Одна таблетка содержит:
активное вещество – нитрофурантоин (фурадонин) – 50 мг;
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, картофельный крахмал.
Таблетки плоскоцилиндрической формы желтого или зеленовато-желтого цвета, с фаской.
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Антибактериальные препараты другие. Нитрофурана производные. Нитрофурантоин.
Код АТХ J01XE01
Бактериальные инфекции мочевыводящих путей: острые неосложненные инфекции, тяжелые осложненные рецидивирующие инфекции, профилактика инфекций мочевыводящих путей, в том числе при неосложнённых хронических заболеваниях и при урологических операциях или обследовании (цистоскопия, катетеризация мочевыводящих путей и т.п.).
— гиперчувствительность к нитрофурантоину, производным нитрофурана или к любому из вспомогательных веществ
— анурия
— олигурия
— хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 60 мл/мин)
— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
— порфирия
— неврит или полинейропатия
— фиброз легких
— хроническая сердечная недостаточность II-III стадии
— цирроз печени, хронический гепатит
— период беременности и кормления грудью
— детский и подростковый возраст до 12 лет (ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности)
Осторожность следует соблюдать у пациентов с анемией, сахарным диабетом, нарушениями электролитного баланса, дефицитом витамина В и фолиевой кислоты, заболеваниями легких, печеночной недостаточностью и при наличии состояния, предрасполагающего к развитию периферической нейропатии.
При появлении признаков невропатии прием нитрофурантоина следует прекратить.
Нитрофурантоин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек. При сниженном выведении нитрофурантоина с мочой его антибактериальная концентрация в моче может быть не достигнута, таким образом могут повыситься концентрация в плазме крови и риск токсичности (если рСКФ<45 мл/мин, применение противопоказано).
Не выявлено существенных различий в ответе на лечение нитрофурантоином среди лиц старшего возраста (65 лет) и молодых пациентов, однако рекомендуется осторожность из-за возможных нарушений функции почек у лиц пожилого возраста.
В случае длительной терапии следует контролировать функцию легких. Возможно ухудшение пульмонологического ответа, особенно у пациентов пожилого возраста. Прием Фурадонина следует прекратить при первых признаках поражения легких.
Сообщалось о развитии псевдомембранозного колита почти со всеми антибактериальными средствами, включая производные нитрофурана. Были сообщения о псевдомембранозном колите во время лечения нитрофурантоином. Необходимо учитывать возможность возникновения этого нежелательного побочного эффекта у больных, у которых на фоне применения антибактериальных средств развилась диарея вследствие подавления естественной микрофлоры толстого кишечника. В случае псевдомембранозного колита легкой степени достаточно прекращения применения антибактериального средства. При среднетяжелом и тяжелом течении псевдомембранозного колита следует проводить соответствующее лечение.
Во время лечения нитрофурантоином в редких случаях (особенно при длительном применении препарата) может возникать резистентность микроорганизмов. В случае резистентности следует прекратить прием нитрофурантоина и выбрать другой антибактериальный препарат для дальнейшего лечения.
У пациентов, принимающих нитрофурантоин, глюкоза мочи может быть ложноположительной, если для определения глюкозы используется метод восстановления меди. Если для определения глюкозы в моче используется ферментные методы, то применение нитрофурантоина не влияет на результаты анализа.
Метаболиты нитрофурантоина могут окрашивать мочу в темно-желтый или коричневый цвет.
Гепатотоксичность
Реакции со стороны печени, включая гепатит, аутоиммунный гепатит, холестатическую желтуху, хронический активный гепатит и некроз печени, возникают редко. Сообщалось о случаях с летальным исходом. Начало хронического активного гепатита может быть коварным, и пациентов следует периодически контролировать на предмет изменений результатов биохимических тестов, которые могут свидетельствовать о поражении печени. При возникновении гепатита следует немедленно прекратить прием препарата и принять соответствующие меры.
Антациды и адсорбенты снижают всасывание нитрофурантоина.
Противоподагрические средства (пробенецид и сульфинпиразон) снижают эффективность и повышают риск токсичности нитрофурантоина.
In vitro нитрофурантоин ослабляет антибактериальное действие препаратов группы хинолона (налидиксовая кислота, фторхинолоны). Следует избегать одновременного применения этих препаратов.
Антибактериальное действие нитрофурантоина снижается в щелочной среде, поэтому не рекомендуют сочетать нитрофурантоин с препаратами, повышающими рН мочи (натрия гидрогенкарбонат).
Во время лечения нельзя употреблять алкогольные напитки, поскольку могут усилиться нежелательные реакции.
Использование в педиатрии. Не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 12 лет (ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности).
Нитрофурантоин проходит через плацентарный барьер и попадает в грудное молоко. Даже небольшое количество нитрофурантоина может вызвать гемолитическую анемию у ребенка. Поэтому применение этого препарата беременным и матерям при грудном вскармливании противопоказано.
Фурадонин не влияет на способность управлять транспортными средствами, но лицам у которых возникают головокружение, головная боль или другие побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность.
Режим дозирования
Применяют внутрь во время еды, запивая большим количеством воды.
Острая неосложненная инфекция: взрослым — 100 мг 2 раза в день в течение 7 дней.
Симптомы болезни могут исчезнуть прежде, чем наступит излечение от инфекции, и при прекращении применения лекарственного препарата болезнь может обостриться снова.
Тяжелая хроническая рецидивирующая инфекция: взрослым — 100 мг 3-4 раза в день в течение 7 дней. При появлении тошноты необходимо снизить дозу или прекратить прием.
Профилактика инфекций мочевыводящих путей, в том числе при неосложнённых хронических заболеваниях и при урологических операциях или обследовании (цистоскопия, катетеризация мочевыводящих путей и т.п.): взрослым — 100 мг на ночь.
Детям с 12 лет можно применять взрослые дозы при острой неосложненной инфекции мочевыводящих путей.
Метод и путь введения
Применяют внутрь во время еды, запивая большим количеством воды.
Симптомы: тошнота, рвота, головные боли, головокружения. Со стороны нервной системы указывают на повышенную концентрацию нитрофурантоина в плазме крови. Развитие полиневрита является следствием кумуляции нитрофурантоина и его метаболитов, поэтому в случае почечной недостаточности повышается риск развития полиневрита.
Лечение: необходимо обеспечить потребление жидкости в достаточном количестве, чтобы способствовать выделению нитрофурантоина с мочой. При острой передозировке можно проводить промывание желудка. Нитрофурантоин может быть удален с помощью диализа. Специфического антидота нет.
Рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Часто
— тошнота
— рвота
— отсутствие аппетита
— головная боль
— сонливость
— головокружение
— нистагм
— астения
— аллергические реакции (кожные высыпания, крапивница, зуд)
Нечасто
— ангионевротический отек
— анафилаксия
Редко
— боль в животе
— диарея
— панкреатит
— псевдомембранозный колит
— гепатит, холестатическая желтуха (дозонезависимы и проходят после отмены препарата)
— повышение внутричерепного давления. В отдельных случаях: у пациентов с недостаточностью функции печени, анемией, сахарным диабетом, дисбалансом электролитов, дефицитом витаминов группы В возможны серьезные периферические полинейропатии, первые симптомы которых – чувство онемения и жжения в ногах, мышечная слабость. При упомянутых симптомах прием препарата следует прекратить.
— воспаление слюнных желез, эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема.
— аутоиммунные реакции, в основном, связанные с хроническими изменениями в легких или печени. Симптомы этого волчаночноподобного синдрома – сыпь, эозинофилия, лихорадка, артралгия, краткосрочная эозинофилия, при этом в сыворотке крови наблюдается увеличение хотя бы двух параметров – антинуклеарные антитела, антитела к гладкой мускулатуре или к базальной мембране клубочкой и реакция Кумбса.
— мегалобластическая анемия
— лейкопения
— гранулоцитопения или агранулоцитоз
— тромбоцитопения
— гемолитическая анемия у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
— боль в суставах
— обратимое выпадение волос
Очень редко
— проходящее нарушение сперматогенеза.
Неизвестно
— псевдомембранозный колит
— острые и хронические реакции повышенной чувствительности легких, характеризующиеся лихорадкой, эозинофилией, кашлем, болью в груди, одышкой. Возможны интерстициальные изменения в легких, бронхообструктивный синдром. Легочный инфильтрат или уплотнение и плевральный выпот могут появиться в течение нескольких часов или дней от начала терапии; после прекращения приема препарата они обычно рассасываются. Подострые или острые легочные симптомы, в том числе фиброз легких, могут незаметно развиться у больных при продолжительной терапии; фиброз может быть необратимым, особенно если терапия продолжалась после появления симптомов. При появлении первых реакций повышенной чувствительности легких прием препарата следует прекратить.
— кожный васкулит
— интерстициальный нефрит
Инфекции и инвазии
Поступали сообщения о псевдомембранозном колите во время лечения нитрофурантоином. В легких случаях прекращение приема препарата обычно достаточно. В умеренных и тяжелых случаях необходимо провести соответствующее лечение.
Частота побочных эффектов уменьшается при приеме препарата с пищей и большим количеством жидкости.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
По 10 таблеток помещают в контурную безъячейковую упаковку из материала комбинированного на бумажной и картонной основе.
Контурные безъячейковые упаковки (без вложения в пачку) вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона гофрированного.
Количество инструкций по медицинскому применению должно соответствовать количеству упаковок.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки из непластифицированного ПВХ и фольги алюминиевой или гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги или материала комбинированного.
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
4 года
Не применять по истечении срока годности!
Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева 64,
тел/факс +375(177)734043
Е-mail: market@borimed.com
Держатель регистрационного удостоверения
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, г. Борисов, ул. Чапаева, 64,
тел/факс +375(177)734043
Е-mail: market@borimed.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организациина территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Республика Казахстан, 483110 г. Каскелен, ул. Бокина 58, ТОО «ИнтерФармасьютикал», тел: 8 800 777 8604, тел: +7 (495) 799-21-86,
Е-mail: kazakhstan@drugsafety.ru
Описание
Инструкция по применению
лекарственного средства для специалистов
ФУРАДОНИН
(Furadoninum)
Торговое название
Фурадонин
Международное непатентованное название
Нитрофурантоин
Лекарственная форма
Таблетки 0,05 г
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – фурадонин – 0,05 г;
вспомогательные вещества: кальция стеарат, крахмал картофельный, аэросил.
Описание
Таблетки жёлтого или зеленовато-жёлтого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные средства для системного применения. Производные нитрофурана.
Код АТС J01XE01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь хорошо всасывается в ЖКТ. Биодоступность – до 90%. Присутствие пищи увеличивает биодоступность лекарства. В крови обратимо связывается с белками плазмы (около 60%). Терапевтически эффективная концентрация в плазме крови составляет 0,5-2,0 мкг/мл, токсическая – 3,0-4,0 мкг/мл (у детей более 2 мкг/мл).
Легко проникает через плаценту, гематоэнцефалический барьер, выделяется с грудным молоком. В терапевтических концентрациях обнаруживается в моче и фекалиях. Объем распределения (Vd) 0,8 л/кг.
Период полуэлиминации при введении внутрь (T½) составляет 1,0±0,3 ч. Подвергается биотрансформации в печени и мышечной ткани. Выводится путем гломерулярной фильтрации в мочу, при этом доля неизмененного лекарства составляет 30-50%. Общий клиренс (Cl) составляет 680 мл/мин.
Фармакодинамика
Синтетическое противомикробное средство широкого спектра действия. Действует бактерицидно.
Механизм действия связан с восстановлением фурадонина в бактериальных клетках под влиянием флавопротеина в активный интермедиант, который повреждает рибосомальные протеины, нарушает синтез белка, ДНК, РНК. В высоких дозах нарушает проницаемость клеточной мембраны бактерий.
Активен в отношении грамположительных аэробных бактерий: Staphylococcus spp., Streptococcus spp.; грамотрицательных аэробных бактерий: Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Proteus spp. Слабо активен в отношении Enterococcus spp.,грибов рода Candida. Не активен в отношении Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.
Показания к применению
— неосложненные инфекции мочевыводящих путей (острый цистит, бессимптомная бактериурия, уретрит, пиелит, пиелонефрит)
— профилактика инфекций при урологических операциях и обследованиях (цистоскопия, катетеризация).
Способ применения и дозы
Препарат применяют внутрь, во время еды, запивая большим количеством воды.
Взрослым по 100-150 мг 4 раза в день; курс лечения – 5-8 дней. В случае необходимости возможно продолжение лечения еще в течение 3 дней (только после контроля мочи на стерильность). Высшие дозы для взрослых внутрь: разовая – 300 мг, суточная – 600 мг. При проведении длительного поддерживающего лечения дозы фурадонина следует снижать.
Для детей суточная доза составляет 5-8 мг/кг в 4 приема.
Побочные действия
— тошнота, рвота, боли в животе, диарея, гепатит, холестатический синдром, панкреатит, псевдомембранозный энтероколит
— головокружение, головная боль, астения, нистагм, сонливость, периферическая нейропатия
— интерстициальные изменения в легких (интерстициальный пневмонит, фиброз легких), бронхоспазм, кашель, гриппоподобный синдром, боли в грудной клетке
— лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия
— волчаночноподобный синдром, артралгия, миалгия, анафилактические реакции, лихорадка, эозинофилия, сыпь, мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), эксфолиативный дерматит
— суперинфекция мочеполового тракта, чаще вызываемая синегнойной палочкой.
Противопоказания
— выраженные нарушения функции почек
— цирроз печени, хронический гепатит
— хроническая сердечная недостаточность (III-IV класс по NYHA;
— недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
— острая порфирия
— беременность
— детский возраст до 1 месяца
— гиперчувствительность к фурадонину.
Лекарственные взаимодействия
Антацидные средства, содержащие магния трисиликат, уменьшают антимикробное действие препарата при одновременном применении за счет снижения его всасывания.
Налидиксовая кислота ослабляет антимикробный эффект препарата.
Противоподагрические средства блокирующие канальцевую секрецию (пробенецид, сульфинпиразон) снижают уровень фурадонина в моче (ослабляется антибактериальное действие) и повышают в крови (усиливается токсичность).
Фурадонин несовместим с фторхинолонами.
Взаимодействие с компонентами пищи. Кислые фруктовые соки усиливают эффект фурадонина, вплоть до возможности развития токсического эффекта.
Особые указания
Осторожность при назначении следует соблюдать у лиц с сахарным диабетом, анемией, электролитными нарушениями, дефицитом витаминов группы В, т.к. возможно усиление нейротоксического действия препарата.
Фурадонин не следует применять для лечения заболеваний гломерулонефритов, гнойного паранефрита, простатита.
Беременность и лактация
Применение во время беременности фурадонина противопоказано. При необходимости его применения в период лактации следует отлучать ребенка от груди на весь период лечения.
Использование в педиатрии
Не рекомендуется применять у новорожденных младше 1 месяца и недоношенных детей.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами
Следует соблюдать осторожность
Передозировка
При введении высоких доз возможно появление головокружения, тошноты, рвоты.
Меры помощи: отмена препарата, прием большого количества жидкости для увеличения экскреции препарата с мочой, гемодиализ, симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке. Контурные безъячейковые упаковки вместе с соответствующим количеством инструкций по применению на государственном и русском языках помещают в групповую упаковку.
Условия хранения
В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
4 год
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наличие в аптеках
В наличии с запасом
В наличии мало
Аптека № 74, Алматы, (Самал 1)
Самал-2, ул.Мендикулова 35 уг.ул.Аль-фараби
Аптека № 83, Алматы, (Сейфулина Калинина)
ул.Сейфуллина 510, выше Калинина
Аптека №311
улица Курмангазы, дом 144, НП 74Б.
Аптека №234
ТД «Мерей» Райымбек батыры/Суюнбая
Аптека №309
ул. Тимирязева, дом № 42/30
Аптека №263, Алматы, (Жандосова)
Жандосова 162А.
Аптека №294
Алматы ,Кульджинский тракт, 14,
Аптека №132 Алматы, (ул.Б.Майлина 2)
г.Алматы, ул.Б.Майлина 2
Аптека №175, Алматы, (Магнум Первомайка)
п. Первомайка тр.Алматы- Капчагай в ТД Магнум
Аптека №57
Демьяна бедного 3
Аптека №260, Алматы, (Алтынсарин)
11-й микрорайон, 26 / Алтынсарина проспект, 26
Аптека № 91, Алматы, (Магнум Думан)
мкр. Думан, ТД Магнум
Аптека №222
ул. Розыбакиева 33/1 ТК «Оптовка» магазин №3/8
Аптека № 59, Алматы, (Радостовцова 292)
Бостандыкский р., ул.Радостовцова 292 (Магнум)
Аптека № 81, Алматы, (Магнум Абая)
Микрорайон Жетысу-3, 1г
Аптека №49
г.Алматы, Наурызбайский р-н, мкр. Калкаман 2 а
Аптека № 58, Алматы, (Акбулак)
мкр Акбулак, ул.Хан Шатыр 273
Аптека №94, Алматы, (ЖК Евразия)
ул.Масанчи, д.23/12 (ЖК Евразия)
Аптека №34 ПТ Алматы (Айнабулак)
мкр. Айнабулак 3 ул.Жумабаева д 98А
Аптека №108 ПТ Алматы, (пр.Достык)
г.Алматы, Медеуский район, пр.Достык 248а
Аптека №159
г. Алматы, ул. Розыбакиева, 220
Аптека № 75, Алматы, Абая Жарокова)
ул.Абая 139, уг.ул Жарокова
Аптека №204, Алматы, (Казахфильм)
ул. Мартебе, 1а
Аптека №40
г. Алматы, пр. Гагарина, 296
Лекарственная форма
Таблетки 50 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – нитрофурантоин – 50 мг;
вспомогательные вещества:
- крахмал картофельный
- аэросил
- кальция стеарат
Фармакодинамика
Синтетическое противомикробное средство широкого спектра действия. Действует бактерицидно.
Механизм действия связан с восстановлением фурадонина в активный интермедиант, который повреждает рибосомальные протеины, нарушает синтез белка, ДНК, РНК. В высоких дозах нарушает проницаемость клеточной мембраны бактерий.
Активен в отношении грамположительных аэробных бактерий:
- Staphylococcus spp., Streptococcus spp
- грамотрицательных аэробных бактерий: Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Shigella spp
Слабо активен в отношении Enterococcus spp., грибов рода Candida.Не активен в отношении Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.
Большинство штаммов Proteus и Serratia устойчивы к фурадонину.
Фармакокинетика
Фурадонин хорошо всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта и быстро выводится с мочой. Период полувыведения около 30 мин. Максимальная экскреция с мочой происходит через 2 – 4 ч после приема фурадонина, доля неизменного лекарства составляет около 40 — 45 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Побочные действия
-тошнота, рвота, боли в животе, диарея, гепатит, холестатический синдром, панкреатит, псевдомембранозный энтероколит.
-головокружение, головная боль, астения, нистагм, сонливость, периферическая нейропатия.
-интерстициальные изменения в легких (интерстициальный пневмонит, фиброз легких), бронхоспазм, кашель, гриппоподобный синдром, боли в грудной клетке.
-лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия.
-волчаночноподобный синдром, артралгия, миалгия, анафилактические реакции, лихорадка, эозинофилия, сыпь, мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), эксфолиативный дерматит.
-суперинфекция мочеполового тракта, чаще вызываемая синегнойной палочкой.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Прием препарата должен быть прекращен при наличии первых признаков периферической нейропатии (возникновение парестезий), т.к. развитие данного осложнения может быть опасным для жизни.
Необходимо прекратить лечение фурадонином при возникновении необъяснимых симптомов нарушения функции легких, печени, гематологических и неврологических расстройств.
В случае появления признаков поражения легких прием фурадонина должен быть немедленно прекращен. Необходим тщательный мониторинг функций легких у пациентов, получающих длительное лечение фурадонином, особенно в пожилом возрасте.
Необходим тщательный мониторинг пациентов, получающих длительную терапию фурадонином, с целью выявления признаков развития гепатита.
После приема фурадонина моча может окраситься в желтый или коричневый цвет. У пациентов, получающих фурадонин, могут наблюдаться ложноположительные реакции при определении глюкозы в моче.
Прием фурадонина должен быть прекращен при проявлении признаков гемолиза у пациентов с подозрением на недостаточность глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы.
Реакции со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть сведены к минимуму при приеме препарата с пищей, молоком или при снижении дозы.
Беременность и период лактации. Применение во время беременности фурадонина противопоказано. При необходимости его применения в период лактации следует отлучать ребенка от груди на весь период лечения.
Использование в педиатрии. Не рекомендуется применять у детей в возрасте до 6 лет.
Осторожность при назначении следует соблюдать у лиц с сахарным диабетом, анемией, электролитными нарушениями, дефицитом витаминов группы В, т.к. возможно усиление нейротоксического действия препарата.
Фурадонин не следует применять для лечения заболеваний коркового вещества почек (гломерулонефритов), гнойного паранефрита, простатита. Особенно для лечения паренхиматозной инфекции одной нефункционирующей почки. В случае рецидивирующей или тяжелой инфекции должны быть исключены причины, связанные с хирургическим вмешательством.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работу с движущимися механизмами. Фурадонин может вызвать головокружение и сонливость. Пациент не должен управлять автомобилем или работать с движущимися механизмами во время приема лекарственного средства.
Показания
-неосложненные инфекции мочевыводящих путей (острый цистит, бессимптомная бактериурия, уретрит, пиелит, пиелонефрит);
-профилактика инфекций при урологических операциях и обследованиях (цистоскопия, катетеризация).
Противопоказания
-повышенная чувствительность к нитрофурантоину или нитрофуранам;
-выраженные нарушения функции почек, почечная недостаточность, олигурия (клиренс креатина менее 60 мл/мин);
-детский возраст до 6 лет;
-цирроз печени, хронический гепатит;
-хроническая сердечная недостаточность (III-IV класс по NYHA);
-недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
-острая порфирия.
-беременность, и период лактации из-за возможной гемолитической анемии у плода или новорожденного в связи с незрелостью ферментных систем эритроцитов;
Лекарственное взаимодействие
Всасывание фурадонина увеличивается при приеме вместе с пищей или вместе с лекарственными средствами, вызывающими задержку опорожнения желудка.
Трисиликат магния уменьшает всасывание фурадонина.
Пробенецид и сульфинпиразон уменьшают почечную экскрецию фурадонина.
Ингибиторы корбоангидразы и средства, вызывающие щелочную реакцию мочи, уменьшают антибактериальную активность фурадонина.
Фурадонин и противомикробные средства из группы фторхинолонов являются антибактериальными антагонистами.
Фурадонин может подавлять кишечную флору, что приводит к снижению абсорбции эстрогенов и эффективности эстрогенсодержащих контрацептивов. Пациенткам рекомендуется применять негормональные методы контрацепции.
Фурадонин может инактивировать пероральную вакцину против тифа.
Нитрофурантоин ослабляет антибактериальный эффект норфлоксацина в мочевом тракте; одновременное использование не рекомендуется.
Полное описание
[RU]
Торговое название
Фурадонин
Международное непатентованное название
Нитрофурантоин
Лекарственная форма
Таблетки 50 мг
Состав
Одна таблетка содержит:
активное вещество – нитрофурантоин (фурадонина) – 50 мг;
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, крахмал картофельный.
Описание
Таблетки плоскоцилиндрической формы желтого или зеленовато-желтого цвета, с фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Другие антибактериальные препараты. Производные нитрофурана. Нитрофурантоин.
Код АТХ J01XE01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фурадонин хорошо всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта и быстро выводится с мочой. Период полувыведения около 30 мин. Максимальная экскреция с мочой происходит через 2 – 4 ч после приема фурадонина, доля неизменного лекарства составляет около 40 — 45 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Фармакодинамика
Синтетическое противомикробное средство широкого спектра действия. Действует бактерицидно.
Механизм действия связан с восстановлением фурадонина в активный интермедиант, который повреждает рибосомальные протеины, нарушает синтез белка, ДНК, РНК. В высоких дозах нарушает проницаемость клеточной мембраны бактерий.
Активен в отношении грамположительных аэробных бактерий: Staphylococcus spp., Streptococcus spp.; грамотрицательных аэробных бактерий: Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Shigella spp. Слабо активен в отношении Enterococcus spp., грибов рода Candida. Не активен в отношении Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.
Большинство штаммов Proteus и Serratia устойчивы к фурадонину.
Показания к применению
— неосложненные инфекции мочевыводящих путей (острый цистит, бессимптомная бактериурия, уретрит, пиелит, пиелонефрит);
— профилактика инфекций при урологических операциях и обследованиях (цистоскопия, катетеризация).
Способ применения и дозы
Применяют внутрь, во время еды, запивая большим количеством воды.
Взрослые пациенты
Острые неосложненные инфекции мочевыводящих путей: 50 мг четыре раза в день в течение семи дней. Тяжелая повторная инфекция: 100 мг четыре раза в день в течение семи дней.
Длительная поддерживающая терапия: 50 мг – 100 мг один раз в день.
Профилактика: 50 мг четыре раза в день урологических операций и обследований и 3 дня после них.
Дети старше 6 лет
Острые неосложенные инфекции мочевыводящих путей: 3 мг/кг/сутки в четыре приема в течение семи дней. Поддерживающая терапия: 1 мг/кг один раз в день.
Для детей с массой тела менее 25 кг рекомендуется применение лекарственного средства в виде суспензии.
Побочные действия
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, отсутствие аппетита, боль в животе, диарея, панкреатит, псевдомембранозный колит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: холестатическая желтуха, холестатический синдром, хронический активный гепатит (иногда с летальным исходом, как правило при длительной терапии). При появлении симптомов гепатотоксичности прием препарата необходимо прекратить.
Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение, депрессия, эйфория, нистагм, спутанность сознания, психотические реакции, внутричерепная гипертензия. В редких случаях серьезная и даже необратимая периферическая нейропатия (включая поражение глазного нерва) с симптомами сенсорных и моторных расстройств. При упомянутых симптомах прием препарата необходимо прекратить.
Со стороны дыхательной системы: острые легочные реакции (обычно развиваются в течение первой недели лечения и обратимы после отмены препарата) характеризуются внезапным появлением лихорадки, эозинофилией, кашлем, болью в груди, одышкой, образованием легочного инфильтрата, плеврального выпота.
Хронические легочные реакции встречаются редко, у пациентов, которые получали длительную терапию в течение 6 месяцев и более, чаще у пожилых пациентов. Степень выраженности зависит от длительности лечения после первых клинических симптомов. Могут возникать изменения на ЭКГ, связанные с легочными реакциями, редко – цианоз, коллапс. Нарушение функции легких может быть необратимым.
При появлении первых признаков нарушения со стороны дыхательной системы прием препарата необходимо прекратить.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции повышенной чувствительности – кожные высыпания, макулопапулезная сыпь, крапивница, зуд в отдельных случаях: ангионевротический отек, анафилаксия, воспаление слюнных желез, экзема, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема (включая синдром Стивенса-Джонсона), волчаночноподобный синдром.
Со стороны кроветворной и лимфатической систем: лейкопения, гранулоцитопения или агранулоцитоз, тромбоцитопения, мегалобластная анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.
Прочие: обратимая алопеция, суперинфекция (чаще вызванная синегнойной палочкой или грибами), окрашивание мочи в темно-желтый или коричневый цвет.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к нитрофурантоину или нитрофуранам;
— выраженные нарушения функции почек, почечная недостаточность, олигурия (клиренс креатина менее 60 мл/мин);
— детский возраст до 6 лет;
— цирроз печени, хронический гепатит;
— хроническая сердечная недостаточность (III-IV класс по NYHA);
— недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
— острая порфирия.
— беременность, и период лактации из-за возможной гемолитической анемии у плода или новорожденного в связи с незрелостью ферментных систем эритроцитов.
Лекарственные взаимодействия
Всасывание фурадонина увеличивается при приеме вместе с пищей или вместе с лекарственными средствами, вызывающими задержку опорожнения желудка.
Трисиликат магния уменьшает всасывание фурадонина.
Пробенецид и сульфинпиразон уменьшают почечную экскрецию фурадонина.
Ингибиторы корбоангидразы и средства, вызывающие щелочную реакцию мочи, уменьшают антибактериальную активность фурадонина.
Фурадонин и противомикробные средства из группы фторхинолонов являются антибактериальными антагонистами.
Фурадонин может подавлять кишечную флору, что приводит к снижению абсорбции эстрогенов и эффективности эстрогенсодержащих контрацептивов. Пациенткам рекомендуется применять негормональные методы контрацепции.
Фурадонин может инактивировать пероральную вакцину против тифа.
Нитрофурантоин ослабляет антибактериальный эффект норфлоксацина в мочевом тракте; одновременное использование не рекомендуется.
Особые указания
Прием препарата должен быть прекращен при наличии первых признаков периферической нейропатии (возникновение парестезий), т.к. развитие данного осложнения может быть опасным для жизни.
Необходимо прекратить лечение фурадонином при возникновении необъяснимых симптомов нарушения функции легких, печени, гематологических и неврологических расстройств.
В случае появления признаков поражения легких прием фурадонина должен быть немедленно прекращен. Необходим тщательный мониторинг функций легких у пациентов, получающих длительное лечение фурадонином, особенно в пожилом возрасте.
Необходим тщательный мониторинг пациентов, получающих длительную терапию фурадонином, с целью выявления признаков развития гепатита.
После приема фурадонина моча может окраситься в желтый или коричневый цвет. У пациентов, получающих фурадонин, могут наблюдаться ложноположительные реакции при определении глюкозы в моче.
Прием фурадонина должен быть прекращен при проявлении признаков гемолиза у пациентов с подозрением на недостаточность глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы.
Реакции со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть сведены к минимуму при приеме препарата с пищей, молоком или при снижении дозы.
Беременность и период лактации. Применение во время беременности фурадонина противопоказано. При необходимости его применения в период лактации следует отлучать ребенка от груди на весь период лечения.
Использование в педиатрии. Не рекомендуется применять у детей в возрасте до 6 лет.
Осторожность при назначении следует соблюдать у лиц с сахарным диабетом, анемией, электролитными нарушениями, дефицитом витаминов группы В, т.к. возможно усиление нейротоксического действия препарата.
Фурадонин не следует применять для лечения заболеваний коркового вещества почек (гломерулонефритов), гнойного паранефрита, простатита. Особенно для лечения паренхиматозной инфекции одной нефункционирующей почки. В случае рецидивирующей или тяжелой инфекции должны быть исключены причины, связанные с хирургическим вмешательством.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работу с движущимися механизмами. Фурадонин может вызвать головокружение и сонливость. Пациент не должен управлять автомобилем или работать с движущимися механизмами во время приема лекарственного средства.
Передозировка
Симптомы: при введении высоких доз возможно появление головокружения, тошноты, рвоты, раздражение желудка.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием большого количества жидкости для увеличения экскреции препарата с мочой, гемодиализ, симптоматическая терапия.
Специфического антидота не существует.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из материала комбинированного на бумажной и картонной основе.
Контурные безъячейковые упаковки (без вложения в пачку) вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги для лекарственных средств.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64,
тел/факс +375 (177) 734043.
Владелец регистрационного удостоверения
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Республика Казахстан, 050004, г. Алматы, проспект Абылай хана, 30, ТОО «МедФармИнтерСервис», тел. 87013066011, 87714140258.
</
Описание
Таблетки жёлтого или зеленовато-жёлтого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.
Состав
Противопоказания
цирроз печени, хронический гепатит
хроническая сердечная недостаточность (III-IV класс по NYHA;
недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
острая порфирия
беременность
детский возраст до 1 месяца
гиперчувствительность к фурадонину.
Побочные действия
головокружение, головная боль, астения, нистагм, сонливость, периферическая нейропатия
интерстициальные изменения в легких (интерстициальный пневмонит, фиброз легких), бронхоспазм, кашель, гриппоподобный синдром, боли в грудной клетке
лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия
волчаночноподобный синдром, артралгия, миалгия, анафилактические реакции, лихорадка, эозинофилия, сыпь, мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), эксфолиативный дерматит
суперинфекция мочеполового тракта, чаще вызываемая синегнойной палочкой.
Способ применения
Взрослым по 100-150 мг 4 раза в день; курс лечения — 5-8 дней. В случае необходимости возможно продолжение лечения еще в течение 3 дней (только после контроля мочи на стерильность). Высшие дозы для взрослых внутрь: разовая — 300 мг, суточная — 600 мг. При проведении длительного поддерживающего лечения дозы фурадонина следует снижать.
Для детей суточная доза составляет 5-8 мг/кг в 4 приема.
Показания к применению
профилактика инфекций при урологических операциях и обследованиях (цистоскопия, катетеризация).
Дополнительная информация
МНН: Нитрофурантоин
Объем: 0.05 г
Артикул: A01-0001604
Инструкция по применению
лекарственного средства для специалистов
ФУРАДОНИН
(Furadoninum)
Торговое название
Фурадонин
Международное непатентованное название
Нитрофурантоин
Лекарственная форма
Таблетки 0,05 г
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – фурадонин – 0,05 г;
вспомогательные вещества: кальция стеарат, крахмал картофельный, аэросил.
Описание
Таблетки жёлтого или зеленовато-жёлтого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные средства для системного применения. Производные нитрофурана.
Код АТС J01XE01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь хорошо всасывается в ЖКТ. Биодоступность – до 90%. Присутствие пищи увеличивает биодоступность лекарства. В крови обратимо связывается с белками плазмы (около 60%). Терапевтически эффективная концентрация в плазме крови составляет 0,5-2,0 мкг/мл, токсическая – 3,0-4,0 мкг/мл (у детей более 2 мкг/мл).
Легко проникает через плаценту, гематоэнцефалический барьер, выделяется с грудным молоком. В терапевтических концентрациях обнаруживается в моче и фекалиях. Объем распределения (Vd) 0,8 л/кг.
Период полуэлиминации при введении внутрь (T½) составляет 1,0±0,3 ч. Подвергается биотрансформации в печени и мышечной ткани. Выводится путем гломерулярной фильтрации в мочу, при этом доля неизмененного лекарства составляет 30-50%. Общий клиренс (Cl) составляет 680 мл/мин.
Фармакодинамика
Синтетическое противомикробное средство широкого спектра действия. Действует бактерицидно.
Механизм действия связан с восстановлением фурадонина в бактериальных клетках под влиянием флавопротеина в активный интермедиант, который повреждает рибосомальные протеины, нарушает синтез белка, ДНК, РНК. В высоких дозах нарушает проницаемость клеточной мембраны бактерий.
Активен в отношении грамположительных аэробных бактерий: Staphylococcus spp., Streptococcus spp.; грамотрицательных аэробных бактерий: Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Proteus spp. Слабо активен в отношении Enterococcus spp., грибов рода Candida. Не активен в отношении Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.
Показания к применению
— неосложненные инфекции мочевыводящих путей (острый цистит, бессимптомная бактериурия, уретрит, пиелит, пиелонефрит)
— профилактика инфекций при урологических операциях и обследованиях (цистоскопия, катетеризация).
Способ применения и дозы
Препарат применяют внутрь, во время еды, запивая большим количеством воды.
Взрослым по 100-150 мг 4 раза в день; курс лечения – 5-8 дней. В случае необходимости возможно продолжение лечения еще в течение 3 дней (только после контроля мочи на стерильность). Высшие дозы для взрослых внутрь: разовая – 300 мг, суточная – 600 мг. При проведении длительного поддерживающего лечения дозы фурадонина следует снижать.
Для детей суточная доза составляет 5-8 мг/кг в 4 приема.
Побочные действия
— тошнота, рвота, боли в животе, диарея, гепатит, холестатический синдром, панкреатит, псевдомембранозный энтероколит
— головокружение, головная боль, астения, нистагм, сонливость, периферическая нейропатия
— интерстициальные изменения в легких (интерстициальный пневмонит, фиброз легких), бронхоспазм, кашель, гриппоподобный синдром, боли в грудной клетке
— лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия
— волчаночноподобный синдром, артралгия, миалгия, анафилактические реакции, лихорадка, эозинофилия, сыпь, мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), эксфолиативный дерматит
— суперинфекция мочеполового тракта, чаще вызываемая синегнойной палочкой.
Противопоказания
— выраженные нарушения функции почек
— цирроз печени, хронический гепатит
— хроническая сердечная недостаточность (III-IV класс по NYHA;
— недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
— острая порфирия
— беременность
— детский возраст до 1 месяца
— гиперчувствительность к фурадонину.
Лекарственные взаимодействия
Антацидные средства, содержащие магния трисиликат, уменьшают антимикробное действие препарата при одновременном применении за счет снижения его всасывания.
Налидиксовая кислота ослабляет антимикробный эффект препарата.
Противоподагрические средства блокирующие канальцевую секрецию (пробенецид, сульфинпиразон) снижают уровень фурадонина в моче (ослабляется антибактериальное действие) и повышают в крови (усиливается токсичность).
Фурадонин несовместим с фторхинолонами.
Взаимодействие с компонентами пищи. Кислые фруктовые соки усиливают эффект фурадонина, вплоть до возможности развития токсического эффекта.
Особые указания
Осторожность при назначении следует соблюдать у лиц с сахарным диабетом, анемией, электролитными нарушениями, дефицитом витаминов группы В, т.к. возможно усиление нейротоксического действия препарата.
Фурадонин не следует применять для лечения заболеваний гломерулонефритов, гнойного паранефрита, простатита.
Беременность и лактация
Применение во время беременности фурадонина противопоказано. При необходимости его применения в период лактации следует отлучать ребенка от груди на весь период лечения.
Использование в педиатрии
Не рекомендуется применять у новорожденных младше 1 месяца и недоношенных детей.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами
Следует соблюдать осторожность
Передозировка
При введении высоких доз возможно появление головокружения, тошноты, рвоты.
Меры помощи: отмена препарата, прием большого количества жидкости для увеличения экскреции препарата с мочой, гемодиализ, симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке. Контурные безъячейковые упаковки вместе с соответствующим количеством инструкций по применению на государственном и русском языках помещают в групповую упаковку.
Условия хранения
В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
4 год
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь.
Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64/27