки мочевого пузыря (например, вследствие гипертрофии предстательной железы); эпилепсия; выраженные реакции на симпатомиметики, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения АД (как и в случае применения любых местных сосудосуживающих средств), пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с отсутствием данных применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью: хроническая почечная недостаточность.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет (данные по эффективности и безопасности применения отсутствуют).
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью: пожилой возраст.
Особые указания
Длительное (более 7 дней) применение препарата может вызвать тахифилаксию и эффект «рикошета», связанный с повторным развитием заложенности носа (медикаментозный ринит).
Как и при применении других сосудосуживающих средств, не следует превышать рекомендуемые дозы препарата. В противном случае возможно развитие проявлений системного действия препарата, особенно у пациентов пожилого возраста.
Не следует применять фенилэфрин пациентам в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО, поскольку они могут усиливать выраженность адренергических эффектов симпатомиметических средств и увеличить риск возникновения побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также выполнении других видов деятельности, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. при применении препарата существует вероятность возникновения головокружения.
Лекарственное взаимодействие
Не следует применять препарат одновременно с три- и тетрациклическими антидепрессантами, бета-адреноблокаторами. ингибиторами МАО (прокарбазин, селегилин), мапротилином, гуанадрелом, гуанетидином.
Тиреоидные гормоны при системной абсорбции фенилэфрина увеличивают (взаимно) связанный с ними риск возникновения коронарной недостаточности (особенно при коронарном атеросклерозе).
Системные эффекты кортикостероидов
При применении назальных кортикостероидов, особенно в высоких дозах в течение длительного периода времени, могут возникать системные эффекты. Вероятность возникновения данных эффектов значительно ниже, чем при пероральном применении кортикостероидов, и они могут различаться у отдельных пациентов, а также у разных кортикостероидных препаратов. Возможные системные эффекты могут включать синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, различные физиологические или поведенческие эффекты, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей). Превышение рекомендуемых доз может вызывать клинически значимое угнетение функции надпочечников. При применении более высоких доз, чем рекомендуемые, следует обеспечить дополнительное применение системных кортикостероидов в периоды стресса или при плановых хирургических вмешательствах. Применение флутиказона фуроата в дозе 110 мкг 1 раз в сутки не вызывало подавления гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы у взрослых, подростков или детей. Тем не менее, доза интраназального флутиказона фуроата должна быть снижена до минимальной дозы, при которой обеспечивается эффективный контроль симптомов ринита. Как и в случае со всеми интраназальными кортикостероидами, при одновременном назначении кортикостероидов в других формах необходимо учитывать общую системную нагрузку кортикостероидов.
При подозрении на нарушение функции надпочечников необходимо соблюдать осторожность при переводе пациентов с системного лечения стероидами на применение флутиказона фуроата.
Нарушения зрения
При местном и системном применении кортикостероидов могут наблюдаться нарушения зрения. В случае нарушения четкости зрения или других нарушений зрения пациенту следует обратиться к офтальмологу для установления возможных причин, таких как катаракта, глаукома или редкие офтальмологические заболевания, например, центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о развитии которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.
Задержка роста
Установлено, что некоторые назальные кортикостероиды в рекомендуемых дозах могут вызывать задержку роста у детей. Снижение скорости роста отмечалось у детей, получавших флутиказона фуроат в дозе 110 мкг 1 раз в сутки в течение 1 года. Таким образом, детям следует применять минимальную эффективную дозу, обеспечивающую контроль симптомов. Рекомендуется проводить регулярный мониторинг роста детей, получающих назальные кортикостероиды в течение длительного времени. При замедлении роста следует, по возможности, пересмотреть лечение с целью снижения дозы назальных кортикостероидов до минимальной дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов. Кроме того, рекомендуется наблюдение ребенка у педиатра.
Ритонавир
Одновременное применение с ритонавиром не рекомендуется из-за риска повышения системного воздействия флутиказона фуроата.
Вспомогательные вещества
Бензалкония хлорид
Препарат Фронза содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и отек слизистой оболочки носовой полости, особенно при длительном применении.
Натрий
Препарат содержит менее 23 мг натрия в 1 дозе (1 распыление), то есть практически «не содержит натрий».
Фертильность, применение при беременности и лактации
Беременность
Данных о применении флутиказона фуроата в период беременности недостаточно. В исследованиях на животных глюкокортикоиды вызывали пороки развития, включая расщепление неба и задержку внутриутробного развития. Маловероятно, что эти данные будут такими же у людей из-за минимального системного воздействия флутиказона фуроата при интраназальном применении в рекомендуемых дозах.
Препарат не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Лактация
Неизвестно, выделяется ли флутиказона фуроат в грудное молоко при назальном применении. Препарат не следует применять в период лактации, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Фертильность
Данные о влиянии флутиказона фуроата на фертильность отсутствуют.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат Фронза не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Описание препарата Фринозол® (спрей назальный, 2.5 мг/мл+2.5 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2021 году
Дата согласования: 25.01.2021
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Фринозол®
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
25.01.2021
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Спрей назальный | 1 мл |
| действующие вещества: | |
| фенилэфрина гидрохлорид | 2,5 мг |
| цетиризина дигидрохлорид | 2,5 мг |
| вспомогательные вещества: глицерол — 40,0 мг; натрия гидрофосфат (безводный) — 2,5 мг; калия дигидрофосфат — 1,5 мг; динатрия эдетат — 0,2 мг; бензалкония хлорида раствор 50% — 0,1 мг (в пересчете на 100%); вода очищенная — до 1 мл |
Описание лекарственной формы
Прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противоаллергическое.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат для местного интраназального применения для патогенетического и симптоматического лечения, обладающий сосудосуживающим и противоаллергическим действием.
Фенилэфрин представляет собой агонист альфа1-адренергических рецепторов (симпатомиметик), вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, уменьшает отек слизистых оболочек и гиперемию тканей, застойные явления в слизистой оболочке полости носа. Восстановление воздушной проходимости носоглотки улучшает самочувствие пациента и снижает опасность возможных осложнений, вызванных застоем слизистого секрета.
Цетиризин — блокатор H1-гистаминовых рецепторов, обладает противоаллергическим действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека слизистой оболочки полости носа и его придаточных пазух.
В состав препарата входит вспомогательное увлажняющее вещество глицерол, способствующее удержанию влаги, что помогает обеспечить увлажнение при сухости и раздражении слизистой оболочки носа.
Фармакокинетика
Препарат предназначен для местного интраназального применения, и его активность не зависит от концентрации активных веществ в плазме крови.
Показания
- острый ринит (в т.ч. при простудных заболеваниях);
- аллергический ринит (в т.ч. при сенной лихорадке);
- вазомоторный ринит;
- хронический ринит;
- острый и хронический синусит;
- острый средний отит (в качестве вспомогательного метода лечения);
- подготовка к хирургическим вмешательствам в области носа и устранение отека слизистой оболочки полости носа и придаточных пазух после хирургических вмешательств в этой области.
Противопоказания
- гиперчувствительность к фенилэфрину, цетиризину или другим компонентам препарата;
- атрофический ринит;
- прием ингибиторов МАО (одновременный или в предшествующие 14 дней);
- закрытоугольная глаукома;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет (данные по эффективности и безопасности у детей отсутствуют).
С осторожностью: сердечно-сосудистые заболевания, в т.ч. артериальная гипертензия, аритмии, генерализованный атеросклероз; гипертиреоз; аденома предстательной железы; хроническая почечная недостаточность; пожилой возраст; пациенты с повышенной судорожной активностью; стенокардия; сахарный диабет; обструкция шейки мочевого пузыря (например, вследствие гипертрофии предстательной железы); эпилепсия; пациенты с выраженными реакциями на симпатомиметики, проявляющимися в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения АД (как и в случае применения любых местных сосудосуживающих средств).
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с отсутствием данных применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
Интраназально.
Взрослым рекомендуемая суточная доза — 1–2 впрыскивания в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.
Препарат не следует применять непрерывно более 7 дней.
Флакон следует держать вертикально, распылителем кверху.
Наклонить голову, вставить наконечник флакона в носовой ход, 1 раз коротким резким движением нажать на распылитель.
Во время впрыскивания рекомендуется сделать легкий вдох через нос. Перед введением препарата следует тщательно очистить носовые ходы.
Побочные действия
Цетиризин в комбинации с фенилэфрином в виде спрея в терапевтических дозах переносится хорошо, однако могут наблюдаться следующие побочные действия.
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто — ≥1/10; часто — от ≥1/100 до <1/10; нечасто — от ≥1/1000 до <1/100; редко — от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко — <1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактический шок.
Нарушения метаболизма и питания: частота неизвестна — повышение аппетита.
Психические нарушения: нечасто — возбуждение; редко — агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна; очень редко — тик; частота неизвестна — суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).
Со стороны нервной системы: нечасто — парестезии; редко — судороги; очень редко — извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна — головная боль, головокружение, нарушение памяти, в т.ч. амнезия, глухота.
Со стороны органа зрения: очень редко — нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм; частота неизвестна — васкулит.
Со стороны органа слуха и лабиринта: частота неизвестна — вертиго.
Со стороны сердца: редко — тахикардия; частота неизвестна — аритмия.
Со стороны сосудов: частота неизвестна — повышение АД.
Желудочно-кишечные нарушения: нечасто — диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, ЩФ, ГГТ и билирубина).
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд; редко — крапивница; очень редко — ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.
Со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: частота неизвестна — артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — дизурия; частота неизвестна — задержка мочи.
Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — астения, недомогание; редко — дискомфорт в области носа, сухость или жжение в носу, покалывание, чихание, носовое кровотечение; частота неизвестна — отек и гиперемия слизистой оболочки полости носа, слизистые и водянистые выделения из носа, затруднение носового дыхания. Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.
Взаимодействие
Не следует применять препарат одновременно с три- и тетрациклическими антидепрессантами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами МАО (прокарбазин, селегилин), мапротилином, гуанедрелом, гуанетидином.
Тиреоидные гормоны при системной абсорбции фенилэфрина увеличивают (взаимно) связанный с ними риск возникновения коронарной недостаточности (особенно при коронарном атеросклерозе).
Передозировка
Крайне низкая системная абсорбция препарата при местном применении делает передозировку практически невозможной.
Симптомы: спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, слабость, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи (при случайном однократном приеме внутрь цетиризина в дозе 50 мг); нарушения сердечного ритма, повышение АД, возбуждение (передозировка фенилэфрина).
Лечение: промывание желудка или стимуляция рвоты, назначение активированного угля, прием большого количества жидкости; поддерживающая и симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен. При передозировке необходимо обратиться к врачу.
Особые указания
Препарат не следует применять непрерывно на протяжении более 7 дней. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать тахифилаксию и эффект рикошета, связанный с повторным развитием заложенности носа (медикаментозный ринит), привести к развитию системного сосудосуживающего действия.
Как и при применении других сосудосуживающих средств, не следует превышать рекомендуемые дозы препарата. В противном случае возможно развитие проявлений системного действия препарата, особенно у пациентов пожилого возраста.
Не следует применять фенилэфрин пациентам в течение 2 нед после отмены ингибиторов МАО, поскольку они могут усиливать выраженность адренергических эффектов симпатомиметических средств и увеличить риск возникновения побочных эффектов со стороны ССС.
Препарат предназначен только для местного интраназального применения.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также выполнении других видов деятельности, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. при применении препарата существует вероятность возникновения головокружения.
Форма выпуска
Спрей назальный, 2,5 мг/мл + 2,5 мг/мл. По 15 мл во флаконе из пластмассы (ПЭНД) с дозатором для назального применения в комплекте с колпачком. Каждый флаконвместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Производитель
АО «ВЕРТЕКС», Россия.
Адрес производства: Санкт-Петербург, дорога в Каменку, 62, лит. А.
Организация, принимающая претензии потребителей: АО «ВЕРТЕКС». 199106, Россия, Санкт-Петербург, Васильевский остров, 24-линия, 27, лит. А.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: АО «ВЕРТЕКС», Россия.
Юридический адрес: 197350, Санкт-Петербург, дорога в Каменку, 62, лит. А.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Аналоги по действующему веществу не найдены.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Идентификационный номер сертификата
3311
Регистрационный номер
DV/X 07479/02/20
Дата выдачи сертификата
18.05.2020
Фармакотерапевтическая группа
Страна-производитель
Фирма-производитель
Правообладатель сертификата
Держатель сертификата
Международный непатентованный название
Название лекарственного препарата
ФРОНЗА спрей назальный дозированный, суспензия 27,5 мкг 120 доз 10 мл
Торговое наименование
ФРОНЗА
Название atx
Флутиказон фуроат
Способ введения
Назальное
В составе лекарственного препарата имеется растительное вещество?
Нет
В составе лекарственного препарата имеется наркотический, психотропный, прекурсор?
Нет
Дата установки референтной цены
30.12.2020
Оптовая цена
5.8765 $
Розничная цена
7.0518 $
Предельная цена в базовой валюте
57 441 сум
Оптовая цена в базовой валюте
67 510 сум
Розничная цена в базовой валюте
81 012 сум
НДС
НДС не включен
Если у Вас имеются жалобы на цены лекарств,
позвоните по номеру 📞1159 или @consumeruz
Последняя обновления:17.06.2023
74
ФРИНОЗОЛ®
Уникальный комбинированный спрей для лечения заболеваний носа и околоносовых пазух
Сайт бренда
Описание
Описание
Инструкция
Активные компоненты
Применение
Исследования
Публикации
Оригинальный препарат*
В состав уникального комбинированного спрея входят активные вещества:
- Фенилэфрин – α-1-адреномиметик, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки, снимает заложенность, предупреждает развитие осложнений.
- Цетиризин – блокатор H1-гистаминовых рецепторов, обладает противоаллергическим действием, снимает отёк слизистой оболочки полости носа и придаточных пазух носа.
Показания к применению:
- острый ринит
- аллергический ринит
- вазомоторный ринит
- хронический ринит
- острый и хронический синусит
- острый средний отит (в качестве вспомогательного метода лечения)
- подготовка к хирургическим вмешательствам в области носа
- устранение отёка после хирургических вмешательств в области носа
Форма выпуска
Спрей назальный, 15 мл.
Форма отпуска
Без рецепта.
* По данным ГРЛС, является единственным зарегистрированным лекарственным средством с комбинацией
фенилэфрин + цетиризин.
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ
ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ У СПЕЦИАЛИСТА
Регистрационный номер: ЛП-004440 от 01.09.2017
Торговое наименование: Фринозол®
Группировочное наименование: Фенилэфрин + Цетиризин
Лекарственная форма: спрей назальный
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ
ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ У СПЕЦИАЛИСТА
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ
ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ У СПЕЦИАЛИСТА
Интраназально. Взрослым с 18 лет 1-2 впрыскивания в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. Препарат не следует применять непрерывно более 7 дней.
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ
ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ У СПЕЦИАЛИСТА
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ
ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ У СПЕЦИАЛИСТА
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ
ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ У СПЕЦИАЛИСТА
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ
ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ У СПЕЦИАЛИСТА
С информацией ознакомлен(а), скрыть