 |
Показания к применению Фторафур мазь 5% 35гЗлокачественные опухоли ЖКТ и печени (гепатоцеллюлярный рак и метастазы), молочной железы, матки и яичников, мочевого пузыря и предстательной железы, головы и шеи, изъязвившиеся базалиомы, кожные лимфомы, диффузный нейродермит. |
 |
Противопоказания Фторафур мазь 5% 35гГиперчувствительность, угнетение костномозгового кроветворения, выраженные изменения состава крови, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, геморрагия, тяжелые инфекции, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, риск кровотечений в ЖКТ, дисфункция печени и почек, беременность. |
 |
Фармакологическое действиеПротивоопухолевое (цитостатическое). В организме гидролизуется с образованием фторурацила. Последний блокирует тимидилатсинтетазу и синтез ДНК, внедряется в структуру РНК, делая ее дефектной, и ингибирует клеточную пролиферацию.Интенсивно проникает в большинство тканей и жидкостей, включая ЦНС и спинномозговую жидкость. Выводится с мочой частично в неизмененном виде, остальное подвергается биотрансформации в печени и др. тканях. |
 |
Побочное действие Фторафур мазь 5% 35гСпутанность сознания, сонливость, атаксия, эйфория, диплопия, боли в сердце, ишемия, инфаркт миокарда, миелосупрессия, анорексия, диарея, стоматит, боль в горле, фарингит, эзофагит, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, кровотечения, диспепсия, недостаточность печени и почек, слезотечение, фиброзы слезных протоков, алопеция и др. нарушения регенерации кожи, ногтей и волос, аллергические реакции, анафилактический шок.При использовании мази: сухой эпидермит, гиперемия, сухость, зуд, шелушение, гиперпигментация. |
5-Фторурацил-Эбеве (5-Fluorouracil-Ebewe) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению 5-Фторурацил-Эбеве
💊 Состав препарата 5-Фторурацил-Эбеве
✅ Применение препарата 5-Фторурацил-Эбеве
📅 Условия хранения 5-Фторурацил-Эбеве
⏳ Срок годности 5-Фторурацил-Эбеве
Описание лекарственного препарата
5-Фторурацил-Эбеве
(5-Fluorouracil-Ebewe)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2008 года, дата обновления: 2019.04.26
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
L01BC02
(Фторурацил)
Лекарственные формы
| 5-Фторурацил-Эбеве |
Концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 1 г/20 мл: фл. 1 шт. рег. №: П N015232/01 |
|
|
Концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 5 г/100 мл: фл. 1 шт. рег. №: П N015232/01 |
||
|
Концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 250 мг/5 мл: амп. 5 шт. рег. №: П N015232/01 |
||
|
Концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 250 мг/5 мл: фл. 1 шт. рег. №: П N015232/01 |
||
|
Концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 500 мг/10 мл: амп. 5 шт. рег. №: П N015232/01 |
||
|
Концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 500 мг/10 мл: фл. 1 шт. рег. №: П N015232/01 |
Концентрат для приготовления раствора для инфузий бесцветный или желтоватого цвета, прозрачный, свободный от посторонних частиц.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода д/и.
20 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий бесцветный или желтоватого цвета, прозрачный, свободный от посторонних частиц.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода д/и.
5 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — пачки картонные.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий бесцветный или желтоватого цвета, прозрачный, свободный от посторонних частиц.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода д/и.
5 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий бесцветный или желтоватого цвета, прозрачный, свободный от посторонних частиц.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода д/и.
100 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий бесцветный или желтоватого цвета, прозрачный, свободный от посторонних частиц.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода д/и.
10 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — пачки картонные.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий бесцветный или желтоватого цвета, прозрачный, свободный от посторонних частиц.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода д/и.
10 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фторурацил — антиметаболит урацила. Механизм действия обусловлен превращением препарата в тканях в активный метаболит фторуридинмонофосфат, который является конкурентным ингибитором фермента тимидилатсинтетазы, принимающего участие в синтезе нуклеиновых кислот. Фторурацил нарушает синтез ДНК и вызывает образование структурно несовершенной РНК, угнетая деление опухолевых клеток. Активные метаболиты локализуются внутри клетки.
Фармакокинетика
После внутривенного введения препарат быстро биотрансформируется и распределяется в опухолевых тканях, слизистой оболочке кишечника, костном мозге, печени и других тканях. Легко проникает через гематоэнцефалический барьер, попадая в спинномозговую жидкость и ткани головного мозга. Метаболизируется в основном в печени с образованием неактивных метаболитов. Период полувыведения фторурацила зависит от вводимой дозы и составляет 8-22 мин. Около 20% препарата выводится почками в неизмененном виде в течение 6 часов (90% из этого количества выводится в течение 1-го ч) и 60-80% — через дыхательные пути в форме СО2, незначительное количество выделяется с желчью.
Показания препарата
5-Фторурацил-Эбеве
- рак толстой и прямой кишки;
- рак молочной железы;
- рак пищевода;
- рак желудка;
- рак поджелудочной железы;
- первичный рак печени;
- рак яичников;
- рак шейки матки;
- рак мочевого пузыря;
- злокачественные опухоли головы и шеи;
- рак предстательной железы;
- рак надпочечников;
- рак полового члена;
- карциноид.
Режим дозирования
Фторурацил входит в состав многих схем химиотерапевтического лечения, в связи с чем при выборе пути введения, режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.
Препарат вводят в/в струйно или путем медленной инфузии, внутриартериально, внутриполостно.
Рекомендуются следующие дозы и режимы:
500 мг/м2 или 12-13.5 мг/кг ежедневно в течение 3-5 дней, интервал между курсами — 4 недели;
600 мг/м2 или 15 мг/кг (высшая разовая доза 1 г) 1 раз в неделю, 6-10 доз;
600 мг/м2 в 1 и 8 дни в/в в комбинациях с другими цитостатиками;
1 г/м2 /сут в/в капельно в виде постоянной инфузии в течении 96-120 ч;
При применении в сочетании с кальция фолинатом дозу фторурацила обычно уменьшают на 25-30%.
Побочное действие
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, редко — тромбоцитопения, анемия. Наиболее значительное падение количества лейкоцитов обычно наблюдается с 9 по 14 день (вплоть до 25 дня), тромбоцитов — с 7 по 17 день лечения.
Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, тошнота, рвота, воспаление и или изъязвление слизистых оболочек ЖКТ (в т.ч. стоматит), диарея, кровотечение из ЖКТ, изжога и изменение вкуса, нарушение функции печени.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — боли в области сердца, аритмии, ишемия, инфаркт миокарда, стенокардия, сердечная недостаточность.
Со стороны нервной системы: редко – мозжечковая атаксия, нарушение чувствительности, дезориентация, спутанность сознания, эйфория, нистагм, ретробульбарный неврит, головная боль.
Со стороны органов чувств: раздражение слизистой оболочки глаз, избыточное слезотечение вследствие стеноза протоков (10-25%), светобоязнь, катаракта, корковая слепота (при высоких дозах), нарушение зрения.
Со стороны репродуктивной системы: обратимое угнетение функции половых желез, приводящее к аменорее или азооспермии.
Со стороны кожи и кожных придатков: алопеция (редко), гиперпигментация кожи, сухость и трещины кожи, телеангиоэктазии, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии (ощущение покалывания в кистях и стопах с последующим появлением боли, гиперемии и опухания), изменение и схождение ногтевых пластинок (редко), фотосенсибилизация.
Аллергические реакции: кожная сыпь, дерматит, крапивница, гиперемия кожи ладоней и подошв, бронхоспазм, анафилаксия (редко).
Прочие: лихорадка (редко), тромбофлебит в месте введения, носовое кровотечение, кашель, одышка, гиперурикемия, слабость, развитие вторичных инфекций.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к фторурацилу и/или любому другому компоненту препарата;
- беременность;
- кормление грудью;
- выраженная лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения;
- стоматит;
- изъязвления слизистой оболочки ЖКТ;
- псевдомембранозный энтероколит.
С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность; острые инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в т.ч. туберкулез, ветряная оспа, опоясывающий лишай); инфильтрация костного мозга опухолевыми клетками; ранее проводившаяся лучевая терапия или химиотерапия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказания: беременность; кормление грудью.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью: печеночная недостаточность.
Начальная доза должна быть уменьшена на 1/3 или 1/2 в случае нарушений функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью: почечная недостаточность.
Начальная доза должна быть уменьшена на 1/3 или 1/2 в случае нарушений функции почек.
Особые указания
Фторурацил является цитотоксическим препаратом, поэтому в обращении с ним необходимо соблюдать осторожность.
При появлении стоматита или диареи лечение препаратом необходимо прекратить до исчезновения этих симптомов.
Начальная доза должна быть уменьшена на 1/3 или 1/2 в следующих случаях: снижение массы тела, послеоперационный период не менее 30 дней после обширного хирургического вмешательства, недостаточная функция костного мозга, нарушение функции печени или почек.
Следует соблюдать осторожность при назначении больным, ранее подвергавшимся воздействию высоких доз радиации на область малого таза или получавших алкилирующие препараты.
В период лечения необходимо контролировать общее число лейкоцитов, абсолютное число нейтрофилов, тромбоцитов, определять гематокрит, гемоглобин, активность печеночных проб и уровень билирубина, осматривать полость рта больного для выявления признаков стоматита.
Мужчинам и женщинам детородного возраста во время лечения фторурацилом и как минимум в течение 3 мес. после следует применять надежные методы контрацепции.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Побочные эффекты, обусловленные приемом фторурацила, могут отрицательно повлиять на управление автотранспортным средством.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, язвенный стоматит и желудочное кровотечение, угнетение функции костного мозга (тромбоцитопения, лейкопения и агранулоцитоз).
При передозировке следует контролировать функцию кроветворения больных в течение не менее чем 4 недель, при возникновении нарушений проводят симптоматическую терапию. Специфический антидот к фторурацилу не известен.
Лекарственное взаимодействие
Кальция фолинат усиливает терапевтический и токсический эффекты фторурацила.
При применении в комбинации с другими цитостатиками и интерфероном-альфа также может наблюдаться усиление как противоопухолевого эффекта, так и токсичности фторурацила.
При длительном совместном применении с митомицином С наблюдалось появление гемолитического уремического синдрома.
При одновременном приеме с соривудином отмечалась выраженная лейкопения, в некоторых случаях приведшая к летальному исходу.
Фторурацил не следует применять после и совместно с терапией аминофеназоном, фенилбутазоном и сульфонамидом.
Хлордиазепоксид, дисульфирам, гризеофульвин и изониазид могут усиливать активность фторурацила.
Фторурацил может снижать иммунологический ответ на вакцинацию. При одновременном введении с живой вакциной могут развиться тяжелые антигенные реакции.
Условия хранения препарата 5-Фторурацил-Эбеве
Список А.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Примечание: В случае образования осадка под воздействием низких температур раствор перед использованием следует нагреть до 60°С, энергично встряхивая, и затем охладить до комнатной температуры.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности препарата 5-Фторурацил-Эбеве
Срок годности 2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
По рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Fluorouracil Cream Prescribing Information
Package insert / product label
Dosage form: cream
Drug class: Topical antineoplastics
Medically reviewed by Drugs.com. Last updated on Dec 19, 2021.
On This Page
- Description
- Clinical Pharmacology
- Indications and Usage
- Contraindications
- Warnings
- Precautions
- Patient Counseling Information
- Adverse Reactions/Side Effects
- Overdosage
- Dosage and Administration
- How Supplied/Storage and Handling
- Storage and Handling
Rx only
FOR TOPICAL USE ONLY
NOT FOR OPHTHALMIC, ORAL, OR INTRAVAGINAL USE
Fluorouracil Cream Description
Fluorouracil Topical Cream is a topical preparation containing the fluorinated pyrimidine 5-fluorouracil, an antineoplastic antimetabolite.
Fluorouracil Topical Cream contains 5% w/w of fluorouracil USP in a cream base consisting of methylparaben, polysorbate 60, propylene glycol, propylparaben, purified water, stearyl alcohol and white petrolatum.
Chemically, fluorouracil is 5-fluoro-2,4(1H,3H)-pyrimidinedione. It is a white to practically white crystalline powder which is sparingly soluble in water and slightly soluble in alcohol. One gram of fluorouracil is soluble in 100 mL of propylene glycol. The molecular weight of 5-fluorouracil is 130.08 and the structural formula is:
Fluorouracil Cream — Clinical Pharmacology
There is evidence that the metabolism of fluorouracil in the anabolic pathway blocks the methylation reaction of deoxyuridylic acid to thymidylic acid. In this manner fluorouracil interferes with the synthesis of deoxyribonucleic acid (DNA) and to a lesser extent inhibits the formation of ribonucleic acid (RNA). Since DNA and RNA are essential for cell division and growth, the effect of fluorouracil may be to create a thymine deficiency which provokes unbalanced growth and death of the cell. The effects of DNA and RNA deprivation are most marked on those cells which grow more rapidly and take up fluorouracil at a more rapid rate. The catabolic metabolism of fluorouracil results in degradation products (e.g., CO2, urea, α-fluoro-β-alanine) which are inactive.
Systemic absorption studies of topically applied fluorouracil have been performed on patients with actinic keratoses using tracer amounts of 14C-labeled fluorouracil added to a 5% preparation. All patients had been receiving nonlabeled fluorouracil until the peak of the inflammatory reaction occurred (2 to 3 weeks), ensuring that the time of maximum absorption was used for measurement. One gram of labeled preparation was applied to the entire face and neck and left in place for 12 hours. Urine samples were collected. At the end of 3 days, the total recovery ranged between 0.48% and 0.94% with an average of 0.76%, indicating that approximately 5.98% of the topical dose was absorbed systemically. If applied twice daily, this would indicate systemic absorption of topical fluorouracil to be in the range of 5 to 6 mg per daily dose of 100 mg. In an additional study, negligible amounts of labeled material were found in plasma, urine and expired CO2 after 3 days of treatment with topically applied 14C-labeled fluorouracil.
Indications and Usage for Fluorouracil Cream
Fluorouracil is recommended for the topical treatment of multiple actinic or solar keratoses. In the 5% strength, it is also useful in the treatment of superficial basal cell carcinomas when conventional methods are impractical, such as with multiple lesions or difficult treatment sites. Safety and efficacy in other indications have not been established.
The diagnosis should be established prior to treatment, since this method has not been proven effective in other types of basal cell carcinomas. With isolated, easily accessible basal cell carcinomas, surgery is preferred since success with such lesions is almost 100%. The success rate with fluorouracil cream and solution is approximately 93%, based on 113 lesions in 54 patients. Twenty-five lesions treated with the solution produced 1 failure and 88 lesions treated with the cream produced 7 failures.
Contraindications
Fluorouracil may cause fetal harm when administered to a pregnant woman.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women with either the topical or the parenteral forms of fluorouracil. One birth defect (cleft lip and palate) has been reported in the newborn of a patient using fluorouracil as recommended. One birth defect (ventricular septal defect) and cases of miscarriage have been reported when fluorouracil was applied to mucous membrane areas. Multiple birth defects have been reported in a fetus of a patient treated with intravenous fluorouracil.
Animal reproduction studies have not been conducted with fluorouracil. Fluorouracil administered parenterally has been shown to be teratogenic in mice, rats, and hamsters when given at doses equivalent to the usual human intravenous dose; however, the amount of fluorouracil absorbed systemically after topical administration to actinic keratoses is minimal (see CLINICAL PHARMACOLOGY). Fluorouracil exhibited maximum teratogenicity when given to mice as single intraperitoneal injections of 10 to 40 mg/kg on Day 10 or 12 of gestation. Similarly, intraperitoneal doses of 12 to 37 mg/kg given to rats between Days 9 and 12 of gestation and intramuscular doses of 3 to 9 mg/kg given to hamsters between Days 8 and 11 of gestation were teratogenic and/or embryotoxic (i.e., resulted in increased resorptions or embryolethality). In monkeys, divided doses of 40 mg/kg given between Days 20 and 24 of gestation were not teratogenic. Doses higher than 40 mg/kg resulted in abortion.
Fluorouracil should not be used in patients with dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) enzyme deficiency. A large percentage of fluorouracil is catabolized by the DPD enzyme. DPD enzyme deficiency can result in shunting of fluorouracil to the anabolic pathway, leading to cytotoxic activity and potential toxicities.
Fluorouracil is contraindicated in women who are or may become pregnant during therapy. If this drug is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while using this drug, the patient should be apprised of the potential hazard to the fetus.
Fluorouracil is also contraindicated in patients with known hypersensitivity to any of its components.
Warnings
Application to mucous membranes should be avoided due to the possibility of local inflammation and ulceration. Additionally, cases of miscarriage and a birth defect (ventricular septal defect) have been reported when fluorouracil was applied to mucous membrane areas during pregnancy.
Occlusion of the skin with resultant hydration has been shown to increase percutaneous penetration of several topical preparations. If any occlusive dressing is used in treatment of basal cell carcinoma, there may be an increase in the severity of inflammatory reactions in the adjacent normal skin. A porous gauze dressing may be applied for cosmetic reasons without increase in reaction.
Exposure to ultraviolet rays should be minimized during and immediately following treatment with fluorouracil because the intensity of the reaction may be increased.
Patients should discontinue therapy with fluorouracil if symptoms of DPD enzyme deficiency develop (see CONTRAINDICATIONS section).
Rarely, life-threatening toxicities such as stomatitis, diarrhea, neutropenia, and neurotoxicity have been reported with intravenous administration of fluorouracil in patients with DPD enzyme deficiency. One case of life-threatening systemic toxicity has been reported with the topical use of fluorouracil in a patient with DPD enzyme deficiency. Symptoms included severe abdominal pain, bloody diarrhea, vomiting, fever, and chills. Physical examination revealed stomatitis, erythematous skin rash, neutropenia, thrombocytopenia, inflammation of the esophagus, stomach, and small bowel. Although this case was observed with 5% fluorouracil cream, it is unknown whether patients with profound DPD enzyme deficiency would develop systemic toxicity with lower concentrations of topically applied fluorouracil.
Precautions
General
There is a possibility of increased absorption through ulcerated or inflamed skin.
Information for Patients
Patients should be forewarned that the reaction in the treated areas may be unsightly during therapy and, usually, for several weeks following cessation of therapy. Patients should be instructed to avoid exposure to ultraviolet rays during and immediately following treatment with fluorouracil because the intensity of the reaction may be increased. If fluorouracil is applied with the fingers, the hands should be washed immediately afterward. Fluorouracil should not be applied on the eyelids or directly into the eyes, nose or mouth because irritation may occur.
Fluorouracil, including fluorouracil cream, may be fatal if ingested by pets. Avoid allowing pets to contact the fluorouracil cream container or the skin where fluorouracil cream has been applied. Store fluorouracil cream out of reach of pets. Safely discard or clean any cloth or applicator that may retain fluorouracil cream and avoid leaving any residues of fluorouracil cream on your hands, clothing, carpeting or furniture.
Laboratory Tests
Solar keratoses which do not respond should be biopsied to confirm the diagnosis. Follow-up biopsies should be performed as indicated in the management of superficial basal cell carcinoma.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility
Adequate long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential have not been conducted with fluorouracil. Studies with the active ingredient of fluorouracil, 5-fluorouracil, have shown positive effects in in vitro tests for mutagenicity and on impairment of fertility.
5-Fluorouracil was positive in three in vitro cell neoplastic transformation assays. In the C3H/10T½ clone 8 mouse embryo cell system, the resulting morphologically transformed cells formed tumors when inoculated into immunosuppressed syngeneic mice.
While no evidence for mutagenic activity was observed in the Ames test (three studies), fluorouracil has been shown to be mutagenic in the survival count rec-assay with Bacillus subtilis and in the Drosophila wing-hair spot test. Fluorouracil produced petite mutations in Saccharomyces cerevisiae and was positive in the micronucleus test (bone marrow cells of male mice).
Fluorouracil was clastogenic in vitro (i.e., chromatid gaps, breaks and exchanges) in Chinese hamster fibroblasts at concentrations of 1.0 and 2.0 mcg/mL and has been shown to increase sister chromatid exchange in vitro in human lymphocytes. In addition, 5-fluorouracil has been reported to produce an increase in numerical and structural chromosome aberrations in peripheral lymphocytes of patients treated with this product.
Doses of 125 to 250 mg/kg, administered intraperitoneally, have been shown to induce chromosomal aberrations and changes in chromosome organization of spermatogonia in rats. Spermatogonial differentiation was also inhibited by fluorouracil, resulting in transient infertility. However, in studies with a strain of mouse which is sensitive to the induction of sperm head abnormalities after exposure to a range of chemical mutagens and carcinogens, fluorouracil was inactive at oral doses of 5 to 80 mg/kg/day. In female rats, fluorouracil administered intraperitoneally at doses of 25 and 50 mg/kg during the preovulatory phase of oogenesis significantly reduced the incidence of fertile matings, delayed the development of preimplantation and postimplantation embryos, increased the incidence of preimplantation lethality and induced chromosomal anomalies in these embryos. Single-dose intravenous and intraperitoneal injections of 5-fluorouracil have been reported to kill differentiated spermatogonia and spermatocytes (at 500 mg/kg) and to produce abnormalities in spermatids (at 50 mg/kg) in mice.
Pregnancy
See CONTRAINDICATIONS.
Nursing Mothers
It is not known whether fluorouracil is excreted in human milk. Because there is some systemic absorption of fluorouracil after topical administration (see CLINICAL PHARMACOLOGY), because many drugs are excreted in human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue use of the drug, taking into account the importance of the drug to the mother.
Pediatric Use
Safety and effectiveness in children have not been established.
Adverse Reactions/Side Effects
The most frequent adverse reactions to fluorouracil occur locally and are often related to an extension of the pharmacological activity of the drug. These include burning, crusting, allergic contact dermatitis, pruritus, scarring, rash, soreness and ulceration. Ulcerations, other local reactions, cases of miscarriage and a birth defect (ventricular septal defect) have been reported when fluorouracil was applied to mucous membrane areas. Leukocytosis is the most frequent hematological side effect.
Although a causal relationship is remote, other adverse reactions which have been reported infrequently are:
Central Nervous System: Emotional upset, insomnia, irritability.
Gastrointestinal: Medicinal taste, stomatitis.
Hematological: Eosinophilia, thrombocytopenia, toxic granulation.
Integumentary: Alopecia, blistering, bullous pemphigoid, discomfort, ichthyosis, scaling, suppuration, swelling, telangiectasia, tenderness, urticaria, skin rash.
Special Senses: Conjunctival reaction, corneal reaction, lacrimation, nasal irritation.
Miscellaneous: Herpes simplex.
To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Northstar RxLLC at 1-800-206-7821 and/or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.
Overdosage
There have been no reports of overdosage with fluorouracil.
The oral LD50 for the 5% topical cream was 234 mg/kg in rats and 39 mg/kg in dogs. These doses represented 11.7 and 1.95 mg/kg of fluorouracil, respectively. Studies with a 5% topical solution yielded an oral LD50 of 214 mg/kg in rats and 28.5 mg/kg in dogs, corresponding to 10.7 and 1.43 mg/kg of fluorouracil, respectively. The topical application of the 5% cream to rats yielded an LD50 of greater than 500 mg/kg.
Fluorouracil Cream Dosage and Administration
When fluorouracil is applied to a lesion, a response occurs with the following sequence: erythema, usually followed by vesiculation, desquamation, erosion and re-epithelialization.
Fluorouracil should be applied preferably with a nonmetal applicator or suitable glove. If fluorouracil is applied with the fingers, the hands should be washed immediately afterward.
Actinic or Solar Keratosis
Apply cream twice daily in an amount sufficient to cover the lesions. Medication should be continued until the inflammatory response reaches the erosion stage, at which time use of the drug should be terminated. The usual duration of therapy is from 2 to 4 weeks. Complete healing of the lesions may not be evident for 1 to 2 months following cessation of fluorouracil therapy.
Superficial Basal Cell Carcinomas
Only the 5% strength is recommended. Apply cream twice daily in an amount sufficient to cover the lesions. Treatment should be continued for at least 3 to 6 weeks. Therapy may be required for as long as 10 to 12 weeks before the lesions are obliterated. As in any neoplastic condition, the patient should be followed for a reasonable period of time to determine if a cure has been obtained.
How is Fluorouracil Cream supplied
Fluorouracil Topical Cream USP, 5% is supplied in a 40 g tube (NDC 16714-178-01).
Store at 20° to 25°C (68° to 77°F) [see USP Controlled Room Temperature].
Manufactured for: Northstar RxLLC
Memphis, TN 38141.
Manufactured by: Taro Pharmaceutical Industries Ltd.
Haifa Bay, Israel, 2624761
Issued: November 2021
5223743-1121-00 29
PRINCIPAL DISPLAY PANEL — 40 g Tube Carton
NDC 16714-178-01
Rx only
Fluorouracil Topical Cream USP
5%
FOR TOPICAL USE ONLY. NOT FOR OPHTHALMIC, ORAL, OR INTRAVAGINAL USE.
NORTHSTARx®
40 g
| FLUOROURACIL fluorouracil cream |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
|
Labeler — NORTHSTAR RX LLC
(830546433)
Medical Disclaimer
Купить 5-Фторурацил в аптеках Суража
СОРТИРОВАТЬ:
Сначала дешевле
Установите мобильное приложение Megapteka.ru
Оставьте номер телефона и мы отправим ссылку на установку по смс
Cегодня в вашем городе установили
5-Фторурацил инструкция
Фармакологическое действие
5-Фторурацил — антиметаболит урацила. Механизм действия обусловлен превращением 5-Фторурацил в тканях в активный метаболит фторуридинмонофосфат, который является конкурентным ингибитором фермента тимидилатсинтетазы, принимающего участие в синтезе нуклеиновых кислот.
5-Фторурацил нарушает синтез ДНК и вызывает образование структурно несовершенной РНК, угнетая деление опухолевых клеток. Активные метаболиты локализуются внутри клетки.
Показания
- рак толстой и прямой кишки
- рак молочной железы
- рак пищевода
- рак желудка
- рак поджелудочной железы
- первичный рак печени
- рак яичников
- рак шейки матки
- рак мочевого пузыря
- злокачественные опухоли головы и шеи
- рак предстательной железы
- рак надпочечников
- рак полового члена
- карциноид
Противопоказания
- повышенная чувствительность к фторурацилу и/или любому другому компоненту препарата
- беременность
- кормление грудью
- выраженная лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения
- стоматит
- изъязвления слизистой оболочки ЖКТ
- псевдомебранозный энтероколит
С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность; острые инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в т.ч. туберкулез, ветряная оспа, опоясывающий лишай); инфильтрация костного мозга опухолевыми клетками; ранее проводившаяся лучевая терапия или химиотерапия.
Применение при беременности и лактации
5-Фторурацил противопоказан при беременности и кормлению грудью.
Побочное действие
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, редко — тромбоцитопения, анемия. Наиболее значительное падение количества лейкоцитов обычно наблюдается с 9 по 14 день (вплоть до 25 дня), тромбоцитов — с 7 по 17 день лечения.
Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, тошнота, рвота, воспаление и или изъязвление слизистых оболочек ЖКТ (в т.ч. стоматит), диарея, кровотечение из ЖКТ, изжога и изменение вкуса, нарушение функции печени.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — боли в области сердца, аритмии, ишемия, инфаркт миокарда, стенокардия, сердечная недостаточность.
Со стороны нервной системы: редко – мозжечковая атаксия, нарушение чувствительности, дезориентация, спутанность сознания, эйфория, нистагм, ретробульбарный неврит, головная боль.
Со стороны органов чувств: раздражение слизистой оболочки глаз, избыточное слезотечение вследствие стеноза протоков (10-25%), светобоязнь, катаракта, корковая слепота (при высоких дозах), нарушение зрения.
Со стороны репродуктивной системы: обратимое угнетение функции половых желез, приводящее к аменорее или азооспермии.
Со стороны кожи и кожных придатков: алопеция (редко), гиперпигментация кожи, сухость и трещины кожи, телеангиоэктазии, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии (ощущение покалывания в кистях и стопах с последующим появлением боли, гиперемии и опухания), изменение и схождение ногтевых пластинок (редко), фотосенсибилизация.
Аллергические реакции: кожная сыпь, дерматит, крапивница, гиперемия кожи ладоней и подошв, бронхоспазм, анафилаксия (редко).
Прочие: лихорадка (редко), тромбофлебит в месте введения, носовое кровотечение, кашель, одышка, гиперурикемия, слабость, развитие вторичных инфекций.
Особые указания
- 5-Фторурацил является цитотоксическим препаратом, поэтому в обращении с ним необходимо соблюдать осторожность.
- При появлении стоматита или диареи лечение препаратом необходимо прекратить до исчезновения этих симптомов.
- Начальная доза должна быть уменьшена на 1/3 или 1/2 в следующих случаях: снижение массы тела, послеоперационный период не менее 30 дней после обширного хирургического вмешательства, недостаточная функция костного мозга, нарушение функции печени или почек.
- Следует соблюдать осторожность при назначении больным, ранее подвергавшимся воздействию высоких доз радиации на область малого таза или получавших алкилирующие препараты.
- В период лечения необходимо контролировать общее число лейкоцитов, абсолютное число нейтрофилов, тромбоцитов, определять гематокрит, гемоглобин, активность печеночных проб и уровень билирубина, осматривать полость рта больного для выявления признаков стоматита.
- Мужчинам и женщинам детородного возраста во время лечения 5-Фторурацил и как минимум в течение 3 мес. после следует применять надежные методы контрацепции.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Побочные эффекты, обусловленные приемом 5-Фторурацил, могут отрицательно повлиять на управление автотранспортным средством.
Лекарственное взаимодействие
- Кальция фолинат усиливает терапевтический и токсический эффекты 5-Фторурацил
- При применении в комбинации с другими цитостатиками и интерфероном-альфа также может наблюдаться усиление как противоопухолевого эффекта, так и токсичности 5-Фторурацил
- При длительном совместном применении с митомицином С наблюдалось появление гемолитического уремического синдрома
- При одновременном приеме с соривудином отмечалась выраженная лейкопения, в некоторых случаях приведшая к летальному исходу
- 5-Фторурацил не следует применять после и совместно с терапией аминофеназоном, фенилбутазоном и сульфонамидом.
- Хлордиазопоксид, дисульфирам, гризеофульвин и изониазид могут усиливать активность 5-Фторурацил.
- 5-Фторурацил может снижать иммунологический ответ на вакцинацию. При одновременном введении с живой вакциной могут развиться тяжелые антигенные реакции.
Проверено провизором
Долгих Наталия, 105924 3510859 рег. номер 31944
Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Вас может заинтересовать
Метотрексат, Ингавирин, Пульмикорт, Анжелик, Лаеннек, Карбамазепин, Димексид, Эликвис, Гептрал, Прадакса, Армавискон, Ксарелто, Вигантол, Детралекс, Роаккутан, Ярина, Джес, Фемостон, Артра, Локрен, Бронхо-Мунал, Солгар, Омега-3, Вобэнзим, Арбидол, Урсосан, Арпефлю, Финлепсин, Гриппферон, Актовегин, Лонгидаза, Акку-Чек, Цераксон, Клексан
Цены на товар 5-Фторурацил в других городах
Мегаптека,
5-Фторурацил в Адыгейске, 5-Фторурацил в Онеге, 5-Фторурацил в Уфе, 5-Фторурацил в Воронеже, 5-Фторурацил в Москве, 5-Фторурацил в Ковдоре, 5-Фторурацил в Богородске, 5-Фторурацил в Нижнем Новгороде, 5-Фторурацил в Первомайске, 5-Фторурацил в Новосибирске, 5-Фторурацил в Перми, 5-Фторурацил в Волгодонске, 5-Фторурацил в Ростове-на-Дону, 5-Фторурацил в Казани, 5-Фторурацил в Кызыле, 5-Фторурацил в Челябинске, 5-Фторурацил в Новочебоксарске
⚕️Как выбрать аптеку, в которой купить 5-Фторурацил?
👩⚕️Мы отметили для вас на карте Суража
аптеки
с самыми низкими ценами, вы можете выбрать ближайшую к вам аптеку и сделать в ней заказ. Забрать заказ вы сможете уже через 30 минут*.
*время сборки заказа зависит от загруженности аптеки
🌡️Какая дополнительная информация о товаре представлена?
💉 •Аптеки с ценами на карте, в которых представлен товар;
•Показания к применению (инструкция), состав, противопоказания;
•Аналоги по действующему веществу или схожим принципом действия;
•Декларация соответствия, паспорт и свидетельство о гос. регистрации.
💳 Как оплатить заказ?
Вам не нужно оплачивать заказ на сайте. Оплата происходит при получении в удобной для вас аптеке. Вы можете оплатить заказ наличными или банковской картой.
Дополнительная информация о товаре 5-Фторурацил
- Проверить наличие и купить 5-Фторурацил в Сураже в удобной для вас аптеке, можно через сервис Мегаптека.ру.
- Цены на 5-Фторурацил в аптеках Суража – от рублей.
- Инструкция по применению, аналоги и отзывы на 5-Фторурацил.
Фторурацил — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-004943
Торговое наименование препарата
Фторурацил
Международное непатентованное наименование
Фторурацил
Лекарственная форма
раствор для внутрисосудистого и внутриполостного введения
Состав
На 1 мл:
действующее вещество: фторурацил 50,0 мг;
вспомогательные вещества: натрия гидроксид около 13,7 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевое средство — антиметаболит
Код АТХ
L01BC02
Фармакодинамика:
Фторурацил — противоопухолевое (цитостатическое средство), антиметаболит урацила. Является пролекарством, механизм действия которого связан с превращением в клетках в активные метаболиты: фторуридинмонофосфат, являющийся конкурентным ингибитором фермента тимидилатсинтетазы, необходимой для синтеза тимидинфосфата и нуклеиновых кислот, фторуридинфосфата, встраивающегося в РНК блокируя ее функцию и фтордезоксиуридинтрифосфата, который встраивается в ДНК и вызывает разрывы ее цепей. За счет указанных эффектов Фторурацил нарушает синтез ДНК и вызывает образование структурно несовершенной РНК, угнетая деление раковых клеток. Активные метаболиты локализуются внутри клетки.
Фармакокинетика:
После внутривенного или внутриартериального введения препарат биотрансформируется и распределяется в быстро пролиферирующих тканях, таких как костный мозг, слизистая оболочка желудочно-кишечного тракта и опухолевых тканях. Объем распределения составляет 0,12 л/кг массы тела, связь с белками крови составляет около 10%. Легко проникает через гематоэнцефалический барьер, попадая в спинномозговую жидкость и ткани головного мозга.
Метаболизируется в основном в печени.
Период полувыведения фторурацила зависит от вводимой дозы и составляет 8-22 минуты. Около 7-20% препарата выводится почками в неизмененном виде в течение 6 часов (90% из этого количества выводится в течение 1-го часа) и 60-80% — через дыхательные пути в форме СО2, незначительное количество выделяется с желчью. Почечный клиренс фторурацила составляет 170-180 мл/мин.
Показания:
Рак толстой и прямой кишки, рак молочной железы, рак пищевода, рак желудка, рак поджелудочной железы, первичный рак печени, рак яичников, рак шейки матки, рак мочевого пузыря, злокачественные опухоли головы и шеи, рак предстательной железы, рак надпочечников, рак вульвы, рак полового члена, карциноид.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к фторурацилу и/или любому другому компоненту препарата;
— комбинация с ингибиторами дигидропиримидин дегидрогеназы (ДПД) (бривудин, соривудин);
— беременность и период лактации;
— выраженная лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, угнетение костно-мозгового кроветворения, активное кровотечение;
— стоматит, изъязвления слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), псевдомембранозный энтероколит;
— тяжелые инфекции (в том числе Herpes Zoster, ветряная оспа); выраженное — нарушение функции почек; ослабленные пациенты;
— послеоперационный период менее 30 дней после обширного хирургического вмешательства;
— детский возраст (эффективность и безопасность не доказаны).
С осторожностью:
С осторожностью назначают препарат больным с почечной и/или печеночной недостаточностью, сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, острыми инфекционными заболеваниями вирусной, грибковой или бактериальной природы (в том числе туберкулез, ветряная оспа, опоясывающий лишай), инфильтрацией костного мозга опухолевыми клетками, при ранее проводившейся интенсивной терапии или химиотерапии.
Беременность и лактация:
Фторурацил противопоказан к применению при беременности.
При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции при использовании фторурацила.
Фторурацил следует считать потенциальным тератогеном для человека.
Способ применения и дозы:
Фторурацил входит в состав многих схем химиотерапевтического лечения, в связи с чем, при выборе пути введения, режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.
Препарат вводят внутривенно струйной или путем медленной инфузии, внутриартериально, внутриполостно.
Рекомендуются следующие дозы и режимы:
— 500 мг/м2 или 12-13,5 мг/кг ежедневно в течение 3-5 дней, интервал между курсами — 4 недели;
— 600 мг/м2 или 15 мг/кг (высшая разовая доза 1 г) 1 раз в неделю, 6-10 доз;
— 600 мг/м2 в 1 и 8 дни внутривенно в комбинациях с другими цитостатиками;
— 1 г/м2/сутки внутривенно капельно в виде постоянной инфузии в течение 96-120 часов.
При применении в сочетании с кальция фолинатом дозу фторурацила обычно уменьшают на 25-30%.
Побочные эффекты:
Частота развития побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥10%); часто (≥1%, <10%); нечасто (≥ 0,1%, <1%); редко (≥ 0,01%, <0,1%): очень редко (<0,01%).
Аллергические реакции: нечасто — кожная сыпь, дерматит, крапивница, бронхоспазм; редко — анафилактический шок.
Со стороны органов кроветворения: очень часто — лейкопения, нейтропения, миелосупрессия, в основном дозолимитирующая; редко — тромбоцитопения, анемия. Наиболее значительное снижение падение количества лейкоцитов обычно наблюдается с 9 по 14 день (вплоть до 25 дня), тромбоцитов — с 7 по 17 день лечения. Очень редко — панцитопения, агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы: часто — иммуносупрессия с увеличением частоты возникновения инфекционных заболеваний; редко — генерализованные аллергические реакции.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — анорексия, тошнота, рвота, воспаление и/или изъязвление слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта (в т.ч. стоматит, фарингит, эзофагит, проктит); часто — диарея, изжога, изменение вкуса; нечасто — обезвоживание, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, нарушение функции печени, холецистит, мукозит; очень редко — повреждение клеток печени, летальный некроз печени.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — ишемические изменения на ЭКГ, дилатационная кардиомиопатия; редко — боли в области сердца, аритмии, снижение артериального давления, миокардит; очень редко — инфаркт миокарда, стенокардия, сердечная недостаточность, кардиомиопатия, кардиогенный шок, нарушение периферического церебрального кровообращения, синдром Рейно, остановка сердца, внезапная смерть.
Со стороны нервной системы: часто — транзиторный обратимый церебральный синдром (атаксия, спутанность сознания, экстрапирамидальные двигательные и кортикальные расстройства), сонливость, нарушение чувствительности, эйфория, нистагм, ретробульбарный неврит, головная боль, дезориентация, астения; нечасто — вертиго; очень редко — лейкоэнцефалопатия с такими симптомами как атаксия, нарушения речи, нарушение ориентации, миастения, афазия, судороги, кома (после применения фторурацила в высоких дозах или у пациентов с недостаточностью дигидропиримидин дегидрогеназы), инфаркт головного мозга (при комбинированной терапии с митомицином или цисплатином).
Эндокринные нарушения: частота неизвестна — повышение в крови концентрации общего тироксина (Т4) и общего трийодтиронина (Т3), без повышения содержания свободного тиреотропного гормона (ТТГ) и без клинических признаков гипертиреоза.
Со стороны органов чувств: редко — блефарит, конъюктивит, раздражение слизистой оболочки глаз, избыточное слезотечение вследствие стеноза слезных протоков, светобоязнь, катаракта, корковая слепота (при высоких дозах), диплопия, нарушение зрения, неврит зрительного нерва, ограничение подвижности глаз, выворот века.
Со стороны репродуктивной системы: нечасто — обратимое угнетение функции половых желез, приводящее к аменорее или азооспермии.
Со стороны кожи и кожных придатков: часто — алопеция (обратимая); нечасто — гиперпигментация кожи, депигментация в виде полос вблизи вен, сухость и трещины кожи, эритема и зуд кожных покровов, телеангиэктазии, фотосенсибилизация; редко — изменение ногтей (онихолизис, боль и утолщение ногтевого ложа, паронихия), синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии (ощущение покалывания в кистях и стопах с последующим появлением боли, гиперемии, припухлости и шелушения), схождение ногтевых пластинок (редко).
Прочие: нечасто — слабость, тромбофлебит в месте введения, тромбоэмболия; редко — лихорадка, носовое кровотечение, кашель, одышка, гиперурикемия, развитие вторичных инфекций, сепсис.
Передозировка:
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, язвенный стоматит и желудочно-кишечное кровотечение, угнетение функции костного мозга (тромбоцитопения, лейкопения и агранулоцитоз).
Лечение: симптоматическое. Возможно применение трансфузии лейкоцитарного и тромбоцитарного концентратов, необходимо контролировать электролитный баланс. Специфический антидот к фторурацилу не известен.
Взаимодействие:
Кальция фолинат усиливает терапевтический и токсический эффекты фторурацила, выраженная диарея, иногда с летальным исходом может возникнуть, как клиническое проявление данного взаимодействия. Наиболее часто такое осложнение возникало при применении 600 мг/м2 фторурацила в комбинации с калия фолинатом.
При комбинированной терапии с другими препаратами, угнетающими, функцию костного мозга, требуется коррекция дозы фторурацила.
При применении в комбинации с другими цитостатиками и интерфероном-альфа также может наблюдаться усиление как противоопухолевого эффекта, так и токсичности фторурацила.
При длительном совместном применении с митомицином С наблюдалось появление гемалитико-уремического синдрома.
Одновременное использование антикоагулянтов, производных кумарина, таких как варфарин, может повышать антикоагулянтный эффект.
Тиазидовые диуретики могут усиливать миелосупрессивные эффекты противоопухолевых препаратов.
Левамизол значительно увеличивает степень гепатотоксичности фторурацила.
При одновременном применении фторурацила и антрациклинов может усиливаться кардиотоксичекий эффект последних.
При одновременном применении фторурацила с фенитоином повышается токсичность последнего.
Одновременное применение фторурацила с лекарственными препаратами, подавляющими фермент дегидрогеназу, ответственный за катаболизм эндогенных и фторированных пиримидинов (оривудин, соривудин) значительно усиливает токсичность фторурацила должен составлять не менее 4-х недель.
При одновременном приеме с препаратом соривудин отмечалась выраженная лейкопения, в некоторых случаях приведшая к летальному исходу.
Фторурацил не следует применять после совместно с терапией аминофеназоном, фенилбутазоном и сульфаниламидами.
Хлордиазепоксид, дисульфирам, гризеофульвин и изониазид могут усиливать активность фторурацила.
Метронидазол, циметидин и аллопуринол могут повышать концентрацию фторурацила в плазме, тем самым повышая его токсические эффекты.
У пациентов с раком молочной железы, получавших терапию циклофосфамидом, метотрексатом, фторурацил увеличивает риск развития тромбоэмболических осложнений.
При применении в комбинации с лучевой терапией фторурацил может потенцировать кожную токсичность последней.
В связи с подавлением естественных защитных механизмов при лечении фторурацилом возможно интенсификация процесса репликации вакцинного вируса или снижение выработки антител в ответ на введение вакцины при вакцинации живыми или инактивированными вакцинами, поэтому интервал между окончанием применения препарата и вакцинацией живыми или инактивированными вакцинами составляет от 3 месяцев до 1 года.
При одновременном применении фторурацила, кальция фолината и винорельбина возможно развитие серьезного воспаления слизистых оболочек полости рта и желудочно-кишечного тракта.
При применении фторурацила возможны ложно-положительные результаты при определении бирирубина и 5-гидроксииндол уксусной кислоты в моче.
Особые указания:
Фторурацил является цитотоксическим препаратом, поэтому в обращении с ним необходимо соблюдать осторожность.
Лечение препаратом Фторурацил должно проводиться под наблюдением врача-онколога, имеющих опыт применения антиметаболитов. Принимая во внимание риск развития тяжелых токсических реакций, в том числе с летальным исходом, врач обязан подробно проинформировать пациента о возможном риске и необходимых мерах безопасности. Начинать лечение необходимо в условиях стационара.
При появлении стоматита или диареи лечение препаратом необходимо прекратить до исчезновения этих симптомов.
Начальная доза должна быть уменьшена на 1/3 или 1/2 в следующих случаях: снижение массы тела, послеоперационный период не менее 30 дней после обширного хирургического вмешательства, недостаточная функция костного мозга, нарушение функции печени или почек.
Следует соблюдать осторожность при назначении больным, ранее подвергавшимся воздействию высоких доз радиации на область малого таза или получавших алкилирующие препараты.
При применении фторурацила возможно появление признаков кардиотоксичности. Следует проявлять осторожность при лечении пациентов, испытывающих боль в груди во время лечения или пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе.
При совместном применении с пероральными антикоагулянтами необходимо тщательно контролировать свертываемость крови, протромбиновый индекс.
При адекватно подобранной терапии препаратом Фторурацил обычно развивается лейкопения. Минимальное количество обычно наблюдается в период между 7-14 днями первого курса терапии, но иногда этот минимум может наблюдаться и через 20 дней, который возвращается к норме к 30 дню терапии.
В период лечения необходимо контролировать общее число лейкоцитов, абсолютное число нейтрофилов, тромбоцитов, определять гематокрит, гемоглобин, активность «печеночных» трансаминаз и концентрацию билирубина, осматривать полость рта больного для выявления признаков стоматита.
Вследствие риска повышения токсических эффектов фторурацила при совместном применении с лекарственными препаратами, ингибирующими фермент дигидропиримидин дигидрогеназу (бривудин, соривудин), перед применением препарата необходим перерыв, не менее 4-х недель, для восстановления активности эндогенных и фторированных пиримидинов.
В период применения препарата противопоказано введение живых вакцин; следует также избегать контакта с людьми, недавно вакцинированными против полиомиелита.
Мужчинам и женщинам детородного возраста во время лечения фторурацилом и как минимум в течение 3 месяцев после следует применять надежные методы контрацепции.
В случае образования осадка под воздействием низких температур раствор перед использованием следует нагреть до 60 °С, энергично встряхивая, и затем охладить до комнатной температуры.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Учитывая, что при применении препарата Фторурацил у больных могут развиться тошнота, рвота, дезориентация, спутанность сознания, головная боль, слезотечение, светобоязнь, нарушение зрения и другие симптомы, влияющие на общее состояние, от вождения автомобиля и работы с другими механизмами во время лечения рекомендуется воздержаться.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутрисосудистого и внутриполостного введения, 50 мг/мл.
Упаковка:
По 5 мл, 10 мл, 20 мл или 100 мл в стеклянные флаконы из темного стекла типа I (EP/USP), герметично укупоренные бромбутиловыми пробками, и закрытые алюминиевыми колпачками типа «flip-off».
На каждый флакон наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов, самоклеящиеся.
По 1 флакону с препаратом вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац или другого аналогичного качества. Пачки помещают в групповую упаковку.
По 5 или 50 флаконов с препаратом и с равным количеством инструкций помещают в коробку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац (для стационаров). На коробку из картона наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов, самоклеящиеся. Коробки из картона помещают в групповую упаковку.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Акционерное общество «Фармасинтез-Норд» (АО «Фармасинтез-Норд»), г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО «Фармасинтез-Норд»
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)